Контакты

Актуальное

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Дата отзыва Наименование Изготовитель № рег. удостоверения Суть отзыва/предупреждения Скачать
15.11.2021 Терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106156 Производитель Maquet Cardiopulmonary GmbH получил жалобы на устройство HCU 40 касающиеся таяния льда в связи с неисправностями трехходового клапана. Если трехходовой клапан не закрывается полностью, то теплая вода направляется обратно в резервуар для холодной воды, что приводит к повышению температуры воды в резервуаре. Это ускоряет таяние ледяной прослойки в резервуаре с холодной водой. Следовательно, уменьшается масса ледяного блока, увеличивается температура резервуара и снижается способность устройства охлаждать пациента. Производитель рекомендует клиентам следовать инструкции по эксплуатации HCU 40, особенно в следующих главах: · Глава 2.2.1 Меры предосторожности · Глава 2.2.5 Мониторинг и датчики · Глава 4.6.2 Проверка перед каждым применением · Глава 7.2 Удаление накипи и дезинфекция водяных контуров Производитель будет заменять 3-ходовой клапан каждые 12 месяцев во время регулярного ежегодного технического обслуживания. download
15.11.2021 Материалы расходные к консолям интегрированным хирургическим XPC System микродебридер (1894440), IPC System (1898001), консоли синусовой ирригационной Hydrodebrider System (1913001): лезвия к шейверу Medtronic Xomed, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.104928/2006 Компания Medtronic получила многочисленные жалобы на выпускаемые изделия продукты (многочисленные партии, наименования и каталожные номера), касающиеся поломки наконечника и колебанием/вибрацией стерильных лезвий в определенных партиях принадлежностей для одноразового использования. Разрыв наконечника или отслоение фрагментов могут причинить вред пациенту, вызвать недостаток оксигенации или реакцию на инородное тело. Также существует вероятность того, что наконечник может повредить важные структуры, такие как нервы и артерии. Колебание или вибрация лезвия также может привести к необратимому повреждению, если оно столкнется с критическими тканями и органами. Производитель рекомендует прекратить использование всех изделий, лезвия которых после визуального осмотра окажутся поврежденными или плохо закрепленными (перечень продуктов и номера партий указаны в прилагаемом файле). download
15.11.2021 Электронейростимуляторы: нейростимулятор имплантируемый - программируемая помпа SynchroMed II, модель 8637 Medtronic Inc. (завод в Пуэрто-Рико), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106953 Производителю стали известны случаи остановки инфузионной терапии из-за отказа двигателя, что может привести к возвращению основных симптомов и/или симптомов отмены. Для пациентов, получающих интратекальную терапию баклофеном, существует риск синдрома отмены баклофена, который может привести к опасной для жизни ситуации. До 30 сентября 2019 года компания Medtronic получила пять (5) отчетов о досрочной необратимой остановке двигателя, связанной с присутствием твердых частиц в процессе производства. Из пяти событий два (2) были выявлены до имплантации; остальные три (3) произошли в течение 5 месяцев после имплантации. Во всех случаях сигнализация помпы срабатывала правильно. Medtronic не рекомендует профилактическую замену потенциально затронутых насосов SynchroMed II из-за редко наблюдаемых случаев отключения двигателя, наличия сигналов тревоги насоса и рисков, связанных с операцией по замене. С помощью веб-сайта Medtronic http://mdt20-05fp.medtronic.com/ потребителям необходимо: • Определить и поместить в карантин все неиспользованные затронутые изделия. • Вернуть все неиспользованные затронутые продукты местному представителю производителя. Перейти
15.11.2021 Системы доставки электродов для электрокардиостимуляторов: катетер доставки, каталожный номер: C315HIS Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108509 В компанию Medtronic поступило несколько жалоб, связанных с трудностями или невозможностью проведения электрода через катетеры для доставки C315HIS (номера партий 0010567341, 0010568899, 0010568900). Если электрод не может пройти через катетер во время процедуры имплантации, для завершения имплантации необходим новый катетер, что потенциально может задержать процедуру имплантации. Medtronic рекомендует потребителям идентифицировать, помещать в карантин и возвращать любой неиспользованный затронутый продукт. download
