Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 26.04.2021 | Комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL | Ravimed Sp. z.o.o., Польша | ИМ-7.106664, Мн-7.119957/7.015-1804 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2021 № 436, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 15.04.2021 № 5), принято решение о приостановлении с 03.05.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.015-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (исполнение RQ 450/450/400/400 CSmL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационных удостоверений не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения г. Минска применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено |
|
| 26.04.2021 | Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel | BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108517 | Выявлен повышенный риск ложноположительных результатов Pseudomonas aeruginosa при использовании панелей BCID с конкретными флаконами для культур крови BD BACTEC. |
|
| 26.04.2021 | Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA ARIETTA 850 c принадлежностями: программное обеспечение Версия SE (версии 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2) | Hitachi, Ltd., ЯПОНИЯ | ИМ-7.108764 | Программное обеспечение Arietta 850 версий 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2 имеет ошибку в настройках точки фокусировки и диафрагмы преобразователя в функции SWE. Когда затронутое программное обеспечение с функцией SWE используется вместе с датчиком C252, эта ошибка может привести к выходу акустического сигнала MI/TI за пределы спецификации. Акустическая мощность MI/TI выше нормативных пределов |
|
| 26.04.2021 | Система полифункциональная PrismaFlex для почечной заместительной терапии и плазматерапии с принадлежностями | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.101874 | Различия в характеристиках трубок в блоке насоса ARPS (системы автоматического перемещения) блока управления Prismaflex могут привести к возникновению аварийных ситуаций во время или после самотестирования системы |
|
| 26.04.2021 | Анализаторы микробиологические автоматические: Vitek 2 Compact 15, Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностями | BioMerieux Inc., США | ИМ-7.103953 | Компания BioMerieux выявила наихудший случай потенциального риска для безопасности из-за ложной восприимчивости или ошибочного результата теста, связанного с этим событием. Проблема в том, что при использовании HL7 Connection результаты в VITEK 2 не совпадают с результатами, отправленными в LIS, и лаборанту необходимо изменить результаты в LIS, чтобы они соответствовали результатам в VITEK 2. Если результат отправлен более одного раза в LIS, дефект программного обеспечения не позволяет системе отправлять экспертные результаты интерпретации, и терапевтические коррекции (TC) не отправляются в лабораторные информационные системы (LIS) Данное уведомление относится к серийным номерам продукции, указанным в прилагаемом файле. |
|
| 26.04.2021 | ! Инструменты медицинские хирургические: катетеры коронарные направляющие Launcher | Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.100995/2003 | Компания Medtronic отзывает катетеры в связи с нарушением их стерильности из-за плохо запечатанной первичной упаковки. Данное уведомление относится к следующим партиям продукции: - номер модели: LA6EBU30, лот: 220857555; - номер модели: LA6JL35, лот: 220712186; - номер модели: LA6JR40, лот 220754416, 220754417; - номер модели: LA6EBU375, лот 220772561, 220772562. |
|
| 27.04.2021 | ! Наборы расходных материалов CustomPack для экстракорпорального кровообращения: артикулы: МххххххY (значение индекса хххххх: 000001-999999; значение индекса Y: A-Z) | Medtronic Inc. (завод Medtronic Cardiac Surgery Division Europe в Нидерландах), Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.104261 | Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) детский набор Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 MIT Pixie 1/B (PERFUSION M490817B 1/B). GTIN: 00643169096271. Номер лота: 220886950. 2) Medtronic Custom Pack EVNP Clinical с AP40 1/B (PERFUSION M448036B 1/B). GTIN: 00763000239855. Номер лота: 220798975. 3) комплект трубок для младенцев Medtronic Custom Pack Pixie Flow 0,8->1,5-1,8 1/B (PERFUSION M483203D 1/B). GTIN: 00613994931627. Номера лотов: 220781539 и 220887101. 4) Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 Педиатрический набор 1/B (PERFUSION M484901D 1/B). Номер модели: M484901D. GTIN: 00763000240288. Номер лота: 220906731. |
|
| 27.04.2021 | ! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения оксигенатор Affinity Pixie с покрытием (Trillium, Carmeda, Balance)/без покрытия | Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.97621/1605 | Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) Oксигенатор BBP241 W/CVR NI BB STERILE. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994617303. Номер лота: 13340434. 2) Oксигенатор BBP241 AFFINITY PIXIE WCVR OU. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994746508. Номера лотов: 13344059, 13337110, 13337675, 13339043, 13339133, 13339290, 13339452, 13339527, 13344325, 13344487, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 1334715778, 1334715734, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 1334715790, 13349388, 13349517, 13349775, 13352983, 13353438, 13353541, 13353701, 13353800, 13337512, 13340766, 13342814, 13346440, 13348521, 13349141, 13352832, 13353163. |
|
| 27.04.2021 | Изделия и наборы хирургические: интродьюсеры: набор транссептальных игл HeartSpan | Merit Medical Systems, Inc., США | ИМ-7.107059 | Указанная кривизна кончика иглы для определенных партий транссептальных игл может не соответствовать фактической кривизне кончика иглы. В случае использования неподходящей иглы по незнанию может произойти непреднамеренный анатомический прокол, который, вероятно, потребует медицинского вмешательства. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345 2) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345 |
