Контакты

Актуальное

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Дата отзыва Наименование Изготовитель № рег. удостоверения Суть отзыва/предупреждения Скачать
17.08.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Компания Radiometer выпустила обновление программного обеспечения, которое решает проблему со сбоем часов в анализаторе, о котором производитель сообщал ранее. Обновление программного обеспечения гарантирует, что анализатор обнаружит любое несоответствие даты и времени, которое может появиться во время запуска после внезапного отключения питания. Потребителям необходимо обратиться в сервисную службу для установки нового программного обеспечения. download
17.08.2021 1) Томограф магнитно-резонансный "Discovery MR750w 3.0T". 2) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager. 3) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect. 4) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier. 5) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 6) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer. 7) Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt. 8) Томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" 1) GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ. 2) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 3-4) GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 5) GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 6) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 7) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 8) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 1) ИМ-7.99367. 2) ИМ-7.107950. 3-4) ИМ-7.107949. 5) ИМ-7.109339. 6) ИМ-7.110154. 7) ИМ-7.97012. 8) ИМ-7.99097/1709 GE Healthcare недавно обнаружила проблему с продуктами, перечисленными в прилагаемом уведомлении: когда случайно нажата кнопка «Ориентация пациента», а потом необходимо нажать кнопку «Сохранить прием», то изменяется рекомендуемая ориентация пациента в системе. Выбор и сохранение ориентации пациента, которая не соответствует фактическому положению пациента, может привести к неправильным аннотациям и / или перевернутым изображениям. В том маловероятном случае, если эта проблема останется незамеченной, это может привести к неправильному лечению. Перед началом сканирования убедитесь, что пользователи проверяют и подтверждают, что фактическая ориентация пациента соответствует предписанной ориентации. Чтобы проинформировать пользователей об этой проблеме, GE Healthcare рекомендует размещать информацию о проблеме на аппарате или рядом с ним на консоли оператора MR до тех пор, пока GE Healthcare не отремонтирует дефектный продукт. download
17.08.2021 Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 150 Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.100166 Производителем обнаружена потенциальная проблема с аппаликаторами на поверхностности системы Xstrahl 150 Аппликаторы для лечения состоят из основного корпуса и базовой пластины. Основной корпус и опорная плита могут разъединяться, основная причина в настоящее время неизвестна. Xstrahl Limited выпускает следующие рекомендации для всех пользователей системы X150: 1. Перед любым клиническим воздействием оператор системы должен осмотреть лечебный аппликатор перед тем, как вставить его в лечебную головку X150. 2. В рамках ежедневного процесса проверки лечебные аппликаторы должны быть проверены. 3. Если лечебный аппликатор упал, его следует проверить и убедиться, что он не поврежден. 4. Если опорная пластина отсутствует, аппликаторы должны быть изъяты из клинического использования до тех пор, пока они не будут отремонтированы. 5. В случае отсоединения от аппликатора опорной пластины, просмотрите историю пациентов, которым был прописан аппликатор. 6. Пожалуйста, сообщите Xstrahl Limited, если вы считаете, что пациенты лечились с отсутствующей опорной пластиной, с указанием размера аппликатора и клинического фильтра, кВ и ВЛ, и производитель свяжется с вами напрямую. download
17.08.2021 Принадлежности дополнительные к томографам рентгеновским компьютерным Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex): Модуль программный для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций Centricity 360 на одну физическую площадку. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109955 Производитель установил, что может быть неправильно рассчитан балансный объем в системах GE Healthcare Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) и Centricity Critical Care (CCC) при использовании с устройством Baxter PrisMax для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT). Когда система устройства PrisMax передает данные в CHA CC или CCC для непрерывной заместительной почечной терапии, и терапия приостанавливается для смены одноразового набора, балансный объем может быть неправильно рассчитан в CHA CC или CCC. Во время смены одноразового набора есть два варианта: «Тот же пациент» и «Новый пациент» в устройстве PrisMax. Когда выбран «Тот же пациент», общий объем будет сброшен до нуля, но счетчик времени терапии не обнуляется в устройстве PrisMax. В результате неверный балансный объем может быть записан в CHA CC или CCC. Это может ввести в заблуждение врача интенсивной терапии и привести к ненужным изменениям в ведении пациентов. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало. Можно продолжать использовать систему, а для предотвращения возникновения проблемы выбрать один из двух следующих вариантов: 1. Единовременное изменение конфигурации всей системы: обновите сопоставления переменных драйвера устройства PrisMax в инструменте настройки CHA / CCC. Удалите ссылку из переменной устройства PtWeightCum и свяжите другую переменную устройства «PRF24hPChart» в ту же системную переменную, которая ранее была связана с «PtWeightCum». Это предотвратит возникновение проблемы. 2. Если не удается выполнить единовременное изменение конфигурации всей системы: выберите вариант «Новый пациент» (а не «Тот же пациент») во время смены одноразового набора на устройстве PrisMax. Это действие распознается приложениями CHA CC и CCC как новый сеанс терапии, и балансный объем будет правильный в CHA CC / CCC. download
17.08.2021 Реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.105511 Производитель информирует об артефакте, видимом до использования ID-карты, который можно наблюдать при использовании пакетов профиля ID-Antigen II. Было обнаружено, что лунки анти-k (KEL2) и анти-Kpa (KEL3) имели беловатый осадок на дне лунки. Дефект присутствует на всех ID-картах партии № 50380 29 01 и может мешать автоматическому считыванию реакции на IH-анализаторах и считывателях (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 и IH-1000) и генерировать неожиданные результаты как для положительных, так и для отрицательных образцов. Необходимо прекратить применение указанной партии ID-Antigen profile II и утилизировать ее или вернуть поставщику. download
