Контакты

Актуальное

Предприятие осуществляет следующие виды работ.

1. Комплекс предварительных технических работ, предшествующий государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, связанный с проведением:

  • первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • экспертизы результатов санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;
  • экспертизы результатов технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;
  • специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • экспертизы и согласования программ клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения, экспертизы результатов испытаний;
  • клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);
  • других исследований.

2. Комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) биомедицинских клеточных продуктов, внесению изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

3. Выдачу дубликатов регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

4. Комплекс предварительных технических работ, предшествующий осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, связанный с проведением:

  • первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;
  • инспектирования промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;
  • апробации методики контроля качества лекарственного средства, а также анализа качества лекарственного средства при проведении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний;
  • специализированной экспертизы документов, в том числе отчетов испытаний по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства, назначаемых Министерством здравоохранения, отчетов клинических испытаний лекарственного средства, назначаемых названным Министерством, других исследований, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;

5. Проведение экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях регистрации и формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также при проведении иных, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, процедур в рамках Евразийского экономического союза.

6. Проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в целях регистрации и формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, а также иных, связанных с регистрацией медицинских изделий, процедур в рамках Евразийского экономического союза.

7. Прием и проверку документов для регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, подготовку и выдачу заявителям выписки из приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь о принятом решении в отношении регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные средства, ведение государственного реестра предельных отпускных цен Республики Беларусь, его актуализация.

8. Проведение работ по контролю качества:

  • лекарственных средств и фармацевтических субстанций:
    • находящихся в обращении на территории Республики Беларусь (зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств и лекарственных препаратов по правилам Союза);
    • до реализации на территории Республики Беларусь по отдельным показателям для испытательных лабораторий;
    • лекарственных средств, изготовленных в аптеках;
    • лекарственных средств (в том числе противотуберкулезных, противомалярийных и др.) по обращению учреждений ООН и других благотворительных организаций.
  • отбор образцов лекарственных средств для проведения контроля качества.

9. Технические испытания и контроль стерильности каждой серии (партии) или части серии (партии) медицинских изделий.

10. Проведение сертификации медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь, выполнение работ по регистрации деклараций о соответствии медицинской техники требованиям ТР ТС 020/2011.

11. Работы, необходимые для осуществления Министерством здравоохранения следующих функций:

  • выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций по основаниям, установленным законодательством Республики Беларусь;
  • выдачу заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза или вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
  • выдачу разрешения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники по основаниям, установленным законодательством Республики Беларусь;
  • выдачу заключения о подтверждении целевого назначения ввозимого товара (для целей определения ставки таможенной пошлин;
  • выдачу заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения;
  • согласование рекламы:
    • лекарственных средств;
    • методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность;
    • медицинской техники и изделий медицинского назначения;
    • биологически активных добавок к пище;
    • лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в рамках клинических испытаний этих лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимых в целях их последующей государственной регистрации;
  • осуществление работ по приобретению, хранению, оформлению и использованию бланков сертификатов Надлежащей производственной практики (GMP);
  • экспертизу документов для возможности выдачи сертификата фармацевтического продукта (CPP) на лекарственные средства, предназначенные для экспорта, оформление, регистрация и выдача CPP;
  • проведение семинаров по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечения их безопасности, эффективности и качества;
  • проведение инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза по заявительному принципу.
банер 1 банер 2 банер 3