|
| 27.04.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Now; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top. | Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), Германия | ИМ-7.107888 | Системные проблемы SOMATOM, связанные с программным обеспечением syngo.CT VA30A_SP2 или syngo.CT VA30A_SP2a, могут привести к спорадическим проблемам, вызывающим прерывания рабочего процесса сканирования и неожиданные уведомления пользователей. Возможна задержка постановки диагноза или повторного сканирования пациента. Также могут возникнуть спорадические ошибки программного обеспечения во время интервенционных рабочих процессов |
|
| 27.04.2021 | ! Инструментарий биопсийный: - петли для полипэктомии однократного использования Captivator™/ Captivator™ Single-Use Polypectomy Snares; - петля для полипэктомии однократного использования Captiflex™/ Captiflex™ Single-Use Polypectomy Snare | Boston Scientific Corporation (заводы в Коста-Рике), Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.98103/1703 | Производитель отзывает партии медицинских изделий, указанные в прилагаемых ссылках, в связи с неполной герметичностью внутреннего пакета, что может привести к нарушению стерильного барьера и сделаеть данные партии петлевых устройств для полипэктомии нестерильными. |
|
| 27.04.2021 | Материалы расходные и реагенты к анализаторам автоматическим иммунофлуоресцентным: калибраторы: набор калибраторов для определения тиреоглобулина (ST AIA-PACK Thyroglobulin CALIBRATOR SET) | Tosoh Corporation, Япония | ИМ-7.107847 | Производитель отзывает нижеперечисленные партии медицинских изделий, т.к. некоторые комбинации серий калибратора и пакетов AlA привели к тому, что калибратор № 6 не дает значения, что делает калибровку неприемлемой. Номер: 020391; лот № B834868, лот № BX34869, лот № C234871, лот № C434872 и лот № C534873. |
|
| 27.04.2021 | Мониторы системной гемодинамики с принадлежностями и расходными материалами: станция мониторирования центральная BeneVision: распределенная система мониторинга (DMS) Mindray BeneVision | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай | ИМ-7.107299 | BeneVision DMS может периодически зависать и требовать перезагрузки вручную, после чего возобновляется нормальная работа. В случае зависания пациенты, находящиеся под наблюдением телеметрического передатчика, больше не будут передавать данные в систему BeneVision DMS. Серийные номера изделий, которых касается данное уведомление, указаны в ссылке https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185930 |
|
| 27.04.2021 | ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion | Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.109147 | Из-за наличия эндоподтеков типа IIIb, переломов стента и увеличения кольца стента, производитель отзывает продукцию номера моделей которой указаны в прилагаемой ссылке. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185929 |
|
| 14.05.2021 | Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97892 | Изготовитель выявил проблему с продуктами, указанными в прилагаемом файле, в части того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-значные штрих-коды для идентификации образцов (SID) пациентов, которые содержат не буквенно-цифровые символы. Проблема возникает только в том случае, если выполняются все следующие условия: • Программное обеспечение версии 6.10/6.11 установлено с новой функцией «Селективность кодирования штрих-кода» • Селективность кодирования штрих-кода отключена • Штрих-код должен быть равен 14 символам (когда штрих-код ≤ 13 проблема не возникнет) • Штрих-код содержит один не буквенно-цифровой символ • Штрих-код считывается распознавателем штрих-кода автосэмплера (считывание штрих-кода ручным распознавателем штрих-кода не влияет) Проблема может вызвать несоответствие рабочего задания или SID, который не находится. Из-за сложности сценария, описанного выше, несоответствие SID пациента является маловероятным, но возможным. Siemens Healthcare Diagnostics определяет решение этой проблемы, о котором будет сообщено в будущих уведомлениях. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты для экстренной искусственной вентиляции и кислородной ингаляции легких комбинированные портативные с дополнительными модулями, принадлежностями и приспособлениями для транспортировки: аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Во время регулярных проверок качества на производстве установлено, что датчик на материнской плате MEDUMAT Transport, относящийся к определенному периоду производства (см. прилагаемый файл), во время эксплуатации может отличаться от исходных спецификаций. Это увеличивает вероятность нарушения работы вентиляции или небольшую вероятность того, что устройство выйдет из строя во время запуска. В этом случае устройство предупреждает пользователя звуковым сигналом, и мигает светодиодный индикатор сигнала тревоги. В данном случае необходимо сразу применить альтернативное средство вентиляции. После этого устройство больше нельзя использовать. Необходимо выполнить следующие корректирующие действия: - Заменить материнскую плату, при этом может быть установлено новое программное обеспечение. Оно скоро будет использоваться на всех устройствах MEDUMAT Transport. Это корректирующее действие обязательно. Можно продолжать пользоваться MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут выполнены описанные корректирующие действия с особой осторожностью и иметь альтернативное средство вентиляции. Выводить устройство из эксплуатации не требуется. |
|
