УП Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя

Да ўвагі заяўнікоў, якія плануюць падачу рэгістрацыйных дасье на лекавыя прэпараты па Правілах ЕАЭС

УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» лічыць неабходным звярнуць увагу заяўнікоў на наступнае.

Дакументы эАТД павінны быць сфарміраваны ў XML-фармаце ў адпаведнасці са стандартам «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» (апублікаваны ў інфармацыйна-тэлекамунікацыйнай сетцы «Інтэрнэт» па адрасе: http://www.w3.org/TR/REC-xml), трымаць дакументы ў адпаведнасці з Правіламі рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення, зацверджанымі Рашэннем Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі № 78 ад 3.11.2016 г.

Валідацыя рэгістрацыйных дасье ажыццяўляецца на прадмет:

адпаведнасці прадстаўленага эАТД XML-фармату, устаноўленаму патрабаваннямі да заявы і рэгістрацыйнага дасье ў фармаце агульнага тэхнічнага дакумента (АТД), зацверджанага Рашэннем Калегіі ЕЭК ад 30.06.2017 № 79 «Аб патрабаваннях да электроннага віду заяў і дакументаў рэгістрацыйнага дасье, якія прадстаўляюцца пры ажыццяўленні рэгістрацыі і экспертызы лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення» (далей – Патрабаванні);
адпаведнасці структуры дакумента ў электронным відзе фармату R.022 «Звесткі рэгістрацыйнай справы або рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата»;
наяўнасці і адпаведнасці дакументаў рэгістрацыйнага дасье для розных відаў лекавых прэпаратаў з улікам класіфікатара відаў дакументаў рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата і даведніка структурных элементаў рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата, зацверджанага Рашэннем Калегіі ЕЭК ад 17.09.2019 №159;
адпаведнасці памеру рdf файлаў нормам Палажэння аб абмене электроннымі дакументамі пры трансгранічным узаемадзеянні органаў дзяржаўнай улады дзяржаў – членаў Еўразійскага эканамічнага саюза паміж сабой і з Еўразійскай эканамічнай камісіяй, зацверджанага Рашэннем Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 28.09.2015 № 125 (вызначаны гранічны памер транспартнага паведамлення ў фармаце XML 100 Мб). З улікам прызначанага патрабавання, памер асобных файлаў рэгістрацыйнага дасье да канвертацыі ў фармат Base64 не павінен перавышаць 72 Мб.

Звярніце ўвагу!

Пры падачы дасье абавязкова прызначаць наступныя рэквізіты:

9.1. Адзнака прыналежнасці дакумента да рэгістрацыйнага дасье
(hcsdo:RegistrationFileIndicator)

указваецца адзнака, якая вызначае прыналежнасць дакумента да рэгістрацыйнага дасье:

1 – дакумент рэгістрацыйнага дасье;
0 – дакумент рэгістрацыйнай справы

9.3. Найменне дакумента
(csdo:DocName)

указваецца найменне файла дакумента рэгістрацыйнай справы (дасье) у выглядзе радка даўжынёй не больш за 500 сімвалаў без сімвалаў разрыву радка, пераводу карэткі і табуляцыі. Для дакументаў рэгістрацыйнага дасье фармат наймення: «name.ext», дзе name – паслядоўнасць радковых лацінскіх літар і арабскіх лічбаў, па неабходнасці падзеленыя дэфісам, ext – паслядоўнасць радковых лацінскіх літар, якія апісваюць пашырэнне файла

Важна!

У выпадку, калі Вы атрымалі Пратакол тэхнічнай валідацыі, падрыхтаваны УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» з указаннем памылак валідацыі пры падачы дасье з мэтай правядзення працэдур ЕАЭС, трэба прадставіць выпраўленае дасье з улікам Патрабаванняў. Пры гэтым паслядоўнасць прадстаўлення дасье (hcsdo:SubmissionSequence) НЕ мяняецца, г.з. у адказ на запыт трэба прадставіць версію эАТД «0000».

Пры даванні адказаў на запыты ў рамках правядзення экспертызы новыя версіі эАТД павінны мець наступны парадкавы нумар «0001», затым «0002» і г.д.

У адказ на запыт павінны быць прадстаўлены толькі тыя дакументы, змест якіх зменены ў выніку адказу. Пры гэтым выкарыстоўваць палажэнні Табліцы 17 Патрабаванняў, а менавіта:

9.15. Атрыбут аперацыі
(hcsdo:OperationAtribute)

указваюцца звесткі аб аперацыях, якія выконваюцца над дакументам рэгістрацыйнага дасье згодна пераліку значэнняў, прыведзеных ніжэй: