Кантакты

Актуальнае

Мэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.

Дата адклікання Найменне Вырабнік № рэг. пасведчання Сутнасць адклікання/папярэджвання Спампаваць
17.02.2022 Набор контролей для проверки достоверности количественного определения содержания тиреоглобулина в сыворотке или плазме человека (2 поколение) (LIAISON® Control Tg II Gen) DiaSorin S.p.A., ИТАЛИЯ ИМ-7.107939 DiaSorin установил, что текущие диапазоны концентраций человеческого тиреоглобулина (Tg), показанные для контроля 1 и контроля 2 набора LIAISON® Control Tg II Gen Kit, партия 4400423, неверны, и, следовательно, их нельзя использовать для проверки анализов в наборе LIAISON® Control Tg II Gen. Целевые значения и правильные диапазоны концентраций Tg элементов управления для ПЛК LIAISON® и LIAISON® XL представлены в приложенном файле. download
17.02.2022 Системы для электрофореза белков с принадлежностями: автоматическая система капиллярного электрофореза V8 Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.108123 Производитель обращает внимание на то, что подкомпонент системы REF: 0012.075 «Нижняя стойка для листов/пластина для загрузки стойки» может иметь острые края. В качестве меры предосторожности, производитель просит пользователей соблюдать осторожность при работе и очистке этой области, пока продолжаются внутренние расследования. В соответствии со стандартной надлежащей лабораторной практикой необходимо убедиться, что при работе с прибором всегда надеты соответствующие СИЗ. download
17.02.2022 Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: катетеры баллонные дилатационные для чрескожной транлюминальной вальвулопластики VACS II YA0052 OSYPKA AG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107976 Производитель отзывает с рынка партию изделий № P338820-06, т.к. диаметр баллона меньше, чем указано во внутренней спецификации. При использовании продукта в соответствии с инструкцией (IFU) опасности не ожидается, так как установленная баллонная часть находится в диапазоне более низких допусков. Только в том случае, если продукт используется не по назначению и накачивается выше предполагаемого давления разрыва, указанного на этикетке, существует вероятность того, что он может быть поврежден. Использование изделия без манометра также считается использованием не по прямому назначению. Изделие можно применять только в строгом соответствии с инструкцией по применению. download
17.02.2022 Камеры морозильные лабораторные низкотемпературные с принадлежностями: морозильник модель U701 B Medical Systems S.a.r.l., ЛЮКСЕМБУРГ ИМ-7.108342 После внутреннего исследования устройства с прошивкой версии 5.8 было обнаружено, что из-за ошибки в программном обеспечении, оно создает несколько файлов журналов (после определенного периода), что приводит к замедлению или полной блокировке системы. Проблема возникает только при оценке диаграммы трендов в пользовательском интерфейсе, диаграмма не будет отображаться, а рабочее состояние устройства будет заморожено. В этом случае будут затронуты ключевые функции устройства: отображение температуры на интерфейсе зависнет, если компрессор включен, он останется постоянно включенным, если компрессор выключен, он останется постоянно отключенным, и аварийные сигналы температуры не будут срабатывать. Оценка риска: Существует риск того, что продукт, хранящийся внутри устройства, выйдет за пределы допустимого температурного диапазона без уведомления о тревоге. Из-за зависшей отображаемой температуры пользователь не сможет оценить качество хранящегося продукта или может сделать неправильную оценку. Как следствие, несоответствующий продукт может быть ошибочно назначен пациентам. Холодильники банка крови оснащены независимым защитным термостатом, который отключает питание компрессора при температуре 2°C, что исключает риск гемолиза. Риск бактериального заражения (септицемия) возрастает только после длительного хранения при температуре выше 10°C. При наполовину загруженных пакетами с кровью холодильники банка крови способны хранить пакеты с кровью при температуре ниже 10°C не менее 16 часов без активного охлаждения, при температуре окружающей среды 25°C без открывания дверей. Следовательно, крайне маловероятно, что зараженная кровь из дефектных единиц будет использована медицинскими работниками до того, как они узнают о неисправности устройства. Плазму крови можно хранить при температуре замерзания ниже -18°C до 3 месяцев. При половинной загрузке пакетов с плазмой морозильники для хранения плазмы от B Medical Systems способны хранить пакеты с плазмой при температуре ниже -18°C в течение как минимум 13 часов без активного охлаждения при температуре окружающей среды 25°C без открывания дверей. Следовательно, крайне маловероятно, что плазма крови, не соответствующая спецификации, из дефектных единиц будет использоваться медицинскими работниками до того, как станет известно о неисправности устройства. Действия для пользователей: 1. Контролируйте внутреннюю температуру блока с помощью внешнего термометра. 2. Если измеренная температура превышает пределы тревоги и не соответствует значению, отображаемому на экране устройства, переместите хранящиеся продукты в резервный блок и поместите пакеты с кровью на карантин в соответствии с вашими внутренними процедурами. Выключите устройство и немедленно сообщите об этом представителю производителя. 4. Если температура внутри шкафа соответствует отображаемому значению на экране устройства, пользователь может продолжать использовать устройство. Никогда не открывайте экран меню. download
17.02.2022 ! Аланинаминотрансфераза АЛТ FS IFCC / ALAT (GPT) FS (IFCC mod.) DiaSys Diagnostic Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.110496 В целях безопасности партия продукта № 60147468 отзывается производителем и снята с продажи. Необходимо немедленно остановить дальнейшее применения изделия. Существующие запасы изделий должны быть утилизированы либо заменены DiaSys. Результаты измерений с использованием затронутых реагентов должны быть проверены с использованием другой партии изделия. download