| 14.05.2021 | Катетеры периферические: катетеры внутривенные BD Venflon Pro Safety одноразовые стерильные с защитой иглы | Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ | ИМ-7.106847 | Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции катетера BDVenflon ™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. (2,5 жалобы на миллион проданных устройств стерилизованных этиленоксидом). Причина связана с изменением размеров клапана порта инъекции года для обеспечения стерилизации этиленоксидом в июне 2019. Эта проблема наблюдается в первую очередь на устройствах 14-18G и в меньших количествах на устройствах с другими размерами. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может стать причиной потери крови или неадекватной инфузии инфузата, и это может привести к серьезному ущербу или даже опасным для жизни состояниям. Никаких дополнительных действий по наблюдению за пациентом не требуется, если продукт уже был безопасно использован. Рекомендации для клинических пользователей: - необходимо помнить об этой потенциальной проблеме и сохранять повышенный уровень бдительности при использовании изделий, которые были стерилизованы этиленоксидом. Метод стерилизации указан на этикетке продукта; - по возможности не использовать инъекционный порт в критических ситуациях или когда видимость устройства не может поддерживаться на протяжении всей процедуры; - в качестве альтернативы рассмотреть возможность установки второго катетера для внутривенного вливания или использования альтернативного устройства доставки, или удлинительного набора, или трехходового крана, в соответствии с клиническим протоколом в зависимости от состояния пациента и варианта использования; - когда катетер установлен у пациента, держать изделие на виду и следить за ним на предмет утечки крови или жидкостей из порта для инъекции; - обратить особое внимание на любую утечку после любого введения жидкостей или лекарств через порт для инъекции. Клиенты не обязаны возвращать катетеры BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. Эти продукты можно продолжать использовать в соответствии с указаниями, приведенными выше. |
|
| 14.05.2021 | Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: расходные материалы к анализаторам газов и электролитов крови серии ABL: пробозаборники артериальные PICO70 без иглы; PICO70 22gx25мм; PICO70 22gx32мм; PICO70 23gx16мм; PICO70 23gx25мм; PICO70 23gx32мм | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.107726 | Производитель обнаружил проблему с пробозаборником артериальной крови PICO70. Проблема связана с нарушением стерильности продукта. По этой причине Radiometer убедительно просит немедленно прекратить использование затронутого продукта. Во время внутреннего стресс-тестирования пробоотборника артериальной крови PICO70 в одном образце было обнаружено нарушение системы стерильного барьера. Считается, что описанная проблема имеет отдаленную возможность привести к бактериальной инфекции кровотока. Инфекция кровотока может протекать бессимптомно, но также может прогрессировать до сепсиса или опасного для жизни септического шока. Особому риску подвержены пациенты с ослабленным иммунитетом. Производитель просит немедленно прекратить использование продукта. Для обеспечения безопасности пациентов необходимо выполнить следующие действия: проверить наличие пробоотборников артериальной крови PICO70 в учреждении, прекратить их использование и вернуть поставщику. Касается всех серий и партий продуктов. |
|
| 14.05.2021 | Шприцы одноразовые двух- и трехкомпонентные: шприцы одноразовые трехкомпонентные объемом 1 мл - 30 мл с иглой и без иглы: - Omnifix® Luer Solo; - Omnifix® Luer Lock Solo; - Omnifix® Luer Duo; - Omnifix®-F Luer Solo; - Omnifix®-F Luer Duo; - Omnifix®-H Luer Solo; Иглы инъекционные стерильные Sterican (размеры: 14G-30G) | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ B.Braun Melsungen AG (завод B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd в Малайзии), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.98114/1608; ИМ-7.98117/1608 | Производитель инициировал следующую информацию о безопасности выпускаемой продукции. Шприцы: Вышеупомянутые продукты не предназначены для использования при интравитреальных инъекциях. Если есть медицинская необходимость использовать продукт не по назначению для интравитреальных инъекций, применение должно быть предметом индивидуальной оценки пользы риска лечащим офтальмологом. Пациент должен быть проинформирован о риске. Иглы: Известные осложнения интравитреальных инъекций включают инфекционный и неинфекционный эндофтальмит, катаракту, глазную гипертензию, кровоизлияние в стекловидное тело или отслоение сетчатки, вызванные процедурой интравитреальной инъекции и травмы стекловидного тела. Они также помечены как побочные эффекты лекарств, которые обычно вводятся в виде интравитреальных инъекций. Кроме того, после интравитреальной инъекции могут появиться капельки силиконового масла в стекловидном теле, которые могут проявляться в виде симптоматических «плавающих мушек» в поле зрения пациента. Следовательно, инъекцию интравитреала следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы лечащим врачом. Шприцы B.Braun больше не будут использоваться для производства офтальмологических пакетов/наборов для интравитреальных инъекций. На оставшиеся наборы Kitpack/Raucoset, имеющиеся у производителя, будут наклеены соответствующие «предупреждающие наклейки». «Не использовать шприцы B.Braun для интравитреальных инъекций». |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Производитель информирует, что генератор А100 к аппаратам может выйти из строя. Следовательно, необходимое напряжение на рентгеновскую трубку подаваться не будет. Проблема может возникать во время проведения процедуры. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Необходимо убедиться, что альтернативная система может быть использована для продолжения лечения в этих случаях. Сервисная организация должна внести изменения в цепь питания генератора, включая пересмотр проводки. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | При неправильном проведении очистки в некоторых системах Artis обнаруживается неожиданная коррозия видимых ремней, которые необходимы для перемещения частей системы (например, C-образной дуги). Эта проблема возникает внезапно и не считается систематической. Повышенная коррозия может привести к неисправности ремней и ограничению функциональности системы Artis вплоть до отказа. Непреднамеренное перемещение C-дуги может создать опасную ситуацию для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Основная причина проблемы – неправильная очистка системы, например, попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств. Поэтому производителем рекомендовано использование только одобренных средств для очистки и дезинфекции. Также необходимо не допускать просачивания чистящих жидкостей в отверстия системы, например, отверстия для воздуха, зазоры между крышками, и соблюдать прилагаемые инструкции по очистке и дезинфекции. |
