Рэкамендацыі па прадастаўленні эАТД у XML-фармацеМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 27.01.2022 | Помпы инсулиновые с принадлежностями: помпа инсулиновая MiniMed 640G | Medtronic Puerto Rico Operations Co.,Пуэрто-Рико, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: Juncos road 31, km.24, HM 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Пуэрто-Рико США 00777 | ИМ-7.109636 | Помпы, указанные в прилагаемом уведомлении, не запрограммированы на базальные скорости или другие проверенные настройки (например, настройки мастера болюса, настройки датчика и т.д.), которые необходимо настроить и сохранить в помпе перед использованием. В уведомлении представлены инструкции для пользователей, которые позволяют самостоятельно настроить базальные скорости. |
|
| 19.01.2022 | Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: - тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: Microsporum canis ATCC® 36299™; - диски с лиофильно высушенными стандартными тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов во флаконах (LYFO DISK), индивидуальные: Microsporum canis ATCC® 36299™ | MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107291 | KWIK-STIK: каталожный №: 0894P, № лота: 894-68-3, Exp. 30.06.2022, 894-68-4, эксп. 30.06.2022; каталожный №: 0894K, № лота: 894-68-1, Exp. 30.06.2022. LYFO DISK: каталожный №: 0894L, № лота: 894-68-2, Exp. 30.06.2022. Производитель уведомил о заражении продукции S. Epidermidis и то, что из-за отличной морфологии Microsporum canis можно различить две колонии и выбрать правильный микроорганизм из чашки с агаром для тестирования. Имеются инструкции, чтобы просмотреть свои лабораторные процедуры и понять, как эта информация влияет на дальнейшее использование продукции либо ее утилизацию в зависимости от лабораторных процедур. При необходимости следует связаться с фирмой для замены комплекта. |
|
| 12.01.2022 | Наборы расходных материалов Custom Pack для экстракорпорального кровообращения: артикулы: МххххххY (значение индекса хххххх: 000001-999999; значение индекса Y: A-Z) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104261/2108 | Компания Medtronic добровольно отзывает определенные партии продукции Custom Pack (указаны в прилагаемом файле). Продукт помечен как апирогенный, но анализ на эндотоксины не проводился. Клиентам было дано указание проверить запасы затронутых комплектов перфузионных трубок Medtronic, идентифицировать и поместить на карантин любой затронутый продукт, обнаруженный в запасах, вернуть любой затронутый продукт, находящийся в наличии, связавшись со службой поддержки клиентов по телефону 1-800-854-3570. |
|
| 12.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C (конфигурация 4D CT), с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C (конфигурация Sky), с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C (конфигурация Sky+), с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C, с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000V (конфигурация Biplane) с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000V (конфигурация Core+) с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000V с принадлежностями. | Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.110836 | Компания уведомила о том, что плоскопанельный детектор, номер модели: TFP-800A, используемый с системами Alphenix, номера позиций: INFX-8000V, INFX-8000C, INFX-8000F и INFX-8000H (информация о коде указана в прилагаемом файле) не надлежащего качества (могут отображаться необычные изображения, такие как горизонтальные полосы, и восстановление после перезагрузки системы может оказаться невозможным). Когда новые детали станут доступны, ваш представитель службы поддержки Canon свяжется с вами, чтобы запланировать установку модифицированного плоскопанельного рентгеновского детектора, который будет установлен в вашей системе. |
|
| 11.01.2022 | Средства для увлажнения глаз: капли глазные увлажняющие HYLO-COMOD (ХИЛО-КОМОД) Средства для увлажнения глаз: капли глазные увлажняющие HYLO-GEL (ХИЛО-ГЛЬ) | URSAPHARM Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102065/1912 | Производитель сообщает о наличии в обращении на рынке фальсифицированных капель глазных HYLO-COMOD и HYLO-GEL. В приглашаемом файле представлены рекомендации, позволяющие идентифицировать фальсифицированные медицинские изделия. |
|
| 11.01.2022 | Анализаторы биохимические: анализаторы серии Dimension Vista, модели: Dimension Vista 500, Dimension Vista 1500 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97889 | Производитель информирует о проблеме с анализаторами со всеми версиями программного обеспечения до 3.10.2 и предоставляет инструкции о действиях, которые должна предпринять лаборатория. Компания Siemens подтвердила, что пять анализов Dimension Vista имеют неправильные показатели гемолиза, желтухи или липемии (HIL), которые по умолчанию указаны на экране параметров метода программного обеспечения и должны быть обновлены вручную после активации функции HIL. Вся информация о гемолизе, желтухе и липемии в соответствующих Инструкциях по применению анализа (IFU) верна. В версии программного обеспечения 3.10.2. данная проблема исправлена. Пользователям необходимо обновить программное обеспечение до указанной версии. |
|
| 11.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели Azurion 7 В20, Azurion 7 В12, Azurion 7 M20, Azurion 7 M12, Azurion 5 M20, Azurion 5 M12, Azurion 3 M12 Аппараты ангиографические с принадлежностями и расходными материалами: модели Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 ИМ-7.103177 | Компания Philips обнаружила, что беспроводной ножной переключатель может внезапно перестать отвечать на запросы из-за ошибки встроенного программного обеспечения при наличии ряда сопутствующих условий, таких как помехи электромагнитной совместимости и присутствие в помещении других беспроводных устройств. Если беспроводной ножной переключатель выйдет из строя, рентгеноскопическое изображение и экспозиция будут недоступны до тех пор, пока не будет выполнен холодный перезапуск системы (выключение, включение питания). Действия для пользователей: 1) Убедитесь, что проводной ножной переключатель всегда подключен к системе. (проводной ножной переключатель всегда поставляется с системами Allura Xper и Azurion); 2) Немедленно начните использовать проводной ножной переключатель в случае потери соединения с беспроводным ножным переключателем. |
