УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Уважаемые заявители!

В связи с часто задаваемыми вопросами о производстве, ввозе и реализации лекарственных препаратов после приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза во второй половине 2025 года в части сохранения переходного периода (180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье) на производство по национальному регистрационному удостоверению считаем целесообразным информировать о следующем.

Вопрос
Если дата приведения досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (далее – Союз) 15.09.2025, будет ли в данном случае переходный период на производство по национальному регистрационному удостоверению действовать до 14.03.2026 (т.е. 180 календарных дней), и лекарственный препарат, произведенный в данный период, может быть ввезен в Республику Беларусь и реализован в течение срока годности?

Разъяснение Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Учитывая распространение норм третьего и четвертого абзацев пункта 180 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, на лекарственные препараты, регистрационные досье которых будут приведены в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (далее – Союза) до 31 декабря 2025 г.:

допускается производство лекарственных препаратов после завершения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза в государствах-членах и третьих странах с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с национальным законодательством Республики Беларусь, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Союза (датой завершения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза считается дата, указанная в регистрационном удостоверении Союза на лекарственный препарат);

допускается ввоз, одновременная реализация и медицинское применение вышеуказанных лекарственных препаратов до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационных досье, утвержденных в соответствии с национальным законодательством Республики Беларусь, и регистрационных досье, приведенных в соответствие с требованиями Союза.

Таким образом, в соответствии с вышеуказанной нормой в случае приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС 15.09.2025 переходный период (180 дней) на производство по национальному регистрационному удостоверению будет действовать до 14.03.2026.

09.07.2025