17.08.2021 Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.103197/2102 Из отчетов клиентов производитель установил, что в редких случаях MEDUMAT Transport выходит из строя во время вентиляции. Основная причина заключается в проблеме связи между встроенным ПК и контроллером вентиляции. Если встроенный ПК не отвечает на запросы от контроллера вентиляции достаточно быстро, контроллер вентиляции интерпретирует это как отказ встроенного ПК, и устройство отключается. Производитель рекомендует клиентам загрузить и установить версию программного обеспечения 6.15 на все затронутые устройства. Выполнение обновления программного обеспечения описано в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения» Инструкции по использованию Medumat Transport. download
17.08.2021 Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9 ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106851 Компания ROCHE Diagnostics ранее сообщала о получении небольшого количества отчетов по всему миру о невоспроизводимых повышенных результатах в некоторых партиях Elecsys CA 19-9 E2G для использования на аналитическом устройстве cobas e 801 как с образцами сыворотки, так и с образцами плазмы. Это уведомление касается еще одной партии продукта Elecsys CA 19-9 № 525510. Эта проблема может привести к невоспроизводимому повышению результатов CA 19-9 и, следовательно, может повлиять на клиническую интерпретацию. Изделие можно использовать, но необходимо учитывать следующие рекомендации: - не переворачивать и не встряхивать ePack перед загрузкой на аналитическую установку cobas e 801 и проводить двойное тестирование из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл. - выполнять двойные определения из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл CA 19-9 при использовании партии реагентов 525510, чтобы выявить возможные невоспроизводимые завышенные результаты. Можно использовать весь электронный пакет, и нет необходимости ограничивать количество определений первыми 200. download
17.08.2021 Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.105274 Компания Philips обнаружила проблему с клапаном сброса давления в магнитном узле, где был установлен клапан сброса давления на 42 фунта на квадратный дюйм вместо клапана на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Предохранительный клапан используется для управления давлением гелия, когда магнит не прикреплен к работающей криосистеме и не охлаждается. Все системы, указанные в данном уведомлении, имеют вторичный предохранительный клапан на 5 фунтов на квадратный дюйм, который снижает выброс газа гелия под высоким давлением, вместо этого выделяя его умеренное количество. Если эта проблема все же возникает, это может привести к следующему ущербу: если пациент, оператор или инженер по обслуживанию находится рядом с системой во время отсутствия охлаждеия кожи, могут возникнуть ожоги кожи или холодные ожоги глаз. Если умеренное высвобождение гелия истощает кислород в помещении и воздействие происходит в течение длительного периода времени, у пациента, оператора или сервисного инженера может возникнуть асфиксия. На все системы с клапаном 42 фунта на квадратный дюйм, будет установлен запасной клапан с правильным клапаном на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Для этого необходимо обратиться в сервисную службу. download
17.08.2021 Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint 500 / RAPIDPoint 500 System Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109199 Компания Siemens подтвердила потенциальную проблему с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), который принимает форму смещения калибровочной линии, на менее чем 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Пользователям необходимо одновременное выполнение уровней 1 и 2 AQC или RAPIDQC® и не принимать результаты по лактату, пока соответствующие результаты QC не станут удовлетворительными. Необходимо заменить измерительный картридж, если уровень AQC 2 или RAPIDQC Complete level 2 дает высокий результат для лактата, а затем оказывается удовлетворительным при повторном анализе. download
17.08.2021 Катетер PediaSat оксиметрический: XT358SP, XT3515SP Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108191 Компания Edwards получила три (3) жалобы клиентов на утечки во время использования катетера и подтвердила производственный дефект, который может вызвать утечку между элементами катетера. Проблема может быть идентифицирована во время процедуры подготовки катетера, описанной в инструкции по применению, если особое внимание уделить соединению между зеленой втулкой и трубкой на предмет каких-либо признаков утечки. Кроме того, проблема может быть идентифицирована, если при промывании просветов катетера во время введения лекарства наблюдается временное изменение показателей жизнедеятельности. В любой из этих ситуаций извлеките катетер на проволочном проводнике, сохранив венозный доступ, затем поместите новый продукт на венозный проводник. После правильной установки удалите проволочный направитель и закрепите катетер. Новый венозный доступ не нужен. Изделия можно использовать, выполняя указанные выше рекомендации. download
17.08.2021 Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite», модель «EPIQ 5» с принадлежностями, модель «EPIQ 7» с принадлежностями Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108367 Механизм блокировки рычага панели управления ультразвуковой системы EPIQ, предназначенный для блокировки бокового движения, может выйти из строя, не давая ему заблокироваться должным образом. Если рычаг управления не блокируется, панель управления и монитор могут свободно вращаться, пока пользователь устанавливает монитор для лучшего обзора, а также при переноске или перемещении системы. В Philips поступили сообщения о двух легких травмах, связанных с этой проблемой. Корректирующие действия для пользователей: Перед установкой или транспортировкой / перемещением системы убедитесь, что механизм блокировки панели управления включен, чтобы предотвратить свободное вращение панели управления и монитора. Чтобы убедиться, что механизм блокировки панели управления работает правильно, выполните следующие действия: 1. Включите системный тормоз. 2. Посмотрите на кнопку блокировки / разблокировки на ручке системы. Его не следует включать. 3. Если он включен, нажмите кнопку, чтобы заблокировать рычаг. Кнопка должна погаснуть, а рычаг зафиксироваться. 4. Используя ручку системы, попробуйте повернуть панель управления. Если панель управления не вращается, система заблокирована и готова к транспортировке / перемещению. 5. Отпустите тормоз и транспортируйте / переместите систему по мере необходимости. Не делайте резких или скручивающих движений панелью управления при настройке или ориентации системы. При транспортировке / перемещении системы толкайте ее сзади, используя задние ручки, расположенные на панели управления. download
