Кантакты

Актуальнае

Мэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.

Дата адклікання Найменне Вырабнік № рэг. пасведчання Сутнасць адклікання/папярэджвання Спампаваць
15.11.2021 Аппараты для искусственной вентиляции легких с функцией интеллектуальной вентиляции HAMILTON с принадлежностями и расходными материалами: аппарат HAMILTON-C3 Hamilton Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106447 Анализ жалоб потребителей выявил проблему программного обеспечения, связанную с функцией блочного протокола, которую можно дополнительно включить во время настройки, позволяя аппарату ИВЛ подключаться через интерфейс RS-232 к монитору пациента, системе управления данными пациента (PDMS) или другой компьютерной системе. Во время этой процедуры пациенты еще не подключены к аппарату ИВЛ. Если во время настройки была включена функция протокола блокировки, после перезагрузки аппарат ИВЛ подаст сигнал тревоги с высоким приоритетом («Замените ячейку O2»), предлагая пользователю заменить ячейку O2. Этот высокоприоритетный сигнал тревоги вызывается упомянутой выше проблемой программного обеспечения и не может быть решен путем изменения ячейки O2. В результате аппарат ИВЛ использовать невозможно. Для устранения данной проблемы необходимо провести следующие действия: 1. Войдите в меню конфигурации аппарата ИВЛ, выключите функцию протокола блокировки и перезагрузитесь. 2.Сигнал тревоги с высоким приоритетом исчезнет. Примечание. Аппарат ИВЛ безопасен в использовании и может быть подключен к пациентам без каких-либо дополнительных ограничений после отключения дополнительной функции протокола блокировки в меню конфигурации и перезагрузки аппарата ИВЛ. download
15.11.2021 Имплантаты стоматологические с изделиями вспомогательными и инструментарием для их имплантации: инструментарий для имплантации (в наборах и отдельно): отвертка SCS для ключа-трещотки, короткая, длина 21 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.401; отвертка SCS для ключа-трещотки, длинная, длина 27 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.402 Institut Straumann AG (завод в Швейцарии), ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106336 Из-за производственного брака наконечник отвертки SCS имеет неправильную конфигурацию / профиль. Следовательно, отвертка неправильно подходит к головке соответствующего винта и не может удалить винты. Дополнительное функциональное тестирование показало, что, хотя несовместимость функции легко обнаруживается, отвертку SCS можно применить неправильно, вставив винт / абатмент под углом. Это может привести к уменьшению фиксации между отверткой SCS и застрявшим винтом / абатментом. Это единичная проблема, которая затрагивает только перечисленные партии №№ CXV34, EGT63. Указанные партии отверток необходимо вернуть поставщику для замены. download
15.11.2021 Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum в наборе в составе: - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через бедренную вену в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT); - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через яремную вену в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT); - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через бедренную и яремную вены в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT). William Cook Europe ApS, ДАНИЯ ИМ-7.106600 Целью данного Уведомления является информирование об обновленной маркировке продуктов (в частности, обновленных инструкциях по применению) для набора фильтров Celect Platinum Vena Cava. Обновления инструкции описаны в прилагаемом файле. Обновления не имеют отношения к безопасности устройства, производительности устройства или изменениям конструкции продукта. Добавленная информация отражает хорошо известную информацию о безопасности, связанную с эндоваскулярными процедурами, требующими анестезии и контрастного вещества. download
15.11.2021 Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: видеофибродуоденоскоп: ED34-i10T Hoya Corporation, ЯПОНИЯ ИМ-7.105650 Компания PENTAX инициировала добровольные корректирующие действия, связанные с безопасностью (FSCA), в отношении инструкций по эксплуатации для перечисленных ниже устройств: - Медицинский видеодуоденоскоп PENTAX ED34 i10T2; - Медицинский стерильный одноразовый колпачок PENTAX с элеватором на дистальный конец OE-A63. Это корректирующее действие было предпринято, чтобы проинформировать потребителей о возможном риске неправильного прикрепления к эндоскопу стерильного одноразового колпачка на дистальном конце OE-A63. Компания PENTAX Medical выявила следующие проблемы, если стерильная одноразовая дистальная крышка не прикреплена должным образом: • Колпачок может упасть; • Элеватор не поднимается; • Лифт не возвращается в нейтральное положение. Компания PENTAX Medical предоставляет обновленные инструкции по применению, в которых более четко описывается, как стерильный одноразовый колпачок для дистального конца должен быть надежно прикреплен к устройству. Об инцидентах, произошедших во время использования этих устройств, следует немедленно сообщать в PENTAX по адресу vigilance.emea@pentaxmedical.com. download
