РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения и представителей фармацевтической промышленности с важными изменениями в профиле безопасности лекарственных средств, новыми предостережениями по безопасности, а также рекомендациями по предупреждению развития осложнений фармакотерапии.

Дата	Наименование	Описание	Скачать
25.04.2011	ОКТАГАМ	Европейское Медицинское Агентство возобновило действие регистрационного удостоверения на лекарственное средство ОКТАГАМ на основании анализа мер, принятых производителем на этапах технологического процесса и введения дополнительного контроля тромбогенных свойств
20.04.2011	ТАМОКСИФЕН	Рекомендуется внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению в связи с установленной в ходе клинических испытаний ролью активности изофермента CYP2D6 в достижении терапевтической эффективности. Фармакогенетические популяционные различия в активности изофермента и реакции лекарственного взаимодействия оказывают влияние на уровень риска рецидива рака молочной железы
20.04.2011	Топирамат (topiramate)	Применение во время беременности повышает риск развития врождённых дефектов лицевого черепа у плода
04.03.2011	АКТЕМРА (tocilizumab)	Риск развития анафилактической реакции
23.02.2011	КУБИЦИН (daptomycin)	Риск развития эозинофильной пневмонии
07.02.2011	ПЕГИНТРОН ИНТРОН А	В связи с подозреваемым риском нарушения стерильности салфетки для дезинфекции кожи, входящий в комплект с лекарственным средством, рекомендуется использовать иные средства для дезинфекции кожи при выполнении инъекции
04.02.2011	Антибактериальные лекарственные средства из группы фторхинолонов	Фторхинолоны - потенциальный риск удлинения интервала QT
17.01.2011	Ингаляционные и назальные кортикостероиды	При применение ингаляционных и назальных кортикостероидов выявлен риск развития системных побочных реакций, в том числе психиатрических и поведенческих нарушений
23.12.2010	ИНВИРАЗА (saquinavir)/ НОРВИР (ritonavir)	Риск нарушений сердечного ритма
26.11.2010	КЕТОПРОФЕН	В связи со случаями развития серьезных реакций фоточувствительности при применении наружных форм кетопрофена предлагается введение ряда мер по минимизации их риска
18.10.2010	Вальцит (valganciclovir)	Профилактика возможной передозировки лекарственного средства. Новые рекомендации по расчёту доз у детей
29.09.2010	РОСИГЛИТАЗОН (АВАНДИЯ, АВАНДАМЕТ)	Европейское Медицинское Агентство рекомендовало приостановку действия регистрационных удостоверений росиглитазон-содержащих гипогликемических средств в связи с получением дополнительных данных о связанном с их приемом повышенном риске развития сердечно-сосудистых осложнений
22.09.2010	ЛАМОТРИДЖИН	Повышенный риск развития асептического менингита связан с применением ламотриджина (lamotrigine)
17.09.2010	АНТИДЕПРЕССАНТЫ	Применение антидепрессантов во время беременности повышает риск возникновения врождённых дефектов развития плода, персистирующей легочной гипертензии новорожденных
27.08.2010	АРАВА (ЛЕФЛЮНАМИД)	Внесение очередных изменений в рекомендации по минимизации риска развития тяжелых реакций гепатотоксичности и контролю за состоянием пациентов в связи с получением новых сведений о серьезных, в том числе жизнеугрожающих, реакциях нарушения функции печени
02.07.2010	Золедроновая кислота	Золедроновая кислота - риск развития нарушений функции почек и почечной недостаточности
01.07.2010	САЛМЕТЕРОЛ ФОРМОТЕРОЛ	Внесение очередных изменений в рекомендации по медицинскому применению и введение программы управления рисками с целью обеспечения применения длительно действующих бета-адреномиметиков при положительном соотношении риск-польза
25.05.2010	СТИМУЛЯТОРЫ ЭРИТРОПОЭЗА	Программа управления рискам стимуляторов эритропоэза при лечении анемии, вызванной химиотерапевтическими средствами
10.05.2010	КЛОПИДОГРЕЛЬ	Предостережение о совместном применении Клопидогреля с омепразолом или эзомепразолом
03.05.2010	СИМВАСТАТИН	Повышенный риск развития миопатии / рабдомиолиза при терапии симвастатином в дозе 80 мг/сутки
03.05.2010	ФЕНТАНИЛ	С целью снижения риска развития серьезных побочных реакций, включая жизнеугрожающую дыхательную депрессию, вносятся изменения в рекомендации по режиму дозирования ТТС с фентанилом. Ряд дополнительных важных изменений в рекомендациях по применению направлен на исключение необоснованного назначения трансдермального фентанила и обеспечения его применения при положительном соотношении риск-польза
31.03.2010	Бета-адреномиметики короткодействующие	Пострегистрационный анализ данных по безопасности определил возможную взаимосвязь между назначением салбутамола и развитием ишемии миокарда. Риск признан группоспецифическим, изменения в рекомендациях по применению распространены на всю группу
31.03.2010	Ципротерона ацетат	Анализ данных по безопасности определил возможную взаимосвязь между развитием (множественных) менингиом и длительным приемом ципротерона ацетата в дозе от 25 мг/день. Внесены дополнения в рекомендации по медицинскому применению
26.03.2010	ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА	Не рекомендуется совместный приём с карбапенемами
26.03.2010	ВЕЛКЕЙД	Новые рекомендации по применению у пациентов со средними и тяжёлыми нарушениями функции печени
25.02.2010	СПЕЙСФЕРРОН	В ходе пострегистрационного применения было выявлено несколько тяжелых анафилактических реакций. С целью минимизации риска развития подобных осложнений в рекомендации по медицинскому применению внесены существенные изменения (проведение пробы на переносимость, режим введения, показания, противопоказания и др.)
