Бяспека і якасць медыцынскіх вырабаў

Мэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.

Сартаваць па:
Дате
Наименованию

Дата адклікання	Найменне	Вырабнік	№ рэг. пасведчання	Сутнасць адклікання/папярэджвання	Спампаваць
17.05.2021	Аппараты ультразвуковые диагностические для сердечно-сосудистой системы с принадлежностями и материалами расходными: система ультразвуковая "Vivid S60N, система ультразвуковая "Vivid S70N", "Vivid Е80", "Vivid Е90", "Vivid Е95"	GE Vingmed Ultrasound AS, НОРВЕГИЯ	ИМ-7.108106	GE Healthcare стало известно, что некоторые ультразвуковые системы Vivid неожиданно отключаются при ручном или автоматическом сохранении изображений в PACS. Это может произойти, если символы, отличные от ASCII, такие как «Ø» или «Æ», содержатся в описании запланированной процедуры или номере доступа в рабочем списке модальности DICOM. Такая ситуация маловероятна. Если такая ситуация действительно возникает, и система отключается во время интервенционной процедуры, это может привести к потере изображения во время процедуры. В результате этой проблемы не сообщалось о травмах. Можно продолжать использовать систему. Чтобы избежать этой проблемы, не выбирайте никакие проверки на экране «Архив». Обследования необходимо вводить вручную, нажимая кнопки «Создать пациента» или «Добавить обследование». При ручном вводе нового обследования необходимо заполнить регистрационный номер в рабочем списке модальности DICOM только символами ASCII.
11.01.2022	Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA ARIETTA 850 c принадлежностями аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA LISENDO 880 c принадлежностями	Hitachi, Ltd., ЯПОНИЯ	ИМ-7.108764	Производитель информирует, что диагностические ультразвуковые системы с указанными в прилагаемом уведомлении серийными номерами и версиями программного обеспечения, используемые совместно с датчиком Fujifilm (формально Hitachi), неверно отображают результаты измерений с двумя функциями измерения в кардиологии: - измерение потока при митральной регургитации (МР-поток); - измерение митрального клапана (МВ). Кроме того, в руководстве по эксплуатации есть ошибка. Производитель рекомендует получить у местного представителя исправленные программное обеспечение и руководство как можно скорее.	Перейти
26.04.2021	Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA ARIETTA 850 c принадлежностями: программное обеспечение Версия SE (версии 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2)	Hitachi, Ltd., ЯПОНИЯ	ИМ-7.108764	Программное обеспечение Arietta 850 версий 4.0.0., 4.0.1 и 4.0.2 имеет ошибку в настройках точки фокусировки и диафрагмы преобразователя в функции SWE. Когда затронутое программное обеспечение с функцией SWE используется вместе с датчиком C252, эта ошибка может привести к выходу акустического сигнала MI/TI за пределы спецификации. Акустическая мощность MI/TI выше нормативных пределов
07.07.2021	Аппараты управления ритмом сердца с принадлежностями Symphony, модели R 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350	ELA Medical, ФРАНЦИЯ	ИМ-7.93085	Пандемия COVID-19 вызвала множество неожиданных и неизбежных ситуаций по всему миру, включая некоторые отклонения в регулярных процессах наблюдения за кардиостимуляторами. Поэтому многие пациенты и врачи приняли решение отменить или перенести свои обычные контрольные осмотры с кардиостимулятором, чтобы снизить риск заражения вирусом. Эта новая ситуация создала неожиданный риск для пациентов, которым имплантировали определенные модели кардиостимуляторов марки ELA Medical, которые функционируют уже много лет, например, Symphony и Rhapsody, коммерциализированные в период с 2002 по 2012 год. Исходя из прогнозируемого максимального срока службы каждой модели по состоянию на 31 марта 2021 года, ожидается, что из 203168 устройств, распространенных по всему миру, примерно менее 10% останутся в активном состоянии. Возможен преждевременный разряд батареи.
29.07.2021	Бинты медицинские фиксирующие стерильные с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10	ООО «Лента», Республика Беларусь	ИМ-7.107430	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом ООО «Лента», Республика Беларусь, № O10/672 от 19.07.2021 сообщает о добровольном отзыве производителем определенных серий (№№ 31, 32, 33, 34, 35, 38, 45, 46, 47, 48, 49) бинтов медицинских фиксирующих стерильных с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10с, производства ООО «Лента», Республика Беларусь, по причине частичного нарушения целостности индивидуальной упаковки и риска их микробиологического загрязнения.
07.07.2021	Блок управления Morce Power Plus 2307 для морцеллятора электронный MORCE POWER PLUS	Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.104317	В некоторых публикациях FDA указывается, что использование этих устройств может распространять и усиливать необнаруженную злокачественную опухоль матки у женщин, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию при подозрении на миому. FDA также рекомендует производителям включать в маркировку этих устройств информацию, которая дополнительно идентифицирует риск использования с учетом возраста, информацию о риске распространения злокачественных и доброкачественных тканей матки, а также информацию о пользователе пакетов для экстракции. Пользователям необходимо внимательно прочесть прилагаемую дополнительную брошюру BB-A245-4 и принять во внимание противопоказания и предупреждения при использовании морцеллятора.
