Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 16.02.2022 | Реагенты диагностические общие к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Общий IgE | Phadia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.107489 | Производитель сообщает, что иногда могут возникать ошибки дозирования реагента из-за застревания капсул в держателях. Причиной является, что во время производства могут возникать небольшие деформации капсул. Это может привести к застреванию капсул в держателе и к проблемам с дозированием в инструментах Phadia. Деформация может локализоваться под фланцем капсулы и привести к застреванию капсул внутри держателей. В этом случае нельзя дозировать капсулу в прибор Phadia. Данные деформации могут быть обнаружены только при тестировании, когда капсулы застревают в держателе. Рекомендации для пользователей: если капсула застревает в носителе, необходимо записать номер продукта и номер партии, а затем выбросить держатель. Далее необходимо связаться с местным представителем, чтобы бесплатно заказать замену продукта. |
|
| 11.01.2022 | Реагенты диагностические: реагенты для иммуноферментного анализа / reagents for enzyme immunoassay: реагенты для диагностики функции щитовидной железы / reagents for the diagnosis of thyroid function T-4 - набор Т-4, (кат. №EIA1781) | DRG International, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105839 | Производитель выявил две партии товара (RN-60923 expiration date 12/31/2021; RN-60831 expiration date 12/31/2021), которые не соответствуют сроку годности, что привело к сбоям в контроле. Клиническое воздействие может заключаться в задержке постановки диагноза и потреблении образцов пациентов. Необходимые действия потребителей: 1) немедленно прекратите использование или распространение затронутых лотов. 2) утилизируйте все затронутые изделия в соответствии с применимыми национальными, государственными и местными законами и правилами | Перейти |
| 11.01.2022 | Реагенты для биохимических исследований - реагент для определения MYO2 cobas c / MYO2 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производитель выявил, что на cobas c503 было показано снижение восстановления до -59% в нижней части и -32% в верхней части диапазона ожидаемых значений по сравнению с cobas c501. Основная причина - разница в стандартизации между платформами. Была проведена повторная стандартизация анализа MYO2 для cobas c503 и обновлены пакеты электронных библиотек для приложения (обновлен коэффициент прибора с -12 до +8), и все калибраторы и контрольные партии в течение срока годности (переназначенные значения и диапазоны) будут опубликованы на портале электронного контента к концу ноября 2021 года. Значения миоглобина для сыворотки крови человека, полученные по обновленной стандартизации cobas c 503 (y), сравнивались с значениями по текущей стандартизации cobas c 503 (x). В результате повторной стандартизации ожидаемые результаты восстановления образцов пациентов изменятся в соответствии со следующим уравнением y = 0,9166x + 18,150. Последовательно данные сравнения методов для cobas c 503 и cobas c 501 в Инструкциях по применению (IFU) для cobas c 503 будут обновляться в соответствии с регистрацией IVDR. Ожидается, что обновленная IFU будет доступна к концу декабря 2021 года. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты для иммунофлюоресцентного анализа: IMMULITE/ IMMULITE 1000 AlaTOP реагент для аллергодиагностики / IMMULITE/ IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen IMMULITE 2000 AlaTOP реагент для аллергодиагностики / IMMULITE 2000 Systems AlaTOP Allergy Screen | Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106425 | Компания Siemens Healthcare сообщает, что тесты IMMULITE / IMMULITE 1000 и IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi чувствительны к биотину. Это происходит, когда биотин, присутствующий в образцах пациентов, мешает архитектуре анализа биотин-стрептавидин на платформе IMMULITE Systems. Вмешательство биотина может привести к занижению результатов. В настоящее время в инструкции по применению (IFU) биотин не упоминается как потенциальный интерферент. Ожидается, что обновленная инструкция будет доступна к концу февраля 2022 года. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты для молекулярно-генетических исследований: наборы реагентов для ПЦР в режиме реального времени TaqPath™ | Life Technologies Corporation (заводы в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105213 | Производитель уведомляет о важных обновлениях Инструкции по использованию TaqPath COVID-19 CE-IVD. При оценке обратной связи от клиентов выявлены отдаленные случаи (~ 0,0002%) прерывания сигнала на многокомпонентных графиках для инструментов QuantStudio 5 (QS5 и QS5 Dx), для 96-луночного блока 0,2 мл и MicroAmp ™ оптического 96-луночного реакционного планшета (со штрих-кодом или без него). Исследование показало, что наблюдаемые прерывания сигнала, вызваны неадекватной герметизацией планшета для ПЦР. Если прерывание сигнала происходит в двух или более вирусных мишенях, и приводит к тому, что кривая амплификации пересекает пороговое значение, может произойти ложноположительный результат. Чтобы уменьшить потенциальные ложные положительные результаты и ненужные повторные тесты, производитель добавляет использование компрессионной подушки в Инструкцию по использованию набора TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR при использовании инструментов QuantStudio 5 (QS5 и QS5 Dx ) с 96-луночным блоком 0,2 мл и 96-луночным оптическим реакционным планшетом MicroAmp (со штрих-кодом или без него). Пользователям необходимо следовать инструкциям в последней версии документа Instructions for Use, добавив в рабочий процесс компрессионную подушку. Документы с инструкциями по использованию доступны для загрузки по адресу https://www.thermofisher.com/findyourifu. |
|
