Безопасность и качество медицинских изделий

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Сортировать по:
Дате
Наименованию

Дата отзыва	Наименование	Изготовитель	№ рег. удостоверения	Суть отзыва/предупреждения	Скачать
15.11.2021	Томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" c принадлежностями и расходными материалами: томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" c принадлежностями Версия программного обеспечения DV29.1	GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.99097/1709	При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства.	Перейти
05.05.2022	Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота)	Changsha Sinocare Inc., Китай	ИМ-7.109173 от 22.12.2020	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2022 № 585, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 8 от 22.04.2022), принято решение об аннулировании с 10.05.2022 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020, выданного на тест-систему, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота), производства Changsha Sinocare Inc., Китай. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их ввоз, реализация и медицинское применение.
02.08.2021	Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота)	Changsha Sinocare Inc., Китай	ИМ-7.109173	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.07.2021 № 927, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 10 от 22.07.2021), принято решение о приостановлении с 09.08.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020, выданного на тест-систему, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота), производства Changsha Sinocare Inc., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что заявителем было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции.
17.02.2022	Терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 с принадлежностями и материалами расходными: терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 (кат.номер 70104.4054)	MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.106156	В результате статистического анализа производителем был сделан вывод с уверенностью в 95%, что вероятность сбоя трехстороннего клапана в течении его срока службы (10 лет) находится между 14.1% и 22.8%. Неправильное следование процедурам по дезинфекции и/или очистке водяных контуров (например, недостаточное растворение чистящих средств при подготовке раствора, слишком низкая температура раствора, неправильная доза и/или недостаточно тщательная промывка) может привести к кристаллическим накоплениям в трехстороннем клапане, и, как следствие - коррозии и неисправностям. Если трёхсторонний клапан не закрывается полностью, теплая вода перенаправляется обратно в бак с холодной водой, увеличивая температуру воды в баке. Это, в свою очередь, ускоряет таяние ледяного брикета в баке с холодной водой. Как следствие, уменьшение массы ледяного брикета и увеличенная температура воды в баке снижают способность системы охлаждать пациента. Степень серьезности возможных проблем варьируется от небольшого функционального сбоя трехстороннего клапана из-за преждевременного таяния ледяного брикета до полного выхода трехстороннего клапана из строя, вызванного значительно преждевременным и быстрым таянием ледяного блока, а также некорректной регулировки температуры из-за недостаточной охлаждающей способности системы. Характер неисправности таков, что, если в водяной бак перенаправляется относительно небольшое количество воды, большинство пользователей не заметят каких-либо проблем. Однако, если количество теплой воды, перенаправленной в водяной бак, достигает предела, при котором пользователь заметит серьезное ухудшение охлаждения в относительно небольшой промежуток времени, возникает типичная неисправность «ледяной брикет тает слишком быстро». Учитывая возможность сбоя трехстороннего клапана перед или во время клинического применения, возможны следующие потенциальные немедленные или долгосрочные угрозы здоровью: • Повреждение органов и/или ишемия, если системное и/или локальное охлаждение отложено или недоступно. • Задержка или даже полная отмена процедуры из-за недоступности (краткосрочной или долгосрочной) теплообменного модуля. Описание действий для пользователей в прилагаемом файле.
15.11.2021	Терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные	MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.106156	Производитель Maquet Cardiopulmonary GmbH получил жалобы на устройство HCU 40 касающиеся таяния льда в связи с неисправностями трехходового клапана. Если трехходовой клапан не закрывается полностью, то теплая вода направляется обратно в резервуар для холодной воды, что приводит к повышению температуры воды в резервуаре. Это ускоряет таяние ледяной прослойки в резервуаре с холодной водой. Следовательно, уменьшается масса ледяного блока, увеличивается температура резервуара и снижается способность устройства охлаждать пациента. Производитель рекомендует клиентам следовать инструкции по эксплуатации HCU 40, особенно в следующих главах: · Глава 2.2.1 Меры предосторожности · Глава 2.2.5 Мониторинг и датчики · Глава 4.6.2 Проверка перед каждым применением · Глава 7.2 Удаление накипи и дезинфекция водяных контуров Производитель будет заменять 3-ходовой клапан каждые 12 месяцев во время регулярного ежегодного технического обслуживания.
