Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 24.09.2021 | Салипод лейкопластырь мозольный ТУ 9393-020-45961725-2010 | АО «Верофарм», Российская Федерация | ИМ-7.103554/2101 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом АО «Верофарм», Российская Федерация, № 8-13/223 от 27.08.2021 (копия прилагается) сообщает об обращении на территории Украины фальсифицированных медицинских изделий под наименованием «Салипод лейкопластырь мозольный». В связи с чем сообщаем, что по состоянию на 17.09.2021 прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь следующие пластыри мозольные производства АО «Верофарм», Российская Федерация (регистрационное удостоверение № ИМ-7.103554/2101, действительно до 28.01.2026): салипод лейкопластырь мозольный по ТУ 9393-020-45961725-2010, исполнения: полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 6 х 10 см с защитным покрытием; полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 2 х 10 см в комплекте с фиксирующим лейкопластырем 4 х 10 см на одном защитном покрытии. В соответствии с Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются ввоз и реализация в Республике Беларусь фальсифицированных медицинских изделий (медицинских изделий, вводящих в заблуждение потребителей относительно качества, количества, состава, способа, места изготовления и (или) производителя и иных характеристик, в том числе путем нанесения недостоверной маркировки либо распространения недостоверной информации). За производство, ввоз в Республику Беларусь и (или) хранение в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных медицинских изделий статьей 3382 Уголовного кодекса Республики Беларусь от 9 июля 1999 года № 275-З предусмотрена уголовная ответственность. |
|
| 30.09.2021 | Наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96) | ООО «Альгимед Техно», Республика Беларусь | Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.09.2021 № 1163, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 13 от 16.09.2021), принято решение об аннулировании с 01.10.2021 действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020, выданного на наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96), производства ООО «Альгимед Техно» УНП:193208315, Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их производство, реализация и медицинское применение. |
|
| 04.10.2021 | Имплантаты стоматологические с изделиями вспомогательными и инструментарием для их имплантации: инструментарий для имплантации (в наборах и отдельно): отвертка SCS для ключа-трещотки, короткая, длина 21 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.401 | Institut Straumann AG (завод в Швейцарии), ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.106336 | Производитель установил, что наконечник отвертки имеет неправильную конфигурацию / профиль, поэтому отвертка не подходит должным образом к противоположной головке винта и не может захватить винт, что может привести к травме пользователя. |
|
| 04.10.2021 | Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™ Информация об изделии: MYLA V4.8.0 / 4.8.1 и MYLA V4.7.0 / V4.7.1 в сочетании с BCI CONNECT | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.100070/1810 | Производителем выявлена ошибка в программном обеспечении – при определенных условиях могут возникнуть нежелательные изменения результатов измерений в сочетании с BCI CONNECT. |
|
| 04.10.2021 | Изделия и наборы для ангиографии и ангиопластики: интродьюсер: интродьюсеры с принадлежностями: Интродьюсер Prelude Short Sheath , REF: PSS-6F-4-018MT, 21G 6F (2,0 мм) 4 см, макс. Проводник 0,018 дюйма (0,46 мм) | Merit Medical Systems, Inc., США | ИМ-7.106822 | Производитель выявил вероятность того, что в упаковке изделия может содержаться неправильный расширитель. |
|
| 04.10.2021 | Катетеры для анестезиологии и реанимации однократного применения: катетеры оксиметрические: комплект оксиметрического катетера Edwards PediaSat, REF: XT3515SP, внешний диаметр 5,5F (1,83 мм), полезная длина 15 см, количество люменов 3, рекомендуемый размер проводника 0,025 дюйма (0,64 мм), Номера партий (серий): 62685549, 62728569, 62889136, 62903838, 63256058, 62728569, 62889136, 62903838, 62939833, 62452820, 62661574, 62420335, 62889136, 63256058, 624528335, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889245, 62066245, 6245283, 622066245, 622066245 , 62889136, 62903838, 63600994, 63608318, 63608323, 62661574, 62420335, 62661574, 62903838 | Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108191 | Производитель установил, что при использовании катетеров может возникнуть утечка. |
|
| 04.10.2021 | Системы хирургические офтальмологические с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные к системе EVA: комплект индивидуальный подачи VGPC для витрэктомии EVA TDC 25G, артикулы: 8525.201 Номер лота: 2000401997 Уникальный идентификатор устройства (UDI) 08717872021294 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.110394 | Производитель установил, что маркированный хирургический пакет 25 размера, TDC Vitrectomy Pack VGPC 25 г, ошибочно содержащий инфузионную линию 23 размера |
|
