УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Завершено обсуждение проекта перечня, определяющего периодичность и сроки представления ПООБ зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов. Формируемый перечень озаглавлен «Перечень зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов, определяющий периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности» (далее – Перечень). В проект Перечня внесены изменения на основании обновления сведений в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь, Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, Перечне Европейского Союза по референтным датам и периодичности представления ПООБ (List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (EURD list)), а также по результатам рассмотрения поступивших обращений держателей регистрационных удостоверений.

О введении Перечня в действие и начале выполнения работ по экспертизе ПООБ лекарственного препарата на договорной основе будет сообщено дополнительно.

На нашем сайте вашему вниманию предлагаются следующие материалы:

– проект актуализированного Перечня зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов, определяющий периодичность и сроки представления ПООБ, от 11.10.2021;

– сводная информация о предложениях, поступивших в ходе проведения обсуждения проекта перечня сроков представления ПООБ зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов, от 19.10.2021;

– предварительная информация о документообороте при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата, при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата с учетом экспертизы дополнительных материалов;

– предварительная информация о шаблоне заявления на оказание услуг (выполнение работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата;

– предварительная информация о шаблоне заявления на оказание услуг (выполнение работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата с учетом экспертизы дополнительных материалов.

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:

– начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте актуализированного Перечня, в электронном виде с возможностью текстового поиска на белорусском, русском или английском языке по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by. Разделы ПООБ, включающие краткое изложение (резюме) ПООБ, интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям к медицинскому применению и заключение ПООБ, составленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на белорусский или русский язык, который подается в электронном виде с возможностью текстового поиска по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by.

Перед подачей ПООБ держатели регистрационных удостоверений должны убедиться в отсутствии пробелов в отчетности и исключить непредставление сведений за какой-либо отчетный период.

Обращаем внимание держателей регистрационных удостоверений на то, что требования по представлению ПООБ будут пересматриваться после приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза и формирования перечня Евразийского экономического союза, определяющего периодичность и сроки представления ПООБ лекарственных препаратов.