| 13.04.2021 | Реагенты для определения групп крови: Реагент ДиаКлон Анти-N (DiaClon Anti-N) (кат. № 007111); Реагент ДиаКлон Анти-M/N (DiaClon Anti-M/N) (кат. № 006011) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | В лунке анти-N (MNS2) могут наблюдаться неспецифические реакции карточек с N отрицательными образцами (MNS: -2). Это явление часто наблюдается при использовании ID-карт на IH-500. Реже это наблюдается, когда ID-карты используются на IH-1000 или тестируются ручными или полуавтоматическими методами (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, SwingTwinSampler, Classic ID-Gelstation). |
|
| 16.02.2022 | Реагенты для определения специфической аллергии к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Антиген Gm23, Thermoactinomyces vulgaris Реагенты диагностические общие к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Общий IgE | Phadia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.107489 | Производитель сообщает, что субпоставщик неправильно маркировал сырье, доставленное в Phadia AB, так что они получили Laceyella sacchari вместо Thermoactinomyces vulgaris, как и ожидалось. Из-за этого Gm23 (партии BTAGT, BTAGU, BTAGV и BTAGW) были неправильно маркированы неправильным названием рода и вида. Тем не менее, для целей анализа специфических IgG ImmunoCAP Thermoactinomyces vulgaris и Laceyella sacchari можно считать клинически эквивалентными, поскольку они сосуществуют, и повторное вдыхание любого из них может привести к клиническим симптомам, связанным с гиперчувствительным пневмонитом, и измерения подходят для рассмотрения в дифференциальной диагностике. |
|
| 17.05.2021 | Реагенты и материалы расходные к анализаторам для исследований гемостаза: реагенты общего назначения АЧТВ Si L Minus (APTT Si L Minus), АЧТВ SA (APTT SA) | Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.98849/1611 | Производитель выявил, что в некоторых флаконах с реагентами видны белые хлопья. В результате иглы автоматических инструментов могут заблокироваться. У одного клиента наблюдалось небольшое увеличение времени свертывания, но это невозможно воспроизвести с использованием внутренних материалов. Самый большой риск для пациента/конечного пользователя – это задержка с проведением теста. Указанные изделия необходимо вернуть поставщику. |
|
| 15.02.2022 | Реагенты и наборы диагностические для определения чувствительности к антибиотикам: диск Триметоприм + Сульфаметоксазол / TRIMETHOPRIM-SULFAMETHOXAZOLE | Bio-Rad, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.105304 | Компания Bio-Rad Laboratories сообщает о возможном ложном результате теста на чувствительность к противомикробным препаратам (отсутствие зоны ингибирования вокруг диска). Внутреннее производственное расследование выявило проблему в процессе пропитки бумажных дисков, которая частично влияет на партию продукции № 64425857. Проблема затрагивает только некоторые картриджи, у которых при входном контроле качества и/или испытаниях образцов можно было наблюдать диаметр ингибирования 6-8 мм. При возникновении этой проблемы качества затрагивается весь картридж. Компания Bio-Rad Laboratories рекомендует клиентам не использовать и не утилизировать картриджи с идентификационным номером от 2490 до 2755. Для неповрежденных картриджей контрольные тесты следует проводить ежедневно или не реже четырех раз в неделю в соответствии с Дисковым диффузионным методом EUCAST. Тестирование восприимчивости, версия 9.0 (январь 2021 г.) |
|
| 07.07.2021 | Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для биохимических исследований: реагент для определения IRON2 cobas c / IRON2 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производителем в результате внутреннего исследования выявлена проблема систематического дрейфа образца до +4,7 мкмоль/л для IRON2 во всем диапазоне измерений. Смещение увеличивается с увеличением количества тестов, выполненных из onecobas cpack без дополнительной калибровки. На первые измерения это не влияет, в то время как последний образец может показать максимальное наблюдаемое смещение. Величина эффекта зависит от множества факторов, используемых в лаборатории (время, производительность анализатора, производительность IRON2, интервалы калибровки). Эффект не связан с временем работы на борту. Оптимальное состояние оборудования и обслуживания модуля может снизить риск возникновения проблемы. Оптимизация пробойника, датчика реагента, регулировка ротора реагента, а также регулировка внешней промывки и регулировка давления шестеренчатого насоса также нивелируют проблему. Потребителям необходимо на местах провести следующие действия: выполнить измерения партии для IRON2 (этот обходной путь применим независимо от количества анализов в день) или выполнить калибровку холостого образца с нулевого стандарта с использованием деионизированной воды на анализаторах cobas c311 / 501/502 или выполнить полную калибровку на COBAS INTEGRA®400plus как минимум после каждых 50 определений IRON2 из одного cobas cpack. Касается всех партий продукта. |
|
| 17.05.2021 | Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для иммунологических исследований - реагент для определения Elecsys proBNP II cobas e / Elecsys proBNP II - реагент для определения Elecsys proBNP II STAT cobas e / Elecsys proBNP II STAT - реагент для определения Elecsys Troponin I cobas e / Elecsys Troponin I - реагент для определения Elecsys Troponin I STAT cobas e / Elecsys Troponin I STAT | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производителем получена жалоба относительно неудачного внешнего исследования качества (с использованием исходного материала образцов) для Elecsys Troponin I, когда Elecsys proBNP II был измерен непосредственно перед анализом Elecsys Troponin I. Снижение извлечения Elecsys Troponin I был внутренне подтвержден родным образцом на cobas e601/e602. Другие платформы не затронуты. Такое взаимодействие наблюдалось на cobas e60x. Оба модуля, модуль cobas e601 в анализаторах серии cobas6000 и модуль cobas e602 в анализаторах серии cobas8000, имеют одинаковое оборудование и одинаковые этапы дозирования. Следовательно, затронуты оба модуля. Анализатор cobas e411 и модули cobas e801 не затронуты. Производитель может подтвердить отсутствие изменений производительности анализов Elecsys proBNP II. Кроме того, до сих пор ни один другой анализ Elecsys, кроме Elecsys Troponin Iassay, не считается затронутым этим взаимодействием. Производителем для решения проблемы в список специальной промывки будет добавлена комбинация тестов Elecsys proBNP II / proBNP II STAT и Elecsys Troponin I / Troponin I STAT. Также будут исправлены инструкции по применению реагентов и анализаторов. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты и расходные материалы для цитометрических исследований: антитела моноклональные CD8 APC-Cy™7 (SK1) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, США | ИМ-7.105734 | На основании полученных отзывов потребителей установлено, что данное изделие № партии 1223515, имеет неправильную маркировку. Расследование основной причины все еще продолжается, но было подтверждено, что проблема связана с производственной ошибкой, когда при производстве данной партии использовался CD13 вместо CD8. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 05.10.2021 | Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | Производитель рекомендует прекратить использование реагента «ID-Antigen Profile II» из партии 50380 29 01, т.к. присутствует дефект на всех идентификационных картах данной партии, что может помешать автоматическому считыванию результатов анализаторами. |
|
| 16.02.2022 | Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для скрининга и идентификации антител: реагент ID-ДиаПанель Плюс 6 (ID-DiaPanel Plus 6) (кат. № 004414) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | Компании Bio-Rad Laboratories сообщает о двух партиях ID-DiaPanel Plus 6 (№№ 655726231/45670231 и 658764232/45670232), вызывающих неожиданные реакции в ячейке 13. Внутреннее расследование позволило подтвердить, что две партии реагентов для эритроцитов могут давать неожиданные реакции («wR», «+/-»). ","1+") вместо однозначного отрицательного результата на ячейке 13 при использовании с IH-QC 3, 4 и 5. Пользователям не рекомендуется применять данные изделия, необходимо заменить их у поставщика. |
|
| 11.01.2022 | Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для скрининга и идентификации антител: - реагент ID-ДиаСелл I-II-III (ID-DiaCell I-II-III) (кат. № 004310); - реагент ID-ДиаСелл IP-IIP-IIIP (ID-DiaCell IP-IIP-IIIP) (кат. № 005310) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | На основании отзывов клиентов производитель установил, что в продуктах ID-DiaCell I-II-III и ID-DiaCell IP-IIP-IIIP (серия/Лот 45184 52 1 и 45194 52 1) может наблюдаться заметный гемолиз, особенно с кровяными клетками II и IIP. Этот гемолиз может помешать автоматическому чтению результатов и привести к интерпретации результата как „?" вместо отрицательного. Производитель рекомендует прекратить применение указанных серий продуктов и вернуть их поставщику. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам автоматическим хемилюминесцентным: реагенты - набор реагентов для высокочувствительного определения тропонина I (ACCESS hsTnI) REF B52699 | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.109775 | По отзывам клиентов, тестирование образца с концентрацией сердечного тропонина I> 270,000 pg/mL может вызвать перенос в пакет реагентов hsTnl. Это происходит из-за уноса образца из упаковки преимущественно в лунку для частиц упаковки с реагентами через зонд. Затем ячейка для частиц загрязняется высоким образцом из зонда. Степень уноса зависит от концентрации пробы и частоты проб с высокой концентрацией. Клинический перенос может повлиять на результаты всех последующих проб, которые исследуются из пораженной упаковки. Если результат hsTnI> 270,000 pg/mL, выполните следующие действия: 1. Удалите и выбросьте все открытые упаковки реагентов Access hsTnI. 2. Загрузите одну упаковку реагента Access hsTnI. 3. Запустите текущий контроль качества hsTnI с низким уровнем на всех дозаторах реагентов, сконфигурированных для hsTnI, чтобы убедиться в отсутствии дальнейшего переноса. ПРИМЕЧАНИЕ. Операторы UniCel DxI могут протестировать все настроенные дозаторы реагентов, настроив файл контроля качества, как описано в Приложении A (прилагается к уведомлению об отзыве). 4. Если результат контроля качества находится в пределах диапазона, определенного лабораторией для каждого настроенного дозатора, повторите каждый положительный образец hsTnI, который был протестирован после образца cTnI> 270,000 pg/mL, а затем продолжайте нормальную работу. Загрузите дополнительные пакеты с реагентами, если это соответствует требованиям лаборатории. 5. Если результат QC выходит за пределы допустимого диапазона,Обратитесь в службу технической поддержки клиентов для получения дополнительной помощи. Дополнительные инструкции: - Загрузите самую последнюю версию инструкции по применению реагента hsTnI (IFU) с веб-сайта производителя. При необходимости обновите лабораторные процедуры. Предоставьте эту информацию сотрудникам лаборатории и не храните ее. | Перейти |
| 05.10.2021 | Реагенты, контроли и расходные материалы к хемилюминесцентным анализаторам LIAISON®: реагенты для определения онкомаркеров: - набор реагентов для количественного определения тимидинкиназы в сыворотке или ЭДТА плазме человека (LIAISON® Thymidine Kinase) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97226/1511/2103 | Лот (партия): 135523 - 135523A, срок годности: 06.01.2022 Производитель отзывает наборы реагентов из вышеуказанных партий. DiaSorin подтвердил, что партии 135523 и 135523A не могут быть стабильными на протяжении всего периода хранения в 12 месяцев. Однако внутреннее тестирование подтверждает срок годности 6 месяцев, что указывает дату истечения срока годности 06.07.21. Причина нестабильности была определена, и на предыдущие партии это не влияет. |
