Контакты

Актуальное

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Дата отзыва Наименование Изготовитель № рег. удостоверения Суть отзыва/предупреждения Скачать
17.05.2021 Наборы для катетеризации центральных вен по Сельдингеру набор Certofix Mono V420 B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104306 В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия производитель просит провести следующие мероприятия: переместить имеющееся количество медицинских изделий указанной в прилагаемом документе серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя для согласования дальнейших действий по отправке поставщику. download
17.05.2021 Системы мониторирования пациента Infinity с принадлежностями: система мониторирования пациента Infinity Acute Care System Draeger Medical Systems Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.100118 Монитор пациента может произвольно перезагрузиться из-за ошибки передачи и чтения данных заголовков файлов в памяти устройства. В этой ситуации устройство может инициировать самостоятельную перезагрузку, чтобы устранить ошибку. Устройство будет снова доступно для использования в течение 30 секунд. Если эта ошибка повторяется, и перезагрузка происходит три раза втечение 10 минут, устройство переключается в аварийный режим, о чем оповещает пользователя непрерывным звуковым сигналом. При этом происходит обнуление параметров до заводских настроек с потерей данных мониторинга. Пользователь может вручную выполнить настройку параметров и подключение пациента, чтобы продолжить мониторинг. Эта потенциальная проблема была обнаружена производителем в ходе послепродажного контроля качества. Сведений о пострадавших пациентах не поступало. Компания будет готова предложить пользователям бесплатное программное обновление, которое позволит избежать риска возникновения описанной ситуации. До этого момента можно продолжить использование оборудования, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше. download
17.05.2021 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT ES GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109708 Производителю стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution СТ, Revolution СТ ES, где защитное приспособление стола пациента, предохраняющее от заземления, может быть повреждено или отсутствовать, в результате чего можно пораниться об острые края винтов стола, которые становятся незащищенными. Затронутые изделия будут полностью исправлены поставщиками. download
14.05.2021 Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.97892 Изготовитель выявил проблему с продуктами, указанными в прилагаемом файле, в части того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-значные штрих-коды для идентификации образцов (SID) пациентов, которые содержат не буквенно-цифровые символы. Проблема возникает только в том случае, если выполняются все следующие условия: • Программное обеспечение версии 6.10/6.11 установлено с новой функцией «Селективность кодирования штрих-кода» • Селективность кодирования штрих-кода отключена • Штрих-код должен быть равен 14 символам (когда штрих-код ≤ 13 проблема не возникнет) • Штрих-код содержит один не буквенно-цифровой символ • Штрих-код считывается распознавателем штрих-кода автосэмплера (считывание штрих-кода ручным распознавателем штрих-кода не влияет) Проблема может вызвать несоответствие рабочего задания или SID, который не находится. Из-за сложности сценария, описанного выше, несоответствие SID пациента является маловероятным, но возможным. Siemens Healthcare Diagnostics определяет решение этой проблемы, о котором будет сообщено в будущих уведомлениях. download
14.05.2021 Аппараты для экстренной искусственной вентиляции и кислородной ингаляции легких комбинированные портативные с дополнительными модулями, принадлежностями и приспособлениями для транспортировки: аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.103197/2102 Во время регулярных проверок качества на производстве установлено, что датчик на материнской плате MEDUMAT Transport, относящийся к определенному периоду производства (см. прилагаемый файл), во время эксплуатации может отличаться от исходных спецификаций. Это увеличивает вероятность нарушения работы вентиляции или небольшую вероятность того, что устройство выйдет из строя во время запуска. В этом случае устройство предупреждает пользователя звуковым сигналом, и мигает светодиодный индикатор сигнала тревоги. В данном случае необходимо сразу применить альтернативное средство вентиляции. После этого устройство больше нельзя использовать. Необходимо выполнить следующие корректирующие действия: - Заменить материнскую плату, при этом может быть установлено новое программное обеспечение. Оно скоро будет использоваться на всех устройствах MEDUMAT Transport. Это корректирующее действие обязательно. Можно продолжать пользоваться MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут выполнены описанные корректирующие действия с особой осторожностью и иметь альтернативное средство вентиляции. Выводить устройство из эксплуатации не требуется. download
14.05.2021 Катетеры периферические: катетеры внутривенные BD Venflon Pro Safety одноразовые стерильные с защитой иглы Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ ИМ-7.106847 Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции катетера BDVenflon ™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. (2,5 жалобы на миллион проданных устройств стерилизованных этиленоксидом). Причина связана с изменением размеров клапана порта инъекции года для обеспечения стерилизации этиленоксидом в июне 2019. Эта проблема наблюдается в первую очередь на устройствах 14-18G и в меньших количествах на устройствах с другими размерами. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может стать причиной потери крови или неадекватной инфузии инфузата, и это может привести к серьезному ущербу или даже опасным для жизни состояниям. Никаких дополнительных действий по наблюдению за пациентом не требуется, если продукт уже был безопасно использован. Рекомендации для клинических пользователей: - необходимо помнить об этой потенциальной проблеме и сохранять повышенный уровень бдительности при использовании изделий, которые были стерилизованы этиленоксидом. Метод стерилизации указан на этикетке продукта; - по возможности не использовать инъекционный порт в критических ситуациях или когда видимость устройства не может поддерживаться на протяжении всей процедуры; - в качестве альтернативы рассмотреть возможность установки второго катетера для внутривенного вливания или использования альтернативного устройства доставки, или удлинительного набора, или трехходового крана, в соответствии с клиническим протоколом в зависимости от состояния пациента и варианта использования; - когда катетер установлен у пациента, держать изделие на виду и следить за ним на предмет утечки крови или жидкостей из порта для инъекции; - обратить особое внимание на любую утечку после любого введения жидкостей или лекарств через порт для инъекции. Клиенты не обязаны возвращать катетеры BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. Эти продукты можно продолжать использовать в соответствии с указаниями, приведенными выше. download
14.05.2021 Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: расходные материалы к анализаторам газов и электролитов крови серии ABL: пробозаборники артериальные PICO70 без иглы; PICO70 22gx25мм; PICO70 22gx32мм; PICO70 23gx16мм; PICO70 23gx25мм; PICO70 23gx32мм Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.107726 Производитель обнаружил проблему с пробозаборником артериальной крови PICO70. Проблема связана с нарушением стерильности продукта. По этой причине Radiometer убедительно просит немедленно прекратить использование затронутого продукта. Во время внутреннего стресс-тестирования пробоотборника артериальной крови PICO70 в одном образце было обнаружено нарушение системы стерильного барьера. Считается, что описанная проблема имеет отдаленную возможность привести к бактериальной инфекции кровотока. Инфекция кровотока может протекать бессимптомно, но также может прогрессировать до сепсиса или опасного для жизни септического шока. Особому риску подвержены пациенты с ослабленным иммунитетом. Производитель просит немедленно прекратить использование продукта. Для обеспечения безопасности пациентов необходимо выполнить следующие действия: проверить наличие пробоотборников артериальной крови PICO70 в учреждении, прекратить их использование и вернуть поставщику. Касается всех серий и партий продуктов. download
14.05.2021 Шприцы одноразовые двух- и трехкомпонентные: шприцы одноразовые трехкомпонентные объемом 1 мл - 30 мл с иглой и без иглы: - Omnifix® Luer Solo; - Omnifix® Luer Lock Solo; - Omnifix® Luer Duo; - Omnifix®-F Luer Solo; - Omnifix®-F Luer Duo; - Omnifix®-H Luer Solo; Иглы инъекционные стерильные Sterican (размеры: 14G-30G) B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ B.Braun Melsungen AG (завод B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd в Малайзии), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.98114/1608; ИМ-7.98117/1608 Производитель инициировал следующую информацию о безопасности выпускаемой продукции. Шприцы: Вышеупомянутые продукты не предназначены для использования при интравитреальных инъекциях. Если есть медицинская необходимость использовать продукт не по назначению для интравитреальных инъекций, применение должно быть предметом индивидуальной оценки пользы риска лечащим офтальмологом. Пациент должен быть проинформирован о риске. Иглы: Известные осложнения интравитреальных инъекций включают инфекционный и неинфекционный эндофтальмит, катаракту, глазную гипертензию, кровоизлияние в стекловидное тело или отслоение сетчатки, вызванные процедурой интравитреальной инъекции и травмы стекловидного тела. Они также помечены как побочные эффекты лекарств, которые обычно вводятся в виде интравитреальных инъекций. Кроме того, после интравитреальной инъекции могут появиться капельки силиконового масла в стекловидном теле, которые могут проявляться в виде симптоматических «плавающих мушек» в поле зрения пациента. Следовательно, инъекцию интравитреала следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы лечащим врачом. Шприцы B.Braun больше не будут использоваться для производства офтальмологических пакетов/наборов для интравитреальных инъекций. На оставшиеся наборы Kitpack/Raucoset, имеющиеся у производителя, будут наклеены соответствующие «предупреждающие наклейки». «Не использовать шприцы B.Braun для интравитреальных инъекций». download
14.05.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Производитель информирует, что генератор А100 к аппаратам может выйти из строя. Следовательно, необходимое напряжение на рентгеновскую трубку подаваться не будет. Проблема может возникать во время проведения процедуры. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Необходимо убедиться, что альтернативная система может быть использована для продолжения лечения в этих случаях. Сервисная организация должна внести изменения в цепь питания генератора, включая пересмотр проводки. download
14.05.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 При неправильном проведении очистки в некоторых системах Artis обнаруживается неожиданная коррозия видимых ремней, которые необходимы для перемещения частей системы (например, C-образной дуги). Эта проблема возникает внезапно и не считается систематической. Повышенная коррозия может привести к неисправности ремней и ограничению функциональности системы Artis вплоть до отказа. Непреднамеренное перемещение C-дуги может создать опасную ситуацию для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Основная причина проблемы – неправильная очистка системы, например, попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств. Поэтому производителем рекомендовано использование только одобренных средств для очистки и дезинфекции. Также необходимо не допускать просачивания чистящих жидкостей в отверстия системы, например, отверстия для воздуха, зазоры между крышками, и соблюдать прилагаемые инструкции по очистке и дезинфекции. download