15.11.2021 Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109037 Производителю стало известно о потенциальной проблеме с программным обеспечением версии 2.83, связанной с возвратом сохраненной дозировки лекарственного средства к исходному значению. Дозировка лекарства в MOSAIQ может быть изменена во время процесса заказа и сохранена, однако через некоторое время она снова вернется к исходному значению. Эта проблема может привести к тому, что пациенту будет назначен препарат неправильной дозировки. Elekta сообщает клиентам, что проблема будет решена в исправлении программного обеспечения для MOSAIQ, которое будет выпущено к концу октября 2021 года. Тем временем потребителям рекомендуется всегда проверять дозировку лекарства, указанную в утвержденном заказе, с фактическим назначением врача, выписавшего рецепт. download
15.11.2021 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. download
15.11.2021 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. download
15.11.2021 Материалы, устройства и инструменты ортодонтические: ортодонтическая проволочная дуга: лингвальная дуга Ling Retainer Wire: 260-032 3M Unitek Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105978 Производитель сообщает, что фиксирующие проволоки (номера партий KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI и KV8GO) были изготовлены с использованием неправильных настроек термообработки на производстве, что привело к образованию мягкой проволоки, которая не пружинила и не возвращалась к форме. Установка такой проволоки может привести к изменениям прикуса (незапланированному перемещению зубов), для исправления которого может потребоваться медицинская помощь. Пользователям рекомендуется обратиться к производителю для замены указанных партий изделий. download
15.11.2021 Консоль для хирургической криоабляции Cardioblate CryoFlex с принадлежностями и расходными материалами: консоль Cardioblate CryoFlex с принадлежностями Medtronic ATS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.98839 Производитель сообщает, что консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex (модель 65CS1, серийный номер: CSC055) имеют возможность непостоянного электрического соединения между одноразовым датчиком криоабляции и консолью из-за чрезмерной изоляции проводов в разъеме термопары. Клиентов попросят идентифицировать и поместить в карантин все затронутые консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. Medtronic отправит потребителю замену для использования во время ремонта устройства. download
15.11.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии. download
15.11.2021 Анализатор газов крови ABL800 Flex с принадлежностями: принадлежности к анализатору газов крови ABL 800 Flex: контейнер для отходов Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.102721 Производитель сообщает о том, что во время использования в контейнере для отходов (номера партий MA02, MA03, MA04, MA05, MA06, MC01, MC02, и MC03) может создаваться избыточное давление из-за отсутствия вентиляции. В экстремальных ситуациях контейнер для отходов может выглядеть раздутым. При отсоединении контейнера для отходов под давлением от анализатора (для замены полного контейнера на пустой) избыточное давление может вызвать принудительное удаление содержимого контейнера для отходов из входного отверстия. Когда содержимое контейнера для отходов принудительно удаляется из входного отверстия, существует потенциальный риск того, что отходы крови попадут на оператора. В худшем случае это может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья оператора из-за заражения различными заболеваниями. Операторам при снятии контейнера рекомендуется использовать средства защиты глаз и лица, а также накрывать корпус контейнера тряпкой. