Рэкамендацыі па прадастаўленні эАТД у XML-фармацеМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 13.04.2021 | Помпы инсулиновые с принадлежностями: принадлежности: сенсор Enlite ММТ-7008A, ММТ- 7008B | Medtronic MiniMed, Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.105250 | Medtronic стало известно о лекарстве под названием Hydroxyurea (гидроксимочевина), которое потенциально может повлиять на показания сенсора глюкозы. Присутствие Hydroxyurea в организме пациента может влиять на химию сенсора, потенциально приводя к неточно более высоким показаниям сенсора глюкозы (SG). Hydroxyurea используется для лечения таких болезненных состояний, как серповидноклеточная анемия, хронический миелогенный лейкоз, запущенный плоскоклеточный рак, меланома, карциномы. Использование Hydroxurea приводит к более высоким показаниям SG по сравнению с показаниями глюкозы в крови (BG) и может привести к следующему: гипогликемия, вызванная передозировкой инсулина, неточные графики или пропущенные сигналы тревоги и предупреждения, задержка или потеря сенсорной инсулиновой суспензии (использование только сенсорной инсулиновой помпы), показания SG в отчетах CareLink значительно выше, чем показания BG |
|
| 13.04.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All., томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Now, томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top, томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Up | Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107888 | Компания Siemens сообщает, что кабель Display Port (DP), поставляемый с некоторыми системами SOMATOM go, может приводить к спорадическим проблемам с черным экраном при запуске или перезагрузке системы или при включении/выключении монитора. Эта проблема может вызвать задержку в обследовании, но не влияет на процесс обследования пациента. Компания Siemens сообщает, что они модернизировали кабель DP, а сервисный инженер Siemens заменит старый кабель новым оптическим кабелем DP. Компания «Сименс» свяжется с пострадавшими клиентами, чтобы договориться о дате замены кабеля. Во время замены система будет отключена примерно на 30 минут. Компания Siemens настоятельно рекомендует исправлять эту проблему, когда сканер не используется или когда можно запланировать время, необходимое для завершения обновления. |
|
| 13.04.2021 | ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109114 ИМ-7.109100 | Благодаря процессам послепродажного надзора был обнаружен низкий уровень неисправностей среди устройств, изготовленных на определенном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг. Этот производственный процесс больше не используется. Проблема вызвана периодическим неполным перемешиванием эпоксидной смолы во время производства, что может привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. В результате потенциал для затронутых устройств неравномерно распределен в течение указанного периода времени. На сегодняшний день обнаружено сто тридцать пять устройств с этой проблемой. Сообщенное клиническое воздействие включало потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Каждый пациент обязан обратиться к врачу. После консультации с Медицинским консультативным советом (MAB) компания Abbott предоставляет следующие рекомендации: - проведение профилактической замены генератора не рекомендуется, - плановое наблюдение должно оставаться в соответствии со стандартом лечения и клиническим протоколом, - оперативная замена устройств, которые неожиданно достигают ERI или EOS, - по возможности, наблюдение за пациентами с помощью Merlin.net |
|
| 13.04.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: контроли: сыворотка мультипараметровая бычья контрольная уровень 1 (BOV ASY CONTROL 1) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox сообщает о наличии ошибки транскрипции в таблице значений для анализируемой сыворотки, лот 206SL для аналита, калия ISE непрямым методом. Randox советует клиентам прочитать письмо клиента и проинформировать всех соответствующих сотрудников. Обновленные таблицы значений прилагаются к письму покупателю и доступны на сайте www.randox.com. |
|
| 13.04.2021 | ! Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: небулайзеры и наборы с небулайзером: небулайзер HOT Top 2, взрослый, с маской EcoLite, с основанием Sure Lock и трубкой 2,1 м 1473015 | Intersurgical Ltd. (завод в Литве), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106583 | Производителем получены жалобы о том, что продукт, который должен содержать эрозольную маску Ecolite TM для взрослых с отверстиями для вентиляции/выдоха, содержит аналогичную маску без отверстий для вентиляции/выдоха, что может помешать пациенту нормально дышать. Если маска без вентиляционных отверстий/отверстий для выдоха не идентифицирована и впоследствии не используется на пациенте, в ситуациях, когда пациент не может или не снимает маску самостоятельно, это может привести к травмам или летальному исходу. Действия, которые должен предпринять пользователь: необходимо немедленно поместить в карантин все затронутые коды продуктов и номера партий (№№ 32052758, 32052973, 32053066, 32053274, 32053276, 32053357, 32053524), и не используйте их. Далее связаться с уполномоченным представителем для замены несоответствующей продукции. |
