Кантакты

Актуальнае

Мэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.

Дата адклікання Найменне Вырабнік № рэг. пасведчання Сутнасць адклікання/папярэджвання Спампаваць
15.11.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M15"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.109551 Уведомление о возможной блокировке стола при использовании автоматического управления положением (CAP) в системе Azurion с версией программного обеспечения 2.1.x. Действия, которые должен выполнить потребитель: • не нажимайте и не отпускайте одновременно кнопки Accept APC и Float Tabletop во время процедуры. • если устройство зависло, не выполняйте «холодный» перезапуск. Системе потребуется 6 минут, чтобы снова полностью восстановить работоспособность. • если стол выйдет из строя, выполните «теплый» перезапуск, и система будет полностью работоспособна через 90 секунд. Рентгеноскопия будет доступна после 60 секунд. Проблема будет решена обновлением программного обеспечения. download
05.11.2021 Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.110741 Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. download
05.11.2021 1. Аппарат для криотерапии: аппарат для локальной криотерапии Cryo 6. 2. Аппараты для сочетанного воздействия физическими полями, токами и излучениями: стимулятор электромагнитный тип MFG-03 торговой марки StimSure с принадлежностями Zimmer MedizinSysteme GmbH, ГЕРМАНИЯ 1. ИМ-7.102552/2010 2. ИМ-7.109204 Компания Zimmer обнаружила, что некоторые силовые кабели устройств Cryo 6 и StimSure поставлялись без черной изоляции на контактах вилки питания. При подсоединении или отсоединении силового кабеля к/от розетки есть вероятность, что человек прикоснется к токоведущей части неизолированных штырей вилки. Человек, прикоснувшийся к неизолированным контактам под напряжением, может получить удар электрическим током и подвергнуться риску поражения электрическим током. Существует риск получения очень серьезной травмы. Компания Zimmer советует пользователям отключить питание на выключателе (тумблере) перед подключением/отключением вилки питания. download
04.11.2021 Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.110741 Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. download
03.11.2021 Изделия для реанимации и интенсивной терапии: катетеры внутривенные для недоношенных и новорожденных детей - катетер эпикутанно-кавальный epicutaneo cava (каталожный номер 2184.00) VYGON GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.103764/2108 УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в рамках работ, проводимых Министерством здравоохранения Республики Беларусь по вопросам осуществления контроля за качеством медицинских изделий, в связи c письмом ОДО «ГЕОЛ-М» от 27.10.2021 № 336 сообщает, что компания VYGON GmbH & Co. KG, Германия выпустила срочное уведомление о безопасности выпускаемых медицинских изделий, согласно которому необходимо немедленно прекратить применение партий №№ 260721GG, 250821GG изделий для реанимации и интенсивной терапии: катетеров внутривенных для недоношенных и новорожденных детей - катетеров эпикутанно-кавальных epicutaneo cava (каталожный номер 2184.00). VYGON GmbH & Co. KG, Германия информирует о проблеме, связанной с серийным производством, которая привела к присоединению трубки катетера к компрессионной втулке внутри адаптера easy-lock и потенциальному разрыву трубки катетера при извлечении катетера из easy-lock во время введения. download
02.11.2021 Изделия одноразовые для урологии стерильные ANGELTOUCH : катетеры уретральные мужские и женские: катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. 22. 24. 26) Angiplast Private Limited, Индия ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. №, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.10.2021 № 1369, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 25.10.2021 № 15), принято решение о возобновлении с 03.11.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805 (от 18.05.2018, действительно до 18.05.2023), выданного на катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26), производства Angiplast Private Limited, Индия. Указанное решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805. download
21.10.2021 Программное обеспечение ARCHITECT версии 9.41 и более ранних версий Abbott Laboratories Diagnostics Division, США Abbott Laboratories (контрактное производство Canon Medical Systems Corporation), США Регистрационное удостоверение № ИМ-7.107799 от 23.08.2019; № ИМ-7.97571/2101 от 28.01.2021; № ИМ-7.107799 от 23.08.2019 Abbott Laboratories направляет срочное уведомление о безопасности от 29 сентября 2021 г. о выявлении 3-ех потенциальных проблем в рабочих характеристиках программного обеспечения ARCHITECT версии 9.41 и более ранних. Для исправления данных ошибок было выпущено обновленное программное обеспечение ARCHITECT версии 9.45 и 9.50 (подробная информация указана в Приложении A). download
