Кантакты

Актуальнае


УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» інфармуе заяўнікоў і трымальнікаў рэгістрацыйных пасведчанняў аб увядзенні ў дзеянне з 1 студзеня 2022 года Пераліку, які вызначае перыядычнасць і тэрміны прадстаўлення ПАСБ зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых прэпаратаў (далей – Пералік). Трымальнікам рэгістрацыйных пасведчанняў зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых прэпаратаў неабходна прадстаўляць ПАСБ згодна з тэрмінамі, указанымі ў актуальнай версіі Пераліку. Пералік будзе актуалізавацца не радзей за адзін раз на тры месяцы на падставе абнаўлення звестак у Дзяржаўным рэестры лекавых сродкаў Рэспублікі Беларусь, Адзіным рэестры зарэгістраваных лекавых сродкаў Еўразійскага эканамічнага саюза, Пераліку Еўрапейскага Саюза па рэферэнтным датам і перыядычнасці прадстаўлення ПАСБ (List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (EURD list)).

Актуальная версія Пераліку з указаннем нумара версіі і даты перагляду будзе размяшчацца на сайце УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя». Пералік (версія № 1 ад 22.12.2021) размешчаны ў дадатку 1.

Пачынаючы з 1 студзеня 2022 года трымальнікам рэгістрацыйных пасведчанняў зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых прэпаратаў з мэтай ажыццяўлення працэдуры экспертызы (ацэнкі) ПАСБ неабходна прадстаўляць пакет дакументаў згодна з інфармацыяй аб дакументазвароце, размешчанай у дадатку 2.

У дадатку 3 размешчаны шаблон заявы пры аказанні паслуг (выкананні работ) па экспертызе ПАСБ лекавага прэпарата.

У дадатку 4 размешчаны шаблон заявы пры аказанні паслуг (выкананні работ) па экспертызе ПАСБ лекавага прэпарата з улікам экспертызы дадатковых матэрыялаў.

Перад падачай ПАСБ трымальнікі рэгістрацыйных пасведчанняў павінны пераканацца ў адсутнасці прабелаў у справаздачнасці і выключыць непрадстаўленне звестак за які-небудзь справаздачны перыяд.

Звяртаем увагу трымальнікаў рэгістрацыйных пасведчанняў на тое, што патрабаванні па прадстаўленні ПАСБ будуць пераглядацца пасля прывядзення рэгістрацыйных дасье лекавых прэпаратаў у адпаведнасць з правам Еўразійскага эканамічнага саюза і фарміравання пераліку Еўразійскага эканамічнага саюза, які вызначае перыядычнасць і тэрміны прадстаўлення ПАСБ лекавых прэпаратаў.



Дадатак 1. Пералік зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых прэпаратаў, які вызначае перыядычнасць і тэрміны прадстаўлення ПАСБ, версія № 1 ад 22.12.2021

Дадатак 2. Інфармацыя аб дакументазвароце пры аказанні паслуг (выкананні работ) па экспертызе ПАСБ лекавага прэпарата, пры аказанні паслуг (выкананні работ) па экспертызе ПАСБ лекавага прэпарата з улікам экспертызы дадатковых матэрыялаў

Дадатак 3. Шаблон заявы на аказанне паслуг (выкананне работ) па экспертызе ПАСБ лекавага прэпарата

Дадатак 4. Шаблон заявы на аказанне паслуг (выкананне работ) па экспертызе ПАСБ лекавага прэпарата з улікам экспертызы дадатковых матэрыялаў

27.12.2021

2022 Год гістарычнай памяці Партызанскі раён Мінска: гісторыя і сучаснасць Прававы форум Беларусі Увага! Кіберзлачыннасць!

Нашы партнёры