Кантакты

Актуальнае

Асноўнай задачай сістэмы аховы здароўя з'яўляецца пастаяннае ўдасканаленне ў галіне забеспячэння даступнай і якаснай медыцынскай прадукцыяй грамадзян Рэспублікі Беларусь.

Патрэба ў лекавых сродках і медыцынскіх вырабах наўпрост вызначаецца дзяржаўнай палітыкай у сферы аховы здароўя, асноўнымі задачамі якой з'яўляюцца: забеспячэнне бяспекі і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў і лекавых сродкаў, аснашчэнне лячэбна-прафілактычных устаноў самымі сучаснымі і эфектыўнымі медыцынскімі тэхналогіямі на аснове выкарыстання дасягненняў навукі і тэхнікі, прымяненне мер падтрымкі айчынных вытворцаў, якія стымулююць інавацыйнае развіццё айчыннай вытворчасці ва ўмовах канкурэнцыі.

Для выканання місіі па допуску на рынак якасных і эфектыўных лекавых сродкаў, медыцынскіх вырабаў і біямедыцынскіх клеткавых прадуктаў ў 1997 годзе было створана рэспубліканскае ўнітарнае прадпрыемства «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя».

Мэтай дзейнасці прадпрыемства з'яўляецца правядзенне ў парадку, устаноўленым заканадаўствам Рэспублікі Беларусь, мерапрыемстваў па забеспячэнні бяспекі, эфектыўнасці і якасці лекавых сродкаў, фармацэўтычных субстанцый і медыцынскіх вырабаў такіх як: правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ па экспертызе дакументацыі, якая прадстаўляецца для дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў у Рэспубліцы Беларусь, правядзенне інспекцыйнай праверкі вытворчасці лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў, правядзенне сертыфікацыі медыцынскіх вырабаў, фармаканагляд і маніторынг якасці лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў, іншыя мерапрыемствы ў адпаведнасці з заканадаўствам Рэспублікі Беларусь (падрыхтоўка дазволаў на ўвоз псіхатропных і наркатычных рэчываў, незарэгістраваных лекавых сродкаў, заключэнняў аб прызначэнні тавараў для медыцынскіх мэтаў, экспертыза рэкламы і інш.).

Сёння на прадпрыемстве працуе 239 работнікаў, і гэта спецыялісты высокага ўзроўню, якія маюць велізарны вопыт у галіне абарачэння лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў. Усе спецыялісты пастаянна праходзяць павышэнне кваліфікацыі і неабходнае навучанне як у рэспубліцы, так і за яе межамі. Акрамя гэтага, на прадпрыемстве маецца высокі навуковы патэнцыял, які падтрымліваецца 2-ма дактарамі і 20 кандыдатамі навук.

У мэтах практычнай рэалізацыі задач, якія стаяць перад УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя», праводзіцца актуалізацыя і аптымізацыя структурных падраздзяленняў прадпрыемства. Ужо праведзена работа па пераразмеркаванню функцый, па адным з кірункаў дзейнасці прадпрыемства - абарачэнне медыцынскіх вырабаў. Гэта спрыяла арганізацыі маніторынгу за якасцю і бяспекай медыцынскіх вырабаў на ўсіх этапах іх абарачэння ад ўвозу да прымянення канчатковым спажыўцом і ўзмацненню кантролю дакументаў пры правядзенні комплексу тэхнічных работ, які папярэднічае дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі), ўнясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье медыцынскіх вырабаў і біямедыцынскіх клеткавых прадуктаў. Арганізавана выдача заключэнняў аб магчымасці правядзення работ (паслуг) па мантажы, наладцы, тэхнічнаму абслугоўванню і рамонту медыцынскай тэхнікі і вырабаў медыцынскага прызначэння, што ўпарадкуе паступленне на ўнутраны рынак няякаснай прадукцыі.

У сапраўдны момант у актыўнай фазе знаходзіцца працэс пабудовы адзінага рынку медыцынскіх вырабаў і лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.

Гарманізавана нарматыўна-прававая база ў галіне дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў у адпаведнасці з заканадаўствам ЕАЭС.