15.11.2021 Изделия для местного лечения поврежденных кожных покровов: повязки Aquacel ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.101743/2103 ConvaTec добровольно инициирует корректирующие мероприятия для данного продукта, поскольку была получена жалоба на открытый шов на первичной упаковке, а также на то, что повязка частично застряла в уплотнении. Следовательно, это нарушило стерильный барьер и сделало продукт непригодным для использования. Использование нестерильного устройства на пациенте может потенциально подвергнуть его воздействию инфекционных агентов. Эта проблема относится только к кодам продуктов 403711 и 413569 из партий (серий) 0A03126, 9L04131 и 0A01855. Указанные партии повязок применять нельзя. download
15.11.2021 Устройства одноразовые хирургические: катетеры дренажные: катетер дренажный Spiral с троакаром и без троакара/ drainage catheter Spiral with/ without troacar ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.108469 ConvaTec добровольно инициирует отзыв в отношении данного продукта, поскольку один образец не прошел визуальный осмотр во время отбора проб из-за небольшого отверстия, видимого невооруженным глазом в первичной упаковке Это указывает на дефект стерильного барьера упаковочных материалов, в результате чего стерильный продукт больше является не стерильным. Использование нестерильного продукта на пациенте может подвергнуть его воздействию инфекционных агентов. Эта важная информация о продукте относится только к лоту 328241 для кода продукта 501246. Указанную партию изделия применять нельзя. download
15.11.2021 Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный, модель Atlan A300, A300 XL, Atlan A350, A35 Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ 0 XL Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.110096 Производителю в ходе деятельности по надзору за глобальным рынком нам стало известно об очень редких случаях, когда рабочая станция Atlan с SW 1.01 показывала артефакты на кривых давления и потока, когда устройства работали в одном из следующих режимов вентиляции: ПК - CMV, ПК - SIMV, ПК - SIMV / PS, VC - CMV / Autoflow, VC - SIMV / Autoflow, VC - SIMV / PS / Autoflow, CPAP / PSV. Остальные режимы вентиляции: VC - CMV, VC - SIMV, VC-SIMV / PS, Man / Spon не затрагиваются. Dräger в настоящее время работает над обновлением программного обеспечения, которое устранит проблему. Местный представитель Dräger свяжется с потребителями, как только будет доступно новое программное обеспечение, чтобы запланировать обновление устройства. Пока не будет доступно обновление программного обеспечения, можно продолжать использовать устройство и затронутые режимы вентиляции, следя за тем, чтобы решения о терапии не принимались только на основе этих артефактов. Несмотря на визуальные артефакты на кривых и контурах давления и потока, отображаемые показания дыхательного и минутного объема выдоха, а также всех концентраций газа всегда отображаются правильно. Переключение на один из незатронутых режимов вентиляции предотвратит появление этих артефактов. download
15.11.2021 Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии с принадлежностями: изделия для периферической эмболизации Amplatzer Vascular Plug: устройство Amplatzer Vascular Plug II (диаметр, мм: 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 20; 22) Abbott Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109900 Производитель отзывает 2 партии (№№ 7983776 и 7977776) устройств для эмболизации размеров 10 и 16 мм в связи с их неправильной упаковкой. Эти устройства необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Системы для обеспечения и планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Oncentra Brachy Nucletron B. V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.101153 В системе Oncentra® Brachy имеется функция моделирования аппликатора, которая позволяет конечному пользователю легко реконструировать всю геометрию аппликатора, используя точки крепления. В двух редких случаях создается зеркальное отображение модели аппликатора. Это связано с ошибкой конструкции при сопоставлении модели аппликатора с указанными пользователем точками крепления. Если эту ошибку не заметить, может быть разница между запланированной дозой и доставленной дозой. Эти сценарии следующие: 1. В уникальном сценарии, когда моделирование аппликатора применяется к аппликатору Venezia ™ (в диспетчере библиотеки аппликаторов, известном как Advanced Gynecological Applicator) в сочетании с использованием точек крепления O1 Center и O2 Center как часть используемого набора точек крепления; 2. В уникальном сценарии, когда пользователь случайно меняет местами две симметрично расположенные точки крепления модели при позиционировании точек крепления аппликатора, аппликатор может быть расположен с зеркальным отображением левого и правого каналов. Такая ситуация может возникнуть со всеми моделями аппликаторов, которые симметричны в направлении влево-вправо. Когда план лечения включает зеркальное отображение аппликатора и экспортируется в систему облучения, может быть разница между запланированной дозой и дозой, доставленной для двух девственных каналов. Только для процедур, не связанных с внутриканальной обработкой, с одинаковыми схемами загрузки источников и временем ожидания для катетера №1 и катетера №2, облучение будет правильным, если есть зеркальное отображение модели аппликатора. Рекомендуемое действие пользователя: Рекомендуемые