Рэкамендацыі па прадастаўленні эАТД у XML-фармацеМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 15.11.2021 | Реагенты для иммунофлюоресцентного анализа: IMMULITE/ IMMULITE 1000 AlaTOP реагент для аллергодиагностики / IMMULITE/ IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen IMMULITE 2000 AlaTOP реагент для аллергодиагностики / IMMULITE 2000 Systems AlaTOP Allergy Screen | Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106425 | Компания Siemens Healthcare сообщает, что тесты IMMULITE / IMMULITE 1000 и IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi чувствительны к биотину. Это происходит, когда биотин, присутствующий в образцах пациентов, мешает архитектуре анализа биотин-стрептавидин на платформе IMMULITE Systems. Вмешательство биотина может привести к занижению результатов. В настоящее время в инструкции по применению (IFU) биотин не упоминается как потенциальный интерферент. Ожидается, что обновленная инструкция будет доступна к концу февраля 2022 года. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии. |
|
| 15.11.2021 | Консоль для хирургической криоабляции Cardioblate CryoFlex с принадлежностями и расходными материалами: консоль Cardioblate CryoFlex с принадлежностями | Medtronic ATS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.98839 | Производитель сообщает, что консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex (модель 65CS1, серийный номер: CSC055) имеют возможность непостоянного электрического соединения между одноразовым датчиком криоабляции и консолью из-за чрезмерной изоляции проводов в разъеме термопары. Клиентов попросят идентифицировать и поместить в карантин все затронутые консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. Medtronic отправит потребителю замену для использования во время ремонта устройства. |
|
| 15.11.2021 | Материалы, устройства и инструменты ортодонтические: ортодонтическая проволочная дуга: лингвальная дуга Ling Retainer Wire: 260-032 | 3M Unitek Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105978 | Производитель сообщает, что фиксирующие проволоки (номера партий KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI и KV8GO) были изготовлены с использованием неправильных настроек термообработки на производстве, что привело к образованию мягкой проволоки, которая не пружинила и не возвращалась к форме. Установка такой проволоки может привести к изменениям прикуса (незапланированному перемещению зубов), для исправления которого может потребоваться медицинская помощь. Пользователям рекомендуется обратиться к производителю для замены указанных партий изделий. |
|
| 15.11.2021 | Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave rescue и Cardiosave hybrid | Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101035 | Производителю стало известно о следующих проблемах с устройствами: 1. Во время тестирования электромагнитной совместимости (ЭМС) в сторонней лаборатории, при наличии некоторых излучаемых радиочастотных помех, гелиевый индикатор на Cardiosave IABP будет периодически завышать оставшуюся емкость гелия. После устранения помех индикатор гелия всегда полностью восстанавливался в течение 10 секунд для отображения надлежащего уровня без каких-либо завышенных отчетов. 2. Cardiosave IABP может неожиданно выключиться, когда устройство работает от сети переменного тока, в IABP установлена только одна батарея, и она физически извлекается во время зарядки. В этом случае раздастся звуковой сигнал внезапного отключения. Эта проблема может возникнуть только в присутствии медицинского персонала, так как батарея должна быть извлечена физически. Действия при неточности гелиевого индикатора при наличии ЭМС: - необходимо проверить механический датчик на верхней панели Cardiosave, чтобы оценить оставшийся запас гелия; - максимально отдалить Cardiosave от другого электронного оборудования, устройств связи и кабелей; - перед использованием устройства убедиться, что внутренний резервуар гелия заполнен. Действия при неожиданном завершении работы при извлечении батареи: - не извлекать аккумулятор, если в любом отсеке для зарядки находится только один аккумулятор, или если аккумулятор заряжается от сети переменного тока. - убедиться, что батарея вставлена в каждый из двух отсеков для батареек. Компания Getinge разрабатывает аппаратные и программные средства исправления для решения этих проблем. Представители сервисной службы свяжутся с затронутыми клиентами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения, когда оно будет доступно. |
|
| 15.11.2021 | 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. | 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 | GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. |
|