|
| 07.06.2022 | Реагенты, реактивы для биохимических исследований: реагенты к анализаторам биохимическим серии AU: магний, реагент (magnesium) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.96433/2012 | Производитель информирует пользователей об изменениях в разделе «Интерференция» в инструкции по применению реагента в связи с введение в ЕС Регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Описание в прилагаемом файле. |
|
| 07.07.2021 | Реагенты, реактивы для биохимических исследований: реагенты к анализаторам биохимическим серии AU: реагенты: креатинкиназа mb, реагент (CK-MB) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.96433/2012 | Производителем во время тестирования внутренних отклонений у продукции было обнаружено, что реагент CK-MB OSR6x155 не соответствует утверждению об отклонениях при липемии в Руководстве по использованию за пределами США: «Помехи менее 20% до 900 мг/дцл интралипида». Ожидается, что все партии реагента CK-MB будут демонстрировать аналогичные проблемы с липемией при тестировании. Риск отсроченных результатов для безопасности пациентов из-за этого события был определен как умеренный. Необходимо сохранить копию этого уведомления. Заявление о липемии в инструкциях по применению будет обновлено до «Отклонения менее 15% до 500 мг/дцл интралипида» для реагентов CK-MB OSR6x155. |
|
| 26.04.2021 | Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel | BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108517 | Выявлен повышенный риск ложноположительных результатов Pseudomonas aeruginosa при использовании панелей BCID с конкретными флаконами для культур крови BD BACTEC. |
|
| 04.10.2021 | Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel. | BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108517 | Производитель получил жалобы о ложноотрицательных результатах (выпадением) панели идентификации культуры крови, что может быть вызвано ошибкой при изготовлении реагента. |
|
| 05.10.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: готовые к использованию антитела для систем Bond: Bond™ CDX2 (EP25), 7 мл (PA0375) | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Производитель отзывает продукцию, т.к. готовые к применению первичные антитела CDX2 (EP25) могут работать не так, как указано в инструкции по применению из-за их загрязнения. Было установлено, что, хотя продукт дает соответствующую ядерную положительность, которую можно было бы ожидать, может наблюдаться некоторое окрашивание за пределами спецификации продукта в форме окрашивания мембран, не характерного для CDX2, включая образцы, которые не демонстрируют соответствующую ядерную положительность CDX2. Leica Biosystems рекомендует клиентам прекратить использование затронутых продуктов и уничтожить все неиспользованные или частично использованные запасы из затронутых партий (номер лота: 69909). |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: готовые к использованию антитела для систем Bond: Bond™ CDX2 (EP25), 7 мл (PA0375) | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Производитель отзывает продукцию (лот 69909) т.к. продукт может не работать, как указано в инструкции по применению. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 07.07.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: реагенты вспомогательные для систем Bond | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Leica Biosystems недавно стало известно, что указанные в прилагаемом файле изделия были произведены с более низкими характеристиками pH, чем диапазон, указанный на этикетках. Функциональные тесты, выполненные в рамках внутренних исследований, не показали какого-либо влияния на производительность образцов, но нельзя протестировать все мыслимые события, поэтому Leica Biosystems Newcastle решила уведомить клиентов об этой проблеме. |
|
| 14.05.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: системы детекции для систем Bond: Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800) | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Компания Leica Biosystems получила жалобы на механическую несовместимость определенных партий набора Bond™ Polymer Refine Detection (DS9800) при использовании на приборах BOND, изготовленных после мая 2020 года. В результате была обнаружена ошибка BOND LLS (датчик уровня жидкости), что приводит к прерыванию цикла. Производитель рекомендует: - не использовать затронутые партии реагентов (Lot numbers: 68822, 68953, 68990) с серийными номерами инструментов BOND-III 3212598 и выше и серийными номерами инструментов BOND-MAX M496326 и выше. - данные наборы могут использоваться с любыми другими инструментами BOND, не указанными выше. - если данный некачественный продукт использовался ранее, Leica рекомендует проконсультироваться с операционным руководителем лаборатории, чтобы определить, оправдан ли клинически пересмотр прошлых результатов с использованием указанных партий. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты для определения стволовых клеток Stem-Kit (Stem-Kit Reagents) | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.110678 | Компания Immunotech обнаружила, что для некоторых образцов рекомендуемая температура хранения и стабильность подготовленного образца неправильно указаны в Инструкциях по применению реагентов для стволовых клеток (PN B60229 rev. AH) (в партиях №№ 00326, 200327, 200328, 200329, 200330, 200332) и в руководстве по системе stemCXP. (PN 627260 вер. BC), что может привести к неверным результатам. Для данных партий необходимо использовать информацию, представленную в прилагаемом уведомлении. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для исследования гемостаза: контроли к анализаторам гемостаза серии ACL (модели: ACL 200, ACL 7000, ACL Elite, ACL Elite Pro, ACL TOP 700, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS) HemosIL Liquid Anti-Xa- Автоматический хромогенный анализ для количественного определения активности нефракционированного гепарина (UFH) и низкомолекулярного гепарина (LMWH) в цитратной плазме человека на системах коагуляции IL (семейство ACLTOP, семейство ACL TOP | Instrumentation Laboratory Co., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107225/2002 | Производитель установил проблему со стабильностью реагентов на борту прибора для текущих и будущих партий, она снижена с 7 до 5 дней. Пользователям необходимо: Учитывать данные сведения при проведении анализов; Проводить контроль качества перед тестированием пациента или каждые 8 часов и с каждым новым флаконом в соответствии с надлежащей лабораторной практикой | Перейти |
