Данные о регистрационном удостоверении № 23/12/3334
Торговое наименование | Международное наименование | Заявитель | Номер регистрации | Дата регистрации | Срок действия | Дата переоформл. | Дата приостановления/ возобновления/ прекращения действия | Дата приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС | Тип | Оригинальное | Инструкция |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
БелКовидВак, вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, цельновирионная инактивированная | covid-19, inactivated virus | БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь | 23/12/3334 | 27.12.2023 | 27.12.2024 | Иммунобиологическое лекарственное средство (вакцины) | оригинальное |
специалиста
пациента |
Условия регистрации
- представить документ, удостоверяющий производство стратегического препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом страны производства стратегического препарата для производственной площадки
ОАО «БелВитунифарм» Республика Беларусь;
- представить в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» план управления рисками лекарственного препарата;
- отредактировать заявление об условной государственной регистрации стратегического препарата для экстренного применения в соответствии с требованиями пункта 2.1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы;
- представить раздел регистрационного досье «Состав» в соответствии с требованиями пункта 2.10 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы;
- указать состав лекарственного препарата единообразно во всех документах регистрационного досье, включая заявление;
- внести изменения в нормативный документ по качеству в соответствии с требованиями подпункта 1.19 пункта 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы;
- представить отчет по валидации методики «Бактериальные эндотоксины»;
- представить сводный протокол на серию лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями ВОЗ;
- представить макеты первичной и вторичной упаковок в соответствии с требованиями пункта 2.5 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы;
- представить отчет по валидации процесса производства фармацевтической субстанции на производственной площадке
ОАО «БелВитунифарм»;
- представить отчет по валидации процесса производства лекарственного препарата на производственной площадке
РУП «Белмедпрепараты»;
- представить результаты изучения стабильности для трех опытно-промышленных серий лекарственного препарата в условиях долгосрочного хранения и обязательства о представлении данных по изучению долгосрочной стабильности для трех промышленных серий в пострегистрационный период;
- представить заключительный отчет клинического исследования по протоколу клинического исследования BY-VAC-PS-I/II «Проспективное двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное клиническое исследование I/II фазы оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности инактивированной цельновирионной бустер-вакцины против вируса SARS-COV-2 («БелКовидВак») у иммунизированных субъектов исследования в возрасте от 18 до 60 лет»;
- представить общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) с изменениями в соответствии с результатами заключительного отчета по протоколу клинического исследования BY-VAC-PS I/II.
Документы, подтверждающие выполнение обязательств, должны быть представлены в уполномоченные органы до выпуска первой серии лекарственного препарата в реализацию.
Формы выпуска
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза ампулах 0,5 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1
Состав лекарственного средства: | Антиген инактивированного вируса SARS-CoV-2 с содержанием RBD- домена S-белка |
Код АТХ: | J07BN03 |
Держатель регистрационного удостоверения: | БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 210034, Витебская область, г. Витебск, ул. Транспортная, д. 9, каб. 5, Республика Беларусь |
Производитель: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь/БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь |
Производитель готовой лекарственной формы: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь # 220007, г.Минск, ул.Фабрициуса, 30 (цех №2), Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь # 220007, г.Минск, ул.Фабрициуса, 30 (цех №2), Республика Беларусь |
Контроль качества: | БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 211309, д. Должа, ул. Советская 26А, Республика Беларуь |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 211309, д. Должа, ул. Советская 26А, Республика Беларуь |
Другие участники производства: | 1. Контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь # 220007, г.Минск, ул.Фабрициуса, 30, Республика Беларусь 2. Контроль качества: Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии ГУ, Республика Беларусь # 220114, г. Минск, ул. Филимонова, 23, Республика Беларусь |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 7 мес. |
Нормативная документация: | НД РБ 3130Б-2023 |
Дата утверждения нормативной документации: | 27.12.2023 |
Срок действия нормативной документации: | 27.12.2024 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Субстанции
№ п/п | Торговое наименование | Производитель |
---|---|---|
1 | Антиген инактивированного вируса SARS-CoV-2 с содержанием RBD-домена S-белка | БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 211309, Витебская обл., Витебский р-н, Мазоловский с/с, д. Должа, ул. Советская 26А |