| 15.11.2021 | Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109037 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме с программным обеспечением версии 2.83, связанной с возвратом сохраненной дозировки лекарственного средства к исходному значению. Дозировка лекарства в MOSAIQ может быть изменена во время процесса заказа и сохранена, однако через некоторое время она снова вернется к исходному значению. Эта проблема может привести к тому, что пациенту будет назначен препарат неправильной дозировки. Elekta сообщает клиентам, что проблема будет решена в исправлении программного обеспечения для MOSAIQ, которое будет выпущено к концу октября 2021 года. Тем временем потребителям рекомендуется всегда проверять дозировку лекарства, указанную в утвержденном заказе, с фактическим назначением врача, выписавшего рецепт. |
|
| 15.11.2021 | Системы доставки электродов для электрокардиостимуляторов: катетер доставки, каталожный номер: C315HIS | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108509 | В компанию Medtronic поступило несколько жалоб, связанных с трудностями или невозможностью проведения электрода через катетеры для доставки C315HIS (номера партий 0010567341, 0010568899, 0010568900). Если электрод не может пройти через катетер во время процедуры имплантации, для завершения имплантации необходим новый катетер, что потенциально может задержать процедуру имплантации. Medtronic рекомендует потребителям идентифицировать, помещать в карантин и возвращать любой неиспользованный затронутый продукт. |
|
| 15.11.2021 | Терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные | MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106156 | Производитель Maquet Cardiopulmonary GmbH получил жалобы на устройство HCU 40 касающиеся таяния льда в связи с неисправностями трехходового клапана. Если трехходовой клапан не закрывается полностью, то теплая вода направляется обратно в резервуар для холодной воды, что приводит к повышению температуры воды в резервуаре. Это ускоряет таяние ледяной прослойки в резервуаре с холодной водой. Следовательно, уменьшается масса ледяного блока, увеличивается температура резервуара и снижается способность устройства охлаждать пациента. Производитель рекомендует клиентам следовать инструкции по эксплуатации HCU 40, особенно в следующих главах: · Глава 2.2.1 Меры предосторожности · Глава 2.2.5 Мониторинг и датчики · Глава 4.6.2 Проверка перед каждым применением · Глава 7.2 Удаление накипи и дезинфекция водяных контуров Производитель будет заменять 3-ходовой клапан каждые 12 месяцев во время регулярного ежегодного технического обслуживания. |
|
| 15.11.2021 | Материалы расходные к консолям интегрированным хирургическим XPC System микродебридер (1894440), IPC System (1898001), консоли синусовой ирригационной Hydrodebrider System (1913001): лезвия к шейверу | Medtronic Xomed, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104928/2006 | Компания Medtronic получила многочисленные жалобы на выпускаемые изделия продукты (многочисленные партии, наименования и каталожные номера), касающиеся поломки наконечника и колебанием/вибрацией стерильных лезвий в определенных партиях принадлежностей для одноразового использования. Разрыв наконечника или отслоение фрагментов могут причинить вред пациенту, вызвать недостаток оксигенации или реакцию на инородное тело. Также существует вероятность того, что наконечник может повредить важные структуры, такие как нервы и артерии. Колебание или вибрация лезвия также может привести к необратимому повреждению, если оно столкнется с критическими тканями и органами. Производитель рекомендует прекратить использование всех изделий, лезвия которых после визуального осмотра окажутся поврежденными или плохо закрепленными (перечень продуктов и номера партий указаны в прилагаемом файле). |
|
| 15.11.2021 | Электронейростимуляторы: нейростимулятор имплантируемый - программируемая помпа SynchroMed II, модель 8637 | Medtronic Inc. (завод в Пуэрто-Рико), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106953 | Производителю стали известны случаи остановки инфузионной терапии из-за отказа двигателя, что может привести к возвращению основных симптомов и/или симптомов отмены. Для пациентов, получающих интратекальную терапию баклофеном, существует риск синдрома отмены баклофена, который может привести к опасной для жизни ситуации. До 30 сентября 2019 года компания Medtronic получила пять (5) отчетов о досрочной необратимой остановке двигателя, связанной с присутствием твердых частиц в процессе производства. Из пяти событий два (2) были выявлены до имплантации; остальные три (3) произошли в течение 5 месяцев после имплантации. Во всех случаях сигнализация помпы срабатывала правильно. Medtronic не рекомендует профилактическую замену потенциально затронутых насосов SynchroMed II из-за редко наблюдаемых случаев отключения двигателя, наличия сигналов тревоги насоса и рисков, связанных с операцией по замене. С помощью веб-сайта Medtronic http://mdt20-05fp.medtronic.com/ потребителям необходимо: • Определить и поместить в карантин все неиспользованные затронутые изделия. • Вернуть все неиспользованные затронутые продукты местному представителю производителя. | Перейти |