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для генетического скрининга:ХГЧ св. АвтоДЕЛФИЯ / AutoDELFIA Free hCGß kit (кат. номер B097-101) | Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ | ИМ-7.98282/2103 | Производителю стало известно, что измеренные концентрации аналита Free hCGß (свободного ХГЧ) с помощью набора DELFIA Xpress Free hCGß (партии 1068841801 и 1068884501) в отдельных образцах пациентов могут быть занижены. Согласно результатам исследования, концентрация антипенного индикатора Free hCGß неверна. Проблема может возникать при случайных сбоях при дозировании Free hCGß Tracer во время процедуры анализа. Снижение концентрации аналита Free hCGß может вызвать увеличение результатов ложно низкого риска при скрининге синдрома Дауна на 0,0065%. Производитель сообщает о необходимости утилизации затронутых партий изделий. Если другая партия недоступна, то затронутая все еще может быть использована, но с учётом возможности получения ложно заниженных результатов. |
|
| 17.02.2022 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: CXCL13-ELISA/Хемокин CXCL13-ELISA. | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107073 | Во время исследования продукта CXCL13 ELISA на EUROLabWorkstation ELISA было установлено, что этапы промывки игл после пипетирования образцов спинномозговой жидкости пациентов недостаточны при очень высоких концентрациях CXCL13 и могут привести к эффектам переноса. Поэтому производитель не может исключить возможность получения недостоверных или ложноположительных результатов анализа. Это не является дефектом набора CXCL13 ELISA. До тех пор, пока не будет доступно оптимизированное программное обеспечение, CXCL13 ELISA не должен обрабатываться с вышеуказанными версиями анализа на EUROLabWorkstation. Тест по-прежнему можно проводить вручную или на анализаторе EUROIMMUN Analyzer I или I-2P. CXCL13 является неспецифическим воспалительным маркером, который может подтвердить диагноз в случаях подозрения на нейроборрелиоз. Поскольку положительный результат CXCL13 должен оцениваться только вместе с другими результатами и клиническими симптомами, сам по себе ложноположительный результат анализа не представляет риска для пациента. |
|
| 13.04.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: контроли: материалы для контроля предродового скрининга, уровень 1 (MATERNAL CONTROL 1) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.107128 | Производитель сообщает о наличии ошибки транскрипции в таблице значений для партии 7460MS контроля для аналита Total Beta hCG. Ошибка транскрипции в таблице значений для контроля может привести к возможной неверной интерпретации результатов контроля качества. Положительное смещение может вызвать задержку в сообщении результатов пациента. Всем затронутым клиентам будут предоставлены обновленные таблицы. Эти листы также доступны на сайте www.randox.com. Значения таблицы были обновлены с учетом приведенной ниже информации: Метод: Siemens Immulite 2000/2500 - Верхний предел: 10235 мЕд / мл = МЕ / л. Метод: Siemens Immulite 1000 - Цель: 10299 мЕд / мл = МЕ / л; Нижний предел диапазона: 8239 мЕд / мл = МЕ / л; Высокий диапазон: 12359 мЕд / мл = МЕ / л. Catalogue number: MSS5024, Batch/Lot number: 7460MS, Expiry: 28th April 2022 |
|
| 13.04.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: контроли: сыворотка мультипараметровая бычья контрольная уровень 1 (BOV ASY CONTROL 1) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox сообщает о наличии ошибки транскрипции в таблице значений для анализируемой сыворотки, лот 206SL для аналита, калия ISE непрямым методом. Randox советует клиентам прочитать письмо клиента и проинформировать всех соответствующих сотрудников. Обновленные таблицы значений прилагаются к письму покупателю и доступны на сайте www.randox.com. |
|
| 17.05.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: наборы реагентов, контроли и дилюенты к анализаторам автоматизированным хемилюминесцентным серии Liaison: реагент LIAISON® для определения 1-84 паратиреоидного гормона (LIAISON® 1-84 PTH) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106876 | Производителем выявлена возможность получения системой ложно повышенного уровня паратироидного гормона (ПТГ) в образцах пациентов. Изготовитель просит прекратить использование данного реагента (REF 310630) с номерами партий 134909, 134909A, 134909B и уничтожить все оставшиеся запасы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186196 | |
| 17.02.2022 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для анализаторов газов и электролитов крови RAPIDPoint 500 System | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102679/2010 | Производитель сообщает о потенциальной проблеме, связанную с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), которая проявляется в виде переноса лактата менее чем на 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Эта проблема не связана с системой подачи жидкостей, и другие параметры не затронуты. Описание действий для пользователей в прилагаемом файле. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для клинической химии: - сифилис тест быстрых плазминных реагинов (SYP-RPR) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox обнаружил, что партия положительного контроля в наборе Syphilis RPR (каталожный номер SY1478, партия 539775) слабо реагирует с антигеном RPR. Это может привести к тому, что положительный контроль на тесте карты RPR окажется отрицательным. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику |
|
| 05.10.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для цитогенетических исследований методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH): наборы зондов: Vysis CLL FISH Probe | Abbott Molecular Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109695 | Компания Abbott получила 9 отчетов о том, что комплект Vysis CLL FISH Probe Kit не смог обнаружить делецию 13q в известных положительных образцах. Как и предполагалось, зонд в смеси, нацеленный на последовательность D13S319, должен прикрепляться к хромосоме в положении 13q14.3. Возможные последствия Прогноз хронического лимфолейкоза определяется наличием или отсутствием мутаций в гене TP53 / вариабельной части тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV), делециями del (11q), del (17p) и del (13q). Заявленная смесь зондов может не обнаруживать делецию 13q области D13S319, что приводит к неверным результатам. Ложноотрицательный результат означает, что фактическая делеция 13q не будет обнаружена в образце пациента. Такой ложноотрицательный результат может привести к неверному прогнозу пациента. Лечение обычно определяется тяжестью заболевания, а также наличием или отсутствием мутации (del (17p) / TP53), обнаружение которой также входит в сферу действия продуктов FISH. Необходимо прекратить использовать упомянутые в прикрепленном уведомлении партии изделия и выбросить все оставшиеся комплекты. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для цитогенетических исследований методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH): наборы зондов:Vysis CLL FISH Probe Kit | Abbott Molecular Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109695 | Производитель отзывает свою продукцию номера партий: 517086, 518656, 517516, 519303 517068 из-за вероятности того, что комплекты датчиков Vysis CLL FISH не обнаруживают делеции 13q в известных положительных образцах пациентов. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 21.06.2022 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT Медь / Copper; Биохимические исследования контроль 1 / Clin Chem Control 1; Биохимические исследования контроль 2 / Clin Chem Control 2. | Sentinel CH SpA, ИТАЛИЯ | ИМ-7.104163/2105 | Производитель сообщает о потенциальной проблеме, связанной с недостаточной точностью при использовании системы анализа меди Sentinel. Для подтверждения проблемы было проведено тщательное тестирование, и несколько различных материалов и партий были протестированы на анализаторах клинической химии, чтобы проверить точность определения меди. Действия, которые необходимо предпринять пользователям: для партий продуктов, перечисленных в прилагаемом файле: не учитывать значение Стандарта, указанное в инструкции по применению или на этикетке стандартной бутылки; откалибровать анализ с новым значением, указанным в прилагаемом файле. |
|
| 24.09.2021 | Салипод лейкопластырь мозольный ТУ 9393-020-45961725-2010 | АО «Верофарм», Российская Федерация | ИМ-7.103554/2101 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом АО «Верофарм», Российская Федерация, № 8-13/223 от 27.08.2021 (копия прилагается) сообщает об обращении на территории Украины фальсифицированных медицинских изделий под наименованием «Салипод лейкопластырь мозольный». В связи с чем сообщаем, что по состоянию на 17.09.2021 прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь следующие пластыри мозольные производства АО «Верофарм», Российская Федерация (регистрационное удостоверение № ИМ-7.103554/2101, действительно до 28.01.2026): салипод лейкопластырь мозольный по ТУ 9393-020-45961725-2010, исполнения: полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 6 х 10 см с защитным покрытием; полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 2 х 10 см в комплекте с фиксирующим лейкопластырем 4 х 10 см на одном защитном покрытии. В соответствии с Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются ввоз и реализация в Республике Беларусь фальсифицированных медицинских изделий (медицинских изделий, вводящих в заблуждение потребителей относительно качества, количества, состава, способа, места изготовления и (или) производителя и иных характеристик, в том числе путем нанесения недостоверной маркировки либо распространения недостоверной информации). За производство, ввоз в Республику Беларусь и (или) хранение в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных медицинских изделий статьей 3382 Уголовного кодекса Республики Беларусь от 9 июля 1999 года № 275-З предусмотрена уголовная ответственность. |
|
| 07.07.2021 | Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t) | SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101255 | Производитель информирует о жалобах клиентов на разъемы CPC, которые крепят канюлю системы TAH-t к пневматическим линиям внешней консоли. Пружина внутри корпуса гнездового разъема CPC может сдвинуться или отсоединиться от корпуса при неправильной установке или удалении зажима разъема CPC во время или после замены консоли. В случае обнаружения смещения пружины коннектора CPC левой канюли рекомендуется заменить коннектор CPC. Для этого необходимо подключить новый соединитель CPC к пневматической линии на консоли TAH-t во время накачки, затем разрезать зажимы на зазубренном соединении канюли пациента. Снять зазубренный фитинг с канюли пациента и сразу же вставить зазубренный фитинг нового коннектора CPC во время накачки на новую консоль. Закрепить канюлю новыми хомутами. |
|
