Контакты

Актуальное

Осуществляет организацию и проведение комплекса работ по:

  • оценке клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на лекарственные средства в рамках их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, для назначения и проведения клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь;
  • оценке документов в составе модулей 2, 4 и 5 регистрационного досье лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках их регистрации (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза), подтверждению регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
  • организации и проведению аналитического этапа изучения биоэквивалентности лекарственных средств;
  • фармаконадзору;
  • организации экспертизы документов для назначения клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь;
  • инспектированию клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики;
  • проверке соответствия рекламы лекарственных средств, методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламному законодательству перед ее размещением в средствах массовой информации;
  • экспертизе документов и инспектированию государственных организаций здравоохранения для включения в перечень исследовательских центров, имеющих разрешение Министерства Здравоохранения Республики Беларусь на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
minzdrav.gov.by eurasiancommission.org den pobedi