Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 07.07.2021 | Набор калибраторов антимюллерова гормона Access AMH calibrators. Номера лотов: 189303, 189304, 189305, 189306 | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103171/2104 | В ходе внутреннего расследования компания Beckman Coulter установила, что определенные партии калибратора Access AMH не соответствуют требованиям стабильности в открытом флаконе при использовании в дни 32-90 после восстановления. Стабильность калибратора в открытом флаконе от 0 до 31 дня не изменяется. |
|
| 13.04.2021 | Набор калибраторов прогестерона (ACCESS PROGESTERONE CALIBRATORS) (кат.ном. A80773, лот 922902 от 30 ноября 2021) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.103179/2012 | Компания Beckman Coulter обнаружила, что карта калибратора, поставляемая с Access P4DECalibrator (кат.ном. A80773, партия 922902, от 30 ноября 2021), неправильно указывает значения калибратора от S1 до S5. В уведомлении производителя (см. прикрепленный документ) показаны неправильные и правильные значения калибратора. Калибровочная кривая, созданная из неверных значений калибратора, приведет к ложно завышенным результатам. Не сообщайте о каких-либо результатах пациенту на основе калибровочной кривой Access P4DE, созданной для партии калибраторов 922902. Удалите настроенный калибратор P4DE для партии 922902, выполнив следующие действия: 1) Прибор должен находиться в режиме готовности или не готовности 2) Перейдите в меню калибровки (F5) 3) Выберите настройку калибратора (F5) 4) Выберите калибратор P4DE с номером партии 9229025) Выберите: Удалить калибровку (F6) |
|
| 17.02.2022 | Набор контролей для проверки достоверности количественного определения содержания тиреоглобулина в сыворотке или плазме человека (2 поколение) (LIAISON® Control Tg II Gen) | DiaSorin S.p.A., ИТАЛИЯ | ИМ-7.107939 | DiaSorin установил, что текущие диапазоны концентраций человеческого тиреоглобулина (Tg), показанные для контроля 1 и контроля 2 набора LIAISON® Control Tg II Gen Kit, партия 4400423, неверны, и, следовательно, их нельзя использовать для проверки анализов в наборе LIAISON® Control Tg II Gen. Целевые значения и правильные диапазоны концентраций Tg элементов управления для ПЛК LIAISON® и LIAISON® XL представлены в приложенном файле. |
|
| 17.08.2021 | Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина Д в человеческой сыворотке, плазме с ЭДТА или с литий-гепарином (LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97226/1511/2103 | DiaSorin подтвердил, что партии №№ 135357, 135357A, 135357B, 135357C набора LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL, могут давать ложно заниженные результаты для пациентов. Риск для здоровья считается низким, поскольку медицинские работники должны учитывать историю болезни пациента, физический осмотр и все доступные результаты анализов при принятии диагностических и управленческих решений, касающихся пациента, статуса витамина D и связанных с ним состояний. Токсичность от чрезмерного приема витамина D возникает редко и возникает только при очень высоких уровнях потребления, превышающих обычные начальные лечебные дозы при недостаточности / дефиците витамина D. Потребителям необходимо обратиться к поставщику для замены затронутых партий. |
|
| 17.05.2021 | Набор реагентов для определения общего 25 (ОН) Витамина D (для использования на платформе Access 2) (ACCESS 25(OH) VITAMIN D TOTAL) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.103179/2012 | Компания Beckman Coulter определила, что файлы протокола анализа доступа к витамину D (APF) содержат неправильную молекулярную массу. Системное программное обеспечение использует это значение для преобразования массы (т.Е. Нг/мл) в молярные единицы (т.Е. Нмоль/л). Это неверное значение молекулярной массы влияет на результаты теста Access Vitamin D только в том случае, если программное обеспечение системы преобразует их из единиц массы в молярные единицы. Результаты теста Access Vitamin D, указанные в молярных единицах, будут на 3,685% выше ожидаемых. Эта проблема не влияет на результаты Access Vitamin D, представленные в единицах массы. Компания Beckman Coulter не получала жалоб от клиентов по этому поводу. Beckman Coulter рекомендует установить новый файл протокола анализа (APF) в их иммуноферментные системы. Его можно загрузить со страницы загрузки программного обеспечения на веб-сайте Beckman Coulter: http://www.beckmancoulter.com/ eAPF будет доступен для загрузки 13 апреля 2021 года. Выполните повторную калибровку анализа Access 25 (OH) Vitamin D Total после установки нового APF. Beckman Coulter не рекомендует ретроспективный обзор результатов теста на витамин D. |
|
| 28.01.2022 | Наборы диагностические для молекулярно-генетической идентификации комплекса микобактерий туберкулеза: наборы диагностические GenoType: - GenoType MTBDRsl (VER 1.0, VER 2.0); - GenoType MTBDRplus (VER 2.0). | Hain Lifescience GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104337 | Производитель уведомляет о том, что контроль наборов GenoType MTBDRplus Ver 2.0/2,0 // GenoType MTBDRsl 2.0 (номера лотов указаны в прилагаемом уведомлении) может показать в некоторых случаях слабый положительный сигнал, это может привести к ложноотрицательной интерпретации результата. Во избежание неправильного толкования из-за ложноотрицательных результатов необходимо включать положительный контроль в каждую серию тестов. Кроме того, подготовка к ПЦР должна проводиться быстро, без перерывов. Исполнение ПЦР следует начинать в течение одного часа после приготовления мастер-микса. |
|
| 28.01.2022 | Наборы диагностические для молекулярно-генетической идентификации комплекса микобактерий туберкулеза: наборы диагностические GenoType: - GenoType MTBDRsl (VER 1.0, VER 2.0); - GenoType MTBDRplus (VER 2.0). | Hain Lifescience GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104337 | Производитель уведомляет о том, что контроль наборов GenoType MTBDRplus Ver 2.0/2,0 // GenoType MTBDRsl 2.0 (номера лотов указаны в прилагаемом уведомлении) может показать в некоторых случаях слабый положительный сигнал, это может привести к ложноотрицательной интерпретации результата. Во избежание неправильного толкования из-за ложноотрицательных результатов необходимо включать положительный контроль в каждую серию тестов. Кроме того, подготовка к ПЦР должна проводиться быстро, без перерывов. Исполнение ПЦР следует начинать в течение одного часа после приготовления мастер-микса. |
|