|
| 13.04.2021 | ! Приспособления для эндоваскулярных операций: жидкая эмболизирующая система (Liquid embolic system), модель PHIL, концентрация (25%, 30%, 35%, LV), конфигурация (Starter kit, Refill Kit) | MicroVention Europe S.A.R.L., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.109336 | Было установлено, что из упаковки (шприца) PHIL могут мигрировать нежелательные вещества (металлы) в состав жидкости PHIL. Производителю не сообщалось о побочных эффектах в отношении этой конкретной проблемы. MicroVention также не выявила каких-либо конкретных рисков для пациентов, связанных с использованием устройств PHIL. MicroVention будет продолжать отслеживать любые побочные эффекты, связанные с этой проблемой. Необходимо прекратить использовать перечисленные в прилагаемом уведомлении партии продукции и вернуть их поставщику для замены. |
|
| 13.04.2021 | ! Инструменты к эндоскопам: игла для аспирационной биопсии, катетеры баллонные, канюли, катетеры баллонные, корзина для литотриптора, стенты билиарные, ножи для папиллотомии, щипцы захватывающие, наборы для мукозэктомии | Olympus Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.105845 | Компания Olympus узнала о проблеме, требующей неотложного внимания. Это относится к целостности стерильной упаковки некоторых продуктов Olympus EndoTherapy, которые поставляются как стерильные одноразовые устройства. Полный список продуктов Olympus EndoTherapy, подпадающих под действие данного уведомления о безопасности, а также соответствующие номера партий, указан в прилагаемом файле, который содержит рекомендации по определению даты производства и номера партии. Из-за ошибки в процессе упаковки, возможно, что стерильность этих продуктов нарушена из-за дефектного уплотнения, которое может привести к нарушению стерильного барьера упаковки. Это нарушение может быть трудно обнаружить невооруженным глазом. Компания Olympus не получала жалоб на травмы, связанные с дефектными уплотнениями упаковки. Однако возможно, что использование нестерильных продуктов может привести к появлению микробов и потенциально увеличить риск послеоперационной инфекции. Компания Olympus требует немедленно выполнить следующие действия: 1. Проверить список продуктов Olympus EndoTherapy, чтобы определить любую из указанных моделей Olympus и номеров партий, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Даты производства для всех этих устройств были не ранее 15 ноября 2020 г. 2. Немедленно прекратите любое дальнейшее использование любого затронутого продукта, который у вас есть, и поместите в карантин, пока он не будет отправлен обратно производителю. 3. Позвоните своему представителю службы поддержки клиентов Olympus, чтобы бесплатно вернуть товар. |
|
| 13.04.2021 | Контуры дыхательные к аппаратам ИВЛ VentStar Anesthesia (N) 180 MP00333, VentStar Basic (N) 180 MP00353, VentStar Watertrap (N) 180 MP00363 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106922, ИМ-7.104134, ИМ-7.104134, ИМ-7.104073 | В ходе деятельности по надзору за глобальным рынком производителю стало известно о случаях отсоединения Y-образного переходника от вентиляционного шланга до или во время процесса вентиляции. Сообщений о каком-либо неблагоприятном воздействии на здоровье не поступало. пациентов, о которых идет речь. Исследования показали, что рассматриваемый Y-образный переходник и связанный с ним клеевой шов не соответствуют спецификации. Случайная выборка из складских запасов показала, что рассматриваемые Y-образные элементы могут отсоединяться от шланга даже при очень небольшом натяжении. Дальнейший анализ показал, что Y-образные элементы из-за производственной ошибки в некоторых случаях могут отсоединяться при растягивающем усилии ниже допустимого. Следовательно, некоторые из указанных дыхательных контуров, поставленных с 01.01.2018, потенциально могут иметь ограниченный срок службы клеевого соединения. Если Y-образный переходник будет отсоединен от шланга во время использования, возникнет утечка, которая может затруднить вентиляцию пациента. Если дыхательный контур используется с устройствами, которые указаны в инструкции по эксплуатации как совместимые, любая утечка будет обнаружена, и устройство подаст сигнал тревоги. Будущие поставленные дыхательные контуры соответствуют спецификациям. |
|
| 13.04.2021 | Система позиционирования и верификации положения пациента рентгенографическая ExacTrac с принадлежностями и расходными материалами: | BrainLAB AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107850 | Производителем выявлена проблема безопасности, связанная с программным обеспечением Brainlab ExacTrac Dynamic (версии 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2), которая может возникнуть в конкретном рабочем процессе, связанном с имплантированными маркерами. В случае неудачного автоматического обнаружения маркера, программная ошибка приводит к тому, что части дисплея неправильно ведут себя, как будто текущее положение пациента находится в пределах предварительно определенных допусков, и может позволить пользователю продолжить лечение, несмотря на потенциально превышающие значения сдвига. Никаких сообщений о негативном влиянии на лечение пациента со стороны пользователей не поступало. |