| 04.10.2021 | Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel. | BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108517 | Производитель получил жалобы о ложноотрицательных результатах (выпадением) панели идентификации культуры крови, что может быть вызвано ошибкой при изготовлении реагента. |
|
| 04.10.2021 | Эндоскопы с принадлежностями: электроды к резектоскопам: режущие электроды биполярные к резектоскопу Princess 24.5FR, REF 4653.1323 Номер лота 21002858 | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.109210 | Производитель установил, что изделие, обозначенное как Режущий электрод, может ошибочно содержать электрод BIVAP |
|
| 04.10.2021 | Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite» Произведено с 27 февраля 2020 г. по 25 мая 2021 г. | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110157 | Производителем установлено, что блокировка поворотного рычага панели управления ультразвуковой системы может выйти из строя, что может привести к тому, что панель управления и монитор будут свободно поворачиваться, когда пользователь устанавливает монитор или транспортирует / перемещает систему, что может привести к травме опорно-двигательного аппарата пациента или пользователя. |
|
| 04.10.2021 | Системы ультразвуковые диагностические c принадлежностями и расходными материалами: датчики, наборы и адаптеры пункционные к системам ультразвуковым диагностическим L43K датчик электронный линейный интраоперационный к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S70; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S60; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA Precision Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и расходными материалами: датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому портативному экспертного класса NOBLUS; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V60; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V70: L43K датчик электронный линейный интраоперационный Серийные номера указаны в приложении: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=188516 | Hitachi Ltd., ЯПОНИЯ | ИМ-7.105199 ИМ-7.107204 | Производитель выявил, что винтовая крышка на конце датчика может выпасть после очистки и стерилизации. Пользователям рекомендуется проводить профилактический осмотр датчика до и после стерилизации / дезинфекции / очистки, а также до и после межоперационной процедуры. |
|
| 04.10.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (завод Philips Medical Systems Technologies Ltd. в Израиле), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101881 ИМ-7.102930 | В рентгеновских системах для компьютерной томографии Brilliance iCT, обновления Brilliance iCT, при установке предпочтительных единиц веса пациента программное обеспечение SynchRight P3T (Personalized Patient Protocol) ошибочно рассчитывает объем контраста, что приведет к увеличению объема контраста, рекомендованного для пациента |
|
| 04.10.2021 | Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 36 см) (каталожный код: HARHD36) Лоты: U94Y9V U95C2A U94Z98 U95427 U9516E U95599 U9503G U95856 U94Y9W U95L0A U9518D U95526 U9507E U9548R U95127 U95525 U9530P U95T2Z U95366 U95R4F U9521Z U95F2T U9554U U95F8W U9564G U95U6A U95524 U95E6F U9512D U95K4D U94Z49 U95F07 U95A9X U95F6N U9569W U95E1U U9571P U95E72 U9587D U95E29 U95815 U95T90 U95814 U95Z67 U95754 U95Y7G U95D4T U9523L U95566 U9530X U9543R GTIN: 10705036015055 | Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА | ИМ-7.110217 ИМ-7.110218 | Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента. |
|
| 04.10.2021 | Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 20 см) (каталожный код: HARHD20) Лот коды: U95126 U9571N U9526Z U95A80 U9543P U95T0X U9550G GTIN: 10705036015048 Ethicon_Endo-Surgery_Harmonic_HD_1000i | Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА | ИМ-7.110217 ИМ-7.110218 | Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента. |
|
| 04.10.2021 | Аппарат искусственного кровообращения: cистема искусственного кровообращения «Advanced Perfusion System 1» с принадлежностями Каталожный номер: 801188 S / N: 01751 UDI: 00886799000588 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.95576/2012 | Производителем установлено, что периодический сбой вызывает ошибку инициализации блендера (смешивателя) при запуске или во время попытки калибровки EPGS после 15-минутного периода прогрева. Рычажки управления на центральном контрольном мониторе (CCM) отключены, и системой можно управлять только с помощью местных ручек управления |
|
| 04.10.2021 | Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC: модель iDia в составе: полоски диагностические IME-DC (iDia) Номера партий: GSC0311B1, GSD0315A2, GSF0316A4 | IME-DC GmbH (завод в Тайване, Китае), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105706 | Производителем обнаружено несколько партий тест-полосок с возможно ложно низкими показаниями глюкозы. Использование этих партий может привести, путем определения ложных низких значений глюкозы, в основном у инсулинозависимых диабетиков (если не распознается и одновременно корректируется терапия / количество инсулина немного снижается), временно к легкой гипергликемии. Соответствующие симптомы: повышенная жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, боли в животе, низкое кровяное давление, утомляемость. |
|
