Ответ на обращение

Просим разъяснить, подлежат с 01.01.2022 ли регистрации бывшие в употреблении медицинские изделия, ввезенные в Республику Беларусь без их выпуска в обращение, использования и реализации в Республики Беларусь и в дальнейшем поставляемые на экспорт по внешнеторговым контрактам в Российскую Федерацию.

На настоящий момент бывшие в употреблении медицинские изделия не подлежат государственной регистрации в Республике Беларусь в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь 2 сентября 2008 г. N 1269 О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники. Также Законом О здравоохранении не установлены требования о государственной регистрации медицинских изделий, ввозимых и вывозимых из Республики Беларусь.

В соответствии со статьей 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС, документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г. То есть до 31.12.2021 вопросы государственной регистрации, как мы это понимаем, регулируются в том числе национальным законодательством. В связи с этим правомерно ли считать, что с 01.01.2022 бывшие в употреблении медицинские изделия подлежат обязательной регистрации (поскольку в статье 4 Соглашения бывшие в употреблении медицинские изделия отсутствуют в перечне товаров, не подлежащих регистрации), в том числе вывозимые с территории Беларуси на экспорт в Российскую Федерацию по внешнеторговым контрактам?

При этом учитывая, что на настоящий момент в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, зарегистрировано только 7 товаров, мы ожидаем, что в Соглашение до конца года будут внесены изменения на основании Распоряжения Евразийского экономического совета от 05.04.2021 № 3, в соответствии с которыми, среди прочего, "медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена".

Если данные изменения будут приняты, правомерно ли считать, что останется действующий порядок оборота бывших в употреблении медицинских изделий, ввозимых в республику Беларусь и в дальнейшем поставляемые на экспорт в Российскую Федерацию: при ввозе в Республику Беларусь и последующем вывозе такие изделия не подлежат регистрации как по белорусскому законодательству, так и по законодательству ЕАЭС (в случае, если в государстве-члене, в которое данный товар экспортируется, имеется действующее регистрационное удостоверение, оформленное по национальному законодательсву)?

В соответствии с абзацем вторым статьи 39-1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, если иное не установлено законодательными актами, международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь определен Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Положение), утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года № 1269 (с изменениями и дополнениями).

Пункты 4 и 5 главы 2 Положения определяют случаи, при которых продукция подлежит и не подлежит государственной регистрации.

Вместе с тем, Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 5 апреля 2021 г. № 3 одобрен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение).

Проект Протокола предусматривает статью 11 Соглашения изложить в следующей новой редакции.

До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Вышеуказанный протокол после завершения внутригосударственной процедуры его согласования подписан Республикой Беларусь 24 декабря 2021 года.

На заседании Совета ЕЭК 24 декабря 2021 года рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание.

Вместе с тем обращаем ваше внимание, что согласно части первой статьи 3382 Уголовного кодекса Республики Беларусь от 9 июля 1999 года № 275-З (далее – Уголовный кодекс) в настоящее время установлена уголовная ответственность за производство, ввоз в Республику Беларусь и (или) хранение в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных и (или) некачественных лекарственных средств и (или) медицинских изделий либо незарегистрированных лекарственных средств и (или) медицинских изделий, за исключением случаев, установленных актами законодательства, международными договорами Республики Беларусь, международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

03.01.2022