|
| 13.04.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: станция гемодинамическая электрофизиологическая Sensis, Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | В связи с настройкой определенных «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis / Sensis Vibe существует риск для раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа "отказ в обслуживании". Атака может происходить извне через больницу, ИТ-сеть и известная учетная запись пользователя Sensis Windows или через прямой физический доступ к системе. В случае атаки кибербезопасности, манипулирование конфиденциальной процедурной информацией злоумышленником могут привести к неправильным диагностическим или терапевтическим решениям. Такие атаки типа «отказ в обслуживании» могут привести к недоступности системы. Для решения проблемы необходимо связаться с сервисной организацией. |
|
| 13.04.2021 | Наборы для сбора плазмы, клеток крови на автоматических сепараторах крови: набор AMICUS MNC Apheresis Kit двухигольный/AMICUS MNC Apheresis Kit - Double Needle Наборы для сбора плазмы, клеток крови на автоматических сепараторах крови: набор для обмена AMICUS/AMICUS Exchange kit | Fresenius Kabi AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108966 | Основываясь на рутинном послепродажном наблюдении, Fresenius Kabi выявил вероятность того, что некоторые партии наборов MNC и Exchange (терапевтических наборов) могут иметь протекающие пакеты во время процедуры в системе Amicus с использованием только терапевтических протоколов. Дефект представляет собой утечку крови в башмаке, локте или в канале на стороне отделения блока центрифуги. Утечки крови из пакета центрифуги могут вызвать потерю крови у донора/пациента, переливание нестерильных продуктов крови получателям продуктов MNC, контакт с переносимыми с кровью патогенов на оператора/прохожего и/или невозможность завершить сбор MNC/Exchange или терапевтическую процедуру. Основываясь на исследовании первопричины и оценке опасности для здоровья, существует умеренный риск для здоровья доноров и/или пациентов, если протекающая упаковка центрифуги подвергается дальнейшей обработке. Эта проблема не повлияла на наборы тромбоцитов Amicus или наборы для фотофереза (ECP). На сегодняшний день Fresenius Kabi не получил сообщений о побочных эффектах, связанных с этой проблемой. Тем не менее, решено предпринять корректирующие действия в качестве меры предосторожности: 1. Немедленно прекратите использование продуктов, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Нет необходимости отзывать собранные клетки, когда процесс сбора был завершен без перерыва. 2. Если нет альтернативных устройств, необходимо предпринять следующие действия до тех пор, пока не появятся продукты на замену: a) убедитесь, что терапевтический набор правильно установлен в системе Amicus в соответствии с руководством оператора. б) если утечка обнаружена в терапевтическом наборе в любое время, обращение с продуктом должно быть определено врачом. |
|
| 13.04.2021 | Cтент-графты абдоминальные и торакальные: стент-графт торакальный RELAY Plus с системой доставки TRANSPORT | Bolton Medical Espana, S.L.U. (завод Bolton Medical Inc. в США), ИСПАНИЯ | ИМ-7.103938 | Обнаружены расхождения в инструкции по применению RelayPlus в таблице 2, в которой перечислены целевые дальние зоны посадки. Указанные проксимальные зоны посадки верны, однако есть ошибки в дистальной зоне посадки, где не были указаны рекомендации для трансплантатов размером 30–38 для устройства доставки. Кроме того, некоторые из указанных французских размеров в Таблице 1 для размера внешней оболочки системы доставки потребовали обновления (фактического воздействия на продукт нет, все они были ошибками ввода в IFU). Для решения вопроса необходимо обратиться к дистрибутору для получения новой инструкции по применению. |
|
| 13.04.2021 | Оборудование для гистологической лаборатории: оборудование для подготовки и окрашивания образцов с принадлежностями и расходными материалами: система автоматическая для иммуногистохимического окрашивания intelliPATH FLX (серийные номера: BCIP01-0454, BCIP01-0515, BCIP01-0538, BCIP01-0556) | BIOCARE MEDICAL, LLC, США | ИМ-7.107180 | Производителю стало известно о проблеме, из-за которой некоторые инструменты для автоматического окрашивания intelliPATH FLX с установленным программным обеспечением версии 3.5.3.1 могут не работать должным образом. Во время работы в «Многопозиционном режиме» пользователь взаимодействует с прибором через графический интерфейс пользователя во время обработки слайдов. Целью этого взаимодействия является добавление или удаление слайдов и реагентов в середине цикла. В версии программного обеспечения 3.5.3.1 взаимодействие с машиной через графический интерфейс в середине может привести к следующим сбоям в работе XYZ-Robot в зависимости от времени взаимодействия: 1) XYZ-Robot начинает двигаться со случайной скоростью в случайных направлениях по всему диапазону движения. При этом он может удариться о концевые упоры или наехать на другие компоненты на рабочей платформе (контакт дозирующего зонда). 