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения токсина А и В C.difficile - VIDAS® C.difficile Toxin A&В (CDAB) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения антигена C. difficile, глутаматдегидрогеназы - VIDAS®C.difficile GDH (GDH) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения общих иммуноглобулинов к токсоплазме - VIDAS® TOXO Competition (TXC) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В - VIDAS® HBs Ag Ultra (HBS) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения общих иммуноглобулинов к вирусу гепатита А - VIDAS® Anti-HAV Total (HAVT) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения хорионического гонадотропина - VIDAS® HCG (HCG) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прогестерона - VIDAS® Progestеrone (PRG) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения изофермента МВ креатинкиназы - VIDAS® CK-MB (CKMB) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения IgM к серцевинному антигену вируса гепатита В - VIDAS® HBc IgM II (HBCM) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Ultra - VIDAS® HIV DUO Ultra (HIV5) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения миоглобина - VIDAS® Myoglobin (MYO) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Quick - VIDAS® HIV DUO Quick (HIV6) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прокальцитонина - VIDAS® B.R.A.H.M.S РСТ (PCT) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для количественного определения Д-димеров - VIDAS® D-Dimer Exclusion II (DEX2) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения пептида NT-pro BNP - VIDAS® NT-proBNP2 (PBN2) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения дигоксина - VIDAS® Digoxin (DIG) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Стрипы для качественного определения IgM к вирусу гепатита E - VIDAS ® anti-HEV IgM (HEVM) BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.103949/2110 Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. download
15.11.2021 Программное обеспечение для тестовой стимуляции: приложение Activa Clinician Programmer (A610) Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.100149/2109 Medtronic обнаружил аномалию в приложении для клинического программирования (A610) при опросе Activa PC или Activa RC. В редких случаях эта аномалия может проявиться во время сеанса последующего наблюдения, если пациент был ранее запрограммирован с помощью приложения A610 DBS Clinician Programmer Application Version v.2.0.x (2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4630 и 2.0.4605) и более поздних версий A610 3.0.x (3.0.1048, 3.0.1057 и 3.0.1062). Приложение может отображать повторяющуюся системную ошибку и прерывать сеанс, предотвращая опрос или программирование устройства. Пациент будет продолжать получать терапию, и программатор пациента может быть использован для корректировки терапии в пределах, установленных врачом. Если возникла эта проблема, необходимо обратиться к представителю Medtronic для устранения неполадок. download
15.11.2021 Система поддержания температурного баланса пациента с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные: - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Cool Line с гепариновым покрытием SurModics CL-2295AE (8700-0781-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера ICY с гепариновым покрытием SurModics IC-3893AE (8700-0782-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Quattro с гепариновым покрытием SurModics IC-4593AE (8700-0783-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Solex 7 с гепариновым покрытием SurModics SL-2593AE (8700-0793-40) ZOLL Circulation, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109159 ZOLL Circulation проводит корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах (FSCA) в отношении маркировки и инструкции по применению для всех катетеров внутрисосудистого теплообмена. Обзор нежелательных явлений, о которых было сообщено FDA в период с 1 января 2019 г. по 8 августа 2021 г., выявил более 200 отчетов о медицинских устройствах (MDR), в которых сообщалось об утечках из баллона катетера, связанных со всем внутрисосудистым нагревом ZOLL. Были зафиксированы сообщения о непреднамеренной инфузии физиологического раствора пациентам, недостаточном или прерванном лечении, отеках, кровопотере, гемотораксе, гематоме, смерти, фрагментации баллона и возможных инородных эмболах. Пересмотренная инструкция по применению теперь включает подробные инструкции по расследованию утечек, предупреждению, предостережениям и побочным реакциям, связанным с утечками из катетера (прилагается): - подробные пошаговые инструкции о том, как исследовать/подтверждать потенциальные утечки из катетера или SUK. - множественные предупреждения/предостережения/неблагоприятные реакции, инструктирующие пользователей избегать замены израсходованных мешков с физиологическим раствором до определения места утечки и принятия соответствующих мер по устранению последствий. Пользователям также рекомендуется обратиться к местному представителю для получения инструкции по применению на нужном языке. download