действия пользователя в случае уникального сценария, применимого только к аппликатору Venezia ™: • Избегайте использования комбинаций двух точек крепления аппликатора Venezia ™ O1-Center и O2-Center, отключив одну из них в диспетчере библиотеки аппликатора. Рекомендуемые действия пользователя в исключительной ситуации, которая может возникнуть с другими моделями аппликаторов: • Избегайте неправильного размещения точек крепления, в частности, перестановки левой / правой точек крепления. Рекомендуемые действия пользователя в обоих сценариях: Пока не будет доступна обновленная версия системы Oncentra® Brachy, настоятельно рекомендуется: • Используйте дополнительные точки крепления при моделировании аппликатора. Это еще больше снизит вероятность зеркального отображения модели аппликатора. • Убедитесь, что исходная промежуточная информация в Case Explorer совпадает с исходной промежуточной информацией в окне просмотра изображений. • Используйте параметр «Треугольники», чтобы визуализировать поверхность аппликатора в трехмерном виде и убедиться, что затенение модели аппликатора отображается правильно. Производитель выпустит обновление для программного обеспечения. download
15.11.2021 Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: - Customized tubing set (BE-H), - Customized tubing set (BE-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BE-HQV) MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107874 Дренажные комплекты проектируются и создаются в соответствии со спецификациями и индивидуальными требованиями отдельных клиентов. Каждый набор трубок различается по размеру и длине, а также по компонентам, которые он содержит (например, оксигенатор, артериальный фильтр, гемоконцентратор и т. д.). Вышеупомянутые наборы трубок содержат артериальный фильтр, произведенный сторонней компанией. При просмотре технической документации на все комплекты трубок нотифицирующий орган Maquet Cardiopulmonary GmbH не обнаружил системных испытаний комплектов трубок со встроенным артериальным фильтром, поставленных третьей стороной. Соответственно, нет гарантии, что все требуемые параметры (например, расход, давление и температура) в дренажных наборах обеспечены. Учитывая, что артериальные фильтры сторонних производителей не были протестированы как полноценная система, Maquet Cardiopulmonary GmbH не может подтвердить, что фильтр всегда будет функционировать должным образом. Неправильная работа артериального фильтра может привести к немедленным и / или долгосрочным последствиям для здоровья (вред), такие как: - Ишемия из-за снижения кровотока через артериальный фильтр; - Ишемия из-за неэффективного уменьшения количества микроэмболий газа и / или частиц артериальным фильтром; - Гемолиз из-за увеличения напряжения сдвига, связанного с увеличением давления в артериальном фильтре. Указанные изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Станции центральные для сбора и обработки информации с мониторов пациентов: модель CNS-6201 Nihon Kohden Corporation, ЯПОНИЯ ИМ-7.99878 Nihon Kohden Corporation сообщает о возможном отказе центральных мониторов CNS-6201 с ПО 05-19. Центральный монитор перезагружается с коротким звуковым сигналом при нажатии кнопки табличной тенденции наблюдаемого пациента. Этот процесс относится только к программному обеспечению 05-19. Другие версии программного обеспечения и другие модели центральных мониторов потенциально не затронуты. Когда центральный монитор перезагружается, никакие кривые или числовые данные не отображаются, а также нет сигналов тревоги. Примечание. Соответствующие прикроватные мониторы работают правильно и продолжают отслеживать состояние пациента и оповещать о нем. Пользователям необходимо обратиться к представителям Nihon Kohden для обновления программного обеспечения до версии 05-21. download
15.11.2021 Изделия для периферических интервенционных вмешательств: интродьюсер Flexor® Check-Flo® Cook Incorporated, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105104/2109 Компания Cook Medical установила, что интродьюсеры партии № 13861362 могли быть изготовлены неправильно. В частности, рентгеноконтрастная маркерная полоса может располагаться чуть ниже проксимального конца Check-Flo вместо дистального. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Наборы иммунохроматографических реагентов и тест-систем: реагенты и материалы контрольные к анализаторам серии RAMP: реагенты RAMP Troponin I – РАМП Тропонин I Response Biomedical Corp., КАНАДА ИМ-7.108927 Производитель установил, что RAMP® Troponi n I Lot # M07797 не предоставит результатов испытаний, поскольку карта партии не соответствует номеру партии на этикетке со штрих-кодом картриджа, а прибор не допускает такого несоответствия. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Реагенты и расходные материалы для цитометрических исследований: антитела моноклональные CD8 APC-Cy™7 (SK1) Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, США ИМ-7.105734 На основании полученных отзывов потребителей установлено, что данное изделие № партии 1223515, имеет неправильную маркировку. Расследование основной причины все еще продолжается, но было подтверждено, что проблема связана с производственной ошибкой, когда при производстве данной партии использовался CD13 вместо CD8. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для клинической химии: - сифилис тест быстрых плазминных реагинов (SYP-RPR) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox обнаружил, что партия положительного контроля в наборе Syphilis RPR (каталожный номер SY1478, партия 539775) слабо реагирует с антигеном RPR. Это может привести к тому, что положительный контроль на тесте карты RPR окажется отрицательным. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику download