|
| 14.05.2021 | Сканеры ультразвуковые с принадлежностями: сканер ультразвуковой UGEO WS80A – RUS Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический HS70A-RUS | Samsung Medison Co., Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ | ИМ-7.101398; ИМ-7.106623 | Samsung Medison недавно стало известно, что определенный режим работы некоторых версий систем WS80A/HS70A может представлять риск для безопасности пациентов. Изготовитель обнаружил, что датчики могут перегреваться при уменьшении значения размера доплеровского SV (объема пробы), установленного пользователем в режиме «Только допплер» в системах WS80A/HS70A. В Samsung Medison не поступало сообщений о реальных травмах. Действия, которые должен предпринять пользователь: если необходимо уменьшить значение размера доплеровского SV (объема образца), установленное им самим в режиме допплеровского режима в системах WS80A и HS70A, то необходимо нажать кнопку «установить», чтобы обновить режим доплеровского режима PW. Сервисные инженеры бесплатно обновят программное обеспечение для всех затронутых устройств и свяжутся с потребителями, чтобы организовать исправление. |
|
| 14.05.2021 | Насос вакуумный с принадлежностями: насос вакуумный K-MAR-5200 | William A. Cook Australia, Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ | ИМ-7.102047/1910 | В ходе недавней проверки конструкции вакуумного насоса K-MAR-5200 компания William A. Cook Australia Pty Ltd обнаружила, что внутренняя проводка электросети не полностью соответствует требованиям стандарта IEC60601-1 Edition 3.0 на медицинское электрическое оборудование. В стандарте IEC60601-1 указано, что проводники и соединители медицинского электрического оборудования должны быть закреплены или изолированы, чтобы случайное отсоединение не привело к возникновению опасной ситуации. Электропроводка K-MAR-5200 защищена, но механизм не считается соответствующим IEC60601-1. Возможные опасные ситуации, которые могут возникнуть из-за отсоединения сетевой проводки K-MAR-5200 от клемм, включают: поражение электрическим током или ожог пользователя. С момента выпуска устройства в продажу не поступало сообщений о вреде, связанных с этой неисправностью. Был один случай, когда устройство не работало, что привело к незначительным неудобствам для пользователя. Сообщений о вреде в данном случае не поступало. Представители производителя заменят проводку для каждого блока при очередном ремонте. |
|
| 14.05.2021 | Среды питательные для микробиологических исследований с принадлежностями: среды питательные Уриселект 4 (сухая среда, чашки Петри)/ UriSelect 4 | Bio-Rad, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.105303 | Компания Bio-Rad была проинформирована о проблеме качества, наблюдаемой при использовании хромогенно-микробиологической среды UriSelect 4. Отдел контроля качества подтвердил, что рост некоторых штаммов стафилококков может быть подавлен с помощью этой среды (номер партии: 6439365). Всем пользователям необходимо прекратить использовать данную партию среды UriSelect 4 и вернуть ее поставщику. |
|
| 14.05.2021 | Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.96343 | Производитель сообщает о проблеме, которая может возникнуть в случае внезапного отключения питания анализатора AQT90 FLEX. Если проблема возникнет после повторного включения анализатора, дата и время будут сброшены на 01.01.2012 00: 00 (или ранее) и начнутся с этого момента. Это приводит к тому, что анализатор переходит в состояние ошибки с сообщением 3264. Производитель выпустил обновление для программного обеспечения BIOS для модуля ЦП E3800, однако клиентам по-прежнему необходимо вручную сбросить дату и время в программе установки. Обновление программного обеспечения и ручной сброс времени считаются временным решением первоначальной проблемы, и компания Radiometer в настоящее время работает над окончательным решением этой проблемы. |
|
| 14.05.2021 | Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.97326 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме с анализаторами ABL90 FLEX. Проблема связана с внутренними часами анализатора, которые могут работать некорректно. Для анализаторов, в которых не установлена внутренняя батарея, неправильное время может быть запущено в случае резкого отключения питания анализатора, например, из-за переключения выключателя питания на самом анализаторе или в сетевой розетке, либо сбой в электросети. Когда анализатор снова включается, внутренние часы анализатора могут вести себя, как в примере ниже: Отсчет времени начинается в 08:00, далее оно идет нормально, пока не достигнет 08:59:59. Потом часы сбрасываются на 08:00. После возникновения проблемы часы будут продолжать работать в бесконечном цикле с 08:00 до 08:59, а дата останется прежней. Это означает, что все пробы пациентов, запускаемые после возникновения проблемы, будут иметь отметку времени, предполагающую, что они были выполнены с 08:00 до 08:59 в один и тот же день. Производитель просит пользователей проверить правильность времени, отображаемого на экране анализатора, а затем: если время правильное, выполнить действия из раздела «Время правильное», если время неверное, выполнить действия из раздела «Время неверное». |
|