|
| 11.01.2022 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения токсина А и В C.difficile - VIDAS® C.difficile Toxin A&В (CDAB) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения антигена C. difficile, глутаматдегидрогеназы - VIDAS®C.difficile GDH (GDH) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения общих иммуноглобулинов к токсоплазме - VIDAS® TOXO Competition (TXC) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В - VIDAS® HBs Ag Ultra (HBS) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 11.01.2022 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения общих иммуноглобулинов к вирусу гепатита А - VIDAS® Anti-HAV Total (HAVT) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения хорионического гонадотропина - VIDAS® HCG (HCG) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прогестерона - VIDAS® Progestеrone (PRG) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения изофермента МВ креатинкиназы - VIDAS® CK-MB (CKMB) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения IgM к серцевинному антигену вируса гепатита В - VIDAS® HBc IgM II (HBCM) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Ultra - VIDAS® HIV DUO Ultra (HIV5) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения миоглобина | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 11.01.2022 | Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Quick - VIDAS® HIV DUO Quick (HIV6) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прокальцитонина - VIDAS® B.R.A.H.M.S РСТ (PCT) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для количественного определения Д-димеров - VIDAS® D-Dimer Exclusion II (DEX2) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения пептида NT-pro BNP - VIDAS® NT-proBNP2 (PBN2) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения дигоксина - VIDAS® Digoxin (DIG Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS) Стрипы для качественного определения IgM к вирусу гепатита E - VIDAS ® anti-HEV IgM (HEVM) | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103949/2110 | Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении. |
|
| 11.01.2022 | ! Прибор для проведения высокоскоростной инфузионной терапии с подогревом H-1200 230V с принадлежностями и расходными материалами: прибор H-1200 230V | Smiths Medical ASD, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102284 | Компания Smiths Medical определила возможность выщелачивания ионов алюминия в некоторых продуктах для подогрева жидкостей Smiths Medical и предоставляет рекомендации пользователям на основе рекомендаций Компетентных органов. Воздействие токсичных концентраций алюминия потенциально может привести к серьезным травмам или, возможно, смерти, в зависимости от проводимого лечения и состояния пациента. Симптомы токсичного воздействия алюминия могут быть распознаны, и последствия воздействия могут варьироваться, включая боль в костях или мышцах и слабость, анемию, судороги или кому. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) недавно опубликовало дополнительную информацию об этом пороге: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-risk-aluminum-leaching-use-certain-fluid-warmer-devices-letter-health-care-providers. Действия для потребителей, которые приобрели Затронутые модели продуктов, перечисленные в таблице на странице 1 приложенного уведомления, должны идентифицировать любой из этих продуктов и ознакомиться с подробной информацией ниже: • Временно прекратите использование Затронутых моделей продуктов. На эти устройства наложен запрет на распространение пока уполномоченный орган Smiths Medical рассматривает этот вопрос. • Пользователи затронутых моделей продуктов должны искать альтернативные устройства, если таковые имеются. Для больниц, у которых нет доступных альтернативных устройств, оценка использования продуктов Smiths Medical, затронутых воздействием, должна быть ограничена в первую очередь самыми неотложными случаями. |
|
| 11.01.2022 | ! Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения без покрытия: - Customized tubing set (Н), - Customized tubing set (HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (HQV) системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: - Customized tubing set (BE-H), - Customized tubing set (BE-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BE-HQV) системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Софтлайн: - Customized tubing set (BO-Н), - Customized tubing set (BO-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BO-HQV) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107874 | В ходе изучения технической документации комплектов было обнаружено, что нет достаточных доказательств для подтверждения 2-летнего срока годности следующих компонентов третьей стороны, интегрированных в вышеупомянутые комплекты труб: 00245#1/4"(x1/8") Needle (игла), Centrifigual Blood Pum (кровяной насос), 00172#Bakterien/Druckfilter (фильтр) – для них срок годности составляет 1 год. Использование этих компонентов сторонних производителей по истечении срока годности 1 год может привести к следующим немедленным и/или долгосрочным последствиям для здоровья (т.е. травмам, заболеваниям и/или вреду) пациентов: - воздушная и/или частичная эмболия, - ишемия, - потеря крови, - гемодинамическая нестабильность, - неудобства для пользователя. Пользователям необходимо идентифицировать и вернуть затронутые товары местному представителю Getinge. |
|
| 11.01.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель инициирует изъятие с рынка определенных партий/партий катетеров для расширения желчных протоков Hurricane™ RX в ответ на увеличение числа жалоб на отверстия в баллоне. Пользователь может заметить, что баллон либо быстро теряет давление, либо не может набрать или поддерживать давление. На сегодняшний день сообщений о серьезных травмах пациентов не поступало. Наиболее распространенным потенциальным последствием, а также наиболее серьезным потенциальным последствием, которое можно разумно предвидеть, является длительная процедура при замене устройства. Дальнейшее распространение или использование любого продукта, затронутого этим уведомлением (список партий в прилагаемом файле), должно быть немедленно прекращено. Изделия необходимо вернуть поставщику. |
