УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Министерство здравоохранения Республики Беларусь последовательно реализует курс на совершенствование нормативной базы в сфере обращения медицинской продукции. Основные принципы, на которых строится эта работа, — обеспечение качества, безопасности и эффективности всех видов медицинской продукции. Эти критерии — не формальность, а гарантия доверия пациентов и врачей к лекарственным средствам и медицинским изделиям, поступающим на отечественный рынок.

В УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») 2 сентября состоялась рабочая встреча с представителями производителей и поставщиков медицинской продукции, посвящённая актуальным вопросам оптимизации и ускорения процедуры регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Событие стало важным этапом в реализации государственной политики по насыщению белорусского рынка доступной, качественной и безопасной медицинской продукцией.

В мероприятии в онлайн-формате приняло участие более 150 представителей производителей и поставщиков лекарственных средств и медицинских изделий, включая холдинг «Белфармпром», Ассоциацию международных фармацевтических производителей, РУП «Белфармация» и РУП «Медтехноцентр».

Заместитель министра здравоохранения Александр Старовойтов

Как отметил, открывая мероприятие, заместитель министра здравоохранения Александр Старовойтов, встреча поможет определить пути оптимизации требований законодательства, даст возможность обсудить предложения для использования электронных систем подачи документов. Особое внимание планируется уделить разработке мероприятий по ускорению и оптимизации процессов, входящих в комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

Чтобы предотвратить дефицит лекарств на рынке Беларуси, в законодательство уже введено понятие «стратегически важный лекарственный препарат». Процедура их регистрации уже зарекомендовала себя — на сегодняшний день зарегистрировано 256 таких препаратов.

Директор УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Дмитрий Гринько

По словам директора УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Дмитрия Гринько, центр выступает не только исполнителем, но и инициатором нормативных изменений, направленных на упрощение и ускорение процессов регистрации. УП «ЦЭИЗ» системно обрабатывает обращения заявителей, выявляет типичные проблемы и предлагает конкретные меры по оптимизации. Результатом такого анализа стали представленные на рассмотрение предложения по оптимизации требований к срокам и документам регистрационных досье, направленные на дальнейшее насыщение фармацевтического рынка Республики Беларусь лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Ряд постановлений, регулирующих обращение и допуск на рынок лекарств и медицинских изделий, будет пересмотрен. При этом обновление требований никак не скажется на качестве, безопасности и эффективности медицинской продукции.

О предлагаемых изменениях рассказали заместитель начальника управления лекарственных средств Ольга Хлебоказова
и начальник управления медицинских изделий Наина Петрушко

Новые меры позволят сократить сроки экспертных работ, проводить этап апробации методик контроля качества одновременно с теоретической экспертизой. Заявители получат больше времени для устранения замечаний по результатам экспертизы. Кроме того, упразднение требований по нотариальному засвидетельствованию предоставляемых документов снизит административную и финансовую нагрузку на заявителей на этапе подготовки регистрационных досье.

Министерство здравоохранения и УП «ЦЭИЗ» работают над созданием прозрачной, предсказуемой и эффективной системы регистрации, которая учитывает как интересы государства и пациентов, так и реалии бизнеса. Упрощение процедур — не снижение требований, а их разумная оптимизация, позволяющая быстрее выводить на рынок качественные препараты, особенно — стратегически значимые и жизненно необходимые.

02.09.2025