| 15.11.2021 | Системы доставки электродов для электрокардиостимуляторов: катетер доставки, каталожный номер: C315HIS | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108509 | В компанию Medtronic поступило несколько жалоб, связанных с трудностями или невозможностью проведения электрода через катетеры для доставки C315HIS (номера партий 0010567341, 0010568899, 0010568900). Если электрод не может пройти через катетер во время процедуры имплантации, для завершения имплантации необходим новый катетер, что потенциально может задержать процедуру имплантации. Medtronic рекомендует потребителям идентифицировать, помещать в карантин и возвращать любой неиспользованный затронутый продукт. |
|
| 15.11.2021 | Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109037 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме с программным обеспечением версии 2.83, связанной с возвратом сохраненной дозировки лекарственного средства к исходному значению. Дозировка лекарства в MOSAIQ может быть изменена во время процесса заказа и сохранена, однако через некоторое время она снова вернется к исходному значению. Эта проблема может привести к тому, что пациенту будет назначен препарат неправильной дозировки. Elekta сообщает клиентам, что проблема будет решена в исправлении программного обеспечения для MOSAIQ, которое будет выпущено к концу октября 2021 года. Тем временем потребителям рекомендуется всегда проверять дозировку лекарства, указанную в утвержденном заказе, с фактическим назначением врача, выписавшего рецепт. |
|
| 15.11.2021 | 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. | 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 | GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. |
|
| 15.11.2021 | 1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt. | 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012 | GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0. |
|
| 15.11.2021 | Материалы, устройства и инструменты ортодонтические: ортодонтическая проволочная дуга: лингвальная дуга Ling Retainer Wire: 260-032 | 3M Unitek Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105978 | Производитель сообщает, что фиксирующие проволоки (номера партий KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI и KV8GO) были изготовлены с использованием неправильных настроек термообработки на производстве, что привело к образованию мягкой проволоки, которая не пружинила и не возвращалась к форме. Установка такой проволоки может привести к изменениям прикуса (незапланированному перемещению зубов), для исправления которого может потребоваться медицинская помощь. Пользователям рекомендуется обратиться к производителю для замены указанных партий изделий. |
|
| 15.11.2021 | Консоль для хирургической криоабляции Cardioblate CryoFlex с принадлежностями и расходными материалами: консоль Cardioblate CryoFlex с принадлежностями | Medtronic ATS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.98839 | Производитель сообщает, что консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex (модель 65CS1, серийный номер: CSC055) имеют возможность непостоянного электрического соединения между одноразовым датчиком криоабляции и консолью из-за чрезмерной изоляции проводов в разъеме термопары. Клиентов попросят идентифицировать и поместить в карантин все затронутые консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. Medtronic отправит потребителю замену для использования во время ремонта устройства. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии. |
|
| 15.11.2021 | Анализатор газов крови ABL800 Flex с принадлежностями: принадлежности к анализатору газов крови ABL 800 Flex: контейнер для отходов | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.102721 | Производитель сообщает о том, что во время использования в контейнере для отходов (номера партий MA02, MA03, MA04, MA05, MA06, MC01, MC02, и MC03) может создаваться избыточное давление из-за отсутствия вентиляции. В экстремальных ситуациях контейнер для отходов может выглядеть раздутым. При отсоединении контейнера для отходов под давлением от анализатора (для замены полного контейнера на пустой) избыточное давление может вызвать принудительное удаление содержимого контейнера для отходов из входного отверстия. Когда содержимое контейнера для отходов принудительно удаляется из входного отверстия, существует потенциальный риск того, что отходы крови попадут на оператора. В худшем случае это может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья оператора из-за заражения различными заболеваниями. Операторам при снятии контейнера рекомендуется использовать средства защиты глаз и лица, а также накрывать корпус контейнера тряпкой. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения токсина А и В C.difficile - VIDAS® C.difficile Toxin A&В (CDAB) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения антигена C. difficile, глутаматдегидрогеназы - VIDAS®C.difficile GDH (GDH) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения общих иммуноглобулинов к токсоплазме - VIDAS® TOXO Competition (TXC) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В - VIDAS® HBs Ag Ultra (HBS) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения общих иммуноглобулинов к вирусу гепатита А - VIDAS® Anti-HAV Total (HAVT) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения хорионического гонадотропина - VIDAS® HCG (HCG) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прогестерона - VIDAS® Progestеrone (PRG) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения изофермента МВ креатинкиназы - VIDAS® CK-MB (CKMB) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения IgM к серцевинному антигену вируса гепатита В - VIDAS® HBc IgM II (HBCM) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Ultra - VIDAS® HIV DUO Ultra (HIV5) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения миоглобина - VIDAS® Myoglobin (MYO) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Quick - VIDAS® HIV DUO Quick (HIV6) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прокальцитонина - VIDAS® B.R.A.H.M.S РСТ (PCT) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для количественного определения Д-димеров - VIDAS® D-Dimer Exclusion II (DEX2) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения пептида NT-pro BNP - VIDAS® NT-proBNP2 (PBN2) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения дигоксина - VIDAS® Digoxin (DIG) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Стрипы для качественного определения IgM к вирусу гепатита E - VIDAS ® anti-HEV IgM (HEVM) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Программное обеспечение для тестовой стимуляции: приложение Activa Clinician Programmer (A610) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100149/2109 | Medtronic обнаружил аномалию в приложении для клинического программирования (A610) при опросе Activa PC или Activa RC. В редких случаях эта аномалия может проявиться во время сеанса последующего наблюдения, если пациент был ранее запрограммирован с помощью приложения A610 DBS Clinician Programmer Application Version v.2.0.x (2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4630 и 2.0.4605) и более поздних версий A610 3.0.x (3.0.1048, 3.0.1057 и 3.0.1062). Приложение может отображать повторяющуюся системную ошибку и прерывать сеанс, предотвращая опрос или программирование устройства. Пациент будет продолжать получать терапию, и программатор пациента может быть использован для корректировки терапии в пределах, установленных врачом. Если возникла эта проблема, необходимо обратиться к представителю Medtronic для устранения неполадок. |
|
| 15.11.2021 | Система поддержания температурного баланса пациента с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные: - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Cool Line с гепариновым покрытием SurModics CL-2295AE (8700-0781-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера ICY с гепариновым покрытием SurModics IC-3893AE (8700-0782-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Quattro с гепариновым покрытием SurModics IC-4593AE (8700-0783-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Solex 7 с гепариновым покрытием SurModics SL-2593AE (8700-0793-40) | ZOLL Circulation, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109159 | ZOLL Circulation проводит корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах (FSCA) в отношении маркировки и инструкции по применению для всех катетеров внутрисосудистого теплообмена. Обзор нежелательных явлений, о которых было сообщено FDA в период с 1 января 2019 г. по 8 августа 2021 г., выявил более 200 отчетов о медицинских устройствах (MDR), в которых сообщалось об утечках из баллона катетера, связанных со всем внутрисосудистым нагревом ZOLL. Были зафиксированы сообщения о непреднамеренной инфузии физиологического раствора пациентам, недостаточном или прерванном лечении, отеках, кровопотере, гемотораксе, гематоме, смерти, фрагментации баллона и возможных инородных эмболах. Пересмотренная инструкция по применению теперь включает подробные инструкции по расследованию утечек, предупреждению, предостережениям и побочным реакциям, связанным с утечками из катетера (прилагается): - подробные пошаговые инструкции о том, как исследовать/подтверждать потенциальные утечки из катетера или SUK. - множественные предупреждения/предостережения/неблагоприятные реакции, инструктирующие пользователей избегать замены израсходованных мешков с физиологическим раствором до определения места утечки и принятия соответствующих мер по устранению последствий. Пользователям также рекомендуется обратиться к местному представителю для получения инструкции по применению на нужном языке. |