01.02.2010	Сибутрамин (МЕРИДИА®, ЛИНДАКСА)	Анализ данных по безопасности, полученных в ходе исследования SCOUT, выявил превышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы в группе сибутрамина по сравнению с плацебо. EMEA оценило соотношение риск-польза как неблагоприятное и рекомендовало приостановку применения препаратов, содержащих сибутрамин. FDA до окончания процедуры переоценки профиля безопасности расширяет раздел противопоказаний
29.01.2010	ФЕНИТОИН	Выявлена значительная взаимосвязь между носительством аллеля HLA-B*1502 и развитием синдрома Стивенса-Джонсона при применении пероральных форм фенитоина в азиатских популяциях (Тайваньской, Китайской)
04.01.2010	СТАТИНЫ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы)	Была выявлена возможная взаимосвязь между приёмом ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и нарушением сна (бессонница, кошмарные сновидения), потерей памяти, сексуальными расстройствами, депрессией, интерстициальными заболеваниями лёгких
30.12.2009	Снотворные лекарственные средства	Риск развития поведенческих нарушений во время сна
29.12.2009	МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА	Отдельные случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга при применении микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммуносупрессантами
15.12.2009	Клопидогрель	Совместный приём с ингибиторами CYP2С19 уменьшает антитромботическую активность Клопидогреля
10.12.2009	ПРОМЕТАЗИНА ГИДРОХЛОРИД	При внутривенном введении препарата повышается риск развития тяжёлого поражения тканей, (включая гангрену), требующего ампутации
08.12.2009	ЦЕРЕЗИМ	Производитель совместно с регуляторными органами распространил информацию и риске наличия в части флаконов лекарственного средства посторонних включений и необходимости принятия мер по снижению риска развития возможных побочных реакций
03.11.2009	ДИСПОРТ (Ботулинический токсин тип А)	При применении лекарственных средств на основе ботулинического токсина возможно распространение действия токсина
01.10.2009	РЕМИКЕЙД® (Инфликсимаб)	Повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований у детей и подростков при применении блокаторов фактора некроза опухоли альфа
31.08.2009	Иммуноглобулин внутривенный	Введение внутривенного иммуноглобулина сопровождалось развитием серьезных побочных реакций,
31.08.2009	Цефтриаксон	В результате окончательной оценки риска взаимодействия цефтриаксона с кальций-содержащими
05.08.2009	Лантус (инсулин гларгин)	Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства инсулина гларгина
23.06.2009	АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА	Риск атипичных переломов диафиза бедренной кости
02.06.2009	Тарцева (эрлотиниб)	Терапия тарцевой ассоциируется с повышенным риском развития перфорации желудочно-кишечного тракта, роговицы, синдрома Стивенса-Джонсона
20.05.2009	Противопростудные и противокашлевые лекарственные средства	Современные представления о безопасности применения противокашлевых
16.04.2009	АВАСТИН® Бевацизумаб	Применение бевацизумаба по неутвержденным показаниям для лечения возрастной макулярной дегенерации в ряде случаев сопровождалось развитием тяжелых воспалительных заболеваний глаз и асептического эндоофтальмита. Производитель заявляет, что АВАСТИН® не предназначен для интравитреального введения
03.04.2009	Метоклопрамид	Прием метоклопрамида длительно или в высоких дозах сопряжен с риском развития поздней дискинезии. С целью снижения риска необратимого гиперкинеза инструкция по медицинскому применению дополняется предостережениями и рекомендациями по применению
03.04.2009	Венлафаксин капсулы пролонгированного действия	Повышенный риск смерти при передозировке
23.03.2009	Фарестон (торемифен)	EMEA не рекомендует назначать Фарестон
06.03.2009	Ингибиторы ангиотензин	Изменение рекомендаций по применению ИАПФ
05.02.2009	ТРАДИЦОННЫЕ АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА	Применение традиционных антипсихотических средств у пожилых пациентов с деменцией сопряжено с повышенным риском смерти. Инструкции по медицинскому применению будут дополнены соответствующим предостережением
05.01.2009	ГАТИФЛОКСАЦИН	Выявленные при применении Гатифлоксацина гипогликемические и гипергликемические состояния, включая развитие таких жизнеугрожающих состояний, как гипергликемическая кома и диабетический кетоацидоз, послужили причиной изменений в рекомендациях по применению
05.01.2009	РИТУКСИМАБ (МАБТЕРА)	Компания Roche обратилась к специалистам с важной информацией по безопасности лекарственного средства Мабтера