2) если взаимодействие с графическим интерфейсом пользователя происходит во время дозирования промывочного буфера роботом XYZ-Robot, насос может оставаться включенным, пока робот XYZ-Robot непредсказуемо перемещается по диапазону своего движения. Это приводит к тому, что промывочный буфер распределяется там, где этого не должно быть. Промывочный буфер может попасть во флаконы с реагентами, загрязняя/разбавляя их, проникать внутрь прибора, где он может контактировать с электрическими компонентами (раствор является проводящим), и выливаться из прибора, где он может стечь на лабораторный стол и пол. Не используйте продукт в режиме Multi Batching. Не прерывайте цикл во время работы в режиме однократной обработки. Всегда используйте соответствующие контроли в соответствии с рекомендациями CAP и CLIA, чтобы избежать возможности получения ложноотрицательных результатов из-за загрязненных реагентов. В случае возникновения неисправности: • Не открывайте крышку и не открывайте рабочую деку. Выключите и снова включите устройство, чтобы перезагрузить его. Ищите пролитый раствор промывочного буфера на лабораторном столе и на полу. Внимательно осмотрите рабочую платформу и убедитесь, что промывочный буфер не пролился. Если есть доказательства пролитого промывочного буфера рядом, на или внутри флаконов с реагентами, эти флаконы следует утилизировать, чтобы предотвратить проблемы с окрашиванием. Срочно обратитесь к поставщику. |
|
| 13.04.2021 | ! Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: наборы реанимационные для скорой помощи (системы реанимационные с принадлежностями): - система реанимационная для новорожденных, с регулируемым клапаном PEEP, 0.8 м 6430000 - система реанимационная для новорожденных, с регулируемым клапаном PEEP, 1.2 м 6431000), - система реанимационная для ручной искусственной вентиляции с регулируемым клапаном PEEP, 1.2 м, с набором соединителей, возможность подключения к аппарату Neopuff 6433000 | Intersurgical Ltd. (завод в Литве), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106583 | Производитель получил жалобу на системы реанимации новорожденных с неправильными или отсутствующими разъемами, которые могут помешать подключению к конкретному устройству. Необходимо немедленно поместите в карантин все устройства с кодами и номерами указанных партий и не использовать их. Далее необходимо связаться с Intersurgical, чтобы подтвердить, что они были утилизированы на месте, или чтобы организовать вывоз продукта и возмещение. Если затронутые продукты отсутствуют, то необходимо также подтвердить это с помощью формы ответа Корректирующее действие производителя (Intersurgical): проанализированы производственные процессы и реализованы действия, чтобы предотвратить повторение проблемы. |
|
| 13.04.2021 | Системы ультразвуковые диагностические ACUSON: модель Sequoia | Siemens Medical Solutions Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.5596 | Ультразвуковая система усредняет средний диаметр мешка (MSD) и диаметр гестационного мешка (GSD) в расчет предполагаемой даты родов (EDD). Это может привести к неправильному EDD. Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG), Всемирная федерация ультразвука в медицине и биологии (WFUMB) и Общество материнско-фетальной медицины (SMFM) рекомендуют исключить MSD и GSD из оценки рост плода. Оценка гестационного мешка в основном используется для проверки жизнеспособности плода. До пяти недель беременности MSD или GSD могут использоваться для определения возраста плода, но как только полюс плода с сердцебиением становится видимым, MSD или GSD больше не являются действительным измерением и должны быть исключены из US EDD. Неправильный EDD может повлиять на решения пациента относительно индукции родов и планового кесарева сечения, что может привести к преждевременным родам. Производитель исправит эту проблему с помощью обновления программного обеспечения VA11A. |
|
| 13.04.2021 | Система обхода для экстракорпорального кровообращения портативная PBS-1000 с принадлежностями и расходными материалами: консоль центрифужного насоса 560 Bio-console (модель 560) | Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104565 | Компания Medtronic получила сообщения о проблеме с одним электрическим компонентом в модуле системного контроллера ограниченного количества устройств Bio-Console 560. В этом подмножестве могут наблюдаться электрические неисправности, из-за которых устройство перестает перекачивать кровь. Medtronic выполнит исправление, заменив модуль системного контроллера в затронутых устройствах Bio-Console 560. Сообщений о травмах пациентов или побочных эффектах, связанных с этой проблемой, не поступало. Пока пользователи следуют руководству оператора и справочному руководству Bio-Console 560, дополнительных рисков для пациента в результате отказа этого электрического компонента не ожидается. На сегодняшний день компания Medtronic получила девять отчетов о характеристиках устройства, связанных с этой проблемой. В двух из девяти отчетов сбой электропитания Bio-Console 560 произошел во время клинической процедуры, которая потребовала от пользователей использования аварийного ручного рычага в соответствии с Руководством оператора и справочным руководством Bio-Console 560. В остальных семи электрический