17.02.2022 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: CXCL13-ELISA/Хемокин CXCL13-ELISA. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107073 Во время исследования продукта CXCL13 ELISA на EUROLabWorkstation ELISA было установлено, что этапы промывки игл после пипетирования образцов спинномозговой жидкости пациентов недостаточны при очень высоких концентрациях CXCL13 и могут привести к эффектам переноса. Поэтому производитель не может исключить возможность получения недостоверных или ложноположительных результатов анализа. Это не является дефектом набора CXCL13 ELISA. До тех пор, пока не будет доступно оптимизированное программное обеспечение, CXCL13 ELISA не должен обрабатываться с вышеуказанными версиями анализа на EUROLabWorkstation. Тест по-прежнему можно проводить вручную или на анализаторе EUROIMMUN Analyzer I или I-2P. CXCL13 является неспецифическим воспалительным маркером, который может подтвердить диагноз в случаях подозрения на нейроборрелиоз. Поскольку положительный результат CXCL13 должен оцениваться только вместе с другими результатами и клиническими симптомами, сам по себе ложноположительный результат анализа не представляет риска для пациента. download
17.02.2022 Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и расходными материалами: анестезиологическая рабочая станция Fabius MRI Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104073 Производитель сообщает, что наркозные аппараты Fabius MRI могут демонстрировать поведение подачи кислорода, отличное от ожидаемого. Было реализовано ограниченное количество устройств (серийные номера указаны в прилагаемом файле) с внутренней системной неисправностью линии O2. Если центральное давление подачи O2 нестабильно, поток свежего газа O2 может отклоняться от установленного значения. Расходомерные трубки/расходомеры продолжают правильно отображать поток O2 в любое время, однако нельзя исключать недостаточность оксигенации пациента. При использовании закиси азота встроенный монитор процентного содержания кислорода (S-ORC) гарантирует, что подаваемый свежий газ всегда содержит не менее 25% кислорода. Местный представитель свяжется с потребителями, чтобы запланировать ремонт неисправных устройств. До тех пор, пока ремонт не будет завершен, можно продолжать использовать устройство под постоянным наблюдением при условии адекватного мониторинга O2 и установления соответствующего предела тревоги. download
17.02.2022 Система лазерная эксимерная с расходными материалами: система лазерная эксимерная модель CVX-300 и CVX-300-Р Spectranetics Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106457 Компания Philips обнаружила несоответствие нормативным требованиям для лазерной системы Excimer CVX-300. Было установлено, что внутренний компонент педального переключателя (номер по каталогу P008767) не соответствует директиве RoHS, которая устанавливает ограничения для определенных веществ, опасных для электрического и электронного оборудования. Установлено, что в педали, содержание кадмия выше допустимого предела, установленного директивой RoHS. Педаль недоступна для пациента или пользователя и не связана с риском воздействия кадмия. Таким образом, несоблюдение требований директивы RoHS не влияет на безопасность и не представляет опасности для здоровья. Пользователям можно продолжать использовать устройство до тех пор, пока запасная часть не будет бесплатно установлена местным представителем. download
17.02.2022 ! Электронейромиостимуляторы с электродами и принадлежностями для проведения сигнала и тестовой стимуляции: нейростимулятор Percept PC BrainSense (B35200) Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110771 Во время кардиоверсии имплантируемый нейростимулятор Percept PC модели B35200 (серийные номера указаны в прилагаемом файле) может перестать реагировать и перестать работать. Кардиоверсия — это процедура, проводимая кардиологом для коррекции аномального сердечного ритма. Компания Medtronic установила, что кардиоверсия может повредить электронную схему стимулятора Percept PC, в результате чего стимулятор Percept PC перестанет реагировать. Причины данных нарушений в настоящее время расследуются производителем. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=189948
17.02.2022 Электроды с активной фиксацией: Sprint Quattro Secure S MRI SureScan модель: 6935M (длина: от 45 см до 110 см) Medtronic Inc.(завод в Сингапуре), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105261 На оборотной стороне некоторых идентификационных карт медицинского оборудования (серийные номера указаны в прилагаемом файле), выдаваемых пациентам, было напечатано ошибочное заявление, в котором говорилось следующее: «У этого пациента имплантирована полная МР-условная система». Произошла ошибка в маркировке. Производитель начал рассылку писем с исправленной идентификационной картой. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190387
17.02.2022 ! Консоль RotaPro системы ротационной атерэктомии RotaPro Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110443 При производстве установлено, что производственные инструкции не содержали указаний не проводить повторные испытания компонента пневматического комплекта консоли ROTAPRO (серийные номера: RP005005, RP005013, RP005017, RP005036, RP005039, RP005040, RP005010), в случае отказа, что является внутренним несоответствием. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190351
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 8 мм х 2 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (партии №№ 25644951, 25649190, 25650286, 25651334, 25654287, 25947916, 25947918, 26010397, 26058298, 26406532, 26435581, 26449368, 26533973, 26555544, 26868194, 27074110, 27269956, 27384708) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190213
