Рэкамендацыі па прадастаўленні эАТД у XML-фармацеМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 17.08.2021 | Насос центрифужный Rotaflow для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями | MAQUET Cardiopulmonary AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.101188 | В ходе теста на измерение потока компания Maquet обнаружила, что блоки управления ROTAFLOW, перечисленные в прилагаемом файле, были оснащены коаксиальным кабелем, соединительный штекер ODU которого может быть ослаблен. Коаксиальный кабель блока управления ROTAFLOW (RFD) соединяет RFD с консолью ROTAFLOW. Ослабленный соединительный штекер может привести к неадекватному соединению контактов, отвечающих за передачу данных измерения расхода. Это, в свою очередь, может привести к отображению несогласованных данных потока на консоли ROTAFLOW. Отображаемые значения расхода могут варьироваться на целых два литра в минуту и могут оставаться фиксированными на новом значении без возврата к исходному значению. Такая неисправность может возникнуть при перемещении или прикосновении к кабелю блока RFD. Фактическая скорость насоса и кровоток напрямую зависят от использования консоли ROTAFLOW в режиме LPM (литров в минуту). В режиме LPM настройки расхода могут быть определены пользователем. Система приводит в действие насос таким образом, чтобы поддерживать заданный расход. Скорость зависит от сопротивления экстракорпорального кровообращения. В этом режиме неправильное отображение измерения потока напрямую влияет на работу системы ROTAFLOW и, следовательно, на кровоснабжение пациента. Если измерение расхода отклоняется вниз, т.е. измеренное значение ниже фактического значения, ROTAFLOW Console автоматически увеличивает спецификации скорости RFD до тех пор, пока измеренный расход не вернется к первоначально установленному значению. Это означает, что фактическое кровоснабжение выше установленного значения. Если измерение потока отклоняется вверх, скорость уменьшается, что приводит к уменьшению кровотока. Увеличение или уменьшение кровоснабжения может нанести серьезный вред больным. Потребителям необходимо прекратить использовать затронутые устройства и вернуть их поставщику. |
|
| 17.08.2021 | Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: clariti 1 day, Lot: R0121629, U0108833, U0108940, W0106167, W0106167, W0106186 | CooperVision Manufacturing Ltd. (завод в Коста-Рике), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.105758 | Coopervision выпустила срочное уведомление об изъятии из обращения указанных партий продукции по причине неправильного размещения метки оси на линзах, что может стать причиной нечеткого зрения у пациента. | Перейти |
| 17.08.2021 | Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30, система BiPAP А 40, система BiPAP AVAPS, система BiPAP S/T | Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102323 | Philips Respironics выпускает Уведомление о безопасности для перечисленных в прилагаемом файле устройств в связи со следующими проблемами, связанными с пеной для снижения уровня шума на основе полиэфира (PE-PUR), используемой в вентиляторах непрерывного действия Philips: 1) Пена PE-PUR может распадаться на частицы, которые могут попасть в дыхательные пути устройства и быть проглоченными или вдохнутыми пользователем, 2) пена PE-PUR может выделять определенные химические вещества. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки, таких как озон. Во время работы может происходить выброс химикатов. Эти проблемы могут привести к серьезным травмам, которые могут быть опасными для жизни, вызвать необратимые нарушения, или требовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых нарушений. На сегодняшний день компания Respironics получила несколько жалоб на присутствие черного мусора / частиц в контуре воздушного тракта (идущем от выхода устройства, увлажнителя, трубок и маски). Производитель также получил сообщения о головной боли, раздражении верхних дыхательных путей, кашле, давлении в груди и инфекции носовых пазух. Потенциальные риски воздействия твердых частиц включают: раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительную реакцию, головную боль, астму, неблагоприятные воздействия на другие органы (например, почки и печень) и токсические канцерогенные эффекты. Потенциальные риски химического воздействия из-за выброса химических веществ включают: головную боль / головокружение, раздражение (глаза, нос, дыхательные пути, кожа), гиперчувствительность, тошноту / рвоту, токсические и канцерогенные эффекты. Сообщений о смерти в результате этих проблем не поступало. Корректирующие действия для пользователей: 1. Не прекращайте и не изменяйте назначенную терапию. Производитель осознает, что альтернативные варианты вентиляции для терапии могут не существовать или могут быть серьезно ограничены для пациентов, которым требуется вентилятор для поддержания жизни, или в тех случаях, когда срыв терапии недопустим. В таких ситуациях и по усмотрению лечащей клинической бригады польза от продолжения использования этих аппаратов ИВЛ может перевесить риски. 2. Если принято решение о продолжении использования этого устройства, необходимо использовать встроенный бактериальный фильтр. 3. Зарегистрируйте свое устройство на веб-сайте корректирующих мероприятий <заполняется в зависимости от страны> a. На веб-сайте представлена текущая информация о статусе работ и о том, как получить постоянные корректирующие действия для решения проблем. б. Веб-сайт также предоставляет инструкции о том, как найти серийный номер вашего устройства, и проведет вас через процесс регистрации. |
|
| 17.08.2021 | Кардиостимулятор ESSENTIO EL DR, модель L121, кардиостимулятор ESSENTIO MRI DR, модель L111, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L231, кардиостимулятор ESSENTIO MRI SR, модель L110, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L131, кардиостимулятор ESSENTIO DR, модель L101, кардиостимулятор ESSENTIO SR, модель L100, кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331, кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310, кардиостимулятор PROPONENT MRI DR, модель L211, кардиостимулятор PROPONENT MRI SR, модель L210, кардиостимулятор VALITUDE CRT-P, модель U125, кардиостимулятор VALITUDE X4 CRT-P, модель U128 | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108907 | Boston Scientific определила подмножество (примерно 2900 активных) кардиостимуляторов ACCOLADE ™, PROPONENT ™ и ESSENTIO ™, а также кардиостимуляторов для ресинхронизирующей терапии (CRT-P) VISIONIST ™ и VALITUDE ™ с повышенным потенциалом для ранней замены кардиостимулятора из-за индуцированного водородом ускоренного разряда батареи. Сообщений о травмах, связанных с таким поведением батареи, не поступало. Такое поведение устройства можно определить с помощью обычного процесса наблюдения за кардиостимулятором в клинике или с помощью системы удаленного управления пациентами LATITUDE ™ NXT (LATITUDE). Таким образом, рекомендуется интервал наблюдения не более шести (6) месяцев, и это соответствует существующим международным рекомендациям. Если есть подозрение на ускоренное истощение батареи, Boston Scientific рекомендует проконсультироваться с Технической службой для просмотра диагностических данных кардиостимулятора. Производитель рекомендует следить за пациентами, которым имплантирован любой пораженный кардиостимулятор из указанной в прилагаемом файле группы, с интервалами не чаще, чем каждые шесть (6) месяцев либо в клинике, либо через устройство LATITUDE в соответствии с передовой практикой, изложенной в международных рекомендациях. Незамедлительно исследуйте любые подозреваемые признаки ускоренного разряда батареи. Перед хирургическим вмешательством свяжитесь с Boston Scientific Technical Services для проверки ускоренного разряда и определения подходящих сроков для замены кардиостимулятора. Профилактическая замена НЕ рекомендуется для кардиостимуляторов с нормальным расходом батареи, поскольку риск хирургической замены перевешивает риск ускоренного разряда. |
