17.05.2021 |
Реагенты и материалы расходные к анализаторам для исследований гемостаза: реагенты общего назначения АЧТВ Si L Minus (APTT Si L Minus), АЧТВ SA (APTT SA)
|
Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
|
ИМ-7.98849/1611
|
Производитель выявил, что в некоторых флаконах с реагентами видны белые хлопья. В результате иглы автоматических инструментов могут заблокироваться. У одного клиента наблюдалось небольшое увеличение времени свертывания, но это невозможно воспроизвести с использованием внутренних материалов. Самый большой риск для пациента/конечного пользователя – это задержка с проведением теста. Указанные изделия необходимо вернуть поставщику.
|
|
17.05.2021 |
Имплантаты для подкожного введения: вязкоэластичный гель ретикулярной гиалуроновой кислоты Teosyal
|
Teoxane S.A., ШВЕЙЦАРИЯ
|
ИМ-7.107589
|
Производителю стало известно, что некоторые интернет-ресурсы напрямую продают продукцию Teosyal® потребителям. Стандартно эти продукты состоят из коробки, содержащей 2 шприца в блистере и 1 инструкцию по применению. Интернет-магазины распаковывают коробки, чтобы продавать шприцы по частям, с инструкциями по применению, прикрепленными случайным образом, что противоречит правилам для этих продуктов. Инструкции по применению содержат важную информацию о безопасном использовании продуктов, такую как противопоказания, меры предосторожности, условия хранения и риск негативных последствий.
Шприцы с гиалуроновой кислотой – это медицинские изделия, предназначенные только для использования врачами в соответствующих условиях. Потребители ни при каких обстоятельствах не должны вводить эти продукты самостоятельно. Транспортировка и хранение продуктов Teosyal® должны соответствовать строгим требованиям, гарантируя им качество, безопасность и свойства. Несоблюдение этих правил и использование продуктов Teosyal® в несоответствующих условиях и/или вопреки инструкциям по применению может вызвать серьезные нежелательные последствия для пациента (-ов).
|
|
17.05.2021 |
Анализаторы гемостаза: анализаторы серии BCS, модели: BCS и BCS XP
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство в Германии), ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.97655
|
Компания Siemens Healthcare Diagnostics GmbH обнаружила, что система BCS XP может инфицировать образцы пациентов с Emicizumab. На основании исследования производителя это касается только измерения образцов крови с низким уровнем фактора VIII (низкое применение F VIII). Образцы пациентов, которые на 15% превышают нормальный диапазон с уровнями фактора VIII, не затрагиваются. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH показала, что тщательное мытье после анализа образцов пациента, получавшего Emicizumab, может решить проблему потенциального перекрестного загрязнения.
Производитель рекомендует выполнять пакетное тестирование образцов пациентов, получавших Emicizumab, после цикла интенсивной промывки, описанного ниже:
- во время цикла интенсивной промывки промывочный раствор добавляется к водной промывке пробоотборного зонда. Этот дополнительный этап промывки необходимо выполнять вручную с помощью пользовательского программного обеспечения, как описано в Руководстве по эксплуатации системы BCS XP, глава 11.1. .4.
- цикл промывки не может быть добавлен к автоматизированной процедуре тестирования. Кроме того, результаты пациентов с гемофилией, измеренные при любом нанесении пробы крови с низким уровнем фактора VIII, должны быть тщательно проанализированы с учетом истории болезни пациента. В случае сомнений рекомендуется провести измерение еще раз.
|
|
17.05.2021 |
Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного
(экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: Customized tubing set (BE-HQV)
|
MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.107874
|
Производителем установлено, что партия № 92307467 продукта не прошла процедуру дегазации после стерилизации эленоксидом. Данную партию использовать нельзя, ее необходимо вернуть поставщику.
|
|
17.05.2021 |
Системы для хирургической коррекции дисфункции органов малого таза и эректильной дисфункции с принадлежностями: системы для хирургической коррекции эректильной дисфункции трехкомпонентные: трехкомпонентный гидравлический фаллопротез AMS 700 CX предварительно подсоединенный к помпе MS PUMP (инфрапубикальный доступ) (с антибактериальным покрытием InhibiZone) / AMS 700 CX™ MS Pump™ IZ™ Preconnected - Infrapubic with InhibiZone™
|
American Medical Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.108609
|
Сферический резервуар AMS 700 на 100 мл с InhibiZone протеза в партиях №№ 26147100, 26154112 был неправильно обозначен как резервуар плоский резервуар 100 мл с InhibiZone.
Неверно маркированные изделия необходимо вернуть поставщику.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186737
|
|
17.05.2021 |
Анализаторы микробиологические MicroScan®: модели MicroScan® WalkAway®-40 plus и MicroScan® WalkAway®-90 plus
|
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.97895
|
Инструменты (серийные номера по ссылке) были изготовлены с укороченной на 30 мл трубочкой для отбора реагентов, что может привести к плохому распределению реагентов и неправильной идентификации микроорганизмов и / или сбою контроля качества (QC).
Пользователям рекомендуется:
1) Выполнять ежедневное обслуживание и вручную проверять объем реагента в 30 мл бутылях. Убедиться, что в каждом флаконе с реагентом на 30 мл имеется не менее 1 1/4 дюйма (примерно 1/2 дюйма) реагента; при необходимости заменить или повторно наполнить флаконы.
2) Если заказчик столкнулся с увеличением количества нераспределяемых реагентов, ошибочной идентификации и/или сбоев контроля качества с его прибором, то ретроспективный обзор результатов пациента остается на усмотрении руководителя лаборатории.
