Калонка дырэктара

Асноўнай задачай сістэмы аховы здароўя з'яўляецца пастаяннае ўдасканаленне ў галіне забеспячэння даступнай і якаснай медыцынскай прадукцыяй грамадзян Рэспублікі Беларусь.

Патрэба ў лекавых сродках і медыцынскіх вырабах наўпрост вызначаецца дзяржаўнай палітыкай у сферы аховы здароўя, асноўнымі задачамі якой з'яўляюцца: забеспячэнне бяспекі і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў і лекавых сродкаў, аснашчэнне лячэбна-прафілактычных устаноў самымі сучаснымі і эфектыўнымі медыцынскімі тэхналогіямі на аснове выкарыстання дасягненняў навукі і тэхнікі, прымяненне мер падтрымкі айчынных вытворцаў, якія стымулююць інавацыйнае развіццё айчыннай вытворчасці ва ўмовах канкурэнцыі.

Для выканання місіі па допуску на рынак якасных і эфектыўных лекавых сродкаў, медыцынскіх вырабаў і біямедыцынскіх клеткавых прадуктаў ў 1997 годзе было створана рэспубліканскае ўнітарнае прадпрыемства «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя».

Мэтай дзейнасці прадпрыемства з'яўляецца правядзенне ў парадку, устаноўленым заканадаўствам Рэспублікі Беларусь, мерапрыемстваў па забеспячэнні бяспекі, эфектыўнасці і якасці лекавых сродкаў, фармацэўтычных субстанцый і медыцынскіх вырабаў такіх як: правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ па экспертызе дакументацыі, якая прадстаўляецца для дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў у Рэспубліцы Беларусь, правядзенне інспекцыйнай праверкі вытворчасці лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў, правядзенне сертыфікацыі медыцынскіх вырабаў, фармаканагляд і маніторынг якасці лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў, іншыя мерапрыемствы ў адпаведнасці з заканадаўствам Рэспублікі Беларусь (падрыхтоўка дазволаў на ўвоз псіхатропных і наркатычных рэчываў, незарэгістраваных лекавых сродкаў, заключэнняў аб прызначэнні тавараў для медыцынскіх мэтаў, экспертыза рэкламы і інш.).

Сёння на прадпрыемстве працуе каля 200 работнікаў, і гэта спецыялісты высокага ўзроўню, якія маюць велізарны вопыт у галіне абарачэння лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў. Усе спецыялісты пастаянна праходзяць павышэнне кваліфікацыі і неабходнае навучанне як у рэспубліцы, так і за яе межамі. Акрамя гэтага, на прадпрыемстве маецца высокі навуковы патэнцыял, які падтрымліваецца 20 кандыдатамі навук.

У мэтах практычнай рэалізацыі задач, якія стаяць перад УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя», праводзіцца актуалізацыя і аптымізацыя структурных падраздзяленняў прадпрыемства. Ужо праведзена работа па пераразмеркаванню функцый, па адным з кірункаў дзейнасці прадпрыемства - абарачэнне медыцынскіх вырабаў. Гэта спрыяла арганізацыі маніторынгу за якасцю і бяспекай медыцынскіх вырабаў на ўсіх этапах іх абарачэння ад ўвозу да прымянення канчатковым спажыўцом і ўзмацненню кантролю дакументаў пры правядзенні комплексу тэхнічных работ, які папярэднічае дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі), ўнясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье медыцынскіх вырабаў і біямедыцынскіх клеткавых прадуктаў. Арганізавана выдача заключэнняў аб магчымасці правядзення работ (паслуг) па мантажы, наладцы, тэхнічнаму абслугоўванню і рамонту медыцынскай тэхнікі і вырабаў медыцынскага прызначэння, што ўпарадкуе паступленне на ўнутраны рынак няякаснай прадукцыі.

У сапраўдны момант у актыўнай фазе знаходзіцца працэс пабудовы адзінага рынку медыцынскіх вырабаў і лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.

Гарманізавана нарматыўна-прававая база ў галіне дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў у адпаведнасці з заканадаўствам ЕАЭС.

