Контакты

Актуальное

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Дата отзыва Наименование Изготовитель № рег. удостоверения Суть отзыва/предупреждения Скачать
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: PXVJ356, Лоты №: 63505216 и 63590087 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187613 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: VMP406PX, Лот № 63545959 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что трубка давления может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187657 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: T443952B, Лот № 63479666 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187648 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306, Лот № 63445142 и № 63630816 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187654 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306PX, Лот № 6343848 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187655 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP426PX, Лот № 63598812 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187656 Перейти
07.07.2021 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution EVO. Томограф рентгеновский компьютерный Optima CT660 GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd в Китае), ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ ИМ-7.107930; ИМ-7.101077; ИМ-7.101074 ИМ-7.101076 Неправильно загруженные программные опции могут привести к дополнительному облучению пациента рентгеновским излучением. Производитель проинформирует всех пользователей о возможности возникновения проблемы и инструкциях о том, какие действия следует предпринять для предотвращения этой проблемы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187915 Перейти
07.07.2021 Кабель датчика артериального давления Philips Expression MR инвазивный (IBP) Кабель датчика IBP: 989803194601 (Все кабели поставленные до 20.08.2020) Invivo, a division of Philips Medical Systems (завод Philips Medical Systems в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106511 Во время внутреннего тестирования Philips было обнаружено, что очистка кабеля датчика IBP раствором этанола может привести к размазыванию чернил на бирке кабеля (идентифицирующей кабель и его использование), что сделает текст неразборчивым. Коды партий: 3027819, 3508505, 3059417, 3512148, 3132069, 3633508, 3171215, 3646440, 3180968, 3858049, 3230690, 3867819, 3326206, 4032427, 3440282, 4042103, 3444668, 4110552 ARTG 260162 download
07.07.2021 Мониторы фетальные Philips FM20/FM30/FM40/FM50 Avalon. Номер продукта: M2702A/M2703A/M2704A/M2705A Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия ИМ-7.96532 Philips Electronics Australia сообщает об аномалии программного обеспечения в затронутых мониторах плода, которая может привести к любой из следующих проблем с отчетами при создании нестрессового теста (NST) в соответствии с алгоритмом Dawes & Redman: вместо среднего базового значения, максимальное базовое значение печатается в отчете NST. Задержка генерации отчета «критерии соблюдены». Отчет «критерии не соблюдены» создается вместо отчета «критерии соблюдены». Просмотр неверного отчета может привести к неверной интерпретации NST. download
07.07.2021 ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: якоря, каталожный номер: AR-2323BCC. Номера партий: 13022357 и 12758314 Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105795 Некоторые блоки якорей, артикул AR-2323BCC, были запаяны в первичную упаковку неправильно, что может поставить под угрозу стерильность этих конкретных партий продуктов. Arthrex отзывает запасы с указанными номерами партий. На сегодняшний день компания Arthrex не обнаружила сообщений о побочных эффектах или серьезном вреде для пациентов, связанных с этой проблемой. download
07.07.2021 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT Австралия. Артикул: 156650 GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109955 GE Healthcare стало известно о потенциальной проблеме в системе Revolution CT, когда пластина коллиматора не находит своего надлежащего исходного положения. Эта проблема может привести к тому, что доставленная доза рентгеновского излучения будет больше или меньше предписанного значения. download
07.07.2021 Анализаторы гемостаза с принадлежностями STA R Max. Версия программного обеспечения: 4.06. ARTG:184474 Diagnostica Stago S.A.S., ФРАНЦИЯ ИМ-7.106432 Отзывы клиентов выявили необычную частоту аномально укороченного времени свертывания APTT (активированного частичного тромбопластинового времени) на инструментах STA R Max после обновления версии программного обеспечения 4.06. В ходе расследования Stago была выявлена проблема «специальных» или «специальных дополнительных» промывок с использованием STA-Desorb U на иглах для реагентов (№2 и №3) при возникновении ошибки определения уровня (LLD). Эта аномалия промывки чаще всего присутствует в конкретном контексте нерекомендуемого использования (разгрузка и повторная загрузка бутылок с уже использованными реагентами с вводом пользователем неправильного остаточного объема). Если ошибка LLD появляется в тесте со специальной промывкой, перекрестное загрязнение может произойти с различными комбинациями тестов. download