В случае обнаружения данной проблемы пользователю необходимо связаться с сервисной службой для ее устранения. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186150
|
|
17.05.2021 |
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: наборы реагентов, контроли и дилюенты к анализаторам автоматизированным хемилюминесцентным серии Liaison: реагент LIAISON® для определения 1-84 паратиреоидного гормона (LIAISON® 1-84 PTH)
|
DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.106876
|
Производителем выявлена возможность получения системой ложно повышенного уровня паратироидного гормона (ПТГ) в образцах пациентов.
Изготовитель просит прекратить использование данного реагента (REF 310630) с номерами партий 134909, 134909A, 134909B и уничтожить все оставшиеся запасы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186196
|
|
17.05.2021 |
Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 300, модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 150, модель Xstrahl 200
|
Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
|
ИМ-7.100166
|
Обнаружена проблема программного обеспечения Concerto 2.0 и выше. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения.
Если сохраненный план лечения с двумя противоположными лучами (Луч 1 и Луч 2) редактируется до или во время утверждения плана лечения, изменения любого из следующих параметров не применяются к Лучу 2: Фильтр Аппликатор Продолжительность облучения (контролировать единицу или единицу времени)
Эту проблему идентифицировать невозможно до инициирования луча 2. При попытке доставки плана в этом сценарии: для систем Xstrahl 80, 100, 200 и 300 при инициировании луча 2 возникает «Ошибка кодирования фильтра» или «Аппликатор». Ошибка «кодирования». В 150 системах отображается «Ошибка кодирования фильтра». Эти коды ошибок предотвратят лечение. ВНИМАНИЕ: Фильтр, аппликатор или продолжительность облучения (контрольные единицы или время) должны быть одинаковыми для каждого луча. НЕ пытайтесь очистить эти коды ошибок, физически меняя фильтр или аппликатор.
|
|
17.05.2021 |
Наборы для катетеризации центральных вен по Сельдингеру набор Certofix Mono V420
|
B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.104306
|
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия производитель просит провести следующие мероприятия:
переместить имеющееся количество медицинских изделий указанной в прилагаемом документе серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя для согласования дальнейших действий по отправке поставщику.
|
|
17.05.2021 |
Системы мониторирования пациента Infinity с принадлежностями: система мониторирования пациента Infinity Acute Care System
|
Draeger Medical Systems Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.100118
|
Монитор пациента может произвольно перезагрузиться из-за ошибки передачи и чтения данных заголовков файлов в памяти устройства. В этой ситуации устройство может инициировать самостоятельную перезагрузку, чтобы устранить ошибку. Устройство будет снова доступно для использования в течение 30 секунд. Если эта ошибка повторяется, и перезагрузка происходит три раза втечение 10 минут, устройство переключается в аварийный режим, о чем оповещает пользователя непрерывным звуковым сигналом. При этом происходит обнуление параметров до заводских настроек с потерей данных мониторинга. Пользователь может вручную выполнить настройку параметров и подключение пациента, чтобы продолжить мониторинг. Эта потенциальная проблема была обнаружена производителем в ходе послепродажного контроля качества. Сведений о пострадавших пациентах не поступало. Компания будет готова предложить пользователям бесплатное программное обновление, которое позволит избежать риска возникновения описанной ситуации. До этого момента можно продолжить использование оборудования, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше.
|
|
17.05.2021 |
Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT
томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT ES
|
GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.109708
|
Производителю стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution СТ, Revolution СТ ES, где защитное приспособление стола пациента, предохраняющее от заземления, может быть повреждено или отсутствовать, в результате чего можно пораниться об острые края винтов стола, которые становятся незащищенными. Затронутые изделия будут полностью исправлены поставщиками.
|
|
14.05.2021 |
Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i
|
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.97892
|
Изготовитель выявил проблему с продуктами, указанными в прилагаемом файле, в части того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-значные штрих-коды для идентификации образцов (SID) пациентов, которые содержат не буквенно-цифровые символы.
Проблема возникает только в том случае, если выполняются все следующие условия:
• Программное обеспечение версии 6.10/6.11 установлено с новой функцией «Селективность кодирования штрих-кода»
• Селективность кодирования штрих-кода отключена
• Штрих-код должен быть равен 14 символам (когда штрих-код ≤ 13 проблема не возникнет)
• Штрих-код содержит один не буквенно-цифровой символ
• Штрих-код считывается распознавателем штрих-кода автосэмплера (считывание штрих-кода ручным распознавателем штрих-кода не влияет)
Проблема может вызвать несоответствие рабочего задания или SID, который не находится. Из-за сложности сценария, описанного выше, несоответствие SID пациента является маловероятным, но возможным. Siemens Healthcare Diagnostics определяет решение этой проблемы, о котором будет сообщено в будущих уведомлениях.
|
|
14.05.2021 |
Аппараты для экстренной искусственной вентиляции и кислородной ингаляции легких комбинированные портативные с дополнительными модулями, принадлежностями и приспособлениями для транспортировки: аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport
|
WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.103197/2102
|
Во время регулярных проверок качества на производстве установлено, что датчик на материнской плате MEDUMAT Transport, относящийся к определенному периоду производства (см. прилагаемый файл), во время эксплуатации может отличаться от исходных спецификаций.
