Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.07.2021 | Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное | ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь | ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 795, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 выданного на изделия: скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации), а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 25.08.2021 | Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное | ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь | ИМ-7.7077/2105 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1007, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 19.08.2021 № 12), принято решение о возобновлении с 09.09.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, выданного на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь; о внесении изменений в регистрационное досье на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, связанных с устранением причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, с выдачей регистрационного удостоверения с новым номером ИМ-7.7077/2108 и аннулированием предыдущего. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021. Реализация и медицинское применение реализованных скальпелей ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, допускаются после проведения испытаний их каждой партии (серии) на соответствие остроты и ширины режущей кромки лезвий требованиям пункта 1.1.8 технических условий ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4». |
|
| 04.10.2021 | Системы хирургические офтальмологические с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные к системе EVA: комплект индивидуальный подачи VGPC для витрэктомии EVA TDC 25G, артикулы: 8525.201 Номер лота: 2000401997 Уникальный идентификатор устройства (UDI) 08717872021294 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.110394 | Производитель установил, что маркированный хирургический пакет 25 размера, TDC Vitrectomy Pack VGPC 25 г, ошибочно содержащий инфузионную линию 23 размера |
|
| 11.01.2022 | Системы хирургические навигационные Stealth Station с принадлежностями, инструментарием и расходными материалами: система «StealthStation S7» | Medtronic Navigation, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100791 | 9 июня 2021 года в компанию Medtronic поступило предостережение о возможности появления аномалий на экране индикатора глубины биопсии системы «StealthStation S7» (версии 2.2.8, 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3) во время навигации при биопсии черепа. Программное обеспечение может войти в состояние, когда индикатор глубины биопсии больше не синхронизируется с оставшейся навигационной информацией на экране и отображает неточное положение биопсийной иглы. Производитель выпустит обновление программного обеспечения для устранения данной проблемы. До этого момента для предотвращения возникновения аномалии программного обеспечения и восстановления надлежащего функционирования при ее наблюдении следует предпринять следующие действия: - не отключать Guidance View (вид наведения) после блокировки траектории биопсии в Cranial; - при блокировке траектории навигации биопсионной иглы убедиться, что функция Guidance View (вид наведения) остается активной, по крайней мере, в одном квадранте макета экрана. В случае несоответствия между графическим отображением биопсионного глубиномера и другой 2D-информацией необходимо провести следующие действия: Шаг 1: закройте поле зрения иглы для биопсии или эталонной рамы, чтобы вызвать красное состояние. Шаг 2: вернитесь в зеленое состояние, больше не скрывая поле зрения иглы для биопсии и опорной рамки. Шаг 3: используйте иконки Cycle Views (Изменить вид), чтобы обновить вид навигации и подтвердите, что графика индикатора глубины биопсия соответствует расстоянию до целевых значений, а также положения к информации для поставляемой прицелы 2D. Шаг 4: визуально подтвердите точность, прежде чем продолжить навигацию. Всегда необходимо проводить следующие действия: подтвердите визуально точность навигации и проверьте то, что графика измерителя глубины соответствует расстоянию до целевых значений, и изменяет положение информации о цели, предоставляемых перекрестия-2D, которое указывает положение наконечника навигационного инструмента. Используйте механический ограничитель глубины иглы биопсии. Если навигация по системе кажется неточной, а шаги по восстановлению точности не удались, прекратите использование системы. |
|
| 04.10.2021 | Системы ультразвуковые диагностические c принадлежностями и расходными материалами: датчики, наборы и адаптеры пункционные к системам ультразвуковым диагностическим L43K датчик электронный линейный интраоперационный к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S70; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S60; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA Precision Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и расходными материалами: датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому портативному экспертного класса NOBLUS; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V60; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V70: L43K датчик электронный линейный интраоперационный Серийные номера указаны в приложении: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=188516 | Hitachi Ltd., ЯПОНИЯ | ИМ-7.105199 ИМ-7.107204 | Производитель выявил, что винтовая крышка на конце датчика может выпасть после очистки и стерилизации. Пользователям рекомендуется проводить профилактический осмотр датчика до и после стерилизации / дезинфекции / очистки, а также до и после межоперационной процедуры. |
|
| 13.04.2021 | Системы ультразвуковые диагностические ACUSON: модель Sequoia | Siemens Medical Solutions Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.5596 | Ультразвуковая система усредняет средний диаметр мешка (MSD) и диаметр гестационного мешка (GSD) в расчет предполагаемой даты родов (EDD). Это может привести к неправильному EDD. Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG), Всемирная федерация ультразвука в медицине и биологии (WFUMB) и Общество материнско-фетальной медицины (SMFM) рекомендуют исключить MSD и GSD из оценки рост плода. Оценка гестационного мешка в основном используется для проверки жизнеспособности плода. До пяти недель беременности MSD или GSD могут использоваться для определения возраста плода, но как только полюс плода с сердцебиением становится видимым, MSD или GSD больше не являются действительным измерением и должны быть исключены из US EDD. Неправильный EDD может повлиять на решения пациента относительно индукции родов и планового кесарева сечения, что может привести к преждевременным родам. Производитель исправит эту проблему с помощью обновления программного обеспечения VA11A. |
|