15.11.2021 Место рабочее врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями G. Heinemann Medizintechnik GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.102950/2011 Возможно, что в результате коррозии неисправная направляющая трубка соленоида выпускает небольшое количество воды, которая может попасть в сердечник катушки или встроенную электронику электромагнитного клапана, вызывая короткое замыкание в этом узле. Электромагнитный клапан больше не работает должным образом, что, в свою очередь, вызывает перегорание предохранителя на входе. Данное уведомление касается всех ЛОР установок серии MODULA, произведенных с 22 августа 2020 года по 10 мая 2021 года. Действия для пользователей: - В конце каждого рабочего дня выключайте очистную установку главным выключателем и перекрывайте подачу воды. - Не прикасайтесь к соленоидному клапану, так как он может быстро перегреться в случае выхода из строя. - В случае выхода из строя клапана Аквастопа выключите очистную установку главным выключателем и оставьте ее выключенной до тех пор, пока авторизованный сервисный партнер не выполнит ремонт. download
15.11.2021 Инструментарий хирургический для малоинвазивных лапароскопических вмешательств Mahe medical GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.110455 На упаковке изделий всех партий информация «Запрещается стерилизовать повторно» нанесена неразборчиво. Информация о запрете повторной стерилизации в инструкции по применению представлена доступно. Изделия можно применять с учетом информации, представленной в инструкции по применению. download
15.11.2021 Оборудование для гистологической лаборатории с принадлежностями и материалами расходными: - система вакуумная для подготовки биологических образцов к хранению и транспортировке TissueSAFE plus с/без встроенного считывателя карт с принадлежностями - система автоматическая для вакуумной упаковки биологических образцов и создания влажного архива SealSAFE с/без встроенного считывателя температуры с принадлежностями Milestone S.r.l., ИТАЛИЯ ИМ-7.109241 Производитель выявил ограниченное количество SealSAFE и TissueSAFE plus, которые могут иметь потенциальную проблему, связанную со встроенным фильтром HEPA. Дефект, относится к некоторым устройствам, в которых может отсутствовать фильтрующий элемент HEPA. Причина - бракованная партия, полученная от поставщика. Затронутые партии фильтров: SN D140335; SN D140768; SN D041206; Потребителям необходимо проверить все блоки устройств и установить картридж HEPA, если он отсутствует. Картриджи должен представить местный представитель производителя. Чтобы проверить наличие / отсутствие картриджа в устройствах SealSAFE и / или TissueSAFE plus, необходимо следовать инструкциям руководства по технической помощи: - MM092-001 - SealSAFE, в главе 5.2 для устройства SealSAFE; - MM134-001 - TissueSAFE Plus, в главе 8 для устройства TissueSAFE plus. download
15.11.2021 Электроды биполярные к резектоскопу Shark (артикул: 4610.0223, 4622.2533) Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.109210 В рамках постоянного мониторинга наших продуктов производитель обнаружил потенциальный дефект в ДВУСТОРОННЕМ КОАГУЛЯЦИОННОМ ЭЛЕКТРОДЕ 24-26 CH 12/30 °. Указанный электрод имеет артикул № 4623.0223, лот: 4500332889. Однако на самом деле в упаковке содержится следующий продукт под артикулом № 4622.2533, лот 4500332888. Маркировка изделия предполагает, что это электрод для коагуляции. Однако в упаковке находится не коагуляционный электрод, а режущий электрод. Это приводит к отсрочке или отмене вмешательства. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: Модели Artis с версией ПО VD12, перечисленные ниже: аппарат рентгеновский ангиографический Artis zee Floor 10094135; аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling 10094137 Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Siemens Medical Solutions USA, Inc. выпустила Консультативное уведомление по безопасности из-за ошибки программного обеспечения IAS (система сбора изображений), которое может периодически выходить из строя во время запуска / перезапуска, и привести к задержке клинического лечения. Если сообщение BYPASS / BYPASS FLUORO не исчезает примерно через четыре минуты, необходим дополнительный перезапуск системы Artis. Пользователям необходимо следовать стандартным процедурам в чрезвычайных ситуациях, которые есть в случае сбоя системы. Рекомендуется рассмотреть возможность усиления аварийных процедур до завершения обновления. Компания Siemens предоставит обновление программного обеспечения для всех затронутых систем с помощью инструкции по обновлению AX044/21/S. Сервисная организация свяжется с потребителями, чтобы установить обновления ПО. Серийные номера затронутых аппаратов: 104005 104007 104012 104013 105500 105501 109645 110001 110005 110006 110007 110014 110016 110017 110018 110022 110023 110024 110025 110026 110027 110031 110032 110035 110036 110037 1100332 11001150 1100332 110031150 11003 1100 11150 11150 11004150 11003 1100 1140 111506 111507 111508 111510 122001 122002 122005 122007 123501 123502 139012 150002 150003 150005 150009 150011 159010 159015 159021 159024 159025 159026 159028 159030 159032 159034 159037 159038 Перейти