17.08.2021	Тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные Klebsiella pneumonia NCTC 13443	MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107291	Штамм должен быть положительным по NDM-1. Однако изготовитель установил, что штамм является отрицательным по NDM-1 (в партиях, указанных в приложении) с помощью количественной ПЦР, IP / IPI, теста с металлической бета-лактамазой и eCIM / iCIM. Производитель рекомендует либо утилизировать остатки данных изделий, либо применять их при условии контроля дополнительными методами диагностики.
17.05.2021	Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3)	Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.109443	Randox сообщает о положительной систематической ошибке для общего и прямого билирубина до + 15% во всех диапазонах анализа при использовании калибратора, лот 1162UE. Положительная систематическая ошибка объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и очевидна как в контрольных образцах (QC), так и в образцах пациентов. Положительное смещение может привести к выходу результатов контроля качества за пределы установленных лабораторией диапазонов. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Положительное смещение может привести к задержке тестирования и диагностики, поскольку результаты контроля качества не соответствуют приемлемым критериям. Randox сообщает, что обновляется инструкция по применению и включает информацию о том, что данный калибратор, лот 1162UE, больше не используется для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами.
07.07.2021	Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3)	Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.109443	Randox подтверждает положительное смещение для общего билирубина и прямого билирубина порядка + 15% в течение интервала дозирования при использовании калибратора CAL2351, лот 1162UE. Положительное смещение объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и влияет на контроль качества (QC) и образцы пациентов. Положительная систематическая ошибка может привести к результатам контроля качества, выходящим за пределы, установленные лабораторией. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Производитель рекомендуем больше не использовать CAL2351, лот 1162UE для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения хорионического гонадотропина - VIDAS® HCG (HCG)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
13.06.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	С января 2021 года, на основании поступающих от потребителей жалоб на критические неповторяющиеся завышенные результаты (изменение интерпретации в соответствии с пороговым значением, 19 нг/л, в рамках трехчасового алгоритма, приводящее к изменению клинической интерпретации), которые приводят к ложноположительным результатам, производитель инициировал расследование, которое продолжается до сих пор. Количество критических неповторяющихся завышенных результатов, наблюдаемых при разработке продукта VIDAS® High-Sensitive Troponin I (номер по каталогу 415386) было около 1%. Был сделан вывод, что такое низкое значение имеет незначительное медицинское влияние, поскольку оно не будет влиять на ожидаемую клиническую эффективность анализа. Кроме того, клинические рабочие характеристики, представленные в Инструкции по применению продукта, оценивались по всем полученным результатам, включая потенциально неповторяющиеся, завышенные результаты.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прокальцитонина - VIDAS® B.R.A.H.M.S РСТ (PCT)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прогестерона - VIDAS® Progestеrone (PRG)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения пептида NT-pro BNP - VIDAS® NT-proBNP2 (PBN2)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
11.01.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения общих иммуноглобулинов к вирусу гепатита А - VIDAS® Anti-HAV Total (HAVT) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения хорионического гонадотропина - VIDAS® HCG (HCG) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прогестерона - VIDAS® Progestеrone (PRG) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения изофермента МВ креатинкиназы - VIDAS® CK-MB (CKMB) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения IgM к серцевинному антигену вируса гепатита В - VIDAS® HBc IgM II (HBCM) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Ultra - VIDAS® HIV DUO Ultra (HIV5) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения миоглобина	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения общих иммуноглобулинов к вирусу гепатита А - VIDAS® Anti-HAV Total (HAVT)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения миоглобина - VIDAS® Myoglobin (MYO)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения изофермента МВ креатинкиназы - VIDAS® CK-MB (CKMB)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения дигоксина - VIDAS® Digoxin (DIG)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения IgM к серцевинному антигену вируса гепатита В - VIDAS® HBc IgM II (HBCM)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