|
| 15.11.2021 | Изделия для экстракорпорального оплодотворения: иглы аспирационные для забора яйцеклеток однопросветные, двухпросветные | William A. Cook Aust. Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ | ИМ-7.107811 | Производитель сообщает, что в 2021 году увеличилось количество сообщений об инцидентах, связанных с кровотечением (гемоперитонеум) у пациентов после процедур с использованием игл с одинарным и двойным просветом компании William Cook Australia. В связи с увеличением количества инцидентов из Франции в 2021 году компания William Cook Australia определила, что существует необходимость выпустить Уведомление о безопасности для потребителей других стран с «Руководством по использованию, предупреждениями и мерами предосторожности». Глобальная частота кровотечений (гемоперитонеума) после использования игл для захвата яйцеклеток с одним просветом составляет 0,00092%, а для игл с двойным просветом - 0,00012%. Вероятность возникновения проблемы маловероятна. В 2021 году было получено 29 жалоб на инциденты, связанные с кровотечением (гемоперитонеум) после лечения пациентов с помощью игл William A. Cook Australia с одинарным и двойным просветом для яйцеклеток. Инциденты произошли в период с 2019 по 2021 год. Иглы для захвата яйцеклеток имеют маркировку CE с 1997 года и уже давно имеют безопасное клиническое применение. Кровотечение – это хорошо известный и хорошо задокументированное в литературе нежелательное явление, которое может возникнуть при использовании любой иглы для забора яйцеклеток во время процедуры сбора яйцеклеток. На сегодняшний день компания William Cook Australia не обнаружила производственный дефект, который мог бы способствовать этим инцидентам. В настоящее время инструкции по применению не поставляются с продуктами. Увеличение количества жалоб в 2021 году показало, что необходимо с продуктом предоставлять инструкцию по применению, содержащую предупреждения и меры предосторожности. |
|
| 15.11.2021 | Электрод подкожный EMBLEM S-ICD (модель 3501). | Boston Scientific Corporation/Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110332 | Boston Scientific добровольно уведомляет пользователей о возможности переломов тела электрода EMBLEM Electrode (модель 3501) в месте, удаленном от проксимального сенсорного кольца. Производитель отзывает неиспользованные электроды указанных в прилагаемом уведомлении партий для замены на улучшенный вариант. |
|
| 15.11.2021 | Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA) / Антитела к сахаромицес церевизиа IIFT (IgA); Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG) / Антитела к сахаромицес церевизиа IIFT (IgG) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия | ИМ-7.107073 | Производитель сообщает, что из-за ошибки производства в общей сложности 42 предметных стекла продукта (партии: F200924CD, F210602VC, F200924CD, F210602VC, F200924CD; F210602VC) были изготовлены без антигена на BIOCHIP. Следовательно, эти слайды не смогут показать требуемую реакцию в присутствии антител против Saccharomyces cerevisiae в образце пациента. Таким образом, положительный контроль, поставляемый с тест-набором, также не покажет никакой реакции на пораженных предметных стеклах. В результате инкубации нельзя использовать для постановки диагноза, а анализы необходимо повторить с новым тестом. Указанные изделия необходимо вернуть поставщику для замены. |
|
| 15.11.2021 | Оборудование реанимационное: система мониторирования и дефибрилляции Corpuls3 | GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106459 | Производитель сообщает, что для устройств, выпущенных в период с января 2020 года по апрель 2021 года (серийные номера в прилагаемом файле) и содержащих пораженный блок высокого напряжения, из-за высокой механической нагрузки на корпус дефибриллятора / кардиостимулятора corpuls3 SLIM или корпус дефибриллятора / кардиостимулятора Touch SLIM, вызванный, например, падением устройства, может произойти выход из строя высоковольтного блока. При выполнении дефибрилляции устройство показывает сообщение «Разряд прерван», а также сообщение в строке сообщений блока мониторинга. В связи с этим пациенту нельзя проводить терапию. При наличии случаев сильной механической нагрузки на корпус рекомендуется немедленно выполнить функциональную проверку, так как описано в главе 10.2.1 «Ежедневные проверки устройства» руководства пользователя. |
