Контакты

Актуальное

Осуществляет:

  • проведение специализированной экспертизы клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на лекарственные препараты в рамках их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Беларусь;
  • проведение специализированной экспертизы документов в составе модулей 1, 2, 4 и 5 регистрационного досье лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках их регистрации (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза), подтверждению регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
  • осуществление административной процедуры согласования рекламы на:
    • лекарственные препараты;
    • метод оказания медицинской помощи, работы и услуги, составляющие медицинскую деятельность;
    • изделия медицинского назначения;
    • медицинскую технику;
    • биологически активные добавки к пище;
  • проведение комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов;
  • организация экспертизы документов, представляемых для внесения существенной поправки к программе (протоколу) клинического исследования лекарственного препарата;
  • реализации мер по обеспечению надлежащего выполнения держателями регистрационных удостоверений задач и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
  • согласование информационных писем для медицинских работников об изменениях профиля безопасности/эффективности лекарственного препарата;
  • согласование планов управления рисками лекарственных препаратов;
  • экспертиза периодических обновляемых отчетов о безопасности лекарственных препаратов;
  • предоставление информации о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, для подготовки периодического обновляемого отчета о безопасности для лекарственных препаратов;
  • согласование образовательных материалов для медицинских работников, фармацевтических работников и пациентов для лекарственных препаратов;
  • проведение инспектирования (фармацевтических инспекций) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
  • проведение инспектирования (фармацевтических инспекций) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
2024 Год качества 80 лет освобождения Беларуси от немецко-фашистских захватчиков Партизанский район Минска: история и современность Защитим детей вместе

Наши партнеры