| 14.05.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: системы детекции для систем Bond: Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800) | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Компания Leica Biosystems получила жалобы на механическую несовместимость определенных партий набора Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800) при использовании на приборах BOND, изготовленных после мая 2020 года. В результате была обнаружена ошибка BOND LLS (датчик уровня жидкости), что приводит к прерыванию цикла. Производитель рекомендует: - не использовать затронутые партии реагентов (Lot numbers: 68822, 68953, 68990) с серийными номерами инструментов BOND-III 3212598 и выше и серийными номерами инструментов BOND-MAX M496326 и выше. - данные наборы могут использоваться с любыми другими инструментами BOND, не указанными выше. - если данный некачественный продукт использовался ранее, Leica рекомендует проконсультироваться с операционным руководителем лаборатории, чтобы определить, оправдан ли клинически пересмотр прошлых результатов с использованием указанных партий. |
|
| 14.05.2021 | Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave hybrid, модель Cardiosave rescue | Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101035 | Datascope инициирует исправления в программном обеспечении для Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) из-за ряда уязвимостей кибербезопасности под названием Ripple20 в широко используемой библиотеке низкоуровневого программного обеспечения TCP / IP, разработанной Treck, Inc. Эта уязвимость может привести к потере связи с больничной информационной системой/клинической информационной системой (HIS/CIS). Невозможность передать данные о терапии и форме волны из Cardiosave IABP в электронную запись (HIS/CIS) не влияет на лечение пациента при поддержке. На сегодняшний день никаких побочных эффектов или жалоб по этому поводу не поступало. Datascope в настоящее время разрабатывает программное исправление для решения этой проблемы. Представитель службы Datascope свяжется с клиентами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения. Тем временем клиентам сообщается, что, чтобы гарантировать, что Cardiosave Hybrid или Cardiosave Rescue не подвержены уязвимостям Ripple20, пользователи могут отсоединить кабель Ethernet от порта Ethernet Cardiosave и отключить сетевые подключения с помощью настроек сетевых подключений в меню параметров насоса. |
|
| 14.05.2021 | Дефибрилляторы: модель FRED easyport с комплектующими | Schiller AG, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.93062 | Дефибриллятор FRED easyport plus может выполнять периодические самопроверки, которые можно настроить на ежемесячный, еженедельный или дневной интервал. Сообщается, что в случае конфигурации ежедневного самотестирования некоторые самотестирование не выполняются в отведенное время. Отсутствие запланированного самотестирования приводит к следующему поведению в зависимости от версии программного обеспечения устройства: Версия 1.0: Устройство выполнит самотестирование при следующем включении и выключится. Для использования его необходимо снова включить. Версия 1.1: Устройство отображает сообщение «Ошибка теста батареи» во время запуска, но остается доступным для использования (зеленый мигающий светодиод RTU). Сообщение об ошибке - «ложное срабатывание». Если заряд батареи ниже 10%, индикатор готовности к использованию не загорится, а устройство будет подавать звуковой сигнал, пока батарея полностью не разрядится. Когда устройство начинает издавать звуковой сигнал, его мощности достаточно для проведения как минимум 3 разрядов. Если на устройстве установлено программное обеспечение версии 1.0, необходимо его немедленно обновить до версии 1.1. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Некоторые потолочные системы Artis zee демонстрируют повышенное истирание кабеля на выходе из внутренней панели Carm. Эта проблема возникает неожиданно и не считается систематической. Повышенное истирание кабелей может спровоцировать их повреждение, что может привести к ограничению функциональности потолочной системы Artis zee вплоть до отказа системы. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Компания Siemens сообщает, что их сервисная организация осмотрит потенциально затронутую область и установит дополнительную крышку, чтобы улучшить направление кабеля и предотвратить дальнейшее повреждение жгута проводов. Однако, если повреждение, вызванное истиранием, будет слишком серьезным, жгут проводов будет заменен. |
|
| 17.05.2021 | Картридж с реагентами для высокочувствительного мониторинга химерных транскриптов BCR-ABL у пациентов с ХМЛ (Xpert BCR-ABL Ultra) | Cepheid, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105991 | Cepheid недавно обнаружила, что две партии Xpert BCR-ABL Ultra выдают ошибочные результаты, которые в некоторых случаях могут в 1000 раз превышать истинные измеренные значений Ct и deltaCt. Ошибка в формуле, используемой для расчета значений% BCR-ABL/ABL IS и MR, привела к тому, что результат был ошибочно выше фактического. Таким образом, эта проблема может привести к ошибочной количественной оценке или может вызвать изменение терапии. |
|
| 17.05.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT ES с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109708 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution CT и Revolution CT ES при добавлении одной или нескольких запланированных групп сканирования. Имена дополнительных групп должны содержать только буквы, цифры (0-9) или пробел, иначе пользовательский интерфейс не будет обновляться, чтобы подтвердить, что предполагаемая группа (группы) была добавлена к получению. Следовательно, каждая дополнительная группа сканирования с не буквенно-цифровыми символы, которые пытается добавить пользователь, будут включены в охват сканирования, но не будут видны пользователю. Это может привести к непреднамеренному облучению пациента рентгеновским излучением. GE исправит все затронутые продукты. Пользователям можно продолжать использовать систему. Чтобы избежать этой проблемы, при добавлении дополнительных групп убедитесь, что имена этих групп сканирования содержат только буквы, цифры (0-9) или пробел. |