| 05.10.2021 | Система тестирующая кардиологическая CASE с комплектующими и расходными материалами | GE Medica System Information Technologies, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.94674 | Системы CASE ™ и CardioSoft-CS ™ могут экспортировать отчеты об испытаниях в форматы файлов XML и PDF, которые затем можно просматривать в больничной электронной медицинской документации (EMR) или другой подобной системе. При описанные ниже последовательных действиях могут возникать ошибки в записях пациентов: 1. Система настроена с включенным автоматическим экспортом, с выбранными параметрами PDF и XML, 2. Тест пациента А завершен, 3. Пользователь не перезагружает систему. 4. Пользователь переходит в базу данных, вручную выбирает другого пациента (Пациент B) и экспортирует XML для Пациента B, 5. EMR или аналогичная система использует путь к файлу PDF в экспортированном XML-файле пациента B для импорта отчета о тестировании в формате PDF, отчет о тестировании в формате PDF, принадлежащий пациенту A, появится в записи пациента B при просмотре в EMR или аналогичной системе. Эта проблема может привести к потенциально отложенному или неправильному лечению. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало. |
|
| 05.10.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для цитогенетических исследований методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH): наборы зондов: Vysis CLL FISH Probe | Abbott Molecular Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109695 | Компания Abbott получила 9 отчетов о том, что комплект Vysis CLL FISH Probe Kit не смог обнаружить делецию 13q в известных положительных образцах. Как и предполагалось, зонд в смеси, нацеленный на последовательность D13S319, должен прикрепляться к хромосоме в положении 13q14.3. Возможные последствия Прогноз хронического лимфолейкоза определяется наличием или отсутствием мутаций в гене TP53 / вариабельной части тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV), делециями del (11q), del (17p) и del (13q). Заявленная смесь зондов может не обнаруживать делецию 13q области D13S319, что приводит к неверным результатам. Ложноотрицательный результат означает, что фактическая делеция 13q не будет обнаружена в образце пациента. Такой ложноотрицательный результат может привести к неверному прогнозу пациента. Лечение обычно определяется тяжестью заболевания, а также наличием или отсутствием мутации (del (17p) / TP53), обнаружение которой также входит в сферу действия продуктов FISH. Необходимо прекратить использовать упомянутые в прикрепленном уведомлении партии изделия и выбросить все оставшиеся комплекты. |
|
| 05.10.2021 | Мини установка инкубаторная с аксессуарами: миниустановка K-MINC-1000 GPN: G20079 | William A. Cook Aust. Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ | ИМ-7.102048 | Производителем обнаружена ошибка в разделе 6.3 переведенной версии инструкции по эксплуатации K-MINC-1000 на страницах 8-20 и 15-20. В инструкциях ошибочно указано, что пользователь должен проводить тесты функциональности каждые два года. Правильным положением, содержащимся в разделе 6.3, является требование о проведении шестимесячного тестирования функциональности, то есть дважды в год или каждые шесть месяцев. Функциональные тесты, описанные в разделе 6.3 инструкции по применению, не имеют прямых последствий для безопасности или правильной работы мини-инкубатора MINC ™. Полугодовые тесты - это профилактическая мера, которая позволяет пользователям обнаруживать возможные неисправности устройства еще до их возникновения, чтобы избежать опасных ситуаций. К неисправностям, обнаруженным тестом, относятся: 1) Неисправность системы контроля температуры. 2) Неисправность системы регулирования расхода газа. 3) Неисправность внешнего аварийного сигнала, предупреждающего пользователей об условиях неисправности. При наличии неисправностей, описанных выше, устройство может не обеспечивать адекватную среду для культивируемых эмбрионов. Это может привести к дегенерации и, следовательно, к необходимости повторения будущей мамой клинической процедуры. |
|
| 05.10.2021 | Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102273/2010 | Medtronic информирует о наличии имплантируемых кардиомониторов LINQ II ™, оснащенных обновлением, одобренным уполномоченным органом TÜV, которое устраняет поведение, указанное в уведомлении о безопасности от 3 июня 2021 г. Обновленные имплантируемые кардиомониторы LINQ II больше не будут подвергаться возможному отключению брадикардии, паузы и обнаружения событий PVC, если должен произойти частичный электрический сброс. |
|