|
| 17.08.2021 | Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109032 | Производитель установил, что система Monaco® версия 5.40 и выше использует неправильную энергию при оптимизации и расчете дозы. Если план Monaco® имеет как минимум два луча, и лучи имеют разную энергию, то при оптимизации и последующем вычислении дозы неправильно используется энергия только первого луча. Однако в экспортированном файле RTPlan будет указано, что смешанные энергии были рассчитаны верно. Планы Monaco®, созданные без оптимизации, не затронуты. Рекомендуемое действие пользователя: не используйте несколько энергий в рамках одного плана. Пожалуйста, проверьте планы пациентов, созданные с использованием затронутых версий, чтобы убедиться, что не использовались несколько энергий. |
|
| 17.08.2021 | Инструменты и принадлежности медицинские хирургические: инструменты и принадлежности для ортопедии: фильтр инсуффляционный 031122-25 | KARL STORZ SE & Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108585 | Компания KARL STORZ была проинформирована о возможных отклонениях от параметров, утвержденных для стерилизации оксидом этилена у поставщика стерилизации Steril Milano. Эти отклонения относятся к определенным партиям продуктов для инсуффляционных фильтров KARL STORZ 031122-25 за период с марта 2018 г. по февраль 2021 г. Эти отклонения были предметом распоряжений, опубликованных Министерством здравоохранения Италии от 11 и 30 марта 2021 года. Затронутые партии на складе KARL STORZ были изъяты. Компания KARL STORZ провела тесты стерилизации имеющихся продуктов (ЛОТ 20F0942FAX и ЛОТ 20F0943FAX) и выявила чрезмерный рост бактерий на одном из двух протестированных лотов (ЛОТ 20F0943FAX). Поэтому невозможно гарантировать, что стерилизация была успешно проведена для всех продуктов, прошедших процесс стерилизации в Steril Milano. Необходимо прекратить применение указанных в прилагаемом файле партий и вернуть их поставщику. |
|
| 17.08.2021 | Инкубаторы для выращивания гамет для искусственного оплодотворения: инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G185, инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G210 InviCell | CooperSurgical, Inc. (контрактное производство Research Instruments Limited, Великобритания), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107591 | CooperSurgical выпустила Уведомление о безопасности для 526 номеров партий (перечислены в приложении) своих кислородных датчиков, поставляемых для использования в следующих изделиях для инкубаторов и рабочих камер; G185 Standard 110 В, G185 SensorTech 110 В, G185 Standard 230 В, G185 SensorTech 230 В, G210 InviCell Standard, G210 InviCell Standard US, G210 Invicell Plus, дополнительный pH и внешний мониторинг, рабочая камера G603 115 В и рабочая камера G603 230 В. [Каталожные номера CooperSurgical K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 и 3.641.832.153]. Инкубаторы G185 и G210 обеспечивают среду с контролируемой температурой, равной или близкой к температуре тела и уровню газа (CO2, O2 и N2), для развития человеческих гамет и эмбрионов во время процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). CooperSurgical выпускает это Уведомление, потому что блоки инкубатора отображают выходные показания, которые отличаются от измерений, выполненных с помощью газоанализатора. Когда на дисплее отображается целевое значение 5%, внешний измеритель показывает от 3% до 12%, и инкубатор не подает сигнал тревоги. Несоответствие было обнаружено во время, были инициированы расследования жалоб и корректирующие действия, чтобы предотвратить их повторение в будущем. Уровень насыщения кислородом можно проверить с помощью газоанализатора или внешнего датчика, чтобы установить уровень кислорода на 5%, даже если на дисплее инкубатора отображается другое значение. В CooperSurgical не поступало сообщений о побочных эффектах. Если затронутый продукт демонстрирует какие-либо из вышеперечисленных проблем, необходимо вызвать техническую службу. В противном случае эта проблема будет решена при следующем обычном обслуживании на месте без каких-либо затрат на исправление. |
|
| 17.08.2021 | Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) / Activated Alanine Aminotransferase | Abbott GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107972 | Производитель информирует о том, что требования к линейности анализа активированной аланинаминотрансферазы (кат. номера LN 8L92-22 и LN 8L92-42, номера партий указаны в прилагаемом файле) могут не соблюдаться при использовании реагента A-ALT, поскольку приближается к истечению срок годности партии. Внутреннее тестирование продемонстрировало возможность недостаточного выделения (более 10%) на образцах A-ALT с концентрацией более 1200 Ед/л. Чтобы решить эту проблему параметр анализа высокой линейности был уменьшен с 4772 Ед/л до 1200 Ед/л для предотвращения возможности получения неверных результатов. Пользователям необходимо провести следующие корректирующие действия: - установить файл анализа A‐ALT версии 10, полученный на сайте www.corelaboratory.abbott, - вручную настроить параметр анализа высокой линейности на 1200 Ед/л. Для получения подробной информации обратитесь к разделу «Изменение настроек конфигурации анализа», «Изменение диапазона линейности» в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. |
|
| 17.08.2021 | Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.97326 | Компания Radiometer выпустила обновление программного обеспечения, которое решает проблему со сбоем часов в анализаторе, о котором производитель сообщал ранее. Обновление программного обеспечения гарантирует, что анализатор обнаружит любое несоответствие даты и времени, которое может появиться во время запуска после внезапного отключения питания. Потребителям необходимо обратиться в сервисную службу для установки нового программного обеспечения. |
|