14.05.2021 Сканеры ультразвуковые с принадлежностями: сканер ультразвуковой UGEO WS80A – RUS Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический HS70A-RUS Samsung Medison Co., Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ ИМ-7.101398; ИМ-7.106623 Samsung Medison недавно стало известно, что определенный режим работы некоторых версий систем WS80A/HS70A может представлять риск для безопасности пациентов. Изготовитель обнаружил, что датчики могут перегреваться при уменьшении значения размера доплеровского SV (объема пробы), установленного пользователем в режиме «Только допплер» в системах WS80A/HS70A. В Samsung Medison не поступало сообщений о реальных травмах. Действия, которые должен предпринять пользователь: если необходимо уменьшить значение размера доплеровского SV (объема образца), установленное им самим в режиме допплеровского режима в системах WS80A и HS70A, то необходимо нажать кнопку «установить», чтобы обновить режим доплеровского режима PW. Сервисные инженеры бесплатно обновят программное обеспечение для всех затронутых устройств и свяжутся с потребителями, чтобы организовать исправление. download
14.05.2021 Насос вакуумный с принадлежностями: насос вакуумный K-MAR-5200 William A. Cook Australia, Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ ИМ-7.102047/1910 В ходе недавней проверки конструкции вакуумного насоса K-MAR-5200 компания William A. Cook Australia Pty Ltd обнаружила, что внутренняя проводка электросети не полностью соответствует требованиям стандарта IEC60601-1 Edition 3.0 на медицинское электрическое оборудование. В стандарте IEC60601-1 указано, что проводники и соединители медицинского электрического оборудования должны быть закреплены или изолированы, чтобы случайное отсоединение не привело к возникновению опасной ситуации. Электропроводка K-MAR-5200 защищена, но механизм не считается соответствующим IEC60601-1. Возможные опасные ситуации, которые могут возникнуть из-за отсоединения сетевой проводки K-MAR-5200 от клемм, включают: поражение электрическим током или ожог пользователя. С момента выпуска устройства в продажу не поступало сообщений о вреде, связанных с этой неисправностью. Был один случай, когда устройство не работало, что привело к незначительным неудобствам для пользователя. Сообщений о вреде в данном случае не поступало. Представители производителя заменят проводку для каждого блока при очередном ремонте. download
14.05.2021 Среды питательные для микробиологических исследований с принадлежностями: среды питательные Уриселект 4 (сухая среда, чашки Петри)/ UriSelect 4 Bio-Rad, ФРАНЦИЯ ИМ-7.105303 Компания Bio-Rad была проинформирована о проблеме качества, наблюдаемой при использовании хромогенно-микробиологической среды UriSelect 4. Отдел контроля качества подтвердил, что рост некоторых штаммов стафилококков может быть подавлен с помощью этой среды (номер партии: 6439365). Всем пользователям необходимо прекратить использовать данную партию среды UriSelect 4 и вернуть ее поставщику. download
14.05.2021 Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.96343 Производитель сообщает о проблеме, которая может возникнуть в случае внезапного отключения питания анализатора AQT90 FLEX. Если проблема возникнет после повторного включения анализатора, дата и время будут сброшены на 01.01.2012 00: 00 (или ранее) и начнутся с этого момента. Это приводит к тому, что анализатор переходит в состояние ошибки с сообщением 3264. Производитель выпустил обновление для программного обеспечения BIOS для модуля ЦП E3800, однако клиентам по-прежнему необходимо вручную сбросить дату и время в программе установки. Обновление программного обеспечения и ручной сброс времени считаются временным решением первоначальной проблемы, и компания Radiometer в настоящее время работает над окончательным решением этой проблемы. download
14.05.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Производителю стало известно о потенциальной проблеме с анализаторами ABL90 FLEX. Проблема связана с внутренними часами анализатора, которые могут работать некорректно. Для анализаторов, в которых не установлена внутренняя батарея, неправильное время может быть запущено в случае резкого отключения питания анализатора, например, из-за переключения выключателя питания на самом анализаторе или в сетевой розетке, либо сбой в электросети. Когда анализатор снова включается, внутренние часы анализатора могут вести себя, как в примере ниже: Отсчет времени начинается в 08:00, далее оно идет нормально, пока не достигнет 08:59:59. Потом часы сбрасываются на 08:00. После возникновения проблемы часы будут продолжать работать в бесконечном цикле с 08:00 до 08:59, а дата останется прежней. Это означает, что все пробы пациентов, запускаемые после возникновения проблемы, будут иметь отметку времени, предполагающую, что они были выполнены с 08:00 до 08:59 в один и тот же день. Производитель просит пользователей проверить правильность времени, отображаемого на экране анализатора, а затем: если время правильное, выполнить действия из раздела «Время правильное», если время неверное, выполнить действия из раздела «Время неверное». download
14.05.2021 Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: системы детекции для систем Bond: Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800) Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109531 Компания Leica Biosystems получила жалобы на механическую несовместимость определенных партий набора Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800) при использовании на приборах BOND, изготовленных после мая 2020 года. В результате была обнаружена ошибка BOND LLS (датчик уровня жидкости), что приводит к прерыванию цикла. Производитель рекомендует: - не использовать затронутые партии реагентов (Lot numbers: 68822, 68953, 68990) с серийными номерами инструментов BOND-III 3212598 и выше и серийными номерами инструментов BOND-MAX M496326 и выше. - данные наборы могут использоваться с любыми другими инструментами BOND, не указанными выше. - если данный некачественный продукт использовался ранее, Leica рекомендует проконсультироваться с операционным руководителем лаборатории, чтобы определить, оправдан ли клинически пересмотр прошлых результатов с использованием указанных партий. download