17.08.2021 Системы дренажные по Редону DRENOFAST Iberhospitex, S.A., ИСПАНИЯ ИМ-7.105231 Производитель был проинформирован об инциденте, который произошел, когда хирург использовал образец DRENOFAST, примененный рядом с твердой мозговой оболочкой. Хотя в инструкции по применению уже упоминаются противопоказания, которые могут привести к повышенному риску в случае неправильного использования этого типа устройства - контакт с тканями или органами, или участками, которые могут быть повреждены системой отсасывания. Производитель инициирует дополнительные рекомендации специально для областей около твердой мозговой оболочки: «Существует два уровня разрежения для аспирационной бутылки DRENOFAST Redon (650 мм Hg = зеленый сильфон и 330 мм HG = оранжевый сильфон). В зависимости от операции хирург должен определить уровень или тип аспирации. В случае слишком сильной аспирации около твердой мозговой оболочки существует риск потери спинномозговой жидкости, внезапного угнетения нервной системы и отека мозга». download
17.08.2021 Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105324 Производителем совместно с медицинскими работниками проводится обновление программного обеспечения для исправления системы управления сообщениями об ошибках. В противном случае могут возникнуть следующие проблемы: - после теплового события на аппарате может отображаться неправильное сообщение об ошибке, что может привести к необходимости повторной обработки пораженной анатомической области медицинским работником в течение 24 часов. - система также может не отображать тепловое событие или другой код ошибки. Это означает, что лечение будет продолжено, не зная, что произошло тепловое событие. В случае возникновения ошибки такого типа травма, вызванная холодом, может вызвать холодный ожог 2-й и / или 3-й степеней. Требуемый установочный пакет программного обеспечения «3.1.0» представлен удаленно для обновления всех устройств CoolSculpting® Elite. Чтобы запустить процесс обновления, перезагрузка должна быть инициирована через сенсорный экран. После перезагрузки системы обновление начнется автоматически. Установка занимает в среднем пять минут. download
17.08.2021 Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина Д в человеческой сыворотке, плазме с ЭДТА или с литий-гепарином (LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay) DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.97226/1511/2103 DiaSorin подтвердил, что партии №№ 135357, 135357A, 135357B, 135357C набора LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL, могут давать ложно заниженные результаты для пациентов. Риск для здоровья считается низким, поскольку медицинские работники должны учитывать историю болезни пациента, физический осмотр и все доступные результаты анализов при принятии диагностических и управленческих решений, касающихся пациента, статуса витамина D и связанных с ним состояний. Токсичность от чрезмерного приема витамина D возникает редко и возникает только при очень высоких уровнях потребления, превышающих обычные начальные лечебные дозы при недостаточности / дефиците витамина D. Потребителям необходимо обратиться к поставщику для замены затронутых партий. download
17.08.2021 Тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные Klebsiella pneumonia NCTC 13443 MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107291 Штамм должен быть положительным по NDM-1. Однако изготовитель установил, что штамм является отрицательным по NDM-1 (в партиях, указанных в приложении) с помощью количественной ПЦР, IP / IPI, теста с металлической бета-лактамазой и eCIM / iCIM. Производитель рекомендует либо утилизировать остатки данных изделий, либо применять их при условии контроля дополнительными методами диагностики. download
17.08.2021 Hеагенты для определения чувствительности к антибиотикам: диск Тайгециклин / TIGECYCLINE; диск Амоксициллин + Клавулановая кислота / AMOXICILLIN + CLAVULANIC ACID; диск Цефокситин / CEFOXITIN; диск Цефепим / CEFEPIME Bio-Rad, ФРАНЦИЯ ИМ-7.105304 Производитель сообщает, что данная проблема выявлена в отношении следующих медицинских изделий: диск Тайтециклин (Tigecycline)», REF; 67398, серия No 64324979. диск Амоксициллин + Клавулоновая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», REF; 66178, серия No 64343540 диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF; 66228, серия № 64332923 диск Цефепим (Cefepime)», REF; 66098, серия № 64342082 Для данных изделий прилагаемую к изделию инструкцию считать ошибочной. Верной считать инструкцию по применению в прилагаемом к данному уведомлению файле. download
17.08.2021 Столы операционные с принадлежностями: стол операционный MAGNUS Maquet GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105157 Производитель обнаружил, что при определенных условиях может возникнуть неправильная работа операционного стола (серийные номера указаны в прилагаемом файле), а именно утечка гидравлической жидкости во время работы функции наклона. Данная утечка приводит к непреднамеренному перемещению поверхности стола по Тренделенбургу или Анти-Тренделенбургу в зависимости от положения пациента. Данная неисправность проявляется только при использовании наклона. Известны случаи, когда данная это приводило к тому, что пациентов приходилось перекладывать на другой операционный стол, что продлевало процедуру. Перед использованием стола необходимо выполнить визуальную и функциональную проверку. Прекратить использование неисправных или дефектных операционных столов и сообщить представителю производителя. Необходимо избегать наклона стола, когда голова пациента находится на краю, или, как минимум, сопровождать и предохранять при наклонном движении, чтобы иметь возможность быстро среагировать в случаях неисправности функции Анти-Тренделенбурга. download
