Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 07.07.2021 | ! Раствор LIAISON® для разведения проб на 1-84 паратиреоидный гормон (LIAISON® 1-84 PTH Specimen Diluent) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106876 | Компания DiaSorin подтвердила, что LIAISON® PTH 1-84 лот № 135503A может содержать неправильную партию магнитных частиц в интегральном реагенте, что приводит к ошибкам калибровки, неудачному контролю качества или любому результату пациента ниже диапазона измерения теста. По оценкам DiaSorin, затронуты 74 интегральных реагента. Риск для здоровья пациента считается низким, так как тест будет недействительным (результаты не получены) или результаты всех пациентов будут ниже диапазона измерений теста. Необходимо уничтожить указанную партию и обратиться к поставщику для замены. |
|
| 27.04.2021 | ! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения оксигенатор Affinity Pixie с покрытием (Trillium, Carmeda, Balance)/без покрытия | Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.97621/1605 | Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) Oксигенатор BBP241 W/CVR NI BB STERILE. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994617303. Номер лота: 13340434. 2) Oксигенатор BBP241 AFFINITY PIXIE WCVR OU. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994746508. Номера лотов: 13344059, 13337110, 13337675, 13339043, 13339133, 13339290, 13339452, 13339527, 13344325, 13344487, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 1334715778, 1334715734, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 1334715790, 13349388, 13349517, 13349775, 13352983, 13353438, 13353541, 13353701, 13353800, 13337512, 13340766, 13342814, 13346440, 13348521, 13349141, 13352832, 13353163. |
|
| 13.04.2021 | ! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения: оксигенатор Affinity Pixie с покрытием Balance | Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97621/1605 | Производитель информирует о возможном повышенном уровне эндотоксинов в партиях изделия, указанных в прилагаемом уведомлении. |
|
| 07.07.2021 | ! Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30 система BiPAP А 40 | Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102323 | Производитель на добровольной основе информирует о двух проблемах, связанных с полиуретановой звукоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR), присутствующей в устройствах: 1) Пена PE-PUR может разлагаться в форма частиц, которые могут попасть в воздух, подаваемый к устройству, и быть проглоченными или вдыхаемыми пользователем; 2) пена PE-PUR может выделять определенные продукты. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки / дезинфекции, таких как в качестве озоновых систем. Выбросы летучих органических соединений могут происходить во время первоначальной эксплуатации и в конечном итоге могут продолжаться в течение всего срока службы устройства. Использование устройств возможно с антибактериальным фильтром в контуре пациента. Также необходимо зарегистрироваться для участия в корректирующих действиях медицинских устройств, чтобы получить дополнительные инструкции через веб-сайт: https: / /www.philips.pl/healthcare/ e / sleep / communications / src-update |
|
| 11.01.2022 | ! Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения без покрытия: - Customized tubing set (Н), - Customized tubing set (HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (HQV) системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: - Customized tubing set (BE-H), - Customized tubing set (BE-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BE-HQV) системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Софтлайн: - Customized tubing set (BO-Н), - Customized tubing set (BO-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BO-HQV) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107874 | В ходе изучения технической документации комплектов было обнаружено, что нет достаточных доказательств для подтверждения 2-летнего срока годности следующих компонентов третьей стороны, интегрированных в вышеупомянутые комплекты труб: 00245#1/4"(x1/8") Needle (игла), Centrifigual Blood Pum (кровяной насос), 00172#Bakterien/Druckfilter (фильтр) – для них срок годности составляет 1 год. Использование этих компонентов сторонних производителей по истечении срока годности 1 год может привести к следующим немедленным и/или долгосрочным последствиям для здоровья (т.е. травмам, заболеваниям и/или вреду) пациентов: - воздушная и/или частичная эмболия, - ишемия, - потеря крови, - гемодинамическая нестабильность, - неудобства для пользователя. Пользователям необходимо идентифицировать и вернуть затронутые товары местному представителю Getinge. |
|
| 13.04.2021 | ! Средства перевязочные: повязка пластырного типа послеоперационная стерильная Cosmopor E steril (размеры, см: 7.2x5, лот 001713121) | PAUL HARTMANN AG (завод в Испании), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106874 | Производитель отзывает данную партию продукции на основании письма Росздравнадзора от 31.12.2020 года № 01и-2520/20 (О недоброкачественном медицинском изделии). При наличии данных изделий у потребителя необходимо их вернуть поставщику. |
|
| 07.07.2021 | ! Стент периферический Venovo | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.109570 | Из отзывов клиентов производитель установил, что венозная стент-система Venovo ™ может вызывать проблемы с развертыванием, из-за которых проксимальный конец стента может не расширяться сразу после развертывания. Проксимальный конец стента вместо этого остается соединенным с подушкой стента в системе доставки. Дополнительные исследования испытуемых образцов показали, что следы прокладочного материала (медицинского качества и биосовместимого силикона) плотно прилегают к поверхности стойки стента только там, где подушка стента соприкасается со стентом. В случаях, когда стент саморасширяется, нет дополнительного риска повреждения. И наоборот, чрезмерное манипулирование или форсирование системы доставки катетера в попытках способствовать расширению стента потенциально может иметь различную степень вреда, связанного с этим. Возможный вред варьируется от продления процедуры, повреждения или деформации стента, потенциального повреждения сосудов и / или нарушения гемодинамики, влияющего на кровоток, и / или тромботического события. Пользователям необходимо прекратить использование венозной стент-системы Venovo ™, поместить на карантин и уничтожить все партии (каталожные номера (REF) и номера партий в проложенном файле, a также все партии, срок годности которых истекает после апреля 2021 года). Далее необходимо связаться с поставщиком для замены изделий. |