15.11.2021 Изделия для экстракорпорального оплодотворения: иглы аспирационные для забора яйцеклеток однопросветные, двухпросветные William A. Cook Aust. Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ ИМ-7.107811 Производитель сообщает, что в 2021 году увеличилось количество сообщений об инцидентах, связанных с кровотечением (гемоперитонеум) у пациентов после процедур с использованием игл с одинарным и двойным просветом компании William Cook Australia. В связи с увеличением количества инцидентов из Франции в 2021 году компания William Cook Australia определила, что существует необходимость выпустить Уведомление о безопасности для потребителей других стран с «Руководством по использованию, предупреждениями и мерами предосторожности». Глобальная частота кровотечений (гемоперитонеума) после использования игл для захвата яйцеклеток с одним просветом составляет 0,00092%, а для игл с двойным просветом - 0,00012%. Вероятность возникновения проблемы маловероятна. В 2021 году было получено 29 жалоб на инциденты, связанные с кровотечением (гемоперитонеум) после лечения пациентов с помощью игл William A. Cook Australia с одинарным и двойным просветом для яйцеклеток. Инциденты произошли в период с 2019 по 2021 год. Иглы для захвата яйцеклеток имеют маркировку CE с 1997 года и уже давно имеют безопасное клиническое применение. Кровотечение – это хорошо известный и хорошо задокументированное в литературе нежелательное явление, которое может возникнуть при использовании любой иглы для забора яйцеклеток во время процедуры сбора яйцеклеток. На сегодняшний день компания William Cook Australia не обнаружила производственный дефект, который мог бы способствовать этим инцидентам. В настоящее время инструкции по применению не поставляются с продуктами. Увеличение количества жалоб в 2021 году показало, что необходимо с продуктом предоставлять инструкцию по применению, содержащую предупреждения и меры предосторожности. download
15.11.2021 Электрод подкожный EMBLEM S-ICD (модель 3501). Boston Scientific Corporation/Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110332 Boston Scientific добровольно уведомляет пользователей о возможности переломов тела электрода EMBLEM Electrode (модель 3501) в месте, удаленном от проксимального сенсорного кольца. Производитель отзывает неиспользованные электроды указанных в прилагаемом уведомлении партий для замены на улучшенный вариант. download
15.11.2021 Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA) / Антитела к сахаромицес церевизиа IIFT (IgA); Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG) / Антитела к сахаромицес церевизиа IIFT (IgG) EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия ИМ-7.107073 Производитель сообщает, что из-за ошибки производства в общей сложности 42 предметных стекла продукта (партии: F200924CD, F210602VC, F200924CD, F210602VC, F200924CD; F210602VC) были изготовлены без антигена на BIOCHIP. Следовательно, эти слайды не смогут показать требуемую реакцию в присутствии антител против Saccharomyces cerevisiae в образце пациента. Таким образом, положительный контроль, поставляемый с тест-набором, также не покажет никакой реакции на пораженных предметных стеклах. В результате инкубации нельзя использовать для постановки диагноза, а анализы необходимо повторить с новым тестом. Указанные изделия необходимо вернуть поставщику для замены. download
15.11.2021 Оборудование реанимационное: система мониторирования и дефибрилляции Corpuls3 GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106459 Производитель сообщает, что для устройств, выпущенных в период с января 2020 года по апрель 2021 года (серийные номера в прилагаемом файле) и содержащих пораженный блок высокого напряжения, из-за высокой механической нагрузки на корпус дефибриллятора / кардиостимулятора corpuls3 SLIM или корпус дефибриллятора / кардиостимулятора Touch SLIM, вызванный, например, падением устройства, может произойти выход из строя высоковольтного блока. При выполнении дефибрилляции устройство показывает сообщение «Разряд прерван», а также сообщение в строке сообщений блока мониторинга. В связи с этим пациенту нельзя проводить терапию. При наличии случаев сильной механической нагрузки на корпус рекомендуется немедленно выполнить функциональную проверку, так как описано в главе 10.2.1 «Ежедневные проверки устройства» руководства пользователя. download