| 17.05.2021 | Наборы для катетеризации центральных вен по Сельдингеру набор Certofix Mono V420 | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104306 | В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия производитель просит провести следующие мероприятия: переместить имеющееся количество медицинских изделий указанной в прилагаемом документе серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя для согласования дальнейших действий по отправке поставщику. |
|
| 13.04.2021 | Наборы для сбора плазмы, клеток крови на автоматических сепараторах крови: набор AMICUS MNC Apheresis Kit двухигольный/AMICUS MNC Apheresis Kit - Double Needle Наборы для сбора плазмы, клеток крови на автоматических сепараторах крови: набор для обмена AMICUS/AMICUS Exchange kit | Fresenius Kabi AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108966 | Основываясь на рутинном послепродажном наблюдении, Fresenius Kabi выявил вероятность того, что некоторые партии наборов MNC и Exchange (терапевтических наборов) могут иметь протекающие пакеты во время процедуры в системе Amicus с использованием только терапевтических протоколов. Дефект представляет собой утечку крови в башмаке, локте или в канале на стороне отделения блока центрифуги. Утечки крови из пакета центрифуги могут вызвать потерю крови у донора/пациента, переливание нестерильных продуктов крови получателям продуктов MNC, контакт с переносимыми с кровью патогенов на оператора/прохожего и/или невозможность завершить сбор MNC/Exchange или терапевтическую процедуру. Основываясь на исследовании первопричины и оценке опасности для здоровья, существует умеренный риск для здоровья доноров и/или пациентов, если протекающая упаковка центрифуги подвергается дальнейшей обработке. Эта проблема не повлияла на наборы тромбоцитов Amicus или наборы для фотофереза (ECP). На сегодняшний день Fresenius Kabi не получил сообщений о побочных эффектах, связанных с этой проблемой. Тем не менее, решено предпринять корректирующие действия в качестве меры предосторожности: 1. Немедленно прекратите использование продуктов, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Нет необходимости отзывать собранные клетки, когда процесс сбора был завершен без перерыва. 2. Если нет альтернативных устройств, необходимо предпринять следующие действия до тех пор, пока не появятся продукты на замену: a) убедитесь, что терапевтический набор правильно установлен в системе Amicus в соответствии с руководством оператора. б) если утечка обнаружена в терапевтическом наборе в любое время, обращение с продуктом должно быть определено врачом. |
|
| 14.06.2021 | Наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013 | ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь | Рег.номер Мн-7.114714/7.208-1904 рег.уд. № ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019 Рег.номер Мн-7.117699/7.342-1903 рег.уд. № ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019 | В Министерстве здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, приказов Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.06.2021 № 669, от04.06.2021 № 670, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7) принято решение об аннулировании с 14.06.2021 действия следующих регистрационных номеров: Мн-7.114714/7.208-1904 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019, выданного на наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь; Мн-7.117699/7.342-1903 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019, выданного на реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь. Данное решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия вышеуказанных регистрационных номеров регистрационных удостоверений. |
|
| 15.11.2021 | Наборы иммунохроматографических реагентов и тест-систем: реагенты и материалы контрольные к анализаторам серии RAMP: реагенты RAMP Troponin I – РАМП Тропонин I | Response Biomedical Corp., КАНАДА | ИМ-7.108927 | Производитель установил, что RAMP® Troponi n I Lot # M07797 не предоставит результатов испытаний, поскольку карта партии не соответствует номеру партии на этикетке со штрих-кодом картриджа, а прибор не допускает такого несоответствия. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.02.2022 | Наборы инструментов для эндодонтии с принадлежностями: каналорасширитель машинный Pathfile | Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.109908 | В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.02.2022 | Наборы инструментов для эндодонтии: инструменты эндодонтические стерильные Protaper Gold | Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.106913 | В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.02.2022 | Наборы инструментов для эндодонтии: файлы стоматологические эндодонтические ProGlider | Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.108377 | В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 12.01.2022 | Наборы расходных материалов Custom Pack для экстракорпорального кровообращения: артикулы: МххххххY (значение индекса хххххх: 000001-999999; значение индекса Y: A-Z) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104261/2108 | Компания Medtronic добровольно отзывает определенные партии продукции Custom Pack (указаны в прилагаемом файле). Продукт помечен как апирогенный, но анализ на эндотоксины не проводился. Клиентам было дано указание проверить запасы затронутых комплектов перфузионных трубок Medtronic, идентифицировать и поместить на карантин любой затронутый продукт, обнаруженный в запасах, вернуть любой затронутый продукт, находящийся в наличии, связавшись со службой поддержки клиентов по телефону 1-800-854-3570. |
|
| 30.09.2021 | Наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96) | ООО «Альгимед Техно», Республика Беларусь | Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.09.2021 № 1163, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 13 от 16.09.2021), принято решение об аннулировании с 01.10.2021 действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020, выданного на наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96), производства ООО «Альгимед Техно» УНП:193208315, Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их производство, реализация и медицинское применение. |
|
| 14.05.2021 | Насос вакуумный с принадлежностями: насос вакуумный K-MAR-5200 | William A. Cook Australia, Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ | ИМ-7.102047/1910 | В ходе недавней проверки конструкции вакуумного насоса K-MAR-5200 компания William A. Cook Australia Pty Ltd обнаружила, что внутренняя проводка электросети не полностью соответствует требованиям стандарта IEC60601-1 Edition 3.0 на медицинское электрическое оборудование. В стандарте IEC60601-1 указано, что проводники и соединители медицинского электрического оборудования должны быть закреплены или изолированы, чтобы случайное отсоединение не привело к возникновению опасной ситуации. Электропроводка K-MAR-5200 защищена, но механизм не считается соответствующим IEC60601-1. Возможные опасные ситуации, которые могут возникнуть из-за отсоединения сетевой проводки K-MAR-5200 от клемм, включают: поражение электрическим током или ожог пользователя. С момента выпуска устройства в продажу не поступало сообщений о вреде, связанных с этой неисправностью. Был один случай, когда устройство не работало, что привело к незначительным неудобствам для пользователя. Сообщений о вреде в данном случае не поступало. Представители производителя заменят проводку для каждого блока при очередном ремонте. |
