Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 13.01.2020 | Аппарат диализный АК 98 | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103617 | Модернизация всех диализных аппаратов АК 98 для предотвращения случаев избыточной потери жидкости у пациентов. |
|
| 12.03.2020 | Аппарат диализный АК 98 | Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103617 | Обновление программного обеспечения во всех аппаратах АК 98 до версии V3.0. |
|
| 15.11.2021 | Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами | ИМ-7.106922 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | Производителю стало известно о случаях, когда во время обязательного ежегодного профилактического осмотра устройств Perseus обнаруживалось отклонение измерения O2. Было установлено, что датчики измеряют немного ниже принятого диапазона допуска, когда во время испытания применялся 100% O2. Это было связано с дрейфом датчика, который произошел с течением времени в первый год эксплуатации. Для устранения выявленного отклонения потребовалась замена датчика O2. Тем временем производитель разработал более эффективный способ избежать замены датчика O2. Они могут быть отрегулированы специалистом сервисной службы Draeger для устранения дрейфа. |
|
| 16.02.2022 | Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106922 | Drager стало известно о случае, когда рабочая станция Perseus A500 Anesthesia с потолочным креплением упала с потолочного блока питания Drager Movita Lift Strong. Это произошло следующим образом: - Пользователь опустил Perseus A500, установленный на Movita Lift Strong. - Perseus A500 столкнулся с препятствием, которое находилось под устройством. - Movita Lift Strong автоматически останавливается, как и предполагалось, благодаря внутренней встроенной системе аварийной остановки. - После аварийной остановки системы произведена механическая манипуляция на блоке питания потолка. Это привело к непреднамеренному падению Perseus A500 с потолочного блока питания. В случае рецидива нельзя исключать, что наркозный аппарат может ударить людей, находящихся рядом с аппаратом. Drager сообщает, что их представитель приедет для обновления потолочной рабочей станции Perseus A500 Anesthesia с улучшенным магнитом внутри системы аварийной остановки. Кроме того, Drager предоставит измененную инструкцию по эксплуатации (IFU) для потолочных блоков питания Drager. |
|
| 04.10.2021 | Аппарат искусственного кровообращения: cистема искусственного кровообращения «Advanced Perfusion System 1» с принадлежностями Каталожный номер: 801188 S / N: 01751 UDI: 00886799000588 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.95576/2012 | Производителем установлено, что периодический сбой вызывает ошибку инициализации блендера (смешивателя) при запуске или во время попытки калибровки EPGS после 15-минутного периода прогрева. Рычажки управления на центральном контрольном мониторе (CCM) отключены, и системой можно управлять только с помощью местных ручек управления |
|
| 07.06.2022 | Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями | АО Уральский приборостроительный завод, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | ИМ-7.107092 | В связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщается о приостановлении применения аппарата заводского номера 5384, дата выпуска 26.08.2020. |
|
| 04.08.2020 | Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» | АО «Уральский приборостроительный завод», Российская Федерация | ИМ-7.107092 | Непригодны для реализации и медицинского применения аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «Уральский приборостроительный завод», Российская Федерация с серийными номерами 2066, 2101, 2222, 2228, 3662. |
|
| 17.08.2021 | Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Из отчетов клиентов производитель установил, что в редких случаях MEDUMAT Transport выходит из строя во время вентиляции. Основная причина заключается в проблеме связи между встроенным ПК и контроллером вентиляции. Если встроенный ПК не отвечает на запросы от контроллера вентиляции достаточно быстро, контроллер вентиляции интерпретирует это как отказ встроенного ПК, и устройство отключается. Производитель рекомендует клиентам загрузить и установить версию программного обеспечения 6.15 на все затронутые устройства. Выполнение обновления программного обеспечения описано в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения» Инструкции по использованию Medumat Transport. |
|
| 27.06.2022 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный CARESCAPE R860 с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями | Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.103711/2105 | Производитель сообщает, что аккумуляторы к аппарату CARESCAPE R860, изготовленные 1 апреля 2019 года или позже могут выйти из строя раньше, чем предполагаемый срок их эксплуатации. Для этих батарей сигнал тревоги, который сообщает пользователю оставшееся время автономной работы, потенциально может быть неточным. Эта проблема может привести к тому, что вентилятор отключится раньше, чем указывал сигнал тревоги при работе на резервной батарее, что может привести к потере вентиляции. Если вентилятор выключен, пациент может не получить необходимый кислород. Это может быть опасно для жизни, если это не будет замечено и не будет предпринято никаких действий. |