| 17.08.2021 | 1) Томограф магнитно-резонансный "Discovery MR750w 3.0T". 2) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager. 3) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect. 4) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier. 5) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 6) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer. 7) Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt. 8) Томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" | 1) GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ. 2) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 3-4) GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 5) GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 6) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 7) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 8) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. | 1) ИМ-7.99367. 2) ИМ-7.107950. 3-4) ИМ-7.107949. 5) ИМ-7.109339. 6) ИМ-7.110154. 7) ИМ-7.97012. 8) ИМ-7.99097/1709 | GE Healthcare недавно обнаружила проблему с продуктами, перечисленными в прилагаемом уведомлении: когда случайно нажата кнопка «Ориентация пациента», а потом необходимо нажать кнопку «Сохранить прием», то изменяется рекомендуемая ориентация пациента в системе. Выбор и сохранение ориентации пациента, которая не соответствует фактическому положению пациента, может привести к неправильным аннотациям и / или перевернутым изображениям. В том маловероятном случае, если эта проблема останется незамеченной, это может привести к неправильному лечению. Перед началом сканирования убедитесь, что пользователи проверяют и подтверждают, что фактическая ориентация пациента соответствует предписанной ориентации. Чтобы проинформировать пользователей об этой проблеме, GE Healthcare рекомендует размещать информацию о проблеме на аппарате или рядом с ним на консоли оператора MR до тех пор, пока GE Healthcare не отремонтирует дефектный продукт. |
|
| 17.08.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 150 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Производителем обнаружена потенциальная проблема с аппаликаторами на поверхностности системы Xstrahl 150 Аппликаторы для лечения состоят из основного корпуса и базовой пластины. Основной корпус и опорная плита могут разъединяться, основная причина в настоящее время неизвестна. Xstrahl Limited выпускает следующие рекомендации для всех пользователей системы X150: 1. Перед любым клиническим воздействием оператор системы должен осмотреть лечебный аппликатор перед тем, как вставить его в лечебную головку X150. 2. В рамках ежедневного процесса проверки лечебные аппликаторы должны быть проверены. 3. Если лечебный аппликатор упал, его следует проверить и убедиться, что он не поврежден. 4. Если опорная пластина отсутствует, аппликаторы должны быть изъяты из клинического использования до тех пор, пока они не будут отремонтированы. 5. В случае отсоединения от аппликатора опорной пластины, просмотрите историю пациентов, которым был прописан аппликатор. 6. Пожалуйста, сообщите Xstrahl Limited, если вы считаете, что пациенты лечились с отсутствующей опорной пластиной, с указанием размера аппликатора и клинического фильтра, кВ и ВЛ, и производитель свяжется с вами напрямую. |
|
| 17.08.2021 | Принадлежности дополнительные к томографам рентгеновским компьютерным Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex): Модуль программный для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций Centricity 360 на одну физическую площадку. | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109955 | Производитель установил, что может быть неправильно рассчитан балансный объем в системах GE Healthcare Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) и Centricity Critical Care (CCC) при использовании с устройством Baxter PrisMax для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT). Когда система устройства PrisMax передает данные в CHA CC или CCC для непрерывной заместительной почечной терапии, и терапия приостанавливается для смены одноразового набора, балансный объем может быть неправильно рассчитан в CHA CC или CCC. Во время смены одноразового набора есть два варианта: «Тот же пациент» и «Новый пациент» в устройстве PrisMax. Когда выбран «Тот же пациент», общий объем будет сброшен до нуля, но счетчик времени терапии не обнуляется в устройстве PrisMax. В результате неверный балансный объем может быть записан в CHA CC или CCC. Это может ввести в заблуждение врача интенсивной терапии и привести к ненужным изменениям в ведении пациентов. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало. Можно продолжать использовать систему, а для предотвращения возникновения проблемы выбрать один из двух следующих вариантов: 1. Единовременное изменение конфигурации всей системы: обновите сопоставления переменных драйвера устройства PrisMax в инструменте настройки CHA / CCC. Удалите ссылку из переменной устройства PtWeightCum и свяжите другую переменную устройства «PRF24hPChart» в ту же системную переменную, которая ранее была связана с «PtWeightCum». Это предотвратит возникновение проблемы. 2. Если не удается выполнить единовременное изменение конфигурации всей системы: выберите вариант «Новый пациент» (а не «Тот же пациент») во время смены одноразового набора на устройстве PrisMax. Это действие распознается приложениями CHA CC и CCC как новый сеанс терапии, и балансный объем будет правильный в CHA CC / CCC. |
|
| 17.08.2021 | Реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | Производитель информирует об артефакте, видимом до использования ID-карты, который можно наблюдать при использовании пакетов профиля ID-Antigen II. Было обнаружено, что лунки анти-k (KEL2) и анти-Kpa (KEL3) имели беловатый осадок на дне лунки. Дефект присутствует на всех ID-картах партии № 50380 29 01 и может мешать автоматическому считыванию реакции на IH-анализаторах и считывателях (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 и IH-1000) и генерировать неожиданные результаты как для положительных, так и для отрицательных образцов. Необходимо прекратить применение указанной партии ID-Antigen profile II и утилизировать ее или вернуть поставщику. |
|
| 17.08.2021 | Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Из отчетов клиентов производитель установил, что в редких случаях MEDUMAT Transport выходит из строя во время вентиляции. Основная причина заключается в проблеме связи между встроенным ПК и контроллером вентиляции. Если встроенный ПК не отвечает на запросы от контроллера вентиляции достаточно быстро, контроллер вентиляции интерпретирует это как отказ встроенного ПК, и устройство отключается. Производитель рекомендует клиентам загрузить и установить версию программного обеспечения 6.15 на все затронутые устройства. Выполнение обновления программного обеспечения описано в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения» Инструкции по использованию Medumat Transport. |
|
| 17.08.2021 | Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Компания ROCHE Diagnostics ранее сообщала о получении небольшого количества отчетов по всему миру о невоспроизводимых повышенных результатах в некоторых партиях Elecsys CA 19-9 E2G для использования на аналитическом устройстве cobas e 801 как с образцами сыворотки, так и с образцами плазмы. Это уведомление касается еще одной партии продукта Elecsys CA 19-9 № 525510. Эта проблема может привести к невоспроизводимому повышению результатов CA 19-9 и, следовательно, может повлиять на клиническую интерпретацию. Изделие можно использовать, но необходимо учитывать следующие рекомендации: - не переворачивать и не встряхивать ePack перед загрузкой на аналитическую установку cobas e 801 и проводить двойное тестирование из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл. - выполнять двойные определения из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл CA 19-9 при использовании партии реагентов 525510, чтобы выявить возможные невоспроизводимые завышенные результаты. Можно использовать весь электронный пакет, и нет необходимости ограничивать количество определений первыми 200. |