|
| 11.01.2022 | Системы хирургические навигационные Stealth Station с принадлежностями, инструментарием и расходными материалами: система «StealthStation S7» | Medtronic Navigation, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100791 | 9 июня 2021 года в компанию Medtronic поступило предостережение о возможности появления аномалий на экране индикатора глубины биопсии системы «StealthStation S7» (версии 2.2.8, 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3) во время навигации при биопсии черепа. Программное обеспечение может войти в состояние, когда индикатор глубины биопсии больше не синхронизируется с оставшейся навигационной информацией на экране и отображает неточное положение биопсийной иглы. Производитель выпустит обновление программного обеспечения для устранения данной проблемы. До этого момента для предотвращения возникновения аномалии программного обеспечения и восстановления надлежащего функционирования при ее наблюдении следует предпринять следующие действия: - не отключать Guidance View (вид наведения) после блокировки траектории биопсии в Cranial; - при блокировке траектории навигации биопсионной иглы убедиться, что функция Guidance View (вид наведения) остается активной, по крайней мере, в одном квадранте макета экрана. В случае несоответствия между графическим отображением биопсионного глубиномера и другой 2D-информацией необходимо провести следующие действия: Шаг 1: закройте поле зрения иглы для биопсии или эталонной рамы, чтобы вызвать красное состояние. Шаг 2: вернитесь в зеленое состояние, больше не скрывая поле зрения иглы для биопсии и опорной рамки. Шаг 3: используйте иконки Cycle Views (Изменить вид), чтобы обновить вид навигации и подтвердите, что графика индикатора глубины биопсия соответствует расстоянию до целевых значений, а также положения к информации для поставляемой прицелы 2D. Шаг 4: визуально подтвердите точность, прежде чем продолжить навигацию. Всегда необходимо проводить следующие действия: подтвердите визуально точность навигации и проверьте то, что графика измерителя глубины соответствует расстоянию до целевых значений, и изменяет положение информации о цели, предоставляемых перекрестия-2D, которое указывает положение наконечника навигационного инструмента. Используйте механический ограничитель глубины иглы биопсии. Если навигация по системе кажется неточной, а шаги по восстановлению точности не удались, прекратите использование системы. |
|
| 11.01.2022 | ! Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 980 Basic Ventilator с/без компрессора c принадлежностями | Covidien LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102971 | Medtronic проводит добровольную коррекцию двухсот восьмидесяти четырех (284) респираторов Puritan Bennett™ 980 (PB980), на которые распространяется данное письмо. Эта добровольная коррекция медицинских изделий проводится после расследования шести заявок от клиентов, в которых было обнаружено, что в общей сложности четыре респиратора перестали работать во время использования. В одном из этих сообщений указывалось, что после неисправности вентилятора при проведении механической вентиляции у пациента возникли сердечно-респираторные осложнения, и он умер через три дня. Расследование показало, что первопричиной этих сообщений была производственная ошибка неправильной установки конденсатора в респираторе. Эта коррекция медицинских изделий применяется только к серийным номерам, указанным в приложении A к приложенному уведомлению. Опасность для здоровья: Если респиратор PB980, на котором возникла проблема, перестал работать во время вентилирования пациента, то открывается предохранительный клапан, чтобы позволить пациенту дышать воздухом помещения, механическая вентиляция прекращается! и будет звучать сигнал тревоги. Прекращение вентиляции создает значительный риск травмы для пациента, механически вентилируемого, и может в конечном итоге привести к остановке сердца. Действия, которые необходимо предпринять пользователям: - немедленно прекратите использование затронутых респираторов, поместите их на карантин до тех пор, пока инженер по обслуживанию и ремонту Medtronic не проверит и не заменит все дефектные узлы. |
|
| 11.01.2022 | Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для скрининга и идентификации антител: - реагент ID-ДиаСелл I-II-III (ID-DiaCell I-II-III) (кат. № 004310); - реагент ID-ДиаСелл IP-IIP-IIIP (ID-DiaCell IP-IIP-IIIP) (кат. № 005310) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | На основании отзывов клиентов производитель установил, что в продуктах ID-DiaCell I-II-III и ID-DiaCell IP-IIP-IIIP (серия/Лот 45184 52 1 и 45194 52 1) может наблюдаться заметный гемолиз, особенно с кровяными клетками II и IIP. Этот гемолиз может помешать автоматическому чтению результатов и привести к интерпретации результата как „?" вместо отрицательного. Производитель рекомендует прекратить применение указанных серий продуктов и вернуть их поставщику. |
|
| 11.01.2022 | Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102273/2010 | Производитель информирует о доступности обновления программного обеспечения для программаторов Medtronic CareLink (2090) и Encore (29901), версии SW026 версии 8.3, для устранения проблемы с низкой частотой возникновения в ICMS Reveal LINQ (0,049%), при которой брадистимуляции и пауза отключается после частичного электрического сброса (уведомления от июня 2021 года прилагается). |
|
| 11.01.2022 | ! Изделия для периферических интервенционных вмешательств: интродьюсер Flexor® Check-Flo® модификации Ansel со сверх гибким дилататором в наборе | Cook Incorporated, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105104/2109 | Компания Cook Medical установила, что продукты, маркированные как KCFW-7.0-18/38-45, Лот 13911710 могут содержать устройство 6FR вместо 7FR. Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании затронутого устройства: увеличение времени процедуры, боль в месте доступа, самоограничивающееся повреждение сосуда и/или гематома. Производитель рекомендует прекратить применение указанных серий продуктов и вернуть их поставщику. |
