Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями серии Azurion | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Производитель выявил, что в начале использования аппарата происходит отказ ADU, когда сеть больницы подает на систему 480 В. Это текущее напряжение может привести к насыщению и перегреву катушек, которые защищают IGBT (биполярный транзистор с изолированным затвором) ADU. При перегреве может появиться специфический запах гари. В некоторых случаях запах гари можно заметить еще до того, как ADU выйдет из строя. Когда ADU выходит из строя, рентгеновские характеристики системы сводятся к экстренной рентгеноскопии. Экспозиция будет невозможна, а качество изображения снизится. В данном случае производитель рекомендует руководствоваться инструкцией по применению. | Перейти |
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: Модели Artis с версией ПО VD12, перечисленные ниже: аппарат рентгеновский ангиографический Artis zee Floor 10094135; аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling 10094137 | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. выпустила Консультативное уведомление по безопасности из-за ошибки программного обеспечения IAS (система сбора изображений), которое может периодически выходить из строя во время запуска / перезапуска, и привести к задержке клинического лечения. Если сообщение BYPASS / BYPASS FLUORO не исчезает примерно через четыре минуты, необходим дополнительный перезапуск системы Artis. Пользователям необходимо следовать стандартным процедурам в чрезвычайных ситуациях, которые есть в случае сбоя системы. Рекомендуется рассмотреть возможность усиления аварийных процедур до завершения обновления. Компания Siemens предоставит обновление программного обеспечения для всех затронутых систем с помощью инструкции по обновлению AX044/21/S. Сервисная организация свяжется с потребителями, чтобы установить обновления ПО. Серийные номера затронутых аппаратов: 104005 104007 104012 104013 105500 105501 109645 110001 110005 110006 110007 110014 110016 110017 110018 110022 110023 110024 110025 110026 110027 110031 110032 110035 110036 110037 1100332 11001150 1100332 110031150 11003 1100 11150 11150 11004150 11003 1100 1140 111506 111507 111508 111510 122001 122002 122005 122007 123501 123502 139012 150002 150003 150005 150009 150011 159010 159015 159021 159024 159025 159026 159028 159030 159032 159034 159037 159038 | Перейти |
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: Модели Artis с версией ПО VD12, перечисленные ниже: аппарат рентгеновский ангиографический Artis zee Floor 10094135; аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling 10094137 | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. выпустила Консультативное уведомление по безопасности из-за ошибки программного обеспечения IAS (система сбора изображений), которое может периодически выходить из строя во время запуска / перезапуска, и привести к задержке клинического лечения. Если сообщение BYPASS / BYPASS FLUORO не исчезает примерно через четыре минуты, необходим дополнительный перезапуск системы Artis. Пользователям необходимо следовать стандартным процедурам в чрезвычайных ситуациях, которые есть в случае сбоя системы. Рекомендуется рассмотреть возможность усиления аварийных процедур до завершения обновления. Компания Siemens предоставит обновление программного обеспечения для всех затронутых систем с помощью инструкции по обновлению AX044/21/S. Сервисная организация свяжется с потребителями, чтобы установить обновления ПО. Серийные номера затронутых аппаратов: 104005 104007 104012 104013 105500 105501 109645 110001 110005 110006 110007 110014 110016 110017 110018 110022 110023 110024 110025 110026 110027 110031 110032 110035 110036 110037 1100332 11001150 1100332 110031150 11003 1100 11150 11150 11004150 11003 1100 1140 111506 111507 111508 111510 122001 122002 122005 122007 123501 123502 139012 150002 150003 150005 150009 150011 159010 159015 159021 159024 159025 159026 159028 159030 159032 159034 159037 159038 | Перейти |
| 13.04.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: станция гемодинамическая электрофизиологическая Sensis, Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | В связи с настройкой определенных «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis / Sensis Vibe существует риск для раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа "отказ в обслуживании". Атака может происходить извне через больницу, ИТ-сеть и известная учетная запись пользователя Sensis Windows или через прямой физический доступ к системе. В случае атаки кибербезопасности, манипулирование конфиденциальной процедурной информацией злоумышленником могут привести к неправильным диагностическим или терапевтическим решениям. Такие атаки типа «отказ в обслуживании» могут привести к недоступности системы. Для решения проблемы необходимо связаться с сервисной организацией. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: программный пакет SENSIS VIBE HEMO | Siemens Healthcare GmbH, Германия | ИМ-7.105941 | После настройки некоторых «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis Vibe существует риск раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа «Отказ в доступе». Атака может происходить извне через ИТ-сеть больницы, зная логин Windows пользователя Sensis или получая прямой доступ к системе. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Некоторые потолочные системы Artis zee демонстрируют повышенное истирание кабеля на выходе из внутренней панели Carm. Эта проблема возникает неожиданно и не считается систематической. Повышенное истирание кабелей может спровоцировать их повреждение, что может привести к ограничению функциональности потолочной системы Artis zee вплоть до отказа системы. