Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-формате
Надежда Воробьева, Ольга Панова, Александр Старовойтов, Ольга Журавлёва, Мария Пономарева и Анна Кулинкина
Для обмена мнениями и конструктивного диалога по актуальным вопросам обращения лекарственных средств собрались представители регуляторов, науки и бизнеса.
Ольга Журавлева
В течение трех дней на площадке конференции ведущие эксперты и руководители экспертных организаций государств-участниц ЕАЭС обсудят широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности, качества лекарственных средств, отражающих весь их жизненный цикл. В конференции традиционно принимают участие эксперты Министерства здравоохранения Беларуси и республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ»). Возглавил делегацию белорусских специалистов заместитель министра здравоохранения Беларуси Александр Старовойтов.
Надежда Воробьева
Программа конференции «РегЛек» максимально ориентирована на практические интересы заявителей и разработчиков лекарственных препаратов. В ходе диалога регуляторов и профессионального сообщества обсуждаются процедуры приведения в соответствие, вопросы внесения изменений в регистрационные досье, валидация методик и новый взгляд на проблему биоэквивалентности. Так, главный специалист отдела экспертизы лекарственных средств Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «ЦЭИЗ» Анна Кулинкина подготовила доклад на тему «Валидация методик, использующихся при проведении теста сравнительной кинетики растворения», а ведущий специалист управления лекарственных средств УП «ЦЭИЗ» Надежда Воробьева — «Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС: практический опыт Республики Беларусь, группировка изменений» В последние несколько лет активно внедряются новые процедуры экспертизы и регистрации, в структуре правил ЕАЭС появляются новые требования, которые нуждаются в разъяснении и выработке практических подходов к их реализации. В связи с этим развитие общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС традиционно станет одной из сквозных тем конференции. В частности, заместитель директора УП «ЦЭИЗ» Ольга Журавлева подготовила сообщение на тему «Регистрация по правилам ЕАЭС или процедура регистрации стратегически важных лекарственных препаратов? Стратегия выбора регистрационного сценария для лекарственных препаратов в Республике Беларусь», а консультант управления фармацевтической инспекции главного управления контроля медицинской деятельности, лицензирования и обращения лекарственных средств Минздрава Беларуси Мария Пономарева поделится информацией по темам «Развитие интеграционных процессов в фарминспектировании (GMP)» и «Внеплановая GMP инспекция при регистрации лекарственных средств (требования к заявлению инспекции при подаче досье без сертификата GMP, критерии назначения инспекции при наличии замечаний к качеству лекарственных средств, виды инспекций с точки зрения организации (продукт-специфичные инспекции))».
Мария Пономарева
В рамках секции «Медицинская продукция в составе упаковок лекарственных препаратов: подходы к регулированию в ЕАЭС» заместитель директора УП «ЦЭИЗ» Ольга Журавлева подготовила два доклада «Виды медицинской продукции (классификация), которые помещаются в упаковку лекарственного препарата, либо выполняют функции упаковки и общие принципы их регулирования» и «Требования к комплектации модулей 1 и 3 регистрационных досье в отношении документов и сведений о медицинской продукции».
Анна Кулинкина
На секции «Новый этап в развитии требований к маркировке, ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и пользовательскому тестированию лекарственных препаратов» главный специалист отдела регистрации лекарственных средств Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «ЦЭИЗ» Ольга Панова подготовила сообщение на тему «Изменение подходов к пользовательскому тестированию».
Белорусская делегация посетила лаборатории
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Участие в научно-практической конференции «РегЛек» позволяет поддерживать и развивать конструктивный диалог между регуляторами и экспертными организациями государств-членов ЕАЭС, выделять наиболее острые проблемы, нуждающиеся в первоочередном урегулировании.
22.05.2024
