Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 07.07.2021 | ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306, Лот № 63445142 и № 63630816 | Edwards Lifesciences, LLC, США | ИМ-7.108201 | Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187654 | Перейти |
| 07.07.2021 | ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306PX, Лот № 6343848 | Edwards Lifesciences, LLC, США | ИМ-7.108201 | Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187655 | Перейти |
| 07.07.2021 | ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP426PX, Лот № 63598812 | Edwards Lifesciences, LLC, США | ИМ-7.108201 | Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187656 | Перейти |
| 07.07.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution EVO. Томограф рентгеновский компьютерный Optima CT660 | GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd в Китае), ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ | ИМ-7.107930; ИМ-7.101077; ИМ-7.101074 ИМ-7.101076 | Неправильно загруженные программные опции могут привести к дополнительному облучению пациента рентгеновским излучением. Производитель проинформирует всех пользователей о возможности возникновения проблемы и инструкциях о том, какие действия следует предпринять для предотвращения этой проблемы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187915 | Перейти |
| 07.07.2021 | Кабель датчика артериального давления Philips Expression MR инвазивный (IBP) Кабель датчика IBP: 989803194601 (Все кабели поставленные до 20.08.2020) | Invivo, a division of Philips Medical Systems (завод Philips Medical Systems в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106511 | Во время внутреннего тестирования Philips было обнаружено, что очистка кабеля датчика IBP раствором этанола может привести к размазыванию чернил на бирке кабеля (идентифицирующей кабель и его использование), что сделает текст неразборчивым. Коды партий: 3027819, 3508505, 3059417, 3512148, 3132069, 3633508, 3171215, 3646440, 3180968, 3858049, 3230690, 3867819, 3326206, 4032427, 3440282, 4042103, 3444668, 4110552 ARTG 260162 |
|
| 07.07.2021 | Мониторы фетальные Philips FM20/FM30/FM40/FM50 Avalon. Номер продукта: M2702A/M2703A/M2704A/M2705A | Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия | ИМ-7.96532 | Philips Electronics Australia сообщает об аномалии программного обеспечения в затронутых мониторах плода, которая может привести к любой из следующих проблем с отчетами при создании нестрессового теста (NST) в соответствии с алгоритмом Dawes & Redman: вместо среднего базового значения, максимальное базовое значение печатается в отчете NST. Задержка генерации отчета «критерии соблюдены». Отчет «критерии не соблюдены» создается вместо отчета «критерии соблюдены». Просмотр неверного отчета может привести к неверной интерпретации NST. |
|
| 07.07.2021 | ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: якоря, каталожный номер: AR-2323BCC. Номера партий: 13022357 и 12758314 | Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105795 | Некоторые блоки якорей, артикул AR-2323BCC, были запаяны в первичную упаковку неправильно, что может поставить под угрозу стерильность этих конкретных партий продуктов. Arthrex отзывает запасы с указанными номерами партий. На сегодняшний день компания Arthrex не обнаружила сообщений о побочных эффектах или серьезном вреде для пациентов, связанных с этой проблемой. |
|
| 07.07.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT Австралия. Артикул: 156650 | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109955 | GE Healthcare стало известно о потенциальной проблеме в системе Revolution CT, когда пластина коллиматора не находит своего надлежащего исходного положения. Эта проблема может привести к тому, что доставленная доза рентгеновского излучения будет больше или меньше предписанного значения. |
|
| 07.07.2021 | Анализаторы гемостаза с принадлежностями STA R Max. Версия программного обеспечения: 4.06. ARTG:184474 | Diagnostica Stago S.A.S., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.106432 | Отзывы клиентов выявили необычную частоту аномально укороченного времени свертывания APTT (активированного частичного тромбопластинового времени) на инструментах STA R Max после обновления версии программного обеспечения 4.06. В ходе расследования Stago была выявлена проблема «специальных» или «специальных дополнительных» промывок с использованием STA-Desorb U на иглах для реагентов (№2 и №3) при возникновении ошибки определения уровня (LLD). Эта аномалия промывки чаще всего присутствует в конкретном контексте нерекомендуемого использования (разгрузка и повторная загрузка бутылок с уже использованными реагентами с вводом пользователем неправильного остаточного объема). Если ошибка LLD появляется в тесте со специальной промывкой, перекрестное загрязнение может произойти с различными комбинациями тестов. |
|
| 07.07.2021 | Набор калибраторов антимюллерова гормона Access AMH calibrators. Номера лотов: 189303, 189304, 189305, 189306 | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.103171/2104 | В ходе внутреннего расследования компания Beckman Coulter установила, что определенные партии калибратора Access AMH не соответствуют требованиям стабильности в открытом флаконе при использовании в дни 32-90 после восстановления. Стабильность калибратора в открытом флаконе от 0 до 31 дня не изменяется. |
|
| 07.07.2021 | ! Материал хирургический рассасывающийся для предотвращения образования спаек INTERCEEDArtis | Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.106384 | Недавно было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта INTERCEED ™ в профилактике спаек брюшной полости у пациентов с колоректальной карциномой, перенесших двухэтапную лапароскопическую резекцию прямой кишки. Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности INTERCEED ™ в лапароскопической колоректальной хирургии для снижения частоты спаек в месте разреза брюшной полости. Результаты промежуточного анализа клинического исследования показывают, что частота спаек в целевой области места разреза была одинаковая в двух исследуемых группах: INTERCEED ™ и контрольной. Исследование было прекращено из-за отсутствия ожидаемой более высокой эффективности INTERCEED ™ по сравнению с контролем (без адгезионного барьера). Никаких новых проблем безопасности обнаружено не было. |
|
