Кантакты

Актуальнае

Ажыццяўляе і праводзіць:

  • у рамках комплексу папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэнню дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь:
    • спецыялізаваную экспертызу адпаведных раздзелаў дакументаў на адпаведнасць лекавага сродку патрабаванням да бяспекі і якасці з улікам іх фармацэўтычных асаблівасцей;
    • выпрабаванні па апрабацыі методык кантролю якасці лекавых сродкаў у выпадках, прадугледжаных заканадаўствам Рэспублікі Беларусь;
    • правядзенне кантролю якасці лекавых сродкаў з выкарыстаннем заяўленых методык пры правядзенні іх клінічных выпрабаванняў;
    • праверку верагоднасці ўзнаўлення методык кантролю якасці па адрасе вытворцы лекавага сродку, фармацэўтычнай субстанцыі, які ажыццяўляе кантроль якасці ў выпадках, прадугледжаных заканадаўствам;
  • кантроль якасці лекавых сродкаў па асобных паказчыках у выпадках, прадугледжаных заканадаўствам;
  • падрыхтоўку да выдання і актуалізацыю Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь;
  • фарміраванне і вядзенне электроннага архіва нарматыўнай дакументацыі па кантролі якасці лекавых сродкаў, якая выкарыстоўваецца выпрабавальнымі лабараторыямі дзяржаўных арганізацый аховы здароўя, акрэдытаванымі ў сістэме акрэдытацыі Рэспублікі Беларусь, для выканання задач па правядзенні кантролю якасці зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых сродкаў да паступлення ў рэалізацыю, а таксама лекавых сродкаў, якія знаходзяцца ў абарачэнні на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь;
  • распрацоўку праектаў нарматыўных прававых актаў у рамках кампетэнцыі лабараторыі;
  • у рамках рэгістрацыі лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення ў мэтах фарміравання агульнага рынку лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама звязаных з рэгістрацыяй лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення працэдур:
    • спецыялізаваную экспертызу адпаведных раздзелаў дакументаў на адпаведнасць лекавага сродку патрабаванням бяспецы і якасці з улікам іх фармацэўтычных асаблівасцей у рамках рэгістрацыі, пацвярджэння рэгістрацыі (перарэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на раней зарэгістраваны лекавы сродак;
    • лабараторныя выпрабаванні на адпаведнасць патрабаванням нарматыўнага дакумента па якасці і аднаўляльнасці заяўленых методык кантролю якасці;
  • удзел у распрацоўцы фармакапеі Еўразійскага эканамічнага саюза.

Правіла прыняцця рашэння Лабараторыі фармакапейнага і фармацэўтычнага аналізу Рэспубліканскага ўнітарнага прадпрыемства "Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя"

Палітыка ў галіне якасці

Палітыка па забеспячэнні бесстароннасці і незалежнасці

Галіна акрэдытацыі Лабараторыі фармакапейнага і фармацэўтычнага аналізу

Certificate

Atestat

2022 Год гістарычнай памяці eurasiancommission.org Піянерыя - тэрыторыя дзяцінства

Нашы партнёры