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 10 мм х 4 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190218
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 10 мм х 2 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190215
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 8 мм х 4 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190214
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 6 мм х 4 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190212
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 6 мм х 2 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190211
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 4 мм х 2 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190209
17.02.2022 ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 4 мм х 4 см Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.110859 Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190210
17.02.2022 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для анализаторов газов и электролитов крови RAPIDPoint 500 System Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102679/2010 Производитель сообщает о потенциальной проблеме, связанную с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), которая проявляется в виде переноса лактата менее чем на 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Эта проблема не связана с системой подачи жидкостей, и другие параметры не затронуты. Описание действий для пользователей в прилагаемом файле. download
17.02.2022 ! Одежда для медицинского персонала: комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009 ГЕКСА-нетканые материалы ООО, РОССИЯ ИМ-7.106057 Производитель отзывает из обращения комплект артикул 01.04.07.10.05.042.0380.0155.02, партия № 1220.75-3, дата производства декабрь 2020, и артикул 00.22.35.01.00.000.0000.0000.04, партия № 0121.131-с, дата стерилизации январь 2021, в связи с отрицательной экспертизой качества. download
17.02.2022 Терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 с принадлежностями и материалами расходными: терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 (кат.номер 70104.4054) MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106156 В результате статистического анализа производителем был сделан вывод с уверенностью в 95%, что вероятность сбоя трехстороннего клапана в течении его срока службы (10 лет) находится между 14.1% и 22.8%. Неправильное следование процедурам по дезинфекции и/или очистке водяных контуров (например, недостаточное растворение чистящих средств при подготовке раствора, слишком низкая температура раствора, неправильная доза и/или недостаточно тщательная промывка) может привести к кристаллическим накоплениям в трехстороннем клапане, и, как следствие - коррозии и неисправностям. Если трёхсторонний клапан не закрывается полностью, теплая вода перенаправляется обратно в бак с холодной водой, увеличивая температуру воды в баке. Это, в свою очередь, ускоряет таяние ледяного брикета в баке с холодной водой. Как следствие, уменьшение массы ледяного брикета и увеличенная температура воды в баке снижают способность системы охлаждать пациента. Степень серьезности возможных проблем варьируется от небольшого функционального сбоя трехстороннего клапана из-за преждевременного таяния ледяного брикета до полного выхода трехстороннего клапана из строя, вызванного значительно преждевременным и быстрым таянием ледяного блока, а также некорректной регулировки температуры из-за недостаточной охлаждающей способности системы. Характер неисправности таков, что, если в водяной бак перенаправляется относительно небольшое количество воды, большинство пользователей не заметят каких-либо проблем. Однако, если количество теплой воды, перенаправленной в водяной бак, достигает предела, при котором пользователь заметит серьезное ухудшение охлаждения в относительно небольшой промежуток времени, возникает типичная неисправность «ледяной брикет тает слишком быстро». Учитывая возможность сбоя трехстороннего клапана перед или во время клинического применения, возможны следующие потенциальные немедленные или долгосрочные угрозы здоровью: • Повреждение органов и/или ишемия, если системное и/или локальное охлаждение отложено или недоступно. • Задержка или даже полная отмена процедуры из-за недоступности (краткосрочной или долгосрочной) теплообменного модуля. Описание действий для пользователей в прилагаемом файле. download
17.02.2022 Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109147 Компания Medtronic представляет новые сведения о безопасности медицинского изделия. В рамках комплексного обследования, проводимого с целью оценки безопасности и качества устройства, компания Medtronic продолжает изучать данные КТ-исследований пациентов с имплантированными торакальными стент-графтами Vaiiant Navion. По состоянию на 10 мая 2021 года независимой центральной лабораторией проанализировано 404 изображения пациентов, полученных в рамках клинических исследований и коммерческой деятельности, при этом у 17 пациентов обнаружено не менее одной особенности состояния устройства. Особенностями, обнаруженными в ходе КТ-контроля, в частности являются: эндоподтекания типа lllb, поломки стента, растяжение кольца стента (15). У некоторых пациентов обнаружены несколько особенностей состояния устройства. Общие результаты глобального контроля пациентов с системами Navion в настоящее время неизвестны. Более подробная информация для специалистов содержится в прилагаемом файле. download