09.06.2022	гемоглобин гликозилированный/Hemoglobin A1c к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT, каталожный номер 4Р52-20	Abbott GmbH, Германия	№ ИМ-7.107177	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи уведомлением «Срочное исправление информации по продукту» компании Abbott GmbH, Германия от 09.06.2022 в отношении реагента: гемоглобин гликозилированный/Hemoglobin A1c к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT, каталожный номер 4Р52-20 (регистрационное удостоверение № ИМ-7.107177, срок действия до 20.12.2023) сообщает следующее. Компания Abbott GmbH, Германия информирует о возможности получения ложно положительных результатов при определении процентного содержания гемоглобина A1c и гемоглобина A1c в образцах пациентов при использовании теста ARCHITECT Hemoglobin A1c для исследования образцов цельной крови человека или гемолизата низкого качества, вызванного наличием микросгустков и твердых частиц, ассоциированных с низкими значениями общего гемоглобина. Для предотвращения потенциального получения некорректных результатов был пересмотрен нижний предел линейности общего гемоглобина для теста ARCHITECT Hemoglobin A1c при его использовании с образцами цельной крови человека и гемолизата и приведены соответствующие инструкции по подготовке образца оптимального качества для проведения исследования.
17.08.2021	Губка гемостатическая абсорбируемая желатиновая для сухого использования GELITA-SPON® RAPID3 (размеры, мм: 125х80х4; 80х50х4; 80х25х4; 80х15х7; 10х10х4)	Gelita Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105067	Производителем отзывается партия губок № R00107/4 в связи с подозрениями на повышенный уровень эндотоксинов.
05.10.2021	Дефибрилляторы с принадлежностями: дефибрилляторы - мониторы LifePak 15 (модели V15-2-XXXXXX, ZV15-2-XXXXXX)	Physio-Control, Inc., США	ИМ-7.98874	В январе 2020 года компания Stryker инициировала добровольные корректирующие действия, чтобы уведомить клиентов о том, что некоторые мониторы / дефибрилляторы LIFEPAK 15 могут не вызывать разряды при нажатии кнопки «Разряд» на передней панели. Эта проблема затрагивает устройства, которые были изготовлены с неисправной лицевой панелью или получили ее в составе комплекта обновления. Это состояние вызвано продуктами окисления, которые со временем накапливаются в области кнопки. Пользователем необходимо обратиться к поставщику для замены панелей, которые имеют серийные номера: 3207079-260 и 3302470-264
14.05.2021	Дефибрилляторы: модель FRED easyport с комплектующими	Schiller AG, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.93062	Дефибриллятор FRED easyport plus может выполнять периодические самопроверки, которые можно настроить на ежемесячный, еженедельный или дневной интервал. Сообщается, что в случае конфигурации ежедневного самотестирования некоторые самотестирование не выполняются в отведенное время. Отсутствие запланированного самотестирования приводит к следующему поведению в зависимости от версии программного обеспечения устройства: Версия 1.0: Устройство выполнит самотестирование при следующем включении и выключится. Для использования его необходимо снова включить. Версия 1.1: Устройство отображает сообщение «Ошибка теста батареи» во время запуска, но остается доступным для использования (зеленый мигающий светодиод RTU). Сообщение об ошибке - «ложное срабатывание». Если заряд батареи ниже 10%, индикатор готовности к использованию не загорится, а устройство будет подавать звуковой сигнал, пока батарея полностью не разрядится. Когда устройство начинает издавать звуковой сигнал, его мощности достаточно для проведения как минимум 3 разрядов. Если на устройстве установлено программное обеспечение версии 1.0, необходимо его немедленно обновить до версии 1.1.
21.08.2019	Изделия для диагностики и терапии в кардиологии с принадлежностями: электроды для временной стимуляции сердца с баллоном, размеры: 4F, 5F, 6F, 7F (каталожный номер: ESB1, ESB2, ESB3, ESB4)	Z.T.S. Hagmed Zajac I Tomaszewski Spolka Jawna, ПОЛЬША	ИМ-7.104192	Добровольный отзыв электродов для временной кардиостимуляции с баллончиком 5F (ESB2) с серийным номером 20180205 и электродов для временной кардиостимуляции с баллончиком 4F (ESB1) с серийным номером 20181008 с рынка из-за опасения отказа электродов.
