Схема действий для проведения регистрации предельной отпускной цены
Открыли работу секции директор УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») Министерства здравоохранения Беларуси Дмитрий Гринько и генеральный директор ФГБУ «Всероссийский научно‑исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора Игорь Иванов. Руководители подчеркнули, что текущий этап развития рынка ЕАЭС требует не только синхронизации законодательных норм, но и детального анализа практических нюансов, возникающих у производителей и регуляторов. По словам Дмитрия Гринько, период «большой синхронизации» позволил сформировать доверительную среду, необходимую для определения стратегических планов на будущее.
Пленарную часть конференции открыла Наина Петрушко, начальник управления медицинских изделий УП «ЦЭИЗ». Она подробно остановилась на актуальных вопросах регистрации медицинских изделий в Республике Беларусь, представив обзор ключевых законодательных изменений. Особое внимание было уделено Постановлению Совета Министров «О государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники)» от 28 апреля 2026 года № 211, которое ввело ряд существенных упрощений для производителей и поставщиков. В частности, был сокращён общий срок проведения предварительных технических работ — не более 90 календарных дней, а процедура клинических испытаний для изделий низкого класса риска (1 класс) была значительно упрощена за счёт возможности проведения оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированных в Республике Беларусь медицинских изделий.
Отдельный блок выступления был посвящён проекту нормативного правового акта, направленного на дальнейшую либерализацию рынка. Предлагаемые изменения предусматривают расширение перечня стран с «сильной регуляторикой» (около 40 государств), подпадающих под действие упрощённой процедуры, возможность подачи регистрационного досье на медицинское изделие в электронном виде через личный кабинет заявителя, а также отмену нотариального заверения и проставления апостиля в документах, выданных уполномоченными органами в области обращения медицинских изделий. Кроме того, планируется сократить сроки первичной экспертизы до 7 дней, а специализированной экспертизы — до 10 дней, что должно существенно ускорить вывод жизненно важной медицинской продукции на внутренний рынок.
Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов представил анализ текущего состояния единого рынка медицинских изделий ЕАЭС. Согласно приведённым данным, при наличии более 41 тысячи медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации, по правилам Союза регистрацию прошли только 62 изделия. Спикер обозначил системные проблемы, препятствующие активному переходу на единые нормы: процесс регистрации медицинских изделий по праву ЕАЭС в сравнении с упрощёнными национальными режимами регистрации медицинских изделий, недостаточный уровень доверия при признании экспертных отчётов об эффективности, качестве и безопасности медицинских изделий со стороны государств признания и необходимость обеспечения стабильного информационного взаимодействия в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
В докладе была отражена деятельность Экспертного сообщества по обращению медицинских изделий, начавшего работу в июле 2025 года в качестве площадки для выработки консолидированных решений.
Заведующий сектором мониторинга качества медицинских изделий УП «ЦЭИЗ» Анастасия Алексеева представила доклад о функционировании системы мониторинга за обращением медицинских изделий в Республике Беларусь. Было отмечено, что система регулирования обращения медицинских изделий включает в себя государственную регистрацию, сбор и анализ информации о неблагоприятных событиях, государственный надзор за обращением медицинских изделий, регистрацию в рамках ЕАЭС, а также мониторинг безопасности, качества и эффективности в рамках ЕАЭС.
В докладе детально рассмотрен регламент действий УП «ЦЭИЗ» при получении сигнала о неблагоприятном событии. Описаны порядок сбора, регистрации и анализа поступившей информации, а также алгоритм работы при выявлении некачественных или фальсифицированных медицинских изделий. Кроме того, в выступлении была определена роль самих пользователей в системе мониторинга и обозначен порядок действий в случае возникновения проблем в процессе эксплуатации медицинских изделий.
О роли Казахстана в формировании единого пространства ЕАЭС рассказал генеральный директор — председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан Даурен Диханбаев. В выступлении было отмечено, что республика активно участвует в создании гармонизированной регуляторной среды, направленной на устранение технических барьеров и обеспечение свободного обращения качественных медицинских изделий. Казахстан выступает за углубление интеграционных процессов и синхронизацию национальных баз данных с общими информационными ресурсами Союза.