|
| 07.07.2021 | ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109147 | Medtronic объявляет о добровольном отзыве системы торакального стент-графта Medtronic Valiant Navion ™. Отзыв инициирован в ответ на информацию, выявленную в Глобальной клинической программе Valiant Evo, в которой изучалась эффективность системы торакального стент-графта Valiant Navion. Всего в Глобальную клиническую программу Valiant Evo было включено 100 субъектов. Полученная информация показала, что было три (3) субъекта с переломами стента, из которых двое (2) подтвердили эндопротечки типа IIIb, и семь (7) результатов анализа ядра стента показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндопротечки типа IIIb могут потенциально привести к разрыву аневризмы. Врачам следует немедленно прекратить использование системы торакального стент-графта Valiant Navion и вернуть неиспользованный продукт в Medtronic. Это письмо содержит описание известной на сегодняшний день информации и ведение пациентов. Medtronic просит клиентов, у которых есть затронутый продукт, выполнить следующие действия: 1. Определить и поместить на карантин все неиспользованные системы Medtronic Valiant Navion ™ для торакальных стент-графтов. 2. Вернуть их местному представителю Medtronic. |
|
| 27.04.2021 | ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion | Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.109147 | Из-за наличия эндоподтеков типа IIIb, переломов стента и увеличения кольца стента, производитель отзывает продукцию номера моделей которой указаны в прилагаемой ссылке. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185929 |
|
| 16.02.2022 | ! Трубки эндотрахеальные к системе для картирования целостности нерва NIM-Response 3.0; NIM-Neuro 3.0: -трубка эндотрахеальная Trivantage 5 мм 1 шт/уп, модель 8229705, -трубка эндотрахеальная Trivantage 6 мм 1 шт/уп, модель 8229706, -трубка эндотрахеальная Trivantage 7 мм 1 шт/уп, модель 8229707, -трубка эндотрахеальная Trivantage 8 мм 1 шт/уп, модель 8229708, -трубка эндотрахеальная Trivantage 9 мм 1 шт/уп, модель 8229709, -трубка эндотрахеальная Trivantage 5 мм 3 шт/уп, модель 8229735, -трубка эндотрахеальная Trivantage 6 мм 3 шт/уп, модель 8229736, -трубка эндотрахеальная Trivantage 7 мм 3 шт/уп, модель 8229737, -трубка эндотрахеальная Trivantage 8 мм 3 шт/уп, модель 8229738, -трубка эндотрахеальная Trivantage 9 мм 3 шт/уп, модель 8229739 | Medtronic Xomed, Inc., США | ИМ-7.96790/1706 | Компания Medtronic добровольно отзывает определенные партии продукции EMG Tube NIM Trivantage (указаны в прилагаемом файле). Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. Компания Medtronic получила следующие сообщения о жалобах от клиентов: Проблемы с прохождением проверки электродов на базовом блоке NIM сразу после интубации пациента. Потеря соединения между ЭМГ-трубкой и базовым блоком во время процедуры, что приводит к появлению сообщения об ошибке «Электрод отключен», «Отведение отключено» или «Канал не читается» на экране консоли NIM и невозможности продолжить мониторинг нерва. Прием избыточного шума от консоли NIM из-за проблем с вводом. В ходе расследования было установлено, что основной причиной несоответствия продукта является этап нанесения клея в производственном процессе. Эта проблема затрагивает определенные производственные партии, изготовленные в период с 28 августа 2019 г. по 25 октября 2021 г. Для устранения основной проблемы были реализованы корректирующие действия, и эта проблема не повлияет на новые продукты. |
|
| 13.04.2021 | ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109114 ИМ-7.109100 | Благодаря процессам послепродажного надзора был обнаружен низкий уровень неисправностей среди устройств, изготовленных на определенном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг. Этот производственный процесс больше не используется. Проблема вызвана периодическим неполным перемешиванием эпоксидной смолы во время производства, что может привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. В результате потенциал для затронутых устройств неравномерно распределен в течение указанного периода времени. На сегодняшний день обнаружено сто тридцать пять устройств с этой проблемой. Сообщенное клиническое воздействие включало потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Каждый пациент обязан обратиться к врачу. После консультации с Медицинским консультативным советом (MAB) компания Abbott предоставляет следующие рекомендации: - проведение профилактической замены генератора не рекомендуется, - плановое наблюдение должно оставаться в соответствии со стандартом лечения и клиническим протоколом, - оперативная замена устройств, которые неожиданно достигают ERI или EOS, - по возможности, наблюдение за пациентами с помощью Merlin.net |
|
| 17.02.2022 | ! Электронейромиостимуляторы с электродами и принадлежностями для проведения сигнала и тестовой стимуляции: нейростимулятор Percept PC BrainSense (B35200) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110771 | Во время кардиоверсии имплантируемый нейростимулятор Percept PC модели B35200 (серийные номера указаны в прилагаемом файле) может перестать реагировать и перестать работать. Кардиоверсия — это процедура, проводимая кардиологом для коррекции аномального сердечного ритма. Компания Medtronic установила, что кардиоверсия может повредить электронную схему стимулятора Percept PC, в результате чего стимулятор Percept PC перестанет реагировать. Причины данных нарушений в настоящее время расследуются производителем. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=189948 | |