|
| 11.01.2022 | Оборудование видеоэндоскопическое с принадлежностями: генератор хирургический 400 KHz: блок управления (артикулы: 2260001, 2260002) | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110764 | Производитель установил, что в редких случаях использование функции автоматического запуска и/или автоматической остановки генератора может привести к ошибке устройства № 0233 и к немедленному отключению высокочастотного тока. При наличии ошибки № 0233 высокочастотный хирургический генератор не может работать должным образом и должен быть перезапущен. До тех пор, пока производитель не сможет предложить соответствующее решение, затронутые высокочастотные хирургические генераторы не должны использоваться в сочетании с функцией автоматического запуска и/или автоматической остановки. Действия для потребителей: 1. Проверьте свои высокочастотные хирургические генераторы 400 кГц с маркировками продукции 2260001 и 2260002. Если вы обнаружите высокочастотный генератор, который может быть поврежден, проверьте версию программного обеспечения устройства в сервисном меню. Затронутые генераторы будут иметь версию программного обеспечения 1.4.4 или ниже. 2. Убедитесь, что все пользователи упомянутого продукта и любые другие лица, которым требуется эта информация, были ознакомлены с этим уведомлением о безопасности. |
|
| 11.01.2022 | Микроскоп операционный Leica M220 F12 с принадлежностями | Leica Microsystems (Schweiz) AG, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.109807 | в мае 2021 года компания Leica Microsystems получила одну (1) жалобу, касающуюся хирургического микроскопа M220 F12. Выявленный дефект имеет потенциальный риск получения травмы пациентом. В случае возникновения этого дефекта оптический держатель M220 может непреднамеренно упасть в хирургическое поле, рискуя соприкоснуться с пациентом. Выявленный дефект представляет собой неисправность механической детали с винтом, соединяющим держатель оптики со свободным концом поворотного рычага. Компания Leica Microsystems установила, что причиной наблюдаемой проблемы является недостаточное крепление винта, соединяющего поворотный рычаг с держателем оптики. * Примечание: Для микроскопа M220 F12, изготовленного после 9 марта 2017 года, изменения, внесенные в производство и окончательный контроль, обеспечивают надежное крепление винта. В качестве меры предосторожности компания Leica Microsystems решила бесплатно предоставить пользователям крепежное приспособление в качестве дополнительного средства крепления держателя оптики M220 |
|
| 11.01.2022 | Реагенты для биохимических исследований - реагент для определения MYO2 cobas c / MYO2 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производитель выявил, что на cobas c503 было показано снижение восстановления до -59% в нижней части и -32% в верхней части диапазона ожидаемых значений по сравнению с cobas c501. Основная причина - разница в стандартизации между платформами. Была проведена повторная стандартизация анализа MYO2 для cobas c503 и обновлены пакеты электронных библиотек для приложения (обновлен коэффициент прибора с -12 до +8), и все калибраторы и контрольные партии в течение срока годности (переназначенные значения и диапазоны) будут опубликованы на портале электронного контента к концу ноября 2021 года. Значения миоглобина для сыворотки крови человека, полученные по обновленной стандартизации cobas c 503 (y), сравнивались с значениями по текущей стандартизации cobas c 503 (x). В результате повторной стандартизации ожидаемые результаты восстановления образцов пациентов изменятся в соответствии со следующим уравнением y = 0,9166x + 18,150. Последовательно данные сравнения методов для cobas c 503 и cobas c 501 в Инструкциях по применению (IFU) для cobas c 503 будут обновляться в соответствии с регистрацией IVDR. Ожидается, что обновленная IFU будет доступна к концу декабря 2021 года. |
|
| 11.01.2022 | Реагенты диагностические: реагенты для иммуноферментного анализа / reagents for enzyme immunoassay: реагенты для диагностики функции щитовидной железы / reagents for the diagnosis of thyroid function T-4 - набор Т-4, (кат. №EIA1781) | DRG International, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105839 | Производитель выявил две партии товара (RN-60923 expiration date 12/31/2021; RN-60831 expiration date 12/31/2021), которые не соответствуют сроку годности, что привело к сбоям в контроле. Клиническое воздействие может заключаться в задержке постановки диагноза и потреблении образцов пациентов. Необходимые действия потребителей: 1) немедленно прекратите использование или распространение затронутых лотов. 2) утилизируйте все затронутые изделия в соответствии с применимыми национальными, государственными и местными законами и правилами | Перейти |
| 11.01.2022 | Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Force принадлежностями: томограф SOMATOM Force | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102772 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 11.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Drive с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110686 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 11.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition Flash | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102771 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 11.01.2022 | Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Definition AS с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS | Siemens AG, Medical Solutions, Division CT, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.95751 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 11.01.2022 | ! Имплантаты стоматологические Neodent с изделиями и принадлежностями вспомогательными: имплантаты GM HELIX ACQUA: имплантат GM HELIX ACQUA, 3.5x10 мм, арт.№ 140.944; | JJGC Industria e Comercio de Materiais Dentarios S.A., БРАЗИЛИЯ | ИМ-7.110527 | Производитель информирует, что имплантаты размером 3,5х11,5 мм (номера партий: GNW15 и GRE82) были ошибочно промаркированы как имплантаты размером 3,5х10 мм. В пограничных случаях, когда качество кости низкое, а костный гребень имеет максимальную высоту имплантата (10 мм), установка неправильного имплантата может привести к повреждению нерва или прилегающих костных структур/полостей. Изделия применять нельзя, они подлежат возврату производителю.' Если продукт был установлен, а пациент сообщает о проблеме (такой как онемение, боль или другие симптомы), немедленно сообщите об этом дистрибьютору, чтобы получить инструкции о том, как действовать дальше. | Перейти |