| 15.02.2022 | Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями | Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.104937 | Компания Shimadzu Medical Systems сообщает, что фактическая мощность дозы рентгеновского облучения системы может превышать указанную в правилах и/или стандартах из-за неадекватных критериев настройки при установке. Shimadzu перенастроит оборудование на затронутых системах. Одновременно тем сообщается, если SID (расстояние между рентгеновским фокусом и входной поверхностью ПФД) составляет 1200 мм или более, мощность дозы не превышает установленного значения. Если нельзя использовать SID 1200 мм, а используется SID 1100 мм, следует учитывать следующее: мощность дозы может увеличиться на 8 % по сравнению со значением, установленным во время установки, и превысить регулирование дозы и/или стандартное значение. Поэтому обратите внимание на совокупное время рентгеноскопии, чтобы не проводить рентгеноскопию в течение длительного времени в условиях, когда напряжение рентгеноскопической трубки максимальное. |
|
| 21.02.2022 | Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями | Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.104937 | Производителем было обнаружено, что для всех серийных номеров систем при выполнении определенных операций из-за проблем с программным обеспечением могут возникать следующие проблемы: 1. Скорость рентгеновского излучения (частота импульсов) при импульсной рентгеноскопии отличается от заданного значения. 2. Фильтр BH (фильтр упрочнения луча) для рентгеноскопии отличается от установленного значения. 3. Расчетная доза, отображаемая на экране, превышает фактическую дозу. Исходя из вышеизложенного, нельзя отрицать, что доза облучения увеличится по сравнению с нормальной дозой облучения при заданных условиях рентгеновского облучения. Shimadzu обновит программное обеспечение на всех затронутых системах. Компания Shimadzu предоставляет всем клиентам дополнительные инструкции до тех пор, пока не будет произведено обновление программного обеспечения. Пользователи не должны выполнять ни одно из следующих действий: - до начала исследования не проводите рентгеноскопию; - если выбран режим непрерывной рентгеноскопии, переключитесь на импульсную рентгеноскопию с помощью сенсорной панели "Временное редактирование процедуры", выполняемое во время исследования для изменения режима рентгеноскопии; - после общего рентгенологического обследования проводится рентгеноскопическое обследование; - при выборе скорости флюороскопии 30 кадров в секунду размер поля зрения изменяется с малого поля зрения (12/9/6 дюймов) на большое поле зрения (17/15 дюймов), изменяется настройка напряжения флюороскопической трубки и т.д. |
|
| 21.02.2022 | Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями | Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.104937 | Производителем было обнаружено, что для всех серийных номеров систем при выполнении определенных операций из-за проблем с программным обеспечением могут возникать следующие проблемы: 1. Скорость рентгеновского излучения (частота импульсов) при импульсной рентгеноскопии отличается от заданного значения. 2. Фильтр BH (фильтр упрочнения луча) для рентгеноскопии отличается от установленного значения. 3. Расчетная доза, отображаемая на экране, превышает фактическую дозу. Исходя из вышеизложенного, нельзя отрицать, что доза облучения увеличится по сравнению с нормальной дозой облучения при заданных условиях рентгеновского облучения. Shimadzu обновит программное обеспечение на всех затронутых системах. Компания Shimadzu предоставляет всем клиентам дополнительные инструкции до тех пор, пока не будет произведено обновление программного обеспечения. Пользователи не должны выполнять ни одно из следующих действий: - до начала исследования не проводите рентгеноскопию; - если выбран режим непрерывной рентгеноскопии, переключитесь на импульсную рентгеноскопию с помощью сенсорной панели "Временное редактирование процедуры", выполняемое во время исследования для изменения режима рентгеноскопии; - после общего рентгенологического обследования проводится рентгеноскопическое обследование; - при выборе скорости флюороскопии 30 кадров в секунду размер поля зрения изменяется с малого поля зрения (12/9/6 дюймов) на большое поле зрения (17/15 дюймов), изменяется настройка напряжения флюороскопической трубки и т.д. |
|
| 17.05.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 300, модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 150, модель Xstrahl 200 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Обнаружена проблема программного обеспечения Concerto 2.0 и выше. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения. Если сохраненный план лечения с двумя противоположными лучами (Луч 1 и Луч 2) редактируется до или во время утверждения плана лечения, изменения любого из следующих параметров не применяются к Лучу 2: Фильтр Аппликатор Продолжительность облучения (контролировать единицу или единицу времени) Эту проблему идентифицировать невозможно до инициирования луча 2. При попытке доставки плана в этом сценарии: для систем Xstrahl 80, 100, 200 и 300 при инициировании луча 2 возникает «Ошибка кодирования фильтра» или «Аппликатор». Ошибка «кодирования». В 150 системах отображается «Ошибка кодирования фильтра». Эти коды ошибок предотвратят лечение. ВНИМАНИЕ: Фильтр, аппликатор или продолжительность облучения (контрольные единицы или время) должны быть одинаковыми для каждого луча. НЕ пытайтесь очистить эти коды ошибок, физически меняя фильтр или аппликатор. |
|
| 17.08.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 150 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Производителем обнаружена потенциальная проблема с аппаликаторами на поверхностности системы Xstrahl 150 Аппликаторы для лечения состоят из основного корпуса и базовой пластины. Основной корпус и опорная плита могут разъединяться, основная причина в настоящее время неизвестна. Xstrahl Limited выпускает следующие рекомендации для всех пользователей системы X150: 1. Перед любым клиническим воздействием оператор системы должен осмотреть лечебный аппликатор перед тем, как вставить его в лечебную головку X150. 2. В рамках ежедневного процесса проверки лечебные аппликаторы должны быть проверены. 3. Если лечебный аппликатор упал, его следует проверить и убедиться, что он не поврежден. 4. Если опорная пластина отсутствует, аппликаторы должны быть изъяты из клинического использования до тех пор, пока они не будут отремонтированы. 5. В случае отсоединения от аппликатора опорной пластины, просмотрите историю пациентов, которым был прописан аппликатор. 6. Пожалуйста, сообщите Xstrahl Limited, если вы считаете, что пациенты лечились с отсутствующей опорной пластиной, с указанием размера аппликатора и клинического фильтра, кВ и ВЛ, и производитель свяжется с вами напрямую. |
|