|
| 15.11.2021 | Материалы расходные к приборам портативным для определения уровня глюкозы в крови IME-DC: полоски диагностические к модели IME-DC iDiа: полоски диагностические IME-DC iDiа (10, 25, 50 шт.) | IME-DC GmbH (завод в Тайване, Китае), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105705 | В рамках контроля качества и надзора за рынком производитель обнаружил несколько партий тест-полосок (GSC0311B1, GSD0315A2, GSF0316A4) с возможно ложно низкими показаниями глюкозы. Использование этих партий может привести, путем определения ложных низких значений глюкозы, в основном у инсулинозависимых диабетиков (если не распознается и одновременно корректируется терапия / количество инсулина немного снижается), временно к легкой гипергликемии. Указанные партии полосок необходимо вернуть местному представителю IME-DC для замены на новые изделия. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты для молекулярно-генетических исследований: наборы реагентов для ПЦР в режиме реального времени TaqPath™ | Life Technologies Corporation (заводы в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105213 | Производитель уведомляет о важных обновлениях Инструкции по использованию TaqPath COVID-19 CE-IVD. При оценке обратной связи от клиентов выявлены отдаленные случаи (~ 0,0002%) прерывания сигнала на многокомпонентных графиках для инструментов QuantStudio 5 (QS5 и QS5 Dx), для 96-луночного блока 0,2 мл и MicroAmp ™ оптического 96-луночного реакционного планшета (со штрих-кодом или без него). Исследование показало, что наблюдаемые прерывания сигнала, вызваны неадекватной герметизацией планшета для ПЦР. Если прерывание сигнала происходит в двух или более вирусных мишенях, и приводит к тому, что кривая амплификации пересекает пороговое значение, может произойти ложноположительный результат. Чтобы уменьшить потенциальные ложные положительные результаты и ненужные повторные тесты, производитель добавляет использование компрессионной подушки в Инструкцию по использованию набора TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR при использовании инструментов QuantStudio 5 (QS5 и QS5 Dx ) с 96-луночным блоком 0,2 мл и 96-луночным оптическим реакционным планшетом MicroAmp (со штрих-кодом или без него). Пользователям необходимо следовать инструкциям в последней версии документа Instructions for Use, добавив в рабочий процесс компрессионную подушку. Документы с инструкциями по использованию доступны для загрузки по адресу https://www.thermofisher.com/findyourifu. |
|
| 15.11.2021 | Материалы для ортопедической стоматологии с изделиями и материалами вспомогательными: пластмасса для съемного протезирования - ProBase Cold Monomer (500 ml, 1000 ml, 2x1000 ml, 4x1000 ml) | Ivoclar Vivadent AG, ЛИХТЕНШТЕЙН | ИМ-7.104766 | Компания Ivoclar Vivadent AG отзывает в качестве меры предосторожности материал Probase Cold Monomer из партий, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Причина: Probase® Cold разработан как самоотверждающийся базовый материал для протезов. Из-за несоответствия состава указанных партий основной материал протеза не отверждается полностью и остается гибким. Необходимо прекратить применение данных партий продукции и вернуть их местному представителю для замены. |
|
| 15.11.2021 | Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II и Endurant IIs | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109146 | Medtronic объявляет о добровольном отзыве определенной подгруппы неиспользованных стент-графтов 18 Fr Endurant ™ и Endurant ™ II / II (номера партий указаны в прилагаемом файле). Это системы, которые могут быть подвержены отказу компонентов системы доставки. Все изделия необходимо вернуть местному представителю. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты для определения стволовых клеток Stem-Kit (Stem-Kit Reagents) | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.110678 | Компания Immunotech обнаружила, что для некоторых образцов рекомендуемая температура хранения и стабильность подготовленного образца неправильно указаны в Инструкциях по применению реагентов для стволовых клеток (PN B60229 rev. AH) (в партиях №№ 00326, 200327, 200328, 200329, 200330, 200332) и в руководстве по системе stemCXP. (PN 627260 вер. BC), что может привести к неверным результатам. Для данных партий необходимо использовать информацию, представленную в прилагаемом уведомлении. |
|