15.11.2021 Материалы расходные к приборам портативным для определения уровня глюкозы в крови IME-DC: полоски диагностические к модели IME-DC iDiа: полоски диагностические IME-DC iDiа (10, 25, 50 шт.) IME-DC GmbH (завод в Тайване, Китае), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105705 В рамках контроля качества и надзора за рынком производитель обнаружил несколько партий тест-полосок (GSC0311B1, GSD0315A2, GSF0316A4) с возможно ложно низкими показаниями глюкозы. Использование этих партий может привести, путем определения ложных низких значений глюкозы, в основном у инсулинозависимых диабетиков (если не распознается и одновременно корректируется терапия / количество инсулина немного снижается), временно к легкой гипергликемии. Указанные партии полосок необходимо вернуть местному представителю IME-DC для замены на новые изделия. download
15.11.2021 Реагенты для молекулярно-генетических исследований: наборы реагентов для ПЦР в режиме реального времени TaqPath™ Life Technologies Corporation (заводы в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105213 Производитель уведомляет о важных обновлениях Инструкции по использованию TaqPath COVID-19 CE-IVD. При оценке обратной связи от клиентов выявлены отдаленные случаи (~ 0,0002%) прерывания сигнала на многокомпонентных графиках для инструментов QuantStudio 5 (QS5 и QS5 Dx), для 96-луночного блока 0,2 мл и MicroAmp ™ оптического 96-луночного реакционного планшета (со штрих-кодом или без него). Исследование показало, что наблюдаемые прерывания сигнала, вызваны неадекватной герметизацией планшета для ПЦР. Если прерывание сигнала происходит в двух или более вирусных мишенях, и приводит к тому, что кривая амплификации пересекает пороговое значение, может произойти ложноположительный результат. Чтобы уменьшить потенциальные ложные положительные результаты и ненужные повторные тесты, производитель добавляет использование компрессионной подушки в Инструкцию по использованию набора TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR при использовании инструментов QuantStudio 5 (QS5 и QS5 Dx ) с 96-луночным блоком 0,2 мл и 96-луночным оптическим реакционным планшетом MicroAmp (со штрих-кодом или без него). Пользователям необходимо следовать инструкциям в последней версии документа Instructions for Use, добавив в рабочий процесс компрессионную подушку. Документы с инструкциями по использованию доступны для загрузки по адресу https://www.thermofisher.com/findyourifu. download
15.11.2021 Материалы для ортопедической стоматологии с изделиями и материалами вспомогательными: пластмасса для съемного протезирования - ProBase Cold Monomer (500 ml, 1000 ml, 2x1000 ml, 4x1000 ml) Ivoclar Vivadent AG, ЛИХТЕНШТЕЙН ИМ-7.104766 Компания Ivoclar Vivadent AG отзывает в качестве меры предосторожности материал Probase Cold Monomer из партий, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Причина: Probase® Cold разработан как самоотверждающийся базовый материал для протезов. Из-за несоответствия состава указанных партий основной материал протеза не отверждается полностью и остается гибким. Необходимо прекратить применение данных партий продукции и вернуть их местному представителю для замены. download
15.11.2021 Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II и Endurant IIs Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109146 Medtronic объявляет о добровольном отзыве определенной подгруппы неиспользованных стент-графтов 18 Fr Endurant ™ и Endurant ™ II / II (номера партий указаны в прилагаемом файле). Это системы, которые могут быть подвержены отказу компонентов системы доставки. Все изделия необходимо вернуть местному представителю. download
15.11.2021 Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты для определения стволовых клеток Stem-Kit (Stem-Kit Reagents) Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ ИМ-7.110678 Компания Immunotech обнаружила, что для некоторых образцов рекомендуемая температура хранения и стабильность подготовленного образца неправильно указаны в Инструкциях по применению реагентов для стволовых клеток (PN B60229 rev. AH) (в партиях №№ 00326, 200327, 200328, 200329, 200330, 200332) и в руководстве по системе stemCXP. (PN 627260 вер. BC), что может привести к неверным результатам. Для данных партий необходимо использовать информацию, представленную в прилагаемом уведомлении. download
