вниз
вверх
идет загрузка

Данные о регистрационном удостоверении № 23/12/3334

  • Срок действия закончился  
  • Прекращено  
  • Приостановлено  
Торговое наименование Международное наименование Заявитель Номер регистрации Дата регистрации Срок действия Дата переоформл. Дата приостановления/ возобновления/ прекращения действия Дата приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС Тип Оригинальное Инструкция
БелКовидВак, вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, цельновирионная инактивированная covid-19, inactivated virus БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь 23/12/3334 27.12.2023 27.12.2024 Иммунобиологическое лекарственное средство (вакцины) оригинальное специалиста
пациента

Условия регистрации

- представить документ, удостоверяющий производство стратегического препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом страны производства стратегического препарата для производственной площадки ОАО «БелВитунифарм» Республика Беларусь; - представить в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» план управления рисками лекарственного препарата; - отредактировать заявление об условной государственной регистрации стратегического препарата для экстренного применения в соответствии с требованиями пункта 2.1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы; - представить раздел регистрационного досье «Состав» в соответствии с требованиями пункта 2.10 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы; - указать состав лекарственного препарата единообразно во всех документах регистрационного досье, включая заявление; - внести изменения в нормативный документ по качеству в соответствии с требованиями подпункта 1.19 пункта 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы; - представить отчет по валидации методики «Бактериальные эндотоксины»; - представить сводный протокол на серию лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями ВОЗ; - представить макеты первичной и вторичной упаковок в соответствии с требованиями пункта 2.5 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 января 2022 г. №126 и замечаниями экспертизы; - представить отчет по валидации процесса производства фармацевтической субстанции на производственной площадке ОАО «БелВитунифарм»; - представить отчет по валидации процесса производства лекарственного препарата на производственной площадке РУП «Белмедпрепараты»; - представить результаты изучения стабильности для трех опытно-промышленных серий лекарственного препарата в условиях долгосрочного хранения и обязательства о представлении данных по изучению долгосрочной стабильности для трех промышленных серий в пострегистрационный период; - представить заключительный отчет клинического исследования по протоколу клинического исследования BY-VAC-PS-I/II «Проспективное двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное клиническое исследование I/II фазы оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности инактивированной цельновирионной бустер-вакцины против вируса SARS-COV-2 («БелКовидВак») у иммунизированных субъектов исследования в возрасте от 18 до 60 лет»; - представить общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) с изменениями в соответствии с результатами заключительного отчета по протоколу клинического исследования BY-VAC-PS I/II. Документы, подтверждающие выполнение обязательств, должны быть представлены в уполномоченные органы до выпуска первой серии лекарственного препарата в реализацию.

Формы выпуска

суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза ампулах 0,5 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1

Состав лекарственного средства: Антиген инактивированного вируса SARS-CoV-2 с содержанием RBD- домена S-белка
Код АТХ: J07BN03
Держатель регистрационного удостоверения: БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 210034, Витебская область, г. Витебск, ул. Транспортная, д. 9, каб. 5, Республика Беларусь
Производитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь/БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь # 220007, г.Минск, ул.Фабрициуса, 30 (цех №2), Республика Беларусь
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь # 220007, г.Минск, ул.Фабрициуса, 30 (цех №2), Республика Беларусь
Контроль качества: БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 211309, д. Должа, ул. Советская 26А, Республика Беларуь
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 211309, д. Должа, ул. Советская 26А, Республика Беларуь
Другие участники производства: 1. Контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь # 220007, г.Минск, ул.Фабрициуса, 30, Республика Беларусь 2. Контроль качества: Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии ГУ, Республика Беларусь # 220114, г. Минск, ул. Филимонова, 23, Республика Беларусь
Порядок отпуска: по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства: 7 мес.
Нормативная документация: НД РБ 3130Б-2023
Дата утверждения нормативной документации: 27.12.2023
Срок действия нормативной документации: 27.12.2024
Изменение в нормативной документации:
Номер разрешения НД:

Субстанции

№ п/п Торговое наименование Производитель
1 Антиген инактивированного вируса SARS-CoV-2 с содержанием RBD-домена S-белка БелВитунифарм ОАО, Республика Беларусь # 211309, Витебская обл., Витебский р-н, Мазоловский с/с, д. Должа, ул. Советская 26А