| 05.10.2021 | Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t): | SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101255 | Производитель информирует, что возможны проблемы с механической синхронизацией клапанов, влияющих на привод C2, которые могут привести к снижению сердечного выброса или дисбалансу давления между левым и правым желудочками. Система SynCardia TAH-t показана для использования в качестве моста к трансплантации кандидатам, имеющим право на трансплантацию сердца, с риском неминуемой смерти от бивентрикулярной недостаточности. Система TAH-t состоит из имплантируемого TAH-t, внешнего пневматического привода, трансмиссии и других принадлежностей. Драйвер C2 обеспечивает пневматическое питание SynCardia TAH-t в виде синхронизированных импульсов воздуха, которые сгибают диафрагмы сердца для циркуляции крови в теле пациента. Драйвер C2 управляет и контролирует TAH-t на протяжении его имплантации, фазы хирургического восстановления, а также амбулаторной и текущей фаз поддержки пациента. Система драйвера C2 включает драйвер, больничную тележку и тележку. Если происходит асинхронизация срабатывания клапана между двумя пилотными клапанами привода C2, это приведет к разнице во времени срабатывания между клапанами. Проблема с синхронизацией будет наблюдаться на экранах монитора C2 Driver Pressure и Flow Monitor как разделение между систолическими волнами желудочков (Pressure Monitor Screen) и диастолические потоки воздуха в начале цикла диастолического наполнения (Flow Monitor Screen). |
|
| 07.07.2021 | Система диагностическая лабораторная BOND с принадлежностями и материалами расходными: система BOND-MAX, система BOND-III | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, АВСТРАЛИЯ | ИМ-7.103964/2105 | Сканер BOND ID считывает штрих-коды на верхней части контейнеров с реагентами, которые загружаются в прибор BOND вместе с лотком для реагентов BOND. Когда лоток для реагентов вставлен в прибор с пустыми слотами (т. е. Без контейнеров), сканер может неправильно сканировать штрих-коды контейнеров с реагентами, находящимися в соседнем лотке для реагентов справа. В результате неправильного обнаружения проблема может привести к тому, что запуск будет прерван и слайды не будут обработаны. Риск неправильного обнаружения или использования контейнера с реагентом отсутствует, если контейнер находится в слоте, сканируемом 2D-сканером. Проблема возникает, если лоток загружен слева от другого лотка и рядом с ним есть пустые гнезда. на заполненные из правого лотка. Когда это происходит, прибор может идентифицировать контейнеры с реагентами в неправильном месте. Это приводит к тому, что прибор выполняет замену реагента на объемный реагент (BOND Wash или деионизированная вода), нарушая эти слайды. Если затронуты только некоторые из слайдов в лотке, цикл окрашивания продолжится, чтобы завершить бескомпромиссные слайды. Если все слайды в лотке затронуты, цикл будет прерван после полной замены реагента. В настоящее время разрабатывается программа по исправлению. Тем временем, чтобы продолжить использование прибора BOND, рекомендуется использовать один из двух методов, чтобы снизить риск возникновения режима отказа. 1. Загрузите комплект обнаружения слева и загрузите лотки с реагентами слева направо. Проблема возникает, если лоток загружен справа от лотка с пустыми соседними слотами. Загрузка лотков слева направо решает эту проблему. Рекомендуется сначала загружать наборы для обнаружения слева и использовать лотки с правой стороны для горячей замены реагентов в течение нескольких дней обработки. После загрузки любой стойки для реагентов убедиться, что графический пользовательский интерфейс распределения реагентов соответствует физическому расположению реагентов. 2. Заполнить все лотки для реагентов BOND контейнерами. Эти контейнеры не нужно использовать для окрашивания (например, использовать контейнеры с закрытой крышкой), они просто обеспечивают физический барьер, не позволяющий сканеру изображения BOND сканировать соседние контейнеры. Этот метод не требует загрузки слева направо, но требует, чтобы все слоты в лотках для реагентов использовались для размещения контейнеров для реагентов BOND. |
|
| 16.02.2022 | Система для очистки контактных линз: - раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 250, 360) - многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз All In One Light (флакон, мл: 250, 360), - раствор пероксидный для ухода за всеми типами контактных линз Refine One Step (флакон, мл: 250, 360) | CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106533 | Производитель обнаружил, что некоторые типы бутылочек, используемых в жидкостях для контактных линз и физиологических растворов, были изготовлены из неподходящего типа полиэтилена высокой плотности (HDPE). Этот материал использовался с 16 октября по 14 ноября 2021 г. в определенных номерах партий. Основываясь на текущих испытаниях и имеющейся информации, вероятность какой-либо текущей опасности для конечного пользователя мала, а вероятность повреждения крайне маловероятна. Жалоб от пользователей не поступало. Однако, основываясь на принципе предосторожности для долгосрочной стабильности продукта, производитель принял решение отозвать с рынка затронутые продукты. Данные изделия реализовывать и применять не рекомендуется, их необходимо вернуть поставщику. Hy-Care (партия CLC005), All in one Light (партии CLC001, CLC002), Refine One Step Peroxide (партия CLC003). |
|
| 17.05.2021 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD | HeartWare, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.99338/1711 | Это уведомление является продолжением уведомления от апреля 2020 года под названием «Срочное уведомление о безопасности на местах», которое доступно по адресу https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals /products/product-performance.html. Компания Medtronic получила необходимые разрешения регулирующих органов для нового продукта, и теперь информирует, что новый продукт доступен. Производитель начнет обмен неиспользованного продукта (перечисленного в прилагаемом файле) на новый одобренный продукт. Представители Medtronic проведут обучение врачей в вашем учреждении до того, как этот новый продукт станет доступен и будет использоваться. Пока не получен новый продукт, можно продолжать использовать имеющийся вместе с ранее предоставленными дополнительными шагами по сборке, чтобы снизить риск повреждения винтов оттока и винтов для снятия натяжения во время предварительной процедура сборки насоса имплантата. Дополнительные шаги можно найти в сообщении от апреля 2020 года. Как указано в сообщении от апреля 2020 года, никаких действий не требуется для пациентов, которым уже имплантирован насос HVAD. |