|
| 17.08.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | Компания Philips обнаружила проблему с клапаном сброса давления в магнитном узле, где был установлен клапан сброса давления на 42 фунта на квадратный дюйм вместо клапана на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Предохранительный клапан используется для управления давлением гелия, когда магнит не прикреплен к работающей криосистеме и не охлаждается. Все системы, указанные в данном уведомлении, имеют вторичный предохранительный клапан на 5 фунтов на квадратный дюйм, который снижает выброс газа гелия под высоким давлением, вместо этого выделяя его умеренное количество. Если эта проблема все же возникает, это может привести к следующему ущербу: если пациент, оператор или инженер по обслуживанию находится рядом с системой во время отсутствия охлаждеия кожи, могут возникнуть ожоги кожи или холодные ожоги глаз. Если умеренное высвобождение гелия истощает кислород в помещении и воздействие происходит в течение длительного периода времени, у пациента, оператора или сервисного инженера может возникнуть асфиксия. На все системы с клапаном 42 фунта на квадратный дюйм, будет установлен запасной клапан с правильным клапаном на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Для этого необходимо обратиться в сервисную службу. |
|
| 17.08.2021 | Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint 500 / RAPIDPoint 500 System | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109199 | Компания Siemens подтвердила потенциальную проблему с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), который принимает форму смещения калибровочной линии, на менее чем 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Пользователям необходимо одновременное выполнение уровней 1 и 2 AQC или RAPIDQC® и не принимать результаты по лактату, пока соответствующие результаты QC не станут удовлетворительными. Необходимо заменить измерительный картридж, если уровень AQC 2 или RAPIDQC Complete level 2 дает высокий результат для лактата, а затем оказывается удовлетворительным при повторном анализе. |
|
| 17.08.2021 | Катетер PediaSat оксиметрический: XT358SP, XT3515SP | Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108191 | Компания Edwards получила три (3) жалобы клиентов на утечки во время использования катетера и подтвердила производственный дефект, который может вызвать утечку между элементами катетера. Проблема может быть идентифицирована во время процедуры подготовки катетера, описанной в инструкции по применению, если особое внимание уделить соединению между зеленой втулкой и трубкой на предмет каких-либо признаков утечки. Кроме того, проблема может быть идентифицирована, если при промывании просветов катетера во время введения лекарства наблюдается временное изменение показателей жизнедеятельности. В любой из этих ситуаций извлеките катетер на проволочном проводнике, сохранив венозный доступ, затем поместите новый продукт на венозный проводник. После правильной установки удалите проволочный направитель и закрепите катетер. Новый венозный доступ не нужен. Изделия можно использовать, выполняя указанные выше рекомендации. |
|
| 17.08.2021 | Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite», модель «EPIQ 5» с принадлежностями, модель «EPIQ 7» с принадлежностями | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108367 | Механизм блокировки рычага панели управления ультразвуковой системы EPIQ, предназначенный для блокировки бокового движения, может выйти из строя, не давая ему заблокироваться должным образом. Если рычаг управления не блокируется, панель управления и монитор могут свободно вращаться, пока пользователь устанавливает монитор для лучшего обзора, а также при переноске или перемещении системы. В Philips поступили сообщения о двух легких травмах, связанных с этой проблемой. Корректирующие действия для пользователей: Перед установкой или транспортировкой / перемещением системы убедитесь, что механизм блокировки панели управления включен, чтобы предотвратить свободное вращение панели управления и монитора. Чтобы убедиться, что механизм блокировки панели управления работает правильно, выполните следующие действия: 1. Включите системный тормоз. 2. Посмотрите на кнопку блокировки / разблокировки на ручке системы. Его не следует включать. 3. Если он включен, нажмите кнопку, чтобы заблокировать рычаг. Кнопка должна погаснуть, а рычаг зафиксироваться. 4. Используя ручку системы, попробуйте повернуть панель управления. Если панель управления не вращается, система заблокирована и готова к транспортировке / перемещению. 5. Отпустите тормоз и транспортируйте / переместите систему по мере необходимости. Не делайте резких или скручивающих движений панелью управления при настройке или ориентации системы. При транспортировке / перемещении системы толкайте ее сзади, используя задние ручки, расположенные на панели управления. |
|
| 17.08.2021 | Системы дренажные по Редону DRENOFAST | Iberhospitex, S.A., ИСПАНИЯ | ИМ-7.105231 | Производитель был проинформирован об инциденте, который произошел, когда хирург использовал образец DRENOFAST, примененный рядом с твердой мозговой оболочкой. Хотя в инструкции по применению уже упоминаются противопоказания, которые могут привести к повышенному риску в случае неправильного использования этого типа устройства - контакт с тканями или органами, или участками, которые могут быть повреждены системой отсасывания. Производитель инициирует дополнительные рекомендации специально для областей около твердой мозговой оболочки: «Существует два уровня разрежения для аспирационной бутылки DRENOFAST Redon (650 мм Hg = зеленый сильфон и 330 мм HG = оранжевый сильфон). В зависимости от операции хирург должен определить уровень или тип аспирации. В случае слишком сильной аспирации около твердой мозговой оболочки существует риск потери спинномозговой жидкости, внезапного угнетения нервной системы и отека мозга». |
|
| 17.08.2021 | Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами | ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105324 | Производителем совместно с медицинскими работниками проводится обновление программного обеспечения для исправления системы управления сообщениями об ошибках. В противном случае могут возникнуть следующие проблемы: - после теплового события на аппарате может отображаться неправильное сообщение об ошибке, что может привести к необходимости повторной обработки пораженной анатомической области медицинским работником в течение 24 часов. - система также может не отображать тепловое событие или другой код ошибки. Это означает, что лечение будет продолжено, не зная, что произошло тепловое событие. В случае возникновения ошибки такого типа травма, вызванная холодом, может вызвать холодный ожог 2-й и / или 3-й степеней. Требуемый установочный пакет программного обеспечения «3.1.0» представлен удаленно для обновления всех устройств CoolSculpting® Elite. Чтобы запустить процесс обновления, перезагрузка должна быть инициирована через сенсорный экран. После перезагрузки системы обновление начнется автоматически. Установка занимает в среднем пять минут. |