| 07.07.2021 | Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS ZEE BIPLANE. Тип: MD. Каталожный номер (BD / RMD) устройства: 31731 | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Некоторые потолочные направляющие системы Artis zee показывают заметное истирание проводки на выходе кабеля внутренней С-образной дуги. Эта проблема возникает спорадически и не считается систематической. Сильное истирание кабелей может привести к повреждению, которое ограничивает функциональность потолочной системы Artis zee до такой степени, что может вызвать повреждение системы или отказ. В этом случае может потребоваться прекращение или продолжение клинического лечения с использованием альтернативной системы. |
|
| 07.07.2021 | Набор для инактивации патогенов в плазме к системе INTERCEPT. Код продукта (ов): INT3103B, INT3104B, INT3105B, INT3130BFSN. Затронутые лоты: все лоты, распределенные с июня 2019 г. | CERUS Corporation (контрактное производство Fenwal France SAS во Франции), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107154 | В 2015 году Cerus и контрактный производитель набора для обработки плазмы INTERCEPT совместно инициировали проект по удалению компонентов, содержащих DEHP (диэтилгексилфталат) из набора. После завершения проекта этикетки продуктов и инструкции по эксплуатации были обновлены, чтобы удалить символ или текст DEHP и заявление об остаточном риске. В апреле 2021 года было обнаружено, что два компонента, отрывные канюли и Y-образные соединители, действительно содержат DEHP. Воздействие DEHP на компоненты плазмы ограничено количеством времени (примерно <15 минут), которое требуется для переноса плазмы через набор для обработки во время процесса инактивации патогенов INTERCEPT. Контейнеры для хранения плазмы, в которых остается обработанная плазма до момента переливания пациенту, не содержат DEHP. Риск для безопасности пациентов при получении плазмы INTERCEPT, приготовленной с использованием этого набора для обработки, незначителен из-за временного контакта плазмы с компонентами, содержащими DEHP, во время обработки INTERCEPT. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: программный пакет SENSIS VIBE HEMO | Siemens Healthcare GmbH, Германия | ИМ-7.105941 | После настройки некоторых «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis Vibe существует риск раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа «Отказ в доступе». Атака может происходить извне через ИТ-сеть больницы, зная логин Windows пользователя Sensis или получая прямой доступ к системе. |
|
| 29.07.2021 | Бинты медицинские фиксирующие стерильные с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10 | ООО «Лента», Республика Беларусь | ИМ-7.107430 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом ООО «Лента», Республика Беларусь, № O10/672 от 19.07.2021 сообщает о добровольном отзыве производителем определенных серий (№№ 31, 32, 33, 34, 35, 38, 45, 46, 47, 48, 49) бинтов медицинских фиксирующих стерильных с неосыпающимися краями тканых из пряжи хлопчатобумажной (100%), СТБ 2144-2010 (ТО BY 700002794.668-2011 изм. «1»), артикул (рисунок) №№ 09С8002/5с, 09С8005/7с, 09С8005/10с, производства ООО «Лента», Республика Беларусь, по причине частичного нарушения целостности индивидуальной упаковки и риска их микробиологического загрязнения. |
|
| 02.08.2021 | Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота) | Changsha Sinocare Inc., Китай | ИМ-7.109173 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.07.2021 № 927, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 10 от 22.07.2021), принято решение о приостановлении с 09.08.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020, выданного на тест-систему, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота), производства Changsha Sinocare Inc., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что заявителем было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 17.08.2021 | Инструменты медицинские хирургические ножницы Harmonic HD 1000i (каталожный код: HARHD20; HARHD36) | Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110217 | Компания Ethicon инициировала добровольный отзыв (изъятие) из обращения определенных партий ножниц HARMONIC® HD 1000i. Компания Ethicon выявила редкое состояние в небольшом количестве устройств, при котором внутренний компонент может быть сломан и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства. Хирург может быстро обнаружить проблему непрерывной активации устройства во время процедуры с помощью звуковых, визуальных и тактильных индикаторов. Когда происходит непрерывная активация, может возникнуть хирургическая задержка, пока будет получено альтернативное устройство или будет использован альтернативный метод для завершения процедуры. Задержка не должна повлиять на ожидаемый результат хирургического вмешательства. Если пользователь не распознает непрерывную активацию, во время операции может произойти непреднамеренное термическое повреждение ткани. На сегодняшний день компания Ethicon не получала сообщений о побочных эффектах, связанных с проблемой, которая привела к этому отзыву. Практикующие врачи, лечившие пациентов с помощью ножниц HARMONIC ™ HD 1000i, должны следить за этими пациентами в послеоперационном периоде обычным образом без каких-либо дополнительных действий, поскольку выявленная проблема возникает во время операции. Необходимо немедленно прекратить использование затронутых партий продуктов (перечислены в прилагаемом файле) и вернуть их поставщику. Чтобы получить возмещение, покупатели должны вернуть продукт, о котором идет речь, не позднее 31 января 2022 года. |
|
| 17.08.2021 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex/Pipeline Flex Embolization Device (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 25, 30, 35) Устройство для эмболизации Pipeline Flex с технологией Shield/Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technolody (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16,18, 20, 25, 30, 35) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105131 | В Medtronic поступали сообщения о серьезных травмах и смертельных случаях в связи с переломом при доставке в дистальном отделе системы доставки Pipeline Flex во время использования. Во время доставки, извлечения или маневрирования системы доставки в проволочном направителе при повторяющихся манипуляциях и/или чрезмерном усилии может произойти перелом гипотрубки (разрушение гипотрубки при растяжении). Medtronic определила, что для конкретных партий сырья снижается способность к удлинению, что может привести к перелому гипотрубки и разъединению проволоки с минимальным усилием. Исходя из последовательности событий и режима отказа, пользователь не сможет обнаружить разделение толкающей проволоки до тех пор, пока толкающая проволока не продвинется вперед и / или не попытается доставить или повторно заключить в оболочку системы доставки. Запрещено дальнейшее использование данных медицинских изделий всех моделей и всех партий. Затронутый продукт следует вернуть в Medtronic. Риск перелома возникает только во время операции. Если устройство для эмболизации Pipeline Flex уже было успешно имплантировано, повышенного риска для пациентов нет. Пациентам с имплантированным устройством следует продолжить обычный курс лечения. |