11.01.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения токсина А и В C.difficile - VIDAS® C.difficile Toxin A&В (CDAB) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения антигена C. difficile, глутаматдегидрогеназы - VIDAS®C.difficile GDH (GDH) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения общих иммуноглобулинов к токсоплазме - VIDAS® TOXO Competition (TXC) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В - VIDAS® HBs Ag Ultra (HBS)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения токсина А и В C.difficile - VIDAS® C.difficile Toxin A&В (CDAB)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В - VIDAS® HBs Ag Ultra (HBS)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения общих иммуноглобулинов к токсоплазме - VIDAS® TOXO Competition (TXC)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения антигена C. difficile, глутаматдегидрогеназы - VIDAS®C.difficile GDH (GDH)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
13.04.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения IgМ к цитомегаловирусу - VIDAS® CMV IgМ (CMVM)	BioMerieux S.A., Франция	ИМ-7.103949	В случае неверной калибровки появляется сообщение об ошибке, и дальнейшее тестирование будет невозможно. В случае правильной калибровки это не повлияет на результаты пациента, набор можно использовать как обычно (Reference number: 30205, Part I: lot 1008182270, Part II: lots 1008143230; 1008363970)
11.01.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Quick - VIDAS® HIV DUO Quick (HIV6) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прокальцитонина - VIDAS® B.R.A.H.M.S РСТ (PCT) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для количественного определения Д-димеров - VIDAS® D-Dimer Exclusion II (DEX2) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения пептида NT-pro BNP - VIDAS® NT-proBNP2 (PBN2) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения дигоксина - VIDAS® Digoxin (DIG Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS) Стрипы для качественного определения IgM к вирусу гепатита E - VIDAS ® anti-HEV IgM (HEVM)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Quick - VIDAS® HIV DUO Quick (HIV6)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Ultra - VIDAS® HIV DUO Ultra (HIV5)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для количественного определения Д-димеров - VIDAS® D-Dimer Exclusion II (DEX2)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
15.11.2021	Стрипы для качественного определения IgM к вирусу гепатита E - VIDAS ® anti-HEV IgM (HEVM)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
17.08.2021	Столы операционные с принадлежностями: стол операционный MAGNUS	Maquet GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105157	Производитель обнаружил, что при определенных условиях может возникнуть неправильная работа операционного стола (серийные номера указаны в прилагаемом файле), а именно утечка гидравлической жидкости во время работы функции наклона. Данная утечка приводит к непреднамеренному перемещению поверхности стола по Тренделенбургу или Анти-Тренделенбургу в зависимости от положения пациента. Данная неисправность проявляется только при использовании наклона. Известны случаи, когда данная это приводило к тому, что пациентов приходилось перекладывать на другой операционный стол, что продлевало процедуру. Перед использованием стола необходимо выполнить визуальную и функциональную проверку. Прекратить использование неисправных или дефектных операционных столов и сообщить представителю производителя. Необходимо избегать наклона стола, когда голова пациента находится на краю, или, как минимум, сопровождать и предохранять при наклонном движении, чтобы иметь возможность быстро среагировать в случаях неисправности функции Анти-Тренделенбурга.
13.04.2021	Столы операционные с принадлежностями: стол операционный MAGNUS	Maquet GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105157/1902	Производитель обнаружил, что при определенных условиях операционный стол не работает должным образом (на перечисленные каталожные и серийные номера). В столе может образоваться гидравлическая утечка из-за функции наклона. Эта утечка приводит к непреднамеренному движению столешницы по Тренделенбургу или против Тренделенбурга в зависимости от положения пациента. Эта неисправность проявляется только при использовании движения наклона. Известны случаи, когда эта проблема приводила к тому, что пациентов переводили в другой операционный стол, который продлевал процедуру. Операционные столы можно использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации, уделяя особое внимание следующему: Перед началом работы необходимо выполнить визуальную и функциональную проверку. Предотвращать наклонное движение, когда пациент находится в крайнем положении черепа, или, по крайней мере, сопровождать и защищать наклонное движение. Производителем разработано решение для устранения этой проблемы. Продукция, произведенная в период с ноября 2016 года по декабрь 2020 года, имеет наибольшую вероятность гидравлической утечки и будет модернизирована в первую очередь. Продукция, произведенная в период с января 2014 года по октябрь 2016 года, будет модернизирована впоследствии. Вероятность гидравлической утечки этих продуктов ниже, но ее нельзя исключать. Продукция, произведенная до января 2014 года, должна быть модернизирована в последнее время. Для продуктов, эксплуатируемых с января 2014 года или ранее, вероятность гидравлической утечки очень мала.