16.02.2022 Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для скрининга и идентификации антител: реагент ID-ДиаПанель Плюс 6 (ID-DiaPanel Plus 6) (кат. № 004414) DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.105511 Компании Bio-Rad Laboratories сообщает о двух партиях ID-DiaPanel Plus 6 (№№ 655726231/45670231 и 658764232/45670232), вызывающих неожиданные реакции в ячейке 13. Внутреннее расследование позволило подтвердить, что две партии реагентов для эритроцитов могут давать неожиданные реакции («wR», «+/-»). ","1+") вместо однозначного отрицательного результата на ячейке 13 при использовании с IH-QC 3, 4 и 5. Пользователям не рекомендуется применять данные изделия, необходимо заменить их у поставщика. download
16.02.2022 Реагенты для определения специфической аллергии к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Антиген Gm23, Thermoactinomyces vulgaris Реагенты диагностические общие к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Общий IgE Phadia AB, ШВЕЦИЯ ИМ-7.107489 Производитель сообщает, что субпоставщик неправильно маркировал сырье, доставленное в Phadia AB, так что они получили Laceyella sacchari вместо Thermoactinomyces vulgaris, как и ожидалось. Из-за этого Gm23 (партии BTAGT, BTAGU, BTAGV и BTAGW) были неправильно маркированы неправильным названием рода и вида. Тем не менее, для целей анализа специфических IgG ImmunoCAP Thermoactinomyces vulgaris и Laceyella sacchari можно считать клинически эквивалентными, поскольку они сосуществуют, и повторное вдыхание любого из них может привести к клиническим симптомам, связанным с гиперчувствительным пневмонитом, и измерения подходят для рассмотрения в дифференциальной диагностике. download
16.02.2022 Реагенты диагностические общие к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Общий IgE Phadia AB, ШВЕЦИЯ ИМ-7.107489 Производитель сообщает, что иногда могут возникать ошибки дозирования реагента из-за застревания капсул в держателях. Причиной является, что во время производства могут возникать небольшие деформации капсул. Это может привести к застреванию капсул в держателе и к проблемам с дозированием в инструментах Phadia. Деформация может локализоваться под фланцем капсулы и привести к застреванию капсул внутри держателей. В этом случае нельзя дозировать капсулу в прибор Phadia. Данные деформации могут быть обнаружены только при тестировании, когда капсулы застревают в держателе. Рекомендации для пользователей: если капсула застревает в носителе, необходимо записать номер продукта и номер партии, а затем выбросить держатель. Далее необходимо связаться с местным представителем, чтобы бесплатно заказать замену продукта. download
16.02.2022 ! Инструментарий расходный для эндоскопии: сфинктеротомы для канюляции Hydratome™ RX, сфинктеротомы Dreamtome™ RX, сфинктеротомы для канюляции Jagtome™ RX Boston Scientific Corporation, США ИМ-7.105084 В ходе внутреннего расследования компания Boston Scientific установила, что внутренняя упаковка изделия (партии указаны в прилагаемом файле) может быть повреждена, что может нарушить стерильный барьер. Использование сфинктеротома из упаковки с нарушением стерильного барьера представляет риск инфицирования. Наиболее серьезным риском для здоровья, который может возникнуть при использовании нестерильного сфинктеротома, является инфекция желчных протоков после процедуры, которую можно лечить с помощью медицинского обследования и лечения пероральными или внутривенными антибиотиками. На данный момент Boston Scientific не известно о каких-либо последствиях этой проблемы для пациентов. Применять изделия не рекомендуется, необходимо обратиться к поставщику для замены. download
16.02.2022 Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106922 Drager стало известно о случае, когда рабочая станция Perseus A500 Anesthesia с потолочным креплением упала с потолочного блока питания Drager Movita Lift Strong. Это произошло следующим образом: - Пользователь опустил Perseus A500, установленный на Movita Lift Strong. - Perseus A500 столкнулся с препятствием, которое находилось под устройством. - Movita Lift Strong автоматически останавливается, как и предполагалось, благодаря внутренней встроенной системе аварийной остановки. - После аварийной остановки системы произведена механическая манипуляция на блоке питания потолка. Это привело к непреднамеренному падению Perseus A500 с потолочного блока питания. В случае рецидива нельзя исключать, что наркозный аппарат может ударить людей, находящихся рядом с аппаратом. Drager сообщает, что их представитель приедет для обновления потолочной рабочей станции Perseus A500 Anesthesia с улучшенным магнитом внутри системы аварийной остановки. Кроме того, Drager предоставит измененную инструкцию по эксплуатации (IFU) для потолочных блоков питания Drager. download
16.02.2022 Инкубатор для новорожденных Babyleo TN500 с принадлежностями и материалами расходными: инкубатор для новорожденных Babyleo TN500 Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105707 Drager сообщает, что для устройств, оснащенных пакетом Auto-Thermo, процедура Weaning помогает автоматически снижать температуру воздуха в определенный временной интервал, в соответствии с больничным протоколом, для перевода пациентов из инкубатора в открытый аппарат для ухода. В последних версиях программного обеспечения функция отлучения от груди останавливалась при активации режима кенгуру. Следовательно, рабочий процесс был прерван, и процедуру отлучения ребенка от груди Babyleo TN500 пришлось начинать заново. Drager сообщает, что доступна новая версия программного обеспечения для решения этой проблемы. Сервисный инженер Drager выполнит сервисное обновление. download