|
| 17.08.2021 | Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина Д в человеческой сыворотке, плазме с ЭДТА или с литий-гепарином (LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97226/1511/2103 | DiaSorin подтвердил, что партии №№ 135357, 135357A, 135357B, 135357C набора LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL, могут давать ложно заниженные результаты для пациентов. Риск для здоровья считается низким, поскольку медицинские работники должны учитывать историю болезни пациента, физический осмотр и все доступные результаты анализов при принятии диагностических и управленческих решений, касающихся пациента, статуса витамина D и связанных с ним состояний. Токсичность от чрезмерного приема витамина D возникает редко и возникает только при очень высоких уровнях потребления, превышающих обычные начальные лечебные дозы при недостаточности / дефиците витамина D. Потребителям необходимо обратиться к поставщику для замены затронутых партий. |
|
| 17.08.2021 | Тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные Klebsiella pneumonia NCTC 13443 | MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107291 | Штамм должен быть положительным по NDM-1. Однако изготовитель установил, что штамм является отрицательным по NDM-1 (в партиях, указанных в приложении) с помощью количественной ПЦР, IP / IPI, теста с металлической бета-лактамазой и eCIM / iCIM. Производитель рекомендует либо утилизировать остатки данных изделий, либо применять их при условии контроля дополнительными методами диагностики. |
|
| 17.08.2021 | Hеагенты для определения чувствительности к антибиотикам: диск Тайгециклин / TIGECYCLINE; диск Амоксициллин + Клавулановая кислота / AMOXICILLIN + CLAVULANIC ACID; диск Цефокситин / CEFOXITIN; диск Цефепим / CEFEPIME | Bio-Rad, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.105304 | Производитель сообщает, что данная проблема выявлена в отношении следующих медицинских изделий: диск Тайтециклин (Tigecycline)», REF; 67398, серия No 64324979. диск Амоксициллин + Клавулоновая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», REF; 66178, серия No 64343540 диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF; 66228, серия № 64332923 диск Цефепим (Cefepime)», REF; 66098, серия № 64342082 Для данных изделий прилагаемую к изделию инструкцию считать ошибочной. Верной считать инструкцию по применению в прилагаемом к данному уведомлению файле. |
|
| 17.08.2021 | Столы операционные с принадлежностями: стол операционный MAGNUS | Maquet GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105157 | Производитель обнаружил, что при определенных условиях может возникнуть неправильная работа операционного стола (серийные номера указаны в прилагаемом файле), а именно утечка гидравлической жидкости во время работы функции наклона. Данная утечка приводит к непреднамеренному перемещению поверхности стола по Тренделенбургу или Анти-Тренделенбургу в зависимости от положения пациента. Данная неисправность проявляется только при использовании наклона. Известны случаи, когда данная это приводило к тому, что пациентов приходилось перекладывать на другой операционный стол, что продлевало процедуру. Перед использованием стола необходимо выполнить визуальную и функциональную проверку. Прекратить использование неисправных или дефектных операционных столов и сообщить представителю производителя. Необходимо избегать наклона стола, когда голова пациента находится на краю, или, как минимум, сопровождать и предохранять при наклонном движении, чтобы иметь возможность быстро среагировать в случаях неисправности функции Анти-Тренделенбурга. |
|
| 02.08.2021 | Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота) | Changsha Sinocare Inc., Китай | ИМ-7.109173 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.07.2021 № 927, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 10 от 22.07.2021), принято решение о приостановлении с 09.08.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020, выданного на тест-систему, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота), производства Changsha Sinocare Inc., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что заявителем было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 29.07.2021 | Бинты медицинские фиксирующие стерильные с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10 | ООО «Лента», Республика Беларусь | ИМ-7.107430 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом ООО «Лента», Республика Беларусь, № O10/672 от 19.07.2021 сообщает о добровольном отзыве производителем определенных серий (№№ 31, 32, 33, 34, 35, 38, 45, 46, 47, 48, 49) бинтов медицинских фиксирующих стерильных с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10с, производства ООО «Лента», Республика Беларусь, по причине частичного нарушения целостности индивидуальной упаковки и риска их микробиологического загрязнения. |
|
| 07.07.2021 | Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для биохимических исследований: реагент для определения IRON2 cobas c / IRON2 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производителем в результате внутреннего исследования выявлена проблема систематического дрейфа образца до +4,7 мкмоль/л для IRON2 во всем диапазоне измерений. Смещение увеличивается с увеличением количества тестов, выполненных из onecobas cpack без дополнительной калибровки. На первые измерения это не влияет, в то время как последний образец может показать максимальное наблюдаемое смещение. Величина эффекта зависит от множества факторов, используемых в лаборатории (время, производительность анализатора, производительность IRON2, интервалы калибровки). Эффект не связан с временем работы на борту. Оптимальное состояние оборудования и обслуживания модуля может снизить риск возникновения проблемы. Оптимизация пробойника, датчика реагента, регулировка ротора реагента, а также регулировка внешней промывки и регулировка давления шестеренчатого насоса также нивелируют проблему. Потребителям необходимо на местах провести следующие действия: выполнить измерения партии для IRON2 (этот обходной путь применим независимо от количества анализов в день) или выполнить калибровку холостого образца с нулевого стандарта с использованием деионизированной воды на анализаторах cobas c311 / 501/502 или выполнить полную калибровку на COBAS INTEGRA®400plus как минимум после каждых 50 определений IRON2 из одного cobas cpack. Касается всех партий продукта. |
|