У Рэспубліцы Беларусь уведзены паскораныя працэдуры рэгістрацыі:

спрошчаная працэдура рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, пры ўмове наяўнасці рэгістрацыі і абарачэння дадзеных вырабаў у краінах ЕЭС і ЗША;

рэгістрацыя вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, якія пастаўляюцца ў Рэспубліку Беларусь у абмежаванай колькасці для дзяржаўных арганізацый аховы здароўя ў мэтах выканання імі міжнародных праграм у галіне аховы здароўя, для экстраных патрэб дзяржаўных арганізацый аховы здароўя, у тым ліку для ўстаранення наступстваў стыхійных бедстваў, катастроф, эпідэмічных захворванняў, у іншых выключных выпадках, а таксама для лячэння абмежаваных кантынгентаў пацыентаў, у тым ліку пацыентаў з рэдка сустракаецца паталогіяй, у якасці замежнай бязвыплатнай дапамогі.

Міністэрствам аховы здароўя рэгулярна ўносяцца змены ў нарматыўна-прававыя акты, якія рэгулююць як дзяржаўную рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў і лекавых прэпаратаў, так і комплекс папярэдніх тэхнічных работ, якія ёй папярэднічаюць.

У 2020 г. уносіліся змяненні ў частцы ўвядзення новай адміністрацыйнай працэдуры, так званай «спрошчанай рэгістрацыі» медыцынскіх вырабаў, пры пацвярджэнні іх абарачэння на тэрыторыі Еўрапейскага саюза і ЗША, пры якой не праводзяцца санітарна-гігіенічныя даследаванні і інспектаванне вытворчасці, а таксама была вызначана выдача бестэрміновых рэгістрацыйных пасведчанняў пры перарэгістрацыі, у 2022 годзе - вытворцы краін ЕАЭС, якія пацвярджаюць абарачэнне у ЗША або Еўрапейскім саюзе, таксама маюць магчымасць прайсці працэдуру «спрошчанай рэгістрацыі», а рэгістрацыйныя пасведчанні выдаюцца бестэрмінова ўжо пры рэгістрацыі.

У 2021 г. была ўведзена новая адміністрацыйная працэдура, якая вызначае дзяржаўную рэгістрацыю абмежаванай колькасці вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі. Адрозненне рэгістрацыі абмежаванай колькасці вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі ад агульнага парадку заключаецца ў тым, што рэгістрацыйнае пасведчанне выдаецца на пэўную партыю медыцынскіх вырабаў і дзейнічае да моманту рэалізацыі гэтай партыі.

Указам Прэзідэнта Рэспублікі Беларусь ад 31 снежня 2019 г. № 499 «Аб абарачэнні лекавых сродкаў» устаноўлена, што магчыма дзяржаўная рэгістрацыя ў спрошчаным парадку для лекавых сродкаў зарэгістраваных упаўнаважанымі органамі замежных дзяржаў: Аўстралійскі Саюз, Аўстрыйская Рэспубліка, Злучаныя Штаты Амерыкі, Канада , Швейцарская Канфедэрацыя, Японія, Злучанае Каралеўства Вялікабрытаніі і Паўночнай Ірландыі, Федэратыўная Рэспубліка Германія, Каралеўства Данія, Каралеўства Нідэрландаў, Каралеўства Швецыя, Каралеўства Іспанія, Партугальская Рэспубліка.

Пастановай Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 8 кастрычніка 2021 г. № 570 «Аб дзяржаўнай рэгістрацыі стратэгічна важных лекавых прэпаратаў» устаноўлены чатыры нацыянальныя працэдуры для дзяржаўнай рэгістрацыі стратэгічна важных лекавых прэпаратаў: стандартная працэдура, умоўная працэдура, у спрошчаным парадку і ўмоўная для экстранага прымянення.

Акрамя таго, падрыхтаваны праекты НПА, якія пашыраюць магчымасці выхаду на рынак вытворцаў медыцынскай прадукцыі з краін з высокай рэгулятарыкай, з пацвярджэннем Міжнароднымі сертыфікатамі, напрыклад: Турцыя, Кітайская Народная Рэспубліка, Рэспубліка Індыя, Расійская Федэрацыя, Рэспубліка Казахстан і г.д. Гэта неабходна сістэме аховы здароўя для экстранага рэагавання пры ўзнікненні вострай патрэбнасці ў медыцынскіх вырабах і лекавых сродках.