16.02.2022 Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave rescue и Cardiosave hybrid Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.101035 Компания Datascope определила, что внешняя часть Cardiosave Hybrid и Rescue может быть восприимчива к попаданию жидкости в определенных местах устройства. IABP содержат различные электронные платы. Пролитые жидкости, такие как физиологический раствор, могут создавать мосты сопротивления между компонентами контура; в результате чего схема не работает должным образом. Это может повлиять на начало или продолжение контрпульсационной терапии. Компания Getinge ранее предоставляла срочное уведомление об исправлении дефекта продукта (RC-2018-RN-00603-1) по установке верхней защитной крышки для Cardiosave Hybrid IABP, чтобы уменьшить вероятность проникновения жидкости. Однако в некоторых случаях и в зависимости от объема пролитой жидкости верхняя защитная крышка может переполниться, и жидкость может попасть в устройство в других уязвимых местах. Пользователям будет предоставлен комплект обновления для предотвращения проникновения, который включает переработанные крышки дисплея и спасательные крышки, выпуск которых ожидается в апреле 2022 года. Обученный представитель свяжется с потребителями для установки комплектов на их устройства. Представитель проверит, что все компоненты работают должным образом в случае любого предшествующего проникновения жидкости. Тем временем потребители должны продолжать следовать инструкции по применению устройства и никогда не размещать жидкости на верхней части устройства. В случае разлива немедленно вытрите начисто и обратитесь в сервисный центр. download
16.02.2022 Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-305A (Aquilion ONE), томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-305A (Aquilion ONE) с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-303В (Aquilion Prime SP) с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-035A (Aquilion Lightning) с принадлежностями Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ ИМ-7.109248 Canon Medical сообщает, что когда оператор впервые включает компьютерный томограф, у него есть возможность инициировать прогрев рентгеновской трубки. Если оператор выбирает прогрев рентгеновской трубки и не следует инструкциям руководства по эксплуатации или маркировке на экране, некоторые системы могут ионизироваться. Существует риск ненужного рентгеновского облучения из-за рассеянного излучения. Для устранения проблемы будет доступно обновление программного обеспечения. Тем временем потребителям рекомендуется, чтобы продолжать эксплуатировать систему, нажимать клавишу запуска сканирования, не выходя из системы. download
16.02.2022 Микроскоп операционный Leica M220 F12 с принадлежностями Leica Microsystems (Schweiz) AG, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.109807 Компания Leica Microsystems сообщает о возможном дефекте механической части микроскопа с винтом, соединяющим держатель оптики со свободным концом поворотного рычага. В случае возникновения этого дефекта держатель оптики M220 может непреднамеренно упасть в операционное поле, и привести к контакту с пациентом. Leica Microsystems исправит затронутые устройства, добавив фиксирующее приспособление. Тем временем, пользователям рекомендуется выполнить обязательную проверку устройства на наличие данного дефекта. download
16.02.2022 !Аппараты ангиографические с принадлежностями и расходными материалами: модель Allura Xper Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.103177 Компания Philips обнаружила проблему с системой охлаждения плоского детектора в рентгеновских системах. Из-за утечки в системе охлаждения плоского детектора хладагент может вытекать за пределы поддона охладителя Laird. В этом случае жидкость может попасть на электрические компоненты в R-корпусе, расположенном в техническом помещении, что может привести к повреждению системы. При контакте охлаждающей жидкости с электрическими компонентами потенциально могут возникнуть тепловые явления, такие как запах гари, дым или пожар. В случае возникновения этой проблемы процедура сканирования будет задержана и, возможно, прервана. Данная проблема характерна для систем с охладителем Laird без расширенного поддона для сбора капель (подробно указаны в прилагаемом файле). Действия для пользователей: - При обнаружении запаха гари, дыма или огня, исходящих из технического помещения, выключите главный выключатель системы, прекратите использование системы и обратитесь в компанию Philips. В случае задымления или возгорания следуйте установленным в учреждении аварийным процедурам. - Размещайте эту важную информацию о продукте вместе с документацией по системе до тех пор, пока компания Philips не внесет исправления в вашу систему. - Передайте это сообщение всем пользователям, чтобы они знали о проблеме. download
16.02.2022 Система для очистки контактных линз: - раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 250, 360) - многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз All In One Light (флакон, мл: 250, 360), - раствор пероксидный для ухода за всеми типами контактных линз Refine One Step (флакон, мл: 250, 360) CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.106533 Производитель обнаружил, что некоторые типы бутылочек, используемых в жидкостях для контактных линз и физиологических растворов, были изготовлены из неподходящего типа полиэтилена высокой плотности (HDPE). Этот материал использовался с 16 октября по 14 ноября 2021 г. в определенных номерах партий. Основываясь на текущих испытаниях и имеющейся информации, вероятность какой-либо текущей опасности для конечного пользователя мала, а вероятность повреждения крайне маловероятна. Жалоб от пользователей не поступало. Однако, основываясь на принципе предосторожности для долгосрочной стабильности продукта, производитель принял решение отозвать с рынка затронутые продукты. Данные изделия реализовывать и применять не рекомендуется, их необходимо вернуть поставщику. Hy-Care (партия CLC005), All in one Light (партии CLC001, CLC002), Refine One Step Peroxide (партия CLC003). download