07.07.2021 Набор калибраторов антимюллерова гормона Access AMH calibrators. Номера лотов: 189303, 189304, 189305, 189306 Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ ИМ-7.103171/2104 В ходе внутреннего расследования компания Beckman Coulter установила, что определенные партии калибратора Access AMH не соответствуют требованиям стабильности в открытом флаконе при использовании в дни 32-90 после восстановления. Стабильность калибратора в открытом флаконе от 0 до 31 дня не изменяется. download
07.07.2021 ! Материал хирургический рассасывающийся для предотвращения образования спаек INTERCEEDArtis Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106384 Недавно было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта INTERCEED ™ в профилактике спаек брюшной полости у пациентов с колоректальной карциномой, перенесших двухэтапную лапароскопическую резекцию прямой кишки. Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности INTERCEED ™ в лапароскопической колоректальной хирургии для снижения частоты спаек в месте разреза брюшной полости. Результаты промежуточного анализа клинического исследования показывают, что частота спаек в целевой области места разреза была одинаковая в двух исследуемых группах: INTERCEED ™ и контрольной. Исследование было прекращено из-за отсутствия ожидаемой более высокой эффективности INTERCEED ™ по сравнению с контролем (без адгезионного барьера). Никаких новых проблем безопасности обнаружено не было. download
07.07.2021 Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS ZEE BIPLANE. Тип: MD. Каталожный номер (BD / RMD) устройства: 31731 Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Некоторые потолочные направляющие системы Artis zee показывают заметное истирание проводки на выходе кабеля внутренней С-образной дуги. Эта проблема возникает спорадически и не считается систематической. Сильное истирание кабелей может привести к повреждению, которое ограничивает функциональность потолочной системы Artis zee до такой степени, что может вызвать повреждение системы или отказ. В этом случае может потребоваться прекращение или продолжение клинического лечения с использованием альтернативной системы. download
07.07.2021 Набор для инактивации патогенов в плазме к системе INTERCEPT. Код продукта (ов): INT3103B, INT3104B, INT3105B, INT3130BFSN. Затронутые лоты: все лоты, распределенные с июня 2019 г. CERUS Corporation (контрактное производство Fenwal France SAS во Франции), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107154 В 2015 году Cerus и контрактный производитель набора для обработки плазмы INTERCEPT совместно инициировали проект по удалению компонентов, содержащих DEHP (диэтилгексилфталат) из набора. После завершения проекта этикетки продуктов и инструкции по эксплуатации были обновлены, чтобы удалить символ или текст DEHP и заявление об остаточном риске. В апреле 2021 года было обнаружено, что два компонента, отрывные канюли и Y-образные соединители, действительно содержат DEHP. Воздействие DEHP на компоненты плазмы ограничено количеством времени (примерно <15 минут), которое требуется для переноса плазмы через набор для обработки во время процесса инактивации патогенов INTERCEPT. Контейнеры для хранения плазмы, в которых остается обработанная плазма до момента переливания пациенту, не содержат DEHP. Риск для безопасности пациентов при получении плазмы INTERCEPT, приготовленной с использованием этого набора для обработки, незначителен из-за временного контакта плазмы с компонентами, содержащими DEHP, во время обработки INTERCEPT. download
07.07.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: программный пакет SENSIS VIBE HEMO Siemens Healthcare GmbH, Германия ИМ-7.105941 После настройки некоторых «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis Vibe существует риск раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа «Отказ в доступе». Атака может происходить извне через ИТ-сеть больницы, зная логин Windows пользователя Sensis или получая прямой доступ к системе. download
05.07.2021 Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL Ravimed Sp. z.o.o., Польша ИМ-7.106664 от 18.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.072021 №796, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера регистрационного удостоверения не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено. download
