Контакты

Актуальное

Внимание!

Не все ответы на обращения публикуются в интернете. Право на опубликование обращения и ответа на него Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оставляет за собой. Ответы на обращения в Интернете публикуются без сведений о заявителе.

  • 13.05.2022

    Здравствуйте Какие препараты одобрены Минздравом или другим компетентным органом, которые лечат короновирусную инфекцию? Какой статус у таких препаратов? Находятся ли они в стадии клинических испытаний или же прошли эти испытания и являются полностью безопасными для здоровья человека?

  • 04.05.2022

    Добрый день. Планируется изготовление индивидуального компрессионного белья для людей с рубцами на коже (например: рубец на предплечии и изготавлевается для носки рукав с учетом объема и размеров, выступающих образований предплечия). Вопрос: требуется ли государственная регистрация изделия, учитывая что эта индивидуальная вещь и не выпускается серийно? Если требуется, то какой алгоритм регистрации проходит? Спасибо.

  • 11.04.2022

    Уважаемые господа, наша компания планирует подать документы на регистрацию в Республике Беларусь лекарственного препарата, производимого и зарегистрированного в России. Прошу Вас ответить, обязательно ли проставление апостиля, или достаточно нотариального заверения, на копиях на следующих документов: договор между держателем регистрационного удостоверения и заявителем, регистрационное удостоверение, лицензия на производство, удостоверение GMP?

  • 08.04.2022

    Прошу считать обращение № 1970 недействительным. Письменный и устный ответ на него не требуется. Также прилагаю электронные копии документов, подтверждающих полномочия (в данном случае - контракт) Суть актуального обращения: В связи с существующей коллизией правовых норм в законодательстве Республики Беларусь, просим дать разъяснение по следующей ситуации. Предприятием зарегистрирован лекарственный препарат, по которому, в соответствии со ст. 10 Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств», принято решение об отнесении его к лекарственным препаратам, реализуемым по рецепту врача. В соответствии с ч.3. ст.15 Закона Республики Беларусь «О рекламе», размещение (распространение) рекламы лекарственных препаратов, которые отпускаются только по рецепту врача, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не предназначенных для самостоятельного применения пациентом, допускается только в специализированных печатных изданиях, указанных в абзаце третьем пункта 1 настоящей статьи, а также в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий. В то же время, Перечнем лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача, утвержденным Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. «Об установлении перечня лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача», указанный лекарственный препарат отнесен к лекарственным препаратам реализуемых без рецепта врача. Ввиду вышеперечисленных обстоятельств, следует вопрос: действует ли на лекарственный препарат, по которому при его регистрации госорганом принято решение об отнесении его к лекарственным препаратам, реализуемым по рецепту врача, но в настоящий момент занесенный в Перечень лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача, норма, содержащаяся в ч.3. ст.15 Закона Республики Беларусь «О рекламе», в соответствии с которой - размещение (распространение) рекламы лекарственных препаратов, которые отпускаются только по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, указанных в абзаце третьем пункта 1 настоящей статьи, а также в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий или же в связи с тем, что в отношении данного лекарственного препарата действует специальная норма - Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. « Об установлении перечня лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача», действие ч.3 ст.15 Закона Республики Беларусь «О рекламе», на рекламу этого лекарственного препарата не распространяется действие Закона о рекламе в отношении возможности рекламирования УСЛОВНО-РЕЦЕПТУРНОГО препарата? Условно-рецептурный препарат - это препарат, зарегистрированный как рецептурный, но он позже вошел в перечень, отпускаемых из аптеки без рецепта. Актуальный документ - "Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых из аптек без рецепта" в соответствии с Постановлением МЗ РБ № 104 от 08.11.2021 об отпуске без рецепта. Данный вопрос задан с целью недопущения нарушений Закона Республики Беларусь «О рекламе» в рамках оказания услуг потенциальным клиентам при рекламировании условно-рецептурных препаратов в сети Интернет (посредством поисковой и медийной рекламы в система Яндекс и Google).

  • 29.03.2022

    Добрый день, прилагаем текст обращения вложенным PDF файлом.

  • 22.03.2022

    Добрый день! Подскажите, пожалуйста, будет ли необходимо регистрировать устройство для самотестирования - Экспресс-тест для обнаружения нуклеокапсидных антигены к SARS-CoV-2 в образцах мазков из передних отделов полости носа? Во вложении направляю документы (инструкцию, сертификаты, доверенность). Благодарю!