|
| 17.05.2021 | Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Achieva 1.5T: исполнение Achieva 1.5T A-series с принадлежностями, модель Achieva 3.0T: исполнение Achieva 3.0T X-series с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный Ingenia с принадлежностями: модель Ingenia 1.5T, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Intera 1.5T с принадлежностями | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.97231; ИМ-7.105274 | С момента выпуска программного обеспечения R5.7.1 по отзывам клиентов было обнаружено несколько программных ошибок, которые влияли на надежность сканирования и рабочий процесс томографов. Это не влияет на производительность, безопасность и клиническое использование систем. Philips сообщает клиентам, что программное обеспечение для устранения выявленных проблем будет доступно во втором квартале 2021 года. |
|
| 17.05.2021 | Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox сообщает о положительной систематической ошибке для общего и прямого билирубина до + 15% во всех диапазонах анализа при использовании калибратора, лот 1162UE. Положительная систематическая ошибка объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и очевидна как в контрольных образцах (QC), так и в образцах пациентов. Положительное смещение может привести к выходу результатов контроля качества за пределы установленных лабораторией диапазонов. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Положительное смещение может привести к задержке тестирования и диагностики, поскольку результаты контроля качества не соответствуют приемлемым критериям. Randox сообщает, что обновляется инструкция по применению и включает информацию о том, что данный калибратор, лот 1162UE, больше не используется для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. |
|
| 17.05.2021 | Установки стоматологические стационарные электрические с принадлежностями: установка стоматологическая INTEGO, установка стоматологическая INTEGO pro | Sirona Dental Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107850 | Производителю в ходе мониторинга мирового рынка стало известно о возрастном ослаблении и поломке компонента в установках Intego/Intego Pro. Таким образом, существует риск того, что небольшая группа пациентов (пожилые и более восприимчивые пациенты) могут сломать кость и / или получить шок, что в худшем случае может привести к травме, которая может потребовать медицинской помощи. На сегодняшний день сообщений о травмах в связи с этой проблемой не поступало. Потребителям можно использовать все установки Intego/Intego Pro до замены поврежденного компонента. |
|
| 17.05.2021 | Набор реагентов для определения общего 25 (ОН) Витамина D (для использования на платформе Access 2) (ACCESS 25(OH) VITAMIN D TOTAL) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.103179/2012 | Компания Beckman Coulter определила, что файлы протокола анализа доступа к витамину D (APF) содержат неправильную молекулярную массу. Системное программное обеспечение использует это значение для преобразования массы (т.Е. Нг/мл) в молярные единицы (т.Е. Нмоль/л). Это неверное значение молекулярной массы влияет на результаты теста Access Vitamin D только в том случае, если программное обеспечение системы преобразует их из единиц массы в молярные единицы. Результаты теста Access Vitamin D, указанные в молярных единицах, будут на 3,685% выше ожидаемых. Эта проблема не влияет на результаты Access Vitamin D, представленные в единицах массы. Компания Beckman Coulter не получала жалоб от клиентов по этому поводу. Beckman Coulter рекомендует установить новый файл протокола анализа (APF) в их иммуноферментные системы. Его можно загрузить со страницы загрузки программного обеспечения на веб-сайте Beckman Coulter: http://www.beckmancoulter.com/ eAPF будет доступен для загрузки 13 апреля 2021 года. Выполните повторную калибровку анализа Access 25 (OH) Vitamin D Total после установки нового APF. Beckman Coulter не рекомендует ретроспективный обзор результатов теста на витамин D. |
|
| 17.05.2021 | Инструментарий эндоскопический с принадлежностями: гемостатик эндоскопический Hemospray (HEMO-10-EU, HEMO-7-EU) | Wilson-Cook Medical Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.103888 | Были уточнены инструкции по применению изделия (IFU), чтобы помочь пользователю избежать окклюзии катетера. В IFU было добавлено следующее: «ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы ограничить попадание жидкости в рабочий канал катетера, временно закройте катетер, поместив большой палец на красную втулку катетера и продвигайте катетер вниз по вспомогательному каналу». Изображение было добавлено, чтобы наглядно продемонстрировать эту заметку. Также было добавлено дополнительное примечание: «Режим всасывания в эндоскопе можно отключить или временно отсоединить, чтобы избежать случайного всасывания порошка в канал эндоскопа, который может вызвать окклюзию эндоскопа». |
|
| 17.05.2021 | Изделия для забора биологического материала: пробирки вакуумные для забора крови: VACUETTE® TUBE 9NC Coagulation | Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ | ИМ-7.106046 | В процессе постпродажного наблюдения производитель выявил, что изделия, указанные в прилагаемом файле (кат. номера и партии) могут частично показывать недостаточное наполнение тюбиков. По соображениям безопасности производитель решил отозвать затронутый продукт. Всем потребителям необходимо вернуть поставщику затронутые партии продукции. |
|