05.07.2021 Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь ИМ-7.106578 от 31.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 794, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.106578 (действительно до 31 мая 2023 года), выданного на: пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. download
05.07.2021 Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 795, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 выданного на изделия: скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации), а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. download
05.07.2021 Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 2 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 № 797, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 (действительно до 29 ноября 2022 года), выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное решение принято в связи с тем, что: в результате медицинского применения системы желудочковой имплантируемой вспомогательной HeartWare и принадлежностей для ее имплантации, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки, возникают серьезные побочные реакции; производитель прекращает распространение и продажу данных медицинских изделий. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается ввоз, реализация и применение указанных медицинских изделий. download
14.06.2021 Изделия одноразовые для урологии стерильные ANGELTOUCH : катетеры уретральные мужские и женские: катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. 22. 24. 26) Angiplast Private Limited, Индия ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 636, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7), принято решение о приостановлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018, выданного на катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26), производства Angiplast Private Limited, Индия. Указанное решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества катетера уретрального Нелатона UR-01, производства Angiplast Private Limited, Индия, заявленному качеству при государственной перерегистрации, а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства Angiplast Private Limited, Индия. download
14.06.2021 Раствор медицинский для хирургии: жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша Мн-7.119916/7.002-1804 рег. уд. № ИМ-7.106871 от 30.08.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 637, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 7 от 27.05.2021), принято решение о возобновлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106871 от 30 августа 2018 года, выданного на жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл), производства Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804. Ввоз, реализация и медицинское применение жидкости для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) разрешаются после внесения изменений в инструкцию по применению в части указания сведений о максимально допустимом времени холодовой ишемии, при котором раствор обеспечивает свои защитные свойства для донорских органов. download
14.06.2021 Наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013 ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь Рег.номер Мн-7.114714/7.208-1904 рег.уд. № ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019 Рег.номер Мн-7.117699/7.342-1903 рег.уд. № ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019 В Министерстве здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, приказов Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.06.2021 № 669, от04.06.2021 № 670, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7) принято решение об аннулировании с 14.06.2021 действия следующих регистрационных номеров: Мн-7.114714/7.208-1904 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019, выданного на наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь; Мн-7.117699/7.342-1903 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019, выданного на реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь. Данное решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия вышеуказанных регистрационных номеров регистрационных удостоверений. download
02.06.2021 Медицинская техника и изделия медицинского назначения Thermo Fisher Scientific Oy, ФИНЛЯНДИЯ, Thermo Fisher Scientific, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH (завод Life Technologies Holdings Pte. Ltd. в Сингапуре), ГЕРМАНИЯ, Thermo Fisher Scientific, КИТАЙ, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., КИТАЙ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH, ГЕРМАНИЯ - Письмом от 28.05.2021 № 128 компания АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия (часть Thermo Fisher Scientific) информирует о том, что реализация продукции Thermo Fisher Scientific на территории РБ может осуществляться другими юридическими лицами, а не официальным представителем. В данном случае продукция может быть поддельной и контрафактной. download