| 13.04.2021 | ! Эндопротезы и инструментарий для их установки в наборах и отдельно: эндопротезы тазобедренного сустава: чашки и вставки ацетабулярные: ПЭ вставка 10° implacross® (implacross® PE insert 10°) размер: O 28/35 мм | implantcast GmbH, Германия | ИМ-7.106690 | Производитель уведомил об отзыве вставки из полиэтилена implacross 10°диаметр 28/35 мм. Вместо заявленного материала имплакросса (сшитый СВМПЭ1) этот элемент был изготовлен из обычного СВМПЭ (согласно ISO 5834-2). Таким образом, продукт не соответствует техническим характеристикам и не может быть имплантирован. Использование материала СВМПЭ вместо сшитого СВМПЭ (импакросс) может привести к различным износам. Артикул: 02242835, номер партии: 160813M045 |
|
| 13.04.2021 | ! Эндопротезы и протезы сосудистые: протезы сосудистые вязаные Gelseal, Gelsoft, Fluoropassiv | Vascutek Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.105170 | Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 15.03.2021 № 01и-310/21 о приостановлении применения данного медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. (каталожный номер 631809, лот: 390015-9196, срок годности: 08.2021) |
|
| 16.02.2022 | !Аппараты ангиографические с принадлежностями и расходными материалами: модель Allura Xper | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.103177 | Компания Philips обнаружила проблему с системой охлаждения плоского детектора в рентгеновских системах. Из-за утечки в системе охлаждения плоского детектора хладагент может вытекать за пределы поддона охладителя Laird. В этом случае жидкость может попасть на электрические компоненты в R-корпусе, расположенном в техническом помещении, что может привести к повреждению системы. При контакте охлаждающей жидкости с электрическими компонентами потенциально могут возникнуть тепловые явления, такие как запах гари, дым или пожар. В случае возникновения этой проблемы процедура сканирования будет задержана и, возможно, прервана. Данная проблема характерна для систем с охладителем Laird без расширенного поддона для сбора капель (подробно указаны в прилагаемом файле). Действия для пользователей: - При обнаружении запаха гари, дыма или огня, исходящих из технического помещения, выключите главный выключатель системы, прекратите использование системы и обратитесь в компанию Philips. В случае задымления или возгорания следуйте установленным в учреждении аварийным процедурам. - Размещайте эту важную информацию о продукте вместе с документацией по системе до тех пор, пока компания Philips не внесет исправления в вашу систему. - Передайте это сообщение всем пользователям, чтобы они знали о проблеме. |
|
| 16.02.2022 | !Приспособления для эндоваскулярных операций: проводники Hi-Torque Command 18 ST (диаметр 0.018”, длина, см: 210, 300) | Abbott Vascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106512 | Компания Abbott сообщает, что у устройства из партий №№ 1102561, 1102562 и 1101861 может быть производственный брак, который может привести к отслаиванию дистального полимерного покрытия. Испытания показывают, что отслаивание может привести к отделению дистального полимерного покрытия при нормальном использовании (коэффициент 0,26%). Потенциальные риски, связанные с использованием данного изделия, могут включать: наличие остатков полимерного материала, в сосудистой системе, тромбы и эмболию. Это действие не распространяется на пациентов, успешно прошедших процедуры с использованием этих устройств. Действия для пользователей: немедленно прекратите использование устройств из этих партий и верните их поставщику. |
|
| 17.08.2021 | 1) Томограф магнитно-резонансный "Discovery MR750w 3.0T". 2) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager. 3) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect. 4) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier. 5) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 6) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer. 7) Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt. 8) Томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" | 1) GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ. 2) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 3-4) GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 5) GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 6) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 7) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 8) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. | 1) ИМ-7.99367. 2) ИМ-7.107950. 3-4) ИМ-7.107949. 5) ИМ-7.109339. 6) ИМ-7.110154. 7) ИМ-7.97012. 8) ИМ-7.99097/1709 | GE Healthcare недавно обнаружила проблему с продуктами, перечисленными в прилагаемом уведомлении: когда случайно нажата кнопка «Ориентация пациента», а потом необходимо нажать кнопку «Сохранить прием», то изменяется рекомендуемая ориентация пациента в системе. Выбор и сохранение ориентации пациента, которая не соответствует фактическому положению пациента, может привести к неправильным аннотациям и / или перевернутым изображениям. В том маловероятном случае, если эта проблема останется незамеченной, это может привести к неправильному лечению. Перед началом сканирования убедитесь, что пользователи проверяют и подтверждают, что фактическая ориентация пациента соответствует предписанной ориентации. Чтобы проинформировать пользователей об этой проблеме, GE Healthcare рекомендует размещать информацию о проблеме на аппарате или рядом с ним на консоли оператора MR до тех пор, пока GE Healthcare не отремонтирует дефектный продукт. |
|
| 05.11.2021 | 1. Аппарат для криотерапии: аппарат для локальной криотерапии Cryo 6. 2. Аппараты для сочетанного воздействия физическими полями, токами и излучениями: стимулятор электромагнитный тип MFG-03 торговой марки StimSure с принадлежностями | Zimmer MedizinSysteme GmbH, ГЕРМАНИЯ | 1. ИМ-7.102552/2010 2. ИМ-7.109204 | Компания Zimmer обнаружила, что некоторые силовые кабели устройств Cryo 6 и StimSure поставлялись без черной изоляции на контактах вилки питания. При подсоединении или отсоединении силового кабеля к/от розетки есть вероятность, что человек прикоснется к токоведущей части неизолированных штырей вилки. Человек, прикоснувшийся к неизолированным контактам под напряжением, может получить удар электрическим током и подвергнуться риску поражения электрическим током. Существует риск получения очень серьезной травмы. Компания Zimmer советует пользователям отключить питание на выключателе (тумблере) перед подключением/отключением вилки питания. |