| 05.10.2021 | Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t): | SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101255 | Производитель информирует, что возможны проблемы с механической синхронизацией клапанов, влияющих на привод C2, которые могут привести к снижению сердечного выброса или дисбалансу давления между левым и правым желудочками. Система SynCardia TAH-t показана для использования в качестве моста к трансплантации кандидатам, имеющим право на трансплантацию сердца, с риском неминуемой смерти от бивентрикулярной недостаточности. Система TAH-t состоит из имплантируемого TAH-t, внешнего пневматического привода, трансмиссии и других принадлежностей. Драйвер C2 обеспечивает пневматическое питание SynCardia TAH-t в виде синхронизированных импульсов воздуха, которые сгибают диафрагмы сердца для циркуляции крови в теле пациента. Драйвер C2 управляет и контролирует TAH-t на протяжении его имплантации, фазы хирургического восстановления, а также амбулаторной и текущей фаз поддержки пациента. Система драйвера C2 включает драйвер, больничную тележку и тележку. Если происходит асинхронизация срабатывания клапана между двумя пилотными клапанами привода C2, это приведет к разнице во времени срабатывания между клапанами. Проблема с синхронизацией будет наблюдаться на экранах монитора C2 Driver Pressure и Flow Monitor как разделение между систолическими волнами желудочков (Pressure Monitor Screen) и диастолические потоки воздуха в начале цикла диастолического наполнения (Flow Monitor Screen). |
|
| 05.10.2021 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: - аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500, - аппарат искусственной вентиляции легких Evita V300 Версия программного обеспечения SW2.60 и ниже. | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104134 | Изготовителю стало известно о единичных случаях непреднамеренного перезапуска вентиляторов. В редких сообщаемых случаях ошибка в обработке данных активированного измерения CO2 приводила к перезапуску вентиляционной установки. В устройствах без встроенной или с отключенной функцией измерения CO2 данная проблема отсутствует. Во время перезапуска вентиляция временно прерывается, и вспомогательная акустическая сигнализация активирует звуковой сигнал. Дыхательная система открывается для окружающего воздуха во время перезапуска, чтобы потенциально позволить пациенту дышать спонтанно. Открытие дыхательной системы для окружающей среды приводит к потере поддержки вентиляции от вентилятора, включая PEEP. Вентиляционное устройство перезапускается и примерно через 8 секунд автоматически возобновляет вентиляцию с теми же настройками, что и до перезапуска. На сегодняшний день сообщений о травмах, в связи с этим вопросом не поступало. Если информация об исправлении дефектов данного продукта будет учтена, устройства могут далее использоваться. Такое поведение можно эффективно предотвратить, не активируя интегрированное измерение CO2. При необходимости можно использовать внешний мониторинг CO2. Компания Draeger приступила к разработке исправления программного обеспечения, и клиентам будет предоставлена обновленная версия программного обеспечения, как только она станет доступной. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в 4 квартале 2021 года. Если внешнее устройство мониторинга CO2 недоступно или если требуется использование встроенной функции измерения CO2, клиентам рекомендуется поместить поврежденное устройство в карантин, чтобы предотвратить его использование, до тех пор, пока не будет произведена коррекция программного обеспечения. |
|
| 05.10.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: - модель "Ingenia 1.5T S" с принадлежностями, - модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | Компания Philips выявила проблему, которая может привести к застреванию стола при использовании только ручного режима для перемещения стола. Гибкий привод горизонтального привода (HDU) перемещает столешницу магнитно-резонансной (МР) системы, используя в первую очередь моторизованную функцию, но во вторую очередь предусмотрена ручная функция в качестве резервной, если моторизованное горизонтальное перемещение столешницы не работает должным образом или если возникает необходимость быстро эвакуировать пациента из отверстия по какой-либо непредвиденной причине. Клиентам рекомендуется, чтобы инженер по обслуживанию на местах Philips связался с ними, чтобы запланировать посещение на месте для проверки HDU. Если проблема обнаружена в HDU, Philips заменит необходимые механические компоненты для устранения проблемы. Клиенты могут продолжать использовать основную моторизованную функцию системы MR. Выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. |
|
| 05.10.2021 | Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109032 | Производителем установлен сбой в работе системы: кушетка удаляется во время загрузки плана, а затем добавляется обратно. Если необходимо удалить кушетку Unity из плана, компания Elekta рекомендует клиентам использовать следующее обходное решение: 1. Выгрузить все планы 2. Загрузить только Studyset. 3. Удалить кушетку из Studyset. 4. Повторно импортировать кушетку в желаемое положение. 5. Перезагрузить план и удалить замороженную дозу. 6. Повторно оптимизировать план. Elekta решит эту проблему в следующем выпуске обновления программного обеспечения. |
|
| 05.10.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: готовые к использованию антитела для систем Bond: Bond™ CDX2 (EP25), 7 мл (PA0375) | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Производитель отзывает продукцию, т.к. готовые к применению первичные антитела CDX2 (EP25) могут работать не так, как указано в инструкции по применению из-за их загрязнения. Было установлено, что, хотя продукт дает соответствующую ядерную положительность, которую можно было бы ожидать, может наблюдаться некоторое окрашивание за пределами спецификации продукта в форме окрашивания мембран, не характерного для CDX2, включая образцы, которые не демонстрируют соответствующую ядерную положительность CDX2. Leica Biosystems рекомендует клиентам прекратить использование затронутых продуктов и уничтожить все неиспользованные или частично использованные запасы из затронутых партий (номер лота: 69909). |