|
| 07.07.2021 | Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS ZEE BIPLANE. Тип: MD. Каталожный номер (BD / RMD) устройства: 31731 | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Некоторые потолочные направляющие системы Artis zee показывают заметное истирание проводки на выходе кабеля внутренней С-образной дуги. Эта проблема возникает спорадически и не считается систематической. Сильное истирание кабелей может привести к повреждению, которое ограничивает функциональность потолочной системы Artis zee до такой степени, что может вызвать повреждение системы или отказ. В этом случае может потребоваться прекращение или продолжение клинического лечения с использованием альтернативной системы. |
|
| 05.11.2021 | Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110741 | Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. |
|
| 04.11.2021 | Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110741 | Производитель информирует, что на консоли Eleva Examination Console отсутствуют предупреждающие наклейки о рентгеновском излучении в системах CombiDiagnost R90 и ProxiDiagnost N90. Правила требуют, чтобы эти ярлыки были прикреплены к системе, однако нет никакого риска для безопасности пациентов или пользователей, связанного с этой проблемой. Пользователи могут продолжать использовать устройство по назначению. |
|
| 07.07.2021 | Аппарат сшивающий электрические ECHELON Flex PCEE60A | Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108829 | Ethicon инициирует добровольный отзыв партии после случайного смешивания продуктов, включающих одну (1) партию № U94V47 сшивающего аппарата ECHELON FLEX ™ Powered Plus, номер PSEE60A. Небольшая часть этой партии содержит 45-миллиметровые степлеры ECHELON FLEX ™ Powered Plus, а на этикетке указано, что это 60-миллиметровый степлер. Длина правильно указана на 45-миллиметровых степлерах ECHELON FLEX ™ Powered Plus внутри упаковки, и пользователь может легко определить проблему. 45-миллиметровые степлеры несовместимы со сменными стержнями, предназначенными для 60-миллиметровых степлеров. Таким образом, эта проблема может вызвать неудобства для пользователя, в том числе необходимость приобретения дополнительного продукта, что может привести к небольшой задержке во время процедуры. |
|
| 04.10.2021 | Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite» Произведено с 27 февраля 2020 г. по 25 мая 2021 г. | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110157 | Производителем установлено, что блокировка поворотного рычага панели управления ультразвуковой системы может выйти из строя, что может привести к тому, что панель управления и монитор будут свободно поворачиваться, когда пользователь устанавливает монитор или транспортирует / перемещает систему, что может привести к травме опорно-двигательного аппарата пациента или пользователя. |
|
| 17.08.2021 | Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite», модель «EPIQ 5» с принадлежностями, модель «EPIQ 7» с принадлежностями | Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108367 | Механизм блокировки рычага панели управления ультразвуковой системы EPIQ, предназначенный для блокировки бокового движения, может выйти из строя, не давая ему заблокироваться должным образом. Если рычаг управления не блокируется, панель управления и монитор могут свободно вращаться, пока пользователь устанавливает монитор для лучшего обзора, а также при переноске или перемещении системы. В Philips поступили сообщения о двух легких травмах, связанных с этой проблемой. Корректирующие действия для пользователей: Перед установкой или транспортировкой / перемещением системы убедитесь, что механизм блокировки панели управления включен, чтобы предотвратить свободное вращение панели управления и монитора. Чтобы убедиться, что механизм блокировки панели управления работает правильно, выполните следующие действия: 1. Включите системный тормоз. 2. Посмотрите на кнопку блокировки / разблокировки на ручке системы. Его не следует включать. 3. Если он включен, нажмите кнопку, чтобы заблокировать рычаг. Кнопка должна погаснуть, а рычаг зафиксироваться. 4. Используя ручку системы, попробуйте повернуть панель управления. Если панель управления не вращается, система заблокирована и готова к транспортировке / перемещению. 5. Отпустите тормоз и транспортируйте / переместите систему по мере необходимости. Не делайте резких или скручивающих движений панелью управления при настройке или ориентации системы. При транспортировке / перемещении системы толкайте ее сзади, используя задние ручки, расположенные на панели управления. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты ангиографические: Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 | Благодаря анализу тенденций компания Philips Healthcare обнаружила увеличение частоты отказов некоторых низковольтных источников питания постоянного тока («DCPS»), используемых в этих продуктах. Каждая система содержит несколько DCPS, некоторые из которых могут иметь повышенную вероятность отказа. Отказ DCPS может привести к внезапной потере функциональности изображения или механическому перемещению, в зависимости от того, какие подсистемы питает DCPS. Вероятность сбоя системы незначительна, и пользователям рекомендуется следовать заранее установленным процедурам для управления потенциальной безопасностью пациентов в случае отключения системы согласно руководству по эксплуатации. | ИМ-7.103177 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ |
