МІНІСТЭРСТВА АХОВЫ ЗДАРОЎЯ РЭСПУБЛІКІ  БЕЛАРУСЬ
РЭСПУБЛІКАНСКАЕ ЎНІТАРНАЕ ПРАДПРЫЕМСТВА
«ЦЭНТР ЭКСПЕРТЫЗ І ВЫПРАБАВАННЯЎ У АХОВЕ ЗДАРОЎЯ»

Ажыццяўляе:

• правядзенне спецыялізаванай экспертызы клініка-фармакалагічнага раздзела рэгістрацыйнага дасье на лекавыя прэпараты ў рамках правядзення комплексу папярэдніх тэхнічных работ, звязаных з дзяржаўнай рэгістрацыяй (пацвярджэннем дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых прэпаратаў, унясеннем змяненняў у рэгістрацыйнае дасье раней зарэгістраваных лекавых сродкаў;
• правядзенне спецыялізаванай экспертызы дакументаў у складзе модуляў 1, 2, 4 і 5 рэгістрацыйнага дасье лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення ў рамках правядзення комплексу экспертыз, якія ажыццяўляюцца пры рэгістрацыі лекавых прэпаратаў (пацверджанні рэгістрацыі) і іншых працэдурах, звязаных з рэгістрацыяй лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення ў адпаведнасці з патрабаваннямі міжнародных дагавораў і актаў, якія складаюць права Еўразійскага эканамічнага саюза;
• тэхнічнае забеспячэнне ажыццяўлення адміністрацыйнай працэдуры ўзгаднення рэкламы лекавага прэпарата, метаду аказання медыцынскай дапамогі, працы ці паслугі, якія складаюць медыцынскую дзейнасць, вырабы медыцынскага прызначэння, медыцынскай тэхнікі, біялагічна актыўнай дабаўкі да ежы (далей - рэклама), ажыццяўленне разгляду рэкламы на прадмет яе адпаведнасці патрабаванням заканадаўства аб рэкламе;
• правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ для выдачы заключэння ў рамках атрымання дазволу на правядзенне клінічных даследаванняў (выпрабаванняў) лекавых прэпаратаў;
• арганізацыя экспертызы дакументаў, што прадстаўляюцца для ўнясення істотнай папраўкі да праграмы (пратаколу) клінічнага даследаванні лекавага прэпарата;
• рэалізацыі мер па забеспячэнні належнага выканання трымальнікамі рэгістрацыйных пасведчанняў задач і абавязкаў па фармаканаглядзе ў адпаведнасці з патрабаваннямі правілаў належнай практыкі фармаканагляду Еўразійскага эканамічнага саюза;
• узгадненне інфармацыйных лістоў для медыцынскіх работнікаў пра змены профілю бяспекі/ эфектыўнасці лекавага прэпарата;
• узгадненне планаў кіравання рызыкамі лекавых прэпаратаў;
• экспертыза перыядычных абнаўляемых справаздач аб бяспецы лекавых прэпаратаў;
• прадастаўленне інфармацыі аб непажаданых рэакцыях, выяўленых на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь, для падрыхтоўкі перыядычнай справаздачы аб бяспецы для лекавых прэпаратаў;
• ўзгадненне адукацыйных матэрыялаў для медыцынскіх работнікаў, фармацэўтычных работнікаў і пацыентаў для лекавых прэпаратаў;
• удзел у правядзенні інспектавання (фармацэўтычных інспекцый) клінічных даследаванняў (выпрабаванняў) лекавых прэпаратаў на прадмет адпаведнасці патрабаванням правілаў належнай клінічнай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза;
• удзел у правядзенні інспектавання (фармацэўтычных інспекцый) на прадмет адпаведнасці арганізацыі і функцыянавання сістэмы фармаканагляду трымальнікаў рэгістрацыйных пасведчанняў патрабаванням правілаў належнай практыкі фармаканагляду Еўразійскага эканамічнага саюза.