Экспертная супольнасць па медыцынскіх вырабах

Экспертная супольнасць па медыцынскіх вырабах (далей – Экспертная супольнасць) з'яўляецца кансультатыўным дарадчым органам, які забяспечвае падрыхтоўку прапаноў, рэкамендацый, выпрацоўку агульных падыходаў, правядзенне кансультацый і адукацыйных мерапрыемстваў па пытаннях у сферы абарачэння медыцынскіх вырабаў на тэрыторыі Еўразійскага эканамічнага саюза (далей – Саюз).

Экспертная супольнасць у сваёй дзейнасці кіруецца:

• Дагаворам аб Еўразійскім эканамічным саюзе ад 29 мая 2014 года;
• Пагадненнем аб адзіных прынцыпах і правілах абарачэння медыцынскіх вырабаў (вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі) у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза ад 23 снежня 2014 года;
• іншымі міжнароднымі дагаворамі і актамі, якія складаюць права Саюза;
• сапраўдным Рэгламентам.

Асноўныя задачы экспертнай супольнасці

• Разгляд пытанняў, звязаных з рознагалоссямі паміж рэферэнтнай дзяржавай і дзяржавай (дзяржавамі) прызнання адносна ўзгаднення экспертнага заключэння аб ацэнцы бяспекі, якасці і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў пры рэгістрацыі (далей – Экспертнае заключэнне) у адпаведнасці з Правіламі рэгістрацыі і экспертызы бяспекі, якасці і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў, зацверджанымі Рашэннем Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 12 лютага 2016 г. № 46 (далей – Правілы).
• Пры ўмове атрымання згоды заяўніка (вытворцы, які з'яўляецца рэзідэнтам дзяржавы-члена, або яго ўпаўнаважанага прадстаўніка) на прадастаўленне доступу ўпаўнаважаным органам (экспертным арганізацыям) дзяржаў-членаў, не пазначаным ім у якасці рэферэнтнай дзяржавы або дзяржавы прызнання.
• Разгляд пытанняў аднясення прадукцыі да медыцынскіх вырабаў і медыцынскіх вырабаў, якія падлягаюць аднясенню да сродкаў вымярэнняў пры іх рэгістрацыі, пытанняў класіфікацыі медыцынскіх вырабаў па класах патэнцыяльнай рызыкі прымянення і па відах з мэтай наступнага разгляду на Кансультатыўным камітэце па медыцынскіх вырабах пытанняў, па якіх у ходзе абмеркавання не быў дасягнуты кансенсус.
• Падрыхтоўка прапаноў па пытаннях удасканалення дакументаў, што ўваходзяць у права Саюза ў сферы абарачэння медыцынскіх вырабаў (на падставе аналізу правапрымяняльнай практыкі), з мэтай іх наступнага прадстаўлення на разгляд рабочай групе па фарміраванні агульных падыходаў да рэгулявання абарачэння медыцынскіх вырабаў у рамках Саюза.

Кантактная інфармацыя

Найменне дакумента	Дата	Спампаваць
Склад экспертнай супольнасці	07.04.2026
Пратакол № 1 Экспертнай супольнасці	№ 1   22.07.2025
Пратакол № 2 Экспертнай супольнасці	№ 2   25.09.2025
Пратакол № 3 Экспертнай супольнасці	№ 3   10.11.2025
Пратакол № 4 Экспертнай супольнасці	№ 4   25.12.2025
Пратакол № 5 Экспертнай супольнасці	№ 5   18.02.2026