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Компания Siemens сообщает, что их сервисная организация осмотрит потенциально затронутую область и установит дополнительную крышку, чтобы улучшить направление кабеля и предотвратить дальнейшее повреждение жгута проводов. Однако, если повреждение, вызванное истиранием, будет слишком серьезным, жгут проводов будет заменен. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Производитель информирует, что генератор А100 к аппаратам может выйти из строя. Следовательно, необходимое напряжение на рентгеновскую трубку подаваться не будет. Проблема может возникать во время проведения процедуры. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Необходимо убедиться, что альтернативная система может быть использована для продолжения лечения в этих случаях. Сервисная организация должна внести изменения в цепь питания генератора, включая пересмотр проводки. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | При неправильном проведении очистки в некоторых системах Artis обнаруживается неожиданная коррозия видимых ремней, которые необходимы для перемещения частей системы (например, C-образной дуги). Эта проблема возникает внезапно и не считается систематической. Повышенная коррозия может привести к неисправности ремней и ограничению функциональности системы Artis вплоть до отказа. Непреднамеренное перемещение C-дуги может создать опасную ситуацию для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Основная причина проблемы – неправильная очистка системы, например, попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств. Поэтому производителем рекомендовано использование только одобренных средств для очистки и дезинфекции. Также необходимо не допускать просачивания чистящих жидкостей в отверстия системы, например, отверстия для воздуха, зазоры между крышками, и соблюдать прилагаемые инструкции по очистке и дезинфекции. |
|
| 01.03.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Siemens сообщает, что если уровень охлаждающей жидкости в контуре охлаждения упадет ниже определенного уровня, это может привести к ситуации, в которой рентгеновская трубка больше не охлаждается в достаточной степени, и система отобразит сообщение “ТРУБКА ГОРЯЧАЯ, есть перерыв”. Через несколько минут система заблокирует рентгеновский снимок, чтобы предотвратить дальнейшие повреждения, и отобразит сообщение “НЕТ РЕНТГЕНОВСКОГО СНИМКА: ТРУБКА СЛИШКОМ ГОРЯЧАЯ”. В случае возникновения проблемы система не сможет работать нормально. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Siemens сообщает клиентам, что проблемы будут устранены путем оснащения трубчатого холодильного агрегата датчиком уровня воды, а программное обеспечение будет соответствующим образом обновлено. |
|
| 17.02.2022 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и расходными материалами: анестезиологическая рабочая станция Fabius MRI | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104073 | Производитель сообщает, что наркозные аппараты Fabius MRI могут демонстрировать поведение подачи кислорода, отличное от ожидаемого. Было реализовано ограниченное количество устройств (серийные номера указаны в прилагаемом файле) с внутренней системной неисправностью линии O2. Если центральное давление подачи O2 нестабильно, поток свежего газа O2 может отклоняться от установленного значения. Расходомерные трубки/расходомеры продолжают правильно отображать поток O2 в любое время, однако нельзя исключать недостаточность оксигенации пациента. При использовании закиси азота встроенный монитор процентного содержания кислорода (S-ORC) гарантирует, что подаваемый свежий газ всегда содержит не менее 25% кислорода. Местный представитель свяжется с потребителями, чтобы запланировать ремонт неисправных устройств. До тех пор, пока ремонт не будет завершен, можно продолжать использовать устройство под постоянным наблюдением при условии адекватного мониторинга O2 и установления соответствующего предела тревоги. |
|
| 09.06.2022 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: расходные материалы: бактериальные фильтры SafeStar 55 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110096 | Производитель обнаружил случай, когда на пациенте во время анестезии использовался забитый контурный фильтр пациента SafeStar 55. У пациента началась гипоксия, и его пришлось реанимировать. Анализ показал, что что посторонние включения в фильтре SafeStar 55 (партия LT2103) были вызваны ошибкой человека во время операции по техническому обслуживанию производственного оборудования. Фильтры с номером партии LT2103 применять не рекомендуется, их необходимо вернуть поставщику. Dräger заменит все возвращенные фильтры бесплатно |
|
| 15.11.2021 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный, модель Atlan A300, A300 XL, Atlan A350, A35 Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ 0 XL | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110096 | Производителю в ходе деятельности по надзору за глобальным рынком нам стало известно об очень редких случаях, когда рабочая станция Atlan с SW 1.01 показывала артефакты на кривых давления и потока, когда устройства работали в одном из следующих режимов вентиляции: ПК - CMV, ПК - SIMV, ПК - SIMV / PS, VC - CMV / Autoflow, VC - SIMV / Autoflow, VC - SIMV / PS / Autoflow, CPAP / PSV. Остальные режимы вентиляции: VC - CMV, VC - SIMV, VC-SIMV / PS, Man / Spon не затрагиваются. Dräger в настоящее время работает над обновлением программного обеспечения, которое устранит проблему. Местный представитель Dräger свяжется с потребителями, как только будет доступно новое программное обеспечение, чтобы запланировать обновление устройства. Пока не будет доступно обновление программного обеспечения, можно продолжать использовать устройство и затронутые режимы вентиляции, следя за тем, чтобы решения о терапии не принимались только на основе этих артефактов. Несмотря на визуальные артефакты на кривых и контурах давления и потока, отображаемые показания дыхательного и минутного объема выдоха, а также всех концентраций газа всегда отображаются правильно. Переключение на один из незатронутых режимов вентиляции предотвратит появление этих артефактов. |