| 07.07.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 200, модель Xstrahl 300 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Xstrahl Limited выпускает это уведомление о безопасности, чтобы сообщить о дополнительных предосторожностях при использовании программного обеспечения пользовательского интерфейса Concerto 2.x. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после выбора и сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl Limited дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения (в приложенном файле). Эта проблема может повлиять на планы лечения, начиная с января 2018 года, с даты внедрения Concerto 2.0 и выше с вашей системой лучевой терапии Xstrahl Limited. |
|
| 18.06.2022 | Системы операционного освещения VOLISTA с принадлежностями | Maquet SAS, Франция | ИМ-7.110438 | Компания Maquet SAS/Getinge инициирует добровольные корректирующие действия в отношении медицинского оборудования для хирургических светильников VOLISTA в связи с возможностью образования сколов краски на компоненте, расположенном на вилке куполов. При определенных условиях было обнаружено, что краска может сколоться на определенной части вилки. Поэтому существует риск падения частиц краски в рабочее операционное поле. Использовать светильник можно после ежедневного осмотра на наличие сколов. Если имеются сколы или отслоение краски, Getinge рекомендует прекратить использование хирургических светильников к представителю сервисного центра, чтобы записаться на бесплатную замену детали. Компания Alcon инициировала добровольное изъятие из обращения одной конкретной партии (25238775) Clareon® IPL с системой доставки Autonomy® (CNA0T0.240). Основываясь на исследовании производителя, существует вероятность включения ограниченного количества линз с оптической силой 17,5D в одну партию с силой 24,0D Clareon® IPL с системой доставки Autonomy®. Если бы пациенту была имплантирована неправильная ИОЛ с разницей в 6,5D, можно ожидать значительной послеоперационной аномалии рефракции. Ожидается, что у пациентов со значительной послеоперационной аномалией рефракции будут наблюдаться симптомы, включающие снижение некорригированного зрения, что может потребовать дополнительного вмешательства, такого как коррекция очками или хирургическое вмешательство. Линзы партии (25238775) применять не рекомендуется, их необходимо поместить на карантин и вернуть поставщику. |
|
| 17.05.2021 | Системы мониторирования пациента Infinity с принадлежностями: система мониторирования пациента Infinity Acute Care System | Draeger Medical Systems Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100118 | Монитор пациента может произвольно перезагрузиться из-за ошибки передачи и чтения данных заголовков файлов в памяти устройства. В этой ситуации устройство может инициировать самостоятельную перезагрузку, чтобы устранить ошибку. Устройство будет снова доступно для использования в течение 30 секунд. Если эта ошибка повторяется, и перезагрузка происходит три раза втечение 10 минут, устройство переключается в аварийный режим, о чем оповещает пользователя непрерывным звуковым сигналом. При этом происходит обнуление параметров до заводских настроек с потерей данных мониторинга. Пользователь может вручную выполнить настройку параметров и подключение пациента, чтобы продолжить мониторинг. Эта потенциальная проблема была обнаружена производителем в ходе послепродажного контроля качества. Сведений о пострадавших пациентах не поступало. Компания будет готова предложить пользователям бесплатное программное обновление, которое позволит избежать риска возникновения описанной ситуации. До этого момента можно продолжить использование оборудования, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше. |
|
| 17.08.2021 | Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: устройства для кардиоплегии с теплообменником (Cardioplegia Set with cooling coil) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107874 | Компании Maquet Cardiopulmonary GmbH стало известно об отсутствии кабельной стяжки в линии кардиоплегии (Plegiox) для фиксации соединения между разъемом и трубкой рядом с роликовым насосом для каталожных номеров, указанных в прилагаемом Уведомлении о безопасности. Отсутствие кабельной стяжки может привести к утечке и (или) ослаблению трубки в линии кардиоплегии (Plegiox). Предполагается, что утечка или отделение скорее всего произошло бы при первичной заливке контура Plegiox. Именно тогда контур Plegiox испытал бы высокое начальное давление от движения роликового насоса при подаче положительного давления в контур. Компания Maquet Cardiopulmonary не получала никаких претензий по утечке и (или) ослаблению трубки линии кардиоплегии в ложе насоса. Однако в случае утечки и (или) ослабления трубки могут проявляться клинические последствия, такие как воздушная эмболия, потеря объема крови, инфекция, задержка процедуры или неудобства для пользователя. Так как трубка предварительно подсоединена, очень вероятно, что сбой будет распознан в процессе заливки, и пользователь сможет отреагировать на утечку до того, как трубка полностью отсоединится от разъема. Пользователь может добавить кабельные стяжки вокруг трубки на разъеме для герметизации утечки и удержания трубки на месте. Для предотвращения потенциальной утечки закрепите трубку на разъеме с помощью кабельной стяжки насосного сегмента контура Plegiox. |
|
| 15.11.2021 | Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: - Customized tubing set (BE-H), - Customized tubing set (BE-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BE-HQV) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107874 | Дренажные комплекты проектируются и создаются в соответствии со спецификациями и индивидуальными требованиями отдельных клиентов. Каждый набор трубок различается по размеру и длине, а также по компонентам, которые он содержит (например, оксигенатор, артериальный фильтр, гемоконцентратор и т. д.). Вышеупомянутые наборы трубок содержат артериальный фильтр, произведенный сторонней компанией. При просмотре технической документации на все комплекты трубок нотифицирующий орган Maquet Cardiopulmonary GmbH не обнаружил системных испытаний комплектов трубок со встроенным артериальным фильтром, поставленных третьей стороной. Соответственно, нет гарантии, что все требуемые параметры (например, расход, давление и температура) в дренажных наборах обеспечены. Учитывая, что артериальные фильтры сторонних производителей не были протестированы как полноценная система, Maquet Cardiopulmonary GmbH не может подтвердить, что фильтр всегда будет функционировать должным образом. Неправильная работа артериального фильтра может привести к немедленным и / или долгосрочным последствиям для здоровья (вред), такие как: - Ишемия из-за снижения кровотока через артериальный фильтр; - Ишемия из-за неэффективного уменьшения количества микроэмболий газа и / или частиц артериальным фильтром; - Гемолиз из-за увеличения напряжения сдвига, связанного с увеличением давления в артериальном фильтре. Указанные изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.05.2021 | Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: Customized tubing set (BE-HQV) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107874 | Производителем установлено, что партия № 92307467 продукта не прошла процедуру дегазации после стерилизации эленоксидом. Данную партию использовать нельзя, ее необходимо вернуть поставщику. |