| 11.01.2022 | Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA ARIETTA 850 c принадлежностями аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA LISENDO 880 c принадлежностями | Hitachi, Ltd., ЯПОНИЯ | ИМ-7.108764 | Производитель информирует, что диагностические ультразвуковые системы с указанными в прилагаемом уведомлении серийными номерами и версиями программного обеспечения, используемые совместно с датчиком Fujifilm (формально Hitachi), неверно отображают результаты измерений с двумя функциями измерения в кардиологии: - измерение потока при митральной регургитации (МР-поток); - измерение митрального клапана (МВ). Кроме того, в руководстве по эксплуатации есть ошибка. Производитель рекомендует получить у местного представителя исправленные программное обеспечение и руководство как можно скорее. | Перейти |
| 11.01.2022 | ! Оборудование для интенсивной терапии, реанимации и ухода за новорожденными, с принадлежностями и расходными материалами: инкубатор неонатальный стационарный Giraffe Incubator Carestation CS1 с принадлежностями, Оборудование для интенсивной терапии, реанимации и ухода за новорожденными, с принадлежностями и расходными материалами: система обогрева новорожденных Giraffe Warmer с принадлежностями: | Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108255 | Производитель в связи с поступающими жалобами сообщает о следующей проблеме с устройствами: боковые панели и иллюминаторы инкубаторов могут находится в вертикальном положении и казаться закрытыми, но на самом деле они не заперты и это может стать причиной падения и травмирования ребенка. Действия для пользователей: - Разместите в местах, которые хорошо видны персоналу, таблички с информацией о риске падения пациентов с инкубатора, убедитесь, что они остаются там в течение всего срока службы устройств. - Дополнительные ресурсы, в том числе видео-демонстрация того, как работают панели и прикроватные иллюминаторы, а также изображения, касающиеся безопасности пациентов, доступны адресу http://supportcentral.ge.com/*giraffesafetyresourcesR2, указанному в прилагаемом уведомлении. |
|
| 11.01.2022 | Томограф позитронно-эмиссионный, совмещенный с рентгеновским компьютерным томографом Biograph Horizon с принадлежностями | Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106669 | Производитель сообщает об опасности, связанной с неправильным использованием или неправильным креплением удлинительного шнура стола для исследований на ПЭТ/КТ Biograph™. Пациент может упасть, если удлинитель ножки стола будет закреплен неправильно. Действия для пользователей: - удлинитель для ножек стола можно использовать только для позиционирования ступней пациента и в строгом соответствии с руководством пользователя. |
|
| 11.01.2022 | Реагент для аллергодиагностики / IMMULITE 2000 Systems AlaTOP Allergy Screen; | Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106425 | Siemens Healthcare после внутреннего исследования сообщает, что тест IMMULITE® 2000 / IMMULITE® 2000 XPi чувствителен к биотину. Проблема может возникнуть во время взаимодействия биотина, присутствующего в образцах пациентов с комплексом биотин-стрептавидин на платформах IMMULITE. Затем вмешательство биотина может привести к ложно низким результатам теста. В руководстве по применению не упоминается биотин как потенциальное влияющее вещество. Концентрация биотина выше, чем 9 (0,009) нг/мл (мг/л), может вызвать помехи более чем на 10 % и привести к аномально низким результатам. Если возникает данная проблема, то имеется риск изменения результата теста близкого к пороговому значению с «реактивного» на «нереактивный», что может привести к отсутствию вытеснения аллергенов. Этот риск может быть локализован путем сопоставления результатов с клиническими симптомами пациента, кожными тестами, повторными анализами и анализами IgE, специфичными для аллергенов. Siemens Healthineers не рекомендует пересматривать уже полученные результаты, поскольку невозможно идентифицировать образцы, содержащие биотин. |
|
| 11.01.2022 | Системы ангиографические цифровые с принадлежностями: система ангиографическая цифровая Trinias c принадлежностями | Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.104939 | Компании Shimadzu Medical стало известно, что при работе системы в некоторых конкретных случаях рентгеноскопического режима мощность дозы рентгеновского излучения может превышать указанную в правилах и/или стандартах, из-за неадекватных критериев настройки при установке. Затронутое оборудование необходимо перенастроить, для этого нужно обратиться к поставщику. |
|
| 11.01.2022 | ! Контур дыхательный педиатрический с угловым коннектором luer 2.0 м, резервный мешок 1.0 л, дополнительный шланг 1.5 м 2164000 | Intersurgical Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106585 | Письмо Роздравнадзора о несоответствии изделия (LOT 1202646, дата производства 08.2020, использовать до 08.2023) заявленным характеристикам и угрозе причинения вреда здоровью граждан при его применении. Изделие подлежит возврату поставщику. |
|
| 10.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102771 | Система компьютерной томографии SOMATOM Definition AS, модель 8098027 (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Компания Siemens уведомила о том, что версия программного обеспечения VB20_SP5 может привести к существенному ухудшению качества изображения головы, потенциальному риску для пациентов является ошибочный диагноз. Компания Siemens выпустила письмо о срочной корректировке медицинского устройства CSAN CT067/21/S, чтобы уведомить клиентов о проблеме ухудшения изображения головы и предоставить им обходное решение. Решение будет поставляться с версией программного обеспечения VB20_SP6. Ваша местная сервисная организация свяжется с вами для установки программного обеспечения. |