02.08.2021 Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота) Changsha Sinocare Inc., Китай ИМ-7.109173 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.07.2021 № 927, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 10 от 22.07.2021), принято решение о приостановлении с 09.08.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020, выданного на тест-систему, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота), производства Changsha Sinocare Inc., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что заявителем было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. download
29.07.2021 Бинты медицинские фиксирующие стерильные с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10 ООО «Лента», Республика Беларусь ИМ-7.107430 Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом ООО «Лента», Республика Беларусь, № O10/672 от 19.07.2021 сообщает о добровольном отзыве производителем определенных серий (№№ 31, 32, 33, 34, 35, 38, 45, 46, 47, 48, 49) бинтов медицинских фиксирующих стерильных с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10с, производства ООО «Лента», Республика Беларусь, по причине частичного нарушения целостности индивидуальной упаковки и риска их микробиологического загрязнения. download
07.07.2021 Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для биохимических исследований: реагент для определения IRON2 cobas c / IRON2 ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106851 Производителем в результате внутреннего исследования выявлена проблема систематического дрейфа образца до +4,7 мкмоль/л для IRON2 во всем диапазоне измерений. Смещение увеличивается с увеличением количества тестов, выполненных из onecobas cpack без дополнительной калибровки. На первые измерения это не влияет, в то время как последний образец может показать максимальное наблюдаемое смещение. Величина эффекта зависит от множества факторов, используемых в лаборатории (время, производительность анализатора, производительность IRON2, интервалы калибровки). Эффект не связан с временем работы на борту. Оптимальное состояние оборудования и обслуживания модуля может снизить риск возникновения проблемы. Оптимизация пробойника, датчика реагента, регулировка ротора реагента, а также регулировка внешней промывки и регулировка давления шестеренчатого насоса также нивелируют проблему. Потребителям необходимо на местах провести следующие действия: выполнить измерения партии для IRON2 (этот обходной путь применим независимо от количества анализов в день) или выполнить калибровку холостого образца с нулевого стандарта с использованием деионизированной воды на анализаторах cobas c311 / 501/502 или выполнить полную калибровку на COBAS INTEGRA®400plus как минимум после каждых 50 определений IRON2 из одного cobas cpack. Касается всех партий продукта. download
07.07.2021 Реагенты, реактивы для биохимических исследований: реагенты к анализаторам биохимическим серии AU: реагенты: креатинкиназа mb, реагент (CK-MB) Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.96433/2012 Производителем во время тестирования внутренних отклонений у продукции было обнаружено, что реагент CK-MB OSR6x155 не соответствует утверждению об отклонениях при липемии в Руководстве по использованию за пределами США: «Помехи менее 20% до 900 мг/дцл интралипида». Ожидается, что все партии реагента CK-MB будут демонстрировать аналогичные проблемы с липемией при тестировании. Риск отсроченных результатов для безопасности пациентов из-за этого события был определен как умеренный. Необходимо сохранить копию этого уведомления. Заявление о липемии в инструкциях по применению будет обновлено до «Отклонения менее 15% до 500 мг/дцл интралипида» для реагентов CK-MB OSR6x155. download
07.07.2021 Аппараты управления ритмом сердца с принадлежностями Symphony, модели R 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350 ELA Medical, ФРАНЦИЯ ИМ-7.93085 Пандемия COVID-19 вызвала множество неожиданных и неизбежных ситуаций по всему миру, включая некоторые отклонения в регулярных процессах наблюдения за кардиостимуляторами. Поэтому многие пациенты и врачи приняли решение отменить или перенести свои обычные контрольные осмотры с кардиостимулятором, чтобы снизить риск заражения вирусом. Эта новая ситуация создала неожиданный риск для пациентов, которым имплантировали определенные модели кардиостимуляторов марки ELA Medical, которые функционируют уже много лет, например, Symphony и Rhapsody, коммерциализированные в период с 2002 по 2012 год. Исходя из прогнозируемого максимального срока службы каждой модели по состоянию на 31 марта 2021 года, ожидается, что из 203168 устройств, распространенных по всему миру, примерно менее 10% останутся в активном состоянии. Возможен преждевременный разряд батареи. download
07.07.2021 Картридж реагента для определения тропонина I / Dimension Cardiac Troponin I Flex reagent cartridge Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106873 Производитель сообщает об отрицательном смещении результатов измерений в образцах пациентов для партий картриджей с реагентом Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, перечисленных приложенном уведомлении. Компания Siemens обнаружила отрицательное смещение во всем диапазоне аналитических измерений анализа TNIH. download
07.07.2021 Аппараты ангиографические: Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 Благодаря анализу тенденций компания Philips Healthcare обнаружила увеличение частоты отказов некоторых низковольтных источников питания постоянного тока («DCPS»), используемых в этих продуктах. Каждая система содержит несколько DCPS, некоторые из которых могут иметь повышенную вероятность отказа. Отказ DCPS может привести к внезапной потере функциональности изображения или механическому перемещению, в зависимости от того, какие подсистемы питает DCPS. Вероятность сбоя системы незначительна, и пользователям рекомендуется следовать заранее установленным процедурам для управления потенциальной безопасностью пациентов в случае отключения системы согласно руководству по эксплуатации. ИМ-7.103177 Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ download
07.07.2021 ! Катетеры внутривенные BD Venflon Pro одноразовые стерильные Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ ИМ-7.106847 Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции канюли BD Venflon ™ Pro при стерилизации с помощью этиленоксида ETO. Выявленная основная причина - это переход на стерилизацию EТO. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если утечка не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии инфузата, что может привести к серьезному ущербу или даже угрозе для жизни. Потребителям следует определить, поместить на карантин и уничтожить изделия из затронутых партий (указаны в прилагаемом файле) или связаться с поставщиком для замены. download
