Контакты

Актуальное

Внимание!

Не все ответы на обращения публикуются в интернете. Право на опубликование обращения и ответа на него Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оставляет за собой. Ответы на обращения в Интернете публикуются без сведений о заявителе.

  • 24.11.2022

    Уважаемая Ольга Борисовна! Компания "Русклиник", Россия выражает Вам свое почтение и признательность за оперативный отклик на направленный нами запрос (обращение 2112 от 31.10.22) относительно возможности отнесения ЛП Орвидал, спрей для местного применения, 0,2% и Орвидал, раствор для ингаляций, 0,05% к категории гибридных ЛП. В рамках предрегистрационной консультации просим Вас уточнить, будут ли клинические данные, полученные в соответствии с запланированным нами клиническим исследованием "Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Орвидал, спрей для местного применения 0,2% и Орвидал, раствор для ингаляций 0,05% для лечения пациентов с ОРВИ, включая грипп, в составе комплексной терапии", составлять достаточный объем информации по эффективности и безопасности, необходимой для формирования регистрационных досье на указанные лекарственные препараты. Дополнительно сообщаем, что разработчиком проведены исследования, подтвердившие фармакологическую активность действующего вещества и лекарственных препаратов по заявленным показаниям в тестах in vitro и in vivo (иммунотропное действие). Также проведен комплекс токсикологических исследований, включая оценку острой токсичности субстанции, хронической токсичности субстанции и двух лекарственных форм при различных путях введения, в том числе соответствующих терапевтическим, подтвердивших благоприятный профиль безопасности действующего вещества и лекарственных форм Орвидал, показано отсутствие местнораздражающего действия при различных путях введения. В случае необходимости готовы заключить договор на оказание платных услуг по научному и предрегистрационному консультированию и предоставить дополнительную требующуюся информацию.

  • 18.11.2022

    Добрый день. Поясните пожалуйста, имеет ли юридическое лицо, резидент Республики Беларусь, использовать для собственных нужд медицинское оборудование зарегистрированное в установленном порядке в Российской Федерации. Имеются все регистрационные удостоверения у российской стороны.

  • 16.11.2022

    Добрый день. Прошу разъяснить порядок приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС в следующем случае: препарат Энплейт был зарегистрирован по национальной процедуре в РБ и в РФ. В 2022 Энплейт приведен в соответствие с ЕАЭС в РФ (референтная страна), внесены изменения в названия лек форма (актуальное название в РФ - "лиофилизат" вместо "лиофилизированный порошок"). Планируется приведение досье Энплейт в соответствие с ЕАЭС в РБ как в стране признания. Нужно ли предварительно вносить изменения в название лек. формы по национальной процедуре? Или данное изменение названия лек. формы можно изменить в ходе приведения в соответствие в РБ, учитывая, что в референтной стране название лек формы уже изменено на лиофилизат? Либо изменение названия лек формы по процедуре ЕАЭС можно подать одновременно с приведением в соответствие в стране признания (РБ)?

  • 27.10.2022

    Good day, we had studied order 1161 dated 23.09.2021, the question is - inspection will be just of dossier? Or Belarus Inspectors should visit Plant? We have all EU approved documents: Declaration of Conformity, Free Sale Certificate, ISO, Medical Device Class 2a

  • 20.10.2022

    Добрый день. Подскажите, пожалуйста, в соответствии с законодательством РБ, нужно ли при проведении неинтервенционных пост-маркетинговых клинических исследований осуществлять дублирование информации о выявленных нежелательных явлениях и в отдел фармаконадзора, и в отдел, занимающийся клиническими испытаниями (кросс-репортинг). Если необходимо из вышеуказанных исследований предоставлять информацию и в клинический отдел (помимо отдела фармаконадзора), подскажите, пожалуйста, ссылку на законодательство РБ. Спасибо.