| 17.05.2021 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD | HeartWare, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.99338/1711 | Это уведомление является продолжением уведомления от апреля 2020 года под названием «Срочное уведомление о безопасности на местах», которое доступно по адресу https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals /products/product-performance.html. Компания Medtronic получила необходимые разрешения регулирующих органов для нового продукта, и теперь информирует, что новый продукт доступен. Производитель начнет обмен неиспользованного продукта (перечисленного в прилагаемом файле) на новый одобренный продукт. Представители Medtronic проведут обучение врачей в вашем учреждении до того, как этот новый продукт станет доступен и будет использоваться. Пока не получен новый продукт, можно продолжать использовать имеющийся вместе с ранее предоставленными дополнительными шагами по сборке, чтобы снизить риск повреждения винтов оттока и винтов для снятия натяжения во время предварительной процедура сборки насоса имплантата. Дополнительные шаги можно найти в сообщении от апреля 2020 года. Как указано в сообщении от апреля 2020 года, никаких действий не требуется для пациентов, которым уже имплантирован насос HVAD. |
|
| 17.05.2021 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые: тип Azure, тип Astra, тип Percepta, тип Serena, тип Solara | Medtronic, Inc. (завод в Швейцарии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106067 | Производитель информирует о наличии обновлений программного обеспечения для устранения потенциально неточной оценки срока службы устройств, которая может возникнуть с семействами кардиостимуляторов (IPG) Azure ™ и Astra ™ и семействами сердечных ресинхронизирующих терапий Percepta ™, Serena ™, Solara ™. Ошибка оценки продолжительности работы может возникнуть в первые годы эксплуатации устройства, когда вектор униполярной стимуляции запрограммирован в правом отведении (RA) и / или правом желудочке (RV). Никакие другие функции устройства или методы лечения не затронуты. Для устройств, запрограммированных на биполярную кардиостимуляцию как в передней, так и в правой камерах, эта проблема не влияет на оценки продолжительности работы. Если обновление программного обеспечения не установлено на программатор, то несоответствия в сроках службы устройства может привести к пропущенному предупреждению RRT и потенциальному отложенному вмешательству. Эта ошибка дисплея программатора не влияет на производительность батареи. Ошибка оценки долговечности, связанная с конфигурациями униполярной стимуляции, возникает только в первой половине срока службы устройства (до 50% разряда батареи). Как только обновление программного обеспечения станет доступным, местный представитель Medtronic может помочь в установке программного обеспечения на все программаторы Medtronic модели 2090, модели 29901 Encore и SmartSync, чтобы исправить эту проблему с дисплеем программатора. |
|
| 17.05.2021 | Аппараты ультразвуковые диагностические для сердечно-сосудистой системы с принадлежностями и материалами расходными: система ультразвуковая "Vivid S60N, система ультразвуковая "Vivid S70N", "Vivid Е80", "Vivid Е90", "Vivid Е95" | GE Vingmed Ultrasound AS, НОРВЕГИЯ | ИМ-7.108106 | GE Healthcare стало известно, что некоторые ультразвуковые системы Vivid неожиданно отключаются при ручном или автоматическом сохранении изображений в PACS. Это может произойти, если символы, отличные от ASCII, такие как «Ø» или «Æ», содержатся в описании запланированной процедуры или номере доступа в рабочем списке модальности DICOM. Такая ситуация маловероятна. Если такая ситуация действительно возникает, и система отключается во время интервенционной процедуры, это может привести к потере изображения во время процедуры. В результате этой проблемы не сообщалось о травмах. Можно продолжать использовать систему. Чтобы избежать этой проблемы, не выбирайте никакие проверки на экране «Архив». Обследования необходимо вводить вручную, нажимая кнопки «Создать пациента» или «Добавить обследование». При ручном вводе нового обследования необходимо заполнить регистрационный номер в рабочем списке модальности DICOM только символами ASCII. |
|
| 17.05.2021 | ! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла костно-мозговая с упором: игла биопсии костного мозга Marrow-Cut игла биопсии костного мозга Safe-Cut игла для костной биопсии Bone Marrow | Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107042 | Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.05.2021 | ! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: устройство для биопсии полуавтоматическое Biopsy Hаndy Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла для пункции: Puncture Sheath | Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107042 | Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.05.2021 | Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для иммунологических исследований - реагент для определения Elecsys proBNP II cobas e / Elecsys proBNP II - реагент для определения Elecsys proBNP II STAT cobas e / Elecsys proBNP II STAT - реагент для определения Elecsys Troponin I cobas e / Elecsys Troponin I - реагент для определения Elecsys Troponin I STAT cobas e / Elecsys Troponin I STAT | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производителем получена жалоба относительно неудачного внешнего исследования качества (с использованием исходного материала образцов) для Elecsys Troponin I, когда Elecsys proBNP II был измерен непосредственно перед анализом Elecsys Troponin I. Снижение извлечения Elecsys Troponin I был внутренне подтвержден родным образцом на cobas e601/e602. Другие платформы не затронуты. Такое взаимодействие наблюдалось на cobas e60x. Оба модуля, модуль cobas e601 в анализаторах серии cobas6000 и модуль cobas e602 в анализаторах серии cobas8000, имеют одинаковое оборудование и одинаковые этапы дозирования. Следовательно, затронуты оба модуля. Анализатор cobas e411 и модули cobas e801 не затронуты. Производитель может подтвердить отсутствие изменений производительности анализов Elecsys proBNP II. Кроме того, до сих пор ни один другой анализ Elecsys, кроме Elecsys Troponin Iassay, не считается затронутым этим взаимодействием. Производителем для решения проблемы в список специальной промывки будет добавлена комбинация тестов Elecsys proBNP II / proBNP II STAT и Elecsys Troponin I / Troponin I STAT. Также будут исправлены инструкции по применению реагентов и анализаторов. |