Это увеличивает вероятность нарушения работы вентиляции или небольшую вероятность того, что устройство выйдет из строя во время запуска. В этом случае устройство предупреждает пользователя звуковым сигналом, и мигает светодиодный индикатор сигнала тревоги. В данном случае необходимо сразу применить альтернативное средство вентиляции. После этого устройство больше нельзя использовать.
Необходимо выполнить следующие корректирующие действия:
- Заменить материнскую плату, при этом может быть установлено новое программное обеспечение. Оно скоро будет использоваться на всех устройствах MEDUMAT Transport. Это корректирующее действие обязательно. Можно продолжать пользоваться MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут выполнены описанные корректирующие действия с особой осторожностью и иметь альтернативное средство вентиляции. Выводить устройство из эксплуатации не требуется.
|
|
14.05.2021 |
Катетеры периферические: катетеры внутривенные BD Venflon Pro Safety одноразовые стерильные с защитой иглы
|
Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ
|
ИМ-7.106847
|
Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции катетера BDVenflon ™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. (2,5 жалобы на миллион проданных устройств стерилизованных этиленоксидом). Причина связана с изменением размеров клапана порта инъекции года для обеспечения стерилизации этиленоксидом в июне 2019. Эта проблема наблюдается в первую очередь на устройствах 14-18G и в меньших количествах на устройствах с другими размерами.
Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может стать причиной потери крови или неадекватной инфузии инфузата, и это может привести к серьезному ущербу или даже опасным для жизни состояниям. Никаких дополнительных действий по наблюдению за пациентом не требуется, если продукт уже был безопасно использован.
Рекомендации для клинических пользователей:
- необходимо помнить об этой потенциальной проблеме и сохранять повышенный уровень бдительности при использовании изделий, которые были стерилизованы этиленоксидом. Метод стерилизации указан на этикетке продукта;
- по возможности не использовать инъекционный порт в критических ситуациях или когда видимость устройства не может поддерживаться на протяжении всей процедуры;
- в качестве альтернативы рассмотреть возможность установки второго катетера для внутривенного вливания или использования альтернативного устройства доставки, или удлинительного набора, или трехходового крана, в соответствии с клиническим протоколом в зависимости от состояния пациента и варианта использования;
- когда катетер установлен у пациента, держать изделие на виду и следить за ним на предмет утечки крови или жидкостей из порта для инъекции;
- обратить особое внимание на любую утечку после любого введения жидкостей или лекарств через порт для инъекции.
Клиенты не обязаны возвращать катетеры BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. Эти продукты можно продолжать использовать в соответствии с указаниями, приведенными выше.
|
|
14.05.2021 |
Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: расходные материалы к анализаторам газов и электролитов крови серии ABL: пробозаборники артериальные PICO70 без иглы; PICO70 22gx25мм; PICO70 22gx32мм; PICO70 23gx16мм; PICO70 23gx25мм; PICO70 23gx32мм
|
Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ
|
ИМ-7.107726
|
Производитель обнаружил проблему с пробозаборником артериальной крови PICO70. Проблема связана с нарушением стерильности продукта. По этой причине Radiometer убедительно просит немедленно прекратить использование затронутого продукта.
Во время внутреннего стресс-тестирования пробоотборника артериальной крови PICO70 в одном образце было обнаружено нарушение системы стерильного барьера.
Считается, что описанная проблема имеет отдаленную возможность привести к бактериальной инфекции кровотока. Инфекция кровотока может протекать бессимптомно, но также может прогрессировать до сепсиса или опасного для жизни септического шока. Особому риску подвержены пациенты с ослабленным иммунитетом.
Производитель просит немедленно прекратить использование продукта. Для обеспечения безопасности пациентов необходимо выполнить следующие действия:
проверить наличие пробоотборников артериальной крови PICO70 в учреждении, прекратить их использование и вернуть поставщику. Касается всех серий и партий продуктов.
|
|
14.05.2021 |
Шприцы одноразовые двух- и трехкомпонентные: шприцы одноразовые трехкомпонентные объемом 1 мл - 30 мл с иглой и без иглы:
- Omnifix® Luer Solo;
- Omnifix® Luer Lock Solo;
- Omnifix® Luer Duo;
- Omnifix®-F Luer Solo;
- Omnifix®-F Luer Duo;
- Omnifix®-H Luer Solo;
Иглы инъекционные стерильные Sterican (размеры: 14G-30G)
|
B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ
B.Braun Melsungen AG (завод B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd в Малайзии), ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.98114/1608; ИМ-7.98117/1608
|
Производитель инициировал следующую информацию о безопасности выпускаемой продукции.
Шприцы:
Вышеупомянутые продукты не предназначены для использования при интравитреальных инъекциях. Если есть медицинская необходимость использовать продукт не по назначению для интравитреальных инъекций, применение должно быть предметом индивидуальной оценки пользы риска лечащим офтальмологом. Пациент должен быть проинформирован о риске. Иглы:
Известные осложнения интравитреальных инъекций включают инфекционный и неинфекционный эндофтальмит, катаракту, глазную гипертензию, кровоизлияние в стекловидное тело или отслоение сетчатки, вызванные процедурой интравитреальной инъекции и травмы стекловидного тела.
Они также помечены как побочные эффекты лекарств, которые обычно вводятся в виде интравитреальных инъекций. Кроме того, после интравитреальной инъекции могут появиться капельки силиконового масла в стекловидном теле, которые могут проявляться в виде симптоматических «плавающих мушек» в поле зрения пациента. Следовательно, инъекцию интравитреала следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы лечащим врачом.