|
| 16.06.2022 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный модель Aisys CS2 с принадлежностями; аппарат наркозно-дыхательный модель Avance CS2 с принадлежностями | Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108107 | Производитель сообщает, что в некоторых аппаратах Aisys CS2, Avance CS2 и Avance CS2 Pro, выпущенных с 1 января 2021 года по 23 апреля 2022 года, датчики давления O2 и воздуха в баллонах могут быть перепутаны между собой. Система анестезии может отображать показания давления в баллоне O2 как давление в баллоне с воздухом, а показания давления в баллоне с воздухом - как давление в баллоне с O2. К каждой подающей магистрали подключены правильные газы, но на экране давление в баллонах будет отображаться неправильное |
|
| 05.10.2021 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: - аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500, - аппарат искусственной вентиляции легких Evita V300 Версия программного обеспечения SW2.60 и ниже. | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104134 | Изготовителю стало известно о единичных случаях непреднамеренного перезапуска вентиляторов. В редких сообщаемых случаях ошибка в обработке данных активированного измерения CO2 приводила к перезапуску вентиляционной установки. В устройствах без встроенной или с отключенной функцией измерения CO2 данная проблема отсутствует. Во время перезапуска вентиляция временно прерывается, и вспомогательная акустическая сигнализация активирует звуковой сигнал. Дыхательная система открывается для окружающего воздуха во время перезапуска, чтобы потенциально позволить пациенту дышать спонтанно. Открытие дыхательной системы для окружающей среды приводит к потере поддержки вентиляции от вентилятора, включая PEEP. Вентиляционное устройство перезапускается и примерно через 8 секунд автоматически возобновляет вентиляцию с теми же настройками, что и до перезапуска. На сегодняшний день сообщений о травмах, в связи с этим вопросом не поступало. Если информация об исправлении дефектов данного продукта будет учтена, устройства могут далее использоваться. Такое поведение можно эффективно предотвратить, не активируя интегрированное измерение CO2. При необходимости можно использовать внешний мониторинг CO2. Компания Draeger приступила к разработке исправления программного обеспечения, и клиентам будет предоставлена обновленная версия программного обеспечения, как только она станет доступной. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в 4 квартале 2021 года. Если внешнее устройство мониторинга CO2 недоступно или если требуется использование встроенной функции измерения CO2, клиентам рекомендуется поместить поврежденное устройство в карантин, чтобы предотвратить его использование, до тех пор, пока не будет произведена коррекция программного обеспечения. |
|
| 28.06.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель выявил 3 проблемы, которые необходимо исправить с помощью программного обновления на местах: 1. Технические ошибки: комбинация TE 10, TE 16, TE 55. В жалобах потребителей сообщалось, что вентиляторы выдали комбинацию сигналов тревоги; Техническая ошибка 10 (Вентиляция остановлена), Техническая ошибка 16 (Ошибка вентиляции) и Техническая ошибка 55 (Ошибки связи) и остановлена вентиляция. Если вставлен какой-либо подключаемый модуль, также генерируется TE7 (ошибка программного обеспечения). Это может привести к потере связи и срабатыванию технических сигналов тревоги, и остановке вентиляции. Вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве оценивается менее чем в 0,0005%. 2. С вентилятором Servo-n могут возникнуть следующие проблемы: TE 10 в HFO с Servo-n было 3 случая с TE10 (остановка вентиляции), когда пациентов лечили HFO на Servo-n. Анализ показал, что это, скорее всего, связано с тем, что расходомер выдоха застревает при высоких показаниях расхода, что приводит к срабатыванию TE 10. Оценивается вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве должно быть менее 0,002%. 3. Энергичное спонтанное дыхание в HFO на Servo-n. Перечисленные выше проблемы были устранены в версии программного обеспечения 4.4. Ваш представитель по продажам или обслуживанию Getting свяжется с вами, чтобы спланировать обновление ваших устройств. |
|
| 17.02.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-n и Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель сообщает, что для вентиляторов, работающих при сетевом напряжении 220-240 В, токоограничивающий резистор на плате питания переменного/постоянного тока (PC 1955) со временем может ухудшиться и помешать работе платы. Когда плата питания переменного/постоянного тока перестает работать, как указано, вентилятор теряет питание от сети и автоматически переключается в режим резервного питания от батареи и активирует сигнал тревоги о работе от батареи, чтобы предупредить пользователей. Производитель заменит поврежденные платы питания переменного/постоянного тока (PC 1955). Кроме того, платы питания переменного/постоянного тока, изготовленные в течение 2018-2021 годов, в качестве дополнительной меры предосторожности будут заменены после 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания системы вентиляции. Тем временем пострадавшие вентиляторы можно продолжать использовать в соответствии с руководством пользователя, уделяя особое внимание предварительным предостережениям, перечисленным в главе 1.2 Руководства по технике безопасности. |
