Встреча была посвящена актуальным вопросам взаимодействия регуляторных органов и отечественных производителей лекарственных средств, совершенствования регуляторных процедур и повышения эффективности работы в условиях реализации требований Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В ходе совещания участники рассмотрели ряд практических вопросов, требующих дополнительной проработки и согласования подходов.
В числе основных тем обсуждения:
- развитие Telegram канала «БелМедПром». Участники совещания ожидают от УП «ЦЭИЗ» больше прикладной регуляторной информации и разборов практических кейсов;
- локализация в Республике Беларусь производства активных фармацевтических субстанций для препаратов, экспортируемых на рынки государств ЕАЭС, в том числе в Российскую Федерацию;
- возможность расчета количества стандартных образцов, необходимых для апробации методик контроля качества, с первых дней начала КПТР. Производителям предложено составить перечень регистрационных процедур, типов изменений для которых необходим такой подход;
- сокращение сроков рассмотрения изменений уведомительного типа. Все изменения IА/IАну типа проходят специализированную оценку, а изменения IВ и II типов специализированную экспертизу, и в большинстве случаев являются сгруппированными, поэтому требуется больше времени на процедуру;
- контроль качества препаратов при допуске на рынок по показателям «маркировка», «упаковка». Целесообразность отказа от такого контроля для добросовестных производителей и дистрибьюторов;
- проведение УП «ЦЭИЗ» тематических семинаров для заявителей по заранее согласованному перечню вопросов;
- продление работ по КПТР вне рамок действия договоров;
- сроки оплаты договоров на КПТР на приведение досье в соответствие требованиям ЕАЭС.
По итогам встречи участники договорились сделать рабочие совещания регулярными. Такой формат взаимодействия позволит системно обсуждать вопросы, возникающие в практической деятельности фармацевтических предприятий, совместно вырабатывать решения и совершенствовать механизмы взаимодействия между регуляторной организацией и отечественными производителями лекарственных средств.
23.10.2026