14.05.2021 Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave hybrid, модель Cardiosave rescue Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.101035 Datascope инициирует исправления в программном обеспечении для Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) из-за ряда уязвимостей кибербезопасности под названием Ripple20 в широко используемой библиотеке низкоуровневого программного обеспечения TCP / IP, разработанной Treck, Inc. Эта уязвимость может привести к потере связи с больничной информационной системой/клинической информационной системой (HIS/CIS). Невозможность передать данные о терапии и форме волны из Cardiosave IABP в электронную запись (HIS/CIS) не влияет на лечение пациента при поддержке. На сегодняшний день никаких побочных эффектов или жалоб по этому поводу не поступало. Datascope в настоящее время разрабатывает программное исправление для решения этой проблемы. Представитель службы Datascope свяжется с клиентами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения. Тем временем клиентам сообщается, что, чтобы гарантировать, что Cardiosave Hybrid или Cardiosave Rescue не подвержены уязвимостям Ripple20, пользователи могут отсоединить кабель Ethernet от порта Ethernet Cardiosave и отключить сетевые подключения с помощью настроек сетевых подключений в меню параметров насоса. download
14.05.2021 Дефибрилляторы: модель FRED easyport с комплектующими Schiller AG, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.93062 Дефибриллятор FRED easyport plus может выполнять периодические самопроверки, которые можно настроить на ежемесячный, еженедельный или дневной интервал. Сообщается, что в случае конфигурации ежедневного самотестирования некоторые самотестирование не выполняются в отведенное время. Отсутствие запланированного самотестирования приводит к следующему поведению в зависимости от версии программного обеспечения устройства: Версия 1.0: Устройство выполнит самотестирование при следующем включении и выключится. Для использования его необходимо снова включить. Версия 1.1: Устройство отображает сообщение «Ошибка теста батареи» во время запуска, но остается доступным для использования (зеленый мигающий светодиод RTU). Сообщение об ошибке - «ложное срабатывание». Если заряд батареи ниже 10%, индикатор готовности к использованию не загорится, а устройство будет подавать звуковой сигнал, пока батарея полностью не разрядится. Когда устройство начинает издавать звуковой сигнал, его мощности достаточно для проведения как минимум 3 разрядов. Если на устройстве установлено программное обеспечение версии 1.0, необходимо его немедленно обновить до версии 1.1. download
14.05.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Некоторые потолочные системы Artis zee демонстрируют повышенное истирание кабеля на выходе из внутренней панели Carm. Эта проблема возникает неожиданно и не считается систематической. Повышенное истирание кабелей может спровоцировать их повреждение, что может привести к ограничению функциональности потолочной системы Artis zee вплоть до отказа системы. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Компания Siemens сообщает, что их сервисная организация осмотрит потенциально затронутую область и установит дополнительную крышку, чтобы улучшить направление кабеля и предотвратить дальнейшее повреждение жгута проводов. Однако, если повреждение, вызванное истиранием, будет слишком серьезным, жгут проводов будет заменен. download
27.04.2021 ! Наборы расходных материалов CustomPack для экстракорпорального кровообращения: артикулы: МххххххY (значение индекса хххххх: 000001-999999; значение индекса Y: A-Z) Medtronic Inc. (завод Medtronic Cardiac Surgery Division Europe в Нидерландах), Соединенные Штаты Америки ИМ-7.104261 Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) детский набор Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 MIT Pixie 1/B (PERFUSION M490817B 1/B). GTIN: 00643169096271. Номер лота: 220886950. 2) Medtronic Custom Pack EVNP Clinical с AP40 1/B (PERFUSION M448036B 1/B). GTIN: 00763000239855. Номер лота: 220798975. 3) комплект трубок для младенцев Medtronic Custom Pack Pixie Flow 0,8->1,5-1,8 1/B (PERFUSION M483203D 1/B). GTIN: 00613994931627. Номера лотов: 220781539 и 220887101. 4) Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 Педиатрический набор 1/B (PERFUSION M484901D 1/B). Номер модели: M484901D. GTIN: 00763000240288. Номер лота: 220906731. download
27.04.2021 ! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения оксигенатор Affinity Pixie с покрытием (Trillium, Carmeda, Balance)/без покрытия Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), Соединенные Штаты Америки ИМ-7.97621/1605 Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) Oксигенатор BBP241 W/CVR NI BB STERILE. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994617303. Номер лота: 13340434. 2) Oксигенатор BBP241 AFFINITY PIXIE WCVR OU. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994746508. Номера лотов: 13344059, 13337110, 13337675, 13339043, 13339133, 13339290, 13339452, 13339527, 13344325, 13344487, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 1334715778, 1334715734, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 1334715790, 13349388, 13349517, 13349775, 13352983, 13353438, 13353541, 13353701, 13353800, 13337512, 13340766, 13342814, 13346440, 13348521, 13349141, 13352832, 13353163. download
27.04.2021 Изделия и наборы хирургические: интродьюсеры: набор транссептальных игл HeartSpan Merit Medical Systems, Inc., США ИМ-7.107059 Указанная кривизна кончика иглы для определенных партий транссептальных игл может не соответствовать фактической кривизне кончика иглы. В случае использования неподходящей иглы по незнанию может произойти непреднамеренный анатомический прокол, который, вероятно, потребует медицинского вмешательства. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345 2) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345 download