26.03.2021	Стерильные медицинские изделия	M.D.L. Srl, Италия	ИМ-7.106431, ИМ-7.106508, ИМ-7.106525, ИМ-7.106509	Производителем выявлена проблема со стерильностью медицинских изделий, в связи с чем Минздравом РБ принято решение о необходимости временного запрета применения партий (серий) медицинских изделий, производства M.D.L. Srl, Италия, перечисленных в приложении.
09.03.2022	Стент-графт эндоваскулярныйEndurant II/IIs, модели ETBF3220C166EE	Medtronic Inc. (завод Medtronic Ireland в Ирландии), США	ИМ-7.103681	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом ООО «Мультимедицин» (уполномоченного представителя компании Medtronic в Республике Беларусь) от 19.01.2022 № 2 сообщает, что компания Medtronic в январе 2022 выпустила экстренное уведомление о безопасности на местах № FA1220 в отношении выпускаемых медицинских изделий, согласно которому необходимо прекратить применение определенных серийных номеров (V30586529 и V30586528) стент-графтов эндоваскулярных Endurant II/IIs, модели ETBF3220C166EE, производства Medtronic Inc. (завод Medtronic Ireland в Ирландии), США (регистрационное удостоверение № ИМ-7.103681, действительно до 04.01.2021).
13.04.2021	Стент-графт торакальный RELAY Plus с системой доставки TRANSPORT	Bolton Medical Espana, S.L.U. (завод Bolton Medical Inc. в США), ИСПАНИЯ	ИМ-7.103938	В самом устройстве RelayPlus нет дефектов или неисправностей. Расхождения были отмечены в инструкции по эксплуатации RelayPlus (LSPEC ‐ 2844‐5850, Ред. D, LSPEC ‐ 2844‐1642, Ред. J), в которой перечислены целевые зоны посадки. Указанные проксимальные зоны верны, однако имеются ошибки в дистальной зоне посадки. После дальнейшего анализа было также отмечено, что некоторые из указанных французских размеров в таблице 1 для размера внешней оболочки системы доставки требуют обновления.
17.02.2022	Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109147	Компания Medtronic представляет новые сведения о безопасности медицинского изделия. В рамках комплексного обследования, проводимого с целью оценки безопасности и качества устройства, компания Medtronic продолжает изучать данные КТ-исследований пациентов с имплантированными торакальными стент-графтами Vaiiant Navion. По состоянию на 10 мая 2021 года независимой центральной лабораторией проанализировано 404 изображения пациентов, полученных в рамках клинических исследований и коммерческой деятельности, при этом у 17 пациентов обнаружено не менее одной особенности состояния устройства. Особенностями, обнаруженными в ходе КТ-контроля, в частности являются: эндоподтекания типа lllb, поломки стента, растяжение кольца стента (15). У некоторых пациентов обнаружены несколько особенностей состояния устройства. Общие результаты глобального контроля пациентов с системами Navion в настоящее время неизвестны. Более подробная информация для специалистов содержится в прилагаемом файле.
12.07.2022	Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109147	Medtronic сообщает дополнительную информацию к добровольному глобальному изъятию из обращения системы стента Valiant Navion, инициированному в феврале 2021 года. В настоящее время Medtronic работает над тем, чтобы оценить причину инцидента. На сегодняшний день предполагается, что потеря целостности шва может привести к отделению продольного соединения стента или отслоению стентов от поверхности ткани стента. Потеря целостности шва, вероятно вызвана комбинированным эффектом длительной потери сопротивления из-за стерилизации и механического натяжения. Кроме того, доступная на сегодняшний день визуализация, позволяет предположить, что у пациентов, с имплантированной системой Valiant Navion, отслоение стента может быть предвестником развития эндофита и/или перелома стента. Врачам необходимо активно связываться со своими пациентами с системой стента грудной клетки Valiant Navion и назначать компьютерную томографию (КТ) с контрастным веществом каждые шесть (6) месяцев или так часто, как сочтет нужным врач. Чтобы поддержать врачей и обеспечить безопасность пациентов, компания Medtronic внедрила программу SAFEN (оценка безопасности для всех – Navion). Целью программы является предоставление ресурсов независимой центральной лаборатории для изучения изображений пациентов, предоставление обратной связи врачам о любых наблюдениях за неудачной позой и содействие взаимодействию с независимым консультативным комитетом врачей (независимый Консультативный комитет врачей – IPAC).