17.05.2021 Картридж с реагентами для высокочувствительного мониторинга химерных транскриптов BCR-ABL у пациентов с ХМЛ (Xpert BCR-ABL Ultra) Cepheid, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105991 Cepheid недавно обнаружила, что две партии Xpert BCR-ABL Ultra выдают ошибочные результаты, которые в некоторых случаях могут в 1000 раз превышать истинные измеренные значений Ct и deltaCt. Ошибка в формуле, используемой для расчета значений% BCR-ABL/ABL IS и MR, привела к тому, что результат был ошибочно выше фактического. Таким образом, эта проблема может привести к ошибочной количественной оценке или может вызвать изменение терапии. download
17.05.2021 Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT ES с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109708 Производителю стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution CT и Revolution CT ES при добавлении одной или нескольких запланированных групп сканирования. Имена дополнительных групп должны содержать только буквы, цифры (0-9) или пробел, иначе пользовательский интерфейс не будет обновляться, чтобы подтвердить, что предполагаемая группа (группы) была добавлена к получению. Следовательно, каждая дополнительная группа сканирования с не буквенно-цифровыми символы, которые пытается добавить пользователь, будут включены в охват сканирования, но не будут видны пользователю. Это может привести к непреднамеренному облучению пациента рентгеновским излучением. GE исправит все затронутые продукты. Пользователям можно продолжать использовать систему. Чтобы избежать этой проблемы, при добавлении дополнительных групп убедитесь, что имена этих групп сканирования содержат только буквы, цифры (0-9) или пробел. download
17.05.2021 Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Achieva 1.5T: исполнение Achieva 1.5T A-series с принадлежностями, модель Achieva 3.0T: исполнение Achieva 3.0T X-series с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный Ingenia с принадлежностями: модель Ingenia 1.5T, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Intera 1.5T с принадлежностями Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.97231; ИМ-7.105274 С момента выпуска программного обеспечения R5.7.1 по отзывам клиентов было обнаружено несколько программных ошибок, которые влияли на надежность сканирования и рабочий процесс томографов. Это не влияет на производительность, безопасность и клиническое использование систем. Philips сообщает клиентам, что программное обеспечение для устранения выявленных проблем будет доступно во втором квартале 2021 года. download
17.05.2021 Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox сообщает о положительной систематической ошибке для общего и прямого билирубина до + 15% во всех диапазонах анализа при использовании калибратора, лот 1162UE. Положительная систематическая ошибка объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и очевидна как в контрольных образцах (QC), так и в образцах пациентов. Положительное смещение может привести к выходу результатов контроля качества за пределы установленных лабораторией диапазонов. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Положительное смещение может привести к задержке тестирования и диагностики, поскольку результаты контроля качества не соответствуют приемлемым критериям. Randox сообщает, что обновляется инструкция по применению и включает информацию о том, что данный калибратор, лот 1162UE, больше не используется для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. download
17.05.2021 Установки стоматологические стационарные электрические с принадлежностями: установка стоматологическая INTEGO, установка стоматологическая INTEGO pro Sirona Dental Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107850 Производителю в ходе мониторинга мирового рынка стало известно о возрастном ослаблении и поломке компонента в установках Intego/Intego Pro. Таким образом, существует риск того, что небольшая группа пациентов (пожилые и более восприимчивые пациенты) могут сломать кость и / или получить шок, что в худшем случае может привести к травме, которая может потребовать медицинской помощи. На сегодняшний день сообщений о травмах в связи с этой проблемой не поступало. Потребителям можно использовать все установки Intego/Intego Pro до замены поврежденного компонента. download