15.11.2021 Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями Модели: 781341, 781396 Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.105274 При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы Перейти
15.11.2021 Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: "Ingenia 1.5T S" с принадлежностями Модель: 781347 Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.105274 При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы Перейти
15.11.2021 Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями Модели: 781341, 781396 Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.105274 При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы Перейти
15.11.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: Модели Artis с версией ПО VD12, перечисленные ниже: аппарат рентгеновский ангиографический Artis zee Floor 10094135; аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling 10094137 Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Siemens Medical Solutions USA, Inc. выпустила Консультативное уведомление по безопасности из-за ошибки программного обеспечения IAS (система сбора изображений), которое может периодически выходить из строя во время запуска / перезапуска, и привести к задержке клинического лечения. Если сообщение BYPASS / BYPASS FLUORO не исчезает примерно через четыре минуты, необходим дополнительный перезапуск системы Artis. Пользователям необходимо следовать стандартным процедурам в чрезвычайных ситуациях, которые есть в случае сбоя системы. Рекомендуется рассмотреть возможность усиления аварийных процедур до завершения обновления. Компания Siemens предоставит обновление программного обеспечения для всех затронутых систем с помощью инструкции по обновлению AX044/21/S. Сервисная организация свяжется с потребителями, чтобы установить обновления ПО. Серийные номера затронутых аппаратов: 104005 104007 104012 104013 105500 105501 109645 110001 110005 110006 110007 110014 110016 110017 110018 110022 110023 110024 110025 110026 110027 110031 110032 110035 110036 110037 1100332 11001150 1100332 110031150 11003 1100 11150 11150 11004150 11003 1100 1140 111506 111507 111508 111510 122001 122002 122005 122007 123501 123502 139012 150002 150003 150005 150009 150011 159010 159015 159021 159024 159025 159026 159028 159030 159032 159034 159037 159038 Перейти
15.11.2021 Электроды биполярные к резектоскопу Shark (артикул: 4610.0223, 4622.2533) Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.109210 В рамках постоянного мониторинга наших продуктов производитель обнаружил потенциальный дефект в ДВУСТОРОННЕМ КОАГУЛЯЦИОННОМ ЭЛЕКТРОДЕ 24-26 CH 12/30 °. Указанный электрод имеет артикул № 4623.0223, лот: 4500332889. Однако на самом деле в упаковке содержится следующий продукт под артикулом № 4622.2533, лот 4500332888. Маркировка изделия предполагает, что это электрод для коагуляции. Однако в упаковке находится не коагуляционный электрод, а режущий электрод. Это приводит к отсрочке или отмене вмешательства. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Модели: 781342, 781377 Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.105274 При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы Перейти
15.11.2021 SmartPath to dStream для томографов магнитно-резонансных Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Модели: 781260, 781270 Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.105274 При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы Перейти
15.11.2021 Изделия для эндоваскулярной хирургии: устройство для эмболизации Pipeline/Pipeline Embolization Device (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 25, 30, 35) Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105131 Производитель установил, что возможны поломки толкающей проволоки в системе доставки во время использования. Проблема представляет собой трещину в области спирального среза гипотрубки. Это уведомление распространяется на все модели устройств для эмболизации, изготовленные в период с апреля по октябрь 2019 г. и с апреля по май 2020 г. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. Перейти
15.11.2021 Изделия для эндоваскулярной хирургии: устройство для эмболизации Pipeline Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110652 Производитель установил, что возможны поломки толкающей проволоки в системе доставки во время использования. Проблема представляет собой трещину в области спирального среза гипотрубки. Это уведомление распространяется на все модели устройств для эмболизации, изготовленные в период с апреля по октябрь 2019 г. и с апреля по май 2020 г. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. Перейти