07.07.2021	Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II с системой доставки, стент-графт Endurant IIs с системой доставки	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109146	Medtronic инициировала срочное уведомление о безопасности продукта с просьбой о карантине подмножества (согласно прилагаемому файлу) определенных неимплантируемых систем стент-графтов Endurant II / II и возврату их местному представителю Medtronic, по следующей причине: во время развертывания стент-графта может возникнуть потенциально опасная ситуация отслоения связующего материала RO-маркера, и клей RO-маркера может отслоиться, что приведет к частичному развертыванию стент-графта и невозможности удаления системы доставки. Переход к открытой операции может потребоваться для удаления системы доставки и частично развернутого стент-графта у пациента.
15.11.2021	Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II и Endurant IIs	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109146	Medtronic объявляет о добровольном отзыве определенной подгруппы неиспользованных стент-графтов 18 Fr Endurant ™ и Endurant ™ II / II (номера партий указаны в прилагаемом файле). Это системы, которые могут быть подвержены отказу компонентов системы доставки. Все изделия необходимо вернуть местному представителю.
15.11.2021	Станции центральные для сбора и обработки информации с мониторов пациентов: модель CNS-6201	Nihon Kohden Corporation, ЯПОНИЯ	ИМ-7.99878	Nihon Kohden Corporation сообщает о возможном отказе центральных мониторов CNS-6201 с ПО 05-19. Центральный монитор перезагружается с коротким звуковым сигналом при нажатии кнопки табличной тенденции наблюдаемого пациента. Этот процесс относится только к программному обеспечению 05-19. Другие версии программного обеспечения и другие модели центральных мониторов потенциально не затронуты. Когда центральный монитор перезагружается, никакие кривые или числовые данные не отображаются, а также нет сигналов тревоги. Примечание. Соответствующие прикроватные мониторы работают правильно и продолжают отслеживать состояние пациента и оповещать о нем. Пользователям необходимо обратиться к представителям Nihon Kohden для обновления программного обеспечения до версии 05-21.
31.01.2022	Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: - Lactobacillus acidophilus ATCC® 4356™	MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107291	Каталожный номер: 8164, номер лота: 8164-78 Производитель уведомил о неправильно указанном сроке годности на этикетке одного компонента (отрицательный контроль 0243U) в наборе партии. На отрицательном контроле KWIK-STIK 0243U был указан срок годности 31.07.2020, хотя он должен был быть 31.07.2022.
31.01.2022	Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: - Candida parapsilosis ATCC® 22019™; - Enterobacter cloacae subsp.cloacae ATCC® 13047™	MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107291	Производитель уведомил об отзыве медицинского изделия, т.к. произошла ошибка в маркировке (продукция с лотом 726-57-10 была упакована в пакеты с маркировкой 323-108-7). Имеются инструкции по проверке на наличие затронутой продукции. В случае обнаружения инструкции должны были: 1. ПРОСМОТРЕТЬ лабораторные процедуры, чтобы понять, как эта информация влияет на ваше использование; 2. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЛИ УТИЛИЗИРОВАТЬ в зависимости от ваших лабораторных процедур и того, как эта информация повлияет на ваше использование; 3. ЗАПОЛНИТЕ предоставленную форму ответа; 4. ОТПРАВЬТЕ форму ответа на адрес отзыва@microbiologics.com; 5. СОХРАНИТЕ это письмо для себя; 6. СВЯЖИТЕСЬ с компанией Microbiologics, если требуется запасной комплект. Вопросы или опасения можно направлять в службу поддержки отзыва по телефону 320.229.7073 или по адресу Recall@microbiologics.com.