|
| 17.05.2021 | Насос инфузионный с принадлежностями: насос инфузионный Infusomat® compact plus | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108006 | Из-за проблем с поставщиком комплектующих были изготовлены насосы (серийные номера в прилагаемом файле) без уплотнения на переднем узле. Следовательно, соответствие параметру внешней защиты IPx4 не выполняется, и жидкость может попасть в насос. Это может вызвать повреждение электронных компонентов внутри насоса. Выход из строя устройства может вызвать задержку терапии. Производитель информирует о необходимости не пользоваться (не включать) затронутые устройства, чтобы избежать их поломки, вызвать сервисную службу для ремонта. |
|
| 17.08.2021 | Насос центрифужный Rotaflow для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями | MAQUET Cardiopulmonary AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.101188 | В ходе теста на измерение потока компания Maquet обнаружила, что блоки управления ROTAFLOW, перечисленные в прилагаемом файле, были оснащены коаксиальным кабелем, соединительный штекер ODU которого может быть ослаблен. Коаксиальный кабель блока управления ROTAFLOW (RFD) соединяет RFD с консолью ROTAFLOW. Ослабленный соединительный штекер может привести к неадекватному соединению контактов, отвечающих за передачу данных измерения расхода. Это, в свою очередь, может привести к отображению несогласованных данных потока на консоли ROTAFLOW. Отображаемые значения расхода могут варьироваться на целых два литра в минуту и могут оставаться фиксированными на новом значении без возврата к исходному значению. Такая неисправность может возникнуть при перемещении или прикосновении к кабелю блока RFD. Фактическая скорость насоса и кровоток напрямую зависят от использования консоли ROTAFLOW в режиме LPM (литров в минуту). В режиме LPM настройки расхода могут быть определены пользователем. Система приводит в действие насос таким образом, чтобы поддерживать заданный расход. Скорость зависит от сопротивления экстракорпорального кровообращения. В этом режиме неправильное отображение измерения потока напрямую влияет на работу системы ROTAFLOW и, следовательно, на кровоснабжение пациента. Если измерение расхода отклоняется вниз, т.е. измеренное значение ниже фактического значения, ROTAFLOW Console автоматически увеличивает спецификации скорости RFD до тех пор, пока измеренный расход не вернется к первоначально установленному значению. Это означает, что фактическое кровоснабжение выше установленного значения. Если измерение потока отклоняется вверх, скорость уменьшается, что приводит к уменьшению кровотока. Увеличение или уменьшение кровоснабжения может нанести серьезный вред больным. Потребителям необходимо прекратить использовать затронутые устройства и вернуть их поставщику. |
|
| 14.05.2021 | Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave hybrid, модель Cardiosave rescue | Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101035 | Datascope инициирует исправления в программном обеспечении для Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) из-за ряда уязвимостей кибербезопасности под названием Ripple20 в широко используемой библиотеке низкоуровневого программного обеспечения TCP / IP, разработанной Treck, Inc. Эта уязвимость может привести к потере связи с больничной информационной системой/клинической информационной системой (HIS/CIS). Невозможность передать данные о терапии и форме волны из Cardiosave IABP в электронную запись (HIS/CIS) не влияет на лечение пациента при поддержке. На сегодняшний день никаких побочных эффектов или жалоб по этому поводу не поступало. Datascope в настоящее время разрабатывает программное исправление для решения этой проблемы. Представитель службы Datascope свяжется с клиентами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения. Тем временем клиентам сообщается, что, чтобы гарантировать, что Cardiosave Hybrid или Cardiosave Rescue не подвержены уязвимостям Ripple20, пользователи могут отсоединить кабель Ethernet от порта Ethernet Cardiosave и отключить сетевые подключения с помощью настроек сетевых подключений в меню параметров насоса. |
|
| 15.11.2021 | Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave rescue и Cardiosave hybrid | Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101035 | Производителю стало известно о следующих проблемах с устройствами: 1. Во время тестирования электромагнитной совместимости (ЭМС) в сторонней лаборатории, при наличии некоторых излучаемых радиочастотных помех, гелиевый индикатор на Cardiosave IABP будет периодически завышать оставшуюся емкость гелия. После устранения помех индикатор гелия всегда полностью восстанавливался в течение 10 секунд для отображения надлежащего уровня без каких-либо завышенных отчетов. 2. Cardiosave IABP может неожиданно выключиться, когда устройство работает от сети переменного тока, в IABP установлена только одна батарея, и она физически извлекается во время зарядки. В этом случае раздастся звуковой сигнал внезапного отключения. Эта проблема может возникнуть только в присутствии медицинского персонала, так как батарея должна быть извлечена физически. Действия при неточности гелиевого индикатора при наличии ЭМС: - необходимо проверить механический датчик на верхней панели Cardiosave, чтобы оценить оставшийся запас гелия; - максимально отдалить Cardiosave от другого электронного оборудования, устройств связи и кабелей; - перед использованием устройства убедиться, что внутренний резервуар гелия заполнен. Действия при неожиданном завершении работы при извлечении батареи: - не извлекать аккумулятор, если в любом отсеке для зарядки находится только один аккумулятор, или если аккумулятор заряжается от сети переменного тока. - убедиться, что батарея вставлена в каждый из двух отсеков для батареек. Компания Getinge разрабатывает аппаратные и программные средства исправления для решения этих проблем. Представители сервисной службы свяжутся с затронутыми клиентами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения, когда оно будет доступно. |
|