|
| 10.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Номера моделей и серийные номера аппаратов рентгеновских ангиографических Azurion указаны в прилагаемом уведомлении. Компания Philips выпустила Уведомление о безопасности на месте эксплуатации, о чем заказчик уведомил заказным письмом Почтовой службы США (USPS). Письма за пределами США будут распространяться через Philips Markets Organization. В письме указывается причина отзыва, риск для здоровья и действия, которые необходимо предпринять: - проблемы с запуском: если возникает проблема с запуском, выполните холодный* перезапуск систем; - проблема восстановления при аварийной остановке: если возникает проблема восстановления при аварийной остановке, выполните новый горячий* перезапуск системы. Размещайте данное Уведомление о безопасности эксплуатации вместе с документацией системы до тех пор, пока компания Philips не установит в вашей системе обновление программного обеспечени. Разошлите это уведомление всем пользователям этого устройства, чтобы они знали о проблемах с продуктом. Верните прилагаемую форму ответа в Philips, чтобы подтвердить, что пользователи системы ознакомились с настоящим Уведомлением о безопасности эксплуатации и поняли его. * Варианты перезагрузки системы описаны в разделе 4.2 Инструкции по эксплуатации. Проблемы будут устранены путем обновления программного обеспечения. С вами свяжется местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление вашей системы. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Philips (ссылка на FC072200502). |
|
| 10.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Номера моделей и серийные номера аппаратов рентгеновских ангиографических Azurion указаны в прилагаемом уведомлении. Компания Philips выпустила Уведомление о безопасности на месте эксплуатации, о чем заказчик уведомил заказным письмом Почтовой службы США (USPS). Письма за пределами США будут распространяться через Philips Markets Organization. В письме указывается причина отзыва, риск для здоровья и действия, которые необходимо предпринять: - проблемы с запуском: если возникает проблема с запуском, выполните холодный* перезапуск систем; - проблема восстановления при аварийной остановке: если возникает проблема восстановления при аварийной остановке, выполните новый горячий* перезапуск системы. Размещайте данное Уведомление о безопасности эксплуатации вместе с документацией системы до тех пор, пока компания Philips не установит в вашей системе обновление программного обеспечени. Разошлите это уведомление всем пользователям этого устройства, чтобы они знали о проблемах с продуктом. Верните прилагаемую форму ответа в Philips, чтобы подтвердить, что пользователи системы ознакомились с настоящим Уведомлением о безопасности эксплуатации и поняли его. * Варианты перезагрузки системы описаны в разделе 4.2 Инструкции по эксплуатации. Проблемы будут устранены путем обновления программного обеспечения. С вами свяжется местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление вашей системы. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Philips (ссылка на FC072200502). |
|
| 10.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Номера моделей и серийные номера аппаратов рентгеновских ангиографических Azurion указаны в прилагаемом уведомлении. Компания Philips выпустила Уведомление о безопасности на месте эксплуатации, о чем заказчик уведомил заказным письмом Почтовой службы США (USPS). Письма за пределами США будут распространяться через Philips Markets Organization. В письме указывается причина отзыва, риск для здоровья и действия, которые необходимо предпринять: - проблемы с запуском: если возникает проблема с запуском, выполните холодный* перезапуск систем; - проблема восстановления при аварийной остановке: если возникает проблема восстановления при аварийной остановке, выполните новый горячий* перезапуск системы. Размещайте данное Уведомление о безопасности эксплуатации вместе с документацией системы до тех пор, пока компания Philips не установит в вашей системе обновление программного обеспечени. Разошлите это уведомление всем пользователям этого устройства, чтобы они знали о проблемах с продуктом. Верните прилагаемую форму ответа в Philips, чтобы подтвердить, что пользователи системы ознакомились с настоящим Уведомлением о безопасности эксплуатации и поняли его. * Варианты перезагрузки системы описаны в разделе 4.2 Инструкции по эксплуатации. Проблемы будут устранены путем обновления программного обеспечения. С вами свяжется местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление вашей системы. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Philips (ссылка на FC072200502). |
|
| 10.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102771 | Система компьютерной томографии SOMATOM Definition AS, модель 8098027 (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Компания Siemens уведомила о том, что версия программного обеспечения VB20_SP5 может привести к существенному ухудшению качества изображения головы, потенциальному риску для пациентов является ошибочный диагноз. Компания Siemens выпустила письмо о срочной корректировке медицинского устройства CSAN CT067/21/S, чтобы уведомить клиентов о проблеме ухудшения изображения головы и предоставить им обходное решение. Решение будет поставляться с версией программного обеспечения VB20_SP6. Ваша местная сервисная организация свяжется с вами для установки программного обеспечения. |
|
| 30.12.2021 | Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производитель сообщает, что для Elecsys CA 19-9 лотов №№ 416245, 464449, 483123, 504743, 568976 любой результат множественных определений невоспроизводимо повышен по сравнению с другими результатами той же аликвоты образца. Проблема наблюдается как с образцами плазмы, так и с образцами сыворотки. Проблема связана с реагентом и не связана с прибором cobas. Она может привести к невоспроизводимым повышенным результатам Elecsys CA 19-9 и, следовательно повлиять на клиническую интерпретацию. Производителем были приняты меры для обеспечения стабильного качества продукции будущих партий. До подтверждения эффективности этих мер предстоящие партии реагентов CA 19-9 все еще должны быть выпущены с ограничениями: в качестве меры предосторожности необходимо применять двойные определения для всех результатов ≥ 37 Ед/мл CA 19-9. |