|
| 17.08.2021 | Трубки эндобронхиальные 1-канальные: левосторонние / правосторонние. Размеры, мм: 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5 | SUMI spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia sp. k., ПОЛЬША | ИМ-7.106596 | В связи с полученным отчетом о застревании направляющей размером 1,9 мм (каталожный номер 09-1923) в эндотрахеальной трубке, данным уведомлением производитель информирует пользователей о внесении изменений в инструкцию по применению «Направляющих для эндотрахеальных трубок» Рекомендации по использованию направляющих для эндотрахеальных трубок подходящего размера меняются следующим образом: кат. номер 09-1923 рекомендуются для эндотрахеальных трубок 2,0 - 3,0 мм, 09-2023 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-2223 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-3034 для трубок 4,0 - 5,0 мм, 09-4034 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-4060 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-5037 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-5060 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-6037 для трубок 7,0 -11,0 мм, 09-6060 для трубок 7.0-11.0 мм. Также в инструкцию внесены следующие изменения: 1. Осторожно извлеките стерильную направляющую из упаковки и осмотрите ее перед использованием. 2. Вставьте направляющую в трахеальную трубку (трубку можно предварительно нагреть), затем сформируйте трубку в соответствии с анатомическими особенностями пациента. Вставляя направляющую, проверьте совместимость направляющей и трубки, обращая особое внимание на легкость введения направляющей в трубку. 3. Не нагревайте трахеальную трубку со вставленным в нее проводником. 4. Проведите интубацию пациента через рот или нос, используя современные медицинские методы. 5. Удерживая трубку, взявшись за соединитель, осторожно выдвиньте направляющую. 6. Не прилагайте чрезмерных усилий для снятия направляющей. 7. Если трудно удалить направляющую из трубки, снимите трубку с направляющей и интубируйте пациента новой трубкой с направляющей. |
|
| 17.08.2021 | Клапан аортальный для транскатетерной установки (биопротез) CoreValve Evolut R (размеры, мм: 23, 26, 29, 34) | Medtronic CoreValve LLC (завод Medtronic Mexico S. de R.L. de CV в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105217/1807 | Производитель получил ряд отчетов о разъединении исполнительных механизмов различных систем доставки. Затронутые продукты были изготовлены до 11 июля 2020 г. Действия для пользователей: 1. Определите и поместите на карантин все неиспользованные затронутые продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. 2. Верните все неиспользованные продукты продавцу. | Перейти |
| 17.08.2021 | Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: устройства для кардиоплегии с теплообменником (Cardioplegia Set with cooling coil) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107874 | Компании Maquet Cardiopulmonary GmbH стало известно об отсутствии кабельной стяжки в линии кардиоплегии (Plegiox) для фиксации соединения между разъемом и трубкой рядом с роликовым насосом для каталожных номеров, указанных в прилагаемом Уведомлении о безопасности. Отсутствие кабельной стяжки может привести к утечке и (или) ослаблению трубки в линии кардиоплегии (Plegiox). Предполагается, что утечка или отделение скорее всего произошло бы при первичной заливке контура Plegiox. Именно тогда контур Plegiox испытал бы высокое начальное давление от движения роликового насоса при подаче положительного давления в контур. Компания Maquet Cardiopulmonary не получала никаких претензий по утечке и (или) ослаблению трубки линии кардиоплегии в ложе насоса. Однако в случае утечки и (или) ослабления трубки могут проявляться клинические последствия, такие как воздушная эмболия, потеря объема крови, инфекция, задержка процедуры или неудобства для пользователя. Так как трубка предварительно подсоединена, очень вероятно, что сбой будет распознан в процессе заливки, и пользователь сможет отреагировать на утечку до того, как трубка полностью отсоединится от разъема. Пользователь может добавить кабельные стяжки вокруг трубки на разъеме для герметизации утечки и удержания трубки на месте. Для предотвращения потенциальной утечки закрепите трубку на разъеме с помощью кабельной стяжки насосного сегмента контура Plegiox. |
|
| 17.08.2021 | Губка гемостатическая абсорбируемая желатиновая для сухого использования GELITA-SPON® RAPID3 (размеры, мм: 125х80х4; 80х50х4; 80х25х4; 80х15х7; 10х10х4) | Gelita Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105067 | Производителем отзывается партия губок № R00107/4 в связи с подозрениями на повышенный уровень эндотоксинов. |
|
| 17.08.2021 | Насосы инфузионные: модель Infusomat Space с принадлежностями. Насосы инфузионные: модель Perfusor Space с принадлежностями. | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108216 | Во время регулярных проверок качества производителем было обнаружено, что для четырех (4) насосов (серийные номера указаны в таблице) документация окончательного контроля качества была неполной. Не имея возможности полностью исключить, что окончательный контроль качества не проводился, было решено отозвать четыре (4) рассматриваемых насоса. Данные устройства необходимо прекратить применять и вернуть изготовителю. |
|
| 17.08.2021 | Насос центрифужный Rotaflow для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями | MAQUET Cardiopulmonary AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.101188 | В ходе теста на измерение потока компания Maquet обнаружила, что блоки управления ROTAFLOW, перечисленные в прилагаемом файле, были оснащены коаксиальным кабелем, соединительный штекер ODU которого может быть ослаблен. Коаксиальный кабель блока управления ROTAFLOW (RFD) соединяет RFD с консолью ROTAFLOW. Ослабленный соединительный штекер может привести к неадекватному соединению контактов, отвечающих за передачу данных измерения расхода. Это, в свою очередь, может привести к отображению несогласованных данных потока на консоли ROTAFLOW. Отображаемые значения расхода могут варьироваться на целых два литра в минуту и могут оставаться фиксированными на новом значении без возврата к исходному значению. Такая неисправность может возникнуть при перемещении или прикосновении к кабелю блока RFD. Фактическая скорость насоса и кровоток напрямую зависят от использования консоли ROTAFLOW в режиме LPM (литров в минуту). В режиме LPM настройки расхода могут быть определены пользователем. Система приводит в действие насос таким образом, чтобы поддерживать заданный расход. Скорость зависит от сопротивления экстракорпорального кровообращения. В этом режиме неправильное отображение измерения потока напрямую влияет на работу системы ROTAFLOW и, следовательно, на кровоснабжение пациента. Если измерение расхода отклоняется вниз, т.е. измеренное значение ниже фактического значения, ROTAFLOW Console автоматически увеличивает спецификации скорости RFD до тех пор, пока измеренный расход не вернется к первоначально установленному значению. Это означает, что фактическое кровоснабжение выше установленного значения. Если измерение потока отклоняется вверх, скорость уменьшается, что приводит к уменьшению кровотока. Увеличение или уменьшение кровоснабжения может нанести серьезный вред больным. Потребителям необходимо прекратить использовать затронутые устройства и вернуть их поставщику. |