27.04.2021 Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Now; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top. Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), Германия ИМ-7.107888 Системные проблемы SOMATOM, связанные с программным обеспечением syngo.CT VA30A_SP2 или syngo.CT VA30A_SP2a, могут привести к спорадическим проблемам, вызывающим прерывания рабочего процесса сканирования и неожиданные уведомления пользователей. Возможна задержка постановки диагноза или повторного сканирования пациента. Также могут возникнуть спорадические ошибки программного обеспечения во время интервенционных рабочих процессов download
27.04.2021 ! Инструментарий биопсийный: - петли для полипэктомии однократного использования Captivator™/ Captivator™ Single-Use Polypectomy Snares; - петля для полипэктомии однократного использования Captiflex™/ Captiflex™ Single-Use Polypectomy Snare Boston Scientific Corporation (заводы в Коста-Рике), Соединенные Штаты Америки ИМ-7.98103/1703 Производитель отзывает партии медицинских изделий, указанные в прилагаемых ссылках, в связи с неполной герметичностью внутреннего пакета, что может привести к нарушению стерильного барьера и сделаеть данные партии петлевых устройств для полипэктомии нестерильными. download
27.04.2021 Материалы расходные и реагенты к анализаторам автоматическим иммунофлуоресцентным: калибраторы: набор калибраторов для определения тиреоглобулина (ST AIA-PACK Thyroglobulin CALIBRATOR SET) Tosoh Corporation, Япония ИМ-7.107847 Производитель отзывает нижеперечисленные партии медицинских изделий, т.к. некоторые комбинации серий калибратора и пакетов AlA привели к тому, что калибратор № 6 не дает значения, что делает калибровку неприемлемой. Номер: 020391; лот № B834868, лот № BX34869, лот № C234871, лот № C434872 и лот № C534873. download
27.04.2021 Мониторы системной гемодинамики с принадлежностями и расходными материалами: станция мониторирования центральная BeneVision: распределенная система мониторинга (DMS) Mindray BeneVision Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай ИМ-7.107299 BeneVision DMS может периодически зависать и требовать перезагрузки вручную, после чего возобновляется нормальная работа. В случае зависания пациенты, находящиеся под наблюдением телеметрического передатчика, больше не будут передавать данные в систему BeneVision DMS. Серийные номера изделий, которых касается данное уведомление, указаны в ссылке https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185930 download
27.04.2021 ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки ИМ-7.109147 Из-за наличия эндоподтеков типа IIIb, переломов стента и увеличения кольца стента, производитель отзывает продукцию номера моделей которой указаны в прилагаемой ссылке. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185929 download
26.04.2021 Растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА монодозы/SYSTANE ULTRA Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30); Растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА ПЛЮС монодозы/SYSTANE ULTRA PLUS Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30) Alcon Laboratories, Inc., Соединенные Штаты Америки ИМ-7.108711 от 30.07.2020, ИМ-7.108712 от 30.07.2020 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 3 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2021 № 435, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 5 от 15.04.2021), принято решение о приостановлении с 03.05.2021 действия регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Республики Беларусь №№ ИМ-7.108711 и ИМ-7.108712 от 30.07.2020., выданных на растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА монодозы/SYSTANE ULTRA Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30) и капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА ПЛЮС монодозы/SYSTANE ULTRA PLUS Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30), производства Alcon Laboratories, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное выше решение принято в связи с отказом производителя от проведения назначенной Министерством здравоохранения Республики Беларусь оценки процесса производства данных медицинских изделий. download
26.04.2021 Комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL Ravimed Sp. z.o.o., Польша ИМ-7.106664, Мн-7.119957/7.015-1804 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2021 № 436, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 15.04.2021 № 5), принято решение о приостановлении с 03.05.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.015-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (исполнение RQ 450/450/400/400 CSmL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационных удостоверений не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения г. Минска применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено download
26.04.2021 Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108517 Выявлен повышенный риск ложноположительных результатов Pseudomonas aeruginosa при использовании панелей BCID с конкретными флаконами для культур крови BD BACTEC. download
26.04.2021 Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA ARIETTA 850 c принадлежностями: программное обеспечение Версия SE (версии 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2) Hitachi, Ltd., ЯПОНИЯ ИМ-7.108764 Программное обеспечение Arietta 850 версий 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2 имеет ошибку в настройках точки фокусировки и диафрагмы преобразователя в функции SWE. Когда затронутое программное обеспечение с функцией SWE используется вместе с датчиком C252, эта ошибка может привести к выходу акустического сигнала MI/TI за пределы спецификации. Акустическая мощность MI/TI выше нормативных пределов download
26.04.2021 Система полифункциональная PrismaFlex для почечной заместительной терапии и плазматерапии с принадлежностями Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ ИМ-7.101874 Различия в характеристиках трубок в блоке насоса ARPS (системы автоматического перемещения) блока управления Prismaflex могут привести к возникновению аварийных ситуаций во время или после самотестирования системы download