Шприцы B.Braun больше не будут использоваться для производства офтальмологических пакетов/наборов для интравитреальных инъекций. На оставшиеся наборы Kitpack/Raucoset, имеющиеся у производителя, будут наклеены соответствующие «предупреждающие наклейки». «Не использовать шприцы B.Braun для интравитреальных инъекций».
|
|
14.05.2021 |
Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями
|
Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.105941
|
Производитель информирует, что генератор А100 к аппаратам может выйти из строя. Следовательно, необходимое напряжение на рентгеновскую трубку подаваться не будет. Проблема может возникать во время проведения процедуры. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Необходимо убедиться, что альтернативная система может быть использована для продолжения лечения в этих случаях. Сервисная организация должна внести изменения в цепь питания генератора, включая пересмотр проводки.
|
|
14.05.2021 |
Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями
|
Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.105941
|
При неправильном проведении очистки в некоторых системах Artis обнаруживается неожиданная коррозия видимых ремней, которые необходимы для перемещения частей системы (например, C-образной дуги). Эта проблема возникает внезапно и не считается систематической.
Повышенная коррозия может привести к неисправности ремней и ограничению функциональности системы Artis вплоть до отказа. Непреднамеренное перемещение C-дуги может создать опасную ситуацию для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе.
Основная причина проблемы – неправильная очистка системы, например, попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств. Поэтому производителем рекомендовано использование только одобренных средств для очистки и дезинфекции. Также необходимо не допускать просачивания чистящих жидкостей в отверстия системы, например, отверстия для воздуха, зазоры между крышками, и соблюдать прилагаемые инструкции по очистке и дезинфекции.
|
|
14.05.2021 |
Сканеры ультразвуковые с принадлежностями: сканер ультразвуковой UGEO WS80A – RUS
Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический HS70A-RUS
|
Samsung Medison Co., Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
|
ИМ-7.101398; ИМ-7.106623
|
Samsung Medison недавно стало известно, что определенный режим работы некоторых версий систем WS80A/HS70A может представлять риск для безопасности пациентов. Изготовитель обнаружил, что датчики могут перегреваться при уменьшении значения размера доплеровского SV (объема пробы), установленного пользователем в режиме «Только допплер» в системах WS80A/HS70A. В Samsung Medison не поступало сообщений о реальных травмах.
Действия, которые должен предпринять пользователь:
если необходимо уменьшить значение размера доплеровского SV (объема образца), установленное им самим в режиме допплеровского режима в системах WS80A и HS70A, то необходимо нажать кнопку «установить», чтобы обновить режим доплеровского режима PW.
Сервисные инженеры бесплатно обновят программное обеспечение для всех затронутых устройств и свяжутся с потребителями, чтобы организовать исправление.
|
|
14.05.2021 |
Насос вакуумный с принадлежностями: насос вакуумный K-MAR-5200
|
William A. Cook Australia, Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ
|
ИМ-7.102047/1910
|
В ходе недавней проверки конструкции вакуумного насоса K-MAR-5200 компания William A. Cook Australia Pty Ltd обнаружила, что внутренняя проводка электросети не полностью соответствует требованиям стандарта IEC60601-1 Edition 3.0 на медицинское электрическое оборудование. В стандарте IEC60601-1 указано, что проводники и соединители медицинского электрического оборудования должны быть закреплены или изолированы, чтобы случайное отсоединение не привело к возникновению опасной ситуации. Электропроводка K-MAR-5200 защищена, но механизм не считается соответствующим IEC60601-1. Возможные опасные ситуации, которые могут возникнуть из-за отсоединения сетевой проводки K-MAR-5200 от клемм, включают: поражение электрическим током или ожог пользователя. С момента выпуска устройства в продажу не поступало сообщений о вреде, связанных с этой неисправностью. Был один случай, когда устройство не работало, что привело к незначительным неудобствам для пользователя. Сообщений о вреде в данном случае не поступало.
Представители производителя заменят проводку для каждого блока при очередном ремонте.
|
|
14.05.2021 |
Среды питательные для микробиологических исследований с принадлежностями: среды питательные
Уриселект 4 (сухая среда, чашки Петри)/ UriSelect 4
|
Bio-Rad, ФРАНЦИЯ
|
ИМ-7.105303
|
Компания Bio-Rad была проинформирована о проблеме качества, наблюдаемой при использовании хромогенно-микробиологической среды UriSelect 4. Отдел контроля качества подтвердил, что рост некоторых штаммов стафилококков может быть подавлен с помощью этой среды (номер партии: 6439365). Всем пользователям необходимо прекратить использовать данную партию среды UriSelect 4 и вернуть ее поставщику.
|
|
14.05.2021 |
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX
|
Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ
|
ИМ-7.96343
|
Производитель сообщает о проблеме, которая может возникнуть в случае внезапного отключения питания анализатора AQT90 FLEX. Если проблема возникнет после повторного включения анализатора, дата и время будут сброшены на 01.01.2012 00: 00 (или ранее) и начнутся с этого момента. Это приводит к тому, что анализатор переходит в состояние ошибки с сообщением 3264. Производитель выпустил обновление для программного обеспечения BIOS для модуля ЦП E3800, однако клиентам по-прежнему необходимо вручную сбросить дату и время в программе установки. Обновление программного обеспечения и ручной сброс времени считаются временным решением первоначальной проблемы, и компания Radiometer в настоящее время работает над окончательным решением этой проблемы.