07.07.2021 ! Стент периферический Venovo Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.109570 Из отзывов клиентов производитель установил, что венозная стент-система Venovo ™ может вызывать проблемы с развертыванием, из-за которых проксимальный конец стента может не расширяться сразу после развертывания. Проксимальный конец стента вместо этого остается соединенным с подушкой стента в системе доставки. Дополнительные исследования испытуемых образцов показали, что следы прокладочного материала (медицинского качества и биосовместимого силикона) плотно прилегают к поверхности стойки стента только там, где подушка стента соприкасается со стентом. В случаях, когда стент саморасширяется, нет дополнительного риска повреждения. И наоборот, чрезмерное манипулирование или форсирование системы доставки катетера в попытках способствовать расширению стента потенциально может иметь различную степень вреда, связанного с этим. Возможный вред варьируется от продления процедуры, повреждения или деформации стента, потенциального повреждения сосудов и / или нарушения гемодинамики, влияющего на кровоток, и / или тромботического события. Пользователям необходимо прекратить использование венозной стент-системы Venovo ™, поместить на карантин и уничтожить все партии (каталожные номера (REF) и номера партий в проложенном файле, a также все партии, срок годности которых истекает после апреля 2021 года). Далее необходимо связаться с поставщиком для замены изделий. download
07.07.2021 Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 200, модель Xstrahl 300 Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.100166 Xstrahl Limited выпускает это уведомление о безопасности, чтобы сообщить о дополнительных предосторожностях при использовании программного обеспечения пользовательского интерфейса Concerto 2.x. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после выбора и сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl Limited дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения (в приложенном файле). Эта проблема может повлиять на планы лечения, начиная с января 2018 года, с даты внедрения Concerto 2.0 и выше с вашей системой лучевой терапии Xstrahl Limited. download
07.07.2021 Панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (30 шт./набор), панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (6 шт./набор) BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108517 Компания BioFire Diagnostics, LLC выявила вероятность повышенного уровня ложноотрицательных результатов по аденовирусу при использовании панелей BioFire® PN или PN plus. Эти потенциальные ложноотрицательные результаты по аденовирусу связаны с сокращением в 10-100 раз чувствительности для аденовируса вида C при использовании всех наборов BioFire® PN или PN plus Panel в течение 6 месяцев после истечения срока годности. Эффективность для других видов аденовирусов (например, A, B, D, E, F и G) НЕ затронута. download
07.07.2021 Неэстерифицированные жирные кислоты (NEFA) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox установил, что стандарт NEFA 522FA, входящий в комплект NEFA, каталожный номер FA115, лот 544642, был назначен неправильно. Калибровка с неправильным значением вызовет положительный сдвиг до + 8% как для контроля качества, так и для образцов пациентов. Пользователям необходимо: удалите предыдущие таблицы значений и убедиться, что значение стандарта обновлено; проверить результаты, полученные с затронутой серией, в соответствии с клиническим профилем пациента download
07.07.2021 ! Материалы расходные и принадлежности к электронейростимуляторам: набор запасных частей для пластины для трепанационного отверстия Stimloc, модель 3550S-01 Medtronic Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107170 Компания Medtronic обнаружила, что в некоторых партиях StimLoc может быть избыток нейлона. Эта проблема может помешать установке держателя в базу StimLoc, что может привести к смещению или повреждению электрода. Это может привести к назначению лечения в неправильном месте, неправильному назначению лечения или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 19 мая 2021 г. компания Medtronic получила 26 жалоб, связанных с этой проблемой, две из которых касались хирургической замены или капитального ремонта электрода или StimLoc. О случаях внутричерепного кровоизлияния не сообщалось. Все затронутые партии изделий (указаны в прилагаемом файле) необходимо прекратить использовать, поместить на карантин и связаться с поставщиком для замены. download
07.07.2021 ! Раствор LIAISON® для разведения проб на 1-84 паратиреоидный гормон (LIAISON® 1-84 PTH Specimen Diluent) DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106876 Компания DiaSorin подтвердила, что LIAISON® PTH 1-84 лот № 135503A может содержать неправильную партию магнитных частиц в интегральном реагенте, что приводит к ошибкам калибровки, неудачному контролю качества или любому результату пациента ниже диапазона измерения теста. По оценкам DiaSorin, затронуты 74 интегральных реагента. Риск для здоровья пациента считается низким, так как тест будет недействительным (результаты не получены) или результаты всех пациентов будут ниже диапазона измерений теста. Необходимо уничтожить указанную партию и обратиться к поставщику для замены. download
07.07.2021 Блок управления Morce Power Plus 2307 для морцеллятора электронный MORCE POWER PLUS Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104317 В некоторых публикациях FDA указывается, что использование этих устройств может распространять и усиливать необнаруженную злокачественную опухоль матки у женщин, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию при подозрении на миому. FDA также рекомендует производителям включать в маркировку этих устройств информацию, которая дополнительно идентифицирует риск использования с учетом возраста, информацию о риске распространения злокачественных и доброкачественных тканей матки, а также информацию о пользователе пакетов для экстракции. Пользователям необходимо внимательно прочесть прилагаемую дополнительную брошюру BB-A245-4 и принять во внимание противопоказания и предупреждения при использовании морцеллятора. download