15.11.2021 Аппараты для искусственной вентиляции легких с функцией интеллектуальной вентиляции HAMILTON с принадлежностями и расходными материалами: аппарат HAMILTON-C3 Hamilton Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106447 Анализ жалоб потребителей выявил проблему программного обеспечения, связанную с функцией блочного протокола, которую можно дополнительно включить во время настройки, позволяя аппарату ИВЛ подключаться через интерфейс RS-232 к монитору пациента, системе управления данными пациента (PDMS) или другой компьютерной системе. Во время этой процедуры пациенты еще не подключены к аппарату ИВЛ. Если во время настройки была включена функция протокола блокировки, после перезагрузки аппарат ИВЛ подаст сигнал тревоги с высоким приоритетом («Замените ячейку O2»), предлагая пользователю заменить ячейку O2. Этот высокоприоритетный сигнал тревоги вызывается упомянутой выше проблемой программного обеспечения и не может быть решен путем изменения ячейки O2. В результате аппарат ИВЛ использовать невозможно. Для устранения данной проблемы необходимо провести следующие действия: 1. Войдите в меню конфигурации аппарата ИВЛ, выключите функцию протокола блокировки и перезагрузитесь. 2.Сигнал тревоги с высоким приоритетом исчезнет. Примечание. Аппарат ИВЛ безопасен в использовании и может быть подключен к пациентам без каких-либо дополнительных ограничений после отключения дополнительной функции протокола блокировки в меню конфигурации и перезагрузки аппарата ИВЛ. download
15.11.2021 Имплантаты стоматологические с изделиями вспомогательными и инструментарием для их имплантации: инструментарий для имплантации (в наборах и отдельно): отвертка SCS для ключа-трещотки, короткая, длина 21 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.401; отвертка SCS для ключа-трещотки, длинная, длина 27 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.402 Institut Straumann AG (завод в Швейцарии), ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106336 Из-за производственного брака наконечник отвертки SCS имеет неправильную конфигурацию / профиль. Следовательно, отвертка неправильно подходит к головке соответствующего винта и не может удалить винты. Дополнительное функциональное тестирование показало, что, хотя несовместимость функции легко обнаруживается, отвертку SCS можно применить неправильно, вставив винт / абатмент под углом. Это может привести к уменьшению фиксации между отверткой SCS и застрявшим винтом / абатментом. Это единичная проблема, которая затрагивает только перечисленные партии №№ CXV34, EGT63. Указанные партии отверток необходимо вернуть поставщику для замены. download
15.11.2021 Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum в наборе в составе: - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через бедренную вену в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT); - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через яремную вену в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT); - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через бедренную и яремную вены в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT). William Cook Europe ApS, ДАНИЯ ИМ-7.106600 Целью данного Уведомления является информирование об обновленной маркировке продуктов (в частности, обновленных инструкциях по применению) для набора фильтров Celect Platinum Vena Cava. Обновления инструкции описаны в прилагаемом файле. Обновления не имеют отношения к безопасности устройства, производительности устройства или изменениям конструкции продукта. Добавленная информация отражает хорошо известную информацию о безопасности, связанную с эндоваскулярными процедурами, требующими анестезии и контрастного вещества. download