26.04.2021 Анализаторы микробиологические автоматические: Vitek 2 Compact 15, Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностями BioMerieux Inc., США ИМ-7.103953 Компания BioMerieux выявила наихудший случай потенциального риска для безопасности из-за ложной восприимчивости или ошибочного результата теста, связанного с этим событием. Проблема в том, что при использовании HL7 Connection результаты в VITEK 2 не совпадают с результатами, отправленными в LIS, и лаборанту необходимо изменить результаты в LIS, чтобы они соответствовали результатам в VITEK 2. Если результат отправлен более одного раза в LIS, дефект программного обеспечения не позволяет системе отправлять экспертные результаты интерпретации, и терапевтические коррекции (TC) не отправляются в лабораторные информационные системы (LIS) Данное уведомление относится к серийным номерам продукции, указанным в прилагаемом файле. download
26.04.2021 ! Инструменты медицинские хирургические: катетеры коронарные направляющие Launcher Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки ИМ-7.100995/2003 Компания Medtronic отзывает катетеры в связи с нарушением их стерильности из-за плохо запечатанной первичной упаковки. Данное уведомление относится к следующим партиям продукции: - номер модели: LA6EBU30, лот: 220857555; - номер модели: LA6JL35, лот: 220712186; - номер модели: LA6JR40, лот 220754416, 220754417; - номер модели: LA6EBU375, лот 220772561, 220772562. download
13.04.2021 ! Эндопротезы и инструментарий для их установки в наборах и отдельно: эндопротезы тазобедренного сустава: чашки и вставки ацетабулярные: ПЭ вставка 10° implacross® (implacross® PE insert 10°) размер: O 28/35 мм implantcast GmbH, Германия ИМ-7.106690 Производитель уведомил об отзыве вставки из полиэтилена implacross 10°диаметр 28/35 мм. Вместо заявленного материала имплакросса (сшитый СВМПЭ1) этот элемент был изготовлен из обычного СВМПЭ (согласно ISO 5834-2). Таким образом, продукт не соответствует техническим характеристикам и не может быть имплантирован. Использование материала СВМПЭ вместо сшитого СВМПЭ (импакросс) может привести к различным износам. Артикул: 02242835, номер партии: 160813M045 download
13.04.2021 ! Cтенты периферические: стент PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (размер: 5F, 6F) Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.104651/1701 Производителем выявлена возможность отделения дистального конца от просвета проволоки на некоторых партиях системы каротидных стентов PRECISE PRO RX. Потенциальные последствия отделения дистального наконечника включают: задержку процедуры стентирования, пока готовится устройство для замены; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт. На сегодняшний день не было сообщений об инсультах, смертельных исходах или других отдаленных осложнениях у пациентов, связанных с разделением дистального кончика. Производитель рекомендует прекратить использовать указанные в прилагаемом уведомлении парти стентов и вернуть их уполномоченному предстателю для замены на соответствующую безопасную продукцию. download
13.04.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения IgМ к цитомегаловирусу - VIDAS® CMV IgМ (CMVM) BioMerieux S.A., Франция ИМ-7.103949 В случае неверной калибровки появляется сообщение об ошибке, и дальнейшее тестирование будет невозможно. В случае правильной калибровки это не повлияет на результаты пациента, набор можно использовать как обычно (Reference number: 30205, Part I: lot 1008182270, Part II: lots 1008143230; 1008363970) download
13.04.2021 Анализатор иммуноферментный нефелометрический с принадлежностями и материалами расходными: система BN ProSpec/ BN ProSpec System с принадлежностями Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство BIT Analytical Instruments GmbH), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.99631/1906 Компания Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH подтвердила, что нагрев кювет в системах Atellica NEPH 630 и BN ProSpec может время от времени не работать должным образом после запуска или инициализации прибора без какого-либо видимого уведомления для клиентов. Количество наблюдаемых неисправностей ограничено очень редкими случаями и не является постоянной проблемой для системы, поскольку повторный запуск или повторная инициализация могут решить проблему немедленно. Проблема будет решена обновлением системного программного обеспечения Atellica NEPH 630 и BN ProSpec. download
13.04.2021 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: контроли: материалы для контроля предродового скрининга, уровень 1 (MATERNAL CONTROL 1) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.107128 Производитель сообщает о наличии ошибки транскрипции в таблице значений для партии 7460MS контроля для аналита Total Beta hCG. Ошибка транскрипции в таблице значений для контроля может привести к возможной неверной интерпретации результатов контроля качества. Положительное смещение может вызвать задержку в сообщении результатов пациента. Всем затронутым клиентам будут предоставлены обновленные таблицы. Эти листы также доступны на сайте www.randox.com. Значения таблицы были обновлены с учетом приведенной ниже информации: Метод: Siemens Immulite 2000/2500 - Верхний предел: 10235 мЕд / мл = МЕ / л. Метод: Siemens Immulite 1000 - Цель: 10299 мЕд / мл = МЕ / л; Нижний предел диапазона: 8239 мЕд / мл = МЕ / л; Высокий диапазон: 12359 мЕд / мл = МЕ / л. Catalogue number: MSS5024, Batch/Lot number: 7460MS, Expiry: 28th April 2022 download
13.04.2021 Реагенты для определения групп крови: Реагент ДиаКлон Анти-N (DiaClon Anti-N) (кат. № 007111); Реагент ДиаКлон Анти-M/N (DiaClon Anti-M/N) (кат. № 006011) DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.105511 В лунке анти-N (MNS2) могут наблюдаться неспецифические реакции карточек с N отрицательными образцами (MNS: -2). Это явление часто наблюдается при использовании ID-карт на IH-500. Реже это наблюдается, когда ID-карты используются на IH-1000 или тестируются ручными или полуавтоматическими методами (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, SwingTwinSampler, Classic ID-Gelstation). download