| 16.02.2022 | Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave rescue и Cardiosave hybrid | Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101035 | Компания Datascope определила, что внешняя часть Cardiosave Hybrid и Rescue может быть восприимчива к попаданию жидкости в определенных местах устройства. IABP содержат различные электронные платы. Пролитые жидкости, такие как физиологический раствор, могут создавать мосты сопротивления между компонентами контура; в результате чего схема не работает должным образом. Это может повлиять на начало или продолжение контрпульсационной терапии. Компания Getinge ранее предоставляла срочное уведомление об исправлении дефекта продукта (RC-2018-RN-00603-1) по установке верхней защитной крышки для Cardiosave Hybrid IABP, чтобы уменьшить вероятность проникновения жидкости. Однако в некоторых случаях и в зависимости от объема пролитой жидкости верхняя защитная крышка может переполниться, и жидкость может попасть в устройство в других уязвимых местах. Пользователям будет предоставлен комплект обновления для предотвращения проникновения, который включает переработанные крышки дисплея и спасательные крышки, выпуск которых ожидается в апреле 2022 года. Обученный представитель свяжется с потребителями для установки комплектов на их устройства. Представитель проверит, что все компоненты работают должным образом в случае любого предшествующего проникновения жидкости. Тем временем потребители должны продолжать следовать инструкции по применению устройства и никогда не размещать жидкости на верхней части устройства. В случае разлива немедленно вытрите начисто и обратитесь в сервисный центр. |
|
| 01.03.2022 | Насосы инфузионные: модель Infusomat Space с принадлежностями | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108216 | B. Braun определил, что трубка PUR, которая является компонентом насоса Infusomat, время от времени не соответствует техническим требованиям. При анализе данных в процессе производства было выявлено, что образец линий имеет слишком гладкую поверхность. Это может спорадически вызывать появление сигнала тревоги устройства (DA) 2223 из-за слишком сильного соединения линии с датчиком воздуха. Сверхэкспрессия DA 2223 может увеличить вероятность задержки доставки потенциально спасающего жизнь лекарства. B Braun рекомендует клиентам выявлять, помещать в карантин и возвращать поставщику несоответствующие изделия. |
|
| 17.08.2021 | Насосы инфузионные: модель Infusomat Space с принадлежностями. Насосы инфузионные: модель Perfusor Space с принадлежностями. | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108216 | Во время регулярных проверок качества производителем было обнаружено, что для четырех (4) насосов (серийные номера указаны в таблице) документация окончательного контроля качества была неполной. Не имея возможности полностью исключить, что окончательный контроль качества не проводился, было решено отозвать четыре (4) рассматриваемых насоса. Данные устройства необходимо прекратить применять и вернуть изготовителю. |
|
| 07.07.2021 | Неэстерифицированные жирные кислоты (NEFA) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox установил, что стандарт NEFA 522FA, входящий в комплект NEFA, каталожный номер FA115, лот 544642, был назначен неправильно. Калибровка с неправильным значением вызовет положительный сдвиг до + 8% как для контроля качества, так и для образцов пациентов. Пользователям необходимо: удалите предыдущие таблицы значений и убедиться, что значение стандарта обновлено; проверить результаты, полученные с затронутой серией, в соответствии с клиническим профилем пациента |
|
| 11.01.2022 | Оборудование видеоэндоскопическое с принадлежностями: генератор хирургический 400 KHz: блок управления (артикулы: 2260001, 2260002) | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110764 | Производитель установил, что в редких случаях использование функции автоматического запуска и/или автоматической остановки генератора может привести к ошибке устройства № 0233 и к немедленному отключению высокочастотного тока. При наличии ошибки № 0233 высокочастотный хирургический генератор не может работать должным образом и должен быть перезапущен. До тех пор, пока производитель не сможет предложить соответствующее решение, затронутые высокочастотные хирургические генераторы не должны использоваться в сочетании с функцией автоматического запуска и/или автоматической остановки. Действия для потребителей: 1. Проверьте свои высокочастотные хирургические генераторы 400 кГц с маркировками продукции 2260001 и 2260002. Если вы обнаружите высокочастотный генератор, который может быть поврежден, проверьте версию программного обеспечения устройства в сервисном меню. Затронутые генераторы будут иметь версию программного обеспечения 1.4.4 или ниже. 2. Убедитесь, что все пользователи упомянутого продукта и любые другие лица, которым требуется эта информация, были ознакомлены с этим уведомлением о безопасности. |
|
| 15.11.2021 | Оборудование для гистологической лаборатории с принадлежностями и материалами расходными: - система вакуумная для подготовки биологических образцов к хранению и транспортировке TissueSAFE plus с/без встроенного считывателя карт с принадлежностями - система автоматическая для вакуумной упаковки биологических образцов и создания влажного архива SealSAFE с/без встроенного считывателя температуры с принадлежностями | Milestone S.r.l., ИТАЛИЯ | ИМ-7.109241 | Производитель выявил ограниченное количество SealSAFE и TissueSAFE plus, которые могут иметь потенциальную проблему, связанную со встроенным фильтром HEPA. Дефект, относится к некоторым устройствам, в которых может отсутствовать фильтрующий элемент HEPA. Причина - бракованная партия, полученная от поставщика. Затронутые партии фильтров: SN D140335; SN D140768; SN D041206; Потребителям необходимо проверить все блоки устройств и установить картридж HEPA, если он отсутствует. Картриджи должен представить местный представитель производителя. Чтобы проверить наличие / отсутствие картриджа в устройствах SealSAFE и / или TissueSAFE plus, необходимо следовать инструкциям руководства по технической помощи: - MM092-001 - SealSAFE, в главе 5.2 для устройства SealSAFE; - MM134-001 - TissueSAFE Plus, в главе 8 для устройства TissueSAFE plus. |
|
| 13.04.2021 | Оборудование для гистологической лаборатории: оборудование для подготовки и окрашивания образцов с принадлежностями и расходными материалами: система автоматическая для иммуногистохимического окрашивания intelliPATH FLX (серийные номера: BCIP01-0454, BCIP01-0515, BCIP01-0538, BCIP01-0556) | BIOCARE MEDICAL, LLC, США | ИМ-7.107180 | Производителю стало известно о проблеме, из-за которой некоторые инструменты для автоматического окрашивания intelliPATH FLX с установленным программным обеспечением версии 3.5.3.1 могут не работать должным образом. Во время работы в «Многопозиционном режиме» пользователь взаимодействует с прибором через графический интерфейс пользователя во время обработки слайдов. Целью этого взаимодействия является добавление или удаление слайдов и реагентов в середине цикла. В версии программного обеспечения 3.5.3.1 взаимодействие с машиной через графический интерфейс в середине может привести к следующим сбоям в работе XYZ-Robot в зависимости от времени взаимодействия: 1) XYZ-Robot начинает двигаться со случайной скоростью в случайных направлениях по всему диапазону движения. При этом он может удариться о концевые упоры или наехать на другие компоненты на рабочей платформе (контакт дозирующего зонда). 2) если взаимодействие с графическим интерфейсом пользователя происходит во время дозирования промывочного буфера роботом XYZ-Robot, насос может оставаться включенным, пока робот XYZ-Robot непредсказуемо перемещается по диапазону своего движения. Это приводит к тому, что промывочный буфер распределяется там, где этого не должно быть. Промывочный буфер может попасть во флаконы с реагентами, загрязняя/разбавляя их, проникать внутрь прибора, где он может контактировать с электрическими компонентами (раствор является проводящим), и выливаться из прибора, где он может стечь на лабораторный стол и пол. Не используйте продукт в режиме Multi Batching. Не прерывайте цикл во время работы в режиме однократной обработки. Всегда используйте соответствующие контроли в соответствии с рекомендациями CAP и CLIA, чтобы избежать возможности получения ложноотрицательных результатов из-за загрязненных реагентов. В случае возникновения неисправности: • Не открывайте крышку и не открывайте рабочую деку. Выключите и снова включите устройство, чтобы перезагрузить его. Ищите пролитый раствор промывочного буфера на лабораторном столе и на полу. Внимательно осмотрите рабочую платформу и убедитесь, что промывочный буфер не пролился. Если есть доказательства пролитого промывочного буфера рядом, на или внутри флаконов с реагентами, эти флаконы следует утилизировать, чтобы предотвратить проблемы с окрашиванием. Срочно обратитесь к поставщику. |
|
| 15.11.2021 | Оборудование реанимационное: система мониторирования и дефибрилляции Corpuls3 | GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106459 | Производитель сообщает, что для устройств, выпущенных в период с января 2020 года по апрель 2021 года (серийные номера в прилагаемом файле) и содержащих пораженный блок высокого напряжения, из-за высокой механической нагрузки на корпус дефибриллятора / кардиостимулятора corpuls3 SLIM или корпус дефибриллятора / кардиостимулятора Touch SLIM, вызванный, например, падением устройства, может произойти выход из строя высоковольтного блока. При выполнении дефибрилляции устройство показывает сообщение «Разряд прерван», а также сообщение в строке сообщений блока мониторинга. В связи с этим пациенту нельзя проводить терапию. При наличии случаев сильной механической нагрузки на корпус рекомендуется немедленно выполнить функциональную проверку, так как описано в главе 10.2.1 «Ежедневные проверки устройства» руководства пользователя. |
|
| 15.11.2021 | Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: видеофибродуоденоскоп: ED34-i10T | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.105650 | Компания PENTAX инициировала добровольные корректирующие действия, связанные с безопасностью (FSCA), в отношении инструкций по эксплуатации для перечисленных ниже устройств: - Медицинский видеодуоденоскоп PENTAX ED34 i10T2; - Медицинский стерильный одноразовый колпачок PENTAX с элеватором на дистальный конец OE-A63. Это корректирующее действие было предпринято, чтобы проинформировать потребителей о возможном риске неправильного прикрепления к эндоскопу стерильного одноразового колпачка на дистальном конце OE-A63. Компания PENTAX Medical выявила следующие проблемы, если стерильная одноразовая дистальная крышка не прикреплена должным образом: • Колпачок может упасть; • Элеватор не поднимается; • Лифт не возвращается в нейтральное положение. Компания PENTAX Medical предоставляет обновленные инструкции по применению, в которых более четко описывается, как стерильный одноразовый колпачок для дистального конца должен быть надежно прикреплен к устройству. Об инцидентах, произошедших во время использования этих устройств, следует немедленно сообщать в PENTAX по адресу vigilance.emea@pentaxmedical.com. |
|
| 07.07.2021 | Панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (30 шт./набор), панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (6 шт./набор) | BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108517 | Компания BioFire Diagnostics, LLC выявила вероятность повышенного уровня ложноотрицательных результатов по аденовирусу при использовании панелей BioFire® PN или PN plus. Эти потенциальные ложноотрицательные результаты по аденовирусу связаны с сокращением в 10-100 раз чувствительности для аденовируса вида C при использовании всех наборов BioFire® PN или PN plus Panel в течение 6 месяцев после истечения срока годности. Эффективность для других видов аденовирусов (например, A, B, D, E, F и G) НЕ затронута. |
|
| 15.11.2021 | Помпы инсулиновые с принадлежностями: помпа инсулиновая MiniMed 640G | Medtronic MiniMed, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109636 | Инсулиновая помпа MiniMed серии 600 (номера моделей MMT-1711, MMT-1712, MMT-1762, MMT-1782) оснащена стопорным кольцом для блокировки резервуара помпы. Стопорное кольцо может сломаться в результате чрезмерного падения или ударов насоса о твердую поверхность. Если стопорное кольцо повреждено, ослаблено или отсутствует, и пользователь вставляет резервуар обратно, в то время как инфузионный набор все еще подключен к телу, это может привести к быстрой инфузии инсулина, и вызвать гипогликемию. Пользователи устройств должны посетить сайт https://info.medtronicdiabetes.com/Clear_RetainerRing, чтобы получить замену помпы по адресу бесплатно. Одновременно с тем необходимо провести следующие действия: 1. Осмотрите стопорное кольцо на насосе. 2. Если резервуар не фиксируется в помпе или фиксирующее кольцо ослаблено, повреждено или отсутствует, немедленно прекратите использование инсулиновой помпы. ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять резервуар обратно в насос, когда он подсоединен. 3. Если резервуар правильно зафиксирован стопорным кольцом, а стопорное кольцо не ослаблено, не повреждено или сломано, пользователи могут продолжать использовать свой насос до тех пор, пока не получат замену. 4. Каждый раз при замене инфузионного набора проверяйте стопорное кольцо на предмет повреждений. |
|
