Контакты

Актуальное

Уважаемые коллеги!

Вот и закончился еще один год. Многое было сделано для формирования общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС), его правового регулирования и информационного обеспечения.

Введены в действие все общие процессы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, что позволило осуществлять информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией при проведении процедур регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Начался прием документов с возможностью подачи в электронном виде заявлений для проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с регистрацией лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС, а также автоматической технической валидации подаваемых регистрационных досье. Министерством здравоохранения выдано первое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (Республика Беларусь референтное государство). Проведено 26 фармацевтических инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. По результатам проведенных инспекций выдано 19 сертификатов GMP.

В 2019 году оптимизирована структура управления медицинских изделий, что позволило организовать мониторинг качества и безопасности на всех этапах их обращения — от ввоза до применения конечным потребителем — и усилить контроль за ходом проведения комплекса технических работ, предшествующего государственной регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники. Начат прием документов с целью выдачи заключений о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения. Проведена повторная аккредитация органа по сертификации продукции «Медика», возобновлен срок действия аттестата аккредитации.

С целью продления членства в Общеевропейской официальной сети лабораторий по контролю качества лекарственных средств (GEON) в лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа был проведен повторный аудит, организованный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM). Аудиторами были отмечены хорошая техническая оснащенность, широкий диапазон проводимых испытаний и высокий профессиональный уровень специалистов. Членство лаборатории в GEON и статус Официальной лаборатории по контролю за лекарствами (OMCL), подтвержденный EDQM, позволяют расширить границы сотрудничества Республики Беларусь с Европейским союзом и другими странами в области контроля качества лекарственных средств, взаимного признания результатов контроля качества за рубежом и в нашей стране.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория подтвердила соответствие внутренней системы менеджмента требованиям международного стандарта СТБ ИСО/МЭК17025-2007, а область аккредитации была дополнена биологическими методами испытаний. По результатам проведенной проверки инспекторами Всемирной организации здравоохранения в рамках преквалификации лаборатория признана соответствующей требованиям международных стандартов, что позволяет проводить контроль качества лекарственных средств (в том числе противотуберкулезных, противомалярийных и др.) по обращению учреждений ООН и других благотворительных организаций.

2019 год был непростым, но насыщенным и плодотворным. Хочу искренне поблагодарить коллег, читателей и авторов за совместную работу и сотрудничество. Поздравляю всех с Новым годом и Рождеством! Пусть 2020-й подарит большие возможности и перспективы для процветания и успеха. Пусть в ваших домах будет счастье, а в сердцах любовь.

C уважением, С.И. Марченко

Декабрь 2019

банер 1 банер 2 банер 3