16.02.2022 !Приспособления для эндоваскулярных операций: проводники Hi-Torque Command 18 ST (диаметр 0.018”, длина, см: 210, 300) Abbott Vascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106512 Компания Abbott сообщает, что у устройства из партий №№ 1102561, 1102562 и 1101861 может быть производственный брак, который может привести к отслаиванию дистального полимерного покрытия. Испытания показывают, что отслаивание может привести к отделению дистального полимерного покрытия при нормальном использовании (коэффициент 0,26%). Потенциальные риски, связанные с использованием данного изделия, могут включать: наличие остатков полимерного материала, в сосудистой системе, тромбы и эмболию. Это действие не распространяется на пациентов, успешно прошедших процедуры с использованием этих устройств. Действия для пользователей: немедленно прекратите использование устройств из этих партий и верните их поставщику. download
16.02.2022 ! Изделия для офтальмохирургиии D.O.R.C.: раствор Eftiar стерильный, флакон 5,0 мл (арт. EFT-05-DEC, EFT-05-OCT), флакон 7,0 мл (арт. EFT-07-DEC, EFT-07-OCT) D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.104432 Производителем в ходе расследования серьезного нежелательного явления был выявлен новый риск. В данном случае нельзя было исключить, что попадание EFTIAR Octane в сосудистую систему могло вызвать фатальную воздушную эмболию после эндорезекции хориоидальной меланомы без инфузии воздуха. Кроме того, в недавней публикации (Rojanaporn et al., Ocul Oncol Pathol 2021; 7:321–325) упоминаются два случая, не связанных с применением эфтиара октана, когда воздушная эмболия возникла после хориоидальной эмболии эндорезекция меланомы, несмотря на отсутствие инфузии воздуха во время операции. Преимущества использования EFTIAR Octane по-прежнему перевешивают риск, при условии, что пользователи принимают во внимание следующие дополнительное предупреждение и предостережение: Предупреждение Eftiar не следует вводить непосредственно в вортексную вену. Кроме того, следует избегать непреднамеренной утечки внутриглазного перфтороктана в вихревую вену. Меры предосторожности Особые меры предосторожности показаны, когда Eftiar может попасть в сосудистую циркуляцию (например, во время эндорезекции внутриглазных опухолей и травм глаза). Сообщалось о редких случаях воздушной эмболии, потенциально связанной с проникновением PFCL. download
16.02.2022 ! Трубки эндотрахеальные к системе для картирования целостности нерва NIM-Response 3.0; NIM-Neuro 3.0: -трубка эндотрахеальная Trivantage 5 мм 1 шт/уп, модель 8229705, -трубка эндотрахеальная Trivantage 6 мм 1 шт/уп, модель 8229706, -трубка эндотрахеальная Trivantage 7 мм 1 шт/уп, модель 8229707, -трубка эндотрахеальная Trivantage 8 мм 1 шт/уп, модель 8229708, -трубка эндотрахеальная Trivantage 9 мм 1 шт/уп, модель 8229709, -трубка эндотрахеальная Trivantage 5 мм 3 шт/уп, модель 8229735, -трубка эндотрахеальная Trivantage 6 мм 3 шт/уп, модель 8229736, -трубка эндотрахеальная Trivantage 7 мм 3 шт/уп, модель 8229737, -трубка эндотрахеальная Trivantage 8 мм 3 шт/уп, модель 8229738, -трубка эндотрахеальная Trivantage 9 мм 3 шт/уп, модель 8229739 Medtronic Xomed, Inc., США ИМ-7.96790/1706 Компания Medtronic добровольно отзывает определенные партии продукции EMG Tube NIM Trivantage (указаны в прилагаемом файле). Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. Компания Medtronic получила следующие сообщения о жалобах от клиентов: Проблемы с прохождением проверки электродов на базовом блоке NIM сразу после интубации пациента. Потеря соединения между ЭМГ-трубкой и базовым блоком во время процедуры, что приводит к появлению сообщения об ошибке «Электрод отключен», «Отведение отключено» или «Канал не читается» на экране консоли NIM и невозможности продолжить мониторинг нерва. Прием избыточного шума от консоли NIM из-за проблем с вводом. В ходе расследования было установлено, что основной причиной несоответствия продукта является этап нанесения клея в производственном процессе. Эта проблема затрагивает определенные производственные партии, изготовленные в период с 28 августа 2019 г. по 25 октября 2021 г. Для устранения основной проблемы были реализованы корректирующие действия, и эта проблема не повлияет на новые продукты. download
15.02.2022 Bond™ раствор для высокотемпературной демаскировки антигена 1 (AR9961) Bond™ раствор для высокотемпературной демаскировки антигена 2 (AR9640) Bond™ отмывающий раствор10X концентрат, 1 л (AR9590) Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109531 Leica Biosystems недавно стало известно, данные растворы были изготовлены с уровнями pH ниже диапазонов, указанных в соответствующей маркировке продукта, из-за ошибочного использования нашим поставщиком неправильно откалиброванного измерительного прибора (партии растворов перечислены в прилагаемом уведомлении). Рекомендации относительно действий, которые необходимо предпринять пользователю: - если данные продукты использовались с материалами внутреннего контроля качества (IQC) в соответствии с надлежащей клинической лабораторной практикой, нет никаких рекомендаций по исследованию ранее протестированных результатов. - если материал IQC не будет использоваться, рекомендуется проконсультироваться с операционным директором вашей лаборатории и / или патологоанатомом / медицинским директором, чтобы определить, может ли анализ прошлых результатов с использованием затронутых партий быть клинически оправданным. Как указано в инструкции по применению продукта, клиническая интерпретация любого окрашивания или его отсутствия должна быть дополнена морфологическими исследованиями с использованием надлежащих средств контроля и должна оцениваться в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов квалифицированным патологом. Пользователи могут заменить все неиспользованные изделия у местных представителей производителя. download