17.05.2021 Набор реагентов для определения общего 25 (ОН) Витамина D (для использования на платформе Access 2) (ACCESS 25(OH) VITAMIN D TOTAL) Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.103179/2012 Компания Beckman Coulter определила, что файлы протокола анализа доступа к витамину D (APF) содержат неправильную молекулярную массу. Системное программное обеспечение использует это значение для преобразования массы (т.Е. Нг/мл) в молярные единицы (т.Е. Нмоль/л). Это неверное значение молекулярной массы влияет на результаты теста Access Vitamin D только в том случае, если программное обеспечение системы преобразует их из единиц массы в молярные единицы. Результаты теста Access Vitamin D, указанные в молярных единицах, будут на 3,685% выше ожидаемых. Эта проблема не влияет на результаты Access Vitamin D, представленные в единицах массы. Компания Beckman Coulter не получала жалоб от клиентов по этому поводу. Beckman Coulter рекомендует установить новый файл протокола анализа (APF) в их иммуноферментные системы. Его можно загрузить со страницы загрузки программного обеспечения на веб-сайте Beckman Coulter: http://www.beckmancoulter.com/ eAPF будет доступен для загрузки 13 апреля 2021 года. Выполните повторную калибровку анализа Access 25 (OH) Vitamin D Total после установки нового APF. Beckman Coulter не рекомендует ретроспективный обзор результатов теста на витамин D. download
17.05.2021 Инструментарий эндоскопический с принадлежностями: гемостатик эндоскопический Hemospray (HEMO-10-EU, HEMO-7-EU) Wilson-Cook Medical Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.103888 Были уточнены инструкции по применению изделия (IFU), чтобы помочь пользователю избежать окклюзии катетера. В IFU было добавлено следующее: «ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы ограничить попадание жидкости в рабочий канал катетера, временно закройте катетер, поместив большой палец на красную втулку катетера и продвигайте катетер вниз по вспомогательному каналу». Изображение было добавлено, чтобы наглядно продемонстрировать эту заметку. Также было добавлено дополнительное примечание: «Режим всасывания в эндоскопе можно отключить или временно отсоединить, чтобы избежать случайного всасывания порошка в канал эндоскопа, который может вызвать окклюзию эндоскопа». download
17.05.2021 Изделия для забора биологического материала: пробирки вакуумные для забора крови: VACUETTE® TUBE 9NC Coagulation Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ ИМ-7.106046 В процессе постпродажного наблюдения производитель выявил, что изделия, указанные в прилагаемом файле (кат. номера и партии) могут частично показывать недостаточное наполнение тюбиков. По соображениям безопасности производитель решил отозвать затронутый продукт. Всем потребителям необходимо вернуть поставщику затронутые партии продукции. download
17.05.2021 Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD HeartWare, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.99338/1711 Это уведомление является продолжением уведомления от апреля 2020 года под названием «Срочное уведомление о безопасности на местах», которое доступно по адресу https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals /products/product-performance.html. Компания Medtronic получила необходимые разрешения регулирующих органов для нового продукта, и теперь информирует, что новый продукт доступен. Производитель начнет обмен неиспользованного продукта (перечисленного в прилагаемом файле) на новый одобренный продукт. Представители Medtronic проведут обучение врачей в вашем учреждении до того, как этот новый продукт станет доступен и будет использоваться. Пока не получен новый продукт, можно продолжать использовать имеющийся вместе с ранее предоставленными дополнительными шагами по сборке, чтобы снизить риск повреждения винтов оттока и винтов для снятия натяжения во время предварительной процедура сборки насоса имплантата. Дополнительные шаги можно найти в сообщении от апреля 2020 года. Как указано в сообщении от апреля 2020 года, никаких действий не требуется для пациентов, которым уже имплантирован насос HVAD. download
17.05.2021 Электрокардиостимуляторы имплантируемые: тип Azure, тип Astra, тип Percepta, тип Serena, тип Solara Medtronic, Inc. (завод в Швейцарии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106067 Производитель информирует о наличии обновлений программного обеспечения для устранения потенциально неточной оценки срока службы устройств, которая может возникнуть с семействами кардиостимуляторов (IPG) Azure ™ и Astra ™ и семействами сердечных ресинхронизирующих терапий Percepta ™, Serena ™, Solara ™. Ошибка оценки продолжительности работы может возникнуть в первые годы эксплуатации устройства, когда вектор униполярной стимуляции запрограммирован в правом отведении (RA) и / или правом желудочке (RV). Никакие другие функции устройства или методы лечения не затронуты. Для устройств, запрограммированных на биполярную кардиостимуляцию как в передней, так и в правой камерах, эта проблема не влияет на оценки продолжительности