|
| 17.02.2011 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-n и Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель сообщает, что для вентиляторов, работающих при сетевом напряжении 220-240 В, токоограничивающий резистор на плате питания переменного/постоянного тока (PC 1955) со временем может ухудшиться и помешать работе платы. Когда плата питания переменного/постоянного тока перестает работать, как указано, вентилятор теряет питание от сети и автоматически переключается в режим резервного питания от батареи и активирует сигнал тревоги о работе от батареи, чтобы предупредить пользователей. Производитель заменит поврежденные платы питания переменного/постоянного тока (PC 1955). Кроме того, платы питания переменного/постоянного тока, изготовленные в течение 2018-2021 годов, в качестве дополнительной меры предосторожности будут заменены после 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания системы вентиляции. Тем временем пострадавшие вентиляторы можно продолжать использовать в соответствии с руководством пользователя, уделяя особое внимание предварительным предостережениям, перечисленным в главе 1.2 Руководства по технике безопасности. |
|
| 28.06.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-air | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель выявил проблему, которую необходимо устранить с помощью программного обновления на местах: Технические ошибки: комбинация TE 10, TE 16, TE 55. В жалобах потребителей сообщалось, что вентиляторы выдают комбинацию сигналов тревоги; Техническая ошибка 10 (Вентиляция остановлена), Техническая ошибка 16 (Ошибка вентиляции) и Техническая ошибка 55 (Ошибки связи) и остановлена вентиляция. Если вставлен какой-либо подключаемый модуль, также генерируется TE7 (ошибка программного обеспечения). Анализ показал, что неисправность в дыхательной системе SW может в конечном итоге привести к потере связи, и срабатыванию технических сигналов тревоги, и остановке вентиляции. Вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве оценивается менее чем в 0,0005%. Перечисленные проблемы были устранены в версии программного обеспечения 4.4. Ваш представитель по продажам или обслуживанию Getting свяжется с вами, чтобы спланировать обновление ваших устройств. |
|
| 15.02.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Bellavista 1000 и Bellavista 1000е с принадлежностями | MS Westfalia GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102075 | Производитель сообщает о том, что на аппаратах ИВЛ Bellavista с аппаратным обеспечением поколения 6 (G6) может прекращаться вентиляция, а кривые и параметры мониторинга вентиляции могут зависать (не обновляться). Аппарат ИВЛ генерирует непрерывный звуковой и визуальный сигнал тревоги высокого приоритета для «технической неисправности 305». Вентиляция приостанавливается до перезагрузки или замены блока. Для возникновения отказа должны выполняться одновременно следующие условия: 1. Установленное ПО версии 6.0.1600.0 (выпущено 12 февраля 2021 г.) или выше; 2. Опция программного обеспечения «Передача данных» должна быть установлена; 3. Порт передачи данных настроен на «HL7» (возможно только при выполнении условия 2). Пользователям рекомендуется отключить протокол HL7, если он включен. В случае отказа необходимо прекратить использование устройства и обратиться к местному представителю производителя. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500 с установленной опцией измерения CO2 предназначен для вентиляции новорожденных от 0,4 кг (0,88 фунта) до 10 кг (22 фунта) и педиатрических пациентов от 5 кг (11 фунтов) до 20 кг (44 фунта) с массой тела. . Номер в каталоге: 8417400 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104134 | Программное обеспечение версии 2.51 и ниже с установленной опцией измерения CO2 может привести к перезапуску вентилятора, кратковременному прекращению вентиляции и потере ПДКВ приблизительно на 8 секунд. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в четвертом квартале 2021 года. Как только программное обеспечение станет доступным, местный представитель Draeger Service свяжется с вами, чтобы назначить дату для обновление программного обеспечения должно выполняться бесплатно. | Перейти |
| 02.06.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких моделей Elisa 600, Elisa 800, Elisa 300 | Lowenstein Medical GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.111662 | В результате наблюдений после выхода продукта на рынок и мероприятий, связанных с обеспечением качества производитель узнал о случаях ослабления центрального стопорного винта, соединяющего тележки для аппаратов ИВЛ Elisa 300/500/600/800/800VIT. Существует риск того, что аппарат может отсоединиться от тележки и упадет, в результате чего прервется вентиляция. Производитель разрабатывает конструктивные решения этой проблемы |
|