05.10.2021 Система тестирующая кардиологическая CASE с комплектующими и расходными материалами GE Medica System Information Technologies, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.94674 Системы CASE ™ и CardioSoft-CS ™ могут экспортировать отчеты об испытаниях в форматы файлов XML и PDF, которые затем можно просматривать в больничной электронной медицинской документации (EMR) или другой подобной системе. При описанные ниже последовательных действиях могут возникать ошибки в записях пациентов: 1. Система настроена с включенным автоматическим экспортом, с выбранными параметрами PDF и XML, 2. Тест пациента А завершен, 3. Пользователь не перезагружает систему. 4. Пользователь переходит в базу данных, вручную выбирает другого пациента (Пациент B) и экспортирует XML для Пациента B, 5. EMR или аналогичная система использует путь к файлу PDF в экспортированном XML-файле пациента B для импорта отчета о тестировании в формате PDF, отчет о тестировании в формате PDF, принадлежащий пациенту A, появится в записи пациента B при просмотре в EMR или аналогичной системе. Эта проблема может привести к потенциально отложенному или неправильному лечению. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало. download
05.10.2021 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для цитогенетических исследований методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH): наборы зондов: Vysis CLL FISH Probe Abbott Molecular Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109695 Компания Abbott получила 9 отчетов о том, что комплект Vysis CLL FISH Probe Kit не смог обнаружить делецию 13q в известных положительных образцах. Как и предполагалось, зонд в смеси, нацеленный на последовательность D13S319, должен прикрепляться к хромосоме в положении 13q14.3. Возможные последствия Прогноз хронического лимфолейкоза определяется наличием или отсутствием мутаций в гене TP53 / вариабельной части тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV), делециями del (11q), del (17p) и del (13q). Заявленная смесь зондов может не обнаруживать делецию 13q области D13S319, что приводит к неверным результатам. Ложноотрицательный результат означает, что фактическая делеция 13q не будет обнаружена в образце пациента. Такой ложноотрицательный результат может привести к неверному прогнозу пациента. Лечение обычно определяется тяжестью заболевания, а также наличием или отсутствием мутации (del (17p) / TP53), обнаружение которой также входит в сферу действия продуктов FISH. Необходимо прекратить использовать упомянутые в прикрепленном уведомлении партии изделия и выбросить все оставшиеся комплекты. download
05.10.2021 Мини установка инкубаторная с аксессуарами: миниустановка K-MINC-1000 GPN: G20079 William A. Cook Aust. Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ ИМ-7.102048 Производителем обнаружена ошибка в разделе 6.3 переведенной версии инструкции по эксплуатации K-MINC-1000 на страницах 8-20 и 15-20. В инструкциях ошибочно указано, что пользователь должен проводить тесты функциональности каждые два года. Правильным положением, содержащимся в разделе 6.3, является требование о проведении шестимесячного тестирования функциональности, то есть дважды в год или каждые шесть месяцев. Функциональные тесты, описанные в разделе 6.3 инструкции по применению, не имеют прямых последствий для безопасности или правильной работы мини-инкубатора MINC ™. Полугодовые тесты - это профилактическая мера, которая позволяет пользователям обнаруживать возможные неисправности устройства еще до их возникновения, чтобы избежать опасных ситуаций. К неисправностям, обнаруженным тестом, относятся: 1) Неисправность системы контроля температуры. 2) Неисправность системы регулирования расхода газа. 3) Неисправность внешнего аварийного сигнала, предупреждающего пользователей об условиях неисправности. При наличии неисправностей, описанных выше, устройство может не обеспечивать адекватную среду для культивируемых эмбрионов. Это может привести к дегенерации и, следовательно, к необходимости повторения будущей мамой клинической процедуры. download
05.10.2021 Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102273/2010 Medtronic информирует о наличии имплантируемых кардиомониторов LINQ II ™, оснащенных обновлением, одобренным уполномоченным органом TÜV, которое устраняет поведение, указанное в уведомлении о безопасности от 3 июня 2021 г. Обновленные имплантируемые кардиомониторы LINQ II больше не будут подвергаться возможному отключению брадикардии, паузы и обнаружения событий PVC, если должен произойти частичный электрический сброс. download
05.10.2021 Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t): SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.101255 Производитель информирует, что возможны проблемы с механической синхронизацией клапанов, влияющих на привод C2, которые могут привести к снижению сердечного выброса или дисбалансу давления между левым и правым желудочками. Система SynCardia TAH-t показана для использования в качестве моста к трансплантации кандидатам, имеющим право на трансплантацию сердца, с риском неминуемой смерти от бивентрикулярной недостаточности. Система TAH-t состоит из имплантируемого TAH-t, внешнего пневматического привода, трансмиссии и других принадлежностей. Драйвер C2 обеспечивает пневматическое питание SynCardia TAH-t в виде синхронизированных импульсов воздуха, которые сгибают диафрагмы сердца для циркуляции крови в теле пациента. Драйвер C2 управляет и контролирует TAH-t на протяжении его имплантации, фазы хирургического восстановления, а также амбулаторной и текущей фаз поддержки пациента. Система драйвера C2 включает драйвер, больничную тележку и тележку. Если происходит асинхронизация срабатывания клапана между двумя пилотными клапанами привода C2, это приведет к разнице во времени срабатывания между клапанами. Проблема с синхронизацией будет наблюдаться на экранах монитора C2 Driver Pressure и Flow Monitor как разделение между систолическими волнами желудочков (Pressure Monitor Screen) и диастолические потоки воздуха в начале цикла диастолического наполнения (Flow Monitor Screen). download