|
| 17.08.2021 | Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: clariti 1 day, Lot: R0121629, U0108833, U0108940, W0106167, W0106167, W0106186 | CooperVision Manufacturing Ltd. (завод в Коста-Рике), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.105758 | Coopervision выпустила срочное уведомление об изъятии из обращения указанных партий продукции по причине неправильного размещения метки оси на линзах, что может стать причиной нечеткого зрения у пациента. | Перейти |
| 17.08.2021 | Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30, система BiPAP А 40, система BiPAP AVAPS, система BiPAP S/T | Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102323 | Philips Respironics выпускает Уведомление о безопасности для перечисленных в прилагаемом файле устройств в связи со следующими проблемами, связанными с пеной для снижения уровня шума на основе полиэфира (PE-PUR), используемой в вентиляторах непрерывного действия Philips: 1) Пена PE-PUR может распадаться на частицы, которые могут попасть в дыхательные пути устройства и быть проглоченными или вдохнутыми пользователем, 2) пена PE-PUR может выделять определенные химические вещества. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки, таких как озон. Во время работы может происходить выброс химикатов. Эти проблемы могут привести к серьезным травмам, которые могут быть опасными для жизни, вызвать необратимые нарушения, или требовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых нарушений. На сегодняшний день компания Respironics получила несколько жалоб на присутствие черного мусора / частиц в контуре воздушного тракта (идущем от выхода устройства, увлажнителя, трубок и маски). Производитель также получил сообщения о головной боли, раздражении верхних дыхательных путей, кашле, давлении в груди и инфекции носовых пазух. Потенциальные риски воздействия твердых частиц включают: раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительную реакцию, головную боль, астму, неблагоприятные воздействия на другие органы (например, почки и печень) и токсические канцерогенные эффекты. Потенциальные риски химического воздействия из-за выброса химических веществ включают: головную боль / головокружение, раздражение (глаза, нос, дыхательные пути, кожа), гиперчувствительность, тошноту / рвоту, токсические и канцерогенные эффекты. Сообщений о смерти в результате этих проблем не поступало. Корректирующие действия для пользователей: 1. Не прекращайте и не изменяйте назначенную терапию. Производитель осознает, что альтернативные варианты вентиляции для терапии могут не существовать или могут быть серьезно ограничены для пациентов, которым требуется вентилятор для поддержания жизни, или в тех случаях, когда срыв терапии недопустим. В таких ситуациях и по усмотрению лечащей клинической бригады польза от продолжения использования этих аппаратов ИВЛ может перевесить риски. 2. Если принято решение о продолжении использования этого устройства, необходимо использовать встроенный бактериальный фильтр. 3. Зарегистрируйте свое устройство на веб-сайте корректирующих мероприятий <заполняется в зависимости от страны> a. На веб-сайте представлена текущая информация о статусе работ и о том, как получить постоянные корректирующие действия для решения проблем. б. Веб-сайт также предоставляет инструкции о том, как найти серийный номер вашего устройства, и проведет вас через процесс регистрации. |
|
| 17.08.2021 | Кардиостимулятор ESSENTIO EL DR, модель L121, кардиостимулятор ESSENTIO MRI DR, модель L111, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L231, кардиостимулятор ESSENTIO MRI SR, модель L110, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L131, кардиостимулятор ESSENTIO DR, модель L101, кардиостимулятор ESSENTIO SR, модель L100, кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331, кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310, кардиостимулятор PROPONENT MRI DR, модель L211, кардиостимулятор PROPONENT MRI SR, модель L210, кардиостимулятор VALITUDE CRT-P, модель U125, кардиостимулятор VALITUDE X4 CRT-P, модель U128 | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108907 | Boston Scientific определила подмножество (примерно 2900 активных) кардиостимуляторов ACCOLADE ™, PROPONENT ™ и ESSENTIO ™, а также кардиостимуляторов для ресинхронизирующей терапии (CRT-P) VISIONIST ™ и VALITUDE ™ с повышенным потенциалом для ранней замены кардиостимулятора из-за индуцированного водородом ускоренного разряда батареи. Сообщений о травмах, связанных с таким поведением батареи, не поступало. Такое поведение устройства можно определить с помощью обычного процесса наблюдения за кардиостимулятором в клинике или с помощью системы удаленного управления пациентами LATITUDE ™ NXT (LATITUDE). Таким образом, рекомендуется интервал наблюдения не более шести (6) месяцев, и это соответствует существующим международным рекомендациям. Если есть подозрение на ускоренное истощение батареи, Boston Scientific рекомендует проконсультироваться с Технической службой для просмотра диагностических данных кардиостимулятора. Производитель рекомендует следить за пациентами, которым имплантирован любой пораженный кардиостимулятор из указанной в прилагаемом файле группы, с интервалами не чаще, чем каждые шесть (6) месяцев либо в клинике, либо через устройство LATITUDE в соответствии с передовой практикой, изложенной в международных рекомендациях. Незамедлительно исследуйте любые подозреваемые признаки ускоренного разряда батареи. Перед хирургическим вмешательством свяжитесь с Boston Scientific Technical Services для проверки ускоренного разряда и определения подходящих сроков для замены кардиостимулятора. Профилактическая замена НЕ рекомендуется для кардиостимуляторов с нормальным расходом батареи, поскольку риск хирургической замены перевешивает риск ускоренного разряда. |