Первый заместитель генерального директора УП «Белмедтехника» Сергей Саковец осветил порядок проведения государственных закупок медицинских изделий. В докладе были отражены правовые основы деятельности предприятия в качестве уполномоченного организатора торгов, структура организации, а также ключевые форматы проведения закупок, такие как электронные аукционы и закупки из одного источника в цифровом формате на базе ОАО «Белорусская универсальная товарная биржа».
Значительная часть доклада носила практико‑ориентированный характер и была посвящена регламентации требований к участникам торгов. Сергей Саковец подробно остановился на перечне обязательных документов, включая специфику допуска компаний с незарегистрированной медицинской продукцией в соответствии с постановлением Минздрава от 19.05.2021 № 51 «О порядке участия в процедурах государственных закупок незарегистрированных медицинских изделий». Были рассмотрены примеры наиболее распространённых упущений потенциальных поставщиков — от некорректного указания комплектности товара и страны его происхождения до неточностей в наименованиях производителей и сроках оплаты.
Доклад заместителя начальника центра комплексного обслуживания Администрации индустриального парка «Великий камень» Сергея Плескацевича был посвящён правовым и налоговым преференциям для медицинского бизнеса. Участникам были представлены возможности специального правового режима, который упрощает регистрационные процедуры и сокращает сроки проведения технических работ для производства медицинских изделий. В качестве перспективного направления выделено развитие применения методик традиционной китайской медицины в медицинском центре «Эксперт+».
Перед началом второй секции, посвящённой вопросам обращения лекарственных средств, состоялась торжественная церемония подписания Меморандума о сотрудничестве между УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». Подписи под документом поставили Дмитрий Гринько и Анатолий Крашенинников. Заключённое соглашение направлено на развитие долгосрочного взаимодействия в сфере безопасности медицинской продукции, гармонизацию экспертных подходов, совместную образовательную и консультационную деятельность.
С приветственным словом на открытии второй секции к собравшимся обратились директор УП «ЦЭИЗ» Дмитрий Гринько, директор РУП «НПЦ ЛОТИОС» Александр Агабалаев и заместитель директора УП «ЦЭИЗ» Ольга Журавлёва. Выступающие передали слово экспертам, которые перешли к детальному рассмотрению актуальных механизмов регистрации и контроля качества лекарственных средств.
В первом докладе секции о ключевых приоритетах развития системы безопасности лекарственных средств рассказал генеральный директор «Национального научного центра Фармаконадзора» Анатолий Крашенинников. Эксперт акцентировал внимание на важности эффективного межведомственного сотрудничества и соблюдения строгих стандартов надлежащей практики. По словам спикера, современная модель фармаконадзора должна строиться на постоянном анализе соотношения «польза — риск» и максимальном удовлетворении запросов пациентов и медицинского сообщества.
По мнению Анатолия Крашенинникова, современные векторы развития системы фармаконадзора включают переход к новым форматам взаимодействия с населением для оперативного сбора данных о безопасности препаратов. Стратегия предполагает формирование единых регуляторных институтов в рамках ЕАЭС, что позволит гармонизировать базы данных и существенно интенсифицировать проведение пострегистрационных исследований. Данные меры призваны создать устойчивую международную инфраструктуру, способную обеспечить эффективный мониторинг безопасности терапии на всех этапах обращения лекарственных средств.
Продолжая мероприятия руководитель отдела регистрации АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» Виктория Коротенко представила доклад на тему «Регистрационное досье в формате CTD: сравнительный анализ требований ЕС, ЕАЭС и стран Латинской Америки с практическими кейсами несоответствий». В своём выступлении спикер провела детальный сравнительный анализ регуляторных подходов различных регионов к структуре и содержанию регистрационного досье, а также на примере реальных практических кейсов разобрала типичные ошибки и несоответствия, выявляемые в процессе экспертизы. Эксперт представила свой взгляд на выстраивание эффективных стратегий подготовки документации, что позволит фармацевтическим компаниям минимизировать риски задержек при выводе лекарственных препаратов на международные рынки.