сбой произошел во время первоначального запуска Bio-Console 560 перед клиническим использованием, что потребовало от пользователей использования резервной копии Bio-Console 560. в соответствии с Руководством оператора и справочным руководством. Когда происходит сбой в электросети, он может сопровождаться запахом гари и / или небольшим количеством дыма. Неисправный компонент изготовлен из огнестойкого материала, поэтому при отказе компонента риск возгорания отсутствует. Мы не можем предсказать, может ли или когда одно из идентифицированных устройств Bio-Console 560 может работать со сбоями. Затронутые компоненты были распределены и использовались при сервисном ремонте в период с апреля 2019 г. по февраль 2021 г. С тех пор компания Medtronic решила эту проблему с компонентами, и по состоянию на 12 февраля 2021 года все недавно распространенные устройства Bio-Console 560 больше не подвержены этой неисправности. |
|
| 13.04.2021 | ! Криопакеты для замораживания и хранения биоматериала CryoMACS Freezing Bag (объем, мл: 750) | Miltenyi Biotec GmbH., ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103089 | Нельзя полностью исключить, что для пакета партии № 7200700537 изделия не происходит образование канала в верхнем левом углу. В этом случае уплотнение закрывается не полностью, оставляя небольшое отверстие снаружи. Из-за отверстия снаружи небольшое количество залитого клеточного материала может вытечь. Не исключено заражение клеточного материала. Логотип MACS, отпечатанный на пакете, должен быть полностью виден, а уплотнения рядом с портами Twist-off-Ports должны полностью доходить до края пакета для замораживания. Такой пакет безопасен в использовании. Если вы заметите, что логотип неполный и уплотнение не доходит до края полностью, на этом краю может образоваться канал, который может вызвать утечку. |
|
| 13.04.2021 | ! Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Основываясь на отзывах пптребителей, производитель обнаружил, что в редких случаях MEDUMAT Transport отказывает во время вентиляции. Это вызвано ошибкой программного обеспечения, которая будет устранена с помощью обновления программного обеспечения. Необходимо выполнить следующую корректирующие действия: обновить программное обеспечение устройства. Эта является обязательным. Можно продолжать использовать MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут приняты вышеуказанные меры по устранению недостатков. Использовать устройство с особой осторожностью с наличием альтернативного варианта вентиляции. Не нужно выводить прибор из эксплуатации. Пользователям необходимо загрузить новую версию программного обеспечения 6.15 для MEDUMAT Transport. Файлы обновления можно загрузить из области входа в WEINMANN на веб-сайте https://www.weinmann-emergency.com/ (пакет программного обеспечения: MEDUMAT_Transport_SW_6.15.zip). Информация о том, как выполнить обновление программного обеспечения, размещена в руководстве по эксплуатации MEDUMAT Transport в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения». |
|
| 13.04.2021 | Система электрофизиологическая с принадлежностями: двунаправленный проводник CARTO VIZIGO® Bi-Directional Guiding Sheath 8.5F каталожные номера: D138501, D138502, D138503. | Biosense Webster (Israel) Ltd., ИЗРАИЛЬ | ИМ-7.107741 | Производитель получил от пользователей информацию об отсоединении гемостатического клапана во время введения расширителя или устройств в оболочку VIZIGO ™. При отсоединенном гемостатическом клапане возможна потеря гемостаза, что может привести к незначительному кровотечению. В очень редких случаях попадание воздуха может вызвать воздушную эмболию. Компания Biosense Webster получала сообщения о незначительных кровотечениях, связанных с этой проблемой, но не получала сообщений о воздушной эмболии или других серьезных побочных реакциях у пациентов. При введении расширителя или катетеров в оболочку VIZIGO ™ необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в инструкции по применению: - использовать предыдущий опыт для вставления или извлечения инструмента из гемостатического клапана, - никогда быстро не удалять расширитель или катетер. Это может привести к повреждению гемостатического клапана, - аспирировать медленно и только через боковое отверстие, - медленно извлекать или вставлять расширитель или другие устройства - после того, как оболочка введена в сосудистую сеть и расширитель удален, провести аспирацию до достижения равномерного кровоснабжения - перед тем, как вставить устройство пациенту, необходимо собрать на столе тубус, расширитель и стилет, пропустить иглу через расширитель и проверить наличие чрезмерного сопротивления, поскольку кончик иглы проходит через кривизну узла оболочки/расширителя, - перед введением проводника в пациента необходимо промыть проводник и расширитель гепаринизированным физиологическим солевым раствором для удаления пузырьков воздуха и частиц - после того, как интродьюсер находится в левом предсердии пациента, необходимо поддерживать постоянный поток гепаринизированного физиологического раствора к интродьюсеру, чтобы свести к минимуму риск воздушной эмболии. |
|