|
| 17.08.2021 | Системы дренажные по Редону DRENOFAST | Iberhospitex, S.A., ИСПАНИЯ | ИМ-7.105231 | Производитель был проинформирован об инциденте, который произошел, когда хирург использовал образец DRENOFAST, примененный рядом с твердой мозговой оболочкой. Хотя в инструкции по применению уже упоминаются противопоказания, которые могут привести к повышенному риску в случае неправильного использования этого типа устройства - контакт с тканями или органами, или участками, которые могут быть повреждены системой отсасывания. Производитель инициирует дополнительные рекомендации специально для областей около твердой мозговой оболочки: «Существует два уровня разрежения для аспирационной бутылки DRENOFAST Redon (650 мм Hg = зеленый сильфон и 330 мм HG = оранжевый сильфон). В зависимости от операции хирург должен определить уровень или тип аспирации. В случае слишком сильной аспирации около твердой мозговой оболочки существует риск потери спинномозговой жидкости, внезапного угнетения нервной системы и отека мозга». |
|
| 15.11.2021 | Системы доставки электродов для электрокардиостимуляторов: катетер доставки, каталожный номер: C315HIS | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108509 | В компанию Medtronic поступило несколько жалоб, связанных с трудностями или невозможностью проведения электрода через катетеры для доставки C315HIS (номера партий 0010567341, 0010568899, 0010568900). Если электрод не может пройти через катетер во время процедуры имплантации, для завершения имплантации необходим новый катетер, что потенциально может задержать процедуру имплантации. Medtronic рекомендует потребителям идентифицировать, помещать в карантин и возвращать любой неиспользованный затронутый продукт. |
|
| 15.11.2021 | Системы доставки электродов для электрокардиостимуляторов: катетер доставки, каталожный номер: C315HIS | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108509 | В компанию Medtronic поступило несколько жалоб, связанных с трудностями или невозможностью проведения электрода через катетеры для доставки C315HIS (номера партий 0010567341, 0010568899, 0010568900). Если электрод не может пройти через катетер во время процедуры имплантации, для завершения имплантации необходим новый катетер, что потенциально может задержать процедуру имплантации. Medtronic рекомендует потребителям идентифицировать, помещать в карантин и возвращать любой неиспользованный затронутый продукт. |
|
| 17.02.2022 | Системы для электрофореза белков с принадлежностями: автоматическая система капиллярного электрофореза V8 | Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.108123 | Производитель обращает внимание на то, что подкомпонент системы REF: 0012.075 «Нижняя стойка для листов/пластина для загрузки стойки» может иметь острые края. В качестве меры предосторожности, производитель просит пользователей соблюдать осторожность при работе и очистке этой области, пока продолжаются внутренние расследования. В соответствии со стандартной надлежащей лабораторной практикой необходимо убедиться, что при работе с прибором всегда надеты соответствующие СИЗ. |
|
| 17.05.2021 | Системы для хирургической коррекции дисфункции органов малого таза и эректильной дисфункции с принадлежностями: системы для хирургической коррекции эректильной дисфункции трехкомпонентные: трехкомпонентный гидравлический фаллопротез AMS 700 CX предварительно подсоединенный к помпе MS PUMP (инфрапубикальный доступ) (с антибактериальным покрытием InhibiZone) / AMS 700 CX™ MS Pump™ IZ™ Preconnected - Infrapubic with InhibiZone™ | American Medical Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108609 | Сферический резервуар AMS 700 на 100 мл с InhibiZone протеза в партиях №№ 26147100, 26154112 был неправильно обозначен как резервуар плоский резервуар 100 мл с InhibiZone. Неверно маркированные изделия необходимо вернуть поставщику. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186737 | |
| 05.10.2021 | Системы для применения с инфузионными насосами: система для внутривенных вливаний Infusomat® Space Line SafeSet (кат. № 8700118SP) | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108397 | Компания Braun сообщает, что зажим для защиты от свободного потока на партии 20M11F0000 был собран сверху вниз. Из-за этой неисправности в сборке линия не будет закрыта при открытии дверцы насоса, что может привести к ситуации со свободным потоком. Никакие другие партии или продукты не затрагиваются. Braun рекомендует клиентам идентифицировать, поместить в карантин и уничтожить запасы из пораженной партии номер 20M11F0000. |
|
| 15.11.2021 | Системы для обеспечения и планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Oncentra Brachy | Nucletron B. V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.101153 | В системе Oncentra® Brachy имеется функция моделирования аппликатора, которая позволяет конечному пользователю легко реконструировать всю геометрию аппликатора, используя точки крепления. В двух редких случаях создается зеркальное отображение модели аппликатора. Это связано с ошибкой конструкции при сопоставлении модели аппликатора с указанными пользователем точками крепления. Если эту ошибку не заметить, может быть разница между запланированной дозой и доставленной дозой. Эти сценарии следующие: 1. В уникальном сценарии, когда моделирование аппликатора применяется к аппликатору Venezia ™ (в диспетчере библиотеки аппликаторов, известном как Advanced Gynecological Applicator) в сочетании с использованием точек крепления O1 Center и O2 Center как часть используемого набора точек крепления; 2. В уникальном сценарии, когда пользователь случайно меняет местами две симметрично расположенные точки крепления модели при позиционировании точек крепления аппликатора, аппликатор может быть расположен с зеркальным отображением левого и правого каналов. Такая ситуация может возникнуть со всеми моделями аппликаторов, которые симметричны в направлении влево-вправо. Когда план лечения включает зеркальное отображение аппликатора и экспортируется в систему облучения, может быть разница между запланированной дозой и дозой, доставленной для двух девственных каналов. Только для процедур, не связанных с внутриканальной обработкой, с одинаковыми схемами загрузки источников и временем ожидания для катетера №1 и катетера №2, облучение будет правильным, если есть зеркальное отображение модели аппликатора. Рекомендуемое действие пользователя: Рекомендуемые действия пользователя в случае уникального сценария, применимого только к аппликатору Venezia ™: • Избегайте использования комбинаций двух точек крепления аппликатора Venezia ™ O1-Center и O2-Center, отключив одну из них в диспетчере библиотеки аппликатора. Рекомендуемые действия пользователя в исключительной ситуации, которая может возникнуть с другими моделями аппликаторов: • Избегайте неправильного размещения точек крепления, в частности, перестановки левой / правой точек крепления. Рекомендуемые действия пользователя в обоих сценариях: Пока не будет доступна обновленная версия системы Oncentra® Brachy, настоятельно рекомендуется: • Используйте дополнительные точки крепления при моделировании аппликатора. Это еще больше снизит вероятность зеркального отображения модели аппликатора. • Убедитесь, что исходная промежуточная информация в Case Explorer совпадает с исходной промежуточной информацией в окне просмотра изображений. • Используйте параметр «Треугольники», чтобы визуализировать поверхность аппликатора в трехмерном виде и убедиться, что затенение модели аппликатора отображается правильно. Производитель выпустит обновление для программного обеспечения. |
