Схема действий для проведения регистрации предельной отпускной ценыУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – УП «ЦЭИЗ») информирует, что в связи с многочисленными ходатайствами отечественных фармацевтических производителей о гармонизации процедуры и требований к документам для назначения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов в Республике Беларусь с процедурой и действующими требованиями к документам, представляемым для назначения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, было осуществлено внесение изменений в процедуру назначения клинических исследований Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав), а также в требования к представляемым документам в части повышения ответственности спонсоров клинических исследований за качество исследуемых лекарственных препаратов путем исключения проведения апробации методик контроля качества исследуемого лекарственного препарата и контроля качества с использованием таких методик, осуществляемого УП «ЦЭИЗ» в рамках комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Минздравом разрешения на проведение клинического исследования (постановление Минздрава «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93 и от 6 ноября 2020 г. № 94» от 22 августа 2022 г. № 88) (далее – постановление).
Обращаем внимание, что в соответствии с п.2 перечня документов для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований (приложение 2 к Положению о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, утвержденному постановлением), требуется представление копии документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства исследуемого лекарственного препарата требованиям Надлежащей производственной практики, выданного Минздравом, либо копия документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства исследуемого лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза. Следует отметить, что на сегодняшний день отечественные производители не имеют вышеуказанных подтверждающих документов (сертификатов).
Таким образом, сообщаем об обязательности представления документов для проведения комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Минздравом разрешения на проведение клинического исследования в соответствии с требованиями действующего законодательства, включая необходимость проведения дополнительного инспектирования промышленных производств исследуемых лекарственных препаратов на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, выданного Минздравом, либо требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза.
04.10.2022