работы. Если обновление программного обеспечения не установлено на программатор, то несоответствия в сроках службы устройства может привести к пропущенному предупреждению RRT и потенциальному отложенному вмешательству. Эта ошибка дисплея программатора не влияет на производительность батареи. Ошибка оценки долговечности, связанная с конфигурациями униполярной стимуляции, возникает только в первой половине срока службы устройства (до 50% разряда батареи). Как только обновление программного обеспечения станет доступным, местный представитель Medtronic может помочь в установке программного обеспечения на все программаторы Medtronic модели 2090, модели 29901 Encore и SmartSync, чтобы исправить эту проблему с дисплеем программатора. download
17.05.2021 Аппараты ультразвуковые диагностические для сердечно-сосудистой системы с принадлежностями и материалами расходными: система ультразвуковая "Vivid S60N, система ультразвуковая "Vivid S70N", "Vivid Е80", "Vivid Е90", "Vivid Е95" GE Vingmed Ultrasound AS, НОРВЕГИЯ ИМ-7.108106 GE Healthcare стало известно, что некоторые ультразвуковые системы Vivid неожиданно отключаются при ручном или автоматическом сохранении изображений в PACS. Это может произойти, если символы, отличные от ASCII, такие как «Ø» или «Æ», содержатся в описании запланированной процедуры или номере доступа в рабочем списке модальности DICOM. Такая ситуация маловероятна. Если такая ситуация действительно возникает, и система отключается во время интервенционной процедуры, это может привести к потере изображения во время процедуры. В результате этой проблемы не сообщалось о травмах. Можно продолжать использовать систему. Чтобы избежать этой проблемы, не выбирайте никакие проверки на экране «Архив». Обследования необходимо вводить вручную, нажимая кнопки «Создать пациента» или «Добавить обследование». При ручном вводе нового обследования необходимо заполнить регистрационный номер в рабочем списке модальности DICOM только символами ASCII. download
17.05.2021 ! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла костно-мозговая с упором: игла биопсии костного мозга Marrow-Cut игла биопсии костного мозга Safe-Cut игла для костной биопсии Bone Marrow Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107042 Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
17.05.2021 ! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: устройство для биопсии полуавтоматическое Biopsy Hаndy Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла для пункции: Puncture Sheath Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107042 Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
17.05.2021 Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для иммунологических исследований - реагент для определения Elecsys proBNP II cobas e / Elecsys proBNP II - реагент для определения Elecsys proBNP II STAT cobas e / Elecsys proBNP II STAT - реагент для определения Elecsys Troponin I cobas e / Elecsys Troponin I - реагент для определения Elecsys Troponin I STAT cobas e / Elecsys Troponin I STAT ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106851 Производителем получена жалоба относительно неудачного внешнего исследования качества (с использованием исходного материала образцов) для Elecsys Troponin I, когда Elecsys proBNP II был измерен непосредственно перед анализом Elecsys Troponin I. Снижение извлечения Elecsys Troponin I был внутренне подтвержден родным образцом на cobas e601/e602. Другие платформы не затронуты. Такое взаимодействие наблюдалось на cobas e60x. Оба модуля, модуль cobas e601 в анализаторах серии cobas6000 и модуль cobas e602 в анализаторах серии cobas8000, имеют одинаковое оборудование и одинаковые этапы дозирования. Следовательно, затронуты оба модуля. Анализатор cobas e411 и модули cobas e801 не затронуты. Производитель может подтвердить отсутствие изменений производительности анализов Elecsys proBNP II. Кроме того, до сих пор ни один другой анализ Elecsys, кроме Elecsys Troponin Iassay, не считается затронутым этим взаимодействием. Производителем для решения проблемы в список специальной промывки будет добавлена комбинация тестов Elecsys proBNP II / proBNP II STAT и Elecsys Troponin I / Troponin I STAT. Также будут исправлены инструкции по применению реагентов и анализаторов. download
17.05.2021 Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.97892 Производитель информирует о проблеме с продуктами, указанными прилагаемом файле, и предоставляет инструкции о действиях, которые необходимо предпринять. Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила вероятность того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. Пользователям необходимо обновить программное обеспечение. До этого момента не рекомендуется применять 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. download