|
| 17.08.2021 | Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30, система BiPAP А 40, система BiPAP AVAPS, система BiPAP S/T | Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102323 | Philips Respironics выпускает Уведомление о безопасности для перечисленных в прилагаемом файле устройств в связи со следующими проблемами, связанными с пеной для снижения уровня шума на основе полиэфира (PE-PUR), используемой в вентиляторах непрерывного действия Philips: 1) Пена PE-PUR может распадаться на частицы, которые могут попасть в дыхательные пути устройства и быть проглоченными или вдохнутыми пользователем, 2) пена PE-PUR может выделять определенные химические вещества. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки, таких как озон. Во время работы может происходить выброс химикатов. Эти проблемы могут привести к серьезным травмам, которые могут быть опасными для жизни, вызвать необратимые нарушения, или требовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых нарушений. На сегодняшний день компания Respironics получила несколько жалоб на присутствие черного мусора / частиц в контуре воздушного тракта (идущем от выхода устройства, увлажнителя, трубок и маски). Производитель также получил сообщения о головной боли, раздражении верхних дыхательных путей, кашле, давлении в груди и инфекции носовых пазух. Потенциальные риски воздействия твердых частиц включают: раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительную реакцию, головную боль, астму, неблагоприятные воздействия на другие органы (например, почки и печень) и токсические канцерогенные эффекты. Потенциальные риски химического воздействия из-за выброса химических веществ включают: головную боль / головокружение, раздражение (глаза, нос, дыхательные пути, кожа), гиперчувствительность, тошноту / рвоту, токсические и канцерогенные эффекты. Сообщений о смерти в результате этих проблем не поступало. Корректирующие действия для пользователей: 1. Не прекращайте и не изменяйте назначенную терапию. Производитель осознает, что альтернативные варианты вентиляции для терапии могут не существовать или могут быть серьезно ограничены для пациентов, которым требуется вентилятор для поддержания жизни, или в тех случаях, когда срыв терапии недопустим. В таких ситуациях и по усмотрению лечащей клинической бригады польза от продолжения использования этих аппаратов ИВЛ может перевесить риски. 2. Если принято решение о продолжении использования этого устройства, необходимо использовать встроенный бактериальный фильтр. 3. Зарегистрируйте свое устройство на веб-сайте корректирующих мероприятий <заполняется в зависимости от страны> a. На веб-сайте представлена текущая информация о статусе работ и о том, как получить постоянные корректирующие действия для решения проблем. б. Веб-сайт также предоставляет инструкции о том, как найти серийный номер вашего устройства, и проведет вас через процесс регистрации. |
|
| 11.01.2022 | Системы ангиографические цифровые с принадлежностями: система ангиографическая цифровая Trinias c принадлежностями | Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.104939 | Компании Shimadzu Medical стало известно, что при работе системы в некоторых конкретных случаях рентгеноскопического режима мощность дозы рентгеновского излучения может превышать указанную в правилах и/или стандартах, из-за неадекватных критериев настройки при установке. Затронутое оборудование необходимо перенастроить, для этого нужно обратиться к поставщику. |
|
| 13.04.2021 | Система электрофизиологическая с принадлежностями: двунаправленный проводник CARTO VIZIGO® Bi-Directional Guiding Sheath 8.5F каталожные номера: D138501, D138502, D138503. | Biosense Webster (Israel) Ltd., ИЗРАИЛЬ | ИМ-7.107741 | Производитель получил от пользователей информацию об отсоединении гемостатического клапана во время введения расширителя или устройств в оболочку VIZIGO ™. При отсоединенном гемостатическом клапане возможна потеря гемостаза, что может привести к незначительному кровотечению. В очень редких случаях попадание воздуха может вызвать воздушную эмболию. Компания Biosense Webster получала сообщения о незначительных кровотечениях, связанных с этой проблемой, но не получала сообщений о воздушной эмболии или других серьезных побочных реакциях у пациентов. При введении расширителя или катетеров в оболочку VIZIGO ™ необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в инструкции по применению: - использовать предыдущий опыт для вставления или извлечения инструмента из гемостатического клапана, - никогда быстро не удалять расширитель или катетер. Это может привести к повреждению гемостатического клапана, - аспирировать медленно и только через боковое отверстие, - медленно извлекать или вставлять расширитель или другие устройства - после того, как оболочка введена в сосудистую сеть и расширитель удален, провести аспирацию до достижения равномерного кровоснабжения - перед тем, как вставить устройство пациенту, необходимо собрать на столе тубус, расширитель и стилет, пропустить иглу через расширитель и проверить наличие чрезмерного сопротивления, поскольку кончик иглы проходит через кривизну узла оболочки/расширителя, - перед введением проводника в пациента необходимо промыть проводник и расширитель гепаринизированным физиологическим солевым раствором для удаления пузырьков воздуха и частиц - после того, как интродьюсер находится в левом предсердии пациента, необходимо поддерживать постоянный поток гепаринизированного физиологического раствора к интродьюсеру, чтобы свести к минимуму риск воздушной эмболии. |
|