15.11.2021	Изделия для забора биологического материала: пробирки вакуумные для забора крови: VACUETTE® TUBE 2 ml 9NC Coagulation sodium citrate 3.2% 13x75 blue cap-white ring, sandwich tube, non-ridged, High Altitude	Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ	ИМ-7.106046	Лоты № B210533B срок годности 05/10/22 и № B210439J срок годности 04/13/2022. Производитель отзывает продукцию с вышеуказанными лотами из-за наличия жалоб на свертывание в связи с изменением антикоагулянта и/или в пробирках низкий вакуум.
17.05.2021	Изделия для забора биологического материала: пробирки вакуумные для забора крови: VACUETTE® TUBE 9NC Coagulation	Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ	ИМ-7.106046	В процессе постпродажного наблюдения производитель выявил, что изделия, указанные в прилагаемом файле (кат. номера и партии) могут частично показывать недостаточное наполнение тюбиков. По соображениям безопасности производитель решил отозвать затронутый продукт. Всем потребителям необходимо вернуть поставщику затронутые партии продукции.
15.11.2021	Изделия для кардио- и эндоваскулярной хирургии: катетеры диагностические Cordis Super Torque - катетер диагностический Super Torque MB Diagnostic Angiography Catheter (размер 5F) PIG REF 532-598A, REF 532-598C	1. Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 2. Cordis Corporation (завод Cordis de Mexico S.A. de C.V. в Мексике), США	1. ИМ-7.104649 2. ИМ-7.98507	Cordis определила, что ангиографический катетер SUPER TORQUE MB (с маркерными полосами) используется таким образом, чтобы можно было зажать катетер между эндоваскулярными устройствами и стенкой сосуда, что может привести к смещению или смещению маркерной полосы. Фирма распространила уведомление о необходимости корректировки медицинского оборудования пользователями на местах (прилагается). В письме описана проблема и даны рекомендации по клиническому применению, содержащиеся в инструкции по применению.	Перейти
05.10.2021	Изделия для кардио- и эндоваскулярной хирургии: катетеры диагностические Cordis Super Torque: катетер диагностический Super Torque MB Diagnostic Angiography Catheter (размеры:4F, 5F)	Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.104649	Каталожные номера: 532598A 532598B 532598C SRD6875MB SRD7040MB Cordis решил добавить следующее противопоказание в инструкцию по применению ангиографических катетеров: не используйте ангиографические катетеры SUPER TORQUE ® MB в процедурах, где катетер может застрять между эндоваскулярными устройствами и сосудистой стенкой. Эти изменения касаются только ангиографических катетеров SUPER TORQUE ® MB с маркировочными полосами (все партии).
15.11.2021	Изделия для местного лечения поврежденных кожных покровов: повязки Aquacel	ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.101743/2103	ConvaTec добровольно инициирует корректирующие мероприятия для данного продукта, поскольку была получена жалоба на открытый шов на первичной упаковке, а также на то, что повязка частично застряла в уплотнении. Следовательно, это нарушило стерильный барьер и сделало продукт непригодным для использования. Использование нестерильного устройства на пациенте может потенциально подвергнуть его воздействию инфекционных агентов. Эта проблема относится только к кодам продуктов 403711 и 413569 из партий (серий) 0A03126, 9L04131 и 0A01855. Указанные партии повязок применять нельзя.
15.11.2021	Изделия для местного лечения поврежденных кожных покровов: повязки гидроколлоидные Грануфлекс/Дуодерм (Hydrocoloid Dressing GranuFlex/Duoderm): повязка гидроколлоидная Грануфлекс /Дуодерм (Hydrocolloid Dressing Granuflex/ Duoderm), размер: 10x10 см, 15x15 см, 15x20 см, 20x20 см, 20x30см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс/Дуодерм с окантовкой (Hydrocolloid Dressing Granuflex Bordered/Duoderm Bordered), размер: 6x6 см, 10x10 см, 15x15 см, 10x13 см,15x18см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс супертонкий/Дуодерм супертонкий (Hydrocolloid Dressing Granuflex Extra Thin /Duoderm Extra Thin), размер: 7.5x7.5, 10x10 см, 15x15 см, 5x20 см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс Сигнал/ Дуодерм Сигнал (Hydrocolloid Dressing Granuflex Signal/ Duoderm Signal), размер: 10x10см, 14x14см, 20x20см, 18.5x19.5см, 20x22.5см	Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ	ИМ-7.106046	Лоты № B210533B срок годности 05/10/22 и № B210439J срок годности 04/13/2022. Производитель отзывает продукцию с вышеуказанными лотами из-за наличия жалоб на свертывание в связи с изменением антикоагулянта и/или в пробирках низкий вакуум.