|
| 15.11.2021 | 1. Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса, модели EPIQ, EPIQ 5, EPIQ 7 2. Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и материалами расходными: модели Affiniti 70 и Affiniti 50 | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.108367 2. ИМ-7.109867 | Из-за дефекта программного обеспечения при просмотре или корректировке результатов исследования xPlane ультразвуковые системы EPIQ и EPIQ Affiniti могут перестать отвечать (зависать), что не позволяет пользователям продолжать клиническое использование. Ультразвуковая система выдает уведомление об ошибке, включая метод перезапуска и возврата системы к нормальному использованию. Компания Philips получила сообщение о том, что ультразвуковая система EPIQ несколько раз блокировалась во время операции на открытом сердце при использовании датчика чреспищеводной эхокардиограммы (TEE). Каждая блокировка требовала как минимум одной перезагрузки системы для восстановления работоспособности. Процедура была успешно завершена без каких-либо побочных эффектов для пациента. Philips рекомендует пользователям следовать следующим инструкциям, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения указанной проблемы: 1. Получите петлю в режиме xPlane, xPlane Doppler или Dual. 2. НЕ настраивайте элемент управления визуализацией (например, поворот, наклон, усиление), пока выполняется захват петли. 3. Дождитесь завершения захвата цикла в обычном режиме. Система укажет, когда она завершила захват. Необходимо связаться с инженером по обслуживанию, чтобы запланировать обновление программного обеспечения до версии 7.0.5 для всех ультразвуковых систем с программным обеспечением VMQ5.0., 5.0.1 или 5.0.2. |
|
| 15.11.2021 | 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. | 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 | GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. |
|
| 15.11.2021 | 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. | 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 | GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. |
|
| 15.11.2021 | 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. | 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 | GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. |
|
| 15.11.2021 | 1. Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Up 2. Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM X.cite с принадлежностями | 1. Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ. 2. Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ. | 1. ИМ-7.107888 2. ИМ-7.110686 | Рентгеновские системы компьютерной томографии с программным обеспечением syngo.CT VA20A_SP4a, VA20A_SP5, VA30A_SP2, VA30A_SP2a, VA30A_SP3,VA30A_FP2. Данные версии программного обеспечения могут приводить к спорадическим проблемам, вызывающим прерывания рабочего процесса сканирования и неожиданные уведомления пользователей. Во время интервенционных рабочих процессов также могут возникать спорадические программные ошибки, приводящие к задержке диагностики или прерыванию сканирования с необходимостью повторного сканирования пациента. Компания Siemens Healthineers разработала обновление программного обеспечения для обеспечения бесперебойных рабочих процессов сканирования и уменьшения количества уведомлений пользователей. Пользователям необходимо связаться с местным представителем производителя для установки обновлений ПО. |
|
| 15.11.2021 | Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA) / Антитела к сахаромицес церевизиа IIFT (IgA); Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG) / Антитела к сахаромицес церевизиа IIFT (IgG) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия | ИМ-7.107073 | Производитель сообщает, что из-за ошибки производства в общей сложности 42 предметных стекла продукта (партии: F200924CD, F210602VC, F200924CD, F210602VC, F200924CD; F210602VC) были изготовлены без антигена на BIOCHIP. Следовательно, эти слайды не смогут показать требуемую реакцию в присутствии антител против Saccharomyces cerevisiae в образце пациента. Таким образом, положительный контроль, поставляемый с тест-набором, также не покажет никакой реакции на пораженных предметных стеклах. В результате инкубации нельзя использовать для постановки диагноза, а анализы необходимо повторить с новым тестом. Указанные изделия необходимо вернуть поставщику для замены. |
|
| 03.06.2022 | Anti-ß2-Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM) / Антитела к ß2-гликопротеину 1 ELISA (IgAGM) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107073 | В отдельных случаях положительный контроль в наборе анти-β2-гликопротеин 1-ELISA (IgAGM), № по каталогу.: EA 1632-9601 P, LOT: E211205AL может давать значения, превышающие допустимые диапазоны эталонных значений |
|
| 15.02.2022 | Bond™ раствор для высокотемпературной демаскировки антигена 1 (AR9961) Bond™ раствор для высокотемпературной демаскировки антигена 2 (AR9640) Bond™ отмывающий раствор10X концентрат, 1 л (AR9590) | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Leica Biosystems недавно стало известно, данные растворы были изготовлены с уровнями pH ниже диапазонов, указанных в соответствующей маркировке продукта, из-за ошибочного использования нашим поставщиком неправильно откалиброванного измерительного прибора (партии растворов перечислены в прилагаемом уведомлении). Рекомендации относительно действий, которые необходимо предпринять пользователю: - если данные продукты использовались с материалами внутреннего контроля качества (IQC) в соответствии с надлежащей клинической лабораторной практикой, нет никаких рекомендаций по исследованию ранее протестированных результатов. - если материал IQC не будет использоваться, рекомендуется проконсультироваться с операционным директором вашей лаборатории и / или патологоанатомом / медицинским директором, чтобы определить, может ли анализ прошлых результатов с использованием затронутых партий быть клинически оправданным. Как указано в инструкции по применению продукта, клиническая интерпретация любого окрашивания или его отсутствия должна быть дополнена морфологическими исследованиями с использованием надлежащих средств контроля и должна оцениваться в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов квалифицированным патологом. Пользователи могут заменить все неиспользованные изделия у местных представителей производителя. |
