МІНІСТЭРСТВА АХОВЫ ЗДАРОЎЯ РЭСПУБЛІКІ  БЕЛАРУСЬ
РЭСПУБЛІКАНСКАЕ ЎНІТАРНАЕ ПРАДПРЫЕМСТВА
«ЦЭНТР ЭКСПЕРТЫЗ І ВЫПРАБАВАННЯЎ У АХОВЕ ЗДАРОЎЯ»

Ажыццяўляе:

• правядзенне спецыялізаванай экспертызы клініка-фармакалагічнага раздзела рэгістрацыйнага дасье на лекавыя прэпараты ў рамках іх дзяржаўнай рэгістрацыі, пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь;
• правядзенне спецыялізаванай экспертызы дакументаў у складзе модуляў 1, 2, 4 і 5 рэгістрацыйнага дасье лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення ў рамках іх рэгістрацыі (прывядзення рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата ў адпаведнасць з патрабаваннямі Еўразійскага эканамічнага саюза), пацвярджэнню рэгістрацыі (перарэгістрацыі), унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье ў адпаведнасць з патрабаваннямі Еўразійскага эканамічнага саюза;
• ажыццяўленне адміністрацыйнай працэдуры ўзгаднення рэкламы на:
  • лекавыя прэпараты;
  • метады аказання медыцынскай дапамогі, работы і паслугі, якія складаюць медыцынскую дзейнасць;
  • вырабы медыцынскага прызначэння;
  • медыцынскую тэхніку;
  • біялагічна актыўныя дабаўкі да ежы;
• правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ для выдачы заключэння ў рамках атрымання дазволу на правядзенне клінічных даследаванняў (выпрабаванняў) лекавых прэпаратаў;
• арганізацыя экспертызы дакументаў, што прадстаўляюцца для ўнясення істотнай папраўкі да праграмы (пратаколу) клінічнага даследаванні лекавага прэпарата;
• рэалізацыі мер па забеспячэнні належнага выканання трымальнікамі рэгістрацыйных пасведчанняў задач і абавязкаў па фармаканаглядзе ў адпаведнасці з патрабаваннямі правілаў належнай практыкі фармаканагляду Еўразійскага эканамічнага саюза;
• узгадненне інфармацыйных лістоў для медыцынскіх работнікаў пра змены профілю бяспекі/ эфектыўнасці лекавага прэпарата;
• узгадненне планаў кіравання рызыкамі лекавых прэпаратаў;
• экспертыза перыядычных абнаўляемых справаздач аб бяспецы лекавых прэпаратаў;
• прадастаўленне інфармацыі аб непажаданых рэакцыях, выяўленых на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь, для падрыхтоўкі перыядычнай справаздачы аб бяспецы для лекавых прэпаратаў;
• ўзгадненне адукацыйных матэрыялаў для медыцынскіх работнікаў, фармацэўтычных работнікаў і пацыентаў для лекавых прэпаратаў;
• правядзенне інспектавання (фармацэўтычных інспекцый) клінічных даследаванняў (выпрабаванняў) лекавых прэпаратаў на прадмет адпаведнасці патрабаванням правілаў належнай клінічнай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза;
• правядзенне інспектавання (фармацэўтычных інспекцый) на прадмет адпаведнасці арганізацыі і функцыянавання сістэмы фармаканагляду трымальнікаў рэгістрацыйных пасведчанняў патрабаванням правілаў належнай практыкі фармаканагляду Еўразійскага эканамічнага саюза.