| 27.01.2022 | Помпы инсулиновые с принадлежностями: помпа инсулиновая MiniMed 640G | Medtronic Puerto Rico Operations Co.,Пуэрто-Рико, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: Juncos road 31, km.24, HM 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Пуэрто-Рико США 00777 | ИМ-7.109636 | Помпы, указанные в прилагаемом уведомлении, не запрограммированы на базальные скорости или другие проверенные настройки (например, настройки мастера болюса, настройки датчика и т.д.), которые необходимо настроить и сохранить в помпе перед использованием. В уведомлении представлены инструкции для пользователей, которые позволяют самостоятельно настроить базальные скорости. |
|
| 10.06.2022 | Помпы инсулиновые с принадлежностями: помпа инсулиновая MiniMed 640G | Medtronic MiniMed, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109636 | Производитель информирует пользователей о потенциальной проблеме, связанной с колпачком батареи насоса, и сообщает, какие действия следует предпринять. Крышка батарейного отсека насоса состоит из пластиковой крышки и металлического контакта, которые работают вместе с батареей типа АА для питания насоса. Металлический контакт должен удерживаться на месте тремя круглыми рельефными черными пластиковыми точками. Если металлический контакт отсоединяется или выпадает из крышки батареи, соединение батареи может быть неполным. Когда насос не обнаруживает никаких источников питания, срабатывает сигнализация, и введение инсулина немедленно прекращается. Через 10 минут звук сигнализации может увеличиться до сирены, а затем насос отключится. Рекомендации пользователям перед началом работы: - Не снимайте крышку с батареи, если у вас нет новой батареи. - Если у вас есть неповрежденная крышка запасной батареи, убедитесь, что она находится поблизости. - При регулярной замене батареи проверьте металлический контакт крышки батареи вашего насоса, чтобы убедиться, что она не ослаблена, не повреждена или не отсутствует. Не пытайтесь поднимать или перемещать металлический контакт во время осмотра). - Если контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать насос и проверяйте, не повреждена ли крышка батарейного отсека при каждой замене батарейного отсека, если контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените ее на запасную крышку, которую вы, возможно, получили при первоначальной отправке насоса, и выбросьте поврежденную крышку. Если у вас нет запасного колпачка, прекратите использование насоса и вернитесь к резервному плану в соответствии с рекомендациями вашего медицинского работника. Затем обратитесь к поставщику услуг, чтобы запросить запасную крышку батарейного отсека. - Всегда обращайте особое внимание на состояние вашего насоса и его батареи после установки. Производитель работает над новым дизайном колпачка и будет информировать пользователей о его доступности |
|
| 13.04.2021 | Помпы инсулиновые с принадлежностями: принадлежности: сенсор Enlite ММТ-7008A, ММТ- 7008B | Medtronic MiniMed, Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.105250 | Medtronic стало известно о лекарстве под названием Hydroxyurea (гидроксимочевина), которое потенциально может повлиять на показания сенсора глюкозы. Присутствие Hydroxyurea в организме пациента может влиять на химию сенсора, потенциально приводя к неточно более высоким показаниям сенсора глюкозы (SG). Hydroxyurea используется для лечения таких болезненных состояний, как серповидноклеточная анемия, хронический миелогенный лейкоз, запущенный плоскоклеточный рак, меланома, карциномы. Использование Hydroxurea приводит к более высоким показаниям SG по сравнению с показаниями глюкозы в крови (BG) и может привести к следующему: гипогликемия, вызванная передозировкой инсулина, неточные графики или пропущенные сигналы тревоги и предупреждения, задержка или потеря сенсорной инсулиновой суспензии (использование только сенсорной инсулиновой помпы), показания SG в отчетах CareLink значительно выше, чем показания BG |
|
| 04.10.2021 | Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC: модель iDia в составе: полоски диагностические IME-DC (iDia) Номера партий: GSC0311B1, GSD0315A2, GSF0316A4 | IME-DC GmbH (завод в Тайване, Китае), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105706 | Производителем обнаружено несколько партий тест-полосок с возможно ложно низкими показаниями глюкозы. Использование этих партий может привести, путем определения ложных низких значений глюкозы, в основном у инсулинозависимых диабетиков (если не распознается и одновременно корректируется терапия / количество инсулина немного снижается), временно к легкой гипергликемии. Соответствующие симптомы: повышенная жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, боли в животе, низкое кровяное давление, утомляемость. |
|
| 02.06.2022 | Приложение программное клиническое syngo.via к: аппаратам рентгеновским ангиографическим Artis zee; аппарат рентгеновский ангиографический Artis pheno с принадлежностями аппарат рентгеновский ангиографический биплановый Artis icono; томограф позитронно-эмиссионный, совмещенный с рентгеновским компьютерным томографом Biograph Horizon; томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Amira; томограф магнитно-резонансный MAGNETOM ESSENZA; томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Sempra; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Drive; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Open Pro; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Sim; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM X.cite | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ; Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ; Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., КИТАЙ | ИМ-7.105941; ИМ-7.106669; ИМ-7.108791; ИМ-7.110686 | Производитель информирует о проблемах при создании новой серии GML с функцией MoCo (коррекция движения) и/или пространственной фильтрацией с использованием расчета MR Neuro 3D в рабочем процессе MR Neuro 3D. В прилагаемом файле полное описание проблемы и ее корректировка. Если проблема не будет обнаружена, то это может привести к неправильному планированию хирургического вмешательства. |
|