|
| 05.07.2021 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное | HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 2 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 № 797, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 (действительно до 29 ноября 2022 года), выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное решение принято в связи с тем, что: в результате медицинского применения системы желудочковой имплантируемой вспомогательной HeartWare и принадлежностей для ее имплантации, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки, возникают серьезные побочные реакции; производитель прекращает распространение и продажу данных медицинских изделий. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается ввоз, реализация и применение указанных медицинских изделий. |
|
| 05.05.2022 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное | HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2022 № 584, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 8 от 22.04.2022), принято решение об аннулировании с 10.05.2022 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017, выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их ввоз, реализация и медицинское применение. |
|
| 23.06.2022 | Система измерительная электрофизиологических и гемодинамических параметров EP-TRACER: модель EP-TRACER 38 | CardioTek B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105068 | Устройства указанных в прилагаемом файле серийных номеров не прошли испытания на электробезопасность на предмет надлежащей изоляции. Пользователь может продолжать применять устройство. Представители производителя свяжутся с потребителями, чтобы провести доработку устройств. |
|
| 07.07.2021 | Система интраоперационной регистрации при проведении электрофизиологических исследований WorkMate Claris с принадлежностями: система WorkMate Claris: в составе система WorkMate Claris System-Display Plus (каталожный номер H700124) | St.Jude Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109352 | Производитель отзывает системный дисплей WorkMate Claris, модель H700124 (комплект обновления v.1.2 или обновление v.1.2, серийные номера: 14774202, 14779111, 15812169, 15812170, 18243196, 18243205, 18643643, 18782716, 18917926) из-за ошибки программного обеспечения пользователь может потерять функциональность системы или экран может стать черным во время работы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187398 | Перейти |
| 25.08.2021 | Система капсульной эндоскопии OMOM: система капсульной эндоскопии JS-GCES-I | Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай | ИМ-7.105149 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1008, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 12 от 19.08.2021), принято решение о приостановлении с 09.09.2021 действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017, выданного на систему капсульной эндоскопии OMOM: систему капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества системы капсульной эндоскопии OMOM: системы капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай, заявленному качеству при ее государственной регистрации, а также в связи с информацией производителя о снятии ее с производства. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 17.08.2021 | Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами | ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105324 | Производителем совместно с медицинскими работниками проводится обновление программного обеспечения для исправления системы управления сообщениями об ошибках. В противном случае могут возникнуть следующие проблемы: - после теплового события на аппарате может отображаться неправильное сообщение об ошибке, что может привести к необходимости повторной обработки пораженной анатомической области медицинским работником в течение 24 часов. - система также может не отображать тепловое событие или другой код ошибки. Это означает, что лечение будет продолжено, не зная, что произошло тепловое событие. В случае возникновения ошибки такого типа травма, вызванная холодом, может вызвать холодный ожог 2-й и / или 3-й степеней. Требуемый установочный пакет программного обеспечения «3.1.0» представлен удаленно для обновления всех устройств CoolSculpting® Elite. Чтобы запустить процесс обновления, перезагрузка должна быть инициирована через сенсорный экран. После перезагрузки системы обновление начнется автоматически. Установка занимает в среднем пять минут. |
|
| 30.06.2022 | Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами: cистема криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями | ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105324 | ZELTIQ добровольно прекращает изготавливать и отзывает аппликаторы CoolSculpting® с параллельными пластинами (CoolCore, Cool Curve, Cool Curve+, CoolMax и Cool Fit) в связи с наблюдением несколько повышенной частоты парадоксальной гиперплазии (PH), связанной с этими аппликаторами. Этот отзыв не влияет на блоки управления CoolSculpting®, аппликаторы с охлаждающими чашками (Cool Mini, Cool Advantage, CoolAdvantage Petite и CoolAdvantage Plus) или поверхностные аппликаторы (CoolSmooth и CoolSmooth Pro), а также на систему CoolSculpting® Elite. Медицинские работники должны прекратить использование аппликаторов с параллельными пластинами и поместить их на карантин, прежде чем возвращать их. Все затронутые продукты должны быть возвращены производителю |
|