|
| 17.08.2021 | Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109032 | Производитель установил, что система Monaco® версия 5.40 и выше использует неправильную энергию при оптимизации и расчете дозы. Если план Monaco® имеет как минимум два луча, и лучи имеют разную энергию, то при оптимизации и последующем вычислении дозы неправильно используется энергия только первого луча. Однако в экспортированном файле RTPlan будет указано, что смешанные энергии были рассчитаны верно. Планы Monaco®, созданные без оптимизации, не затронуты. Рекомендуемое действие пользователя: не используйте несколько энергий в рамках одного плана. Пожалуйста, проверьте планы пациентов, созданные с использованием затронутых версий, чтобы убедиться, что не использовались несколько энергий. |
|
| 17.08.2021 | Инструменты и принадлежности медицинские хирургические: инструменты и принадлежности для ортопедии: фильтр инсуффляционный 031122-25 | KARL STORZ SE & Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108585 | Компания KARL STORZ была проинформирована о возможных отклонениях от параметров, утвержденных для стерилизации оксидом этилена у поставщика стерилизации Steril Milano. Эти отклонения относятся к определенным партиям продуктов для инсуффляционных фильтров KARL STORZ 031122-25 за период с марта 2018 г. по февраль 2021 г. Эти отклонения были предметом распоряжений, опубликованных Министерством здравоохранения Италии от 11 и 30 марта 2021 года. Затронутые партии на складе KARL STORZ были изъяты. Компания KARL STORZ провела тесты стерилизации имеющихся продуктов (ЛОТ 20F0942FAX и ЛОТ 20F0943FAX) и выявила чрезмерный рост бактерий на одном из двух протестированных лотов (ЛОТ 20F0943FAX). Поэтому невозможно гарантировать, что стерилизация была успешно проведена для всех продуктов, прошедших процесс стерилизации в Steril Milano. Необходимо прекратить применение указанных в прилагаемом файле партий и вернуть их поставщику. |
|
| 17.08.2021 | Инкубаторы для выращивания гамет для искусственного оплодотворения: инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G185, инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G210 InviCell | CooperSurgical, Inc. (контрактное производство Research Instruments Limited, Великобритания), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107591 | CooperSurgical выпустила Уведомление о безопасности для 526 номеров партий (перечислены в приложении) своих кислородных датчиков, поставляемых для использования в следующих изделиях для инкубаторов и рабочих камер; G185 Standard 110 В, G185 SensorTech 110 В, G185 Standard 230 В, G185 SensorTech 230 В, G210 InviCell Standard, G210 InviCell Standard US, G210 Invicell Plus, дополнительный pH и внешний мониторинг, рабочая камера G603 115 В и рабочая камера G603 230 В. [Каталожные номера CooperSurgical K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 и 3.641.832.153]. Инкубаторы G185 и G210 обеспечивают среду с контролируемой температурой, равной или близкой к температуре тела и уровню газа (CO2, O2 и N2), для развития человеческих гамет и эмбрионов во время процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). CooperSurgical выпускает это Уведомление, потому что блоки инкубатора отображают выходные показания, которые отличаются от измерений, выполненных с помощью газоанализатора. Когда на дисплее отображается целевое значение 5%, внешний измеритель показывает от 3% до 12%, и инкубатор не подает сигнал тревоги. Несоответствие было обнаружено во время, были инициированы расследования жалоб и корректирующие действия, чтобы предотвратить их повторение в будущем. Уровень насыщения кислородом можно проверить с помощью газоанализатора или внешнего датчика, чтобы установить уровень кислорода на 5%, даже если на дисплее инкубатора отображается другое значение. В CooperSurgical не поступало сообщений о побочных эффектах. Если затронутый продукт демонстрирует какие-либо из вышеперечисленных проблем, необходимо вызвать техническую службу. В противном случае эта проблема будет решена при следующем обычном обслуживании на месте без каких-либо затрат на исправление. |
|
| 17.08.2021 | Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) / Activated Alanine Aminotransferase | Abbott GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107972 | Производитель информирует о том, что требования к линейности анализа активированной аланинаминотрансферазы (кат. номера LN 8L92-22 и LN 8L92-42, номера партий указаны в прилагаемом файле) могут не соблюдаться при использовании реагента A-ALT, поскольку приближается к истечению срок годности партии. Внутреннее тестирование продемонстрировало возможность недостаточного выделения (более 10%) на образцах A-ALT с концентрацией более 1200 Ед/л. Чтобы решить эту проблему параметр анализа высокой линейности был уменьшен с 4772 Ед/л до 1200 Ед/л для предотвращения возможности получения неверных результатов. Пользователям необходимо провести следующие корректирующие действия: - установить файл анализа A‐ALT версии 10, полученный на сайте www.corelaboratory.abbott, - вручную настроить параметр анализа высокой линейности на 1200 Ед/л. Для получения подробной информации обратитесь к разделу «Изменение настроек конфигурации анализа», «Изменение диапазона линейности» в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. |
|
| 17.08.2021 | Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.97326 | Компания Radiometer выпустила обновление программного обеспечения, которое решает проблему со сбоем часов в анализаторе, о котором производитель сообщал ранее. Обновление программного обеспечения гарантирует, что анализатор обнаружит любое несоответствие даты и времени, которое может появиться во время запуска после внезапного отключения питания. Потребителям необходимо обратиться в сервисную службу для установки нового программного обеспечения. |
|