  • 26.09.2022

    Уважаемые коллеги, добрый день. Обращаюсь к Вам с просьбой разъяснить возможность применения в Республике Беларусь процедуры приведения в соответствие с правилами ЕАЭС регистрационных документов препарата Икервис, 1 мг/мл, капли глазные компании АО Сантэн, Финляндия. Ситуация следующая: Препарат имеет национальную регистрацию в Республике Беларусь с 02.12.2019 (РУ № 10774/19). Препарат был зарегистрирован 11.04.2022 в России по правилам ЕАЭС и получил РУ ЕАЭС ЛП-№(000678)-(РГ-RU). Заявление на регистрацию в России не предусматривало дальнейшего признания в других государствах-членах ЕАЭС. Как правильно поступить заявителю для поддержания регистрации и реализации препарата в Республике Беларусь? Может ли заявитель подать в Беларуси заявление на приведение национальных регистрационных документов препарата в соответствие с правилами ЕАЭС? Если эта процедура возможна, можно ли использовать экспертный отчет МЗ РФ , который был получен при регистрации в РФ по правилам ЕАЭС? Будет ли в этом случае Республика Беларусь выступать в качестве референтного государства? Или же после внесения неклассифицированного изменения II типа по добавлению государств признания в РФ будет необходимо подать в Беларуси, как в государстве признания, заявление на признание имеющейся в РФ ЕАЭС регистрации? В этом случае заявление будет рассмотрено как расширение регистрации или с учетом имеющейся национальной регистрации, как приведение в соответствие? Прошу Вас разъяснить возможные в данном случае процедуры, этапы и типы заявлений, для того, чтобы применить приведение в соответствие в Республике Беларусь, по возможности. С уважением, Коростелева А.В. Менеджер по регистрации ЛС ООО "Райфарм" +79175892038 anna.korosteleva@raifarm.com

  • 15.09.2022

    В связи с отсутствием в законодательстве соответствующего регулирования прошу разъяснить: 1. Может ли аптека размещать лекарственные средства (ЛС), изделия медицинского назначения (ИМН) и биологически активные добавки к пище (БАД) в торговом зале (помимо витрины), в т.ч. в форме открытой выкладки? 2. Может ли размещение (выкладка) ЛС, ИМН и БАДов в торговом зале осуществляться на основании возмездного договора оказания услуг, заключенного между аптекой и производителем ЛС? 3. Может ли в торговом зале проводиться рекламная акция ЛС, ИМН и БАДов?

  • 19.08.2022

    Уважаемые коллеги, Обращаемся к вам с просьбой пояснить следующие моменты в отношении процедур регистрации по ЕАЭС и процедур приведения в соответствие: 1) Если при регистрации препарата в рамках ЕАЭС Референтной страной (например, РФ) был указан перечень стран признания (например, Казахстан, РБ, Армения), в которых в последствии признания не будет подано (допустим, изменилась коммерческая стратегия компании, и в данной стране (например, Армении) продукт уже не нужен). Будет ли это иметь какое-либо последствие согласно текущему законодательству ЕАЭС? Или этот момент остается на усмотрение самого ДРУ? 2) После приведения досье в соответствие в Референтной стране существуют ли обязательные сроки подачи в странах признания? (пояснение: допустим, в одной из стран признания существует большой запас продукта в текущем дизайне, и решение о признании в этой стране будет отсрочено). Можно ли в принципе рассматривать вариант свободного планирования подачи в странах признания? Или существуют обязательные сроки подачи на признание после утверждения в Референтной стране? Заранее благодарим за помощь!

  • 01.08.2022

    Добрый день! Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии №151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству" нормативный документ по качеству составляется исключительно в отношении лекарственного препарата, для активной фармацевтической субстанции составлении нормативного документа по качеству не требуется. Какой нормативный документ в этом случае будет регламентировать качество АФС? Может ли это быть фармакопейная статья производителя, если субстанция была ранее зарегистрирована в Республике Беларусь? Или при регистрации в ЕАЭС отдельный документ не предусмотрен, а информация АФС будет описана в соответствующем разделе регистрационного досье? Заранее спасибо за ответ. С уважением, Светлана Потапова, провизор службы лекарственных средств УП "УНИТЕХПРОМ БГУ"

  • 29.07.2022

    Добрый день. Просим указать, является ли возможным предоставление доверенности от заявителя для подачи изменений в досье лекарственного препарата (доверенность от Держателя РУ при этом отсутствует). Заявитель, держатель РУ и производитель входят в состав одного объединения. Препарат (Солантра) зарегистрирован по упрощенной процедуре (РУ 11014/21 от 18.08.2021)

2022 Год исторической памяти Партизанский район Минска: история и современность Правовой форум Беларуси Внимание! Киберпреступность!

Наши партнеры

_