05.10.2021 Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: - аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500, - аппарат искусственной вентиляции легких Evita V300 Версия программного обеспечения SW2.60 и ниже. Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104134 Изготовителю стало известно о единичных случаях непреднамеренного перезапуска вентиляторов. В редких сообщаемых случаях ошибка в обработке данных активированного измерения CO2 приводила к перезапуску вентиляционной установки. В устройствах без встроенной или с отключенной функцией измерения CO2 данная проблема отсутствует. Во время перезапуска вентиляция временно прерывается, и вспомогательная акустическая сигнализация активирует звуковой сигнал. Дыхательная система открывается для окружающего воздуха во время перезапуска, чтобы потенциально позволить пациенту дышать спонтанно. Открытие дыхательной системы для окружающей среды приводит к потере поддержки вентиляции от вентилятора, включая PEEP. Вентиляционное устройство перезапускается и примерно через 8 секунд автоматически возобновляет вентиляцию с теми же настройками, что и до перезапуска. На сегодняшний день сообщений о травмах, в связи с этим вопросом не поступало. Если информация об исправлении дефектов данного продукта будет учтена, устройства могут далее использоваться. Такое поведение можно эффективно предотвратить, не активируя интегрированное измерение CO2. При необходимости можно использовать внешний мониторинг CO2. Компания Draeger приступила к разработке исправления программного обеспечения, и клиентам будет предоставлена обновленная версия программного обеспечения, как только она станет доступной. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в 4 квартале 2021 года. Если внешнее устройство мониторинга CO2 недоступно или если требуется использование встроенной функции измерения CO2, клиентам рекомендуется поместить поврежденное устройство в карантин, чтобы предотвратить его использование, до тех пор, пока не будет произведена коррекция программного обеспечения. download
05.10.2021 Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: - модель "Ingenia 1.5T S" с принадлежностями, - модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.105274 Компания Philips выявила проблему, которая может привести к застреванию стола при использовании только ручного режима для перемещения стола. Гибкий привод горизонтального привода (HDU) перемещает столешницу магнитно-резонансной (МР) системы, используя в первую очередь моторизованную функцию, но во вторую очередь предусмотрена ручная функция в качестве резервной, если моторизованное горизонтальное перемещение столешницы не работает должным образом или если возникает необходимость быстро эвакуировать пациента из отверстия по какой-либо непредвиденной причине. Клиентам рекомендуется, чтобы инженер по обслуживанию на местах Philips связался с ними, чтобы запланировать посещение на месте для проверки HDU. Если проблема обнаружена в HDU, Philips заменит необходимые механические компоненты для устранения проблемы. Клиенты могут продолжать использовать основную моторизованную функцию системы MR. Выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. download
05.10.2021 Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109032 Производителем установлен сбой в работе системы: кушетка удаляется во время загрузки плана, а затем добавляется обратно. Если необходимо удалить кушетку Unity из плана, компания Elekta рекомендует клиентам использовать следующее обходное решение: 1. Выгрузить все планы 2. Загрузить только Studyset. 3. Удалить кушетку из Studyset. 4. Повторно импортировать кушетку в желаемое положение. 5. Перезагрузить план и удалить замороженную дозу. 6. Повторно оптимизировать план. Elekta решит эту проблему в следующем выпуске обновления программного обеспечения. download
05.10.2021 Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: готовые к использованию антитела для систем Bond: Bond™ CDX2 (EP25), 7 мл (PA0375) Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109531 Производитель отзывает продукцию, т.к. готовые к применению первичные антитела CDX2 (EP25) могут работать не так, как указано в инструкции по применению из-за их загрязнения. Было установлено, что, хотя продукт дает соответствующую ядерную положительность, которую можно было бы ожидать, может наблюдаться некоторое окрашивание за пределами спецификации продукта в форме окрашивания мембран, не характерного для CDX2, включая образцы, которые не демонстрируют соответствующую ядерную положительность CDX2. Leica Biosystems рекомендует клиентам прекратить использование затронутых продуктов и уничтожить все неиспользованные или частично использованные запасы из затронутых партий (номер лота: 69909). download