| 14.05.2021 | Аппараты для экстренной искусственной вентиляции и кислородной ингаляции легких комбинированные портативные с дополнительными модулями, принадлежностями и приспособлениями для транспортировки: аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Во время регулярных проверок качества на производстве установлено, что датчик на материнской плате MEDUMAT Transport, относящийся к определенному периоду производства (см. прилагаемый файл), во время эксплуатации может отличаться от исходных спецификаций. Это увеличивает вероятность нарушения работы вентиляции или небольшую вероятность того, что устройство выйдет из строя во время запуска. В этом случае устройство предупреждает пользователя звуковым сигналом, и мигает светодиодный индикатор сигнала тревоги. В данном случае необходимо сразу применить альтернативное средство вентиляции. После этого устройство больше нельзя использовать. Необходимо выполнить следующие корректирующие действия: - Заменить материнскую плату, при этом может быть установлено новое программное обеспечение. Оно скоро будет использоваться на всех устройствах MEDUMAT Transport. Это корректирующее действие обязательно. Можно продолжать пользоваться MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут выполнены описанные корректирующие действия с особой осторожностью и иметь альтернативное средство вентиляции. Выводить устройство из эксплуатации не требуется. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты для искусственной вентиляции легких с функцией интеллектуальной вентиляции HAMILTON с принадлежностями и расходными материалами: аппарат HAMILTON-C3 | Hamilton Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.106447 | Анализ жалоб потребителей выявил проблему программного обеспечения, связанную с функцией блочного протокола, которую можно дополнительно включить во время настройки, позволяя аппарату ИВЛ подключаться через интерфейс RS-232 к монитору пациента, системе управления данными пациента (PDMS) или другой компьютерной системе. Во время этой процедуры пациенты еще не подключены к аппарату ИВЛ. Если во время настройки была включена функция протокола блокировки, после перезагрузки аппарат ИВЛ подаст сигнал тревоги с высоким приоритетом («Замените ячейку O2»), предлагая пользователю заменить ячейку O2. Этот высокоприоритетный сигнал тревоги вызывается упомянутой выше проблемой программного обеспечения и не может быть решен путем изменения ячейки O2. В результате аппарат ИВЛ использовать невозможно. Для устранения данной проблемы необходимо провести следующие действия: 1. Войдите в меню конфигурации аппарата ИВЛ, выключите функцию протокола блокировки и перезагрузитесь. 2.Сигнал тревоги с высоким приоритетом исчезнет. Примечание. Аппарат ИВЛ безопасен в использовании и может быть подключен к пациентам без каких-либо дополнительных ограничений после отключения дополнительной функции протокола блокировки в меню конфигурации и перезагрузки аппарата ИВЛ. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты ангиографические: Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 | Благодаря анализу тенденций компания Philips Healthcare обнаружила увеличение частоты отказов некоторых низковольтных источников питания постоянного тока («DCPS»), используемых в этих продуктах. Каждая система содержит несколько DCPS, некоторые из которых могут иметь повышенную вероятность отказа. Отказ DCPS может привести к внезапной потере функциональности изображения или механическому перемещению, в зависимости от того, какие подсистемы питает DCPS. Вероятность сбоя системы незначительна, и пользователям рекомендуется следовать заранее установленным процедурам для управления потенциальной безопасностью пациентов в случае отключения системы согласно руководству по эксплуатации. | ИМ-7.103177 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ |
|
| 17.08.2021 | Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite», модель «EPIQ 5» с принадлежностями, модель «EPIQ 7» с принадлежностями | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108367 | Механизм блокировки рычага панели управления ультразвуковой системы EPIQ, предназначенный для блокировки бокового движения, может выйти из строя, не давая ему заблокироваться должным образом. Если рычаг управления не блокируется, панель управления и монитор могут свободно вращаться, пока пользователь устанавливает монитор для лучшего обзора, а также при переноске или перемещении системы. В Philips поступили сообщения о двух легких травмах, связанных с этой проблемой. Корректирующие действия для пользователей: Перед установкой или транспортировкой / перемещением системы убедитесь, что механизм блокировки панели управления включен, чтобы предотвратить свободное вращение панели управления и монитора. Чтобы убедиться, что механизм блокировки панели управления работает правильно, выполните следующие действия: 1. Включите системный тормоз. 2. Посмотрите на кнопку блокировки / разблокировки на ручке системы. Его не следует включать. 3. Если он включен, нажмите кнопку, чтобы заблокировать рычаг. Кнопка должна погаснуть, а рычаг зафиксироваться. 4. Используя ручку системы, попробуйте повернуть панель управления. Если панель управления не вращается, система заблокирована и готова к транспортировке / перемещению. 5. Отпустите тормоз и транспортируйте / переместите систему по мере необходимости. Не делайте резких или скручивающих движений панелью управления при настройке или ориентации системы. При транспортировке / перемещении системы толкайте ее сзади, используя задние ручки, расположенные на панели управления. |
|
| 04.10.2021 | Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite» Произведено с 27 февраля 2020 г. по 25 мая 2021 г. | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110157 | Производителем установлено, что блокировка поворотного рычага панели управления ультразвуковой системы может выйти из строя, что может привести к тому, что панель управления и монитор будут свободно поворачиваться, когда пользователь устанавливает монитор или транспортирует / перемещает систему, что может привести к травме опорно-двигательного аппарата пациента или пользователя. |
|