15.11.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями серии Azurion Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.109551 Производитель выявил, что в начале использования аппарата происходит отказ ADU, когда сеть больницы подает на систему 480 В. Это текущее напряжение может привести к насыщению и перегреву катушек, которые защищают IGBT (биполярный транзистор с изолированным затвором) ADU. При перегреве может появиться специфический запах гари. В некоторых случаях запах гари можно заметить еще до того, как ADU выйдет из строя. Когда ADU выходит из строя, рентгеновские характеристики системы сводятся к экстренной рентгеноскопии. Экспозиция будет невозможна, а качество изображения снизится. В данном случае производитель рекомендует руководствоваться инструкцией по применению. Перейти
15.11.2021 Изделия для кардио- и эндоваскулярной хирургии: катетеры диагностические Cordis Super Torque - катетер диагностический Super Torque MB Diagnostic Angiography Catheter (размер 5F) PIG REF 532-598A, REF 532-598C 1. Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 2. Cordis Corporation (завод Cordis de Mexico S.A. de C.V. в Мексике), США 1. ИМ-7.104649 2. ИМ-7.98507 Cordis определила, что ангиографический катетер SUPER TORQUE MB (с маркерными полосами) используется таким образом, чтобы можно было зажать катетер между эндоваскулярными устройствами и стенкой сосуда, что может привести к смещению или смещению маркерной полосы. Фирма распространила уведомление о необходимости корректировки медицинского оборудования пользователями на местах (прилагается). В письме описана проблема и даны рекомендации по клиническому применению, содержащиеся в инструкции по применению. Перейти
15.11.2021 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для цитогенетических исследований методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH): наборы зондов:Vysis CLL FISH Probe Kit Abbott Molecular Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109695 Производитель отзывает свою продукцию номера партий: 517086, 518656, 517516, 519303 517068 из-за вероятности того, что комплекты датчиков Vysis CLL FISH не обнаруживают делеции 13q в известных положительных образцах пациентов. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco Программное обеспечение: 5.40.00, 5.40.01, 5.40.02, 5.51.10 Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109032 Производитель отзывает продукцию из-за того, что изменения контура могут быть сохранены в непреднамеренном наборе изображений. Кроме того, эти изменения контуров не приводят к замораживанию дозы на планах, связанных с этим набором изображений. Пользователям необходимо связаться с местным представителем производителя для установки обновлений ПО. download
15.11.2021 Изделия для местного лечения поврежденных кожных покровов: повязки гидроколлоидные Грануфлекс/Дуодерм (Hydrocoloid Dressing GranuFlex/Duoderm): повязка гидроколлоидная Грануфлекс /Дуодерм (Hydrocolloid Dressing Granuflex/ Duoderm), размер: 10x10 см, 15x15 см, 15x20 см, 20x20 см, 20x30см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс/Дуодерм с окантовкой (Hydrocolloid Dressing Granuflex Bordered/Duoderm Bordered), размер: 6x6 см, 10x10 см, 15x15 см, 10x13 см,15x18см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс супертонкий/Дуодерм супертонкий (Hydrocolloid Dressing Granuflex Extra Thin /Duoderm Extra Thin), размер: 7.5x7.5, 10x10 см, 15x15 см, 5x20 см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс Сигнал/ Дуодерм Сигнал (Hydrocolloid Dressing Granuflex Signal/ Duoderm Signal), размер: 10x10см, 14x14см, 20x20см, 18.5x19.5см, 20x22.5см Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ ИМ-7.106046 Лоты № B210533B срок годности 05/10/22 и № B210439J срок годности 04/13/2022. Производитель отзывает продукцию с вышеуказанными лотами из-за наличия жалоб на свертывание в связи с изменением антикоагулянта и/или в пробирках низкий вакуум. download
15.11.2021 Изделия для местного лечения поврежденных кожных покровов: повязки гидроколлоидные Грануфлекс/Дуодерм (Hydrocoloid Dressing GranuFlex/Duoderm): повязка гидроколлоидная Грануфлекс /Дуодерм (Hydrocolloid Dressing Granuflex/ Duoderm), размер: 10x10 см, 15x15 см, 15x20 см, 20x20 см, 20x30см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс/Дуодерм с окантовкой (Hydrocolloid Dressing Granuflex Bordered/Duoderm Bordered), размер: 6x6 см, 10x10 см, 15x15 см, 10x13 см,15x18см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс супертонкий/Дуодерм супертонкий (Hydrocolloid Dressing Granuflex Extra Thin /Duoderm Extra Thin), размер: 7.5x7.5, 10x10 см, 15x15 см, 5x20 см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс Сигнал/ Дуодерм Сигнал (Hydrocolloid Dressing Granuflex Signal/ Duoderm Signal), размер: 10x10см, 14x14см, 20x20см, 18.5x19.5см, 20x22.5см ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109688 Лоты: 9B02984Y, 9G04308, 9K05775, 9L00556, 0A03460, 9A04124Y, 9J02859, 9H02226, 9H04865, 9L02456, 9L01731, 9L04890, 9K02656, 9H01234, 9M01779, 9H00183. Производитель отзывает продукцию с вышеуказанными лотами из-за возможных проблем со стерильностью. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Изделия для забора биологического материала: пробирки вакуумные для забора крови: VACUETTE® TUBE 2 ml 9NC Coagulation sodium citrate 3.2% 13x75 blue cap-white ring, sandwich tube, non-ridged, High Altitude Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ ИМ-7.106046 Лоты № B210533B срок годности 05/10/22 и № B210439J срок годности 04/13/2022. Производитель отзывает продукцию с вышеуказанными лотами из-за наличия жалоб на свертывание в связи с изменением антикоагулянта и/или в пробирках низкий вакуум. download