05.10.2021 Системы для применения с инфузионными насосами: система для внутривенных вливаний Infusomat® Space Line SafeSet (кат. № 8700118SP) B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.108397 Компания Braun сообщает, что зажим для защиты от свободного потока на партии 20M11F0000 был собран сверху вниз. Из-за этой неисправности в сборке линия не будет закрыта при открытии дверцы насоса, что может привести к ситуации со свободным потоком. Никакие другие партии или продукты не затрагиваются. Braun рекомендует клиентам идентифицировать, поместить в карантин и уничтожить запасы из пораженной партии номер 20M11F0000. download
05.10.2021 Канюли для кардиохирургии с принадлежностями: принадлежности для дренажа: катетер DLP дренажный для левого отдела сердца (каталожные номера: 12001, 12002, 12008, 12016, 12101, 12110, 12113, 12115, 12116, 12118, 12220) Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109642 Medtronic проводит добровольный отзыв конкретных моделей изделий: катетеры DLP, 16 Fr (модель 12116) и 18 Fr (модель 12118). Производитель не рекомендует их использовать из-за риска выхода провода через конец катетера. Это может привести к повреждению тканей пациента. download
05.10.2021 Реагенты, контроли и расходные материалы к хемилюминесцентным анализаторам LIAISON®: реагенты для определения онкомаркеров: - набор реагентов для количественного определения тимидинкиназы в сыворотке или ЭДТА плазме человека (LIAISON® Thymidine Kinase) DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.97226/1511/2103 Лот (партия): 135523 - 135523A, срок годности: 06.01.2022 Производитель отзывает наборы реагентов из вышеуказанных партий. DiaSorin подтвердил, что партии 135523 и 135523A не могут быть стабильными на протяжении всего периода хранения в 12 месяцев. Однако внутреннее тестирование подтверждает срок годности 6 месяцев, что указывает дату истечения срока годности 06.07.21. Причина нестабильности была определена, и на предыдущие партии это не влияет. download
05.10.2021 Камеры холодильные для службы крови с принадлежностями: холодильник модель B401 Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) B Medical Systems S.a.r.l., ЛЮКСЕМБУРГ ИМ-7.108341 Производитель установил, что из-за сбоя в программном обеспечении (программная версия 5.8) есть вероятность того, что температура внутри устройства выйдет за допустимый температурный диапазон без сигнала уведомления о превышении температуры. download
05.10.2021 Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.105511 Производитель рекомендует прекратить использование реагента «ID-Antigen Profile II» из партии 50380 29 01, т.к. присутствует дефект на всех идентификационных картах данной партии, что может помешать автоматическому считыванию результатов анализаторами. download
05.10.2021 Материалы расходные для системы инактивации патогенов в плазме и тромбоцитах: материалы расходные к системе фотохимической инактивации патогенных компонентов (патогенов) в крови INTERCEPT Illuminator в составе: - - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3103B); - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3104B). CERUS Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107154/2011 Все лоты, выпущенные с июня 2019 года. Неправильные инструкции по эксплуатации и маркировка продуктов. download
05.10.2021 Изделия для кардио- и эндоваскулярной хирургии: катетеры диагностические Cordis Super Torque: катетер диагностический Super Torque MB Diagnostic Angiography Catheter (размеры:4F, 5F) Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.104649 Каталожные номера: 532598A 532598B 532598C SRD6875MB SRD7040MB Cordis решил добавить следующее противопоказание в инструкцию по применению ангиографических катетеров: не используйте ангиографические катетеры SUPER TORQUE ® MB в процедурах, где катетер может застрять между эндоваскулярными устройствами и сосудистой стенкой. Эти изменения касаются только ангиографических катетеров SUPER TORQUE ® MB с маркировочными полосами (все партии). download
05.10.2021 Электроды и принадлежности к электронейростимуляторам имплантируемым: электроды: комплект электродов для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модель: 977A260, 977A275, 977A290 Medtronic Inc. (завод в Пуэрто-Рико), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106964 Medtronic добровольно отзывает комплекты электродов Vectris SureScan для МРТ с конкретными идентификационными номерами продукта (PIN) из-за неправильной информации о расстоянии между электродами, напечатанной на коробке и этикетке стерильной упаковки. На этикетке указан зазор 1,5 мм между электродами, хотя на самом деле он должен составлять 4,0 мм. Каталожные номера электродов 4,0 мм 9774260, 977A275 и 977A290 верны, но картинка неправильная. До 7 июня 2021 г. Компания Medtronic получила два сообщения об этой проблеме, ни в одном из которых не сообщалось о причинении вреда пациентам. Неправильная информация о расстоянии на этикетке может причинить неудобства пользователю, потребовать дополнительной проверки или потенциально задержать выполнение операций. download
05.10.2021 Дефибрилляторы с принадлежностями: дефибрилляторы - мониторы LifePak 15 (модели V15-2-XXXXXX, ZV15-2-XXXXXX) Physio-Control, Inc., США ИМ-7.98874 В январе 2020 года компания Stryker инициировала добровольные корректирующие действия, чтобы уведомить клиентов о том, что некоторые мониторы / дефибрилляторы LIFEPAK 15 могут не вызывать разряды при нажатии кнопки «Разряд» на передней панели. Эта проблема затрагивает устройства, которые были изготовлены с неисправной лицевой панелью или получили ее в составе комплекта обновления. Это состояние вызвано продуктами окисления, которые со временем накапливаются в области кнопки. Пользователем необходимо обратиться к поставщику для замены панелей, которые имеют серийные номера: 3207079-260 и 3302470-264 download