  • 03.01.2022

    Уважаемый Дмитрий Владимирович! ООО «Сименс Здравоохранение» (Россия, 115093, г. Москва, Дубининская ул., д. 96) выражает Вам своё почтение и настоящим письмом просит уточнить следующее. Согласно правилам регистрации медицинских изделий (далее - МИ) в рамках Евразийского Экономического Союза (далее - ЕАЭС), оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством (Решение № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» от 12.02.2016). Просим Вас описать порядок оплаты государственных пошлин за экспертизу и регистрацию МИ в Республике Беларусь в рамках Евразийского экономического законодательства и предоставить ряд документов из списка ниже для возможности оформления договорных отношений между ООО «Сименс Здравоохранение» и «Центром Экспертиз и Испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь в качестве уполномоченного органа Страны Признания с последующей организацией оплаты за проведение экспертизы и регистрации МИ в рамках регистрации ЕАЭС: - шаблон договора с указанием валюты платежа и банковских реквизитов; - выписка из торгового реестра юридических лиц. Ответ на данное письмо просим отправить в электронном формате на адрес электронной почты shsru.ra.team@siemens-healthineers.com, а также в бумажном виде по даресу Россия, 115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, 9.

  • 03.01.2022

    В магазине розничной торговли осуществляется продажа готовых очков коррегирующих, оправ, линз и пр. При этом в магазине также имеется мастер по сборке и ремонту очков. Сборка очков осуществляется по индивидуальному заказу (рецепту). Согласно общегосударственному классификатору Республики Беларусь ОКРБ 005-2011 «Виды экономической деятельности» данный вид деятельности относится к коду 47780 «Прочая розничная торговля непродовольственными товарами в специализированных магазинах». Этот подкласс также включает розничную торговлю очками, включая их сборку и ремонт. Прошу разъяснить мне в сфере работы мастера в магазине, может ли мастер работать без заключения о возможности проведения работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий и требуется ли сертификация собираемых по индивидуальным заказам очков с диоптриями.

  • 03.01.2022

    Просим разъяснить, подлежат с 01.01.2022 ли регистрации бывшие в употреблении медицинские изделия, ввезенные в Республику Беларусь без их выпуска в обращение, использования и реализации в Республики Беларусь и в дальнейшем поставляемые на экспорт по внешнеторговым контрактам в Российскую Федерацию. На настоящий момент бывшие в употреблении медицинские изделия не подлежат государственной регистрации в Республике Беларусь в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь 2 сентября 2008 г. N 1269 О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники. Также Законом О здравоохранении не установлены требования о государственной регистрации медицинских изделий, ввозимых и вывозимых из Республики Беларусь. В соответствии со статьей 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС, документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г. То есть до 31.12.2021 вопросы государственной регистрации, как мы это понимаем, регулируются в том числе национальным законодательством. В связи с этим правомерно ли считать, что с 01.01.2022 бывшие в употреблении медицинские изделия подлежат обязательной регистрации (поскольку в статье 4 Соглашения бывшие в употреблении медицинские изделия отсутствуют в перечне товаров, не подлежащих регистрации), в том числе вывозимые с территории Беларуси на экспорт в Российскую Федерацию по внешнеторговым контрактам? При этом учитывая, что на настоящий момент в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, зарегистрировано только 7 товаров, мы ожидаем, что в Соглашение до конца года будут внесены изменения на основании Распоряжения Евразийского экономического совета от 05.04.2021 № 3, в соответствии с которыми, среди прочего, "медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена". Если данные изменения будут приняты, правомерно ли считать, что останется действующий порядок оборота бывших в употреблении медицинских изделий, ввозимых в республику Беларусь и в дальнейшем поставляемые на экспорт в Российскую Федерацию: при ввозе в Республику Беларусь и последующем вывозе такие изделия не подлежат регистрации как по белорусскому законодательству, так и по законодательству ЕАЭС (в случае, если в государстве-члене, в которое данный товар экспортируется, имеется действующее регистрационное удостоверение, оформленное по национальному законодательсву)?

  • 28.12.2021

    Добрый день, скажите пожалуйста какой документ регламентирует работу системы фармаконадзора в РБ? Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» № 87 от 03.11.2016. или Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 80 от 04.06.2015 об утверждении ТКП 564-2015 (33050) «Надлежащая практика фармаконадзора».?

2022 Год исторической памяти eurasiancommission.org Пионерия - территория детства

Наши партнеры

_