15.02.2022 Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Bellavista 1000 и Bellavista 1000е с принадлежностями MS Westfalia GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.102075 Производитель сообщает о том, что на аппаратах ИВЛ Bellavista с аппаратным обеспечением поколения 6 (G6) может прекращаться вентиляция, а кривые и параметры мониторинга вентиляции могут зависать (не обновляться). Аппарат ИВЛ генерирует непрерывный звуковой и визуальный сигнал тревоги высокого приоритета для «технической неисправности 305». Вентиляция приостанавливается до перезагрузки или замены блока. Для возникновения отказа должны выполняться одновременно следующие условия: 1. Установленное ПО версии 6.0.1600.0 (выпущено 12 февраля 2021 г.) или выше; 2. Опция программного обеспечения «Передача данных» должна быть установлена; 3. Порт передачи данных настроен на «HL7» (возможно только при выполнении условия 2). Пользователям рекомендуется отключить протокол HL7, если он включен. В случае отказа необходимо прекратить использование устройства и обратиться к местному представителю производителя. download
15.02.2022 Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ ИМ-7.104937 Компания Shimadzu Medical Systems сообщает, что фактическая мощность дозы рентгеновского облучения системы может превышать указанную в правилах и/или стандартах из-за неадекватных критериев настройки при установке. Shimadzu перенастроит оборудование на затронутых системах. Одновременно тем сообщается, если SID (расстояние между рентгеновским фокусом и входной поверхностью ПФД) составляет 1200 мм или более, мощность дозы не превышает установленного значения. Если нельзя использовать SID 1200 мм, а используется SID 1100 мм, следует учитывать следующее: мощность дозы может увеличиться на 8 % по сравнению со значением, установленным во время установки, и превысить регулирование дозы и/или стандартное значение. Поэтому обратите внимание на совокупное время рентгеноскопии, чтобы не проводить рентгеноскопию в течение длительного времени в условиях, когда напряжение рентгеноскопической трубки максимальное. download
15.02.2022 Реагенты и наборы диагностические для определения чувствительности к антибиотикам: диск Триметоприм + Сульфаметоксазол / TRIMETHOPRIM-SULFAMETHOXAZOLE Bio-Rad, ФРАНЦИЯ ИМ-7.105304 Компания Bio-Rad Laboratories сообщает о возможном ложном результате теста на чувствительность к противомикробным препаратам (отсутствие зоны ингибирования вокруг диска). Внутреннее производственное расследование выявило проблему в процессе пропитки бумажных дисков, которая частично влияет на партию продукции № 64425857. Проблема затрагивает только некоторые картриджи, у которых при входном контроле качества и/или испытаниях образцов можно было наблюдать диаметр ингибирования 6-8 мм. При возникновении этой проблемы качества затрагивается весь картридж. Компания Bio-Rad Laboratories рекомендует клиентам не использовать и не утилизировать картриджи с идентификационным номером от 2490 до 2755. Для неповрежденных картриджей контрольные тесты следует проводить ежедневно или не реже четырех раз в неделю в соответствии с Дисковым диффузионным методом EUCAST. Тестирование восприимчивости, версия 9.0 (январь 2021 г.) download
15.02.2022 Альфа-фетопротеин (АФП) / DELFIA Xpress hAFP kit (кат. номер 6001-0010); Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bXr4) / DELFIA Xpress Free hCGß kit (кат. номер 6002-0010) Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ ИМ-7.98282/2103 Производитель сообщает, что измеренные концентрации аналита в пробах отдельных пациентов могут быть снижены при использовании определенных партий набора DELFIA Xpress. В результате расследования установлено, что концентрация пеногасителя в индикаторах неверна только в конце производственной серии, поэтому проблема затрагивает лишь определенные флаконы с индикаторами. Эта проблема может привести к случайным сбоям пипетирования индикатора во время процедуры анализа. Снижение концентраций аналита hAFP или PAPP-A может привести к увеличению ложных результатов высокого риска при скрининге синдрома Дауна. Ложноположительный результат скрининга может привести к ненужному подтверждающему тестированию и/или медицинскому вмешательству. Снижение концентрации АФП может привести к увеличению числа ложноотрицательных результатов при скрининге дефектов нервной трубки, что может привести к задержке диагностики и последующих клинических решений. Снижение концентрации свободного hCGß и аналита hCG может привести к увеличению ложнонизких результатов при скрининге синдрома Дауна. Исследования с помощью данных изделий можно продолжить, но принимая во внимание ложно заниженные результаты. download
15.02.2022 Контроли к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: EliA ANA Положительный контроль 2500 / 5000 Phadia AB, ШВЕЦИЯ ИМ-7.107489 Производитель сообщает, что при использовании партий контролей №№ PAL6, PBXJ, PCGB, PETD, PGF8, PJHS и теста EliA La могут быть получены результаты, близкие к нижнему пределу. В ходе внутренней проверки были подтверждены низкие результаты теста EliA La. Это влияет только на анализ EliA La. Все остальные анализы EliA работают в пределах указанных диапазонов. Производитель рекомендует клиентам использовать новые диапазоны EliA La, указанные в письме для клиентов (предоставляется конечным пользователям) для тестов положительного контроля EliA ANA. download
11.02.2022 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106278 GE Healthcare стало известно о проблеме в некоторых системах компьютерной томографии, из-за которой в определенных ситуациях неправильно отображается накопленная доза. Это происходит во время интервенционного обследования с использованием опции Smart Step, если высота стола регулируется после начала обследования. В этой ситуации дисплей Smart Step покажет значение, которое выше (до 100 раз), чем фактическая введенная доза. Пользователи могут продолжать пользоваться системой. Система точно доставит предписанную дозу, даже если стол будет перемещен после начала обследования. Для устранения этой проблемы будет внедрено обновление программного обеспечения. download