| 13.04.2021 | ! Катетеры периферические: катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 22 GA 0.9х25 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 14 GA 2.0х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 16 GA 1.8х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 20 GA 1.1х32 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 18 GA 1.3х32 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 18 GA 1.3х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 17 GA 1.5х45 мм | Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ | ИМ-7.106847 | Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции BDVenflon ™ Pro Safety (VPS): 2,5 жалобы на миллион проданных устройств при стерилизации этиленоксидом. Выявленная основная причина связана с изменением размеров клапана порта инъекции в июне 2019 года для обеспечения стерилизации этиленоксидом. Эта проблема наблюдается в первую очередь на устройствах 14-18G с меньшим количеством устройств с альтернативными манометрами. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии, что может привести к серьезным повреждениям или даже опасным для жизни состояниям. На сегодняшний день описанное несоответствие не привело к серьезным травмам пациента. Никаких особых действий по наблюдению за пациентом не требуется, если продукт уже был безопасно использован. Необходимо помнить об этой потенциальной проблеме и сохранять повышенный уровень бдительности при использовании этих устройств, которые были стерилизованы этиленоксидом. Метод стерилизации может быть указан на этикетке продукта. 1 По возможности, не используйте инъекционный порт в критических ситуациях или когда видимость устройства не может поддерживаться на протяжении всей процедуры. 2. В качестве альтернативы рассмотрите возможность установки второго катетера для внутривенного вливания или использования альтернативного устройства доставки или пути, такого как удлинительный набор или трехходовой кран, в соответствии с вашим клиническим заключением в зависимости от состояния пациента и варианта использования. 3. Если вам необходимо использовать порт для инъекции: Когда катетер вводится пациенту, держите все устройство на виду и следите за ним на предмет утечки крови или жидкостей из порта для инъекции. Обратите особое внимание на любую утечку после любого введения жидкостей или лекарств через порт для инъекции. |
|
| 13.04.2021 | Столы операционные с принадлежностями: стол операционный MAGNUS | Maquet GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105157/1902 | Производитель обнаружил, что при определенных условиях операционный стол не работает должным образом (на перечисленные каталожные и серийные номера). В столе может образоваться гидравлическая утечка из-за функции наклона. Эта утечка приводит к непреднамеренному движению столешницы по Тренделенбургу или против Тренделенбурга в зависимости от положения пациента. Эта неисправность проявляется только при использовании движения наклона. Известны случаи, когда эта проблема приводила к тому, что пациентов переводили в другой операционный стол, который продлевал процедуру. Операционные столы можно использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации, уделяя особое внимание следующему: Перед началом работы необходимо выполнить визуальную и функциональную проверку. Предотвращать наклонное движение, когда пациент находится в крайнем положении черепа, или, по крайней мере, сопровождать и защищать наклонное движение. Производителем разработано решение для устранения этой проблемы. Продукция, произведенная в период с ноября 2016 года по декабрь 2020 года, имеет наибольшую вероятность гидравлической утечки и будет модернизирована в первую очередь. Продукция, произведенная в период с января 2014 года по октябрь 2016 года, будет модернизирована впоследствии. Вероятность гидравлической утечки этих продуктов ниже, но ее нельзя исключать. Продукция, произведенная до января 2014 года, должна быть модернизирована в последнее время. Для продуктов, эксплуатируемых с января 2014 года или ранее, вероятность гидравлической утечки очень мала. |
|
| 13.04.2021 | Набор калибраторов прогестерона (ACCESS PROGESTERONE CALIBRATORS) (кат.ном. A80773, лот 922902 от 30 ноября 2021) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.103179/2012 | Компания Beckman Coulter обнаружила, что карта калибратора, поставляемая с Access P4DECalibrator (кат.ном. A80773, партия 922902, от 30 ноября 2021), неправильно указывает значения калибратора от S1 до S5. В уведомлении производителя (см. прикрепленный документ) показаны неправильные и правильные значения калибратора. Калибровочная кривая, созданная из неверных значений калибратора, приведет к ложно завышенным результатам. Не сообщайте о каких-либо результатах пациенту на основе калибровочной кривой Access P4DE, созданной для партии калибраторов 922902. Удалите настроенный калибратор P4DE для партии 922902, выполнив следующие действия: 1) Прибор должен находиться в режиме готовности или не готовности 2) Перейдите в меню калибровки (F5) 3) Выберите настройку калибратора (F5) 4) Выберите калибратор P4DE с номером партии 9229025) Выберите: Удалить калибровку (F6) |
|