15.11.2021	Изделия для местного лечения поврежденных кожных покровов: повязки гидроколлоидные Грануфлекс/Дуодерм (Hydrocoloid Dressing GranuFlex/Duoderm): повязка гидроколлоидная Грануфлекс /Дуодерм (Hydrocolloid Dressing Granuflex/ Duoderm), размер: 10x10 см, 15x15 см, 15x20 см, 20x20 см, 20x30см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс/Дуодерм с окантовкой (Hydrocolloid Dressing Granuflex Bordered/Duoderm Bordered), размер: 6x6 см, 10x10 см, 15x15 см, 10x13 см,15x18см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс супертонкий/Дуодерм супертонкий (Hydrocolloid Dressing Granuflex Extra Thin /Duoderm Extra Thin), размер: 7.5x7.5, 10x10 см, 15x15 см, 5x20 см; - повязка гидроколлоидная Грануфлекс Сигнал/ Дуодерм Сигнал (Hydrocolloid Dressing Granuflex Signal/ Duoderm Signal), размер: 10x10см, 14x14см, 20x20см, 18.5x19.5см, 20x22.5см	ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.109688	Лоты: 9B02984Y, 9G04308, 9K05775, 9L00556, 0A03460, 9A04124Y, 9J02859, 9H02226, 9H04865, 9L02456, 9L01731, 9L04890, 9K02656, 9H01234, 9M01779, 9H00183. Производитель отзывает продукцию с вышеуказанными лотами из-за возможных проблем со стерильностью. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
15.11.2021	Изделия для периферических интервенционных вмешательств: интродьюсер Flexor® Check-Flo®	Cook Incorporated, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105104/2109	Компания Cook Medical установила, что интродьюсеры партии № 13861362 могли быть изготовлены неправильно. В частности, рентгеноконтрастная маркерная полоса может располагаться чуть ниже проксимального конца Check-Flo вместо дистального. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
03.11.2021	Изделия для реанимации и интенсивной терапии: катетеры внутривенные для недоношенных и новорожденных детей - катетер эпикутанно-кавальный epicutaneo cava (каталожный номер 2184.00)	VYGON GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.103764/2108	УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в рамках работ, проводимых Министерством здравоохранения Республики Беларусь по вопросам осуществления контроля за качеством медицинских изделий, в связи c письмом ОДО «ГЕОЛ-М» от 27.10.2021 № 336 сообщает, что компания VYGON GmbH & Co. KG, Германия выпустила срочное уведомление о безопасности выпускаемых медицинских изделий, согласно которому необходимо немедленно прекратить применение партий №№ 260721GG, 250821GG изделий для реанимации и интенсивной терапии: катетеров внутривенных для недоношенных и новорожденных детей - катетеров эпикутанно-кавальных epicutaneo cava (каталожный номер 2184.00). VYGON GmbH & Co. KG, Германия информирует о проблеме, связанной с серийным производством, которая привела к присоединению трубки катетера к компрессионной втулке внутри адаптера easy-lock и потенциальному разрыву трубки катетера при извлечении катетера из easy-lock во время введения.
15.11.2021	Изделия для реанимации и интенсивной терапии: катетеры внутривенные для недоношенных и новорожденных детей: катетер эпикутанно-кавальный epicutaneo cava (каталожные номера: 2184.00, 2184.152)	VYGON GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.103764/2108	Производитель отзывает партию катетеров Epicutaneo-Cava Catheter код 2184.00 лот: 260721GG, 250821GG и код 2184.01 лот: 200821GJ. В партиях обнаружен производственный брак. Это приводит к сращиванию катетера с гильзой, сжатие соединителя easy-lock и возможный разрыв катетера, когда катетер извлекается из easy-lock во время его вставки. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
15.11.2021	Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии с принадлежностями: изделия для периферической эмболизации Amplatzer Vascular Plug: устройство Amplatzer Vascular Plug II (диаметр, мм: 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 20; 22)	Abbott Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109900	Производитель отзывает 2 партии (№№ 7983776 и 7977776) устройств для эмболизации размеров 10 и 16 мм в связи с их неправильной упаковкой. Эти устройства необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
13.06.2022	Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии с принадлежностями: спирали отделяемые AXIUM (AXIUМ™ detachable Coil System) Axium™ Helix	Ev3, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.97422	Производитель отзывает указанные в прилагаемом файле партии изделий из-за неправильной маркировки размера и конфигурации системы съемных спиралей. Затронуты изделия необходимо идентифицировать, поместить на карантин и затем вернуть поставщику.
17.02.2022	Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: катетеры баллонные дилатационные для чрескожной транлюминальной вальвулопластики VACS II YA0052	OSYPKA AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.107976	Производитель отзывает с рынка партию изделий № P338820-06, т.к. диаметр баллона меньше, чем указано во внутренней спецификации. При использовании продукта в соответствии с инструкцией (IFU) опасности не ожидается, так как установленная баллонная часть находится в диапазоне более низких допусков. Только в том случае, если продукт используется не по назначению и накачивается выше предполагаемого давления разрыва, указанного на этикетке, существует вероятность того, что он может быть поврежден. Использование изделия без манометра также считается использованием не по прямому назначению. Изделие можно применять только в строгом соответствии с инструкцией по применению.