| 07.07.2021 | Аппарат сшивающий электрические ECHELON Flex PCEE60A | Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108829 | Ethicon инициирует добровольный отзыв партии после случайного смешивания продуктов, включающих одну (1) партию № U94V47 сшивающего аппарата ECHELON FLEX ™ Powered Plus, номер PSEE60A. Небольшая часть этой партии содержит 45-миллиметровые степлеры ECHELON FLEX ™ Powered Plus, а на этикетке указано, что это 60-миллиметровый степлер. Длина правильно указана на 45-миллиметровых степлерах ECHELON FLEX ™ Powered Plus внутри упаковки, и пользователь может легко определить проблему. 45-миллиметровые степлеры несовместимы со сменными стержнями, предназначенными для 60-миллиметровых степлеров. Таким образом, эта проблема может вызвать неудобства для пользователя, в том числе необходимость приобретения дополнительного продукта, что может привести к небольшой задержке во время процедуры. |
|
| 04.11.2021 | Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110741 | Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. |
|
| 05.11.2021 | Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110741 | Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. |
|
| 07.07.2021 | Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS ZEE BIPLANE. Тип: MD. Каталожный номер (BD / RMD) устройства: 31731 | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Некоторые потолочные направляющие системы Artis zee показывают заметное истирание проводки на выходе кабеля внутренней С-образной дуги. Эта проблема возникает спорадически и не считается систематической. Сильное истирание кабелей может привести к повреждению, которое ограничивает функциональность потолочной системы Artis zee до такой степени, что может вызвать повреждение системы или отказ. В этом случае может потребоваться прекращение или продолжение клинического лечения с использованием альтернативной системы. |
|
| 27.06.2022 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный CARESCAPE R860 с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями | Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.103711/2105 | Производитель сообщает, что аккумуляторы к аппарату CARESCAPE R860, изготовленные 1 апреля 2019 года или позже могут выйти из строя раньше, чем предполагаемый срок их эксплуатации. Для этих батарей сигнал тревоги, который сообщает пользователю оставшееся время автономной работы, потенциально может быть неточным. Эта проблема может привести к тому, что вентилятор отключится раньше, чем указывал сигнал тревоги при работе на резервной батарее, что может привести к потере вентиляции. Если вентилятор выключен, пациент может не получить необходимый кислород. Это может быть опасно для жизни, если это не будет замечено и не будет предпринято никаких действий. |
|
| 17.08.2021 | Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Из отчетов клиентов производитель установил, что в редких случаях MEDUMAT Transport выходит из строя во время вентиляции. Основная причина заключается в проблеме связи между встроенным ПК и контроллером вентиляции. Если встроенный ПК не отвечает на запросы от контроллера вентиляции достаточно быстро, контроллер вентиляции интерпретирует это как отказ встроенного ПК, и устройство отключается. Производитель рекомендует клиентам загрузить и установить версию программного обеспечения 6.15 на все затронутые устройства. Выполнение обновления программного обеспечения описано в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения» Инструкции по использованию Medumat Transport. |
|
| 04.08.2020 | Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» | АО «Уральский приборостроительный завод», Российская Федерация | ИМ-7.107092 | Непригодны для реализации и медицинского применения аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «Уральский приборостроительный завод», Российская Федерация с серийными номерами 2066, 2101, 2222, 2228, 3662. |
|
| 07.06.2022 | Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями | АО Уральский приборостроительный завод, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | ИМ-7.107092 | В связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщается о приостановлении применения аппарата заводского номера 5384, дата выпуска 26.08.2020. |
|
| 04.10.2021 | Аппарат искусственного кровообращения: cистема искусственного кровообращения «Advanced Perfusion System 1» с принадлежностями Каталожный номер: 801188 S / N: 01751 UDI: 00886799000588 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.95576/2012 | Производителем установлено, что периодический сбой вызывает ошибку инициализации блендера (смешивателя) при запуске или во время попытки калибровки EPGS после 15-минутного периода прогрева. Рычажки управления на центральном контрольном мониторе (CCM) отключены, и системой можно управлять только с помощью местных ручек управления |
|
| 15.11.2021 | Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами | ИМ-7.106922 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | Производителю стало известно о случаях, когда во время обязательного ежегодного профилактического осмотра устройств Perseus обнаруживалось отклонение измерения O2. Было установлено, что датчики измеряют немного ниже принятого диапазона допуска, когда во время испытания применялся 100% O2. Это было связано с дрейфом датчика, который произошел с течением времени в первый год эксплуатации. Для устранения выявленного отклонения потребовалась замена датчика O2. Тем временем производитель разработал более эффективный способ избежать замены датчика O2. Они могут быть отрегулированы специалистом сервисной службы Draeger для устранения дрейфа. |
|