07.07.2021 Кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310 Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ / ACCOLADE™ pacemaker, модели: L300 (ACCOLADE™ SR), L301 (ACCOLADE™ DR), L321 (ACCOLADE™ EL DR) Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ МРТ-совместимый / ACCOLADE™ MRI–compatible pacemaker, модели: L310 (ACCOLADE™ MRI SR), L311 (ACCOLADE™ MRI DR), L331 (ACCOLADE™ MRI EL DR) Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO / INGENIO pacemaker, модели: J172; J173; J174; J178 Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO, МРТ-совместимый / INGENIO MRI compatible pacemaker, модели: J175; J176; J177 Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation (завод Boston Scientific Clonmel Limited в Ирландии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108907, ИМ-7.104194, ИМ-7.102447 Производитель определил два различных и не связанных между собой поведения системы стимуляции: кардиостимуляторы из линейки INGENIO ™ EL: кардиостимуляторы INGENIO DR EL, VITALIO ™ DR EL и ADVANTIO ™ DR EL, а также CRT-P INLIVEN ™, INTUA ™ и INVIVE ™ - потенциальное срабатывание Безопасного режима из-за увеличения импеданса батареи до активации индикаторов замены; кардиостимуляторы из линейки ACCOLADE ™: кардиостимуляторы ACCOLADE, PROPONENT ™, ESSENTIO ™ и ALTRUA ™ 2, а также CRT-P VISIONIST ™ и VALITUDE ™ (сборочный узел) подвержены высокий риску преждевременной замены из-за ускорения износа аккумулятора. Потребителям необходимо контролировать пациентов с имплантируемыми устройствами, в том числе с помощью удалённых устройств (программаторов). В прилагаемом файле указаны серийные номера затронутых устройств. download
07.07.2021 Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox подтверждает положительное смещение для общего билирубина и прямого билирубина порядка + 15% в течение интервала дозирования при использовании калибратора CAL2351, лот 1162UE. Положительное смещение объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и влияет на контроль качества (QC) и образцы пациентов. Положительная систематическая ошибка может привести к результатам контроля качества, выходящим за пределы, установленные лабораторией. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Производитель рекомендуем больше не использовать CAL2351, лот 1162UE для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. download
07.07.2021 Аппарат сшивающий электрические ECHELON Flex PCEE60A Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108829 Ethicon инициирует добровольный отзыв партии после случайного смешивания продуктов, включающих одну (1) партию № U94V47 сшивающего аппарата ECHELON FLEX ™ Powered Plus, номер PSEE60A. Небольшая часть этой партии содержит 45-миллиметровые степлеры ECHELON FLEX ™ Powered Plus, а на этикетке указано, что это 60-миллиметровый степлер. Длина правильно указана на 45-миллиметровых степлерах ECHELON FLEX ™ Powered Plus внутри упаковки, и пользователь может легко определить проблему. 45-миллиметровые степлеры несовместимы со сменными стержнями, предназначенными для 60-миллиметровых степлеров. Таким образом, эта проблема может вызвать неудобства для пользователя, в том числе необходимость приобретения дополнительного продукта, что может привести к небольшой задержке во время процедуры. download
07.07.2021 Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t) SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.101255 Производитель информирует о жалобах клиентов на разъемы CPC, которые крепят канюлю системы TAH-t к пневматическим линиям внешней консоли. Пружина внутри корпуса гнездового разъема CPC может сдвинуться или отсоединиться от корпуса при неправильной установке или удалении зажима разъема CPC во время или после замены консоли. В случае обнаружения смещения пружины коннектора CPC левой канюли рекомендуется заменить коннектор CPC. Для этого необходимо подключить новый соединитель CPC к пневматической линии на консоли TAH-t во время накачки, затем разрезать зажимы на зазубренном соединении канюли пациента. Снять зазубренный фитинг с канюли пациента и сразу же вставить зазубренный фитинг нового коннектора CPC во время накачки на новую консоль. Закрепить канюлю новыми хомутами. download
07.07.2021 ! Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30 система BiPAP А 40 Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102323 Производитель на добровольной основе информирует о двух проблемах, связанных с полиуретановой звукоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR), присутствующей в устройствах: 1) Пена PE-PUR может разлагаться в форма частиц, которые могут попасть в воздух, подаваемый к устройству, и быть проглоченными или вдыхаемыми пользователем; 2) пена PE-PUR может выделять определенные продукты. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки / дезинфекции, таких как в качестве озоновых систем. Выбросы летучих органических соединений могут происходить во время первоначальной эксплуатации и в конечном итоге могут продолжаться в течение всего срока службы устройства. Использование устройств возможно с антибактериальным фильтром в контуре пациента. Также необходимо зарегистрироваться для участия в корректирующих действиях медицинских устройств, чтобы получить дополнительные инструкции через веб-сайт: https: / /www.philips.pl/healthcare/ e / sleep / communications / src-update download
07.07.2021 ! Принадлежности к клапанам сердечным биологическим: система катетерной доставки EnVeo R. Принадлежности к клапану эндоваскулярно имплантируемому: система транскатетерной доставки EnVeo PRO Medtronic CoreValve LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109253 Medtronic добровольно отзывает системы доставки EnVeo ™ R и EnVeo ™ PRO из серий, изготовленных до 11 июля 2020 года. Данное действие выполняется для снижения риска открывания рукоятки спуска. Оно может происходить во время нагружения клапана на систему доставки, при продвижении, раскрытии или обратном захвате клапана. До марта 2021 года заявленная скорость открытия ручки разблокировки версии с оригинальным дизайном составляла 0,18% на 270071 единиц, проданной во всем мире. Если ручка разблокировки откроется во время процедуры, это может привести к задержкам выполнения процедуры, гипотонии, повторной процедуре или повреждению тканей. Пользователям необходимо определить и поместить на карантин все затронутые неиспользованные продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. или из партии № 10281657. Вернуть их представителю Medtronic. download