| 07.07.2021 | Реагенты, реактивы для биохимических исследований: реагенты к анализаторам биохимическим серии AU: реагенты: креатинкиназа mb, реагент (CK-MB) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.96433/2012 | Производителем во время тестирования внутренних отклонений у продукции было обнаружено, что реагент CK-MB OSR6x155 не соответствует утверждению об отклонениях при липемии в Руководстве по использованию за пределами США: «Помехи менее 20% до 900 мг/дцл интралипида». Ожидается, что все партии реагента CK-MB будут демонстрировать аналогичные проблемы с липемией при тестировании. Риск отсроченных результатов для безопасности пациентов из-за этого события был определен как умеренный. Необходимо сохранить копию этого уведомления. Заявление о липемии в инструкциях по применению будет обновлено до «Отклонения менее 15% до 500 мг/дцл интралипида» для реагентов CK-MB OSR6x155. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты управления ритмом сердца с принадлежностями Symphony, модели R 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350 | ELA Medical, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.93085 | Пандемия COVID-19 вызвала множество неожиданных и неизбежных ситуаций по всему миру, включая некоторые отклонения в регулярных процессах наблюдения за кардиостимуляторами. Поэтому многие пациенты и врачи приняли решение отменить или перенести свои обычные контрольные осмотры с кардиостимулятором, чтобы снизить риск заражения вирусом. Эта новая ситуация создала неожиданный риск для пациентов, которым имплантировали определенные модели кардиостимуляторов марки ELA Medical, которые функционируют уже много лет, например, Symphony и Rhapsody, коммерциализированные в период с 2002 по 2012 год. Исходя из прогнозируемого максимального срока службы каждой модели по состоянию на 31 марта 2021 года, ожидается, что из 203168 устройств, распространенных по всему миру, примерно менее 10% останутся в активном состоянии. Возможен преждевременный разряд батареи. |
|
| 07.07.2021 | Картридж реагента для определения тропонина I / Dimension Cardiac Troponin I Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106873 | Производитель сообщает об отрицательном смещении результатов измерений в образцах пациентов для партий картриджей с реагентом Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, перечисленных приложенном уведомлении. Компания Siemens обнаружила отрицательное смещение во всем диапазоне аналитических измерений анализа TNIH. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты ангиографические: Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 | Благодаря анализу тенденций компания Philips Healthcare обнаружила увеличение частоты отказов некоторых низковольтных источников питания постоянного тока («DCPS»), используемых в этих продуктах. Каждая система содержит несколько DCPS, некоторые из которых могут иметь повышенную вероятность отказа. Отказ DCPS может привести к внезапной потере функциональности изображения или механическому перемещению, в зависимости от того, какие подсистемы питает DCPS. Вероятность сбоя системы незначительна, и пользователям рекомендуется следовать заранее установленным процедурам для управления потенциальной безопасностью пациентов в случае отключения системы согласно руководству по эксплуатации. | ИМ-7.103177 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ |
|
| 07.07.2021 | ! Катетеры внутривенные BD Venflon Pro одноразовые стерильные | Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ | ИМ-7.106847 | Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции канюли BD Venflon ™ Pro при стерилизации с помощью этиленоксида ETO. Выявленная основная причина - это переход на стерилизацию EТO. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если утечка не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии инфузата, что может привести к серьезному ущербу или даже угрозе для жизни. Потребителям следует определить, поместить на карантин и уничтожить изделия из затронутых партий (указаны в прилагаемом файле) или связаться с поставщиком для замены. |
|
| 07.07.2021 | ! Стент периферический Venovo | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.109570 | Из отзывов клиентов производитель установил, что венозная стент-система Venovo ™ может вызывать проблемы с развертыванием, из-за которых проксимальный конец стента может не расширяться сразу после развертывания. Проксимальный конец стента вместо этого остается соединенным с подушкой стента в системе доставки. Дополнительные исследования испытуемых образцов показали, что следы прокладочного материала (медицинского качества и биосовместимого силикона) плотно прилегают к поверхности стойки стента только там, где подушка стента соприкасается со стентом. В случаях, когда стент саморасширяется, нет дополнительного риска повреждения. И наоборот, чрезмерное манипулирование или форсирование системы доставки катетера в попытках способствовать расширению стента потенциально может иметь различную степень вреда, связанного с этим. Возможный вред варьируется от продления процедуры, повреждения или деформации стента, потенциального повреждения сосудов и / или нарушения гемодинамики, влияющего на кровоток, и / или тромботического события. Пользователям необходимо прекратить использование венозной стент-системы Venovo ™, поместить на карантин и уничтожить все партии (каталожные номера (REF) и номера партий в проложенном файле, a также все партии, срок годности которых истекает после апреля 2021 года). Далее необходимо связаться с поставщиком для замены изделий. |
|
| 07.07.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 200, модель Xstrahl 300 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Xstrahl Limited выпускает это уведомление о безопасности, чтобы сообщить о дополнительных предосторожностях при использовании программного обеспечения пользовательского интерфейса Concerto 2.x. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после выбора и сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl Limited дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения (в приложенном файле). Эта проблема может повлиять на планы лечения, начиная с января 2018 года, с даты внедрения Concerto 2.0 и выше с вашей системой лучевой терапии Xstrahl Limited. |
|
| 07.07.2021 | Панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (30 шт./набор), панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (6 шт./набор) | BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108517 | Компания BioFire Diagnostics, LLC выявила вероятность повышенного уровня ложноотрицательных результатов по аденовирусу при использовании панелей BioFire® PN или PN plus. Эти потенциальные ложноотрицательные результаты по аденовирусу связаны с сокращением в 10-100 раз чувствительности для аденовируса вида C при использовании всех наборов BioFire® PN или PN plus Panel в течение 6 месяцев после истечения срока годности. Эффективность для других видов аденовирусов (например, A, B, D, E, F и G) НЕ затронута. |
|
| 07.07.2021 | Неэстерифицированные жирные кислоты (NEFA) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox установил, что стандарт NEFA 522FA, входящий в комплект NEFA, каталожный номер FA115, лот 544642, был назначен неправильно. Калибровка с неправильным значением вызовет положительный сдвиг до + 8% как для контроля качества, так и для образцов пациентов. Пользователям необходимо: удалите предыдущие таблицы значений и убедиться, что значение стандарта обновлено; проверить результаты, полученные с затронутой серией, в соответствии с клиническим профилем пациента |
|