|
| 15.11.2021 | Аппараты для искусственной вентиляции легких с функцией интеллектуальной вентиляции HAMILTON с принадлежностями и расходными материалами: аппарат HAMILTON-C3 | Hamilton Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.106447 | Анализ жалоб потребителей выявил проблему программного обеспечения, связанную с функцией блочного протокола, которую можно дополнительно включить во время настройки, позволяя аппарату ИВЛ подключаться через интерфейс RS-232 к монитору пациента, системе управления данными пациента (PDMS) или другой компьютерной системе. Во время этой процедуры пациенты еще не подключены к аппарату ИВЛ. Если во время настройки была включена функция протокола блокировки, после перезагрузки аппарат ИВЛ подаст сигнал тревоги с высоким приоритетом («Замените ячейку O2»), предлагая пользователю заменить ячейку O2. Этот высокоприоритетный сигнал тревоги вызывается упомянутой выше проблемой программного обеспечения и не может быть решен путем изменения ячейки O2. В результате аппарат ИВЛ использовать невозможно. Для устранения данной проблемы необходимо провести следующие действия: 1. Войдите в меню конфигурации аппарата ИВЛ, выключите функцию протокола блокировки и перезагрузитесь. 2.Сигнал тревоги с высоким приоритетом исчезнет. Примечание. Аппарат ИВЛ безопасен в использовании и может быть подключен к пациентам без каких-либо дополнительных ограничений после отключения дополнительной функции протокола блокировки в меню конфигурации и перезагрузки аппарата ИВЛ. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты для экстренной искусственной вентиляции и кислородной ингаляции легких комбинированные портативные с дополнительными модулями, принадлежностями и приспособлениями для транспортировки: аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.103197/2102 | Во время регулярных проверок качества на производстве установлено, что датчик на материнской плате MEDUMAT Transport, относящийся к определенному периоду производства (см. прилагаемый файл), во время эксплуатации может отличаться от исходных спецификаций. Это увеличивает вероятность нарушения работы вентиляции или небольшую вероятность того, что устройство выйдет из строя во время запуска. В этом случае устройство предупреждает пользователя звуковым сигналом, и мигает светодиодный индикатор сигнала тревоги. В данном случае необходимо сразу применить альтернативное средство вентиляции. После этого устройство больше нельзя использовать. Необходимо выполнить следующие корректирующие действия: - Заменить материнскую плату, при этом может быть установлено новое программное обеспечение. Оно скоро будет использоваться на всех устройствах MEDUMAT Transport. Это корректирующее действие обязательно. Можно продолжать пользоваться MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут выполнены описанные корректирующие действия с особой осторожностью и иметь альтернативное средство вентиляции. Выводить устройство из эксплуатации не требуется. |
|
| 02.06.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких моделей Elisa 600, Elisa 800, Elisa 300 | Lowenstein Medical GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.111662 | В результате наблюдений после выхода продукта на рынок и мероприятий, связанных с обеспечением качества производитель узнал о случаях ослабления центрального стопорного винта, соединяющего тележки для аппаратов ИВЛ Elisa 300/500/600/800/800VIT. Существует риск того, что аппарат может отсоединиться от тележки и упадет, в результате чего прервется вентиляция. Производитель разрабатывает конструктивные решения этой проблемы |
|
| 15.11.2021 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500 с установленной опцией измерения CO2 предназначен для вентиляции новорожденных от 0,4 кг (0,88 фунта) до 10 кг (22 фунта) и педиатрических пациентов от 5 кг (11 фунтов) до 20 кг (44 фунта) с массой тела. . Номер в каталоге: 8417400 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104134 | Программное обеспечение версии 2.51 и ниже с установленной опцией измерения CO2 может привести к перезапуску вентилятора, кратковременному прекращению вентиляции и потере ПДКВ приблизительно на 8 секунд. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в четвертом квартале 2021 года. Как только программное обеспечение станет доступным, местный представитель Draeger Service свяжется с вами, чтобы назначить дату для обновление программного обеспечения должно выполняться бесплатно. | Перейти |