| 17.08.2021 | 1) Томограф магнитно-резонансный "Discovery MR750w 3.0T". 2) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager. 3) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect. 4) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier. 5) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 6) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer. 7) Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt. 8) Томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" | 1) GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ. 2) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 3-4) GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 5) GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 6) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 7) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 8) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. | 1) ИМ-7.99367. 2) ИМ-7.107950. 3-4) ИМ-7.107949. 5) ИМ-7.109339. 6) ИМ-7.110154. 7) ИМ-7.97012. 8) ИМ-7.99097/1709 | GE Healthcare недавно обнаружила проблему с продуктами, перечисленными в прилагаемом уведомлении: когда случайно нажата кнопка «Ориентация пациента», а потом необходимо нажать кнопку «Сохранить прием», то изменяется рекомендуемая ориентация пациента в системе. Выбор и сохранение ориентации пациента, которая не соответствует фактическому положению пациента, может привести к неправильным аннотациям и / или перевернутым изображениям. В том маловероятном случае, если эта проблема останется незамеченной, это может привести к неправильному лечению. Перед началом сканирования убедитесь, что пользователи проверяют и подтверждают, что фактическая ориентация пациента соответствует предписанной ориентации. Чтобы проинформировать пользователей об этой проблеме, GE Healthcare рекомендует размещать информацию о проблеме на аппарате или рядом с ним на консоли оператора MR до тех пор, пока GE Healthcare не отремонтирует дефектный продукт. |
|
| 17.08.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 150 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Производителем обнаружена потенциальная проблема с аппаликаторами на поверхностности системы Xstrahl 150 Аппликаторы для лечения состоят из основного корпуса и базовой пластины. Основной корпус и опорная плита могут разъединяться, основная причина в настоящее время неизвестна. Xstrahl Limited выпускает следующие рекомендации для всех пользователей системы X150: 1. Перед любым клиническим воздействием оператор системы должен осмотреть лечебный аппликатор перед тем, как вставить его в лечебную головку X150. 2. В рамках ежедневного процесса проверки лечебные аппликаторы должны быть проверены. 3. Если лечебный аппликатор упал, его следует проверить и убедиться, что он не поврежден. 4. Если опорная пластина отсутствует, аппликаторы должны быть изъяты из клинического использования до тех пор, пока они не будут отремонтированы. 5. В случае отсоединения от аппликатора опорной пластины, просмотрите историю пациентов, которым был прописан аппликатор. 6. Пожалуйста, сообщите Xstrahl Limited, если вы считаете, что пациенты лечились с отсутствующей опорной пластиной, с указанием размера аппликатора и клинического фильтра, кВ и ВЛ, и производитель свяжется с вами напрямую. |
|
| 17.08.2021 | Принадлежности дополнительные к томографам рентгеновским компьютерным Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex): Модуль программный для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций Centricity 360 на одну физическую площадку. | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109955 | Производитель установил, что может быть неправильно рассчитан балансный объем в системах GE Healthcare Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) и Centricity Critical Care (CCC) при использовании с устройством Baxter PrisMax для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT). Когда система устройства PrisMax передает данные в CHA CC или CCC для непрерывной заместительной почечной терапии, и терапия приостанавливается для смены одноразового набора, балансный объем может быть неправильно рассчитан в CHA CC или CCC. Во время смены одноразового набора есть два варианта: «Тот же пациент» и «Новый пациент» в устройстве PrisMax. Когда выбран «Тот же пациент», общий объем будет сброшен до нуля, но счетчик времени терапии не обнуляется в устройстве PrisMax. В результате неверный балансный объем может быть записан в CHA CC или CCC. Это может ввести в заблуждение врача интенсивной терапии и привести к ненужным изменениям в ведении пациентов. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало. Можно продолжать использовать систему, а для предотвращения возникновения проблемы выбрать один из двух следующих вариантов: 1. Единовременное изменение конфигурации всей системы: обновите сопоставления переменных драйвера устройства PrisMax в инструменте настройки CHA / CCC. Удалите ссылку из переменной устройства PtWeightCum и свяжите другую переменную устройства «PRF24hPChart» в ту же системную переменную, которая ранее была связана с «PtWeightCum». Это предотвратит возникновение проблемы. 2. Если не удается выполнить единовременное изменение конфигурации всей системы: выберите вариант «Новый пациент» (а не «Тот же пациент») во время смены одноразового набора на устройстве PrisMax. Это действие распознается приложениями CHA CC и CCC как новый сеанс терапии, и балансный объем будет правильный в CHA CC / CCC. |
|
| 17.08.2021 | Реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | Производитель информирует об артефакте, видимом до использования ID-карты, который можно наблюдать при использовании пакетов профиля ID-Antigen II. Было обнаружено, что лунки анти-k (KEL2) и анти-Kpa (KEL3) имели беловатый осадок на дне лунки. Дефект присутствует на всех ID-картах партии № 50380 29 01 и может мешать автоматическому считыванию реакции на IH-анализаторах и считывателях (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 и IH-1000) и генерировать неожиданные результаты как для положительных, так и для отрицательных образцов. Необходимо прекратить применение указанной партии ID-Antigen profile II и утилизировать ее или вернуть поставщику. |
|
| 17.08.2021 | Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Из отчетов клиентов производитель установил, что в редких случаях MEDUMAT Transport выходит из строя во время вентиляции. Основная причина заключается в проблеме связи между встроенным ПК и контроллером вентиляции. Если встроенный ПК не отвечает на запросы от контроллера вентиляции достаточно быстро, контроллер вентиляции интерпретирует это как отказ встроенного ПК, и устройство отключается. Производитель рекомендует клиентам загрузить и установить версию программного обеспечения 6.15 на все затронутые устройства. Выполнение обновления программного обеспечения описано в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения» Инструкции по использованию Medumat Transport. |
|