|
| 15.11.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями, модели: SOMATOM go.Up, SOMATOM go.Now, SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top | Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107888 | Компания Siemens была проинформирована о том, что в некоторых столах пациентов, используемые указанных томографах SOMATOM, предохранительный болт может быть закреплен неправильно. Он может медленно выкрутиться из-за внешнего воздействия или других непредвиденных факторов, что приведет к неконтролируемому опусканию стола пациента. Если предохранительный болт полностью выкрутится, то стол пациента опустится с высокой скоростью, и пациент, лежащий на столе, может получить травму. Компания Siemens информирует потребителей, чтобы сервисные инженеры проверили на месте все столы пациентов и закрепили предохранительные болты винтами и шайбами. |
|
| 15.11.2021 | 1. Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса, модели EPIQ, EPIQ 5, EPIQ 7 2. Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и материалами расходными: модели Affiniti 70 и Affiniti 50 | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.108367 2. ИМ-7.109867 | Из-за дефекта программного обеспечения при просмотре или корректировке результатов исследования xPlane ультразвуковые системы EPIQ и EPIQ Affiniti могут перестать отвечать (зависать), что не позволяет пользователям продолжать клиническое использование. Ультразвуковая система выдает уведомление об ошибке, включая метод перезапуска и возврата системы к нормальному использованию. Компания Philips получила сообщение о том, что ультразвуковая система EPIQ несколько раз блокировалась во время операции на открытом сердце при использовании датчика чреспищеводной эхокардиограммы (TEE). Каждая блокировка требовала как минимум одной перезагрузки системы для восстановления работоспособности. Процедура была успешно завершена без каких-либо побочных эффектов для пациента. Philips рекомендует пользователям следовать следующим инструкциям, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения указанной проблемы: 1. Получите петлю в режиме xPlane, xPlane Doppler или Dual. 2. НЕ настраивайте элемент управления визуализацией (например, поворот, наклон, усиление), пока выполняется захват петли. 3. Дождитесь завершения захвата цикла в обычном режиме. Система укажет, когда она завершила захват. Необходимо связаться с инженером по обслуживанию, чтобы запланировать обновление программного обеспечения до версии 7.0.5 для всех ультразвуковых систем с программным обеспечением VMQ5.0., 5.0.1 или 5.0.2. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели Azurion 5 M20, Azurion 7 M20, Azurion 7 В20 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Компания Philips обнаружила, что системы Azurion с версиями программного обеспечения 2.1 (L1) и 2.1 (L2) позволяют создавать сканирование 3D-RA с отклоняющейся ориентацией детектора до 3 градусов от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) относительно направления 3D-сканирования. Сканы 3D-RA с отклонением ориентации детектора более чем на 1,0 градус от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) не могут быть восстановлены с помощью программного обеспечения 3D-RA. Philips исправит уязвимые системы с помощью обновления программного обеспечения. С пользователями свяжется их местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление программного обеспечения для каждой системы. Тем временем необходимо убедиться, что перед выполнением сканирования 3D-RA детектор находится в точной портретной или альбомной ориентации с помощью модуля управления и жалюзи не видны на рентгеновском изображении. Если детектор не находится в точной портретной / альбомной ориентации, ставни (жалюзи) будут видны на рентгеновском изображении. |
|
| 15.11.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями и расходными материалами: томограф рентгеновский компьютерный, модели: Revolution CT, Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex), Revolution CT ES | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106278, ИМ-7.109955, ИМ-7.109708 | GE Healthcare стало известно о том, что в томографах Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex и Revolution CT с системами Apex Edition в определенных ситуациях неправильно отображается накопленная доза. Это происходит во время интервенционного исследования с использованием опции SmartStep, если после начала исследования регулируется высота стола. В данной ситуации на дисплее SmartStep будет отображаться значение, которое выше в 100 раз, чем фактическая доставленная доза. Для устранения проблемы будет выполнено обновление программного обеспечения. |
|
| 15.11.2021 | Электронейромиостимуляторы с электродами и принадлежностями для проведения сигнала и тестовой стимуляции: нейростимулятор Percept PC BrainSense (B35200) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110771 | Компания Medtronic определила, что кардиоверсия может повредить электронику в устройстве INS (имплантируемом нейростимуляторе) Percept PC, в результате чего INS перестанет отвечать на запросы и функционировать, а это означает, что INS нельзя будет снова включить. Для восстановления стимулирующей терапии потребуется хирургическая замена INS. Прекращение лечения, скорее всего, приведет к возвращению симптомов болезни. В некоторых случаях симптомы могут вернуться с большей интенсивностью, чем было до имплантации (эффект отскока). В редких случаях это может потребовать неотложной медицинской помощи. Medtronic работает над обновлением руководства «Информация для врачей, назначающих лекарства» (IFP), чтобы добавить формулировки предупреждений, относящиеся к кардиоверсии. Medtronic также изучает дополнительные меры и потенциальные изменения конструкции, чтобы снизить вероятность повреждения INS, связанного с кардиоверсией. Medtronic сообщит дополнительную информацию, когда она станет доступной. Необходимые действия: 1. Сообщите вышеупомянутое предупреждение относительно кардиоверсии пациентам, которым имплантированы устройства Percept PC, в том числе предоставив приложенный документ под названием «Важная информация для пациентов относительно кардиоверсии». 2. Если вашему пациенту требуется процедура кардиоверсии, имейте в виду, что ему также может потребоваться экстренная замена INS. 3. Пациентам, которые рассматривают возможность установки нового или сменного имплантата, и у которых есть сопутствующие заболевания, такие, что им может потребоваться кардиоверсия, необходимо представить информацию об относительных преимуществах и рисках, связанных с продолжением использования устройства Percept PC. |