У Міністэрстве аховы здароўя Рэспублікі Беларусь у 2020 годзе была ўпершыню зарэгістраваная тэст-сістэма для выяўлення каранавіруснай інфекцыі COVID-19 беларускай вытворчасці. Мы адпрацавалі, пацвердзіўшы бяспеку, эфектыўнасць і якасць, і зарэгістравалі каля 100 найменняў тэст-сістэм для выяўлення каранавіруснай інфекцыі (з іх - 40 найменняў айчыннай вытворчасці).

Рэспубліка Беларусь стала першай замежнай дзяржавай, якая зарэгістравала вакцыну «Спадарожнік V» 15.12.2020 і стала ўжываць яе для масавай вакцынацыі насельніцтва.

У выніку доўгатэрміновай сумеснай працы паміж УП «ЦЭВАЗ» і CECMED Рэспублікі Куба ў Беларусі зарэгістраваная вакцына САБЕРАНА Плюс СТ, цэнтрам біяпрэпаратаў (BioCen). САБЕРАНА Плюс СТ, стала першай кубінскай вакцынай супраць COVID-19 зарэгістраванай на еўрапейскай прасторы.

Гэтая эфектыўная і аператыўная праца дазваляе прадухіліць сур'ёзныя эпідэміялагічныя наступствы.

Вялікая ўвага надаецца пытанням інфармавання заяўнікоў і арганізацый аховы здароўя па пытаннях дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў, медыцынскіх вырабаў і біямедыцынскіх клеткавых прадуктаў.

На сайце прадпрыемства прадстаўлена магчымасць анлайн-запісу на кансультацыі з кіраўнікамі структурных падраздзяленняў, апублікаваныя падрабязныя схемы дзеяння заяўнікоў, забяспечана магчымасць падачы заявы на рэгістрацыю лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў па правілах ЕАЭС ў электронным выглядзе згодна зацверджаных структур дакументаў «Звесткі пра заяву аб рэгістрацыі лекавага прэпарата» (R.017) зацверджанай Рашэннем Калегіі ЕЭК ад 30.06.2017 № 79 і «Звесткі пра заяву на правядзенне рэгістрацыі медыцынскага вырабы ў рамках Еўразійскага эканамічнага саюза» (R.018) зацверджанай Рашэннем Калегіі ЕЭК ад 30.06.2017 № 78, што дазволіла мінімізаваць кантакты заяўнікоў і супрацоўнікаў прадпрыемства пры ажыццяўленні працэдуры экспертызы лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў.

Для далейшага ўдасканалення працы для заяўнікоў ўкараняецца сістэма работы ў асабістым кабінеце, дзе заяўніку будзе прадастаўлена магчымасць адсочваць увесь працэс праходжання экспертызы медыцынскай прадукцыі, якая рэгіструецца, атрымліваць паведамлення аб змяненні статусу разгляду заявы і неабходныя дакументы, прадугледжаныя правіламі рэгістрацыі. Для зручнасці карыстальнікаў таксама будзе прадугледжана сістэма абвесткі. Пры любым змяненні статусу разгляду заявы сістэма будзе накіроўваць адпаведнае паведамленне на электронную пошту, указаную пры падачы электроннай заявы.

З нарматыўна-прававымі актамі ў галіне дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў, звесткамі Дзяржаўнага рэестра лекавых сродкаў, Дзяржаўнага рэестра вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, а таксама іншай актуальнай інфармацыяй, можна азнаёміцца на сайтах www.rceth.by і www.eurasiancommission.org.

Сёння калектыў УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» робіць усё магчымае для таго, каб забяспечыць якасць, эфектыўнасць і бяспеку лекавых сродкаў, медыцынскіх вырабаў, а таксама іншай прадукцыі, выкарыстанне якой можа нейкiм чынам уплываць на здароўе чалавека.