Безопасность лекарственных средств

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения и представителей фармацевтической промышленности с важными изменениями в профиле безопасности лекарственных средств, новыми предостережениями по безопасности, а также рекомендациями по предупреждению развития осложнений фармакотерапии.

Сортировать по:
Дате
Наименованию

Дата	Наименование	Описание
05.01.2009	АГОНИСТЫ ДОПАМИНА, ПРОИЗВОДНЫЕ АЛКАЛОИДОВ СПОРЫНЬИ	В июне 2008 года EMEA закончила пересмотр профиля безопасности агонистов допамина, производных алкалоидов спорыньи, в отношении риска развития фиброза
05.01.2009	Противоэпилептические лекарственные средства	Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний противоэпилептических лекарственных средств выявил статистически значимое повышение риска суицидального поведения
27.11.2008	НОРФЛОКСАЦИН	Исключение из показаний острого и хронического осложненного пиелонефрита ввиду того, что польза при применении по данному показанию не превышает риск
27.11.2008	ТРАСИЛОЛ	Введение программы ограниченного доступа к назначению лекарственного средства ТРАСИЛОЛ (Апртинин) по протоколу открытого сравнительного нерандомизированного клинического испытания по использованию ТРАСИЛОЛА (Апротинина) у пациентов, подвергающихся аорто-коронарному шунтированию и имеющих повышенный риск кровотечения
22.10.2008	Симвастатин Амиодарон	Риск развития миопатии / рабдомиолиза повышается при совместном приёме амиодарона с симвастатином в дозе, превышающей 20 мг в день
22.10.2008	Тарцева(эрлотиниб)	Пересмотр профиля безопасности и рекомендации по мониторингу терапии у пациентов с нарушениями функции печени
23.09.2008	ТАМИФЛЮ® и РЕЛЕНЗА®	Дополнения в рекомендации по медицинскому применению на основании выявленных в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности случаев развития нейропсихиатрических и поведенческих нарушений на фоне приема лекарственных средств ТАМИФЛЮ® и РЕЛЕНЗА®
17.09.2008	СЕЛЛСЕПТ(микофенолат мофетил)	Были описаны отдельные случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии при приёме Селлсепта. Соответствующие изменения вносятся в инструкцию по медицинскому применению
02.09.2008	СТИМУЛЯТОРЫ ЭРИТРОПОЭЗА	Изменения в рекомендациях по медицинскому применению на основании результатов клинических испытаний, определивших повышенный риск тромбоэмболических осложнений, а также снижение общей выживаемости и/или времени общей ремиссии у пациентов со злокачественными новообразованиями
01.09.2008	АБАКАВИР-содержащие лекарственные средства	Доказана зависимость риска развития тяжелой реакции гиперчувствительности на абакавир от носительства аллеля HLA-В*5701. Предварительный скрининг пациентов позволяет снизить частоту развития реакций гиперчувствительности на 60%
01.09.2008	ФТОРХИНОЛОНЫ	Пострегистрационный анализ безопасности свидетельствуют о продолжающемся возрастании числа выявляемых случаев тендопатий на фоне приема фторхинолонов, включая разрывы сухожилий. С целью снижения частоты развивающихся осложнений разработаны дополнительные предостережения для специалистов и пациентов
01.09.2008	МОКСИФЛОКСАЦИН	На основании имеющихся данных о вызываемых серьезных гепатотоксических реакциях, а также других осложнениях фармакотерапии, рекомендованы ограничения в рекомендациях по применению пероральной формы моксифлоксацина
19.06.2008	ВАРЕНИКЛИН	Компания «Pfizer» вносит дополнения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства Варениклин (Champix), предназначенного для лечения никотиновой зависимости, которые включают указание на строгое предупреждение относительно возможного риска развития серьёзных психических и поведенческих расстройств, включая изменения поведения, депрессивные расстройства, появление суицидальных мыслей и действий
10.06.2008	АТОРВАСТАТИН	Результаты клинического испытания SPARCL выявили потенциальный риск развития геморрагического инсульта у больных, перенесших геморрагический или лакунарный инсульт, при лечении Аторвастатином в дозе 80 мг ежедневно
26.05.2008	ПИРОКСИКАМ	Ограничения в применении в связи с более высоким риском развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и тяжелых побочных реакций со стороны кожных покровов по сравнению с другими неселективными НПВС
26.05.2008	ТРАСИЛОЛ	Промежуточная оценка результатов рандомизированного контролируемого клинического исследования BART выявила превышение общей смертности в группе Трасилола и послужила причиной временной приостановки его продажи до окончания оценки всех имеющихся данных и выработки рекомендаций по применению