Пастановай Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 19.05.2020 № 298 «Аб дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, лекавых сродкаў і фармацэўтычных субстанцый» унесены змяненні і дапаўненні ў адзіны пералік адміністрацыйных працэдур, што ажыццяўляюцца дзяржаўнымі органамі і іншымі арганізацыямі ў адносінах да юрыдычных асоб і індывідуальных прадпрымальнікаў, зацверджанага пастановай Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 17 лютага 2012 г. № 156, у частцы датычнай, у тым ліку і тэрмінаў дзеяння рэгістрацыйных пасведчанняў (пры дзяржаўнай рэгістрацыі - 5 гадоў, а пры дзяржаўнай перарэгістрацыі - бестэрмінова). Істотна скарочаны пералік дакументаў і звестак шляхам дапаўнення выпадкаў унясення зменаў у рэгістрацыйнае дасье, якія раней ставіліся да працэдуры перарэгістрацыі прадукцыі (п/п 10.12.1 - 10.12.9 пункта 10.12 адзінага пераліку).

Аптымізацыя пераліку дакументаў і звестак, што прадстаўляюцца зацікаўленымі асобамі ва ўпаўнаважаны орган для ажыццяўлення названых адміністрацыйных працэдур, дазволіць заяўнікам спрасціць і паскорыць іх падрыхтоўку, а таксама аператыўна правесці ўсе неабходныя работы ў выпадках унясення змяненняў у рэгістрацыйныя дасье.

Уведзена новая «спрошчаная» адміністрацыйная працэдура па выдачы рэгістрацыйных пасведчанняў на лекавыя сродкі і медыцынскія вырабы пры ўмове наяўнасці рэгістрацыі дадзеных вырабаў у краінах Еўрапейскага эканамічнага саюза і ЗША.

Асаблiвую ўвагу прадпрыемства надае дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, прызначаных для барацьбы з каронавіруснай інфекцыяй COVID-19. З удзелам спецыялістаў прадпрыемства, а таксама спецыялістаў у галіне дзяржаўнага санітарнага нагляду і дзяржаўнага санітарна-эпідэміялагічнага нармавання, з мэтай вытворчасці масак медыцынскіх айчыннай вытворчасці, распрацаваны метадычныя рэкамендацыі, у якіх прапісаны тэхнічныя патрабаванні да масак медыцынскіх.

У Міністэрстве аховы здароўя Рэспублікі Беларусь упершыню зарэгістраваная тэст-сістэма для выяўлення каронавіруснай інфекцыі COVID-19 беларускай вытворчасці. Праводзіцца комплекс работ з мэтай дзяржаўнай рэгістрацыі і пацверджання бяспекі, эфектыўнасці і якасці медыцынскіх вырабаў яшчэ 13 найменняў тэст-сістэм для выяўлення каронавіруснай інфекцыі COVID-19 (з іх - 8 найменняў айчыннай вытворчасці). Вышэйпаказаныя рэкамендацыі распрацаваны з улікам класаў абароны ў залежнасці ад умоў, у якіх мяркуецца іх выкарыстанне, і магчымасцяў лабараторнай базы Рэспублікі Беларусь.

Дадзеныя рэкамендацыі гарманізаваны з пералікам патрабаванняў дзяржаўнага стандарту Расійскай Федэрацыі № 58396-2019 «Маскі медыцынскія. Патрабаванні і метады выпрабаванняў» і аналагічнымі міжнароднымі стандартамі. Вытворцам масак медыцынскіх рэкамендавана ўлічваць прапанаваныя Міністэрствам аховы здароўя тэхнічныя патрабаванні пры распрацоўцы тэхнічных умоў на вытворчасць прадукцыі з мэтай яе дзяржаўнай рэгістрацыі. Сёння ў Дзяржаўным рэестры вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі Рэспублікі Беларусь зарэгістравана 25 найменняў масак медыцынскіх (з іх - 8 найменняў айчыннай вытворчасці, і 25 назваў гэтай прадукцыі (з іх - усё айчыннай вытворчасці) праходзяць неабходныя лабараторныя і клінічныя выпрабаванні з мэтай іх наступнай дзяржаўнай рэгістрацыі ў Міністэрстве аховы здароўя Рэспублікі Беларусь.