|
|
14.05.2021 |
Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями
|
Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ
|
ИМ-7.97326
|
Производителю стало известно о потенциальной проблеме с анализаторами ABL90 FLEX. Проблема связана с внутренними часами анализатора, которые могут работать некорректно. Для анализаторов, в которых не установлена внутренняя батарея, неправильное время может быть запущено в случае резкого отключения питания анализатора, например, из-за переключения выключателя питания на самом анализаторе или в сетевой розетке, либо сбой в электросети. Когда анализатор снова включается, внутренние часы анализатора могут вести себя, как в примере ниже:
Отсчет времени начинается в 08:00, далее оно идет нормально, пока не достигнет 08:59:59. Потом часы сбрасываются на 08:00. После возникновения проблемы часы будут продолжать работать в бесконечном цикле с 08:00 до 08:59, а дата останется прежней. Это означает, что все пробы пациентов, запускаемые после возникновения проблемы, будут иметь отметку времени, предполагающую, что они были выполнены с 08:00 до 08:59 в один и тот же день.
Производитель просит пользователей проверить правильность времени, отображаемого на экране анализатора, а затем: если время правильное, выполнить действия из раздела «Время правильное», если время неверное, выполнить действия из раздела «Время неверное».
|
|
14.05.2021 |
Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: системы детекции для систем Bond:
Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800)
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
|
ИМ-7.109531
|
Компания Leica Biosystems получила жалобы на механическую несовместимость определенных партий набора Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800) при использовании на приборах BOND, изготовленных после мая 2020 года. В результате была обнаружена ошибка BOND LLS (датчик уровня жидкости), что приводит к прерыванию цикла.
Производитель рекомендует:
- не использовать затронутые партии реагентов (Lot numbers: 68822, 68953, 68990) с серийными номерами инструментов BOND-III 3212598 и выше и серийными номерами инструментов BOND-MAX M496326 и выше.
- данные наборы могут использоваться с любыми другими инструментами BOND, не указанными выше.
- если данный некачественный продукт использовался ранее, Leica рекомендует проконсультироваться с операционным руководителем лаборатории, чтобы определить, оправдан ли клинически пересмотр прошлых результатов с использованием указанных партий.
|
|
14.05.2021 |
Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave hybrid, модель Cardiosave rescue
|
Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.101035
|
Datascope инициирует исправления в программном обеспечении для Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) из-за ряда уязвимостей кибербезопасности под названием Ripple20 в широко используемой библиотеке низкоуровневого программного обеспечения TCP / IP, разработанной Treck, Inc. Эта уязвимость может привести к потере связи с больничной информационной системой/клинической информационной системой (HIS/CIS). Невозможность передать данные о терапии и форме волны из Cardiosave IABP в электронную запись (HIS/CIS) не влияет на лечение пациента при поддержке. На сегодняшний день никаких побочных эффектов или жалоб по этому поводу не поступало.
Datascope в настоящее время разрабатывает программное исправление для решения этой проблемы. Представитель службы Datascope свяжется с клиентами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения. Тем временем клиентам сообщается, что, чтобы гарантировать, что Cardiosave Hybrid или Cardiosave Rescue не подвержены уязвимостям Ripple20, пользователи могут отсоединить кабель Ethernet от порта Ethernet Cardiosave и отключить сетевые подключения с помощью настроек сетевых подключений в меню параметров насоса.
|
|
14.05.2021 |
Дефибрилляторы: модель FRED easyport с комплектующими
|
Schiller AG, ШВЕЙЦАРИЯ
|
ИМ-7.93062
|
Дефибриллятор FRED easyport plus может выполнять периодические самопроверки, которые можно настроить на ежемесячный, еженедельный или дневной интервал. Сообщается, что в случае конфигурации ежедневного самотестирования некоторые самотестирование не выполняются в отведенное время. Отсутствие запланированного самотестирования приводит к следующему поведению в зависимости от версии программного обеспечения устройства: Версия 1.0: Устройство выполнит самотестирование при следующем включении и выключится. Для использования его необходимо снова включить.
Версия 1.1: Устройство отображает сообщение «Ошибка теста батареи» во время запуска, но остается доступным для использования (зеленый мигающий светодиод RTU). Сообщение об ошибке - «ложное срабатывание». Если заряд батареи ниже 10%, индикатор готовности к использованию не загорится, а устройство будет подавать звуковой сигнал, пока батарея полностью не разрядится. Когда устройство начинает издавать звуковой сигнал, его мощности достаточно для проведения как минимум 3 разрядов.
Если на устройстве установлено программное обеспечение версии 1.0, необходимо его немедленно обновить до версии 1.1.
|
|
14.05.2021 |
Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling
|
Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.105941
|
Некоторые потолочные системы Artis zee демонстрируют повышенное истирание кабеля на выходе из внутренней панели Carm. Эта проблема возникает неожиданно и не считается систематической. Повышенное истирание кабелей может спровоцировать их повреждение, что может привести к ограничению функциональности потолочной системы Artis zee вплоть до отказа системы. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе.
Компания Siemens сообщает, что их сервисная организация осмотрит потенциально затронутую область и установит дополнительную крышку, чтобы улучшить направление кабеля и предотвратить дальнейшее повреждение жгута проводов. Однако, если повреждение, вызванное истиранием, будет слишком серьезным, жгут проводов будет заменен.
|
|
27.04.2021 |
! Наборы расходных материалов CustomPack для экстракорпорального кровообращения: артикулы: МххххххY (значение индекса хххххх: 000001-999999; значение индекса Y: A-Z)
|
Medtronic Inc. (завод Medtronic Cardiac Surgery Division Europe в Нидерландах), Соединенные Штаты Америки
|
ИМ-7.104261
|
Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ.
Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий:
1) детский набор Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 MIT Pixie 1/B (PERFUSION M490817B 1/B). GTIN: 00643169096271. Номер лота: 220886950.
2) Medtronic Custom Pack EVNP Clinical с AP40 1/B (PERFUSION M448036B 1/B). GTIN: 00763000239855. Номер лота: 220798975.
3) комплект трубок для младенцев Medtronic Custom Pack Pixie Flow 0,8->1,5-1,8 1/B (PERFUSION M483203D 1/B). GTIN: 00613994931627. Номера лотов: 220781539 и 220887101.
4) Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 Педиатрический набор 1/B (PERFUSION M484901D 1/B). Номер модели: M484901D. GTIN: 00763000240288. Номер лота: 220906731.
|
|
27.04.2021 |
! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения оксигенатор Affinity Pixie с покрытием (Trillium, Carmeda, Balance)/без покрытия
|
Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), Соединенные Штаты Америки
|
ИМ-7.97621/1605
|
Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий:
1) Oксигенатор BBP241 W/CVR NI BB STERILE. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994617303. Номер лота: 13340434.
2) Oксигенатор BBP241 AFFINITY PIXIE WCVR OU. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994746508. Номера лотов: 13344059, 13337110, 13337675, 13339043, 13339133, 13339290, 13339452, 13339527, 13344325, 13344487, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 1334715778, 1334715734, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 1334715790, 13349388, 13349517, 13349775, 13352983, 13353438, 13353541, 13353701, 13353800, 13337512, 13340766, 13342814, 13346440, 13348521, 13349141, 13352832, 13353163.
|
|
27.04.2021 |
Изделия и наборы хирургические: интродьюсеры: набор транссептальных игл HeartSpan
|
Merit Medical Systems, Inc., США
|
ИМ-7.107059
|
Указанная кривизна кончика иглы для определенных партий транссептальных игл может не соответствовать фактической кривизне кончика иглы. В случае использования неподходящей иглы по незнанию может произойти непреднамеренный анатомический прокол, который, вероятно, потребует медицинского вмешательства.
Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий:
1) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345
2) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345
|
|
27.04.2021 |
Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями:
томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All;
томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Now;
томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top.
|
Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), Германия
|
ИМ-7.107888
|
Системные проблемы SOMATOM, связанные с программным обеспечением syngo.CT VA30A_SP2 или syngo.CT VA30A_SP2a, могут привести к спорадическим проблемам, вызывающим прерывания рабочего процесса сканирования и неожиданные уведомления пользователей. Возможна задержка постановки диагноза или повторного сканирования пациента. Также могут возникнуть спорадические ошибки программного обеспечения во время интервенционных рабочих процессов
|
|
27.04.2021 |
! Инструментарий биопсийный:
- петли для полипэктомии однократного использования Captivator™/ Captivator™ Single-Use Polypectomy Snares;
- петля для полипэктомии однократного использования Captiflex™/ Captiflex™ Single-Use Polypectomy Snare
|
Boston Scientific Corporation (заводы в Коста-Рике), Соединенные Штаты Америки
|
ИМ-7.98103/1703
|
Производитель отзывает партии медицинских изделий, указанные в прилагаемых ссылках, в связи с неполной герметичностью внутреннего пакета, что может привести к нарушению стерильного барьера и сделаеть данные партии петлевых устройств для полипэктомии нестерильными.
|
|
27.04.2021 |
Материалы расходные и реагенты к анализаторам автоматическим иммунофлуоресцентным: калибраторы: набор калибраторов для определения тиреоглобулина (ST AIA-PACK Thyroglobulin CALIBRATOR SET)
|
Tosoh Corporation, Япония
|
ИМ-7.107847
|
Производитель отзывает нижеперечисленные партии медицинских изделий, т.к. некоторые комбинации серий калибратора и пакетов AlA привели к тому, что калибратор № 6 не дает значения, что делает калибровку неприемлемой.
Номер: 020391; лот № B834868, лот № BX34869, лот № C234871, лот № C434872 и лот № C534873.
|
|
27.04.2021 |
Мониторы системной гемодинамики с принадлежностями и расходными материалами: станция мониторирования центральная BeneVision: распределенная система мониторинга (DMS) Mindray BeneVision
|
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай
|
ИМ-7.107299
|
BeneVision DMS может периодически зависать и требовать перезагрузки вручную, после чего возобновляется нормальная работа. В случае зависания пациенты, находящиеся под наблюдением телеметрического передатчика, больше не будут передавать данные в систему BeneVision DMS.
Серийные номера изделий, которых касается данное уведомление, указаны в ссылке https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185930
|
|
27.04.2021 |
! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion
|
Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки
|
ИМ-7.109147
|
Из-за наличия эндоподтеков типа IIIb, переломов стента и увеличения кольца стента, производитель отзывает продукцию номера моделей которой указаны в прилагаемой ссылке. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185929
|
|
26.04.2021 |
Растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА монодозы/SYSTANE ULTRA Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30);
Растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА ПЛЮС монодозы/SYSTANE ULTRA PLUS Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30)
|
Alcon Laboratories, Inc., Соединенные Штаты Америки
|
ИМ-7.108711 от 30.07.2020, ИМ-7.108712 от 30.07.2020
|
Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 3 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2021 № 435, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 5 от 15.04.2021), принято решение о приостановлении с 03.05.2021 действия регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Республики Беларусь №№ ИМ-7.108711 и ИМ-7.108712 от 30.07.2020., выданных на растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА монодозы/SYSTANE ULTRA Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30) и капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА ПЛЮС монодозы/SYSTANE ULTRA PLUS Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30), производства Alcon Laboratories, Inc., Соединенные Штаты Америки.
Указанное выше решение принято в связи с отказом производителя от проведения назначенной Министерством здравоохранения Республики Беларусь оценки процесса производства данных медицинских изделий.
|
|
26.04.2021 |
Комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL
|
Ravimed Sp. z.o.o., Польша
|
ИМ-7.106664, Мн-7.119957/7.015-1804
|
Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2021 № 436, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 15.04.2021 № 5), принято решение о приостановлении с 03.05.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.015-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на:
комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша.
Указанное решение принято в связи с тем, что:
установлен факт несоответствия качества комплекта из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (исполнение RQ 450/450/400/400 CSmL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации);
компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации).
В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационных удостоверений не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий.
С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения г. Минска применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено
|
|
26.04.2021 |
Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel
|
BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.108517
|
Выявлен повышенный риск ложноположительных результатов Pseudomonas aeruginosa при использовании панелей BCID с конкретными флаконами для культур крови BD BACTEC.
|
|
26.04.2021 |
Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA ARIETTA 850 c принадлежностями: программное обеспечение Версия SE (версии 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2)
|
Hitachi, Ltd., ЯПОНИЯ
|
ИМ-7.108764
|
Программное обеспечение Arietta 850 версий 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2 имеет ошибку в настройках точки фокусировки и диафрагмы преобразователя в функции SWE. Когда затронутое программное обеспечение с функцией SWE используется вместе с датчиком C252, эта ошибка может привести к выходу акустического сигнала MI/TI за пределы спецификации. Акустическая мощность MI/TI выше нормативных пределов
|
|
26.04.2021 |
Система полифункциональная PrismaFlex для почечной заместительной терапии и плазматерапии с принадлежностями
|
Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ
|
ИМ-7.101874
|
Различия в характеристиках трубок в блоке насоса ARPS (системы автоматического перемещения) блока управления Prismaflex могут привести к возникновению аварийных ситуаций во время или после самотестирования системы
|
|
26.04.2021 |
Анализаторы микробиологические автоматические: Vitek 2 Compact 15, Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностями
|
BioMerieux Inc., США
|
ИМ-7.103953
|
Компания BioMerieux выявила наихудший случай потенциального риска для безопасности из-за ложной восприимчивости или ошибочного результата теста, связанного с этим событием. Проблема в том, что при использовании HL7 Connection результаты в VITEK 2 не совпадают с результатами, отправленными в LIS, и лаборанту необходимо изменить результаты в LIS, чтобы они соответствовали результатам в VITEK 2. Если результат отправлен более одного раза в LIS, дефект программного обеспечения не позволяет системе отправлять экспертные результаты интерпретации, и терапевтические коррекции (TC) не отправляются в лабораторные информационные системы (LIS)
Данное уведомление относится к серийным номерам продукции, указанным в прилагаемом файле.
|
|
26.04.2021 |
! Инструменты медицинские хирургические:
катетеры коронарные направляющие Launcher
|
Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки
|
ИМ-7.100995/2003
|
Компания Medtronic отзывает катетеры в связи с нарушением их стерильности из-за плохо запечатанной первичной упаковки. Данное уведомление относится к следующим партиям продукции:
- номер модели: LA6EBU30, лот: 220857555;
- номер модели: LA6JL35, лот: 220712186;
- номер модели: LA6JR40, лот 220754416, 220754417;
- номер модели: LA6EBU375, лот 220772561, 220772562.
|
|
13.04.2021 |
! Эндопротезы и инструментарий для их установки в наборах и отдельно: эндопротезы тазобедренного сустава: чашки и вставки ацетабулярные: ПЭ вставка 10° implacross® (implacross® PE insert 10°) размер: O 28/35 мм
|
implantcast GmbH, Германия
|
ИМ-7.106690
|
Производитель уведомил об отзыве вставки из полиэтилена implacross 10°диаметр 28/35 мм. Вместо заявленного материала имплакросса (сшитый СВМПЭ1) этот элемент был изготовлен из обычного СВМПЭ (согласно ISO 5834-2). Таким образом, продукт не соответствует техническим характеристикам и не может быть имплантирован. Использование материала СВМПЭ вместо сшитого СВМПЭ (импакросс) может привести к различным износам. Артикул: 02242835, номер партии: 160813M045
|
|
13.04.2021 |
! Cтенты периферические: стент PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (размер: 5F, 6F)
|
Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.104651/1701
|
Производителем выявлена возможность отделения дистального конца от просвета проволоки на некоторых партиях системы каротидных стентов PRECISE PRO RX. Потенциальные последствия отделения дистального наконечника включают: задержку процедуры стентирования, пока готовится устройство для замены; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт. На сегодняшний день не было сообщений об инсультах, смертельных исходах или других отдаленных осложнениях у пациентов, связанных с разделением дистального кончика.