|
| 13.04.2021 | Cтент-графты абдоминальные и торакальные: стент-графт торакальный RELAY Plus с системой доставки TRANSPORT | Bolton Medical Espana, S.L.U. (завод Bolton Medical Inc. в США), ИСПАНИЯ | ИМ-7.103938 | Обнаружены расхождения в инструкции по применению RelayPlus в таблице 2, в которой перечислены целевые дальние зоны посадки. Указанные проксимальные зоны посадки верны, однако есть ошибки в дистальной зоне посадки, где не были указаны рекомендации для трансплантатов размером 30–38 для устройства доставки. Кроме того, некоторые из указанных французских размеров в Таблице 1 для размера внешней оболочки системы доставки потребовали обновления (фактического воздействия на продукт нет, все они были ошибками ввода в IFU). Для решения вопроса необходимо обратиться к дистрибутору для получения новой инструкции по применению. |
|
| 17.08.2021 | Hеагенты для определения чувствительности к антибиотикам: диск Тайгециклин / TIGECYCLINE; диск Амоксициллин + Клавулановая кислота / AMOXICILLIN + CLAVULANIC ACID; диск Цефокситин / CEFOXITIN; диск Цефепим / CEFEPIME | Bio-Rad, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.105304 | Производитель сообщает, что данная проблема выявлена в отношении следующих медицинских изделий: диск Тайтециклин (Tigecycline)», REF; 67398, серия No 64324979. диск Амоксициллин + Клавулоновая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», REF; 66178, серия No 64343540 диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF; 66228, серия № 64332923 диск Цефепим (Cefepime)», REF; 66098, серия № 64342082 Для данных изделий прилагаемую к изделию инструкцию считать ошибочной. Верной считать инструкцию по применению в прилагаемом к данному уведомлению файле. |
|
| 15.11.2021 | SmartPath to dStream для томографов магнитно-резонансных Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Модели: 781260, 781270 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы | Перейти |
| 17.08.2021 | Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) / Activated Alanine Aminotransferase | Abbott GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107972 | Производитель информирует о том, что требования к линейности анализа активированной аланинаминотрансферазы (кат. номера LN 8L92-22 и LN 8L92-42, номера партий указаны в прилагаемом файле) могут не соблюдаться при использовании реагента A-ALT, поскольку приближается к истечению срок годности партии. Внутреннее тестирование продемонстрировало возможность недостаточного выделения (более 10%) на образцах A-ALT с концентрацией более 1200 Ед/л. Чтобы решить эту проблему параметр анализа высокой линейности был уменьшен с 4772 Ед/л до 1200 Ед/л для предотвращения возможности получения неверных результатов. Пользователям необходимо провести следующие корректирующие действия: - установить файл анализа A‐ALT версии 10, полученный на сайте www.corelaboratory.abbott, - вручную настроить параметр анализа высокой линейности на 1200 Ед/л. Для получения подробной информации обратитесь к разделу «Изменение настроек конфигурации анализа», «Изменение диапазона линейности» в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. |
|
| 15.02.2022 | Альфа-фетопротеин (АФП) / DELFIA Xpress hAFP kit (кат. номер 6001-0010); Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bXr4) / DELFIA Xpress Free hCGß kit (кат. номер 6002-0010) | Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ | ИМ-7.98282/2103 | Производитель сообщает, что измеренные концентрации аналита в пробах отдельных пациентов могут быть снижены при использовании определенных партий набора DELFIA Xpress. В результате расследования установлено, что концентрация пеногасителя в индикаторах неверна только в конце производственной серии, поэтому проблема затрагивает лишь определенные флаконы с индикаторами. Эта проблема может привести к случайным сбоям пипетирования индикатора во время процедуры анализа. Снижение концентраций аналита hAFP или PAPP-A может привести к увеличению ложных результатов высокого риска при скрининге синдрома Дауна. Ложноположительный результат скрининга может привести к ненужному подтверждающему тестированию и/или медицинскому вмешательству. Снижение концентрации АФП может привести к увеличению числа ложноотрицательных результатов при скрининге дефектов нервной трубки, что может привести к задержке диагностики и последующих клинических решений. Снижение концентрации свободного hCGß и аналита hCG может привести к увеличению ложнонизких результатов при скрининге синдрома Дауна. Исследования с помощью данных изделий можно продолжить, но принимая во внимание ложно заниженные результаты. |
|
| 15.11.2021 | Анализатор газов крови ABL800 Flex с принадлежностями: принадлежности к анализатору газов крови ABL 800 Flex: контейнер для отходов | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.102721 | Производитель сообщает о том, что во время использования в контейнере для отходов (номера партий MA02, MA03, MA04, MA05, MA06, MC01, MC02, и MC03) может создаваться избыточное давление из-за отсутствия вентиляции. В экстремальных ситуациях контейнер для отходов может выглядеть раздутым. При отсоединении контейнера для отходов под давлением от анализатора (для замены полного контейнера на пустой) избыточное давление может вызвать принудительное удаление содержимого контейнера для отходов из входного отверстия. Когда содержимое контейнера для отходов принудительно удаляется из входного отверстия, существует потенциальный риск того, что отходы крови попадут на оператора. В худшем случае это может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья оператора из-за заражения различными заболеваниями. Операторам при снятии контейнера рекомендуется использовать средства защиты глаз и лица, а также накрывать корпус контейнера тряпкой. |
|