15.11.2021 Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: видеофибродуоденоскоп: ED34-i10T Hoya Corporation, ЯПОНИЯ ИМ-7.105650 Компания PENTAX инициировала добровольные корректирующие действия, связанные с безопасностью (FSCA), в отношении инструкций по эксплуатации для перечисленных ниже устройств: - Медицинский видеодуоденоскоп PENTAX ED34 i10T2; - Медицинский стерильный одноразовый колпачок PENTAX с элеватором на дистальный конец OE-A63. Это корректирующее действие было предпринято, чтобы проинформировать потребителей о возможном риске неправильного прикрепления к эндоскопу стерильного одноразового колпачка на дистальном конце OE-A63. Компания PENTAX Medical выявила следующие проблемы, если стерильная одноразовая дистальная крышка не прикреплена должным образом: • Колпачок может упасть; • Элеватор не поднимается; • Лифт не возвращается в нейтральное положение. Компания PENTAX Medical предоставляет обновленные инструкции по применению, в которых более четко описывается, как стерильный одноразовый колпачок для дистального конца должен быть надежно прикреплен к устройству. Об инцидентах, произошедших во время использования этих устройств, следует немедленно сообщать в PENTAX по адресу vigilance.emea@pentaxmedical.com. download
15.11.2021 Изделия для местного лечения поврежденных кожных покровов: повязки Aquacel ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.101743/2103 ConvaTec добровольно инициирует корректирующие мероприятия для данного продукта, поскольку была получена жалоба на открытый шов на первичной упаковке, а также на то, что повязка частично застряла в уплотнении. Следовательно, это нарушило стерильный барьер и сделало продукт непригодным для использования. Использование нестерильного устройства на пациенте может потенциально подвергнуть его воздействию инфекционных агентов. Эта проблема относится только к кодам продуктов 403711 и 413569 из партий (серий) 0A03126, 9L04131 и 0A01855. Указанные партии повязок применять нельзя. download
15.11.2021 Устройства одноразовые хирургические: катетеры дренажные: катетер дренажный Spiral с троакаром и без троакара/ drainage catheter Spiral with/ without troacar ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.108469 ConvaTec добровольно инициирует отзыв в отношении данного продукта, поскольку один образец не прошел визуальный осмотр во время отбора проб из-за небольшого отверстия, видимого невооруженным глазом в первичной упаковке Это указывает на дефект стерильного барьера упаковочных материалов, в результате чего стерильный продукт больше является не стерильным. Использование нестерильного продукта на пациенте может подвергнуть его воздействию инфекционных агентов. Эта важная информация о продукте относится только к лоту 328241 для кода продукта 501246. Указанную партию изделия применять нельзя. download
15.11.2021 Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный, модель Atlan A300, A300 XL, Atlan A350, A35 Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ 0 XL Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.110096 Производителю в ходе деятельности по надзору за глобальным рынком нам стало известно об очень редких случаях, когда рабочая станция Atlan с SW 1.01 показывала артефакты на кривых давления и потока, когда устройства работали в одном из следующих режимов вентиляции: ПК - CMV, ПК - SIMV, ПК - SIMV / PS, VC - CMV / Autoflow, VC - SIMV / Autoflow, VC - SIMV / PS / Autoflow, CPAP / PSV. Остальные режимы вентиляции: VC - CMV, VC - SIMV, VC-SIMV / PS, Man / Spon не затрагиваются. Dräger в настоящее время работает над обновлением программного обеспечения, которое устранит проблему. Местный представитель Dräger свяжется с потребителями, как только будет доступно новое программное обеспечение, чтобы запланировать обновление устройства. Пока не будет доступно обновление программного обеспечения, можно продолжать использовать устройство и затронутые режимы вентиляции, следя за тем, чтобы решения о терапии не принимались только на основе этих артефактов. Несмотря на визуальные артефакты на кривых и контурах давления и потока, отображаемые показания дыхательного и минутного объема выдоха, а также всех концентраций газа всегда отображаются правильно. Переключение на один из незатронутых режимов вентиляции предотвратит появление этих артефактов. download
15.11.2021 Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии с принадлежностями: изделия для периферической эмболизации Amplatzer Vascular Plug: устройство Amplatzer Vascular Plug II (диаметр, мм: 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 20; 22) Abbott Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109900 Производитель отзывает 2 партии (№№ 7983776 и 7977776) устройств для эмболизации размеров 10 и 16 мм в связи с их неправильной упаковкой. Эти устройства необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
2022 Год исторической памяти eurasiancommission.org Пионерия - территория детства

Наши партнеры

_