15.11.2021 Канюли для кардиохирургии с принадлежностями: принадлежности для дренажа: катетер DLP дренажный для левого отдела сердца (каталожные номера: 12001, 12002, 12008, 12016, 12101, 12110, 12113, 12115, 12116, 12118, 12220) Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109642 Medtronic проводит добровольный отзыв конкретных моделей изделий: катетеры DLP, 16 Fr (модель 12116) и 18 Fr (модель 12118). Не использовать из-за риска выхода провода через конец катетера. Это может привести к повреждению тканей. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 1. Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Up 2. Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM X.cite с принадлежностями 1. Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ. 2. Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ. 1. ИМ-7.107888 2. ИМ-7.110686 Рентгеновские системы компьютерной томографии с программным обеспечением syngo.CT VA20A_SP4a, VA20A_SP5, VA30A_SP2, VA30A_SP2a, VA30A_SP3,VA30A_FP2. Данные версии программного обеспечения могут приводить к спорадическим проблемам, вызывающим прерывания рабочего процесса сканирования и неожиданные уведомления пользователей. Во время интервенционных рабочих процессов также могут возникать спорадические программные ошибки, приводящие к задержке диагностики или прерыванию сканирования с необходимостью повторного сканирования пациента. Компания Siemens Healthineers разработала обновление программного обеспечения для обеспечения бесперебойных рабочих процессов сканирования и уменьшения количества уведомлений пользователей. Пользователям необходимо связаться с местным представителем производителя для установки обновлений ПО. download
15.11.2021 Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: готовые к использованию антитела для систем Bond: Bond™ CDX2 (EP25), 7 мл (PA0375) Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109531 Производитель отзывает продукцию (лот 69909) т.к. продукт может не работать, как указано в инструкции по применению. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
15.11.2021 Линзы интраокулярные: линзы интраокулярные гибкие акриловые однокомпонентные: ICB00 TECNIS Eyhance гибкая акриловая однокомпонентная линза Модель: DIU225U050 Код UDI: (01) 05050474745831 (17) 240414 (21) 5248142104 Номер производственного заказа: 900001985625 Серийный номер: 5248142104 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109662 Производитель выявил, что данные изделия не соответствовал требованиям из-за того, что уровни эндотоксина превышают как внутренний предел эндотоксина по спецификации Фирмы, так и рекомендуемый по спецификации FDA предел эндотоксина. Продукт был выпущен по ошибке на основании результатов дополнительного тестирования, проведенного в ходе расследования несоответствия тестированию релиза. Пользователям предлагается: 1. Просмотрите свои истории болезни, чтобы исключить имплантацию поврежденной линзы. 2. Если после имплантации не произошло непредвиденных послеоперационных результатов, никаких дальнейших действий после не требуется. Неиспользованные изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. Перейти
15.11.2021 Реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам автоматическим хемилюминесцентным: реагенты - набор реагентов для высокочувствительного определения тропонина I (ACCESS hsTnI) REF B52699 Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ ИМ-7.109775 По отзывам клиентов, тестирование образца с концентрацией сердечного тропонина I> 270,000 pg/mL может вызвать перенос в пакет реагентов hsTnl. Это происходит из-за уноса образца из упаковки преимущественно в лунку для частиц упаковки с реагентами через зонд. Затем ячейка для частиц загрязняется высоким образцом из зонда. Степень уноса зависит от концентрации пробы и частоты проб с высокой концентрацией. Клинический перенос может повлиять на результаты всех последующих проб, которые исследуются из пораженной упаковки. Если результат hsTnI> 270,000 pg/mL, выполните следующие действия: 1. Удалите и выбросьте все открытые упаковки реагентов Access hsTnI. 2. Загрузите одну упаковку реагента Access hsTnI. 3. Запустите текущий контроль качества hsTnI с низким уровнем на всех дозаторах реагентов, сконфигурированных для hsTnI, чтобы убедиться в отсутствии дальнейшего переноса. ПРИМЕЧАНИЕ. Операторы UniCel DxI могут протестировать все настроенные дозаторы реагентов, настроив файл контроля качества, как описано в Приложении A (прилагается к уведомлению об отзыве). 4. Если результат контроля качества находится в пределах диапазона, определенного лабораторией для каждого настроенного дозатора, повторите каждый положительный образец hsTnI, который был протестирован после образца cTnI> 270,000 pg/mL, а затем продолжайте нормальную работу. Загрузите дополнительные пакеты с реагентами, если это соответствует требованиям лаборатории. 5. Если результат QC выходит за пределы допустимого диапазона,Обратитесь в службу технической поддержки клиентов для получения дополнительной помощи. Дополнительные инструкции: - Загрузите самую последнюю версию инструкции по применению реагента hsTnI (IFU) с веб-сайта производителя. При необходимости обновите лабораторные процедуры. Предоставьте эту информацию сотрудникам лаборатории и не храните ее. Перейти