| 17.08.2021 | Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.97326 | Компания Radiometer выпустила обновление программного обеспечения, которое решает проблему со сбоем часов в анализаторе, о котором производитель сообщал ранее. Обновление программного обеспечения гарантирует, что анализатор обнаружит любое несоответствие даты и времени, которое может появиться во время запуска после внезапного отключения питания. Потребителям необходимо обратиться в сервисную службу для установки нового программного обеспечения. |
|
| 07.07.2021 | Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.97326 | Отзыв медицинского оборудования ABL90 FLEX Analyzer с ПК E3800 (номер модели: ABL90 FLEX (393-090) серийные номера: анализаторы ABL90 FLEX с серийным номером R0996 R1000 и R1003 и выше): производителю стало известно о возможности возникновения проблем с внутренними часами анализаторов с установленным блоком ПК e3800. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187272 | Перейти |
| 14.05.2021 | Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.97326 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме с анализаторами ABL90 FLEX. Проблема связана с внутренними часами анализатора, которые могут работать некорректно. Для анализаторов, в которых не установлена внутренняя батарея, неправильное время может быть запущено в случае резкого отключения питания анализатора, например, из-за переключения выключателя питания на самом анализаторе или в сетевой розетке, либо сбой в электросети. Когда анализатор снова включается, внутренние часы анализатора могут вести себя, как в примере ниже: Отсчет времени начинается в 08:00, далее оно идет нормально, пока не достигнет 08:59:59. Потом часы сбрасываются на 08:00. После возникновения проблемы часы будут продолжать работать в бесконечном цикле с 08:00 до 08:59, а дата останется прежней. Это означает, что все пробы пациентов, запускаемые после возникновения проблемы, будут иметь отметку времени, предполагающую, что они были выполнены с 08:00 до 08:59 в один и тот же день. Производитель просит пользователей проверить правильность времени, отображаемого на экране анализатора, а затем: если время правильное, выполнить действия из раздела «Время правильное», если время неверное, выполнить действия из раздела «Время неверное». |
|
| 13.04.2021 | Анализатор иммуноферментный нефелометрический с принадлежностями и материалами расходными: система BN ProSpec/ BN ProSpec System с принадлежностями | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство BIT Analytical Instruments GmbH), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.99631/1906 | Компания Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH подтвердила, что нагрев кювет в системах Atellica NEPH 630 и BN ProSpec может время от времени не работать должным образом после запуска или инициализации прибора без какого-либо видимого уведомления для клиентов. Количество наблюдаемых неисправностей ограничено очень редкими случаями и не является постоянной проблемой для системы, поскольку повторный запуск или повторная инициализация могут решить проблему немедленно. Проблема будет решена обновлением системного программного обеспечения Atellica NEPH 630 и BN ProSpec. |
|
| 14.05.2021 | Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.96343 | Производитель сообщает о проблеме, которая может возникнуть в случае внезапного отключения питания анализатора AQT90 FLEX. Если проблема возникнет после повторного включения анализатора, дата и время будут сброшены на 01.01.2012 00: 00 (или ранее) и начнутся с этого момента. Это приводит к тому, что анализатор переходит в состояние ошибки с сообщением 3264. Производитель выпустил обновление для программного обеспечения BIOS для модуля ЦП E3800, однако клиентам по-прежнему необходимо вручную сбросить дату и время в программе установки. Обновление программного обеспечения и ручной сброс времени считаются временным решением первоначальной проблемы, и компания Radiometer в настоящее время работает над окончательным решением этой проблемы. |
|
| 02.06.2022 | Анализатора биохимического Alinity с для in vitro диагностики | Abbott Laboratories, Соединенные Штаты Америки | № ИМ-7.111493 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи уведомлением «Срочное исправление информации по продукту» компании Abbott Laboratories, Соединенные Штаты Америки от 02.06.2022 № US-MF-000017777 в отношении анализатора биохимического Alinity с для in vitro диагностики (регистрационное удостоверение № ИМ-7.111493, срок действия до 18.03.2027) сообщает следующее. Компания Abbott Laboratories обнаружила в контрольном модуле системы Alinity ci-series (SCM), каталожный номер 03R70-01, несоответствие в производительности программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.3.3 и предыдущих. Для исправления выявленного несоответствия будет выпущено программное обеспечение Alinity ci-series версии 3.4.0. |
|
| 11.01.2022 | Анализаторы биохимические: анализаторы серии Dimension Vista, модели: Dimension Vista 500, Dimension Vista 1500 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97889 | Производитель информирует о проблеме с анализаторами со всеми версиями программного обеспечения до 3.10.2 и предоставляет инструкции о действиях, которые должна предпринять лаборатория. Компания Siemens подтвердила, что пять анализов Dimension Vista имеют неправильные показатели гемолиза, желтухи или липемии (HIL), которые по умолчанию указаны на экране параметров метода программного обеспечения и должны быть обновлены вручную после активации функции HIL. Вся информация о гемолизе, желтухе и липемии в соответствующих Инструкциях по применению анализа (IFU) верна. В версии программного обеспечения 3.10.2. данная проблема исправлена. Пользователям необходимо обновить программное обеспечение до указанной версии. |
|