|
| 05.10.2021 | Системы для применения с инфузионными насосами: система для внутривенных вливаний Infusomat® Space Line SafeSet (кат. № 8700118SP) | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108397 | Компания Braun сообщает, что зажим для защиты от свободного потока на партии 20M11F0000 был собран сверху вниз. Из-за этой неисправности в сборке линия не будет закрыта при открытии дверцы насоса, что может привести к ситуации со свободным потоком. Никакие другие партии или продукты не затрагиваются. Braun рекомендует клиентам идентифицировать, поместить в карантин и уничтожить запасы из пораженной партии номер 20M11F0000. |
|
| 05.10.2021 | Канюли для кардиохирургии с принадлежностями: принадлежности для дренажа: катетер DLP дренажный для левого отдела сердца (каталожные номера: 12001, 12002, 12008, 12016, 12101, 12110, 12113, 12115, 12116, 12118, 12220) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109642 | Medtronic проводит добровольный отзыв конкретных моделей изделий: катетеры DLP, 16 Fr (модель 12116) и 18 Fr (модель 12118). Производитель не рекомендует их использовать из-за риска выхода провода через конец катетера. Это может привести к повреждению тканей пациента. |
|
| 05.10.2021 | Реагенты, контроли и расходные материалы к хемилюминесцентным анализаторам LIAISON®: реагенты для определения онкомаркеров: - набор реагентов для количественного определения тимидинкиназы в сыворотке или ЭДТА плазме человека (LIAISON® Thymidine Kinase) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97226/1511/2103 | Лот (партия): 135523 - 135523A, срок годности: 06.01.2022 Производитель отзывает наборы реагентов из вышеуказанных партий. DiaSorin подтвердил, что партии 135523 и 135523A не могут быть стабильными на протяжении всего периода хранения в 12 месяцев. Однако внутреннее тестирование подтверждает срок годности 6 месяцев, что указывает дату истечения срока годности 06.07.21. Причина нестабильности была определена, и на предыдущие партии это не влияет. |
|
| 05.10.2021 | Камеры холодильные для службы крови с принадлежностями: холодильник модель B401 Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) | B Medical Systems S.a.r.l., ЛЮКСЕМБУРГ | ИМ-7.108341 | Производитель установил, что из-за сбоя в программном обеспечении (программная версия 5.8) есть вероятность того, что температура внутри устройства выйдет за допустимый температурный диапазон без сигнала уведомления о превышении температуры. |
|
| 05.10.2021 | Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | Производитель рекомендует прекратить использование реагента «ID-Antigen Profile II» из партии 50380 29 01, т.к. присутствует дефект на всех идентификационных картах данной партии, что может помешать автоматическому считыванию результатов анализаторами. |
|
| 05.10.2021 | Материалы расходные для системы инактивации патогенов в плазме и тромбоцитах: материалы расходные к системе фотохимической инактивации патогенных компонентов (патогенов) в крови INTERCEPT Illuminator в составе: - - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3103B); - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3104B). | CERUS Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107154/2011 | Все лоты, выпущенные с июня 2019 года. Неправильные инструкции по эксплуатации и маркировка продуктов. |
|
| 05.10.2021 | Изделия для кардио- и эндоваскулярной хирургии: катетеры диагностические Cordis Super Torque: катетер диагностический Super Torque MB Diagnostic Angiography Catheter (размеры:4F, 5F) | Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104649 | Каталожные номера: 532598A 532598B 532598C SRD6875MB SRD7040MB Cordis решил добавить следующее противопоказание в инструкцию по применению ангиографических катетеров: не используйте ангиографические катетеры SUPER TORQUE ® MB в процедурах, где катетер может застрять между эндоваскулярными устройствами и сосудистой стенкой. Эти изменения касаются только ангиографических катетеров SUPER TORQUE ® MB с маркировочными полосами (все партии). |
|
| 05.10.2021 | Электроды и принадлежности к электронейростимуляторам имплантируемым: электроды: комплект электродов для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модель: 977A260, 977A275, 977A290 | Medtronic Inc. (завод в Пуэрто-Рико), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106964 | Medtronic добровольно отзывает комплекты электродов Vectris SureScan для МРТ с конкретными идентификационными номерами продукта (PIN) из-за неправильной информации о расстоянии между электродами, напечатанной на коробке и этикетке стерильной упаковки. На этикетке указан зазор 1,5 мм между электродами, хотя на самом деле он должен составлять 4,0 мм. Каталожные номера электродов 4,0 мм 9774260, 977A275 и 977A290 верны, но картинка неправильная. До 7 июня 2021 г. Компания Medtronic получила два сообщения об этой проблеме, ни в одном из которых не сообщалось о причинении вреда пациентам. Неправильная информация о расстоянии на этикетке может причинить неудобства пользователю, потребовать дополнительной проверки или потенциально задержать выполнение операций. |