15.11.2021 Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500 с установленной опцией измерения CO2 предназначен для вентиляции новорожденных от 0,4 кг (0,88 фунта) до 10 кг (22 фунта) и педиатрических пациентов от 5 кг (11 фунтов) до 20 кг (44 фунта) с массой тела. . Номер в каталоге: 8417400 Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104134 Программное обеспечение версии 2.51 и ниже с установленной опцией измерения CO2 может привести к перезапуску вентилятора, кратковременному прекращению вентиляции и потере ПДКВ приблизительно на 8 секунд. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в четвертом квартале 2021 года. Как только программное обеспечение станет доступным, местный представитель Draeger Service свяжется с вами, чтобы назначить дату для обновление программного обеспечения должно выполняться бесплатно. Перейти
15.11.2021 Томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" c принадлежностями и расходными материалами: томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" c принадлежностями Версия программного обеспечения DV29.1 GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.99097/1709 При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства. Перейти
15.11.2021 Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator с принадлежностями; томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer с принадлежностями Версия программного обеспечения DV29.1 GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ ИМ-7.110154 При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства Перейти
15.11.2021 Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями Версия программного обеспечения PX29.1; и PX25.4 (T), PX28.3 (только Китай) GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109339 При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства. Перейти
15.11.2021 Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями. Версия программного обеспечения DV29.1; и DV28.4 (F), DV27.3 (T) (только Китай). GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107949 При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства. Перейти
15.11.2021 Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями Версия программного обеспечения RX29.1 и RX27.3 (только для Китая) GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107949 При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства Перейти
15.11.2021 Реагенты, реактивы для исследования гемостаза: контроли к анализаторам гемостаза серии ACL (модели: ACL 200, ACL 7000, ACL Elite, ACL Elite Pro, ACL TOP 700, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS) HemosIL Liquid Anti-Xa- Автоматический хромогенный анализ для количественного определения активности нефракционированного гепарина (UFH) и низкомолекулярного гепарина (LMWH) в цитратной плазме человека на системах коагуляции IL (семейство ACLTOP, семейство ACL TOP Instrumentation Laboratory Co., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107225/2002 Производитель установил проблему со стабильностью реагентов на борту прибора для текущих и будущих партий, она снижена с 7 до 5 дней. Пользователям необходимо: Учитывать данные сведения при проведении анализов; Проводить контроль качества перед тестированием пациента или каждые 8 часов и с каждым новым флаконом в соответствии с надлежащей лабораторной практикой Перейти
15.11.2021 Левожелудочковая система вспомогательного кровообращения HeartMate 3 с принадлежностями Thoratec Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107386 Abbott сообщает, что получена жалобы на неожиданное закрытие или невозможность открытия приложения системы связи HeartMate Touch ™. HeartMate Touch является частью HeartMate 3 ™ и HeartMate II ™ LVAS и используется в медицинских учреждениях для наблюдения за пациентами и программирования системы. Компания Abbott определила потенциальную первопричину проблемы как ранее неизвестную программную ошибку в приложении. Она будет исправлена в обновлении ПО. Рекомендации по ведению пациентов до обновления ПО: Необходимо получить Системный монитор II (номера моделей 1286INT и L1286INT) и убедиться, что он доступен для использования в том случае, если HeartMate Touch ™ не работает должным образом. Abbott предоставит в аренду System Monitor II бесплатно до тех пор, пока Вашему учреждению будут предоставлены корректирующие меры в отношении системы связи HeartMate Touch ™. download
15.11.2021 Изделия для реанимации и интенсивной терапии: катетеры внутривенные для недоношенных и новорожденных детей: катетер эпикутанно-кавальный epicutaneo cava (каталожные номера: 2184.00, 2184.152) VYGON GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.103764/2108 Производитель отзывает партию катетеров Epicutaneo-Cava Catheter код 2184.00 лот: 260721GG, 250821GG и код 2184.01 лот: 200821GJ. В партиях обнаружен производственный брак. Это приводит к сращиванию катетера с гильзой, сжатие соединителя easy-lock и возможный разрыв катетера, когда катетер извлекается из easy-lock во время его вставки. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
2022 Год гістарычнай памяці Партызанскі раён Мінска: гісторыя і сучаснасць Прававы форум Беларусі Увага! Кіберзлачыннасць!

Нашы партнёры