| 13.04.2021 | ! Средства перевязочные: повязка пластырного типа послеоперационная стерильная Cosmopor E steril (размеры, см: 7.2x5, лот 001713121) | PAUL HARTMANN AG (завод в Испании), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106874 | Производитель отзывает данную партию продукции на основании письма Росздравнадзора от 31.12.2020 года № 01и-2520/20 (О недоброкачественном медицинском изделии). При наличии данных изделий у потребителя необходимо их вернуть поставщику. |
|
| 13.04.2021 | ! Эндопротезы и протезы сосудистые: протезы сосудистые вязаные Gelseal, Gelsoft, Fluoropassiv | Vascutek Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.105170 | Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 15.03.2021 № 01и-310/21 о приостановлении применения данного медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. (каталожный номер 631809, лот: 390015-9196, срок годности: 08.2021) |
|
| 13.04.2021 | ! Кардиовертеры-дефибрилляторы МРТ совместимы Itrevia | Biotronik SE & Co. KG, Германия | ИМ-7.104121 | BIOTRONIK стало известно о повышенной вероятности преждевременного разряда батарей устройств. В результате срок службы не соответствует ожидаемому, что приводит к более ранней ожидаемой потребности в замене устройства. Данная информация ранее была доведена до организаций здравоохранения РБ |
|
| 13.04.2021 | Стент-графт торакальный RELAY Plus с системой доставки TRANSPORT | Bolton Medical Espana, S.L.U. (завод Bolton Medical Inc. в США), ИСПАНИЯ | ИМ-7.103938 | В самом устройстве RelayPlus нет дефектов или неисправностей. Расхождения были отмечены в инструкции по эксплуатации RelayPlus (LSPEC ‐ 2844‐5850, Ред. D, LSPEC ‐ 2844‐1642, Ред. J), в которой перечислены целевые зоны посадки. Указанные проксимальные зоны верны, однако имеются ошибки в дистальной зоне посадки. После дальнейшего анализа было также отмечено, что некоторые из указанных французских размеров в таблице 1 для размера внешней оболочки системы доставки требуют обновления. |
|
| 13.04.2021 | Томограф рентгеновский компьютерные с принадлежностями Ingenuity CT | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (завод Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. в Китае), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104899 | Производитель сообщает о проблемах с программным обеспечением, которые в случае повторного возникновения могут повлиять на производительность системы: не удается передать изображения в PACS, каталог пациентов не отвечает после теста производительности или клинического сканирования, не удается запустить рабочий процесс и запланировать отсрочку изменения поля при планировании нескольких результатов после опроса, приложение для сдачи экзамена через консоль работает слишком медленно, сбой настройки локальной сети |
|
| 13.04.2021 | ! Кардиостимуляторы имплантируемые: типа Claria MRI, Amplia MRI, Compia MRI, Viva, Brava, Visia, Evera | Medtronic Inc. (завод Medtronic Europe Sarl в Швейцарии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105519, ИМ-7.108158 | Medtronic определила, что у небольшого процента имплантированных кардиологических устройств может наблюдаться сокращение времени между маркером рекомендуемого времени замены батарейки и маркером окончания срока службы. Производителем рекомендовано: - продолжать обычное наблюдение за пациентами в соответствии с клиническим протоколом, - помнить, что пациенты, которым требуется значительная поддержка кардиостимуляции и высоковольтная терапия, имеют наименьший риск возникновения этой проблемы, - по возможности пользовать систему домашнего мониторинга CareLink ™ и беспроводную систему CareAlert при низком напряжении батареи, - напомнить пациентам, чтобы они обращались в свою клинику, если услышат звуковой сигнал оповещения разряда батареи, - сообщить представителю Medtronic о любом неожиданном поведении устройства, - иметь ввиду, что невозможность связаться с устройством или передать данные может быть признаком того, что оно столкнулось с этой проблемой. |
|
| 13.04.2021 | Чашка вертлужная PINNACLE | DePuy Orthopaedics Inc. (завод в Великобритании), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100203/1608 | Существует возможность выхода за пределы спецификации (слишком большой «меньший диаметр резьбы апексного отверстия») в продуктах PINNACLE® CUP. Дефект ограничен теми партиями, которые были произведены на одной конкретной машине на производстве с июля 2017 г по ноябрь 2020 г. Дефект является клинически значимым только в том случае, если в хирургии с использованием PINNACLE®CUP используется заглушка для центрального отверстия Apex (HE) (номер детали 124603000). Использование Apex HE с неисправной чашкой PINNACLE® CUP может привести к выходу Apex HE за поверхность чашки без остановки или выхода заглушки внутрь из-за «перекоса резьбы». Если есть перекос резьбы и Apex HE сидит внутри, возможно повреждение керамического вкладыша. |
|
| 13.04.2021 | ! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения: оксигенатор Affinity Pixie с покрытием Balance | Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97621/1605 | Производитель информирует о возможном повышенном уровне эндотоксинов в партиях изделия, указанных в прилагаемом уведомлении. |
|