| 15.02.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Bellavista 1000 и Bellavista 1000е с принадлежностями | MS Westfalia GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102075 | Производитель сообщает о том, что на аппаратах ИВЛ Bellavista с аппаратным обеспечением поколения 6 (G6) может прекращаться вентиляция, а кривые и параметры мониторинга вентиляции могут зависать (не обновляться). Аппарат ИВЛ генерирует непрерывный звуковой и визуальный сигнал тревоги высокого приоритета для «технической неисправности 305». Вентиляция приостанавливается до перезагрузки или замены блока. Для возникновения отказа должны выполняться одновременно следующие условия: 1. Установленное ПО версии 6.0.1600.0 (выпущено 12 февраля 2021 г.) или выше; 2. Опция программного обеспечения «Передача данных» должна быть установлена; 3. Порт передачи данных настроен на «HL7» (возможно только при выполнении условия 2). Пользователям рекомендуется отключить протокол HL7, если он включен. В случае отказа необходимо прекратить использование устройства и обратиться к местному представителю производителя. |
|
| 28.06.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-air | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель выявил проблему, которую необходимо устранить с помощью программного обновления на местах: Технические ошибки: комбинация TE 10, TE 16, TE 55. В жалобах потребителей сообщалось, что вентиляторы выдают комбинацию сигналов тревоги; Техническая ошибка 10 (Вентиляция остановлена), Техническая ошибка 16 (Ошибка вентиляции) и Техническая ошибка 55 (Ошибки связи) и остановлена вентиляция. Если вставлен какой-либо подключаемый модуль, также генерируется TE7 (ошибка программного обеспечения). Анализ показал, что неисправность в дыхательной системе SW может в конечном итоге привести к потере связи, и срабатыванию технических сигналов тревоги, и остановке вентиляции. Вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве оценивается менее чем в 0,0005%. Перечисленные проблемы были устранены в версии программного обеспечения 4.4. Ваш представитель по продажам или обслуживанию Getting свяжется с вами, чтобы спланировать обновление ваших устройств. |
|
| 17.02.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-n и Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель сообщает, что для вентиляторов, работающих при сетевом напряжении 220-240 В, токоограничивающий резистор на плате питания переменного/постоянного тока (PC 1955) со временем может ухудшиться и помешать работе платы. Когда плата питания переменного/постоянного тока перестает работать, как указано, вентилятор теряет питание от сети и автоматически переключается в режим резервного питания от батареи и активирует сигнал тревоги о работе от батареи, чтобы предупредить пользователей. Производитель заменит поврежденные платы питания переменного/постоянного тока (PC 1955). Кроме того, платы питания переменного/постоянного тока, изготовленные в течение 2018-2021 годов, в качестве дополнительной меры предосторожности будут заменены после 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания системы вентиляции. Тем временем пострадавшие вентиляторы можно продолжать использовать в соответствии с руководством пользователя, уделяя особое внимание предварительным предостережениям, перечисленным в главе 1.2 Руководства по технике безопасности. |
|
| 17.02.2011 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-n и Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель сообщает, что для вентиляторов, работающих при сетевом напряжении 220-240 В, токоограничивающий резистор на плате питания переменного/постоянного тока (PC 1955) со временем может ухудшиться и помешать работе платы. Когда плата питания переменного/постоянного тока перестает работать, как указано, вентилятор теряет питание от сети и автоматически переключается в режим резервного питания от батареи и активирует сигнал тревоги о работе от батареи, чтобы предупредить пользователей. Производитель заменит поврежденные платы питания переменного/постоянного тока (PC 1955). Кроме того, платы питания переменного/постоянного тока, изготовленные в течение 2018-2021 годов, в качестве дополнительной меры предосторожности будут заменены после 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания системы вентиляции. Тем временем пострадавшие вентиляторы можно продолжать использовать в соответствии с руководством пользователя, уделяя особое внимание предварительным предостережениям, перечисленным в главе 1.2 Руководства по технике безопасности. |
|