|
| 05.10.2021 | Дефибрилляторы с принадлежностями: дефибрилляторы - мониторы LifePak 15 (модели V15-2-XXXXXX, ZV15-2-XXXXXX) | Physio-Control, Inc., США | ИМ-7.98874 | В январе 2020 года компания Stryker инициировала добровольные корректирующие действия, чтобы уведомить клиентов о том, что некоторые мониторы / дефибрилляторы LIFEPAK 15 могут не вызывать разряды при нажатии кнопки «Разряд» на передней панели. Эта проблема затрагивает устройства, которые были изготовлены с неисправной лицевой панелью или получили ее в составе комплекта обновления. Это состояние вызвано продуктами окисления, которые со временем накапливаются в области кнопки. Пользователем необходимо обратиться к поставщику для замены панелей, которые имеют серийные номера: 3207079-260 и 3302470-264 |
|
| 21.10.2021 | Программное обеспечение ARCHITECT версии 9.41 и более ранних версий | Abbott Laboratories Diagnostics Division, США Abbott Laboratories (контрактное производство Canon Medical Systems Corporation), США | Регистрационное удостоверение № ИМ-7.107799 от 23.08.2019; № ИМ-7.97571/2101 от 28.01.2021; № ИМ-7.107799 от 23.08.2019 | Abbott Laboratories направляет срочное уведомление о безопасности от 29 сентября 2021 г. о выявлении 3-ех потенциальных проблем в рабочих характеристиках программного обеспечения ARCHITECT версии 9.41 и более ранних. Для исправления данных ошибок было выпущено обновленное программное обеспечение ARCHITECT версии 9.45 и 9.50 (подробная информация указана в Приложении A). |
|
| 02.11.2021 | Изделия одноразовые для урологии стерильные ANGELTOUCH : катетеры уретральные мужские и женские: катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. 22. 24. 26) | Angiplast Private Limited, Индия | ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. №, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.10.2021 № 1369, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 25.10.2021 № 15), принято решение о возобновлении с 03.11.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805 (от 18.05.2018, действительно до 18.05.2023), выданного на катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26), производства Angiplast Private Limited, Индия. Указанное решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805. |
|
| 03.11.2021 | Изделия для реанимации и интенсивной терапии: катетеры внутривенные для недоношенных и новорожденных детей - катетер эпикутанно-кавальный epicutaneo cava (каталожный номер 2184.00) | VYGON GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103764/2108 | УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в рамках работ, проводимых Министерством здравоохранения Республики Беларусь по вопросам осуществления контроля за качеством медицинских изделий, в связи c письмом ОДО «ГЕОЛ-М» от 27.10.2021 № 336 сообщает, что компания VYGON GmbH & Co. KG, Германия выпустила срочное уведомление о безопасности выпускаемых медицинских изделий, согласно которому необходимо немедленно прекратить применение партий №№ 260721GG, 250821GG изделий для реанимации и интенсивной терапии: катетеров внутривенных для недоношенных и новорожденных детей - катетеров эпикутанно-кавальных epicutaneo cava (каталожный номер 2184.00). VYGON GmbH & Co. KG, Германия информирует о проблеме, связанной с серийным производством, которая привела к присоединению трубки катетера к компрессионной втулке внутри адаптера easy-lock и потенциальному разрыву трубки катетера при извлечении катетера из easy-lock во время введения. |
|
| 04.11.2021 | Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110741 | Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. |
|
| 05.11.2021 | Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110741 | Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. |
|
| 05.11.2021 | 1. Аппарат для криотерапии: аппарат для локальной криотерапии Cryo 6. 2. Аппараты для сочетанного воздействия физическими полями, токами и излучениями: стимулятор электромагнитный тип MFG-03 торговой марки StimSure с принадлежностями | Zimmer MedizinSysteme GmbH, ГЕРМАНИЯ | 1. ИМ-7.102552/2010 2. ИМ-7.109204 | Компания Zimmer обнаружила, что некоторые силовые кабели устройств Cryo 6 и StimSure поставлялись без черной изоляции на контактах вилки питания. При подсоединении или отсоединении силового кабеля к/от розетки есть вероятность, что человек прикоснется к токоведущей части неизолированных штырей вилки. Человек, прикоснувшийся к неизолированным контактам под напряжением, может получить удар электрическим током и подвергнуться риску поражения электрическим током. Существует риск получения очень серьезной травмы. Компания Zimmer советует пользователям отключить питание на выключателе (тумблере) перед подключением/отключением вилки питания. |
|