Производитель рекомендует прекратить использовать указанные в прилагаемом уведомлении парти стентов и вернуть их уполномоченному предстателю для замены на соответствующую безопасную продукцию.
|
|
13.04.2021 |
Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения IgМ к цитомегаловирусу - VIDAS® CMV IgМ (CMVM)
|
BioMerieux S.A., Франция
|
ИМ-7.103949
|
В случае неверной калибровки появляется сообщение об ошибке, и дальнейшее тестирование будет невозможно. В случае правильной калибровки это не повлияет на результаты пациента, набор можно использовать как обычно (Reference number: 30205, Part I: lot 1008182270, Part II: lots 1008143230; 1008363970)
|
|
13.04.2021 |
Анализатор иммуноферментный нефелометрический с принадлежностями и материалами расходными: система BN ProSpec/ BN ProSpec System с принадлежностями
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство BIT Analytical Instruments GmbH), ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.99631/1906
|
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH подтвердила, что нагрев кювет в системах Atellica NEPH 630 и BN ProSpec может время от времени не работать должным образом после запуска или инициализации прибора без какого-либо видимого уведомления для клиентов. Количество наблюдаемых неисправностей ограничено очень редкими случаями и не является постоянной проблемой для системы, поскольку повторный запуск или повторная инициализация могут решить проблему немедленно. Проблема будет решена обновлением системного программного обеспечения Atellica NEPH 630 и BN ProSpec.
|
|
13.04.2021 |
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: контроли: материалы для контроля предродового скрининга, уровень 1 (MATERNAL CONTROL 1)
|
Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
|
ИМ-7.107128
|
Производитель сообщает о наличии ошибки транскрипции в таблице значений для партии 7460MS контроля для аналита Total Beta hCG. Ошибка транскрипции в таблице значений для контроля может привести к возможной неверной интерпретации результатов контроля качества. Положительное смещение может вызвать задержку в сообщении результатов пациента.
Всем затронутым клиентам будут предоставлены обновленные таблицы. Эти листы также доступны на сайте www.randox.com. Значения таблицы были обновлены с учетом приведенной ниже информации: Метод: Siemens Immulite 2000/2500 - Верхний предел: 10235 мЕд / мл = МЕ / л. Метод: Siemens Immulite 1000 - Цель: 10299 мЕд / мл = МЕ / л; Нижний предел диапазона: 8239 мЕд / мл = МЕ / л; Высокий диапазон: 12359 мЕд / мл = МЕ / л.
Catalogue number: MSS5024, Batch/Lot number: 7460MS, Expiry: 28th April 2022
|
|
13.04.2021 |
Реагенты для определения групп крови:
Реагент ДиаКлон Анти-N (DiaClon Anti-N) (кат. № 007111);
Реагент ДиаКлон Анти-M/N (DiaClon Anti-M/N) (кат. № 006011)
|
DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ
|
ИМ-7.105511
|
В лунке анти-N (MNS2) могут наблюдаться неспецифические реакции карточек с N отрицательными образцами (MNS: -2). Это явление часто наблюдается при использовании ID-карт на IH-500. Реже это наблюдается, когда ID-карты используются на IH-1000 или тестируются ручными или полуавтоматическими методами (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, SwingTwinSampler, Classic ID-Gelstation).
|
|
13.04.2021 |
Аполипопротеин В, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems APB Apolipoprotein B Reagent)
- липопротеин (а), реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems LPAX Lipoprotein(a) Reagent)
- преальбумин, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems PAB Prealbumin Reagent)
|
Beckman Coulter Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
ИМ-7.106601
|
Компания Beckman Coulter установила, что реагенты IMMAGE APB, LPAX и PAB не соответствуют требованиям IFU по влиянию липидов. Низкий, средний и высокий уровни определения APB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 182 мг/дл, = 219 мг/дл и = 355 мг/дл, соответственно. Низкий и средний уровни LPAX для фактических значений TG в интралипиде = 157 мг/дл и = 636 мг/дл, соответственно. Низкий, средний и высокий уровни определения PAB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 202 мг/дл, = 722 мг/дл и = 975 мг/дл, соответственно.
Существует небольшая вероятность получения ложно высоких результатов для APB и PAB и небольшая вероятность получения ложно низких результатов для LPAX. Однако результаты для всех определений по-прежнему должны находиться в пределах общей допустимой ошибки.
|
|
13.04.2021 |
! Помпы эндоскопические с принадлежностями и расходными материалами: помпа эндоскопическая HYSTEROMAT E.A.S.I.
|
Karl Storz SE & Co. KG (завод Storz Endoskop Produktions GmbH, Швейцария), ГЕРМАНИЯ
|
ИМ-7.107351
|
В ходе проверки технической документации было установлено, что KARL STORZ в настоящее время не имеет достаточных клинических данных, чтобы полностью продемонстрировать основные требования HYSTEROMAT E.A.S.I. в отношении определенных рабочих характеристик в сочетании с соответствующим набором трубок. В частности, значение давления, отображаемое устройством, может отличаться от фактического значения внутриполостного давления. В связи с этим, на данный момент невозможно доказать, что устройство соответствует указанным спецификациям и некоторым основным рабочим характеристикам.
Описание корректирующих действий: Немедленное прекращение использования HYSTEROMAT E.A.S.I. По поводу альтернативных методов лечения обращайтесь к ответственному представителю KARL STORZ.
Риски для пациентов/пользователей/третьих лиц в случае повторного использования продуктов: отображаемое значение давления может отличаться от фактического значения внутриполостного давления. Существует риск того, что пациент может подвергнуться более высокому давлению, чем предполагалось. Из-за возможного повышенного давления общие риски гистероскопии более вероятны, чем при использовании сопоставимых насосных систем. Не используйте Hysteromat E.A.S.I. больше. Снимите насосы, чтобы они были недоступны для пользователей.
Касается всех серийных номеров.
|
|