13.04.2021 Аполипопротеин В, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems APB Apolipoprotein B Reagent) - липопротеин (а), реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems LPAX Lipoprotein(a) Reagent) - преальбумин, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems PAB Prealbumin Reagent) Beckman Coulter Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106601 Компания Beckman Coulter установила, что реагенты IMMAGE APB, LPAX и PAB не соответствуют требованиям IFU по влиянию липидов. Низкий, средний и высокий уровни определения APB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 182 мг/дл, = 219 мг/дл и = 355 мг/дл, соответственно. Низкий и средний уровни LPAX для фактических значений TG в интралипиде = 157 мг/дл и = 636 мг/дл, соответственно. Низкий, средний и высокий уровни определения PAB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 202 мг/дл, = 722 мг/дл и = 975 мг/дл, соответственно. Существует небольшая вероятность получения ложно высоких результатов для APB и PAB и небольшая вероятность получения ложно низких результатов для LPAX. Однако результаты для всех определений по-прежнему должны находиться в пределах общей допустимой ошибки. download
13.04.2021 ! Помпы эндоскопические с принадлежностями и расходными материалами: помпа эндоскопическая HYSTEROMAT E.A.S.I. Karl Storz SE & Co. KG (завод Storz Endoskop Produktions GmbH, Швейцария), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107351 В ходе проверки технической документации было установлено, что KARL STORZ в настоящее время не имеет достаточных клинических данных, чтобы полностью продемонстрировать основные требования HYSTEROMAT E.A.S.I. в отношении определенных рабочих характеристик в сочетании с соответствующим набором трубок. В частности, значение давления, отображаемое устройством, может отличаться от фактического значения внутриполостного давления. В связи с этим, на данный момент невозможно доказать, что устройство соответствует указанным спецификациям и некоторым основным рабочим характеристикам. Описание корректирующих действий: Немедленное прекращение использования HYSTEROMAT E.A.S.I. По поводу альтернативных методов лечения обращайтесь к ответственному представителю KARL STORZ. Риски для пациентов/пользователей/третьих лиц в случае повторного использования продуктов: отображаемое значение давления может отличаться от фактического значения внутриполостного давления. Существует риск того, что пациент может подвергнуться более высокому давлению, чем предполагалось. Из-за возможного повышенного давления общие риски гистероскопии более вероятны, чем при использовании сопоставимых насосных систем. Не используйте Hysteromat E.A.S.I. больше. Снимите насосы, чтобы они были недоступны для пользователей. Касается всех серийных номеров. download
13.04.2021 Помпы инсулиновые с принадлежностями: принадлежности: сенсор Enlite ММТ-7008A, ММТ- 7008B Medtronic MiniMed, Соединенные Штаты Америки ИМ-7.105250 Medtronic стало известно о лекарстве под названием Hydroxyurea (гидроксимочевина), которое потенциально может повлиять на показания сенсора глюкозы. Присутствие Hydroxyurea в организме пациента может влиять на химию сенсора, потенциально приводя к неточно более высоким показаниям сенсора глюкозы (SG). Hydroxyurea используется для лечения таких болезненных состояний, как серповидноклеточная анемия, хронический миелогенный лейкоз, запущенный плоскоклеточный рак, меланома, карциномы. Использование Hydroxurea приводит к более высоким показаниям SG по сравнению с показаниями глюкозы в крови (BG) и может привести к следующему: гипогликемия, вызванная передозировкой инсулина, неточные графики или пропущенные сигналы тревоги и предупреждения, задержка или потеря сенсорной инсулиновой суспензии (использование только сенсорной инсулиновой помпы), показания SG в отчетах CareLink значительно выше, чем показания BG download
13.04.2021 Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All., томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Now, томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top, томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Up Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107888 Компания Siemens сообщает, что кабель Display Port (DP), поставляемый с некоторыми системами SOMATOM go, может приводить к спорадическим проблемам с черным экраном при запуске или перезагрузке системы или при включении/выключении монитора. Эта проблема может вызвать задержку в обследовании, но не влияет на процесс обследования пациента. Компания Siemens сообщает, что они модернизировали кабель DP, а сервисный инженер Siemens заменит старый кабель новым оптическим кабелем DP. Компания «Сименс» свяжется с пострадавшими клиентами, чтобы договориться о дате замены кабеля. Во время замены система будет отключена примерно на 30 минут. Компания Siemens настоятельно рекомендует исправлять эту проблему, когда сканер не используется или когда можно запланировать время, необходимое для завершения обновления. download
13.04.2021 ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109114 ИМ-7.109100 Благодаря процессам послепродажного надзора был обнаружен низкий уровень неисправностей среди устройств, изготовленных на определенном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг. Этот производственный процесс больше не используется. Проблема вызвана периодическим неполным перемешиванием эпоксидной смолы во время производства, что может привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. В результате потенциал для затронутых устройств неравномерно распределен в течение указанного периода времени. На сегодняшний день обнаружено сто тридцать пять устройств с этой проблемой. Сообщенное клиническое воздействие включало потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Каждый пациент обязан обратиться к врачу. После консультации с Медицинским консультативным советом (MAB) компания Abbott предоставляет следующие рекомендации: - проведение профилактической замены генератора не рекомендуется, - плановое наблюдение должно оставаться в соответствии со стандартом лечения и клиническим протоколом, - оперативная замена устройств, которые неожиданно достигают ERI или EOS, - по возможности, наблюдение за пациентами с помощью Merlin.net download