16.06.2022	Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: проводник с датчиком давления OmniWire (артикулы: 89185; 89185J)	Volcano Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.111575	Philips инициирует срочный отзыв изделий (серии в прилагаемом файле) из-за проблем с их стерильностью. Потребителей просят немедленно поместить на карантин все затронутые продукты, чтобы предотвратить их использование. Далее их необходимо вернуть поставщику для замены.
15.11.2021	Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum в наборе в составе: - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через бедренную вену в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT); - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через яремную вену в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT); - фильтр (кава-фильтр) интравенозный для профилактики тромбоэмболии легочной артерии Cook Celect® Platinum (длина фильтра 49 мм, максимальный диаметр фильтра 30 мм) для доступа через бедренную и яремную вены в наборе (код каталога: IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT).	William Cook Europe ApS, ДАНИЯ	ИМ-7.106600	Целью данного Уведомления является информирование об обновленной маркировке продуктов (в частности, обновленных инструкциях по применению) для набора фильтров Celect Platinum Vena Cava. Обновления инструкции описаны в прилагаемом файле. Обновления не имеют отношения к безопасности устройства, производительности устройства или изменениям конструкции продукта. Добавленная информация отражает хорошо известную информацию о безопасности, связанную с эндоваскулярными процедурами, требующими анестезии и контрастного вещества.
07.06.2022	Изделия для рентгенэндоваскулярной микроспираль для эмболизации Hilal Embolization Microcoils™ мягкая с синтетическим микроволокном	William Cook Europe ApS, ДАНИЯ	ИМ-7.106782	Во время производства Cook Medical обнаружила, что дополнительный картридж, поставляемый со спиралями для эмболизации Hilal, Nester® и Tornado®, может содержать внутри небольшую случайную канюлю из нержавеющей стали. Этот картридж изготавливается и поставляется компании Cook Medical внешним поставщиком. Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании данного продукта, включают: трудности с введением и/или извлечением, что приводит к увеличению времени вмешательства, введение инородного тела (маленькой канюли из нержавеющей стали) в тело пациента, потенциально опасного для жизни и / или ожог (из-за магнитного резонанса визуализация в случае случайного повреждения канюли не отмечена). Затронутые спирали необходимо вернуть поставщику
15.11.2021	Изделия для экстракорпорального оплодотворения: иглы аспирационные для забора яйцеклеток однопросветные, двухпросветные	William A. Cook Aust. Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ	ИМ-7.107811	Производитель сообщает, что в 2021 году увеличилось количество сообщений об инцидентах, связанных с кровотечением (гемоперитонеум) у пациентов после процедур с использованием игл с одинарным и двойным просветом компании William Cook Australia. В связи с увеличением количества инцидентов из Франции в 2021 году компания William Cook Australia определила, что существует необходимость выпустить Уведомление о безопасности для потребителей других стран с «Руководством по использованию, предупреждениями и мерами предосторожности». Глобальная частота кровотечений (гемоперитонеума) после использования игл для захвата яйцеклеток с одним просветом составляет 0,00092%, а для игл с двойным просветом - 0,00012%. Вероятность возникновения проблемы маловероятна. В 2021 году было получено 29 жалоб на инциденты, связанные с кровотечением (гемоперитонеум) после лечения пациентов с помощью игл William A. Cook Australia с одинарным и двойным просветом для яйцеклеток. Инциденты произошли в период с 2019 по 2021 год. Иглы для захвата яйцеклеток имеют маркировку CE с 1997 года и уже давно имеют безопасное клиническое применение. Кровотечение – это хорошо известный и хорошо задокументированное в литературе нежелательное явление, которое может возникнуть при использовании любой иглы для забора яйцеклеток во время процедуры сбора яйцеклеток. На сегодняшний день компания William Cook Australia не обнаружила производственный дефект, который мог бы способствовать этим инцидентам. В настоящее время инструкции по применению не поставляются с продуктами. Увеличение количества жалоб в 2021 году показало, что необходимо с продуктом предоставлять инструкцию по применению, содержащую предупреждения и меры предосторожности.
15.11.2021	Изделия для эндоваскулярной хирургии: устройство для эмболизации Pipeline	Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110652	Производитель установил, что возможны поломки толкающей проволоки в системе доставки во время использования. Проблема представляет собой трещину в области спирального среза гипотрубки. Это уведомление распространяется на все модели устройств для эмболизации, изготовленные в период с апреля по октябрь 2019 г. и с апреля по май 2020 г. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.	Перейти
15.11.2021	Изделия для эндоваскулярной хирургии: устройство для эмболизации Pipeline/Pipeline Embolization Device (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 25, 30, 35)	Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105131	Производитель установил, что возможны поломки толкающей проволоки в системе доставки во время использования. Проблема представляет собой трещину в области спирального среза гипотрубки. Это уведомление распространяется на все модели устройств для эмболизации, изготовленные в период с апреля по октябрь 2019 г. и с апреля по май 2020 г. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.	Перейти
04.10.2021	Изделия и наборы для ангиографии и ангиопластики: интродьюсер: интродьюсеры с принадлежностями: Интродьюсер Prelude Short Sheath , REF: PSS-6F-4-018MT, 21G 6F (2,0 мм) 4 см, макс. Проводник 0,018 дюйма (0,46 мм)	Merit Medical Systems, Inc., США	ИМ-7.106822	Производитель выявил вероятность того, что в упаковке изделия может содержаться неправильный расширитель.