Распрацаваны неабходныя дакументы і пачаты работы па рэгістрацыі беларускіх медыцынскіх рэспіратараў. Пры гэтым, патрабаванні па эфектыўнасці, што прад'яўляюцца да іх, больш высокія, да прыкладу, чым патрабаванні да аналагічнай прадукцыі ў Расійскай Федэрацыі. Асноўнае адрозненне рэспіратара ад медыцынскай маскі складаецца ў наяўнасці клапана які палягчае выдых, шчыльнага прылеганія па форме твару, што робіць яго больш эфектыўным у параўнанні з маскай медыцынскай пры выкарыстанні ў памяшканнях з высокай вірулентнай нагрузкай. У рамках дзяржаўнай рэгістрацыі праводзяцца неабходныя лабараторныя і клінічныя выпрабаванні рэспіратараў сямі розных мадэляў айчыннай вытворчасці c класам абароны FFP1, FFP2, FFP3 (нізкая, сярэдняя і высокая эфектыўнасць абароны ад вірусных і бактэрыяльных інфекцый).

Выкарыстанне такіх сродкаў абароны павысіць эфектыўнасць абароны насельніцтва і медыцынскага персаналу ў выпадках працяглага (частага) вымушанага кантакту з інфіцыраванымі пацыентамі, а таксама пры неабходнасці знаходжання ў зонах з высокай канцэнтрацыяй інфекцыйнага аэразоля ў паветры.

Вялікая ўвага надаецца пытанням інфармавання заяўнікоў і арганізацый аховы здароўя па пытаннях дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў, медыцынскіх вырабаў і біямедыцынскіх клеткавых прадуктаў.

На сайце прадпрыемства прадстаўлена магчымасць анлайн-запісу на кансультацыі з кіраўнікамі структурных падраздзяленняў, апублікаваныя падрабязныя схемы дзеяння заяўнікоў, забяспечана магчымасць падачы заявы на рэгістрацыю лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў па правілах ЕАЭС ў электронным выглядзе згодна зацверджаных структур дакументаў «Звесткі пра заяву аб рэгістрацыі лекавага прэпарата» (R.017) зацверджанай Рашэннем Калегіі ЕЭК ад 30.06.2017 № 79 і «Звесткі пра заяву на правядзенне рэгістрацыі медыцынскага вырабы ў рамках Еўразійскага эканамічнага саюза» (R.018) зацверджанай Рашэннем Калегіі ЕЭК ад 30.06.2017 № 78, што дазволіла мінімізаваць кантакты заяўнікоў і супрацоўнікаў прадпрыемства пры ажыццяўленні працэдуры экспертызы лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў.

Для далейшага ўдасканалення працы для заяўнікоў ўкараняецца сістэма работы ў асабістым кабінеце, дзе заяўніку будзе прадастаўлена магчымасць адсочваць увесь працэс праходжання экспертызы медыцынскай прадукцыі, якая рэгіструецца, атрымліваць паведамлення аб змяненні статусу разгляду заявы і неабходныя дакументы, прадугледжаныя правіламі рэгістрацыі. Для зручнасці карыстальнікаў таксама будзе прадугледжана сістэма абвесткі. Пры любым змяненні статусу разгляду заявы сістэма будзе накіроўваць адпаведнае паведамленне на электронную пошту, указаную пры падачы электроннай заявы.

З нарматыўна-прававымі актамі ў галіне дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў, звесткамі Дзяржаўнага рэестра лекавых сродкаў, Дзяржаўнага рэестра вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, а таксама іншай актуальнай інфармацыяй, можна азнаёміцца на сайтах www.rceth.by і www.eurasiancommission.org.

Сёння калектыў УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» робіць усё магчымае для таго, каб забяспечыць якасць, эфектыўнасць і бяспеку лекавых сродкаў, медыцынскіх вырабаў, а таксама іншай прадукцыі, выкарыстанне якой можа нейкiм чынам уплываць на здароўе чалавека.

2022 Год гістарычнай памяці Партызанскі раён Мінска: гісторыя і сучаснасць Прававы форум Беларусі Увага! Кіберзлачыннасць!

Нашы партнёры