| 01.06.2022 | Анализаторы газов и электролитов крови с принадлежностями и материалами расходными: анализатор газов и электролитов крови, модель: ABL 800 FLEX | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.109834 | Производитель сообщает о потенциальной проблеме с анализаторами ABL800 FLEX с версиями программного обеспечения ниже версии 6.19 MR2 и настроенными на отчетность по параметру cNa+. Получены спорадические случаи положительных и отрицательных отклонений для cNa+, которые потенциально могут привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов. Проблема может проявляться при использовании следующих конкретных режимов микроизмерения: - Капилляр - C95 мкл, - Капиллярно – ГИБКИЙ РЕЖИМ, - Шприц - S95 мкл, - Капилляр - C125 мкл. На другие режимы и параметры измерения это не влияет. Проблема вызвана сочетанием программного обеспечения и специфичного для анализатора оборудования, связанного с транспортировкой образцов. Риск для пациента: - имеет отдаленную вероятность привести к необходимости профессионального медицинского вмешательства для предотвращения нетривиального необратимого нарушения функции организма, и - может, при разумно предсказуемом наихудшем сценарии, потенциально привести к тому, что у пациента с нормальным уровнем натрия будет диагностирована тяжелая гипонатриемия или тяжелая гипернатриемия. Это может подвергнуть пациента риску развития тяжелой гипонатриемии или тяжелой гипернатриемии, что может привести к судорогам, головной боли, снижению сознания, спутанности сознания или коме. Производитель при затронутых режимах микроизмерения убедительно просит не использовать результаты для cNa+ (наиболее эффективный способ убедиться в этом - удалить параметр из затронутых моделей). |
|
| 14.05.2021 | Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: расходные материалы к анализаторам газов и электролитов крови серии ABL: пробозаборники артериальные PICO70 без иглы; PICO70 22gx25мм; PICO70 22gx32мм; PICO70 23gx16мм; PICO70 23gx25мм; PICO70 23gx32мм | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.107726 | Производитель обнаружил проблему с пробозаборником артериальной крови PICO70. Проблема связана с нарушением стерильности продукта. По этой причине Radiometer убедительно просит немедленно прекратить использование затронутого продукта. Во время внутреннего стресс-тестирования пробоотборника артериальной крови PICO70 в одном образце было обнаружено нарушение системы стерильного барьера. Считается, что описанная проблема имеет отдаленную возможность привести к бактериальной инфекции кровотока. Инфекция кровотока может протекать бессимптомно, но также может прогрессировать до сепсиса или опасного для жизни септического шока. Особому риску подвержены пациенты с ослабленным иммунитетом. Производитель просит немедленно прекратить использование продукта. Для обеспечения безопасности пациентов необходимо выполнить следующие действия: проверить наличие пробоотборников артериальной крови PICO70 в учреждении, прекратить их использование и вернуть поставщику. Касается всех серий и партий продуктов. |
|
| 17.08.2021 | Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint 500 / RAPIDPoint 500 System | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109199 | Компания Siemens подтвердила потенциальную проблему с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), который принимает форму смещения калибровочной линии, на менее чем 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Пользователям необходимо одновременное выполнение уровней 1 и 2 AQC или RAPIDQC® и не принимать результаты по лактату, пока соответствующие результаты QC не станут удовлетворительными. Необходимо заменить измерительный картридж, если уровень AQC 2 или RAPIDQC Complete level 2 дает высокий результат для лактата, а затем оказывается удовлетворительным при повторном анализе. |
|
| 14.05.2021 | Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97892 | Изготовитель выявил проблему с продуктами, указанными в прилагаемом файле, в части того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-значные штрих-коды для идентификации образцов (SID) пациентов, которые содержат не буквенно-цифровые символы. Проблема возникает только в том случае, если выполняются все следующие условия: • Программное обеспечение версии 6.10/6.11 установлено с новой функцией «Селективность кодирования штрих-кода» • Селективность кодирования штрих-кода отключена • Штрих-код должен быть равен 14 символам (когда штрих-код ≤ 13 проблема не возникнет) • Штрих-код содержит один не буквенно-цифровой символ • Штрих-код считывается распознавателем штрих-кода автосэмплера (считывание штрих-кода ручным распознавателем штрих-кода не влияет) Проблема может вызвать несоответствие рабочего задания или SID, который не находится. Из-за сложности сценария, описанного выше, несоответствие SID пациента является маловероятным, но возможным. Siemens Healthcare Diagnostics определяет решение этой проблемы, о котором будет сообщено в будущих уведомлениях. |
|
| 17.05.2021 | Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97892 | Производитель информирует о проблеме с продуктами, указанными прилагаемом файле, и предоставляет инструкции о действиях, которые необходимо предпринять. Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила вероятность того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. Пользователям необходимо обновить программное обеспечение. До этого момента не рекомендуется применять 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. |
|
| 25.02.2022 | Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL с принадлежностями: анализатор ACL TOP 350 CTS, анализатор ACL TOP 550 CTS Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL: анализатор гемостаза ACL TOP 300 CTS | Instrumentation Laboratory Co., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105441 ИМ-7.99989 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме переноса, которая может привести к повышению контроля качества и результатов анализа образцов на гепарин, апиксабан или ривароксабан, когда реагент HemosIL Liquid Anti-Xa используется в одном и том же цикле как с жидким антитромбином HemosIL, так и с тромбином HemosIL Q.F.A. (бычий). Эта потенциальная проблема переноса специфична для моделей приборов, в которых используется один зонд с реагентом. Эта проблема с инструментом возникает не на каждом инструменте. Внутреннее расследование подтвердило, что проблема возникает только тогда, когда HemosIL Liquid Anti-Xa используется в комбинации с обоими следующими реагентами: HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Thrombin (бычий). Производитель рекомендует клиентам не использовать HemosIL Liquid Anti-Xa в той же партии, что и HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Тромбин (бычий). Производитель активно изучает эту потенциальную проблему переноса и предоставит последующие рекомендации, когда появится дополнительная информация. |