| 15.11.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями, модели: SOMATOM go.Up, SOMATOM go.Now, SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top | Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107888 | Компания Siemens была проинформирована о том, что в некоторых столах пациентов, используемые указанных томографах SOMATOM, предохранительный болт может быть закреплен неправильно. Он может медленно выкрутиться из-за внешнего воздействия или других непредвиденных факторов, что приведет к неконтролируемому опусканию стола пациента. Если предохранительный болт полностью выкрутится, то стол пациента опустится с высокой скоростью, и пациент, лежащий на столе, может получить травму. Компания Siemens информирует потребителей, чтобы сервисные инженеры проверили на месте все столы пациентов и закрепили предохранительные болты винтами и шайбами. |
|
| 15.11.2021 | 1. Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса, модели EPIQ, EPIQ 5, EPIQ 7 2. Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и материалами расходными: модели Affiniti 70 и Affiniti 50 | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 1. ИМ-7.108367 2. ИМ-7.109867 | Из-за дефекта программного обеспечения при просмотре или корректировке результатов исследования xPlane ультразвуковые системы EPIQ и EPIQ Affiniti могут перестать отвечать (зависать), что не позволяет пользователям продолжать клиническое использование. Ультразвуковая система выдает уведомление об ошибке, включая метод перезапуска и возврата системы к нормальному использованию. Компания Philips получила сообщение о том, что ультразвуковая система EPIQ несколько раз блокировалась во время операции на открытом сердце при использовании датчика чреспищеводной эхокардиограммы (TEE). Каждая блокировка требовала как минимум одной перезагрузки системы для восстановления работоспособности. Процедура была успешно завершена без каких-либо побочных эффектов для пациента. Philips рекомендует пользователям следовать следующим инструкциям, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения указанной проблемы: 1. Получите петлю в режиме xPlane, xPlane Doppler или Dual. 2. НЕ настраивайте элемент управления визуализацией (например, поворот, наклон, усиление), пока выполняется захват петли. 3. Дождитесь завершения захвата цикла в обычном режиме. Система укажет, когда она завершила захват. Необходимо связаться с инженером по обслуживанию, чтобы запланировать обновление программного обеспечения до версии 7.0.5 для всех ультразвуковых систем с программным обеспечением VMQ5.0., 5.0.1 или 5.0.2. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели Azurion 5 M20, Azurion 7 M20, Azurion 7 В20 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Компания Philips обнаружила, что системы Azurion с версиями программного обеспечения 2.1 (L1) и 2.1 (L2) позволяют создавать сканирование 3D-RA с отклоняющейся ориентацией детектора до 3 градусов от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) относительно направления 3D-сканирования. Сканы 3D-RA с отклонением ориентации детектора более чем на 1,0 градус от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) не могут быть восстановлены с помощью программного обеспечения 3D-RA. Philips исправит уязвимые системы с помощью обновления программного обеспечения. С пользователями свяжется их местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление программного обеспечения для каждой системы. Тем временем необходимо убедиться, что перед выполнением сканирования 3D-RA детектор находится в точной портретной или альбомной ориентации с помощью модуля управления и жалюзи не видны на рентгеновском изображении. Если детектор не находится в точной портретной / альбомной ориентации, ставни (жалюзи) будут видны на рентгеновском изображении. |
|
| 15.11.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями и расходными материалами: томограф рентгеновский компьютерный, модели: Revolution CT, Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex), Revolution CT ES | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106278, ИМ-7.109955, ИМ-7.109708 | GE Healthcare стало известно о том, что в томографах Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex и Revolution CT с системами Apex Edition в определенных ситуациях неправильно отображается накопленная доза. Это происходит во время интервенционного исследования с использованием опции SmartStep, если после начала исследования регулируется высота стола. В данной ситуации на дисплее SmartStep будет отображаться значение, которое выше в 100 раз, чем фактическая доставленная доза. Для устранения проблемы будет выполнено обновление программного обеспечения. |
|
| 15.11.2021 | Электронейромиостимуляторы с электродами и принадлежностями для проведения сигнала и тестовой стимуляции: нейростимулятор Percept PC BrainSense (B35200) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110771 | Компания Medtronic определила, что кардиоверсия может повредить электронику в устройстве INS (имплантируемом нейростимуляторе) Percept PC, в результате чего INS перестанет отвечать на запросы и функционировать, а это означает, что INS нельзя будет снова включить. Для восстановления стимулирующей терапии потребуется хирургическая замена INS. Прекращение лечения, скорее всего, приведет к возвращению симптомов болезни. В некоторых случаях симптомы могут вернуться с большей интенсивностью, чем было до имплантации (эффект отскока). В редких случаях это может потребовать неотложной медицинской помощи. Medtronic работает над обновлением руководства «Информация для врачей, назначающих лекарства» (IFP), чтобы добавить формулировки предупреждений, относящиеся к кардиоверсии. Medtronic также изучает дополнительные меры и потенциальные изменения конструкции, чтобы снизить вероятность повреждения INS, связанного с кардиоверсией. Medtronic сообщит дополнительную информацию, когда она станет доступной. Необходимые действия: 1. Сообщите вышеупомянутое предупреждение относительно кардиоверсии пациентам, которым имплантированы устройства Percept PC, в том числе предоставив приложенный документ под названием «Важная информация для пациентов относительно кардиоверсии». 