| 28.06.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель выявил 3 проблемы, которые необходимо исправить с помощью программного обновления на местах: 1. Технические ошибки: комбинация TE 10, TE 16, TE 55. В жалобах потребителей сообщалось, что вентиляторы выдали комбинацию сигналов тревоги; Техническая ошибка 10 (Вентиляция остановлена), Техническая ошибка 16 (Ошибка вентиляции) и Техническая ошибка 55 (Ошибки связи) и остановлена вентиляция. Если вставлен какой-либо подключаемый модуль, также генерируется TE7 (ошибка программного обеспечения). Это может привести к потере связи и срабатыванию технических сигналов тревоги, и остановке вентиляции. Вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве оценивается менее чем в 0,0005%. 2. С вентилятором Servo-n могут возникнуть следующие проблемы: TE 10 в HFO с Servo-n было 3 случая с TE10 (остановка вентиляции), когда пациентов лечили HFO на Servo-n. Анализ показал, что это, скорее всего, связано с тем, что расходомер выдоха застревает при высоких показаниях расхода, что приводит к срабатыванию TE 10. Оценивается вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве должно быть менее 0,002%. 3. Энергичное спонтанное дыхание в HFO на Servo-n. Перечисленные выше проблемы были устранены в версии программного обеспечения 4.4. Ваш представитель по продажам или обслуживанию Getting свяжется с вами, чтобы спланировать обновление ваших устройств. |
|
| 05.10.2021 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: - аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500, - аппарат искусственной вентиляции легких Evita V300 Версия программного обеспечения SW2.60 и ниже. | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104134 | Изготовителю стало известно о единичных случаях непреднамеренного перезапуска вентиляторов. В редких сообщаемых случаях ошибка в обработке данных активированного измерения CO2 приводила к перезапуску вентиляционной установки. В устройствах без встроенной или с отключенной функцией измерения CO2 данная проблема отсутствует. Во время перезапуска вентиляция временно прерывается, и вспомогательная акустическая сигнализация активирует звуковой сигнал. Дыхательная система открывается для окружающего воздуха во время перезапуска, чтобы потенциально позволить пациенту дышать спонтанно. Открытие дыхательной системы для окружающей среды приводит к потере поддержки вентиляции от вентилятора, включая PEEP. Вентиляционное устройство перезапускается и примерно через 8 секунд автоматически возобновляет вентиляцию с теми же настройками, что и до перезапуска. На сегодняшний день сообщений о травмах, в связи с этим вопросом не поступало. Если информация об исправлении дефектов данного продукта будет учтена, устройства могут далее использоваться. Такое поведение можно эффективно предотвратить, не активируя интегрированное измерение CO2. При необходимости можно использовать внешний мониторинг CO2. Компания Draeger приступила к разработке исправления программного обеспечения, и клиентам будет предоставлена обновленная версия программного обеспечения, как только она станет доступной. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в 4 квартале 2021 года. Если внешнее устройство мониторинга CO2 недоступно или если требуется использование встроенной функции измерения CO2, клиентам рекомендуется поместить поврежденное устройство в карантин, чтобы предотвратить его использование, до тех пор, пока не будет произведена коррекция программного обеспечения. |
|
| 16.06.2022 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный модель Aisys CS2 с принадлежностями; аппарат наркозно-дыхательный модель Avance CS2 с принадлежностями | Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108107 | Производитель сообщает, что в некоторых аппаратах Aisys CS2, Avance CS2 и Avance CS2 Pro, выпущенных с 1 января 2021 года по 23 апреля 2022 года, датчики давления O2 и воздуха в баллонах могут быть перепутаны между собой. Система анестезии может отображать показания давления в баллоне O2 как давление в баллоне с воздухом, а показания давления в баллоне с воздухом - как давление в баллоне с O2. К каждой подающей магистрали подключены правильные газы, но на экране давление в баллонах будет отображаться неправильное |
|
| 15.11.2021 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный, модель Atlan A300, A300 XL, Atlan A350, A35 Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ 0 XL | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110096 | Производителю в ходе деятельности по надзору за глобальным рынком нам стало известно об очень редких случаях, когда рабочая станция Atlan с SW 1.01 показывала артефакты на кривых давления и потока, когда устройства работали в одном из следующих режимов вентиляции: ПК - CMV, ПК - SIMV, ПК - SIMV / PS, VC - CMV / Autoflow, VC - SIMV / Autoflow, VC - SIMV / PS / Autoflow, CPAP / PSV. Остальные режимы вентиляции: VC - CMV, VC - SIMV, VC-SIMV / PS, Man / Spon не затрагиваются. Dräger в настоящее время работает над обновлением программного обеспечения, которое устранит проблему. Местный представитель Dräger свяжется с потребителями, как только будет доступно новое программное обеспечение, чтобы запланировать обновление устройства. Пока не будет доступно обновление программного обеспечения, можно продолжать использовать устройство и затронутые режимы вентиляции, следя за тем, чтобы решения о терапии не принимались только на основе этих артефактов. Несмотря на визуальные артефакты на кривых и контурах давления и потока, отображаемые показания дыхательного и минутного объема выдоха, а также всех концентраций газа всегда отображаются правильно. Переключение на один из незатронутых режимов вентиляции предотвратит появление этих артефактов. |
