Кантакты

Актуальнае

Прадпрыемства ажыццяўляе наступныя віды работ.

1. Комплекс папярэдніх тэхнічных работ, які папярэднічае дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на вырабы медыцынскага прызначэння і медыцынскую тэхніку, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь, звязаныя з правядзеннем:

  • першаснай экспертызы дакументаў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на вырабы медыцынскага прызначэння і медыцынскую тэхніку, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь;
  • інспектаванні вытворчасці вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі;
  • экспертызы вынікаў санітарна-гігіенічных выпрабаванняў вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі айчыннай і замежнай вытворчасці;
  • экспертызы вынікаў тэхнічных выпрабаванняў вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі айчыннай вытворчасці;
  • спецыялізаванай экспертызы дакументаў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на вырабы медыцынскага прызначэння і медыцынскую тэхніку, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь;
  • экспертызы і ўзгаднення праграм клінічных выпрабаванняў вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, якія назначаюцца Міністэрствам аховы здароўя, экспертызы вынікаў выпрабаванняў;
  • клінічнай адзнакі на аснове клінічных даных і доказу эквівалентнасці медыцынскай тэхнікі, раней зарэгістраванай у Рэспубліцы Беларусь (для буйнагабарытнай тэхнікі, якая патрабуе падводу камунікацый, будаўнічых і (або) мантажных работ);
  • другіх даследаванняў.

2. Комплекс папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэнню дзяржаўнай рэгістрацыі) біямедыцынскіх клетачных прадуктаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на біямедыцынскія клетачныя прадукты, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь.

3. Выдачу дублікатаў рэгістрацыйных пасведчанняў на вырабы медыцынскага прызначэння і медыцынскую тэхніку.

4. Комплекс папярэдніх тэхнічных работ, які папярэднічае ажыццяўленню дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэнню дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь, звязаны з правядзеннем:

  • першаснай экспертызы дакументаў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь;
  • інспектаванні прамысловай вытворчасці лекавага сродку на адпаведнасць патрабаванням Належнай вытворчай практыкі;
  • апрабацыі методыкі кантролю якасці лекавага сродку, а таксама аналізу якасці лекавага сродку пры правядзенні дзяржаўнымі арганізацыямі аховы здароўя яго клінічных выпрабаванняў;
  • спецыялізаванай экспертызы дакументаў, у тым ліку справаздач выпрабаванняў па вывучэнні біядаступнасці (біяэквівалентнасці) генерычнага лекавага сродку, якая назначаецца Міністэрствам аховы здароўя, справаздач клінічных выпрабаванняў лекавага сродку, якія назначаюцца названым Міністэрствам, іншых даследаванняў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь;

5. Правядзенне экспертызы лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення ў мэтах рэгістрацыі і фарміравання агульнага рынку лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама пры правядзенні іншых працэдур, звязаных з рэгістрацыяй лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення, у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.

6. Правядзенне экспертызы бяспекі, эфектыўнасці і якасці медыцынскіх вырабаў у мэтах рэгістрацыі і фарміравання агульнага рынку медыцынскіх вырабаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама іншых, звязаных з рэгістрацыяй медыцынскіх вырабаў, працэдур у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.

7. Прыём і праверку дакументаў для рэгістрацыі гранічных адпускных цэн вытворцаў на лекавыя сродкі, падрыхтоўку і выдачу заяўнікам выпіскі з загада Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь аб прынятым рашэнні ў дачыненні рэгістрацыі гранічных адпускных цэн вытворцы на лекавыя сродкі, вядзенне дзяржаўнага рэестра гранічных адпускных цэн Рэспублікі Беларусь, яго актуалізацыя.

8. Правядзенне работ па кантролі якасці:

  • лекавых сродкаў і фармацэўтычных субстанцый:
    • якія знаходзяцца ў абарачэнні на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь (зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых сродкаў і лекавых прэпаратаў па правілах Саюза);
    • да рэалізацыі на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь па асобных паказчыках для выпрабавальных лабараторый;
    • лекавых сродкаў, вырабленых у аптэках;
    • лекавых сродкаў (у тым ліку процітуберкулёзных, процімалярыйных і інш.) па звароце ўстаноў ААН і іншых дабрачынных арганізацый.
  • адбор узораў лекавых сродкаў для правядзення кантролю якасці.

9. Тэхнічныя выпрабаванні і кантроль стэрыльнасці кожнай серыі (партыі) або часткі серыі (партыі) медыцынскіх вырабаў.

10. Правядзенне сертыфікацыі медыцынскіх вырабаў (вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі) у рамках Нацыянальнай сістэмы пацвярджэння адпаведнасці Рэспублікі Беларусь, выкананне работ па рэгістрацыі дэкларацый аб адпаведнасці медыцынскай тэхнікі патрабаванням ТР ТС 020/2011.

11. Работы, неабходныя для ажыццяўлення Міністэрствам аховы здароўя наступных функцый:

  • выдачу заключэння (дазвольнага дакумента) на ўвоз абмежаваных да перамяшчэння праз Дзяржаўную мяжу Рэспублікі Беларусь зарэгістраваных і незарэгістраваных лекавых сродкаў і (або) фармацэўтычных субстанцый па падставах, устаноўленых заканадаўствам Рэспублікі Беларусь;
  • выдачу заключэння (дазвольнага дакумента) аб узгадненні ліцэнзій на ўвоз на мытную тэрыторыю Еўразійскага эканамічнага саюза або вываз з мытнай тэрыторыі Еўразійскага эканамічнага саюза наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў;
  • выдачу заключэння аб пацвярджэнні мэтавага прызначэння тавару, які ўвозіцца (для мэт вызначэння стаўкі мытнай пошліны);
  • выдачу заключэння аб магчымасці правядзення работ (паслуг) па тэхнічным абслугоўванні і рамонце медыцынскай тэхнікі;
  • узгадненне рэкламы:
    • лекавых сродкаў;
    • метадаў аказання медыцынскай дапамогі, работ і (або) паслуг, якія састаўляюць медыцынскую дзейнасць;
    • медыцынскай тэхнікі і вырабаў медыцынскага прызначэння;
    • біялагічна актыўных дабавак да ежы;
    • лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, якая ажыццяўляецца ў рамках клінічных выпрабаванняў гэтых лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, якія праводзяцца ў мэтах іх наступнай дзяржаўнай рэгістрацыі;
  • ажыццяўленне работ па набыцці, захоўванні, афармленні і выкарыстанні бланкаў сертыфікатаў Належнай вытворчай практыкі (GMP);
  • экспертызу дакументаў для магчымасці выдачы сертыфіката фармацэўтычнага прадукту (CPP) на лекавыя сродкі, прызначаныя для экспарту, афармленне, рэгістрацыя і выдача CPP;
  • правядзенне семінараў па пытаннях абарачэння лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, забеспячэння іх бяспекі, эфектыўнасці і якасці;
  • правядзенне інспектавання прамысловай вытворчасці лекавых сродкаў на адпаведнасць патрабаванням належнай вытворчай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза па заяўным прынцыпе.
2022 Год гістарычнай памяці eurasiancommission.org Піянерыя - тэрыторыя дзяцінства

Нашы партнёры