| 16.02.2022 | Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106922 | Drager стало известно о случае, когда рабочая станция Perseus A500 Anesthesia с потолочным креплением упала с потолочного блока питания Drager Movita Lift Strong. Это произошло следующим образом: - Пользователь опустил Perseus A500, установленный на Movita Lift Strong. - Perseus A500 столкнулся с препятствием, которое находилось под устройством. - Movita Lift Strong автоматически останавливается, как и предполагалось, благодаря внутренней встроенной системе аварийной остановки. - После аварийной остановки системы произведена механическая манипуляция на блоке питания потолка. Это привело к непреднамеренному падению Perseus A500 с потолочного блока питания. В случае рецидива нельзя исключать, что наркозный аппарат может ударить людей, находящихся рядом с аппаратом. Drager сообщает, что их представитель приедет для обновления потолочной рабочей станции Perseus A500 Anesthesia с улучшенным магнитом внутри системы аварийной остановки. Кроме того, Drager предоставит измененную инструкцию по эксплуатации (IFU) для потолочных блоков питания Drager. |
|
| 13.01.2020 | Аппарат диализный АК 98 | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103617 | Модернизация всех диализных аппаратов АК 98 для предотвращения случаев избыточной потери жидкости у пациентов. |
|
| 12.03.2020 | Аппарат диализный АК 98 | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103617 | Обновление программного обеспечения во всех аппаратах АК 98 до версии V3.0. |
|
| 13.04.2021 | Аполипопротеин В, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems APB Apolipoprotein B Reagent) - липопротеин (а), реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems LPAX Lipoprotein(a) Reagent) - преальбумин, реагент для определения (IMMAGE Immunochemistry Systems PAB Prealbumin Reagent) | Beckman Coulter Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106601 | Компания Beckman Coulter установила, что реагенты IMMAGE APB, LPAX и PAB не соответствуют требованиям IFU по влиянию липидов. Низкий, средний и высокий уровни определения APB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 182 мг/дл, = 219 мг/дл и = 355 мг/дл, соответственно. Низкий и средний уровни LPAX для фактических значений TG в интралипиде = 157 мг/дл и = 636 мг/дл, соответственно. Низкий, средний и высокий уровни определения PAB для фактических значений TG в сыворотке крови человека = 202 мг/дл, = 722 мг/дл и = 975 мг/дл, соответственно. Существует небольшая вероятность получения ложно высоких результатов для APB и PAB и небольшая вероятность получения ложно низких результатов для LPAX. Однако результаты для всех определений по-прежнему должны находиться в пределах общей допустимой ошибки. |
|
| 26.04.2021 | Анализаторы микробиологические автоматические: Vitek 2 Compact 15, Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностями | BioMerieux Inc., США | ИМ-7.103953 | Компания BioMerieux выявила наихудший случай потенциального риска для безопасности из-за ложной восприимчивости или ошибочного результата теста, связанного с этим событием. Проблема в том, что при использовании HL7 Connection результаты в VITEK 2 не совпадают с результатами, отправленными в LIS, и лаборанту необходимо изменить результаты в LIS, чтобы они соответствовали результатам в VITEK 2. Если результат отправлен более одного раза в LIS, дефект программного обеспечения не позволяет системе отправлять экспертные результаты интерпретации, и терапевтические коррекции (TC) не отправляются в лабораторные информационные системы (LIS) Данное уведомление относится к серийным номерам продукции, указанным в прилагаемом файле. |
|
| 17.05.2021 | Анализаторы микробиологические MicroScan®: модели MicroScan® WalkAway®-40 plus и MicroScan® WalkAway®-90 plus | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97895 | Инструменты (серийные номера по ссылке) были изготовлены с укороченной на 30 мл трубочкой для отбора реагентов, что может привести к плохому распределению реагентов и неправильной идентификации микроорганизмов и / или сбою контроля качества (QC). Пользователям рекомендуется: 1) Выполнять ежедневное обслуживание и вручную проверять объем реагента в 30 мл бутылях. Убедиться, что в каждом флаконе с реагентом на 30 мл имеется не менее 1 1/4 дюйма (примерно 1/2 дюйма) реагента; при необходимости заменить или повторно наполнить флаконы. 2) Если заказчик столкнулся с увеличением количества нераспределяемых реагентов, ошибочной идентификации и/или сбоев контроля качества с его прибором, то ретроспективный обзор результатов пациента остается на усмотрении руководителя лаборатории. В случае обнаружения данной проблемы пользователю необходимо связаться с сервисной службой для ее устранения. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186150 | |
| 17.05.2021 | Анализаторы гемостаза: анализаторы серии BCS, модели: BCS и BCS XP | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство в Германии), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.97655 | Компания Siemens Healthcare Diagnostics GmbH обнаружила, что система BCS XP может инфицировать образцы пациентов с Emicizumab. На основании исследования производителя это касается только измерения образцов крови с низким уровнем фактора VIII (низкое применение F VIII). Образцы пациентов, которые на 15% превышают нормальный диапазон с уровнями фактора VIII, не затрагиваются. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH показала, что тщательное мытье после анализа образцов пациента, получавшего Emicizumab, может решить проблему потенциального перекрестного загрязнения. Производитель рекомендует выполнять пакетное тестирование образцов пациентов, получавших Emicizumab, после цикла интенсивной промывки, описанного ниже: - во время цикла интенсивной промывки промывочный раствор добавляется к водной промывке пробоотборного зонда. Этот дополнительный этап промывки необходимо выполнять вручную с помощью пользовательского программного обеспечения, как описано в Руководстве по эксплуатации системы BCS XP, глава 11.1. .4. - цикл промывки не может быть добавлен к автоматизированной процедуре тестирования. Кроме того, результаты пациентов с гемофилией, измеренные при любом нанесении пробы крови с низким уровнем фактора VIII, должны быть тщательно проанализированы с учетом истории болезни пациента. В случае сомнений рекомендуется провести измерение еще раз. |