08.05.2008	ЕВРА – КОНТРАЦЕПТИВНОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ	Евра - результаты постмаркетингового исследования выявили повышенный риск развития венозной тромбоэмболии по сравнению с применением пероральных контрацептивов
30.04.2008	ДАРУНАВИР (ПРЕЗИСТА™)	Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению в отношении риска проявления гепатотоксичности
30.04.2008	АБАКАВИР И ДИДАНОЗИН	В ходе пострегистрационного клинического исследования D:A:D был выявлен повышенный риск инфаркта миокарда в группе абакавира и диданозина
30.04.2008	Противокашлевые и противопростудные лекарственные средства	Пересмотр профиля безопасности и изменения в рекомендациях по применению противокашлевых и противопростудных лекарственных средств у детей
07.04.2008	ГЕПАРИН	В результате выявления серии тяжелых аллергических реакций на введение парентерального гепарина на территории ряда стран был произведен отзыв продукции трех производителей. Причиной развития побочных реакций подозревается наличие в субстанции одного из производителей
07.04.2008	МОКСИФЛОКСАЦИН	На основании результатов пострегистрационного мониторинга безопасности и, в частности, выявленных случаев тяжелых гепатотоксических и кожных реакций, вносятся изменения в разделы противопоказаний и предостережений инструкции по медицинскому применению
07.04.2008	КЕТОКОНАЗОЛ	Исключение ряда показаний к применению в связи с переоценкой соотношения риск-польза с учетом имеющихся данных по гепатотоксичности и наличия других эффективных противогрибковых средств
21.02.2008	ЦЕФЕПИМ	Мета-анализ 57 рандомизированных клинических исследований выявил более высокую общую смертность в группе цефепима по сравнению с другими бета-лактамными антибиотиками. Проводится анализ всех имеющихся данных по безопасности данного лекарственного средства
21.02.2008	ДЕСМОПРЕССИН	Анализ выявленных в ходе пострегистрационного мониторинга случаев развития тяжелой гипонатриемии, включая два случая с летальным исходом, привел к пересмотру соотношения риск-польза для применения назальной формы препарата при первичном ночном энурезе
29.01.2008	СТРОНЦИЯ РАНЕЛАТ (БИВАЛОС®)	В ходе пострегистрационного мониторинга выявлено 16 случаев развития тяжелой системной иммуноаллергической реакции, известной под названием DRESS синдром
29.01.2008	СИЛДЕНАФИЛ, ВАРДЕЛАФИЛ, ТАДАЛАФИЛ	Выявлены случаи внезапного ухудшения или потери слуха после приема лекарственных средств силденафил, тадалафил и варденафил
14.01.2008	ЦЕФТРИАКСОН	Изменения в инструкции по медицинскому применению: расширение раздела противопоказаний по группе новорожденных с гипербилирубинемией; информация по взаимодействию с кальций-содержащими растворами для внутривенного введения
09.01.2008	МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛА	Повышенный риск самопроизвольного аборта и врожденных аномалий развития
09.01.2008	НИМЕСУЛИД	Закончен повторный пересмотр Европейским Медицинским Агентством профиля безопасности нимесулид-содержащих лекарственных средств для приема внутрь по инициативе регуляторных органов Ирландии в связи с серией случаев серьезных гепатотоксических реакций. Соотношение риск-польза для нимесулид-содержащих лекарственных средств оценено как благоприятное при условии внесения ряда дополнительных противопоказаний, предостережений и ограничения срока приема лекарственного средства максимально до 15 дней
09.01.2008	ТИАЗОЛИДИНДИОНЫ	Пересмотр рекомендаций по медицинскому применению в связи с метаанализом профиля безопасности, а также результатами постмаркетингового мониторинга безопасности, установившими повышенный риск развития сердечной недостаточности на фоне приема тиазолидиндионов. В инструкцию по медицинскому применению внесен ряд соответствующих изменений и рекомендаций по мониторингу
09.01.2008	БЕВАЦИЗУМАБ	В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены серьезнее нежелательные реакции: синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии и трахео-эзофагеальный свищ
09.01.2008	ВАРФАРИН	Мета-анализом 9 клинических исследований было установлено, что широко распространенные в популяции генетические различия двух ферментов, CYP2C9 и VKORC1, ответственны за 35-40 % вариабельности требуемой дозы варфарина. FDA утвердило изменения в инструкцию по медицинскому применению варфарина в связи с генетическим полиморфизмом терапевтического эффекта препарата. Предварительное генотипирование и оптимизации режима дозирования позволяют существенно снизить риск возможных серьезных геморрагических осложнений