| 07.07.2021 | ! Материалы расходные и принадлежности к электронейростимуляторам: набор запасных частей для пластины для трепанационного отверстия Stimloc, модель 3550S-01 | Medtronic Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107170 | Компания Medtronic обнаружила, что в некоторых партиях StimLoc может быть избыток нейлона. Эта проблема может помешать установке держателя в базу StimLoc, что может привести к смещению или повреждению электрода. Это может привести к назначению лечения в неправильном месте, неправильному назначению лечения или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 19 мая 2021 г. компания Medtronic получила 26 жалоб, связанных с этой проблемой, две из которых касались хирургической замены или капитального ремонта электрода или StimLoc. О случаях внутричерепного кровоизлияния не сообщалось. Все затронутые партии изделий (указаны в прилагаемом файле) необходимо прекратить использовать, поместить на карантин и связаться с поставщиком для замены. |
|
| 07.07.2021 | ! Раствор LIAISON® для разведения проб на 1-84 паратиреоидный гормон (LIAISON® 1-84 PTH Specimen Diluent) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106876 | Компания DiaSorin подтвердила, что LIAISON® PTH 1-84 лот № 135503A может содержать неправильную партию магнитных частиц в интегральном реагенте, что приводит к ошибкам калибровки, неудачному контролю качества или любому результату пациента ниже диапазона измерения теста. По оценкам DiaSorin, затронуты 74 интегральных реагента. Риск для здоровья пациента считается низким, так как тест будет недействительным (результаты не получены) или результаты всех пациентов будут ниже диапазона измерений теста. Необходимо уничтожить указанную партию и обратиться к поставщику для замены. |
|
| 07.07.2021 | Блок управления Morce Power Plus 2307 для морцеллятора электронный MORCE POWER PLUS | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104317 | В некоторых публикациях FDA указывается, что использование этих устройств может распространять и усиливать необнаруженную злокачественную опухоль матки у женщин, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию при подозрении на миому. FDA также рекомендует производителям включать в маркировку этих устройств информацию, которая дополнительно идентифицирует риск использования с учетом возраста, информацию о риске распространения злокачественных и доброкачественных тканей матки, а также информацию о пользователе пакетов для экстракции. Пользователям необходимо внимательно прочесть прилагаемую дополнительную брошюру BB-A245-4 и принять во внимание противопоказания и предупреждения при использовании морцеллятора. |
|
| 07.07.2021 | Кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310 Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ / ACCOLADE™ pacemaker, модели: L300 (ACCOLADE™ SR), L301 (ACCOLADE™ DR), L321 (ACCOLADE™ EL DR) Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ МРТ-совместимый / ACCOLADE™ MRI–compatible pacemaker, модели: L310 (ACCOLADE™ MRI SR), L311 (ACCOLADE™ MRI DR), L331 (ACCOLADE™ MRI EL DR) Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO / INGENIO pacemaker, модели: J172; J173; J174; J178 Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO, МРТ-совместимый / INGENIO MRI compatible pacemaker, модели: J175; J176; J177 | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation (завод Boston Scientific Clonmel Limited в Ирландии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108907, ИМ-7.104194, ИМ-7.102447 | Производитель определил два различных и не связанных между собой поведения системы стимуляции: кардиостимуляторы из линейки INGENIO ™ EL: кардиостимуляторы INGENIO DR EL, VITALIO ™ DR EL и ADVANTIO ™ DR EL, а также CRT-P INLIVEN ™, INTUA ™ и INVIVE ™ - потенциальное срабатывание Безопасного режима из-за увеличения импеданса батареи до активации индикаторов замены; кардиостимуляторы из линейки ACCOLADE ™: кардиостимуляторы ACCOLADE, PROPONENT ™, ESSENTIO ™ и ALTRUA ™ 2, а также CRT-P VISIONIST ™ и VALITUDE ™ (сборочный узел) подвержены высокий риску преждевременной замены из-за ускорения износа аккумулятора. Потребителям необходимо контролировать пациентов с имплантируемыми устройствами, в том числе с помощью удалённых устройств (программаторов). В прилагаемом файле указаны серийные номера затронутых устройств. |
|
| 07.07.2021 | Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox подтверждает положительное смещение для общего билирубина и прямого билирубина порядка + 15% в течение интервала дозирования при использовании калибратора CAL2351, лот 1162UE. Положительное смещение объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и влияет на контроль качества (QC) и образцы пациентов. Положительная систематическая ошибка может привести к результатам контроля качества, выходящим за пределы, установленные лабораторией. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Производитель рекомендуем больше не использовать CAL2351, лот 1162UE для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. |
|
| 07.07.2021 | Аппарат сшивающий электрические ECHELON Flex PCEE60A | Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108829 | Ethicon инициирует добровольный отзыв партии после случайного смешивания продуктов, включающих одну (1) партию № U94V47 сшивающего аппарата ECHELON FLEX ™ Powered Plus, номер PSEE60A. Небольшая часть этой партии содержит 45-миллиметровые степлеры ECHELON FLEX ™ Powered Plus, а на этикетке указано, что это 60-миллиметровый степлер. Длина правильно указана на 45-миллиметровых степлерах ECHELON FLEX ™ Powered Plus внутри упаковки, и пользователь может легко определить проблему. 45-миллиметровые степлеры несовместимы со сменными стержнями, предназначенными для 60-миллиметровых степлеров. Таким образом, эта проблема может вызвать неудобства для пользователя, в том числе необходимость приобретения дополнительного продукта, что может привести к небольшой задержке во время процедуры. |
|
| 07.07.2021 | Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t) | SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101255 | Производитель информирует о жалобах клиентов на разъемы CPC, которые крепят канюлю системы TAH-t к пневматическим линиям внешней консоли. Пружина внутри корпуса гнездового разъема CPC может сдвинуться или отсоединиться от корпуса при неправильной установке или удалении зажима разъема CPC во время или после замены консоли. В случае обнаружения смещения пружины коннектора CPC левой канюли рекомендуется заменить коннектор CPC. Для этого необходимо подключить новый соединитель CPC к пневматической линии на консоли TAH-t во время накачки, затем разрезать зажимы на зазубренном соединении канюли пациента. Снять зазубренный фитинг с канюли пациента и сразу же вставить зазубренный фитинг нового коннектора CPC во время накачки на новую консоль. Закрепить канюлю новыми хомутами. |
|