|
| 09.06.2022 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: расходные материалы: бактериальные фильтры SafeStar 55 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110096 | Производитель обнаружил случай, когда на пациенте во время анестезии использовался забитый контурный фильтр пациента SafeStar 55. У пациента началась гипоксия, и его пришлось реанимировать. Анализ показал, что что посторонние включения в фильтре SafeStar 55 (партия LT2103) были вызваны ошибкой человека во время операции по техническому обслуживанию производственного оборудования. Фильтры с номером партии LT2103 применять не рекомендуется, их необходимо вернуть поставщику. Dräger заменит все возвращенные фильтры бесплатно |
|
| 17.02.2022 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и расходными материалами: анестезиологическая рабочая станция Fabius MRI | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104073 | Производитель сообщает, что наркозные аппараты Fabius MRI могут демонстрировать поведение подачи кислорода, отличное от ожидаемого. Было реализовано ограниченное количество устройств (серийные номера указаны в прилагаемом файле) с внутренней системной неисправностью линии O2. Если центральное давление подачи O2 нестабильно, поток свежего газа O2 может отклоняться от установленного значения. Расходомерные трубки/расходомеры продолжают правильно отображать поток O2 в любое время, однако нельзя исключать недостаточность оксигенации пациента. При использовании закиси азота встроенный монитор процентного содержания кислорода (S-ORC) гарантирует, что подаваемый свежий газ всегда содержит не менее 25% кислорода. Местный представитель свяжется с потребителями, чтобы запланировать ремонт неисправных устройств. До тех пор, пока ремонт не будет завершен, можно продолжать использовать устройство под постоянным наблюдением при условии адекватного мониторинга O2 и установления соответствующего предела тревоги. |
|
| 01.03.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Siemens сообщает, что если уровень охлаждающей жидкости в контуре охлаждения упадет ниже определенного уровня, это может привести к ситуации, в которой рентгеновская трубка больше не охлаждается в достаточной степени, и система отобразит сообщение “ТРУБКА ГОРЯЧАЯ, есть перерыв”. Через несколько минут система заблокирует рентгеновский снимок, чтобы предотвратить дальнейшие повреждения, и отобразит сообщение “НЕТ РЕНТГЕНОВСКОГО СНИМКА: ТРУБКА СЛИШКОМ ГОРЯЧАЯ”. В случае возникновения проблемы система не сможет работать нормально. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Siemens сообщает клиентам, что проблемы будут устранены путем оснащения трубчатого холодильного агрегата датчиком уровня воды, а программное обеспечение будет соответствующим образом обновлено. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Производитель информирует, что генератор А100 к аппаратам может выйти из строя. Следовательно, необходимое напряжение на рентгеновскую трубку подаваться не будет. Проблема может возникать во время проведения процедуры. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Необходимо убедиться, что альтернативная система может быть использована для продолжения лечения в этих случаях. Сервисная организация должна внести изменения в цепь питания генератора, включая пересмотр проводки. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | При неправильном проведении очистки в некоторых системах Artis обнаруживается неожиданная коррозия видимых ремней, которые необходимы для перемещения частей системы (например, C-образной дуги). Эта проблема возникает внезапно и не считается систематической. Повышенная коррозия может привести к неисправности ремней и ограничению функциональности системы Artis вплоть до отказа. Непреднамеренное перемещение C-дуги может создать опасную ситуацию для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Основная причина проблемы – неправильная очистка системы, например, попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств. Поэтому производителем рекомендовано использование только одобренных средств для очистки и дезинфекции. Также необходимо не допускать просачивания чистящих жидкостей в отверстия системы, например, отверстия для воздуха, зазоры между крышками, и соблюдать прилагаемые инструкции по очистке и дезинфекции. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии. |
|
| 14.05.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Некоторые потолочные системы Artis zee демонстрируют повышенное истирание кабеля на выходе из внутренней панели Carm. Эта проблема возникает неожиданно и не считается систематической. Повышенное истирание кабелей может спровоцировать их повреждение, что может привести к ограничению функциональности потолочной системы Artis zee вплоть до отказа системы. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Компания Siemens сообщает, что их сервисная организация осмотрит потенциально затронутую область и установит дополнительную крышку, чтобы улучшить направление кабеля и предотвратить дальнейшее повреждение жгута проводов. Однако, если повреждение, вызванное истиранием, будет слишком серьезным, жгут проводов будет заменен. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: программный пакет SENSIS VIBE HEMO | Siemens Healthcare GmbH, Германия | ИМ-7.105941 | После настройки некоторых «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis Vibe существует риск раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа «Отказ в доступе». Атака может происходить извне через ИТ-сеть больницы, зная логин Windows пользователя Sensis или получая прямой доступ к системе. |