|
| 07.07.2021 | Анализаторы гемостаза с принадлежностями STA R Max. Версия программного обеспечения: 4.06. ARTG:184474 | Diagnostica Stago S.A.S., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.106432 | Отзывы клиентов выявили необычную частоту аномально укороченного времени свертывания APTT (активированного частичного тромбопластинового времени) на инструментах STA R Max после обновления версии программного обеспечения 4.06. В ходе расследования Stago была выявлена проблема «специальных» или «специальных дополнительных» промывок с использованием STA-Desorb U на иглах для реагентов (№2 и №3) при возникновении ошибки определения уровня (LLD). Эта аномалия промывки чаще всего присутствует в конкретном контексте нерекомендуемого использования (разгрузка и повторная загрузка бутылок с уже использованными реагентами с вводом пользователем неправильного остаточного объема). Если ошибка LLD появляется в тесте со специальной промывкой, перекрестное загрязнение может произойти с различными комбинациями тестов. |
|
| 17.05.2021 | Анализаторы гемостаза: анализаторы серии BCS, модели: BCS и BCS XP | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство в Германии), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.97655 | Компания Siemens Healthcare Diagnostics GmbH обнаружила, что система BCS XP может инфицировать образцы пациентов с Emicizumab. На основании исследования производителя это касается только измерения образцов крови с низким уровнем фактора VIII (низкое применение F VIII). Образцы пациентов, которые на 15% превышают нормальный диапазон с уровнями фактора VIII, не затрагиваются. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH показала, что тщательное мытье после анализа образцов пациента, получавшего Emicizumab, может решить проблему потенциального перекрестного загрязнения. Производитель рекомендует выполнять пакетное тестирование образцов пациентов, получавших Emicizumab, после цикла интенсивной промывки, описанного ниже: - во время цикла интенсивной промывки промывочный раствор добавляется к водной промывке пробоотборного зонда. Этот дополнительный этап промывки необходимо выполнять вручную с помощью пользовательского программного обеспечения, как описано в Руководстве по эксплуатации системы BCS XP, глава 11.1. .4. - цикл промывки не может быть добавлен к автоматизированной процедуре тестирования. Кроме того, результаты пациентов с гемофилией, измеренные при любом нанесении пробы крови с низким уровнем фактора VIII, должны быть тщательно проанализированы с учетом истории болезни пациента. В случае сомнений рекомендуется провести измерение еще раз. |
|
| 17.05.2021 | Анализаторы микробиологические MicroScan®: модели MicroScan® WalkAway®-40 plus и MicroScan® WalkAway®-90 plus | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97895 | Инструменты (серийные номера по ссылке) были изготовлены с укороченной на 30 мл трубочкой для отбора реагентов, что может привести к плохому распределению реагентов и неправильной идентификации микроорганизмов и / или сбою контроля качества (QC). Пользователям рекомендуется: 1) Выполнять ежедневное обслуживание и вручную проверять объем реагента в 30 мл бутылях. Убедиться, что в каждом флаконе с реагентом на 30 мл имеется не менее 1 1/4 дюйма (примерно 1/2 дюйма) реагента; при необходимости заменить или повторно наполнить флаконы. 2) Если заказчик столкнулся с увеличением количества нераспределяемых реагентов, ошибочной идентификации и/или сбоев контроля качества с его прибором, то ретроспективный обзор результатов пациента остается на усмотрении руководителя лаборатории. В случае обнаружения данной проблемы пользователю необходимо связаться с сервисной службой для ее устранения. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186150 | |
| 26.04.2021 | Анализаторы микробиологические автоматические: Vitek 2 Compact 15, Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностями | BioMerieux Inc., США | ИМ-7.103953 | Компания BioMerieux выявила наихудший случай потенциального риска для безопасности из-за ложной восприимчивости или ошибочного результата теста, связанного с этим событием. Проблема в том, что при использовании HL7 Connection результаты в VITEK 2 не совпадают с результатами, отправленными в LIS, и лаборанту необходимо изменить результаты в LIS, чтобы они соответствовали результатам в VITEK 2. Если результат отправлен более одного раза в LIS, дефект программного обеспечения не позволяет системе отправлять экспертные результаты интерпретации, и терапевтические коррекции (TC) не отправляются в лабораторные информационные системы (LIS) Данное уведомление относится к серийным номерам продукции, указанным в прилагаемом файле. |
|
| 13.04.2021 | Аполипопротеин В, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems APB Apolipoprotein B Reagent) - липопротеин (а), реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems LPAX Lipoprotein(a) Reagent) - преальбумин, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems PAB Prealbumin Reagent) | Beckman Coulter Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106601 | Компания Beckman Coulter установила, что реагенты IMMAGE APB, LPAX и PAB не соответствуют требованиям IFU по влиянию липидов. Низкий, средний и высокий уровни определения APB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 182 мг/дл, = 219 мг/дл и = 355 мг/дл, соответственно. Низкий и средний уровни LPAX для фактических значений TG в интралипиде = 157 мг/дл и = 636 мг/дл, соответственно. Низкий, средний и высокий уровни определения PAB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 202 мг/дл, = 722 мг/дл и = 975 мг/дл, соответственно. Существует небольшая вероятность получения ложно высоких результатов для APB и PAB и небольшая вероятность получения ложно низких результатов для LPAX. Однако результаты для всех определений по-прежнему должны находиться в пределах общей допустимой ошибки. |
|