|
| 15.11.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями и расходными материалами: томограф рентгеновский компьютерный, модели: Revolution CT, Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex), Revolution CT ES | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106278, ИМ-7.109955, ИМ-7.109708 | GE Healthcare стало известно о том, что в томографах Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex и Revolution CT с системами Apex Edition в определенных ситуациях неправильно отображается накопленная доза. Это происходит во время интервенционного исследования с использованием опции SmartStep, если после начала исследования регулируется высота стола. В данной ситуации на дисплее SmartStep будет отображаться значение, которое выше в 100 раз, чем фактическая доставленная доза. Для устранения проблемы будет выполнено обновление программного обеспечения. |
|
| 15.11.2021 | Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами | ИМ-7.106922 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | Производителю стало известно о случаях, когда во время обязательного ежегодного профилактического осмотра устройств Perseus обнаруживалось отклонение измерения O2. Было установлено, что датчики измеряют немного ниже принятого диапазона допуска, когда во время испытания применялся 100% O2. Это было связано с дрейфом датчика, который произошел с течением времени в первый год эксплуатации. Для устранения выявленного отклонения потребовалась замена датчика O2. Тем временем производитель разработал более эффективный способ избежать замены датчика O2. Они могут быть отрегулированы специалистом сервисной службы Draeger для устранения дрейфа. |
|
| 15.11.2021 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109114 | Компания Abbott сообщает, что в период с 2015 по 2018 годы среди устройств, изготовленных на конкретном производственном оборудовании, было обнаружено небольшое количество неисправностей. Проблема была вызвана периодическим неполным смешиванием эпоксидной смолы во время производства, что могло привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. Рассматриваемый производственный процесс больше не используется. Клиническое проявление включает потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Пользователям будет отправлено сообщение, в котором будут указаны серийные номера затронутых устройств и даны рекомендации по ведению пациентов. |
|
| 15.11.2021 | Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™ | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.100070/1810 | Производителем установлена аномалия программного обеспечения MYLA, которая может привести к сбросу максимального времени тестирования бутылки (MTT) на произвольное значение по умолчанию. Затем бутылку можно выгрузить до желаемого времени инкубации. Это может произойти, когда идентификация парной бутылки производится за пределами MYLA, а результат отправляется обратно в MYLA из лабораторной информационной системы (LIS). Также проблема может возникнуть, если MTT управляется запросами LIS. Но если потребитель использует функцию MTT напрямую через интерфейс инструмента VIRTUO, сбоя не происходит. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для генетического скрининга:ХГЧ св. АвтоДЕЛФИЯ / AutoDELFIA Free hCGß kit (кат. номер B097-101) | Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ | ИМ-7.98282/2103 | Производителю стало известно, что измеренные концентрации аналита Free hCGß (свободного ХГЧ) с помощью набора DELFIA Xpress Free hCGß (партии 1068841801 и 1068884501) в отдельных образцах пациентов могут быть занижены. Согласно результатам исследования, концентрация антипенного индикатора Free hCGß неверна. Проблема может возникать при случайных сбоях при дозировании Free hCGß Tracer во время процедуры анализа. Снижение концентрации аналита Free hCGß может вызвать увеличение результатов ложно низкого риска при скрининге синдрома Дауна на 0,0065%. Производитель сообщает о необходимости утилизации затронутых партий изделий. Если другая партия недоступна, то затронутая все еще может быть использована, но с учётом возможности получения ложно заниженных результатов. |
|
| 15.11.2021 | Помпы инсулиновые с принадлежностями: помпа инсулиновая MiniMed 640G | Medtronic MiniMed, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109636 | Инсулиновая помпа MiniMed серии 600 (номера моделей MMT-1711, MMT-1712, MMT-1762, MMT-1782) оснащена стопорным кольцом для блокировки резервуара помпы. Стопорное кольцо может сломаться в результате чрезмерного падения или ударов насоса о твердую поверхность. Если стопорное кольцо повреждено, ослаблено или отсутствует, и пользователь вставляет резервуар обратно, в то время как инфузионный набор все еще подключен к телу, это может привести к быстрой инфузии инсулина, и вызвать гипогликемию. Пользователи устройств должны посетить сайт https://info.medtronicdiabetes.com/Clear_RetainerRing, чтобы получить замену помпы по адресу бесплатно. Одновременно с тем необходимо провести следующие действия: 1. Осмотрите стопорное кольцо на насосе. 2. Если резервуар не фиксируется в помпе или фиксирующее кольцо ослаблено, повреждено или отсутствует, немедленно прекратите использование инсулиновой помпы. ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять резервуар обратно в насос, когда он подсоединен. 3. Если резервуар правильно зафиксирован стопорным кольцом, а стопорное кольцо не ослаблено, не повреждено или сломано, пользователи могут продолжать использовать свой насос до тех пор, пока не получат замену. 4. Каждый раз при замене инфузионного набора проверяйте стопорное кольцо на предмет повреждений. |
|