| 17.08.2021 | Принадлежности дополнительные к томографам рентгеновским компьютерным Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex): Модуль программный для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций Centricity 360 на одну физическую площадку. | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109955 | Производитель установил, что может быть неправильно рассчитан балансный объем в системах GE Healthcare Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) и Centricity Critical Care (CCC) при использовании с устройством Baxter PrisMax для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT). Когда система устройства PrisMax передает данные в CHA CC или CCC для непрерывной заместительной почечной терапии, и терапия приостанавливается для смены одноразового набора, балансный объем может быть неправильно рассчитан в CHA CC или CCC. Во время смены одноразового набора есть два варианта: «Тот же пациент» и «Новый пациент» в устройстве PrisMax. Когда выбран «Тот же пациент», общий объем будет сброшен до нуля, но счетчик времени терапии не обнуляется в устройстве PrisMax. В результате неверный балансный объем может быть записан в CHA CC или CCC. Это может ввести в заблуждение врача интенсивной терапии и привести к ненужным изменениям в ведении пациентов. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало. Можно продолжать использовать систему, а для предотвращения возникновения проблемы выбрать один из двух следующих вариантов: 1. Единовременное изменение конфигурации всей системы: обновите сопоставления переменных драйвера устройства PrisMax в инструменте настройки CHA / CCC. Удалите ссылку из переменной устройства PtWeightCum и свяжите другую переменную устройства «PRF24hPChart» в ту же системную переменную, которая ранее была связана с «PtWeightCum». Это предотвратит возникновение проблемы. 2. Если не удается выполнить единовременное изменение конфигурации всей системы: выберите вариант «Новый пациент» (а не «Тот же пациент») во время смены одноразового набора на устройстве PrisMax. Это действие распознается приложениями CHA CC и CCC как новый сеанс терапии, и балансный объем будет правильный в CHA CC / CCC. |
|
| 10.06.2022 | Приспособления для эндоваскулярных операций: стент система периферическая самораскрывающаяся Absolute Pro LL | Abbott Vascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106512 | Компания Abbott выпускает это Уведомление о безопасности из-за сообщений пользователей о механической блокировке, неполадках в развертывании стента и частичном развертывании стента в результате непреднамеренного чрезмерного усилия, используемого для развертывания стента. Проблемы, связанные с развертыванием, возникают с вероятностью 0,27%. Расследование этих событий выявило особые условия использования, которые могут увеличить вероятность неудачного развертывания стента или потенциально ухудшить результаты в случае частичного развертывания стента. В случае частичного развертывания стента невозможность полностью освободить или захватить стент привела к хирургическому вмешательству или дополнительному вмешательству. Возможные последствия для пациента включают рассечение/повреждение тканей, инородное тело у пациента и окклюзию. В одном случае после процедуры серия каскадных событий, включавших хирургическое вмешательство, привела к смерти пациента. Действия для пользователей: В прилагаемом документе содержатся инструкции по дальнейшему применению изделия, а также перечень затронутых партий изделий. |
|
| 05.07.2021 | Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые | ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь | ИМ-7.106578 от 31.05.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 794, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.106578 (действительно до 31 мая 2023 года), выданного на: пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 21.10.2021 | Программное обеспечение ARCHITECT версии 9.41 и более ранних версий | Abbott Laboratories Diagnostics Division, США Abbott Laboratories (контрактное производство Canon Medical Systems Corporation), США | Регистрационное удостоверение № ИМ-7.107799 от 23.08.2019; № ИМ-7.97571/2101 от 28.01.2021; № ИМ-7.107799 от 23.08.2019 | Abbott Laboratories направляет срочное уведомление о безопасности от 29 сентября 2021 г. о выявлении 3-ех потенциальных проблем в рабочих характеристиках программного обеспечения ARCHITECT версии 9.41 и более ранних. Для исправления данных ошибок было выпущено обновленное программное обеспечение ARCHITECT версии 9.45 и 9.50 (подробная информация указана в Приложении A). |
|
| 15.11.2021 | Программное обеспечение для тестовой стимуляции: приложение Activa Clinician Programmer (A610) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100149/2109 | Medtronic обнаружил аномалию в приложении для клинического программирования (A610) при опросе Activa PC или Activa RC. В редких случаях эта аномалия может проявиться во время сеанса последующего наблюдения, если пациент был ранее запрограммирован с помощью приложения A610 DBS Clinician Programmer Application Version v.2.0.x (2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4630 и 2.0.4605) и более поздних версий A610 3.0.x (3.0.1048, 3.0.1057 и 3.0.1062). Приложение может отображать повторяющуюся системную ошибку и прерывать сеанс, предотвращая опрос или программирование устройства. Пациент будет продолжать получать терапию, и программатор пациента может быть использован для корректировки терапии в пределах, установленных врачом. Если возникла эта проблема, необходимо обратиться к представителю Medtronic для устранения неполадок. |
|
| 14.06.2021 | Раствор медицинский для хирургии: жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) | Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша | Мн-7.119916/7.002-1804 рег. уд. № ИМ-7.106871 от 30.08.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 637, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 7 от 27.05.2021), принято решение о возобновлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106871 от 30 августа 2018 года, выданного на жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл), производства Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804. Ввоз, реализация и медицинское применение жидкости для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) разрешаются после внесения изменений в инструкцию по применению в части указания сведений о максимально допустимом времени холодовой ишемии, при котором раствор обеспечивает свои защитные свойства для донорских органов. |
|
| 09.03.2022 | Раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 60, 100, 250, 360) | CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106533 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом компании ООО «КуперВижнРУС», Российская Федерация № 534 от 09.02.2022 сообщает о добровольном отзыве производителем CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), Великобритания, отдельных серий (партий) системы для очистки контактных линз: раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 60, 100, 250, 360) с контейнером для хранения контактных линз из-за установленных проблем с уровнем дезинфекции раствора в определенных условиях в отношении высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов. |
|
