Маніторынг якасці медыцынскіх вырабаў

Паважаныя калегі!

Пры выяўленні сур'ёзных і (або) непрадбачаных пабочных рэакцый, не прызначаных у інструкцыі па прымяненні або інструкцыі па эксплуатацыі медыцынскага вырабу, пабочных з'яў пры яго прымяненні, асаблівасцях узаемадзеяння медыцынскіх вырабаў паміж сабой, фактах неналежнай якасці і абставінах, якія ствараюць пагрозу жыццю і здароўю грамадзян і медыцынскіх работнікаў пры прымяненні і эксплуатацыі медыцынскіх вырабаў Вы можаце запоўніць форму «Паведамлення аб выяўленых пабочных рэакцыях, недахопах, няспраўнасцях або неадпаведнасцях прымяняльнага медыцынскага вырабу (медыцынскай тэхнікі або вырабу медыцынскага прызначэння) устаноўленым патрабаванням» (далей – Паведамленне).

спампаваць паведамленне

Патрабаванні да запаўнення Паведамлення.

Паведамленне запаўняецца друкарскім або рукапісным тэкстам на рускай або беларускай мовах.
Паведамленне накіроўваецца ва УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» і арганізацыю, якая рэалізавала медыцынскі выраб, не пазней 10 дзён з моманту выяўлення факта пабочных рэакцый, недахопаў, няспраўнасцей або неадпаведнасцей прымяняльнага медыцынскага вырабу ўстаноўленым патрабаванням.
Паведамленне падпісваецца выканаўцам і кіраўніком арганізацыі з указаннем прозвішча і ініцыялаў, а таксама прастаўленнем гербавай (круглай) пячаткі арганізацыі.
У паведамленні запаўняюцца ўсе пункты без выключэння.
Звесткі, якія вызначаюцца ў кожным пункце, павінны быць поўнымі і лагічна паслядоўнымі.
У радку «выяўленыя пабочныя рэакцыі, недахопы, няспраўнасці або неадпаведнасці», адзначанай знакам *, павінна быць указана поўнае і дакладнае апісанне пабочнай рэакцыі, недахопу, няспраўнасці або неадпаведнасці.
Інфармацыя, якая знаходзіцца ў паведамленні, павінна быць дакладнай і пацвярджацца адпаведнымі дакументамі.
Да паведамлення павінны быць прыкладзены копіі дакументаў, якія сведчаць і якія датычацца да факта выяўлення пабочнай рэакцыі, недахопу, няспраўнасці або неадпаведнасці.
Пры невыкананні якога-небудзь з вышэйпералічаных патрабаванняў паведамленне лічыцца несапраўдным.

У выпадку ўзнікнення пытанняў, заўваг і прапаноў па змяненні або дапаўненні прызначанай формы Паведамлення, а таксама па яе запаўненні, просім накіроўваць дадзеную інфармацыю на папяровым або электронным носьбіце ва УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» (е-mail: medquality@rceth.by).

Дзякуем вам за супрацоўніцтва!

Нарматыўныя дакументы па маніторынгу непажаданых рэакцый