|
| 07.07.2021 | Анализаторы гемостаза с принадлежностями STA R Max. Версия программного обеспечения: 4.06. ARTG:184474 | Diagnostica Stago S.A.S., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.106432 | Отзывы клиентов выявили необычную частоту аномально укороченного времени свертывания APTT (активированного частичного тромбопластинового времени) на инструментах STA R Max после обновления версии программного обеспечения 4.06. В ходе расследования Stago была выявлена проблема «специальных» или «специальных дополнительных» промывок с использованием STA-Desorb U на иглах для реагентов (№2 и №3) при возникновении ошибки определения уровня (LLD). Эта аномалия промывки чаще всего присутствует в конкретном контексте нерекомендуемого использования (разгрузка и повторная загрузка бутылок с уже использованными реагентами с вводом пользователем неправильного остаточного объема). Если ошибка LLD появляется в тесте со специальной промывкой, перекрестное загрязнение может произойти с различными комбинациями тестов. |
|
| 25.02.2022 | Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL с принадлежностями: анализатор ACL TOP 350 CTS, анализатор ACL TOP 550 CTS Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL: анализатор гемостаза ACL TOP 300 CTS | Instrumentation Laboratory Co., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105441 ИМ-7.99989 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме переноса, которая может привести к повышению контроля качества и результатов анализа образцов на гепарин, апиксабан или ривароксабан, когда реагент HemosIL Liquid Anti-Xa используется в одном и том же цикле как с жидким антитромбином HemosIL, так и с тромбином HemosIL Q.F.A. (бычий). Эта потенциальная проблема переноса специфична для моделей приборов, в которых используется один зонд с реагентом. Эта проблема с инструментом возникает не на каждом инструменте. Внутреннее расследование подтвердило, что проблема возникает только тогда, когда HemosIL Liquid Anti-Xa используется в комбинации с обоими следующими реагентами: HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Thrombin (бычий). Производитель рекомендует клиентам не использовать HemosIL Liquid Anti-Xa в той же партии, что и HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Тромбин (бычий). Производитель активно изучает эту потенциальную проблему переноса и предоставит последующие рекомендации, когда появится дополнительная информация. |
|
| 17.05.2021 | Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97892 | Производитель информирует о проблеме с продуктами, указанными прилагаемом файле, и предоставляет инструкции о действиях, которые необходимо предпринять. Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила вероятность того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. Пользователям необходимо обновить программное обеспечение. До этого момента не рекомендуется применять 14-символьные штрих-коды идентификации образца (SID), содержащие не буквенно-цифровые символы. |
|
| 14.05.2021 | Анализаторы гематологические: анализаторы серии Advia 2120, модели: Advia 2120, Advia 2120i | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97892 | Изготовитель выявил проблему с продуктами, указанными в прилагаемом файле, в части того, что программное обеспечение гематологической системы ADVIA 2120/2120i версий 6.10 и 6.11 может неправильно считывать 14-значные штрих-коды для идентификации образцов (SID) пациентов, которые содержат не буквенно-цифровые символы. Проблема возникает только в том случае, если выполняются все следующие условия: • Программное обеспечение версии 6.10/6.11 установлено с новой функцией «Селективность кодирования штрих-кода» • Селективность кодирования штрих-кода отключена • Штрих-код должен быть равен 14 символам (когда штрих-код ≤ 13 проблема не возникнет) • Штрих-код содержит один не буквенно-цифровой символ • Штрих-код считывается распознавателем штрих-кода автосэмплера (считывание штрих-кода ручным распознавателем штрих-кода не влияет) Проблема может вызвать несоответствие рабочего задания или SID, который не находится. Из-за сложности сценария, описанного выше, несоответствие SID пациента является маловероятным, но возможным. Siemens Healthcare Diagnostics определяет решение этой проблемы, о котором будет сообщено в будущих уведомлениях. |
|
| 17.08.2021 | Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint 500 / RAPIDPoint 500 System | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109199 | Компания Siemens подтвердила потенциальную проблему с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), который принимает форму смещения калибровочной линии, на менее чем 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Пользователям необходимо одновременное выполнение уровней 1 и 2 AQC или RAPIDQC® и не принимать результаты по лактату, пока соответствующие результаты QC не станут удовлетворительными. Необходимо заменить измерительный картридж, если уровень AQC 2 или RAPIDQC Complete level 2 дает высокий результат для лактата, а затем оказывается удовлетворительным при повторном анализе. |
|
