МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

Осуществляет:

• проведение специализированной экспертизы клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на лекарственные препараты в рамках их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Беларусь;
• проведение специализированной экспертизы документов в составе модулей 1, 2, 4 и 5 регистрационного досье лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках их регистрации (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза), подтверждению регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
• осуществление административной процедуры согласования рекламы на:
  • лекарственные препараты;
  • метод оказания медицинской помощи, работы и услуги, составляющие медицинскую деятельность;
  • изделия медицинского назначения;
  • медицинскую технику;
  • биологически активные добавки к пище;
• проведение комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов;
• организация экспертизы документов, представляемых для внесения существенной поправки к программе (протоколу) клинического исследования лекарственного препарата;
• реализации мер по обеспечению надлежащего выполнения держателями регистрационных удостоверений задач и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
• согласование информационных писем для медицинских работников об изменениях профиля безопасности/эффективности лекарственного препарата;
• согласование планов управления рисками лекарственных препаратов;
• экспертиза периодических обновляемых отчетов о безопасности лекарственных препаратов;
• предоставление информации о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, для подготовки периодического обновляемого отчета о безопасности для лекарственных препаратов;
• согласование образовательных материалов для медицинских работников, фармацевтических работников и пациентов для лекарственных препаратов;
• проведение инспектирования (фармацевтических инспекций) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
• проведение инспектирования (фармацевтических инспекций) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.