27.04.2021	Изделия и наборы хирургические: интродьюсеры: набор транссептальных игл HeartSpan	Merit Medical Systems, Inc., США	ИМ-7.107059	Указанная кривизна кончика иглы для определенных партий транссептальных игл может не соответствовать фактической кривизне кончика иглы. В случае использования неподходящей иглы по незнанию может произойти непреднамеренный анатомический прокол, который, вероятно, потребует медицинского вмешательства. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345 2) каталожный номер FND-019-01, номер лота E1913644; UDI: (01) 00884450489345
06.12.2019	Изделия одноразовые для инфузионной терапии стерильные: катетеры периферические ANGELTOUCH в составе: катетер периферический с инъекционным портом и крылышками IT-31	ANGIPLAST Private Limited, ИНДИЯ	ИМ-7.106610	Непригодны для реализации и использования партии № 821708, № 751801, № 731801, № 771801, № 721801, № 711801, № 761801 катетеров периферических с инъекционным портом и крылышками IT-31, производства ANGIPLAST Private Limited, Индия.
14.06.2021	Изделия одноразовые для урологии стерильные ANGELTOUCH : катетеры уретральные мужские и женские: катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. 22. 24. 26)	Angiplast Private Limited, Индия	ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 636, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7), принято решение о приостановлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018, выданного на катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26), производства Angiplast Private Limited, Индия. Указанное решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества катетера уретрального Нелатона UR-01, производства Angiplast Private Limited, Индия, заявленному качеству при государственной перерегистрации, а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства Angiplast Private Limited, Индия.
02.11.2021	Изделия одноразовые для урологии стерильные ANGELTOUCH : катетеры уретральные мужские и женские: катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. 22. 24. 26)	Angiplast Private Limited, Индия	ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. №, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.10.2021 № 1369, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 25.10.2021 № 15), принято решение о возобновлении с 03.11.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805 (от 18.05.2018, действительно до 18.05.2023), выданного на катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26), производства Angiplast Private Limited, Индия. Указанное решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805.
17.05.2021	Имплантаты для подкожного введения: вязкоэластичный гель ретикулярной гиалуроновой кислоты Teosyal	Teoxane S.A., ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.107589	Производителю стало известно, что некоторые интернет-ресурсы напрямую продают продукцию Teosyal® потребителям. Стандартно эти продукты состоят из коробки, содержащей 2 шприца в блистере и 1 инструкцию по применению. Интернет-магазины распаковывают коробки, чтобы продавать шприцы по частям, с инструкциями по применению, прикрепленными случайным образом, что противоречит правилам для этих продуктов. Инструкции по применению содержат важную информацию о безопасном использовании продуктов, такую как противопоказания, меры предосторожности, условия хранения и риск негативных последствий. Шприцы с гиалуроновой кислотой – это медицинские изделия, предназначенные только для использования врачами в соответствующих условиях. Потребители ни при каких обстоятельствах не должны вводить эти продукты самостоятельно. Транспортировка и хранение продуктов Teosyal® должны соответствовать строгим требованиям, гарантируя им качество, безопасность и свойства. Несоблюдение этих правил и использование продуктов Teosyal® в несоответствующих условиях и/или вопреки инструкциям по применению может вызвать серьезные нежелательные последствия для пациента (-ов).
25.07.2019	Имплантаты молочной железы стерильные с принадлежностями: имплантаты молочной железы заполненные силиконовым гелем	ALLERGAN, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.103577	Добровольный отзыв с рынка текстурированных грудных имплантатов и текстурированных тканевых экспандеров в связи с развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL)).
04.10.2021	Имплантаты стоматологические с изделиями вспомогательными и инструментарием для их имплантации: инструментарий для имплантации (в наборах и отдельно): отвертка SCS для ключа-трещотки, короткая, длина 21 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.401	Institut Straumann AG (завод в Швейцарии), ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.106336	Производитель установил, что наконечник отвертки имеет неправильную конфигурацию / профиль, поэтому отвертка не подходит должным образом к противоположной головке винта и не может захватить винт, что может привести к травме пользователя.