| 05.10.2021 | Система тестирующая кардиологическая CASE с комплектующими и расходными материалами | GE Medica System Information Technologies, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.94674 | Системы CASE ™ и CardioSoft-CS ™ могут экспортировать отчеты об испытаниях в форматы файлов XML и PDF, которые затем можно просматривать в больничной электронной медицинской документации (EMR) или другой подобной системе. При описанные ниже последовательных действиях могут возникать ошибки в записях пациентов: 1. Система настроена с включенным автоматическим экспортом, с выбранными параметрами PDF и XML, 2. Тест пациента А завершен, 3. Пользователь не перезагружает систему. 4. Пользователь переходит в базу данных, вручную выбирает другого пациента (Пациент B) и экспортирует XML для Пациента B, 5. EMR или аналогичная система использует путь к файлу PDF в экспортированном XML-файле пациента B для импорта отчета о тестировании в формате PDF, отчет о тестировании в формате PDF, принадлежащий пациенту A, появится в записи пациента B при просмотре в EMR или аналогичной системе. Эта проблема может привести к потенциально отложенному или неправильному лечению. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало. |
|
| 28.01.2022 | Система стимуляции блуждающего нерва VNS Therapy с принадлежностями: электроды: VNS Therapy PerenniaDURA, модель 303 | LivaNova USA, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104218/1910 | Серийные номера: 119441, 119442, 119443, 119452, 119453, 119454, 119455, 119456, 119457, 119458. Производитель уведомил о производственной проблеме, которая может привести к тому, что толщина стенки силиконовой трубки электродов для стимуляции блуждающего нерва будет меньше проектной спецификации. Если трубка полностью повреждена, пациент может испытывать дискомфорт или боль во время стимуляции. Если внутренний проводник электрода подвергается воздействию жидкостей организма, он может сломаться, что приведет к потере терапии. Производитель информирует о необходимости предпринять следующие действия: 1. Удалите затронутые устройства из инвентаря вашей больницы/учреждения. 2. Отзывная фирма свяжется с вами, чтобы согласовать удаление и замену этих устройств. 3. Если затронутые устройства были имплантированы, как можно скорее сообщите об этом местному представителю. |
|
| 26.04.2021 | Система полифункциональная PrismaFlex для почечной заместительной терапии и плазматерапии с принадлежностями | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.101874 | Различия в характеристиках трубок в блоке насоса ARPS (системы автоматического перемещения) блока управления Prismaflex могут привести к возникновению аварийных ситуаций во время или после самотестирования системы |
|
| 16.10.2019 | Система полифункциональная PrismaFlex для почечной заместительной терапии и плазматерапии с принадлежностями | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.101874 | Обновление программного обеспечения 7.20 и ниже до версии 7.21 или выше на всех блоках управления изделия PrismaFlex с целью снижения ошибок связи и появления сигналов тревоги. |
|
| 13.04.2021 | Система позиционирования и верификации положения пациента рентгенографическая ExacTrac с принадлежностями и расходными материалами: | BrainLAB AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107850 | Производителем выявлена проблема безопасности, связанная с программным обеспечением Brainlab ExacTrac Dynamic (версии 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2), которая может возникнуть в конкретном рабочем процессе, связанном с имплантированными маркерами. В случае неудачного автоматического обнаружения маркера, программная ошибка приводит к тому, что части дисплея неправильно ведут себя, как будто текущее положение пациента находится в пределах предварительно определенных допусков, и может позволить пользователю продолжить лечение, несмотря на потенциально превышающие значения сдвига. Никаких сообщений о негативном влиянии на лечение пациента со стороны пользователей не поступало. |
|
| 15.11.2021 | Система поддержания температурного баланса пациента с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные: - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Cool Line с гепариновым покрытием SurModics CL-2295AE (8700-0781-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера ICY с гепариновым покрытием SurModics IC-3893AE (8700-0782-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Quattro с гепариновым покрытием SurModics IC-4593AE (8700-0783-40) - комплект внутрисосудистого теплообменного катетера Solex 7 с гепариновым покрытием SurModics SL-2593AE (8700-0793-40) | ZOLL Circulation, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109159 | ZOLL Circulation проводит корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах (FSCA) в отношении маркировки и инструкции по применению для всех катетеров внутрисосудистого теплообмена. Обзор нежелательных явлений, о которых было сообщено FDA в период с 1 января 2019 г. по 8 августа 2021 г., выявил более 200 отчетов о медицинских устройствах (MDR), в которых сообщалось об утечках из баллона катетера, связанных со всем внутрисосудистым нагревом ZOLL. Были зафиксированы сообщения о непреднамеренной инфузии физиологического раствора пациентам, недостаточном или прерванном лечении, отеках, кровопотере, гемотораксе, гематоме, смерти, фрагментации баллона и возможных инородных эмболах. Пересмотренная инструкция по применению теперь включает подробные инструкции по расследованию утечек, предупреждению, предостережениям и побочным реакциям, связанным с утечками из катетера (прилагается): - подробные пошаговые инструкции о том, как исследовать/подтверждать потенциальные утечки из катетера или SUK. - множественные предупреждения/предостережения/неблагоприятные реакции, инструктирующие пользователей избегать замены израсходованных мешков с физиологическим раствором до определения места утечки и принятия соответствующих мер по устранению последствий. Пользователям также рекомендуется обратиться к местному представителю для получения инструкции по применению на нужном языке. |
|
| 07.07.2021 | Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109037 | В связи с атакой вредоносного ПО изготовитель отзывает продукцию: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ (Oncology Information System) версии: 2.62, 2.64, 2.70, 2.81, 2.82 и 2.83, размещенные в Classic Cloud. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187549 | Перейти |
| 15.11.2021 | Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109037 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме с программным обеспечением версии 2.83, связанной с возвратом сохраненной дозировки лекарственного средства к исходному значению. Дозировка лекарства в MOSAIQ может быть изменена во время процесса заказа и сохранена, однако через некоторое время она снова вернется к исходному значению. Эта проблема может привести к тому, что пациенту будет назначен препарат неправильной дозировки. Elekta сообщает клиентам, что проблема будет решена в исправлении программного обеспечения для MOSAIQ, которое будет выпущено к концу октября 2021 года. Тем временем потребителям рекомендуется всегда проверять дозировку лекарства, указанную в утвержденном заказе, с фактическим назначением врача, выписавшего рецепт. |
|