| 07.07.2021 | ! Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30 система BiPAP А 40 | Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102323 | Производитель на добровольной основе информирует о двух проблемах, связанных с полиуретановой звукоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR), присутствующей в устройствах: 1) Пена PE-PUR может разлагаться в форма частиц, которые могут попасть в воздух, подаваемый к устройству, и быть проглоченными или вдыхаемыми пользователем; 2) пена PE-PUR может выделять определенные продукты. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки / дезинфекции, таких как в качестве озоновых систем. Выбросы летучих органических соединений могут происходить во время первоначальной эксплуатации и в конечном итоге могут продолжаться в течение всего срока службы устройства. Использование устройств возможно с антибактериальным фильтром в контуре пациента. Также необходимо зарегистрироваться для участия в корректирующих действиях медицинских устройств, чтобы получить дополнительные инструкции через веб-сайт: https: / /www.philips.pl/healthcare/ e / sleep / communications / src-update |
|
| 07.07.2021 | ! Принадлежности к клапанам сердечным биологическим: система катетерной доставки EnVeo R. Принадлежности к клапану эндоваскулярно имплантируемому: система транскатетерной доставки EnVeo PRO | Medtronic CoreValve LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109253 | Medtronic добровольно отзывает системы доставки EnVeo ™ R и EnVeo ™ PRO из серий, изготовленных до 11 июля 2020 года. Данное действие выполняется для снижения риска открывания рукоятки спуска. Оно может происходить во время нагружения клапана на систему доставки, при продвижении, раскрытии или обратном захвате клапана. До марта 2021 года заявленная скорость открытия ручки разблокировки версии с оригинальным дизайном составляла 0,18% на 270071 единиц, проданной во всем мире. Если ручка разблокировки откроется во время процедуры, это может привести к задержкам выполнения процедуры, гипотонии, повторной процедуре или повреждению тканей. Пользователям необходимо определить и поместить на карантин все затронутые неиспользованные продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. или из партии № 10281657. Вернуть их представителю Medtronic. |
|
| 07.07.2021 | Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102273/2010 | Производитель установил, что кардиомониторы (MCI) Reveal LINQ с TruRhythm, которые подвергаются частичному электрическому сбросу, запрограммированы на «ВКЛ», но больше не могут обнаруживать и сообщать о событиях Brady и Doctors Break. По оценкам Medtronic, 0,049% MCI Reveal LINQ с TruRhythm подверглись частичному электрическому сбросу, что привело к невозможности обнаружения событий Brady и Pause. Несмотря на то, что существует риск занижения данных из-за незнания о том, что произошел электрический сброс, серьезных или необратимых повреждений или смертельных случаев из-за этой проблемы не сообщалось. После частичного сброса электрического заряда эти типы эпизодов не будут сообщены врачу. Если электрический сброс никогда не происходил, все критерии обнаружения отслеживаются и записываются по расписанию. За всеми пациентами, включая пациентов CareLink, следует внимательно следить о любых сообщениях о состоянии электрического сброса. Для пациентов с подтвержденным частичным сбросом электрических параметров рекомендуется не заменять устройство пациентам, у которых наблюдается тахикардия или ПТ/ФП; продолжать нормальное наблюдение за пациентом. При отслеживании событий Brady и Pause важно отметить, что активатор пациента продолжит вручную отмечать симптомы даже после частичного сброса электрических параметров. Эта проблема не влияет на записи, активируемые пациентом. Если пациенты нуждаются в наблюдении на предмет событий Brady и Pause, и недопустимо ждать, пока станет доступным обновление программного обеспечения, подумайте о замене устройства. Однако воздействие ЭМИ может вызвать эту проблему при имплантации новых устройств, которые происходят до внедрения производственного обновления, запланированного на конец 2021 года. Напоминаем, что в соответствии с инструкциями по использованию MCI Reveal LINQ с TruRhythm, свяжитесь с Medtronic всякий раз, когда произойдет электрический сброс. Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, чтобы исправить эту проблему. Доступность намечена на начало 2022 года. Представители Medtronic уведомят вас о доступности и помогут установить программное обеспечение на программаторы 2090 и Encore. |
|
| 07.07.2021 | Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II с системой доставки, стент-графт Endurant IIs с системой доставки | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109146 | Medtronic инициировала срочное уведомление о безопасности продукта с просьбой о карантине подмножества (согласно прилагаемому файлу) определенных неимплантируемых систем стент-графтов Endurant II / II и возврату их местному представителю Medtronic, по следующей причине: во время развертывания стент-графта может возникнуть потенциально опасная ситуация отслоения связующего материала RO-маркера, и клей RO-маркера может отслоиться, что приведет к частичному развертыванию стент-графта и невозможности удаления системы доставки. Переход к открытой операции может потребоваться для удаления системы доставки и частично развернутого стент-графта у пациента. |
|
| 07.07.2021 | ! Мониторы пациента прикроватные CARESCAPE | GE Healthcare Finland Oy, ФИНЛЯНДИЯ | ИМ-7.108334 | Производитель установил, что если CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® не будет полностью отключен в течение более чем 2 лет, он может отображать «зависшее» значение насыщения SpO2, которое является неточным и не изменится в зависимости от клинического состояния пациента. Если такая ситуация произойдет, это может привести к пропущенным сигналам тревоги SpO2 и поздней диагностике и лечению гипоксии или гипероксии. Можно продолжать использовать CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET®, ежегодно выполняя приведенные ниже инструкции по отключению. 1. Если PDM подключен к пациенту, при необходимости обеспечьте альтернативный мониторинг во время выключения. 2. Подключите PDM к устройству отображения, извлеките PDM из док-станции или отсоединив кабель связи от задней части PDM. 3. Откройте аккумуляторный отсек и извлеките аккумулятор (если есть) примерно на 10 секунд. 4. Установите аккумулятор и снова подключите PDM к сети. Примечание: эта проблема может возникнуть только в том случае, если PDM не выключался более 2 лет. Выполнение этого процесса один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы безопасности до тех пор, пока не будет установлено исправление программного обеспечения. |
|
| 07.07.2021 | ! Аппарат лазерный хирургический диодный Leonardo с принадлежностями: принадлежности: - набор процедурный LHP Procedure Kit. Каталожный номер - 501 100220; - набор процедурный LHP Procedure Kit,IC. Каталожный номер - 503 100220; | CeramOptec GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108676 | Ceramoptec GmbH настоящим просит немедленно вернуть / уничтожить следующие нестерильные детали: 482536 Форма крыла ретрактора открытого типа; Номер ссылки производителя: A.4086.1. и 482534 HeLP @ Proctoscope + приспособление для введения с рабочим каналом. Из-за проблем со сторонним поставщиком услуг производителя, возможно, что «Ретрактор» и «Проктоскоп» не стерильны. Эти продукты включены в следующие наборы: FiLaC @ Fistula Kit, LHP @ Procedure Kit, HeLP @ Procedure Kit. |
|