04.10.2021 Имплантаты стоматологические с изделиями вспомогательными и инструментарием для их имплантации: инструментарий для имплантации (в наборах и отдельно): отвертка SCS для ключа-трещотки, короткая, длина 21 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.401 Institut Straumann AG (завод в Швейцарии), ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106336 Производитель установил, что наконечник отвертки имеет неправильную конфигурацию / профиль, поэтому отвертка не подходит должным образом к противоположной головке винта и не может захватить винт, что может привести к травме пользователя. download
04.10.2021 Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™ Информация об изделии: MYLA V4.8.0 / 4.8.1 и MYLA V4.7.0 / V4.7.1 в сочетании с BCI CONNECT BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ ИМ-7.100070/1810 Производителем выявлена ошибка в программном обеспечении – при определенных условиях могут возникнуть нежелательные изменения результатов измерений в сочетании с BCI CONNECT. download
04.10.2021 Изделия и наборы для ангиографии и ангиопластики: интродьюсер: интродьюсеры с принадлежностями: Интродьюсер Prelude Short Sheath , REF: PSS-6F-4-018MT, 21G 6F (2,0 мм) 4 см, макс. Проводник 0,018 дюйма (0,46 мм) Merit Medical Systems, Inc., США ИМ-7.106822 Производитель выявил вероятность того, что в упаковке изделия может содержаться неправильный расширитель. download
04.10.2021 Катетеры для анестезиологии и реанимации однократного применения: катетеры оксиметрические: комплект оксиметрического катетера Edwards PediaSat, REF: XT3515SP, внешний диаметр 5,5F (1,83 мм), полезная длина 15 см, количество люменов 3, рекомендуемый размер проводника 0,025 дюйма (0,64 мм), Номера партий (серий): 62685549, 62728569, 62889136, 62903838, 63256058, 62728569, 62889136, 62903838, 62939833, 62452820, 62661574, 62420335, 62889136, 63256058, 624528335, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889245, 62066245, 6245283, 622066245, 622066245 , 62889136, 62903838, 63600994, 63608318, 63608323, 62661574, 62420335, 62661574, 62903838 Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108191 Производитель установил, что при использовании катетеров может возникнуть утечка. download
04.10.2021 Системы хирургические офтальмологические с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные к системе EVA: комплект индивидуальный подачи VGPC для витрэктомии EVA TDC 25G, артикулы: 8525.201 Номер лота: 2000401997 Уникальный идентификатор устройства (UDI) 08717872021294 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.110394 Производитель установил, что маркированный хирургический пакет 25 размера, TDC Vitrectomy Pack VGPC 25 г, ошибочно содержащий инфузионную линию 23 размера download
04.10.2021 Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel. BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108517 Производитель получил жалобы о ложноотрицательных результатах (выпадением) панели идентификации культуры крови, что может быть вызвано ошибкой при изготовлении реагента. download
04.10.2021 Эндоскопы с принадлежностями: электроды к резектоскопам: режущие электроды биполярные к резектоскопу Princess 24.5FR, REF 4653.1323 Номер лота 21002858 Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.109210 Производитель установил, что изделие, обозначенное как Режущий электрод, может ошибочно содержать электрод BIVAP download
04.10.2021 Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite» Произведено с 27 февраля 2020 г. по 25 мая 2021 г. Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110157 Производителем установлено, что блокировка поворотного рычага панели управления ультразвуковой системы может выйти из строя, что может привести к тому, что панель управления и монитор будут свободно поворачиваться, когда пользователь устанавливает монитор или транспортирует / перемещает систему, что может привести к травме опорно-двигательного аппарата пациента или пользователя. download
04.10.2021 Системы ультразвуковые диагностические c принадлежностями и расходными материалами: датчики, наборы и адаптеры пункционные к системам ультразвуковым диагностическим L43K датчик электронный линейный интраоперационный к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S70; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S60; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA Precision Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и расходными материалами: датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому портативному экспертного класса NOBLUS; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V60; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V70: L43K датчик электронный линейный интраоперационный Серийные номера указаны в приложении: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=188516 Hitachi Ltd., ЯПОНИЯ ИМ-7.105199 ИМ-7.107204 Производитель выявил, что винтовая крышка на конце датчика может выпасть после очистки и стерилизации. Пользователям рекомендуется проводить профилактический осмотр датчика до и после стерилизации / дезинфекции / очистки, а также до и после межоперационной процедуры. download