| 15.11.2021 | Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109037 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме с программным обеспечением версии 2.83, связанной с возвратом сохраненной дозировки лекарственного средства к исходному значению. Дозировка лекарства в MOSAIQ может быть изменена во время процесса заказа и сохранена, однако через некоторое время она снова вернется к исходному значению. Эта проблема может привести к тому, что пациенту будет назначен препарат неправильной дозировки. Elekta сообщает клиентам, что проблема будет решена в исправлении программного обеспечения для MOSAIQ, которое будет выпущено к концу октября 2021 года. Тем временем потребителям рекомендуется всегда проверять дозировку лекарства, указанную в утвержденном заказе, с фактическим назначением врача, выписавшего рецепт. |
|
| 15.11.2021 | Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco Программное обеспечение: 5.40.00, 5.40.01, 5.40.02, 5.51.10 | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109032 | Производитель отзывает продукцию из-за того, что изменения контура могут быть сохранены в непреднамеренном наборе изображений. Кроме того, эти изменения контуров не приводят к замораживанию дозы на планах, связанных с этим набором изображений. Пользователям необходимо связаться с местным представителем производителя для установки обновлений ПО. |
|
| 05.10.2021 | Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109032 | Производителем установлен сбой в работе системы: кушетка удаляется во время загрузки плана, а затем добавляется обратно. Если необходимо удалить кушетку Unity из плана, компания Elekta рекомендует клиентам использовать следующее обходное решение: 1. Выгрузить все планы 2. Загрузить только Studyset. 3. Удалить кушетку из Studyset. 4. Повторно импортировать кушетку в желаемое положение. 5. Перезагрузить план и удалить замороженную дозу. 6. Повторно оптимизировать план. Elekta решит эту проблему в следующем выпуске обновления программного обеспечения. |
|
| 17.08.2021 | Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109032 | Производитель установил, что система Monaco® версия 5.40 и выше использует неправильную энергию при оптимизации и расчете дозы. Если план Monaco® имеет как минимум два луча, и лучи имеют разную энергию, то при оптимизации и последующем вычислении дозы неправильно используется энергия только первого луча. Однако в экспортированном файле RTPlan будет указано, что смешанные энергии были рассчитаны верно. Планы Monaco®, созданные без оптимизации, не затронуты. Рекомендуемое действие пользователя: не используйте несколько энергий в рамках одного плана. Пожалуйста, проверьте планы пациентов, созданные с использованием затронутых версий, чтобы убедиться, что не использовались несколько энергий. |
|
| 13.04.2021 | Система обхода для экстракорпорального кровообращения портативная PBS-1000 с принадлежностями и расходными материалами: консоль центрифужного насоса 560 Bio-console (модель 560) | Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104565 | Компания Medtronic получила сообщения о проблеме с одним электрическим компонентом в модуле системного контроллера ограниченного количества устройств Bio-Console 560. В этом подмножестве могут наблюдаться электрические неисправности, из-за которых устройство перестает перекачивать кровь. Medtronic выполнит исправление, заменив модуль системного контроллера в затронутых устройствах Bio-Console 560. Сообщений о травмах пациентов или побочных эффектах, связанных с этой проблемой, не поступало. Пока пользователи следуют руководству оператора и справочному руководству Bio-Console 560, дополнительных рисков для пациента в результате отказа этого электрического компонента не ожидается. На сегодняшний день компания Medtronic получила девять отчетов о характеристиках устройства, связанных с этой проблемой. В двух из девяти отчетов сбой электропитания Bio-Console 560 произошел во время клинической процедуры, которая потребовала от пользователей использования аварийного ручного рычага в соответствии с Руководством оператора и справочным руководством Bio-Console 560. В остальных семи электрический сбой произошел во время первоначального запуска Bio-Console 560 перед клиническим использованием, что потребовало от пользователей использования резервной копии Bio-Console 560. в соответствии с Руководством оператора и справочным руководством. Когда происходит сбой в электросети, он может сопровождаться запахом гари и / или небольшим количеством дыма. Неисправный компонент изготовлен из огнестойкого материала, поэтому при отказе компонента риск возгорания отсутствует. Мы не можем предсказать, может ли или когда одно из идентифицированных устройств Bio-Console 560 может работать со сбоями. Затронутые компоненты были распределены и использовались при сервисном ремонте в период с апреля 2019 г. по февраль 2021 г. С тех пор компания Medtronic решила эту проблему с компонентами, и по состоянию на 12 февраля 2021 года все недавно распространенные устройства Bio-Console 560 больше не подвержены этой неисправности. |
|
| 17.02.2022 | Система лазерная эксимерная с расходными материалами: система лазерная эксимерная модель CVX-300 и CVX-300-Р | Spectranetics Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106457 | Компания Philips обнаружила несоответствие нормативным требованиям для лазерной системы Excimer CVX-300. Было установлено, что внутренний компонент педального переключателя (номер по каталогу P008767) не соответствует директиве RoHS, которая устанавливает ограничения для определенных веществ, опасных для электрического и электронного оборудования. Установлено, что в педали, содержание кадмия выше допустимого предела, установленного директивой RoHS. Педаль недоступна для пациента или пользователя и не связана с риском воздействия кадмия. Таким образом, несоблюдение требований директивы RoHS не влияет на безопасность и не представляет опасности для здоровья. Пользователям можно продолжать использовать устройство до тех пор, пока запасная часть не будет бесплатно установлена местным представителем. |
|
| 30.06.2022 | Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами: cистема криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями | ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105324 | ZELTIQ добровольно прекращает изготавливать и отзывает аппликаторы CoolSculpting® с параллельными пластинами (CoolCore, Cool Curve, Cool Curve+, CoolMax и Cool Fit) в связи с наблюдением несколько повышенной частоты парадоксальной гиперплазии (PH), связанной с этими аппликаторами. Этот отзыв не влияет на блоки управления CoolSculpting®, аппликаторы с охлаждающими чашками (Cool Mini, Cool Advantage, CoolAdvantage Petite и CoolAdvantage Plus) или поверхностные аппликаторы (CoolSmooth и CoolSmooth Pro), а также на систему CoolSculpting® Elite. Медицинские работники должны прекратить использование аппликаторов с параллельными пластинами и поместить их на карантин, прежде чем возвращать их. Все затронутые продукты должны быть возвращены производителю |
|