| 26.04.2021 | Растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА монодозы/SYSTANE ULTRA Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30); Растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА ПЛЮС монодозы/SYSTANE ULTRA PLUS Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30) | Alcon Laboratories, Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.108711 от 30.07.2020, ИМ-7.108712 от 30.07.2020 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 3 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2021 № 435, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 5 от 15.04.2021), принято решение о приостановлении с 03.05.2021 действия регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Республики Беларусь №№ ИМ-7.108711 и ИМ-7.108712 от 30.07.2020., выданных на растворы медицинские для офтальмологии: капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА монодозы/SYSTANE ULTRA Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30) и капли-лубрикант глазные СИСТЕЙН УЛЬТРА ПЛЮС монодозы/SYSTANE ULTRA PLUS Unit Dose Lubricant Eye Drops (0,7 мл х 30), производства Alcon Laboratories, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное выше решение принято в связи с отказом производителя от проведения назначенной Министерством здравоохранения Республики Беларусь оценки процесса производства данных медицинских изделий. |
|
| 17.08.2021 | Реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | Производитель информирует об артефакте, видимом до использования ID-карты, который можно наблюдать при использовании пакетов профиля ID-Antigen II. Было обнаружено, что лунки анти-k (KEL2) и анти-Kpa (KEL3) имели беловатый осадок на дне лунки. Дефект присутствует на всех ID-картах партии № 50380 29 01 и может мешать автоматическому считыванию реакции на IH-анализаторах и считывателях (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 и IH-1000) и генерировать неожиданные результаты как для положительных, так и для отрицательных образцов. Необходимо прекратить применение указанной партии ID-Antigen profile II и утилизировать ее или вернуть поставщику. |
|
| 11.01.2022 | Реагент для аллергодиагностики / IMMULITE 2000 Systems AlaTOP Allergy Screen; | Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106425 | Siemens Healthcare после внутреннего исследования сообщает, что тест IMMULITE® 2000 / IMMULITE® 2000 XPi чувствителен к биотину. Проблема может возникнуть во время взаимодействия биотина, присутствующего в образцах пациентов с комплексом биотин-стрептавидин на платформах IMMULITE. Затем вмешательство биотина может привести к ложно низким результатам теста. В руководстве по применению не упоминается биотин как потенциальное влияющее вещество. Концентрация биотина выше, чем 9 (0,009) нг/мл (мг/л), может вызвать помехи более чем на 10 % и привести к аномально низким результатам. Если возникает данная проблема, то имеется риск изменения результата теста близкого к пороговому значению с «реактивного» на «нереактивный», что может привести к отсутствию вытеснения аллергенов. Этот риск может быть локализован путем сопоставления результатов с клиническими симптомами пациента, кожными тестами, повторными анализами и анализами IgE, специфичными для аллергенов. Siemens Healthineers не рекомендует пересматривать уже полученные результаты, поскольку невозможно идентифицировать образцы, содержащие биотин. |
|
| 30.12.2021 | Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производитель сообщает, что для Elecsys CA 19-9 лотов №№ 416245, 464449, 483123, 504743, 568976 любой результат множественных определений невоспроизводимо повышен по сравнению с другими результатами той же аликвоты образца. Проблема наблюдается как с образцами плазмы, так и с образцами сыворотки. Проблема связана с реагентом и не связана с прибором cobas. Она может привести к невоспроизводимым повышенным результатам Elecsys CA 19-9 и, следовательно повлиять на клиническую интерпретацию. Производителем были приняты меры для обеспечения стабильного качества продукции будущих партий. До подтверждения эффективности этих мер предстоящие партии реагентов CA 19-9 все еще должны быть выпущены с ограничениями: в качестве меры предосторожности необходимо применять двойные определения для всех результатов ≥ 37 Ед/мл CA 19-9. |
|
| 10.06.2022 | Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производитель сообщает, что любой из результатов множественных определений невоспроизводимо завышен по сравнению с другими результатами той же аликвоты образца. Проблема наблюдается как с образцами плазмы, так и с образцами сыворотки. Повышенная частота невоспроизводимых завышенных результатов была обнаружена для партий реагентов №№ 416245, 483123 и 504743. Она связана с партией реагентов и не связана с прибором cobas e 801. В качестве предупредительной меры необходимо провести двойное определение для всех результатов ≥ 37 Ед/мл CA 19-9. Производитель сообщает, что аккумуляторы к аппарату CARESCAPE R860, изготовленные 1 апреля 2019 года или позже могут выйти из строя раньше, чем предполагаемый срок их эксплуатации. Для этих батарей сигнал тревоги, который сообщает пользователю оставшееся время автономной работы, потенциально может быть неточным. Эта проблема может привести к тому, что вентилятор отключится раньше, чем указывал сигнал тревоги при работе на резервной батарее, что может привести к потере вентиляции. Если вентилятор выключен, пациент может не получить необходимый кислород. Это может быть опасно для жизни, если это не будет замечено и не будет предпринято никаких действий. |
|
| 17.08.2021 | Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Компания ROCHE Diagnostics ранее сообщала о получении небольшого количества отчетов по всему миру о невоспроизводимых повышенных результатах в некоторых партиях Elecsys CA 19-9 E2G для использования на аналитическом устройстве cobas e 801 как с образцами сыворотки, так и с образцами плазмы. Это уведомление касается еще одной партии продукта Elecsys CA 19-9 № 525510. Эта проблема может привести к невоспроизводимому повышению результатов CA 19-9 и, следовательно, может повлиять на клиническую интерпретацию. Изделие можно использовать, но необходимо учитывать следующие рекомендации: - не переворачивать и не встряхивать ePack перед загрузкой на аналитическую установку cobas e 801 и проводить двойное тестирование из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл. - выполнять двойные определения из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл CA 19-9 при использовании партии реагентов 525510, чтобы выявить возможные невоспроизводимые завышенные результаты. Можно использовать весь электронный пакет, и нет необходимости ограничивать количество определений первыми 200. |
|