15.11.2021	Имплантаты стоматологические с изделиями вспомогательными и инструментарием для их имплантации: инструментарий для имплантации (в наборах и отдельно): отвертка SCS для ключа-трещотки, короткая, длина 21 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.401; отвертка SCS для ключа-трещотки, длинная, длина 27 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.402	Institut Straumann AG (завод в Швейцарии), ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.106336	Из-за производственного брака наконечник отвертки SCS имеет неправильную конфигурацию / профиль. Следовательно, отвертка неправильно подходит к головке соответствующего винта и не может удалить винты. Дополнительное функциональное тестирование показало, что, хотя несовместимость функции легко обнаруживается, отвертку SCS можно применить неправильно, вставив винт / абатмент под углом. Это может привести к уменьшению фиксации между отверткой SCS и застрявшим винтом / абатментом. Это единичная проблема, которая затрагивает только перечисленные партии №№ CXV34, EGT63. Указанные партии отверток необходимо вернуть поставщику для замены.
16.02.2022	Инкубатор для новорожденных Babyleo TN500 с принадлежностями и материалами расходными: инкубатор для новорожденных Babyleo TN500	Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105707	Drager сообщает, что для устройств, оснащенных пакетом Auto-Thermo, процедура Weaning помогает автоматически снижать температуру воздуха в определенный временной интервал, в соответствии с больничным протоколом, для перевода пациентов из инкубатора в открытый аппарат для ухода. В последних версиях программного обеспечения функция отлучения от груди останавливалась при активации режима кенгуру. Следовательно, рабочий процесс был прерван, и процедуру отлучения ребенка от груди Babyleo TN500 пришлось начинать заново. Drager сообщает, что доступна новая версия программного обеспечения для решения этой проблемы. Сервисный инженер Drager выполнит сервисное обновление.
17.08.2021	Инкубаторы для выращивания гамет для искусственного оплодотворения: инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G185, инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G210 InviCell	CooperSurgical, Inc. (контрактное производство Research Instruments Limited, Великобритания), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107591	CooperSurgical выпустила Уведомление о безопасности для 526 номеров партий (перечислены в приложении) своих кислородных датчиков, поставляемых для использования в следующих изделиях для инкубаторов и рабочих камер; G185 Standard 110 В, G185 SensorTech 110 В, G185 Standard 230 В, G185 SensorTech 230 В, G210 InviCell Standard, G210 InviCell Standard US, G210 Invicell Plus, дополнительный pH и внешний мониторинг, рабочая камера G603 115 В и рабочая камера G603 230 В. [Каталожные номера CooperSurgical K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 и 3.641.832.153]. Инкубаторы G185 и G210 обеспечивают среду с контролируемой температурой, равной или близкой к температуре тела и уровню газа (CO2, O2 и N2), для развития человеческих гамет и эмбрионов во время процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). CooperSurgical выпускает это Уведомление, потому что блоки инкубатора отображают выходные показания, которые отличаются от измерений, выполненных с помощью газоанализатора. Когда на дисплее отображается целевое значение 5%, внешний измеритель показывает от 3% до 12%, и инкубатор не подает сигнал тревоги. Несоответствие было обнаружено во время, были инициированы расследования жалоб и корректирующие действия, чтобы предотвратить их повторение в будущем. Уровень насыщения кислородом можно проверить с помощью газоанализатора или внешнего датчика, чтобы установить уровень кислорода на 5%, даже если на дисплее инкубатора отображается другое значение. В CooperSurgical не поступало сообщений о побочных эффектах. Если затронутый продукт демонстрирует какие-либо из вышеперечисленных проблем, необходимо вызвать техническую службу. В противном случае эта проблема будет решена при следующем обычном обслуживании на месте без каких-либо затрат на исправление.
15.11.2021	Инструментарий хирургический для малоинвазивных лапароскопических вмешательств	Mahe medical GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.110455	На упаковке изделий всех партий информация «Запрещается стерилизовать повторно» нанесена неразборчиво. Информация о запрете повторной стерилизации в инструкции по применению представлена доступно. Изделия можно применять с учетом информации, представленной в инструкции по применению.
17.05.2021	Инструментарий эндоскопический с принадлежностями: гемостатик эндоскопический Hemospray (HEMO-10-EU, HEMO-7-EU)	Wilson-Cook Medical Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.103888	Были уточнены инструкции по применению изделия (IFU), чтобы помочь пользователю избежать окклюзии катетера. В IFU было добавлено следующее: «ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы ограничить попадание жидкости в рабочий канал катетера, временно закройте катетер, поместив большой палец на красную втулку катетера и продвигайте катетер вниз по вспомогательному каналу». Изображение было добавлено, чтобы наглядно продемонстрировать эту заметку. Также было добавлено дополнительное примечание: «Режим всасывания в эндоскопе можно отключить или временно отсоединить, чтобы избежать случайного всасывания порошка в канал эндоскопа, который может вызвать окклюзию эндоскопа».