| 17.08.2021 | Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами | ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105324 | Производителем совместно с медицинскими работниками проводится обновление программного обеспечения для исправления системы управления сообщениями об ошибках. В противном случае могут возникнуть следующие проблемы: - после теплового события на аппарате может отображаться неправильное сообщение об ошибке, что может привести к необходимости повторной обработки пораженной анатомической области медицинским работником в течение 24 часов. - система также может не отображать тепловое событие или другой код ошибки. Это означает, что лечение будет продолжено, не зная, что произошло тепловое событие. В случае возникновения ошибки такого типа травма, вызванная холодом, может вызвать холодный ожог 2-й и / или 3-й степеней. Требуемый установочный пакет программного обеспечения «3.1.0» представлен удаленно для обновления всех устройств CoolSculpting® Elite. Чтобы запустить процесс обновления, перезагрузка должна быть инициирована через сенсорный экран. После перезагрузки системы обновление начнется автоматически. Установка занимает в среднем пять минут. |
|
| 25.08.2021 | Система капсульной эндоскопии OMOM: система капсульной эндоскопии JS-GCES-I | Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай | ИМ-7.105149 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1008, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 12 от 19.08.2021), принято решение о приостановлении с 09.09.2021 действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017, выданного на систему капсульной эндоскопии OMOM: систему капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества системы капсульной эндоскопии OMOM: системы капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай, заявленному качеству при ее государственной регистрации, а также в связи с информацией производителя о снятии ее с производства. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 07.07.2021 | Система интраоперационной регистрации при проведении электрофизиологических исследований WorkMate Claris с принадлежностями: система WorkMate Claris: в составе система WorkMate Claris System-Display Plus (каталожный номер H700124) | St.Jude Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109352 | Производитель отзывает системный дисплей WorkMate Claris, модель H700124 (комплект обновления v.1.2 или обновление v.1.2, серийные номера: 14774202, 14779111, 15812169, 15812170, 18243196, 18243205, 18643643, 18782716, 18917926) из-за ошибки программного обеспечения пользователь может потерять функциональность системы или экран может стать черным во время работы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187398 | Перейти |
| 23.06.2022 | Система измерительная электрофизиологических и гемодинамических параметров EP-TRACER: модель EP-TRACER 38 | CardioTek B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105068 | Устройства указанных в прилагаемом файле серийных номеров не прошли испытания на электробезопасность на предмет надлежащей изоляции. Пользователь может продолжать применять устройство. Представители производителя свяжутся с потребителями, чтобы провести доработку устройств. |
|
| 05.05.2022 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное | HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2022 № 584, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 8 от 22.04.2022), принято решение об аннулировании с 10.05.2022 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017, выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их ввоз, реализация и медицинское применение. |
|
| 05.07.2021 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное | HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 2 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 № 797, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 (действительно до 29 ноября 2022 года), выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное решение принято в связи с тем, что: в результате медицинского применения системы желудочковой имплантируемой вспомогательной HeartWare и принадлежностей для ее имплантации, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки, возникают серьезные побочные реакции; производитель прекращает распространение и продажу данных медицинских изделий. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается ввоз, реализация и применение указанных медицинских изделий. |
|
| 17.05.2021 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD | HeartWare, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.99338/1711 | Это уведомление является продолжением уведомления от апреля 2020 года под названием «Срочное уведомление о безопасности на местах», которое доступно по адресу https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals /products/product-performance.html. Компания Medtronic получила необходимые разрешения регулирующих органов для нового продукта, и теперь информирует, что новый продукт доступен. Производитель начнет обмен неиспользованного продукта (перечисленного в прилагаемом файле) на новый одобренный продукт. Представители Medtronic проведут обучение врачей в вашем учреждении до того, как этот новый продукт станет доступен и будет использоваться. Пока не получен новый продукт, можно продолжать использовать имеющийся вместе с ранее предоставленными дополнительными шагами по сборке, чтобы снизить риск повреждения винтов оттока и винтов для снятия натяжения во время предварительной процедура сборки насоса имплантата. Дополнительные шаги можно найти в сообщении от апреля 2020 года. Как указано в сообщении от апреля 2020 года, никаких действий не требуется для пациентов, которым уже имплантирован насос HVAD. |
|
| 16.02.2022 | Система для очистки контактных линз: - раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 250, 360) - многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз All In One Light (флакон, мл: 250, 360), - раствор пероксидный для ухода за всеми типами контактных линз Refine One Step (флакон, мл: 250, 360) | CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106533 | Производитель обнаружил, что некоторые типы бутылочек, используемых в жидкостях для контактных линз и физиологических растворов, были изготовлены из неподходящего типа полиэтилена высокой плотности (HDPE). Этот материал использовался с 16 октября по 14 ноября 2021 г. в определенных номерах партий. Основываясь на текущих испытаниях и имеющейся информации, вероятность какой-либо текущей опасности для конечного пользователя мала, а вероятность повреждения крайне маловероятна. Жалоб от пользователей не поступало. Однако, основываясь на принципе предосторожности для долгосрочной стабильности продукта, производитель принял решение отозвать с рынка затронутые продукты. Данные изделия реализовывать и применять не рекомендуется, их необходимо вернуть поставщику. Hy-Care (партия CLC005), All in one Light (партии CLC001, CLC002), Refine One Step Peroxide (партия CLC003). |
|