| 26.03.2021 | Стерильные медицинские изделия | M.D.L. Srl, Италия | ИМ-7.106431, ИМ-7.106508, ИМ-7.106525, ИМ-7.106509 | Производителем выявлена проблема со стерильностью медицинских изделий, в связи с чем Минздравом РБ принято решение о необходимости временного запрета применения партий (серий) медицинских изделий, производства M.D.L. Srl, Италия, перечисленных в приложении. |
|
| 22.03.2021 | Кардиовертеры-дефибрилляторы, моделей: Itrevia 5 и Itrevia 7 Кардиовертеры-дефибрилляторы, моделей: Iforia 5, Iforia 3 и Iforia 7 | Biotronik SE & Co.RG, Германия | ИМ-7.104121, ИМ-7.100529 | Производителем выявлена вероятность преждевременного разряда батареи в некоторых имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах и устройствах для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией дефибрилляции, производства Biotronik SE & Co. KG, Германия. В прилагаемом письме Biotronik SE & Co. KG, Германия от марта 2021 года содержатся подробное описание установленных несоответствий, мероприятий по их устранению и уменьшению рисков для пациентов. |
|
| 04.08.2020 | Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» | АО «Уральский приборостроительный завод», Российская Федерация | ИМ-7.107092 | Непригодны для реализации и медицинского применения аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «Уральский приборостроительный завод», Российская Федерация с серийными номерами 2066, 2101, 2222, 2228, 3662. |
|
| 12.03.2020 | Аппарат диализный АК 98 | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103617 | Обновление программного обеспечения во всех аппаратах АК 98 до версии V3.0. |
|
| 13.01.2020 | Аппарат диализный АК 98 | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103617 | Модернизация всех диализных аппаратов АК 98 для предотвращения случаев избыточной потери жидкости у пациентов. |
|
| 06.12.2019 | Изделия одноразовые для инфузионной терапии стерильные: катетеры периферические ANGELTOUCH в составе: катетер периферический с инъекционным портом и крылышками IT-31 | ANGIPLAST Private Limited, ИНДИЯ | ИМ-7.106610 | Непригодны для реализации и использования партии № 821708, № 751801, № 731801, № 771801, № 721801, № 711801, № 761801 катетеров периферических с инъекционным портом и крылышками IT-31, производства ANGIPLAST Private Limited, Индия. |
|
| 17.10.2019 | Шприцы и иглы одноразовые: шприц двухкомпонентный с иглой или без под торговой маркой «UNIXFARMW», объем: 2 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 10 мл, 12 | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd., Китай | ИМ-7.7464/1607 | Непригодны для реализации и использования партии № 20180810, № 20180730 шприцев двухкомпонентных с иглой или без под торговой маркой «UNIXFARM», объем: 2 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 22 мл, производства Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd., Китай. |
|
| 16.10.2019 | Система полифункциональная PrismaFlex для почечной заместительной терапии и плазматерапии с принадлежностями | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.101874 | Обновление программного обеспечения 7.20 и ниже до версии 7.21 или выше на всех блоках управления изделия PrismaFlex с целью снижения ошибок связи и появления сигналов тревоги. |
|
| 21.08.2019 | Изделия для диагностики и терапии в кардиологии с принадлежностями: электроды для временной стимуляции сердца с баллоном, размеры: 4F, 5F, 6F, 7F (каталожный номер: ESB1, ESB2, ESB3, ESB4) | Z.T.S. Hagmed Zajac I Tomaszewski Spolka Jawna, ПОЛЬША | ИМ-7.104192 | Добровольный отзыв электродов для временной кардиостимуляции с баллончиком 5F (ESB2) с серийным номером 20180205 и электродов для временной кардиостимуляции с баллончиком 4F (ESB1) с серийным номером 20181008 с рынка из-за опасения отказа электродов. |
|
| 25.07.2019 | Имплантаты молочной железы стерильные с принадлежностями: имплантаты молочной железы заполненные силиконовым гелем | ALLERGAN, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.103577 | Добровольный отзыв с рынка текстурированных грудных имплантатов и текстурированных тканевых экспандеров в связи с развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL)). |
|
| 17.02.2011 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-n и Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель сообщает, что для вентиляторов, работающих при сетевом напряжении 220-240 В, токоограничивающий резистор на плате питания переменного/постоянного тока (PC 1955) со временем может ухудшиться и помешать работе платы. Когда плата питания переменного/постоянного тока перестает работать, как указано, вентилятор теряет питание от сети и автоматически переключается в режим резервного питания от батареи и активирует сигнал тревоги о работе от батареи, чтобы предупредить пользователей. Производитель заменит поврежденные платы питания переменного/постоянного тока (PC 1955). Кроме того, платы питания переменного/постоянного тока, изготовленные в течение 2018-2021 годов, в качестве дополнительной меры предосторожности будут заменены после 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания системы вентиляции. Тем временем пострадавшие вентиляторы можно продолжать использовать в соответствии с руководством пользователя, уделяя особое внимание предварительным предостережениям, перечисленным в главе 1.2 Руководства по технике безопасности. |
|