17.05.2021 ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: пластины для артропластики AR-13200T-15.0 Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105795 Производителем обнаружено, что вероятно 5 штук пластин AR-13200ST-15.0 (наклонных) были смешаны в готовой партии из 60 упаковок с пластинами AR-13200T-15.0 (нейтральные). Если хирург имплантирует наклонную пластину вместо предполагаемой нейтральной пластины, это может привести к непреднамеренному изменению биомеханики колена пациента и изменению наклона ДД большеберцовой кости до 2,5°. Нормальное значение наклона переднего края большеберцовой кости составляет 7,2 ° с широким диапазоном от -5 ° до 25 °. Если наклон слишком велик или слишком мал, существует фактор риска разрыва передней крестообразной связки или повторного разрыва при ревизии, а также фактор риска повреждения мениска с последующим усилением прогрессирования артроза суставов. Необходимо прекратить применение продукта и вернуть поставщику. download
17.05.2021 Насос инфузионный с принадлежностями: насос инфузионный Infusomat® compact plus B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.108006 Из-за проблем с поставщиком комплектующих были изготовлены насосы (серийные номера в прилагаемом файле) без уплотнения на переднем узле. Следовательно, соответствие параметру внешней защиты IPx4 не выполняется, и жидкость может попасть в насос. Это может вызвать повреждение электронных компонентов внутри насоса. Выход из строя устройства может вызвать задержку терапии. Производитель информирует о необходимости не пользоваться (не включать) затронутые устройства, чтобы избежать их поломки, вызвать сервисную службу для ремонта. download
17.05.2021 Реагенты и материалы расходные к анализаторам для исследований гемостаза: реагенты общего назначения АЧТВ Si L Minus (APTT Si L Minus), АЧТВ SA (APTT SA) Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.98849/1611 Производитель выявил, что в некоторых флаконах с реагентами видны белые хлопья. В результате иглы автоматических инструментов могут заблокироваться. У одного клиента наблюдалось небольшое увеличение времени свертывания, но это невозможно воспроизвести с использованием внутренних материалов. Самый большой риск для пациента/конечного пользователя – это задержка с проведением теста. Указанные изделия необходимо вернуть поставщику. download
17.05.2021 Имплантаты для подкожного введения: вязкоэластичный гель ретикулярной гиалуроновой кислоты Teosyal Teoxane S.A., ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.107589 Производителю стало известно, что некоторые интернет-ресурсы напрямую продают продукцию Teosyal® потребителям. Стандартно эти продукты состоят из коробки, содержащей 2 шприца в блистере и 1 инструкцию по применению. Интернет-магазины распаковывают коробки, чтобы продавать шприцы по частям, с инструкциями по применению, прикрепленными случайным образом, что противоречит правилам для этих продуктов. Инструкции по применению содержат важную информацию о безопасном использовании продуктов, такую как противопоказания, меры предосторожности, условия хранения и риск негативных последствий. Шприцы с гиалуроновой кислотой – это медицинские изделия, предназначенные только для использования врачами в соответствующих условиях. Потребители ни при каких обстоятельствах не должны вводить эти продукты самостоятельно. Транспортировка и хранение продуктов Teosyal® должны соответствовать строгим требованиям, гарантируя им качество, безопасность и свойства. Несоблюдение этих правил и использование продуктов Teosyal® в несоответствующих условиях и/или вопреки инструкциям по применению может вызвать серьезные нежелательные последствия для пациента (-ов). download
17.05.2021 Анализаторы гемостаза: анализаторы серии BCS, модели: BCS и BCS XP Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство в Германии), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.97655 Компания Siemens Healthcare Diagnostics GmbH обнаружила, что система BCS XP может инфицировать образцы пациентов с Emicizumab. На основании исследования производителя это касается только измерения образцов крови с низким уровнем фактора VIII (низкое применение F VIII). Образцы пациентов, которые на 15% превышают нормальный диапазон с уровнями фактора VIII, не затрагиваются. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH показала, что тщательное мытье после анализа образцов пациента, получавшего Emicizumab, может решить проблему потенциального перекрестного загрязнения. Производитель рекомендует выполнять пакетное тестирование образцов пациентов, получавших Emicizumab, после цикла интенсивной промывки, описанного ниже: - во время цикла интенсивной промывки промывочный раствор добавляется к водной промывке пробоотборного зонда. Этот дополнительный этап промывки необходимо выполнять вручную с помощью пользовательского программного обеспечения, как описано в Руководстве по эксплуатации системы BCS XP, глава 11.1. .4. - цикл промывки не может быть добавлен к автоматизированной процедуре тестирования. Кроме того, результаты пациентов с гемофилией, измеренные при любом нанесении пробы крови с низким уровнем фактора VIII, должны быть тщательно проанализированы с учетом истории болезни пациента. В случае сомнений рекомендуется провести измерение еще раз. download
