Кантакты

Актуальнае

Ажыццяўляе:

  • арганізацыю і правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ, звязаных з дзяржаўнай рэгістрацыяй (пацвярджэннем дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў і фармацэўтычных субстанцый, унясеннем змяненняў у рэгістрацыйныя дасье для:
    • дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) і выдачы рэгістрацыйнага пасведчання на лекавы сродак айчыннай вытворчасці;
    • дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) і выдачы рэгістрацыйнага пасведчання на лекавы сродак замежнай вытворчасці;
    • дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) і выдачы рэгістрацыйнага пасведчання на фармацэўтычную субстанцыю айчыннай вытворчасці;
    • дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) і выдачы рэгістрацыйнага пасведчання на фармацэўтычную субстанцыю замежнай вытворчасці;
    • дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) і выдачы рэгістрацыйнага пасведчання на фармацэўтычную субстанцыю замежнай вытворчасці, якая прадстаўляецца на дзяржаўную рэгістрацыю (пацвярджэнне дзяржаўнай рэгістрацыі) юрыдычнай асобай Рэспублікі Беларусь, якая мае спецыяльны дазвол (ліцэнзію) на ажыццяўленне фармацэўтычнай дзейнасці;
    • унясенні змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак (фармацэўтычную субстанцыю), раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь:
      • – пры ўнясенні новага паказання і (або) новага спосабу прымянення (увядзення) у інструкцыю па медыцынскім прымяненні лекавага сродку і (або) лісток-укладыш;
      • – пры выключэнні з інструкцыі па медыцынскім прымяненні лекавага сродку і (або) лістка-укладыша, прадугледжанага раней паказання да медыцынскага прымянення і (або) спосабу прымянення (увядзення);
      • – пры ўнясенні змяненняў у раздзелы інструкцыі па медыцынскім прымяненні лекавага сродку і (або) лісток-укладыш, у тым ліку ў фармакалагічныя і клінічныя раздзелы;
      • – пры ўвядзенні, выключэнні або замене ў складзе лекавага сродку фармацэўтычнай субстанцыі, напаўняльніка, фарбавальніка, араматызатара, стабілізатара, кансерванту, кампанентаў абалонкі таблеткі або капсулы;
      • – пры змяненні тэстаў (паказчыкаў якасці), прызначаных у фармакапейным артыкуле або нарматыўным дакуменце вытворцы лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі), які змяшчае паказчыкі і метады кантролю за якасцю лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
      • – пры змяненні тэрміну прыгоднасці лекавага сродку;
      • – пры змяненні ўмоў захоўвання лекавага сродку;
      • – пры змяненні метадаў кантролю за якасцю лекавага сродку і (або) фармацэўтычнай субстанцыі;
      • – пры змяненні матэрыялу або віду першаснай упакоўкі лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
      • – пры ўнясенні змяненняў у працэс вытворчасці лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
      • – пры ўнясенні змяненняў у маркіроўку ўпакоўкі або этыкеткі лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
      • – пры змяненні колькасці доз ва ўпакоўцы пры фасоўцы лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
      • – пры змяненні назвы лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
      • – пры рэарганізацыі або змяненні наймення вытворцы лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
      • – пры змяненні вытворцы (краіны вытворцы) лекавага сродку (фармацэўтычнай субстанцыі);
  • вядзенне Дзяржаўнага рэестра лекавых сродкаў (далей – Дзяржаўны рэестр), актуалізацыя звестак, якія ўключаюцца ў Дзяржаўны рэестр;
  • правядзенне экспертызы дакументаў і выдача дазволаў на ўвоз і (або) вываз абмежаваных да перамяшчэння праз Дзяржаўную мяжу Рэспублікі Беларусь па падставах неэканамічнага характару наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў;
  • выдачу заключэнняў (дазвольных дакументаў) на ўвоз абмежаваных да перамяшчэння праз Дзяржаўную мяжу Рэспублікі Беларусь:
    • зарэгістраваных і незарэгістраваных лекавых сродкаў і (або) фармацэўтычных субстанцый для правядзення дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі), унясення змяненняў у рэгістрацыйныя дасье, прызначаныя для правядзення даклінічных даследаванняў, клінічных выпрабаванняў, выкарыстання ў якасці выставачных узораў;
    • зарэгістраваных і незарэгістраваных лекавых сродкаў і (або) фармацэўтычных субстанцый, якія паступаюць у якасці замежнай бязвыплатнай дапамогі;
    • зарэгістраваных і незарэгістраваных лекавых сродкаў, прызначаных для ліквідацыі наступстваў стыхійных бедстваў, катастроф, эпідэмічных захворванняў, для аказання медыцынскай дапамогі пры правядзенні міжнародных спартыўных мерапрыемстваў, і незарэгістраваных лекавых сродкаў, якія паступаюць для лячэння абмежаванага кантынгенту пацыентаў з паталогіяй, якая рэдка сустракаецца (для індывідуальнага лячэння рэдкіх і (або) асабліва цяжкіх захворванняў);
  • выдачу заключэнняў (дазвольных дакументаў) аб узгадненні ліцэнзій на ўвоз (вываз) на мытную тэрыторыю Мытнага саюза наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў, увоз і вываз якіх на мытную тэрыторыю Мытнага саюза дапускаецца на падставе ліцэнзій;
  • правядзенне рэгістрацыі і экспертызы лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення ў мэтах фарміравання агульнага рынку лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама пры правядзенні іншых працэдур, звязаных з рэгістрацыяй лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення ў рамках Еўразійскага эканамічнага саюза;
  • прыём і праверку дакументаў для рэгістрацыі гранічных адпускных цэн вытворцаў на лекавыя сродкі;
  • падрыхтоўку і выдачу заяўнікам выпіскі з загада Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь аб прынятым рашэнні ў дачыненні рэгістрацыі гранічных адпускных цэн вытворцы на лекавыя сродкі;
  • вядзенне дзяржаўнага рэестра гранічных адпускных цэн Рэспублікі Беларусь, яго актуалізацыя;
  • выдачу заключэнняў аб тым, што тавары, якія ўвозяцца (увезеныя), датычацца да лекавых сродкаў або сыравіны і матэрыялаў для іх вырабу, камплектуючых вырабаў да іх вытворчасці, паўфабрыкатаў да іх;
  • выдачу заключэнняў (дазвольных дакументаў) на ўвоз абмежаваных да перамяшчэння праз Дзяржаўную мяжу Рэспублікі Беларусь зарэгістраваных і незарэгістраваных лекавых сродкаў і (або) фармацэўтычных субстанцый для правядзення дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі), унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье, прызначаных для правядзення даклінічных даследаванняў, клінічных выпрабаванняў, выкарыстання ў якасці выставачных узораў.
2022 Год гістарычнай памяці Партызанскі раён Мінска: гісторыя і сучаснасць Прававы форум Беларусі Увага! Кіберзлачыннасць!

Нашы партнёры