|
| 17.05.2021 | Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97892 | Производитель информирует о проблеме с продуктами, указанными прилагаемом файле, и предоставляет инструкции о действиях, которые необходимо предпринять. Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила вероятность того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. Пользователям необходимо обновить программное обеспечение. До этого момента не рекомендуется применять 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. |
|
| 17.05.2021 | ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: пластины для артропластики AR-13200T-15.0 | Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105795 | Производителем обнаружено, что вероятно 5 штук пластин AR-13200ST-15.0 (наклонных) были смешаны в готовой партии из 60 упаковок с пластинами AR-13200T-15.0 (нейтральные). Если хирург имплантирует наклонную пластину вместо предполагаемой нейтральной пластины, это может привести к непреднамеренному изменению биомеханики колена пациента и изменению наклона ДД большеберцовой кости до 2,5°. Нормальное значение наклона переднего края большеберцовой кости составляет 7,2 ° с широким диапазоном от -5 ° до 25 °. Если наклон слишком велик или слишком мал, существует фактор риска разрыва передней крестообразной связки или повторного разрыва при ревизии, а также фактор риска повреждения мениска с последующим усилением прогрессирования артроза суставов. Необходимо прекратить применение продукта и вернуть поставщику. |
|
| 17.05.2021 | Насос инфузионный с принадлежностями: насос инфузионный Infusomat® compact plus | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108006 | Из-за проблем с поставщиком комплектующих были изготовлены насосы (серийные номера в прилагаемом файле) без уплотнения на переднем узле. Следовательно, соответствие параметру внешней защиты IPx4 не выполняется, и жидкость может попасть в насос. Это может вызвать повреждение электронных компонентов внутри насоса. Выход из строя устройства может вызвать задержку терапии. Производитель информирует о необходимости не пользоваться (не включать) затронутые устройства, чтобы избежать их поломки, вызвать сервисную службу для ремонта. |
|
| 17.05.2021 | Реагенты и материалы расходные к анализаторам для исследований гемостаза: реагенты общего назначения АЧТВ Si L Minus (APTT Si L Minus), АЧТВ SA (APTT SA) | Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.98849/1611 | Производитель выявил, что в некоторых флаконах с реагентами видны белые хлопья. В результате иглы автоматических инструментов могут заблокироваться. У одного клиента наблюдалось небольшое увеличение времени свертывания, но это невозможно воспроизвести с использованием внутренних материалов. Самый большой риск для пациента/конечного пользователя – это задержка с проведением теста. Указанные изделия необходимо вернуть поставщику. |
|
| 17.05.2021 | Имплантаты для подкожного введения: вязкоэластичный гель ретикулярной гиалуроновой кислоты Teosyal | Teoxane S.A., ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.107589 | Производителю стало известно, что некоторые интернет-ресурсы напрямую продают продукцию Teosyal® потребителям. Стандартно эти продукты состоят из коробки, содержащей 2 шприца в блистере и 1 инструкцию по применению. Интернет-магазины распаковывают коробки, чтобы продавать шприцы по частям, с инструкциями по применению, прикрепленными случайным образом, что противоречит правилам для этих продуктов. Инструкции по применению содержат важную информацию о безопасном использовании продуктов, такую как противопоказания, меры предосторожности, условия хранения и риск негативных последствий. Шприцы с гиалуроновой кислотой – это медицинские изделия, предназначенные только для использования врачами в соответствующих условиях. Потребители ни при каких обстоятельствах не должны вводить эти продукты самостоятельно. Транспортировка и хранение продуктов Teosyal® должны соответствовать строгим требованиям, гарантируя им качество, безопасность и свойства. Несоблюдение этих правил и использование продуктов Teosyal® в несоответствующих условиях и/или вопреки инструкциям по применению может вызвать серьезные нежелательные последствия для пациента (-ов). |
|
| 17.05.2021 | Анализаторы гемостаза: анализаторы серии BCS, модели: BCS и BCS XP | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство в Германии), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.97655 | Компания Siemens Healthcare Diagnostics GmbH обнаружила, что система BCS XP может инфицировать образцы пациентов с Emicizumab. На основании исследования производителя это касается только измерения образцов крови с низким уровнем фактора VIII (низкое применение F VIII). Образцы пациентов, которые на 15% превышают нормальный диапазон с уровнями фактора VIII, не затрагиваются. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH показала, что тщательное мытье после анализа образцов пациента, получавшего Emicizumab, может решить проблему потенциального перекрестного загрязнения. Производитель рекомендует выполнять пакетное тестирование образцов пациентов, получавших Emicizumab, после цикла интенсивной промывки, описанного ниже: - во время цикла интенсивной промывки промывочный раствор добавляется к водной промывке пробоотборного зонда. Этот дополнительный этап промывки необходимо выполнять вручную с помощью пользовательского программного обеспечения, как описано в Руководстве по эксплуатации системы BCS XP, глава 11.1. .4. - цикл промывки не может быть добавлен к автоматизированной процедуре тестирования. Кроме того, результаты пациентов с гемофилией, измеренные при любом нанесении пробы крови с низким уровнем фактора VIII, должны быть тщательно проанализированы с учетом истории болезни пациента. В случае сомнений рекомендуется провести измерение еще раз. |
|