04.10.2021 Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (завод Philips Medical Systems Technologies Ltd. в Израиле), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.101881 ИМ-7.102930 В рентгеновских системах для компьютерной томографии Brilliance iCT, обновления Brilliance iCT, при установке предпочтительных единиц веса пациента программное обеспечение SynchRight P3T (Personalized Patient Protocol) ошибочно рассчитывает объем контраста, что приведет к увеличению объема контраста, рекомендованного для пациента download
04.10.2021 Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 36 см) (каталожный код: HARHD36) Лоты: U94Y9V U95C2A U94Z98 U95427 U9516E U95599 U9503G U95856 U94Y9W U95L0A U9518D U95526 U9507E U9548R U95127 U95525 U9530P U95T2Z U95366 U95R4F U9521Z U95F2T U9554U U95F8W U9564G U95U6A U95524 U95E6F U9512D U95K4D U94Z49 U95F07 U95A9X U95F6N U9569W U95E1U U9571P U95E72 U9587D U95E29 U95815 U95T90 U95814 U95Z67 U95754 U95Y7G U95D4T U9523L U95566 U9530X U9543R GTIN: 10705036015055 Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА ИМ-7.110217 ИМ-7.110218 Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента. download
04.10.2021 Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 20 см) (каталожный код: HARHD20) Лот коды: U95126 U9571N U9526Z U95A80 U9543P U95T0X U9550G GTIN: 10705036015048 Ethicon_Endo-Surgery_Harmonic_HD_1000i Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА ИМ-7.110217 ИМ-7.110218 Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента. download
04.10.2021 Аппарат искусственного кровообращения: cистема искусственного кровообращения «Advanced Perfusion System 1» с принадлежностями Каталожный номер: 801188 S / N: 01751 UDI: 00886799000588 Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.95576/2012 Производителем установлено, что периодический сбой вызывает ошибку инициализации блендера (смешивателя) при запуске или во время попытки калибровки EPGS после 15-минутного периода прогрева. Рычажки управления на центральном контрольном мониторе (CCM) отключены, и системой можно управлять только с помощью местных ручек управления download
04.10.2021 Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC: модель iDia в составе: полоски диагностические IME-DC (iDia) Номера партий: GSC0311B1, GSD0315A2, GSF0316A4 IME-DC GmbH (завод в Тайване, Китае), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105706 Производителем обнаружено несколько партий тест-полосок с возможно ложно низкими показаниями глюкозы. Использование этих партий может привести, путем определения ложных низких значений глюкозы, в основном у инсулинозависимых диабетиков (если не распознается и одновременно корректируется терапия / количество инсулина немного снижается), временно к легкой гипергликемии. Соответствующие симптомы: повышенная жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, боли в животе, низкое кровяное давление, утомляемость. download
30.09.2021 Наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96) ООО «Альгимед Техно», Республика Беларусь Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.09.2021 № 1163, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 13 от 16.09.2021), принято решение об аннулировании с 01.10.2021 действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020, выданного на наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96), производства ООО «Альгимед Техно» УНП:193208315, Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их производство, реализация и медицинское применение. download
24.09.2021 Салипод лейкопластырь мозольный ТУ 9393-020-45961725-2010 АО «Верофарм», Российская Федерация ИМ-7.103554/2101 Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом АО «Верофарм», Российская Федерация, № 8-13/223 от 27.08.2021 (копия прилагается) сообщает об обращении на территории Украины фальсифицированных медицинских изделий под наименованием «Салипод лейкопластырь мозольный». В связи с чем сообщаем, что по состоянию на 17.09.2021 прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь следующие пластыри мозольные производства АО «Верофарм», Российская Федерация (регистрационное удостоверение № ИМ-7.103554/2101, действительно до 28.01.2026): салипод лейкопластырь мозольный по ТУ 9393-020-45961725-2010, исполнения: полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 6 х 10 см с защитным покрытием; полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 2 х 10 см в комплекте с фиксирующим лейкопластырем 4 х 10 см на одном защитном покрытии. В соответствии с Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются ввоз и реализация в Республике Беларусь фальсифицированных медицинских изделий (медицинских изделий, вводящих в заблуждение потребителей относительно качества, количества, состава, способа, места изготовления и (или) производителя и иных характеристик, в том числе путем нанесения недостоверной маркировки либо распространения недостоверной информации). За производство, ввоз в Республику Беларусь и (или) хранение в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных медицинских изделий статьей 3382 Уголовного кодекса Республики Беларусь от 9 июля 1999 года № 275-З предусмотрена уголовная ответственность. download