31.01.2022 Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: - Lactobacillus acidophilus ATCC® 4356™ MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107291 Каталожный номер: 8164, номер лота: 8164-78 Производитель уведомил о неправильно указанном сроке годности на этикетке одного компонента (отрицательный контроль 0243U) в наборе партии. На отрицательном контроле KWIK-STIK 0243U был указан срок годности 31.07.2020, хотя он должен был быть 31.07.2022. download
31.01.2022 Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: - Candida parapsilosis ATCC® 22019™; - Enterobacter cloacae subsp.cloacae ATCC® 13047™ MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107291 Производитель уведомил об отзыве медицинского изделия, т.к. произошла ошибка в маркировке (продукция с лотом 726-57-10 была упакована в пакеты с маркировкой 323-108-7). Имеются инструкции по проверке на наличие затронутой продукции. В случае обнаружения инструкции должны были: 1. ПРОСМОТРЕТЬ лабораторные процедуры, чтобы понять, как эта информация влияет на ваше использование; 2. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЛИ УТИЛИЗИРОВАТЬ в зависимости от ваших лабораторных процедур и того, как эта информация повлияет на ваше использование; 3. ЗАПОЛНИТЕ предоставленную форму ответа; 4. ОТПРАВЬТЕ форму ответа на адрес отзыва@microbiologics.com; 5. СОХРАНИТЕ это письмо для себя; 6. СВЯЖИТЕСЬ с компанией Microbiologics, если требуется запасной комплект. Вопросы или опасения можно направлять в службу поддержки отзыва по телефону 320.229.7073 или по адресу Recall@microbiologics.com. download
28.01.2022 Стандарты для лабораторных исследований: тест-культуры стандартные (контрольные штаммы) микроорганизмов: тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные: - Candida parapsilosis ATCC® 22019™; - Enterobacter cloacae subsp.cloacae ATCC® 13047™ MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107291 Производитель уведомил об отзыве медицинского изделия, т.к. произошла ошибка в маркировке (продукция с лотом 726-57-10 была упакована в пакеты с маркировкой 323-108-7). Имеются инструкции по проверке на наличие затронутой продукции. В случае обнаружения инструкции должны были: 1. ПРОСМОТРЕТЬ лабораторные процедуры, чтобы понять, как эта информация влияет на ваше использование; 2. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЛИ УТИЛИЗИРОВАТЬ в зависимости от ваших лабораторных процедур и того, как эта информация повлияет на ваше использование; 3. ЗАПОЛНИТЕ предоставленную форму ответа; 4. ОТПРАВЬТЕ форму ответа на адрес отзыва@microbiologics.com; 5. СОХРАНИТЕ это письмо для себя; 6. СВЯЖИТЕСЬ с компанией Microbiologics, если требуется запасной комплект. Вопросы или опасения можно направлять в службу поддержки отзыва по телефону 320.229.7073 или по адресу Recall@microbiologics.com. download
28.01.2022 Система стимуляции блуждающего нерва VNS Therapy с принадлежностями: электроды: VNS Therapy PerenniaDURA, модель 303 LivaNova USA, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.104218/1910 Серийные номера: 119441, 119442, 119443, 119452, 119453, 119454, 119455, 119456, 119457, 119458. Производитель уведомил о производственной проблеме, которая может привести к тому, что толщина стенки силиконовой трубки электродов для стимуляции блуждающего нерва будет меньше проектной спецификации. Если трубка полностью повреждена, пациент может испытывать дискомфорт или боль во время стимуляции. Если внутренний проводник электрода подвергается воздействию жидкостей организма, он может сломаться, что приведет к потере терапии. Производитель информирует о необходимости предпринять следующие действия: 1. Удалите затронутые устройства из инвентаря вашей больницы/учреждения. 2. Отзывная фирма свяжется с вами, чтобы согласовать удаление и замену этих устройств. 3. Если затронутые устройства были имплантированы, как можно скорее сообщите об этом местному представителю. download
28.01.2022 Наборы диагностические для молекулярно-генетической идентификации комплекса микобактерий туберкулеза: наборы диагностические GenoType: - GenoType MTBDRsl (VER 1.0, VER 2.0); - GenoType MTBDRplus (VER 2.0). Hain Lifescience GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104337 Производитель уведомляет о том, что контроль наборов GenoType MTBDRplus Ver 2.0/2,0 // GenoType MTBDRsl 2.0 (номера лотов указаны в прилагаемом уведомлении) может показать в некоторых случаях слабый положительный сигнал, это может привести к ложноотрицательной интерпретации результата. Во избежание неправильного толкования из-за ложноотрицательных результатов необходимо включать положительный контроль в каждую серию тестов. Кроме того, подготовка к ПЦР должна проводиться быстро, без перерывов. Исполнение ПЦР следует начинать в течение одного часа после приготовления мастер-микса. download
28.01.2022 Наборы диагностические для молекулярно-генетической идентификации комплекса микобактерий туберкулеза: наборы диагностические GenoType: - GenoType MTBDRsl (VER 1.0, VER 2.0); - GenoType MTBDRplus (VER 2.0). Hain Lifescience GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104337 Производитель уведомляет о том, что контроль наборов GenoType MTBDRplus Ver 2.0/2,0 // GenoType MTBDRsl 2.0 (номера лотов указаны в прилагаемом уведомлении) может показать в некоторых случаях слабый положительный сигнал, это может привести к ложноотрицательной интерпретации результата. Во избежание неправильного толкования из-за ложноотрицательных результатов необходимо включать положительный контроль в каждую серию тестов. Кроме того, подготовка к ПЦР должна проводиться быстро, без перерывов. Исполнение ПЦР следует начинать в течение одного часа после приготовления мастер-микса. download
2022 Год гістарычнай памяці Партызанскі раён Мінска: гісторыя і сучаснасць Прававы форум Беларусі Увага! Кіберзлачыннасць!

Нашы партнёры