07.07.2021 Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102273/2010 Производитель установил, что кардиомониторы (MCI) Reveal LINQ с TruRhythm, которые подвергаются частичному электрическому сбросу, запрограммированы на «ВКЛ», но больше не могут обнаруживать и сообщать о событиях Brady и Doctors Break. По оценкам Medtronic, 0,049% MCI Reveal LINQ с TruRhythm подверглись частичному электрическому сбросу, что привело к невозможности обнаружения событий Brady и Pause. Несмотря на то, что существует риск занижения данных из-за незнания о том, что произошел электрический сброс, серьезных или необратимых повреждений или смертельных случаев из-за этой проблемы не сообщалось. После частичного сброса электрического заряда эти типы эпизодов не будут сообщены врачу. Если электрический сброс никогда не происходил, все критерии обнаружения отслеживаются и записываются по расписанию. За всеми пациентами, включая пациентов CareLink, следует внимательно следить о любых сообщениях о состоянии электрического сброса. Для пациентов с подтвержденным частичным сбросом электрических параметров рекомендуется не заменять устройство пациентам, у которых наблюдается тахикардия или ПТ/ФП; продолжать нормальное наблюдение за пациентом. При отслеживании событий Brady и Pause важно отметить, что активатор пациента продолжит вручную отмечать симптомы даже после частичного сброса электрических параметров. Эта проблема не влияет на записи, активируемые пациентом. Если пациенты нуждаются в наблюдении на предмет событий Brady и Pause, и недопустимо ждать, пока станет доступным обновление программного обеспечения, подумайте о замене устройства. Однако воздействие ЭМИ может вызвать эту проблему при имплантации новых устройств, которые происходят до внедрения производственного обновления, запланированного на конец 2021 года. Напоминаем, что в соответствии с инструкциями по использованию MCI Reveal LINQ с TruRhythm, свяжитесь с Medtronic всякий раз, когда произойдет электрический сброс. Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, чтобы исправить эту проблему. Доступность намечена на начало 2022 года. Представители Medtronic уведомят вас о доступности и помогут установить программное обеспечение на программаторы 2090 и Encore. download
07.07.2021 Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II с системой доставки, стент-графт Endurant IIs с системой доставки Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109146 Medtronic инициировала срочное уведомление о безопасности продукта с просьбой о карантине подмножества (согласно прилагаемому файлу) определенных неимплантируемых систем стент-графтов Endurant II / II и возврату их местному представителю Medtronic, по следующей причине: во время развертывания стент-графта может возникнуть потенциально опасная ситуация отслоения связующего материала RO-маркера, и клей RO-маркера может отслоиться, что приведет к частичному развертыванию стент-графта и невозможности удаления системы доставки. Переход к открытой операции может потребоваться для удаления системы доставки и частично развернутого стент-графта у пациента. download
07.07.2021 ! Мониторы пациента прикроватные CARESCAPE GE Healthcare Finland Oy, ФИНЛЯНДИЯ ИМ-7.108334 Производитель установил, что если CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® не будет полностью отключен в течение более чем 2 лет, он может отображать «зависшее» значение насыщения SpO2, которое является неточным и не изменится в зависимости от клинического состояния пациента. Если такая ситуация произойдет, это может привести к пропущенным сигналам тревоги SpO2 и поздней диагностике и лечению гипоксии или гипероксии. Можно продолжать использовать CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET®, ежегодно выполняя приведенные ниже инструкции по отключению. 1. Если PDM подключен к пациенту, при необходимости обеспечьте альтернативный мониторинг во время выключения. 2. Подключите PDM к устройству отображения, извлеките PDM из док-станции или отсоединив кабель связи от задней части PDM. 3. Откройте аккумуляторный отсек и извлеките аккумулятор (если есть) примерно на 10 секунд. 4. Установите аккумулятор и снова подключите PDM к сети. Примечание: эта проблема может возникнуть только в том случае, если PDM не выключался более 2 лет. Выполнение этого процесса один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы безопасности до тех пор, пока не будет установлено исправление программного обеспечения. download
07.07.2021 ! Аппарат лазерный хирургический диодный Leonardo с принадлежностями: принадлежности: - набор процедурный LHP Procedure Kit. Каталожный номер - 501 100220; - набор процедурный LHP Procedure Kit,IC. Каталожный номер - 503 100220; CeramOptec GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.108676 Ceramoptec GmbH настоящим просит немедленно вернуть / уничтожить следующие нестерильные детали: 482536 Форма крыла ретрактора открытого типа; Номер ссылки производителя: A.4086.1. и 482534 HeLP @ Proctoscope + приспособление для введения с рабочим каналом. Из-за проблем со сторонним поставщиком услуг производителя, возможно, что «Ретрактор» и «Проктоскоп» не стерильны. Эти продукты включены в следующие наборы: FiLaC @ Fistula Kit, LHP @ Procedure Kit, HeLP @ Procedure Kit. download
07.07.2021 Система диагностическая лабораторная BOND с принадлежностями и материалами расходными: система BOND-MAX, система BOND-III Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, АВСТРАЛИЯ ИМ-7.103964/2105 Сканер BOND ID считывает штрих-коды на верхней части контейнеров с реагентами, которые загружаются в прибор BOND вместе с лотком для реагентов BOND. Когда лоток для реагентов вставлен в прибор с пустыми слотами (т. е. Без контейнеров), сканер может неправильно сканировать штрих-коды контейнеров с реагентами, находящимися в соседнем лотке для реагентов справа. В результате неправильного обнаружения проблема может привести к тому, что запуск будет прерван и слайды не будут обработаны. Риск неправильного обнаружения или использования контейнера с реагентом отсутствует, если контейнер находится в слоте, сканируемом 2D-сканером. Проблема возникает, если лоток загружен слева от другого лотка и рядом с ним есть пустые гнезда. на заполненные из правого лотка. Когда это происходит, прибор может идентифицировать контейнеры с реагентами в неправильном месте. Это приводит к тому, что прибор выполняет замену реагента на объемный реагент (BOND Wash или деионизированная вода), нарушая эти слайды. Если затронуты только некоторые из слайдов в лотке, цикл окрашивания продолжится, чтобы завершить бескомпромиссные слайды. Если все слайды в лотке затронуты, цикл будет прерван после полной замены реагента. В настоящее время разрабатывается программа по исправлению. Тем временем, чтобы продолжить использование прибора BOND, рекомендуется использовать один из двух методов, чтобы снизить риск возникновения режима отказа. 