Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-формате- Сортировать по:
- Дате
- Номеру
- Наименованию
| Наименование документа | Номер и дата документа | Скачать |
|---|---|---|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» |
№
18
18.02.2025 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
2
11.02.2025 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза» |
№
27
23.12.2024 |
|
| ОПРОСНЫЙ ЛИСТ о проведении процедур экспертизы и регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | 22.03.2023 |
|
| Письмо УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» «О проведении опроса» |
№
4-22/2728
17.03.2023 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. N 91 "О внесении изменения в технический регламент "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТР ТС 020/2011) |
№
91
10.06.2022 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (в редакции от 29.06.2021 № 15) |
№
25
12.11.2018 |
|
| Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
№
177
12.11.2018 |
|
| Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации» |
№
176
12.11.2018 |
|
| Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О некоторых вопросах, связанных с реализацией актов Евразийского экономического союза» |
№
748
27.07.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О классификаторе видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность» |
№
70
10.05.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия» (в редакции от 15.08.2023 № 110) |
№
48
03.04.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий» |
№
47
03.04.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза» |
№
46
03.04.2018 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (в редакции от 19.08.2022 № 133) |
№
106
10.11.2017 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям» |
№
123
26.09.2017 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
16
04.09.2017 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» (в редакции от 27.06.2023 № 15) |
№
17
04.09.2017 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении порядка применения уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза» |
№
141
21.12.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» (в редакции от 17.03.2022 № 26) |
№
38
16.05.2016 |
|
| ФОРМА заявления о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие |
№
46
12.02.2016 |
|
| ФОРМА заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке |
№
46
12.02.2016 |
|
| ФОРМА заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| ФОРМА заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| ФОРМА заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| ФОРМА заявления о проведении экспертизы медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| ФОРМА заявления о проведении регистрации медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в редакции от 30.03.2023 № 50) |
№
46
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий» (в редакции от 17.03.2022 г. № 25) |
№
28
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» (в ред. от 26 января 2024 г. № 7) |
№
29
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий» |
№
30
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» |
№
26
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
27
12.02.2016 |
|
| Решение Совета ЕЭК «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений» |
№
42
12.02.2016 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий» |
№
177
29.12.2015 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
№
174
22.12.2015 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» (в редакции от 23.05.2023 № 65) |
№
173
22.12.2015 |
|
| Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (в редакции протоколов от 30.12.2021, от 10.06.2022, от 13.02.2023) | 23.12.2014 |
|