28.01.2022	Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: - Candida parapsilosis ATCC® 22019™; - Enterobacter cloacae subsp.cloacae ATCC® 13047™	MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107291	Производитель уведомил об отзыве медицинского изделия, т.к. произошла ошибка в маркировке (продукция с лотом 726-57-10 была упакована в пакеты с маркировкой 323-108-7). Имеются инструкции по проверке на наличие затронутой продукции. В случае обнаружения инструкции должны были: 1. ПРОСМОТРЕТЬ лабораторные процедуры, чтобы понять, как эта информация влияет на ваше использование; 2. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЛИ УТИЛИЗИРОВАТЬ в зависимости от ваших лабораторных процедур и того, как эта информация повлияет на ваше использование; 3. ЗАПОЛНИТЕ предоставленную форму ответа; 4. ОТПРАВЬТЕ форму ответа на адрес отзыва@microbiologics.com; 5. СОХРАНИТЕ это письмо для себя; 6. СВЯЖИТЕСЬ с компанией Microbiologics, если требуется запасной комплект. Вопросы или опасения можно направлять в службу поддержки отзыва по телефону 320.229.7073 или по адресу Recall@microbiologics.com.
19.01.2022	Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: - тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: Microsporum canis ATCC® 36299™; - диски с лиофильно высушенными стандартными тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов во флаконах (LYFO DISK), индивидуальные: Microsporum canis ATCC® 36299™	MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107291	KWIK-STIK: каталожный №: 0894P, № лота: 894-68-3, Exp. 30.06.2022, 894-68-4, эксп. 30.06.2022; каталожный №: 0894K, № лота: 894-68-1, Exp. 30.06.2022. LYFO DISK: каталожный №: 0894L, № лота: 894-68-2, Exp. 30.06.2022. Производитель уведомил о заражении продукции S. Epidermidis и то, что из-за отличной морфологии Microsporum canis можно различить две колонии и выбрать правильный микроорганизм из чашки с агаром для тестирования. Имеются инструкции, чтобы просмотреть свои лабораторные процедуры и понять, как эта информация влияет на дальнейшее использование продукции либо ее утилизацию в зависимости от лабораторных процедур. При необходимости следует связаться с фирмой для замены комплекта.
14.05.2021	Среды питательные для микробиологических исследований с принадлежностями: среды питательные Уриселект 4 (сухая среда, чашки Петри)/ UriSelect 4	Bio-Rad, ФРАНЦИЯ	ИМ-7.105303	Компания Bio-Rad была проинформирована о проблеме качества, наблюдаемой при использовании хромогенно-микробиологической среды UriSelect 4. Отдел контроля качества подтвердил, что рост некоторых штаммов стафилококков может быть подавлен с помощью этой среды (номер партии: 6439365). Всем пользователям необходимо прекратить использовать данную партию среды UriSelect 4 и вернуть ее поставщику.
11.01.2022	Средства для увлажнения глаз: капли глазные увлажняющие HYLO-COMOD (ХИЛО-КОМОД) Средства для увлажнения глаз: капли глазные увлажняющие HYLO-GEL (ХИЛО-ГЛЬ)	URSAPHARM Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.102065/1912	Производитель сообщает о наличии в обращении на рынке фальсифицированных капель глазных HYLO-COMOD и HYLO-GEL. В приглашаемом файле представлены рекомендации, позволяющие идентифицировать фальсифицированные медицинские изделия.
14.05.2021	Сканеры ультразвуковые с принадлежностями: сканер ультразвуковой UGEO WS80A – RUS Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический HS70A-RUS	Samsung Medison Co., Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ	ИМ-7.101398; ИМ-7.106623	Samsung Medison недавно стало известно, что определенный режим работы некоторых версий систем WS80A/HS70A может представлять риск для безопасности пациентов. Изготовитель обнаружил, что датчики могут перегреваться при уменьшении значения размера доплеровского SV (объема пробы), установленного пользователем в режиме «Только допплер» в системах WS80A/HS70A. В Samsung Medison не поступало сообщений о реальных травмах. Действия, которые должен предпринять пользователь: если необходимо уменьшить значение размера доплеровского SV (объема образца), установленное им самим в режиме допплеровского режима в системах WS80A и HS70A, то необходимо нажать кнопку «установить», чтобы обновить режим доплеровского режима PW. Сервисные инженеры бесплатно обновят программное обеспечение для всех затронутых устройств и свяжутся с потребителями, чтобы организовать исправление.