| 17.08.2021 | Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Компания ROCHE Diagnostics ранее сообщала о получении небольшого количества отчетов по всему миру о невоспроизводимых повышенных результатах в некоторых партиях Elecsys CA 19-9 E2G для использования на аналитическом устройстве cobas e 801 как с образцами сыворотки, так и с образцами плазмы. Это уведомление касается еще одной партии продукта Elecsys CA 19-9 № 525510. Эта проблема может привести к невоспроизводимому повышению результатов CA 19-9 и, следовательно, может повлиять на клиническую интерпретацию. Изделие можно использовать, но необходимо учитывать следующие рекомендации: - не переворачивать и не встряхивать ePack перед загрузкой на аналитическую установку cobas e 801 и проводить двойное тестирование из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл. - выполнять двойные определения из одной и той же пробирки для всех результатов = 37 Ед / мл CA 19-9 при использовании партии реагентов 525510, чтобы выявить возможные невоспроизводимые завышенные результаты. Можно использовать весь электронный пакет, и нет необходимости ограничивать количество определений первыми 200. |
|
| 17.08.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | Компания Philips обнаружила проблему с клапаном сброса давления в магнитном узле, где был установлен клапан сброса давления на 42 фунта на квадратный дюйм вместо клапана на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Предохранительный клапан используется для управления давлением гелия, когда магнит не прикреплен к работающей криосистеме и не охлаждается. Все системы, указанные в данном уведомлении, имеют вторичный предохранительный клапан на 5 фунтов на квадратный дюйм, который снижает выброс газа гелия под высоким давлением, вместо этого выделяя его умеренное количество. Если эта проблема все же возникает, это может привести к следующему ущербу: если пациент, оператор или инженер по обслуживанию находится рядом с системой во время отсутствия охлаждеия кожи, могут возникнуть ожоги кожи или холодные ожоги глаз. Если умеренное высвобождение гелия истощает кислород в помещении и воздействие происходит в течение длительного периода времени, у пациента, оператора или сервисного инженера может возникнуть асфиксия. На все системы с клапаном 42 фунта на квадратный дюйм, будет установлен запасной клапан с правильным клапаном на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Для этого необходимо обратиться в сервисную службу. |
|
| 17.08.2021 | Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint 500 / RAPIDPoint 500 System | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109199 | Компания Siemens подтвердила потенциальную проблему с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), который принимает форму смещения калибровочной линии, на менее чем 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Пользователям необходимо одновременное выполнение уровней 1 и 2 AQC или RAPIDQC® и не принимать результаты по лактату, пока соответствующие результаты QC не станут удовлетворительными. Необходимо заменить измерительный картридж, если уровень AQC 2 или RAPIDQC Complete level 2 дает высокий результат для лактата, а затем оказывается удовлетворительным при повторном анализе. |
|
| 17.08.2021 | Катетер PediaSat оксиметрический: XT358SP, XT3515SP | Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108191 | Компания Edwards получила три (3) жалобы клиентов на утечки во время использования катетера и подтвердила производственный дефект, который может вызвать утечку между элементами катетера. Проблема может быть идентифицирована во время процедуры подготовки катетера, описанной в инструкции по применению, если особое внимание уделить соединению между зеленой втулкой и трубкой на предмет каких-либо признаков утечки. Кроме того, проблема может быть идентифицирована, если при промывании просветов катетера во время введения лекарства наблюдается временное изменение показателей жизнедеятельности. В любой из этих ситуаций извлеките катетер на проволочном проводнике, сохранив венозный доступ, затем поместите новый продукт на венозный проводник. После правильной установки удалите проволочный направитель и закрепите катетер. Новый венозный доступ не нужен. Изделия можно использовать, выполняя указанные выше рекомендации. |
|
| 17.08.2021 | Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite», модель «EPIQ 5» с принадлежностями, модель «EPIQ 7» с принадлежностями | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108367 | Механизм блокировки рычага панели управления ультразвуковой системы EPIQ, предназначенный для блокировки бокового движения, может выйти из строя, не давая ему заблокироваться должным образом. Если рычаг управления не блокируется, панель управления и монитор могут свободно вращаться, пока пользователь устанавливает монитор для лучшего обзора, а также при переноске или перемещении системы. В Philips поступили сообщения о двух легких травмах, связанных с этой проблемой. Корректирующие действия для пользователей: Перед установкой или транспортировкой / перемещением системы убедитесь, что механизм блокировки панели управления включен, чтобы предотвратить свободное вращение панели управления и монитора. Чтобы убедиться, что механизм блокировки панели управления работает правильно, выполните следующие действия: 1. Включите системный тормоз. 2. Посмотрите на кнопку блокировки / разблокировки на ручке системы. Его не следует включать. 3. Если он включен, нажмите кнопку, чтобы заблокировать рычаг. Кнопка должна погаснуть, а рычаг зафиксироваться. 4. Используя ручку системы, попробуйте повернуть панель управления. Если панель управления не вращается, система заблокирована и готова к транспортировке / перемещению. 5. Отпустите тормоз и транспортируйте / переместите систему по мере необходимости. Не делайте резких или скручивающих движений панелью управления при настройке или ориентации системы. При транспортировке / перемещении системы толкайте ее сзади, используя задние ручки, расположенные на панели управления. |
|
| 17.08.2021 | Системы дренажные по Редону DRENOFAST | Iberhospitex, S.A., ИСПАНИЯ | ИМ-7.105231 | Производитель был проинформирован об инциденте, который произошел, когда хирург использовал образец DRENOFAST, примененный рядом с твердой мозговой оболочкой. Хотя в инструкции по применению уже упоминаются противопоказания, которые могут привести к повышенному риску в случае неправильного использования этого типа устройства - контакт с тканями или органами, или участками, которые могут быть повреждены системой отсасывания. Производитель инициирует дополнительные рекомендации специально для областей около твердой мозговой оболочки: «Существует два уровня разрежения для аспирационной бутылки DRENOFAST Redon (650 мм Hg = зеленый сильфон и 330 мм HG = оранжевый сильфон). В зависимости от операции хирург должен определить уровень или тип аспирации. В случае слишком сильной аспирации около твердой мозговой оболочки существует риск потери спинномозговой жидкости, внезапного угнетения нервной системы и отека мозга». |
|