Выступление заместителя заведующего Республиканской клинико‑фармакологической лабораторией УП «ЦЭИЗ» Андриана Наджаряна было посвящено проблемным вопросам формирования и экспертизы регистрационного досье лекарственных средств в соответствии с нормативными требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Были разобраны примеры актуальных регуляторных коллизий и практических нюансов, с которыми сталкиваются заявители. В частности, рассматривались требования к пользовательскому тестированию макетов упаковки и листов‑вкладышей, специфика перевода документации на языки государств‑членов союза. Часть доклада посвящена правовым критериям и процедурам отнесения лекарственных препаратов к категории орфанных в Республике Беларусь в рамках приказа Министерства здравоохранения «Об орфанных (редких) заболеваниях и лекарственных препаратах» от 02.09.2022 № 1153.
Об опыте Республики Беларусь в области государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) рассказала главный специалист управления лекарственных средств УП «ЦЭИЗ» Нелли Кандора. В своём выступлении эксперт систематизировала основные нормативные правовые акты, определяющие правила обращения лекарственных средств в ЕАЭС.
В презентации детально представлены различные механизмы регистрации, включая процедуру взаимного признания, децентрализованный подход, а также регистрацию по инициативе уполномоченного органа. Особое внимание в ходе выступления было уделено статистике и динамике проводимых процедур: по состоянию на 1 мая 2026 года в Республике Беларусь в рамках ЕАЭС успешно приведено в соответствие 1821 регистрационное досье, зарегистрировано 215 препаратов и подтверждена регистрация 10 лекарственных средств.
Тему продолжила ведущий специалист управления лекарственных средств УП «ЦЭИЗ» Екатерина Курпик, представив презентацию о государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов в Республике Беларусь. В ходе выступления были проанализированы актуальные подходы к процедурам регистрации, включая стандартные, упрощённые, условные и условные для экстренного применения, а также озвучены сроки проведения комплекса предварительных технических работ. Отмечалось, что сроки были существенно сокращены для повышения скорости регистрации.
Значительная часть доклада была отведена обновлённым критериям для различных типов процедур, а также оптимизации требований к документации регистрационного досье. Так, появилась возможность подачи части документов только в электронном виде.
Ведущий специалист республиканской клинико‑фармакологической лаборатории УП «ЦЭИЗ» Мария Орлова рассказала про актуальные вопросы и практику одобрения клинических исследований в Республике Беларусь в 2026 году. В частности, речь шла о правовой основе процедуры, включающей как национальное законодательство, так и наднациональные правила ЕАЭС, а также о схеме процесса одобрения клинических исследований. Подчёркивалось, что средний срок прохождения этапа предварительных технических работ составляет сейчас около 74 дней, а полный цикл получения разрешения до выхода приказа Минздрава занимает в среднем 111 дней, при условии качественной подготовки документации.
Для ускорения запуска проектов эксперт рекомендует использовать комплекс предварительных технических работ для согласования программы и апробации методов, синхронизировать досье с требованиями ЕАЭС, а не с национальными, обеспечить полноту и актуальность досье до подачи, адаптировать протокол и ICF под белорусскую специфику, планировать разрешение Минздрава с учётом 35–40‑дневного «окна» после заключения УП «ЦЭИЗ».
Подводя итог, можно констатировать, что конференция в рамках форума «Здравоохранение Беларуси — 2026» стала важной площадкой для обсуждения стратегий по упрощению регистрационных процедур, внедрения электронного документооборота и повышения стандартов фармаконадзора. Озвученные инициативы и заключённые соглашения призваны разрушить технические барьеры, что в конечном итоге должно помочь обеспечить пациентов оперативным доступом к качественным, безопасным и жизненно важным лекарственным средствам и медицинским изделиям.
13.05.2026