13.04.2021 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: контроли: сыворотка мультипараметровая бычья контрольная уровень 1 (BOV ASY CONTROL 1) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox сообщает о наличии ошибки транскрипции в таблице значений для анализируемой сыворотки, лот 206SL для аналита, калия ISE непрямым методом. Randox советует клиентам прочитать письмо клиента и проинформировать всех соответствующих сотрудников. Обновленные таблицы значений прилагаются к письму покупателю и доступны на сайте www.randox.com. download
13.04.2021 ! Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: небулайзеры и наборы с небулайзером: небулайзер HOT Top 2, взрослый, с маской EcoLite, с основанием Sure Lock и трубкой 2,1 м 1473015 Intersurgical Ltd. (завод в Литве), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.106583 Производителем получены жалобы о том, что продукт, который должен содержать эрозольную маску Ecolite TM для взрослых с отверстиями для вентиляции/выдоха, содержит аналогичную маску без отверстий для вентиляции/выдоха, что может помешать пациенту нормально дышать. Если маска без вентиляционных отверстий/отверстий для выдоха не идентифицирована и впоследствии не используется на пациенте, в ситуациях, когда пациент не может или не снимает маску самостоятельно, это может привести к травмам или летальному исходу. Действия, которые должен предпринять пользователь: необходимо немедленно поместить в карантин все затронутые коды продуктов и номера партий (№№ 32052758, 32052973, 32053066, 32053274, 32053276, 32053357, 32053524), и не используйте их. Далее связаться с уполномоченным представителем для замены несоответствующей продукции. download
13.04.2021 ! Приспособления для эндоваскулярных операций: жидкая эмболизирующая система (Liquid embolic system), модель PHIL, концентрация (25%, 30%, 35%, LV), конфигурация (Starter kit, Refill Kit) MicroVention Europe S.A.R.L., ФРАНЦИЯ ИМ-7.109336 Было установлено, что из упаковки (шприца) PHIL могут мигрировать нежелательные вещества (металлы) в состав жидкости PHIL. Производителю не сообщалось о побочных эффектах в отношении этой конкретной проблемы. MicroVention также не выявила каких-либо конкретных рисков для пациентов, связанных с использованием устройств PHIL. MicroVention будет продолжать отслеживать любые побочные эффекты, связанные с этой проблемой. Необходимо прекратить использовать перечисленные в прилагаемом уведомлении партии продукции и вернуть их поставщику для замены. download
13.04.2021 ! Инструменты к эндоскопам: игла для аспирационной биопсии, катетеры баллонные, канюли, катетеры баллонные, корзина для литотриптора, стенты билиарные, ножи для папиллотомии, щипцы захватывающие, наборы для мукозэктомии Olympus Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ ИМ-7.105845 Компания Olympus узнала о проблеме, требующей неотложного внимания. Это относится к целостности стерильной упаковки некоторых продуктов Olympus EndoTherapy, которые поставляются как стерильные одноразовые устройства. Полный список продуктов Olympus EndoTherapy, подпадающих под действие данного уведомления о безопасности, а также соответствующие номера партий, указан в прилагаемом файле, который содержит рекомендации по определению даты производства и номера партии. Из-за ошибки в процессе упаковки, возможно, что стерильность этих продуктов нарушена из-за дефектного уплотнения, которое может привести к нарушению стерильного барьера упаковки. Это нарушение может быть трудно обнаружить невооруженным глазом. Компания Olympus не получала жалоб на травмы, связанные с дефектными уплотнениями упаковки. Однако возможно, что использование нестерильных продуктов может привести к появлению микробов и потенциально увеличить риск послеоперационной инфекции. Компания Olympus требует немедленно выполнить следующие действия: 1. Проверить список продуктов Olympus EndoTherapy, чтобы определить любую из указанных моделей Olympus и номеров партий, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Даты производства для всех этих устройств были не ранее 15 ноября 2020 г. 2. Немедленно прекратите любое дальнейшее использование любого затронутого продукта, который у вас есть, и поместите в карантин, пока он не будет отправлен обратно производителю. 3. Позвоните своему представителю службы поддержки клиентов Olympus, чтобы бесплатно вернуть товар. download
13.04.2021 Контуры дыхательные к аппаратам ИВЛ VentStar Anesthesia (N) 180 MP00333, VentStar Basic (N) 180 MP00353, VentStar Watertrap (N) 180 MP00363 Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106922, ИМ-7.104134, ИМ-7.104134, ИМ-7.104073 В ходе деятельности по надзору за глобальным рынком производителю стало известно о случаях отсоединения Y-образного переходника от вентиляционного шланга до или во время процесса вентиляции. Сообщений о каком-либо неблагоприятном воздействии на здоровье не поступало. пациентов, о которых идет речь. Исследования показали, что рассматриваемый Y-образный переходник и связанный с ним клеевой шов не соответствуют спецификации. Случайная выборка из складских запасов показала, что рассматриваемые Y-образные элементы могут отсоединяться от шланга даже при очень небольшом натяжении. Дальнейший анализ показал, что Y-образные элементы из-за производственной ошибки в некоторых случаях могут отсоединяться при растягивающем усилии ниже допустимого. Следовательно, некоторые из указанных дыхательных контуров, поставленных с 01.01.2018, потенциально могут иметь ограниченный срок службы клеевого соединения. Если Y-образный переходник будет отсоединен от шланга во время использования, возникнет утечка, которая может затруднить вентиляцию пациента. Если дыхательный контур используется с устройствами, которые указаны в инструкции по эксплуатации как совместимые, любая утечка будет обнаружена, и устройство подаст сигнал тревоги. Будущие поставленные дыхательные контуры соответствуют спецификациям. download
2022 Год исторической памяти eurasiancommission.org Пионерия - территория детства

Наши партнеры

_