| 17.08.2021 | Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами | ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105324 | Производителем совместно с медицинскими работниками проводится обновление программного обеспечения для исправления системы управления сообщениями об ошибках. В противном случае могут возникнуть следующие проблемы: - после теплового события на аппарате может отображаться неправильное сообщение об ошибке, что может привести к необходимости повторной обработки пораженной анатомической области медицинским работником в течение 24 часов. - система также может не отображать тепловое событие или другой код ошибки. Это означает, что лечение будет продолжено, не зная, что произошло тепловое событие. В случае возникновения ошибки такого типа травма, вызванная холодом, может вызвать холодный ожог 2-й и / или 3-й степеней. Требуемый установочный пакет программного обеспечения «3.1.0» представлен удаленно для обновления всех устройств CoolSculpting® Elite. Чтобы запустить процесс обновления, перезагрузка должна быть инициирована через сенсорный экран. После перезагрузки системы обновление начнется автоматически. Установка занимает в среднем пять минут. |
|
| 17.08.2021 | Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина Д в человеческой сыворотке, плазме с ЭДТА или с литий-гепарином (LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97226/1511/2103 | DiaSorin подтвердил, что партии №№ 135357, 135357A, 135357B, 135357C набора LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL, могут давать ложно заниженные результаты для пациентов. Риск для здоровья считается низким, поскольку медицинские работники должны учитывать историю болезни пациента, физический осмотр и все доступные результаты анализов при принятии диагностических и управленческих решений, касающихся пациента, статуса витамина D и связанных с ним состояний. Токсичность от чрезмерного приема витамина D возникает редко и возникает только при очень высоких уровнях потребления, превышающих обычные начальные лечебные дозы при недостаточности / дефиците витамина D. Потребителям необходимо обратиться к поставщику для замены затронутых партий. |
|
| 17.08.2021 | Тампоны с тест-культурами (контрольными штаммами) микроорганизмов (KWIK-STIK) индивидуальные Klebsiella pneumonia NCTC 13443 | MicroBioLogics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107291 | Штамм должен быть положительным по NDM-1. Однако изготовитель установил, что штамм является отрицательным по NDM-1 (в партиях, указанных в приложении) с помощью количественной ПЦР, IP / IPI, теста с металлической бета-лактамазой и eCIM / iCIM. Производитель рекомендует либо утилизировать остатки данных изделий, либо применять их при условии контроля дополнительными методами диагностики. |
|
| 17.08.2021 | Hеагенты для определения чувствительности к антибиотикам: диск Тайгециклин / TIGECYCLINE; диск Амоксициллин + Клавулановая кислота / AMOXICILLIN + CLAVULANIC ACID; диск Цефокситин / CEFOXITIN; диск Цефепим / CEFEPIME | Bio-Rad, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.105304 | Производитель сообщает, что данная проблема выявлена в отношении следующих медицинских изделий: диск Тайтециклин (Tigecycline)», REF; 67398, серия No 64324979. диск Амоксициллин + Клавулоновая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», REF; 66178, серия No 64343540 диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF; 66228, серия № 64332923 диск Цефепим (Cefepime)», REF; 66098, серия № 64342082 Для данных изделий прилагаемую к изделию инструкцию считать ошибочной. Верной считать инструкцию по применению в прилагаемом к данному уведомлению файле. |
|
| 17.08.2021 | Столы операционные с принадлежностями: стол операционный MAGNUS | Maquet GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105157 | Производитель обнаружил, что при определенных условиях может возникнуть неправильная работа операционного стола (серийные номера указаны в прилагаемом файле), а именно утечка гидравлической жидкости во время работы функции наклона. Данная утечка приводит к непреднамеренному перемещению поверхности стола по Тренделенбургу или Анти-Тренделенбургу в зависимости от положения пациента. Данная неисправность проявляется только при использовании наклона. Известны случаи, когда данная это приводило к тому, что пациентов приходилось перекладывать на другой операционный стол, что продлевало процедуру. Перед использованием стола необходимо выполнить визуальную и функциональную проверку. Прекратить использование неисправных или дефектных операционных столов и сообщить представителю производителя. Необходимо избегать наклона стола, когда голова пациента находится на краю, или, как минимум, сопровождать и предохранять при наклонном движении, чтобы иметь возможность быстро среагировать в случаях неисправности функции Анти-Тренделенбурга. |
|
| 25.08.2021 | Система капсульной эндоскопии OMOM: система капсульной эндоскопии JS-GCES-I | Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай | ИМ-7.105149 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1008, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 12 от 19.08.2021), принято решение о приостановлении с 09.09.2021 действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017, выданного на систему капсульной эндоскопии OMOM: систему капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества системы капсульной эндоскопии OMOM: системы капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай, заявленному качеству при ее государственной регистрации, а также в связи с информацией производителя о снятии ее с производства. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 25.08.2021 | Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное | ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь | ИМ-7.7077/2105 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1007, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 19.08.2021 № 12), принято решение о возобновлении с 09.09.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, выданного на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь; о внесении изменений в регистрационное досье на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, связанных с устранением причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, с выдачей регистрационного удостоверения с новым номером ИМ-7.7077/2108 и аннулированием предыдущего. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021. Реализация и медицинское применение реализованных скальпелей ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, допускаются после проведения испытаний их каждой партии (серии) на соответствие остроты и ширины режущей кромки лезвий требованиям пункта 1.1.8 технических условий ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4». |
|