1. Загрузите комплект обнаружения слева и загрузите лотки с реагентами слева направо. Проблема возникает, если лоток загружен справа от лотка с пустыми соседними слотами. Загрузка лотков слева направо решает эту проблему. Рекомендуется сначала загружать наборы для обнаружения слева и использовать лотки с правой стороны для горячей замены реагентов в течение нескольких дней обработки. После загрузки любой стойки для реагентов убедиться, что графический пользовательский интерфейс распределения реагентов соответствует физическому расположению реагентов. 2. Заполнить все лотки для реагентов BOND контейнерами. Эти контейнеры не нужно использовать для окрашивания (например, использовать контейнеры с закрытой крышкой), они просто обеспечивают физический барьер, не позволяющий сканеру изображения BOND сканировать соседние контейнеры. Этот метод не требует загрузки слева направо, но требует, чтобы все слоты в лотках для реагентов использовались для размещения контейнеров для реагентов BOND. download
07.07.2021 Место рабочее врача оториноларинголога MODULA C G. Heinemann Medizintechnik GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.102950/2011 G. Heinemann Medizintechnik GmbH заметил, что блок обработки может выйти из строя из-за дефектного компонента (производственный дефект у поставщика). Неисправность может произойти в клапане аквастопа и привести к прекращению подачи воды и, следовательно, таких функций, как вакуумирование, полоскание ушей или полоскание шланга. Идентификация медицинских устройств: это касается лечебных аппаратов для ЛОР серии MODULA, изготовленных в период с 22 августа 2020 года по 10 мая 2021 года. Действия для пользователей: В конце каждого рабочего дня выключайте очистное устройство с помощью главного выключателя и отсоединяйте подачу воды. Не прикасайтесь к соленоидному клапану, так как соленоидный клапан может ненадолго нагреться. При выходе из строя клапана Аквастопа выключите установку с помощью главного выключателя и оставьте ее выключенной до тех пор, пока сервисный техник или авторизованный партнер не выполнит ремонт. download
07.07.2021 ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109147 Medtronic объявляет о добровольном отзыве системы торакального стент-графта Medtronic Valiant Navion ™. Отзыв инициирован в ответ на информацию, выявленную в Глобальной клинической программе Valiant Evo, в которой изучалась эффективность системы торакального стент-графта Valiant Navion. Всего в Глобальную клиническую программу Valiant Evo было включено 100 субъектов. Полученная информация показала, что было три (3) субъекта с переломами стента, из которых двое (2) подтвердили эндопротечки типа IIIb, и семь (7) результатов анализа ядра стента показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндопротечки типа IIIb могут потенциально привести к разрыву аневризмы. Врачам следует немедленно прекратить использование системы торакального стент-графта Valiant Navion и вернуть неиспользованный продукт в Medtronic. Это письмо содержит описание известной на сегодняшний день информации и ведение пациентов. Medtronic просит клиентов, у которых есть затронутый продукт, выполнить следующие действия: 1. Определить и поместить на карантин все неиспользованные системы Medtronic Valiant Navion ™ для торакальных стент-графтов. 2. Вернуть их местному представителю Medtronic. download
07.07.2021 Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109037 В связи с атакой вредоносного ПО изготовитель отзывает продукцию: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ (Oncology Information System) версии: 2.62, 2.64, 2.70, 2.81, 2.82 и 2.83, размещенные в Classic Cloud. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187549 Перейти
07.07.2021 Устройство нагрева/охлаждения воды для теплообменников, используемых в экстракорпоральных цепях кровообращения и термоматрацах Sarns ТСМ II с принадлежностями Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.1609/1011 Terumo CVS не смогла валидироавть процедуру очистки для удовлетворения текущих нормативных требований и ожиданий. В результате Terumo CVS не будет разрабатывать обновленный протокол очистки, и было определено, что для пользователей лучше всего прекратить использование и утилизировать устройства HX2, TCM I и TCM II (Каталожный номер: 4415, 164925, 164930, 164935, 15747). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187216 Перейти
07.07.2021 Система интраоперационной регистрации при проведении электрофизиологических исследований WorkMate Claris с принадлежностями: система WorkMate Claris: в составе система WorkMate Claris System-Display Plus (каталожный номер H700124) St.Jude Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109352 Производитель отзывает системный дисплей WorkMate Claris, модель H700124 (комплект обновления v.1.2 или обновление v.1.2, серийные номера: 14774202, 14779111, 15812169, 15812170, 18243196, 18243205, 18643643, 18782716, 18917926) из-за ошибки программного обеспечения пользователь может потерять функциональность системы или экран может стать черным во время работы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187398 Перейти
07.07.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Отзыв медицинского оборудования ABL90 FLEX Analyzer с ПК E3800 (номер модели: ABL90 FLEX (393-090) серийные номера: анализаторы ABL90 FLEX с серийным номером R0996 R1000 и R1003 и выше): производителю стало известно о возможности возникновения проблем с внутренними часами анализаторов с установленным блоком ПК e3800. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187272 Перейти
07.07.2021 Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: реагенты вспомогательные для систем Bond Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109531 Leica Biosystems недавно стало известно, что указанные в прилагаемом файле изделия были произведены с более низкими характеристиками pH, чем диапазон, указанный на этикетках. Функциональные тесты, выполненные в рамках внутренних исследований, не показали какого-либо влияния на производительность образцов, но нельзя протестировать все мыслимые события, поэтому Leica Biosystems Newcastle решила уведомить клиентов об этой проблеме. download
2022 Год исторической памяти eurasiancommission.org Пионерия - территория детства

Наши партнеры

_