25.08.2021 Система капсульной эндоскопии OMOM: система капсульной эндоскопии JS-GCES-I Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай ИМ-7.105149 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1008, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 12 от 19.08.2021), принято решение о приостановлении с 09.09.2021 действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017, выданного на систему капсульной эндоскопии OMOM: систему капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества системы капсульной эндоскопии OMOM: системы капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай, заявленному качеству при ее государственной регистрации, а также в связи с информацией производителя о снятии ее с производства. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. download
25.08.2021 Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь ИМ-7.7077/2105 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1007, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 19.08.2021 № 12), принято решение о возобновлении с 09.09.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, выданного на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь; о внесении изменений в регистрационное досье на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, связанных с устранением причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, с выдачей регистрационного удостоверения с новым номером ИМ-7.7077/2108 и аннулированием предыдущего. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021. Реализация и медицинское применение реализованных скальпелей ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, допускаются после проведения испытаний их каждой партии (серии) на соответствие остроты и ширины режущей кромки лезвий требованиям пункта 1.1.8 технических условий ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4». download
17.08.2021 Инструменты медицинские хирургические ножницы Harmonic HD 1000i (каталожный код: HARHD20; HARHD36) Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110217 Компания Ethicon инициировала добровольный отзыв (изъятие) из обращения определенных партий ножниц HARMONIC® HD 1000i. Компания Ethicon выявила редкое состояние в небольшом количестве устройств, при котором внутренний компонент может быть сломан и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства. Хирург может быстро обнаружить проблему непрерывной активации устройства во время процедуры с помощью звуковых, визуальных и тактильных индикаторов. Когда происходит непрерывная активация, может возникнуть хирургическая задержка, пока будет получено альтернативное устройство или будет использован альтернативный метод для завершения процедуры. Задержка не должна повлиять на ожидаемый результат хирургического вмешательства. Если пользователь не распознает непрерывную активацию, во время операции может произойти непреднамеренное термическое повреждение ткани. На сегодняшний день компания Ethicon не получала сообщений о побочных эффектах, связанных с проблемой, которая привела к этому отзыву. Практикующие врачи, лечившие пациентов с помощью ножниц HARMONIC ™ HD 1000i, должны следить за этими пациентами в послеоперационном периоде обычным образом без каких-либо дополнительных действий, поскольку выявленная проблема возникает во время операции. Необходимо немедленно прекратить использование затронутых партий продуктов (перечислены в прилагаемом файле) и вернуть их поставщику. Чтобы получить возмещение, покупатели должны вернуть продукт, о котором идет речь, не позднее 31 января 2022 года. download
17.08.2021 Устройство для эмболизации Pipeline Flex/Pipeline Flex Embolization Device (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 25, 30, 35) Устройство для эмболизации Pipeline Flex с технологией Shield/Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technolody (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16,18, 20, 25, 30, 35) Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105131 В Medtronic поступали сообщения о серьезных травмах и смертельных случаях в связи с переломом при доставке в дистальном отделе системы доставки Pipeline Flex во время использования. Во время доставки, извлечения или маневрирования системы доставки в проволочном направителе при повторяющихся манипуляциях и/или чрезмерном усилии может произойти перелом гипотрубки (разрушение гипотрубки при растяжении). Medtronic определила, что для конкретных партий сырья снижается способность к удлинению, что может привести к перелому гипотрубки и разъединению проволоки с минимальным усилием. Исходя из последовательности событий и режима отказа, пользователь не сможет обнаружить разделение толкающей проволоки до тех пор, пока толкающая проволока не продвинется вперед и / или не попытается доставить или повторно заключить в оболочку системы доставки. Запрещено дальнейшее использование данных медицинских изделий всех моделей и всех партий. Затронутый продукт следует вернуть в Medtronic. Риск перелома возникает только во время операции. Если устройство для эмболизации Pipeline Flex уже было успешно имплантировано, повышенного риска для пациентов нет. Пациентам с имплантированным устройством следует продолжить обычный курс лечения. download
