Об изменении законодательства
в области обращения медицинских изделий
В настоящее время в нормативные правовые акты в области обращения медицинских изделий внесены изменения.
Были изданы:
Постановление Совмина РБ от 25.07.2022 № 487 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.06.2022 № 52 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55».
В рамках внесения изменений в вышеуказанные документы заявителю на государственную регистрацию медицинских изделий представилась возможность:
получения бессрочного регистрационного удостоверения, как при перерегистрации, так и при регистрации продукции;
проведения процедуры государственной регистрации в «упрощенном порядке» (без проведения лабораторных исследований и инспектирования производства) в отношении медицинских изделий:
– зарубежного производства, находящихся в обращении на территории США и государств-членов ЕС;
– произведенных и допущенных к применению в государствах-членах ЕАЭС и находящихся в обращении на территории США или государств-членов ЕС;
государственной регистрации в условиях чрезвычайной ситуации продукции, предназначенной в стране производителя для научных исследований, в том числе реагентов для молекулярно-генетических исследований, в качестве медицинских изделий.
29.09.2022
Схема действий для проведения регистрации предельной отпускной цены