|
| 13.04.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: станция гемодинамическая электрофизиологическая Sensis, Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | В связи с настройкой определенных «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis / Sensis Vibe существует риск для раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа "отказ в обслуживании". Атака может происходить извне через больницу, ИТ-сеть и известная учетная запись пользователя Sensis Windows или через прямой физический доступ к системе. В случае атаки кибербезопасности, манипулирование конфиденциальной процедурной информацией злоумышленником могут привести к неправильным диагностическим или терапевтическим решениям. Такие атаки типа «отказ в обслуживании» могут привести к недоступности системы. Для решения проблемы необходимо связаться с сервисной организацией. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: Модели Artis с версией ПО VD12, перечисленные ниже: аппарат рентгеновский ангиографический Artis zee Floor 10094135; аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling 10094137 | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. выпустила Консультативное уведомление по безопасности из-за ошибки программного обеспечения IAS (система сбора изображений), которое может периодически выходить из строя во время запуска / перезапуска, и привести к задержке клинического лечения. Если сообщение BYPASS / BYPASS FLUORO не исчезает примерно через четыре минуты, необходим дополнительный перезапуск системы Artis. Пользователям необходимо следовать стандартным процедурам в чрезвычайных ситуациях, которые есть в случае сбоя системы. Рекомендуется рассмотреть возможность усиления аварийных процедур до завершения обновления. Компания Siemens предоставит обновление программного обеспечения для всех затронутых систем с помощью инструкции по обновлению AX044/21/S. Сервисная организация свяжется с потребителями, чтобы установить обновления ПО. Серийные номера затронутых аппаратов: 104005 104007 104012 104013 105500 105501 109645 110001 110005 110006 110007 110014 110016 110017 110018 110022 110023 110024 110025 110026 110027 110031 110032 110035 110036 110037 1100332 11001150 1100332 110031150 11003 1100 11150 11150 11004150 11003 1100 1140 111506 111507 111508 111510 122001 122002 122005 122007 123501 123502 139012 150002 150003 150005 150009 150011 159010 159015 159021 159024 159025 159026 159028 159030 159032 159034 159037 159038 | Перейти |
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: Модели Artis с версией ПО VD12, перечисленные ниже: аппарат рентгеновский ангиографический Artis zee Floor 10094135; аппарат рентгеновский ангиографический потолочный Artis zee Ceiling 10094137 | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. выпустила Консультативное уведомление по безопасности из-за ошибки программного обеспечения IAS (система сбора изображений), которое может периодически выходить из строя во время запуска / перезапуска, и привести к задержке клинического лечения. Если сообщение BYPASS / BYPASS FLUORO не исчезает примерно через четыре минуты, необходим дополнительный перезапуск системы Artis. Пользователям необходимо следовать стандартным процедурам в чрезвычайных ситуациях, которые есть в случае сбоя системы. Рекомендуется рассмотреть возможность усиления аварийных процедур до завершения обновления. Компания Siemens предоставит обновление программного обеспечения для всех затронутых систем с помощью инструкции по обновлению AX044/21/S. Сервисная организация свяжется с потребителями, чтобы установить обновления ПО. Серийные номера затронутых аппаратов: 104005 104007 104012 104013 105500 105501 109645 110001 110005 110006 110007 110014 110016 110017 110018 110022 110023 110024 110025 110026 110027 110031 110032 110035 110036 110037 1100332 11001150 1100332 110031150 11003 1100 11150 11150 11004150 11003 1100 1140 111506 111507 111508 111510 122001 122002 122005 122007 123501 123502 139012 150002 150003 150005 150009 150011 159010 159015 159021 159024 159025 159026 159028 159030 159032 159034 159037 159038 | Перейти |