17.08.2021 Трубки эндобронхиальные 1-канальные: левосторонние / правосторонние. Размеры, мм: 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5 SUMI spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia sp. k., ПОЛЬША ИМ-7.106596 В связи с полученным отчетом о застревании направляющей размером 1,9 мм (каталожный номер 09-1923) в эндотрахеальной трубке, данным уведомлением производитель информирует пользователей о внесении изменений в инструкцию по применению «Направляющих для эндотрахеальных трубок» Рекомендации по использованию направляющих для эндотрахеальных трубок подходящего размера меняются следующим образом: кат. номер 09-1923 рекомендуются для эндотрахеальных трубок 2,0 - 3,0 мм, 09-2023 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-2223 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-3034 для трубок 4,0 - 5,0 мм, 09-4034 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-4060 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-5037 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-5060 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-6037 для трубок 7,0 -11,0 мм, 09-6060 для трубок 7.0-11.0 мм. Также в инструкцию внесены следующие изменения: 1. Осторожно извлеките стерильную направляющую из упаковки и осмотрите ее перед использованием. 2. Вставьте направляющую в трахеальную трубку (трубку можно предварительно нагреть), затем сформируйте трубку в соответствии с анатомическими особенностями пациента. Вставляя направляющую, проверьте совместимость направляющей и трубки, обращая особое внимание на легкость введения направляющей в трубку. 3. Не нагревайте трахеальную трубку со вставленным в нее проводником. 4. Проведите интубацию пациента через рот или нос, используя современные медицинские методы. 5. Удерживая трубку, взявшись за соединитель, осторожно выдвиньте направляющую. 6. Не прилагайте чрезмерных усилий для снятия направляющей. 7. Если трудно удалить направляющую из трубки, снимите трубку с направляющей и интубируйте пациента новой трубкой с направляющей. download
17.08.2021 Клапан аортальный для транскатетерной установки (биопротез) CoreValve Evolut R (размеры, мм: 23, 26, 29, 34) Medtronic CoreValve LLC (завод Medtronic Mexico S. de R.L. de CV в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105217/1807 Производитель получил ряд отчетов о разъединении исполнительных механизмов различных систем доставки. Затронутые продукты были изготовлены до 11 июля 2020 г. Действия для пользователей: 1. Определите и поместите на карантин все неиспользованные затронутые продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. 2. Верните все неиспользованные продукты продавцу. Перейти
17.08.2021 Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: устройства для кардиоплегии с теплообменником (Cardioplegia Set with cooling coil) MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107874 Компании Maquet Cardiopulmonary GmbH стало известно об отсутствии кабельной стяжки в линии кардиоплегии (Plegiox) для фиксации соединения между разъемом и трубкой рядом с роликовым насосом для каталожных номеров, указанных в прилагаемом Уведомлении о безопасности. Отсутствие кабельной стяжки может привести к утечке и (или) ослаблению трубки в линии кардиоплегии (Plegiox). Предполагается, что утечка или отделение скорее всего произошло бы при первичной заливке контура Plegiox. Именно тогда контур Plegiox испытал бы высокое начальное давление от движения роликового насоса при подаче положительного давления в контур. Компания Maquet Cardiopulmonary не получала никаких претензий по утечке и (или) ослаблению трубки линии кардиоплегии в ложе насоса. Однако в случае утечки и (или) ослабления трубки могут проявляться клинические последствия, такие как воздушная эмболия, потеря объема крови, инфекция, задержка процедуры или неудобства для пользователя. Так как трубка предварительно подсоединена, очень вероятно, что сбой будет распознан в процессе заливки, и пользователь сможет отреагировать на утечку до того, как трубка полностью отсоединится от разъема. Пользователь может добавить кабельные стяжки вокруг трубки на разъеме для герметизации утечки и удержания трубки на месте. Для предотвращения потенциальной утечки закрепите трубку на разъеме с помощью кабельной стяжки насосного сегмента контура Plegiox. download
17.08.2021 Губка гемостатическая абсорбируемая желатиновая для сухого использования GELITA-SPON® RAPID3 (размеры, мм: 125х80х4; 80х50х4; 80х25х4; 80х15х7; 10х10х4) Gelita Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105067 Производителем отзывается партия губок № R00107/4 в связи с подозрениями на повышенный уровень эндотоксинов. download
17.08.2021 Насосы инфузионные: модель Infusomat Space с принадлежностями. Насосы инфузионные: модель Perfusor Space с принадлежностями. B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.108216 Во время регулярных проверок качества производителем было обнаружено, что для четырех (4) насосов (серийные номера указаны в таблице) документация окончательного контроля качества была неполной. Не имея возможности полностью исключить, что окончательный контроль качества не проводился, было решено отозвать четыре (4) рассматриваемых насоса. Данные устройства необходимо прекратить применять и вернуть изготовителю. download
2022 Год гістарычнай памяці Партызанскі раён Мінска: гісторыя і сучаснасць Прававы форум Беларусі Увага! Кіберзлачыннасць!

Нашы партнёры