17.05.2021 Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: Customized tubing set (BE-HQV) MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107874 Производителем установлено, что партия № 92307467 продукта не прошла процедуру дегазации после стерилизации эленоксидом. Данную партию использовать нельзя, ее необходимо вернуть поставщику. download
17.05.2021 Системы для хирургической коррекции дисфункции органов малого таза и эректильной дисфункции с принадлежностями: системы для хирургической коррекции эректильной дисфункции трехкомпонентные: трехкомпонентный гидравлический фаллопротез AMS 700 CX предварительно подсоединенный к помпе MS PUMP (инфрапубикальный доступ) (с антибактериальным покрытием InhibiZone) / AMS 700 CX™ MS Pump™ IZ™ Preconnected - Infrapubic with InhibiZone™ American Medical Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108609 Сферический резервуар AMS 700 на 100 мл с InhibiZone протеза в партиях №№ 26147100, 26154112 был неправильно обозначен как резервуар плоский резервуар 100 мл с InhibiZone. Неверно маркированные изделия необходимо вернуть поставщику. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186737
17.05.2021 Анализаторы микробиологические MicroScan®: модели MicroScan® WalkAway®-40 plus и MicroScan® WalkAway®-90 plus Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.97895 Инструменты (серийные номера по ссылке) были изготовлены с укороченной на 30 мл трубочкой для отбора реагентов, что может привести к плохому распределению реагентов и неправильной идентификации микроорганизмов и / или сбою контроля качества (QC). Пользователям рекомендуется: 1) Выполнять ежедневное обслуживание и вручную проверять объем реагента в 30 мл бутылях. Убедиться, что в каждом флаконе с реагентом на 30 мл имеется не менее 1 1/4 дюйма (примерно 1/2 дюйма) реагента; при необходимости заменить или повторно наполнить флаконы. 2) Если заказчик столкнулся с увеличением количества нераспределяемых реагентов, ошибочной идентификации и/или сбоев контроля качества с его прибором, то ретроспективный обзор результатов пациента остается на усмотрении руководителя лаборатории. В случае обнаружения данной проблемы пользователю необходимо связаться с сервисной службой для ее устранения. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186150
17.05.2021 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: наборы реагентов, контроли и дилюенты к анализаторам автоматизированным хемилюминесцентным серии Liaison: реагент LIAISON® для определения 1-84 паратиреоидного гормона (LIAISON® 1-84 PTH) DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106876 Производителем выявлена возможность получения системой ложно повышенного уровня паратироидного гормона (ПТГ) в образцах пациентов. Изготовитель просит прекратить использование данного реагента (REF 310630) с номерами партий 134909, 134909A, 134909B и уничтожить все оставшиеся запасы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186196
17.05.2021 Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 300, модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 150, модель Xstrahl 200 Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.100166 Обнаружена проблема программного обеспечения Concerto 2.0 и выше. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения. Если сохраненный план лечения с двумя противоположными лучами (Луч 1 и Луч 2) редактируется до или во время утверждения плана лечения, изменения любого из следующих параметров не применяются к Лучу 2: Фильтр Аппликатор Продолжительность облучения (контролировать единицу или единицу времени) Эту проблему идентифицировать невозможно до инициирования луча 2. При попытке доставки плана в этом сценарии: для систем Xstrahl 80, 100, 200 и 300 при инициировании луча 2 возникает «Ошибка кодирования фильтра» или «Аппликатор». Ошибка «кодирования». В 150 системах отображается «Ошибка кодирования фильтра». Эти коды ошибок предотвратят лечение. ВНИМАНИЕ: Фильтр, аппликатор или продолжительность облучения (контрольные единицы или время) должны быть одинаковыми для каждого луча. НЕ пытайтесь очистить эти коды ошибок, физически меняя фильтр или аппликатор. download
2022 Год исторической памяти eurasiancommission.org Пионерия - территория детства

Наши партнеры

_