17.08.2021	Инструменты и принадлежности медицинские хирургические: инструменты и принадлежности для ортопедии: фильтр инсуффляционный 031122-25	KARL STORZ SE & Co. KG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.108585	Компания KARL STORZ была проинформирована о возможных отклонениях от параметров, утвержденных для стерилизации оксидом этилена у поставщика стерилизации Steril Milano. Эти отклонения относятся к определенным партиям продуктов для инсуффляционных фильтров KARL STORZ 031122-25 за период с марта 2018 г. по февраль 2021 г. Эти отклонения были предметом распоряжений, опубликованных Министерством здравоохранения Италии от 11 и 30 марта 2021 года. Затронутые партии на складе KARL STORZ были изъяты. Компания KARL STORZ провела тесты стерилизации имеющихся продуктов (ЛОТ 20F0942FAX и ЛОТ 20F0943FAX) и выявила чрезмерный рост бактерий на одном из двух протестированных лотов (ЛОТ 20F0943FAX). Поэтому невозможно гарантировать, что стерилизация была успешно проведена для всех продуктов, прошедших процесс стерилизации в Steril Milano. Необходимо прекратить применение указанных в прилагаемом файле партий и вернуть их поставщику.
17.08.2021	Инструменты медицинские хирургические ножницы Harmonic HD 1000i (каталожный код: HARHD20; HARHD36)	Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110217	Компания Ethicon инициировала добровольный отзыв (изъятие) из обращения определенных партий ножниц HARMONIC® HD 1000i. Компания Ethicon выявила редкое состояние в небольшом количестве устройств, при котором внутренний компонент может быть сломан и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства. Хирург может быстро обнаружить проблему непрерывной активации устройства во время процедуры с помощью звуковых, визуальных и тактильных индикаторов. Когда происходит непрерывная активация, может возникнуть хирургическая задержка, пока будет получено альтернативное устройство или будет использован альтернативный метод для завершения процедуры. Задержка не должна повлиять на ожидаемый результат хирургического вмешательства. Если пользователь не распознает непрерывную активацию, во время операции может произойти непреднамеренное термическое повреждение ткани. На сегодняшний день компания Ethicon не получала сообщений о побочных эффектах, связанных с проблемой, которая привела к этому отзыву. Практикующие врачи, лечившие пациентов с помощью ножниц HARMONIC ™ HD 1000i, должны следить за этими пациентами в послеоперационном периоде обычным образом без каких-либо дополнительных действий, поскольку выявленная проблема возникает во время операции. Необходимо немедленно прекратить использование затронутых партий продуктов (перечислены в прилагаемом файле) и вернуть их поставщику. Чтобы получить возмещение, покупатели должны вернуть продукт, о котором идет речь, не позднее 31 января 2022 года.
04.10.2021	Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 20 см) (каталожный код: HARHD20) Лот коды: U95126 U9571N U9526Z U95A80 U9543P U95T0X U9550G GTIN: 10705036015048 Ethicon_Endo-Surgery_Harmonic_HD_1000i	Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА	ИМ-7.110217 ИМ-7.110218	Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента.
04.10.2021	Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 36 см) (каталожный код: HARHD36) Лоты: U94Y9V U95C2A U94Z98 U95427 U9516E U95599 U9503G U95856 U94Y9W U95L0A U9518D U95526 U9507E U9548R U95127 U95525 U9530P U95T2Z U95366 U95R4F U9521Z U95F2T U9554U U95F8W U9564G U95U6A U95524 U95E6F U9512D U95K4D U94Z49 U95F07 U95A9X U95F6N U9569W U95E1U U9571P U95E72 U9587D U95E29 U95815 U95T90 U95814 U95Z67 U95754 U95Y7G U95D4T U9523L U95566 U9530X U9543R GTIN: 10705036015055	Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА	ИМ-7.110217 ИМ-7.110218	Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента.
07.07.2021	Кабель датчика артериального давления Philips Expression MR инвазивный (IBP) Кабель датчика IBP: 989803194601 (Все кабели поставленные до 20.08.2020)	Invivo, a division of Philips Medical Systems (завод Philips Medical Systems в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106511	Во время внутреннего тестирования Philips было обнаружено, что очистка кабеля датчика IBP раствором этанола может привести к размазыванию чернил на бирке кабеля (идентифицирующей кабель и его использование), что сделает текст неразборчивым. Коды партий: 3027819, 3508505, 3059417, 3512148, 3132069, 3633508, 3171215, 3646440, 3180968, 3858049, 3230690, 3867819, 3326206, 4032427, 3440282, 4042103, 3444668, 4110552 ARTG 260162
28.06.2022	Калоприемники ТУ BY 491320956.001-2016 изм. 1: калоприемник однокомпонентный открытый КOo70н	ООО Чистомед УНП:491320956, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ	ИМ-7.105043/2108	Росздравнадзор отзывает изделие «Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия No 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
28.06.2022	Калоприемники ТУ BY 491320956.001-2016 изм. 1: калоприемник однокомпонентный открытый КOo70н	ООО Чистомед УНП:491320956, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ	ИМ-7.105043/2108	Росздравнадзор отзывает изделие «Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия No 2, дата производства 04.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.