2. Если вашему пациенту требуется процедура кардиоверсии, имейте в виду, что ему также может потребоваться экстренная замена INS. 3. Пациентам, которые рассматривают возможность установки нового или сменного имплантата, и у которых есть сопутствующие заболевания, такие, что им может потребоваться кардиоверсия, необходимо представить информацию об относительных преимуществах и рисках, связанных с продолжением использования устройства Percept PC. |
|
| 15.11.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями и расходными материалами: томограф рентгеновский компьютерный, модели: Revolution CT, Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex), Revolution CT ES | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106278, ИМ-7.109955, ИМ-7.109708 | GE Healthcare стало известно о том, что в томографах Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex и Revolution CT с системами Apex Edition в определенных ситуациях неправильно отображается накопленная доза. Это происходит во время интервенционного исследования с использованием опции SmartStep, если после начала исследования регулируется высота стола. В данной ситуации на дисплее SmartStep будет отображаться значение, которое выше в 100 раз, чем фактическая доставленная доза. Для устранения проблемы будет выполнено обновление программного обеспечения. |
|
| 15.11.2021 | Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами | ИМ-7.106922 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | Производителю стало известно о случаях, когда во время обязательного ежегодного профилактического осмотра устройств Perseus обнаруживалось отклонение измерения O2. Было установлено, что датчики измеряют немного ниже принятого диапазона допуска, когда во время испытания применялся 100% O2. Это было связано с дрейфом датчика, который произошел с течением времени в первый год эксплуатации. Для устранения выявленного отклонения потребовалась замена датчика O2. Тем временем производитель разработал более эффективный способ избежать замены датчика O2. Они могут быть отрегулированы специалистом сервисной службы Draeger для устранения дрейфа. |
|
| 15.11.2021 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109114 | Компания Abbott сообщает, что в период с 2015 по 2018 годы среди устройств, изготовленных на конкретном производственном оборудовании, было обнаружено небольшое количество неисправностей. Проблема была вызвана периодическим неполным смешиванием эпоксидной смолы во время производства, что могло привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. Рассматриваемый производственный процесс больше не используется. Клиническое проявление включает потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Пользователям будет отправлено сообщение, в котором будут указаны серийные номера затронутых устройств и даны рекомендации по ведению пациентов. |
|
| 15.11.2021 | Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™ | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.100070/1810 | Производителем установлена аномалия программного обеспечения MYLA, которая может привести к сбросу максимального времени тестирования бутылки (MTT) на произвольное значение по умолчанию. Затем бутылку можно выгрузить до желаемого времени инкубации. Это может произойти, когда идентификация парной бутылки производится за пределами MYLA, а результат отправляется обратно в MYLA из лабораторной информационной системы (LIS). Также проблема может возникнуть, если MTT управляется запросами LIS. Но если потребитель использует функцию MTT напрямую через интерфейс инструмента VIRTUO, сбоя не происходит. |
|
| 15.11.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для генетического скрининга:ХГЧ св. АвтоДЕЛФИЯ / AutoDELFIA Free hCGß kit (кат. номер B097-101) | Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ | ИМ-7.98282/2103 | Производителю стало известно, что измеренные концентрации аналита Free hCGß (свободного ХГЧ) с помощью набора DELFIA Xpress Free hCGß (партии 1068841801 и 1068884501) в отдельных образцах пациентов могут быть занижены. Согласно результатам исследования, концентрация антипенного индикатора Free hCGß неверна. Проблема может возникать при случайных сбоях при дозировании Free hCGß Tracer во время процедуры анализа. Снижение концентрации аналита Free hCGß может вызвать увеличение результатов ложно низкого риска при скрининге синдрома Дауна на 0,0065%. Производитель сообщает о необходимости утилизации затронутых партий изделий. Если другая партия недоступна, то затронутая все еще может быть использована, но с учётом возможности получения ложно заниженных результатов. |
|
