вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

Актуальность диалога между представителями регуляторных и экспертных органов с одной стороны и фармпроизводителей и исследовательских организаций с другой в настоящее время продиктована вступлением в силу нового законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области гармонизации требований к обращению лекарственных средств.

Такую возможность в рамках работы V Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» предоставил 1–2 июня 1017 г. Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова.

В работе конференции принимали участие делегаты из Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Армении, Нидерландов, Киргизии. Среди участников были представители фармкомпаний, государственных образовательных и научных учреждений, регуляторных и экспертных органов, контрактных организаций и страховых компаний.

На конференции обсуждались пути совершенствования и повышения качества доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. Также большое внимание было уделено гармонизации регуляторных требований в странах ЕАЭС и современным подходам к оценке технологий здравоохранения при клинических исследованиях.

О практических аспектах проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь рассказала главный специалист отдела экспертизы лекарственных средств Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Юргель Людмила Алексеевна. Так как нашу страну можно рассматривать в качестве референтной при регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС, ее доклад на тему «Экспертная оценка результатов клинических исследований при регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь» вызвал большой интерес. В докладе приводились примеры ошибок, допускаемых при проведении и интерпретации результатов клинических исследований, и рекомендации по их устранению. Внимание слушателей было обращено на важность анализа Государственного реестра лекарственных средств, обращения за научной консультацией и/или составлением аналитического экспертного обзора с привлечением специалистов необходимой квалификации, достаточного и обоснованного объема доклинических исследований, разработки программы исследования, тщательного выбора клинической, аналитической и статистической базы, качественного мониторинга исследований, надлежащего оформления документов.

Также большой интерес участников вызвало обсуждение актуальных проблем организации и выполнения доклинических и клинических исследований лекарственных средств в формате круглого стола, где была организована дискуссия с представителями Министерства здравоохранения Российской Федерации и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Мероприятия такого уровня позволяют не только поделится достижениями фармпроизводителей и исследовательских организаций, но и обсудить имеющиеся трудности, получить ответы на вопросы по существующим и новым регуляторным документам в рамках нормативно-правового регулирования в странах ЕАЭС.

С уважением, А.Ю. Столяров

июнь 2017