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями серии Azurion | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Производитель выявил, что в начале использования аппарата происходит отказ ADU, когда сеть больницы подает на систему 480 В. Это текущее напряжение может привести к насыщению и перегреву катушек, которые защищают IGBT (биполярный транзистор с изолированным затвором) ADU. При перегреве может появиться специфический запах гари. В некоторых случаях запах гари можно заметить еще до того, как ADU выйдет из строя. Когда ADU выходит из строя, рентгеновские характеристики системы сводятся к экстренной рентгеноскопии. Экспозиция будет невозможна, а качество изображения снизится. В данном случае производитель рекомендует руководствоваться инструкцией по применению. | Перейти |
| 12.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C (конфигурация 4D CT), с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C (конфигурация Sky), с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C (конфигурация Sky+), с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000C, с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000V (конфигурация Biplane) с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000V (конфигурация Core+) с принадлежностями; - система интервенционная ангиографическая Alphenix, модель INFX-8000V с принадлежностями. | Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.110836 | Компания уведомила о том, что плоскопанельный детектор, номер модели: TFP-800A, используемый с системами Alphenix, номера позиций: INFX-8000V, INFX-8000C, INFX-8000F и INFX-8000H (информация о коде указана в прилагаемом файле) не надлежащего качества (могут отображаться необычные изображения, такие как горизонтальные полосы, и восстановление после перезагрузки системы может оказаться невозможным). Когда новые детали станут доступны, ваш представитель службы поддержки Canon свяжется с вами, чтобы запланировать установку модифицированного плоскопанельного рентгеновского детектора, который будет установлен в вашей системе. |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели Azurion 5 M20, Azurion 7 M20, Azurion 7 В20 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Компания Philips обнаружила, что системы Azurion с версиями программного обеспечения 2.1 (L1) и 2.1 (L2) позволяют создавать сканирование 3D-RA с отклоняющейся ориентацией детектора до 3 градусов от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) относительно направления 3D-сканирования. Сканы 3D-RA с отклонением ориентации детектора более чем на 1,0 градус от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) не могут быть восстановлены с помощью программного обеспечения 3D-RA. Philips исправит уязвимые системы с помощью обновления программного обеспечения. С пользователями свяжется их местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление программного обеспечения для каждой системы. Тем временем необходимо убедиться, что перед выполнением сканирования 3D-RA детектор находится в точной портретной или альбомной ориентации с помощью модуля управления и жалюзи не видны на рентгеновском изображении. Если детектор не находится в точной портретной / альбомной ориентации, ставни (жалюзи) будут видны на рентгеновском изображении. |
|
| 11.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели Azurion 7 В20, Azurion 7 В12, Azurion 7 M20, Azurion 7 M12, Azurion 5 M20, Azurion 5 M12, Azurion 3 M12 Аппараты ангиографические с принадлежностями и расходными материалами: модели Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 ИМ-7.103177 | Компания Philips обнаружила, что беспроводной ножной переключатель может внезапно перестать отвечать на запросы из-за ошибки встроенного программного обеспечения при наличии ряда сопутствующих условий, таких как помехи электромагнитной совместимости и присутствие в помещении других беспроводных устройств. Если беспроводной ножной переключатель выйдет из строя, рентгеноскопическое изображение и экспозиция будут недоступны до тех пор, пока не будет выполнен холодный перезапуск системы (выключение, включение питания). Действия для пользователей: 1) Убедитесь, что проводной ножной переключатель всегда подключен к системе. (проводной ножной переключатель всегда поставляется с системами Allura Xper и Azurion); 2) Немедленно начните использовать проводной ножной переключатель в случае потери соединения с беспроводным ножным переключателем. |
|
| 10.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Номера моделей и серийные номера аппаратов рентгеновских ангиографических Azurion указаны в прилагаемом уведомлении. Компания Philips выпустила Уведомление о безопасности на месте эксплуатации, о чем заказчик уведомил заказным письмом Почтовой службы США (USPS). Письма за пределами США будут распространяться через Philips Markets Organization. В письме указывается причина отзыва, риск для здоровья и действия, которые необходимо предпринять: - проблемы с запуском: если возникает проблема с запуском, выполните холодный* перезапуск систем; - проблема восстановления при аварийной остановке: если возникает проблема восстановления при аварийной остановке, выполните новый горячий* перезапуск системы. Размещайте данное Уведомление о безопасности эксплуатации вместе с документацией системы до тех пор, пока компания Philips не установит в вашей системе обновление программного обеспечени. Разошлите это уведомление всем пользователям этого устройства, чтобы они знали о проблемах с продуктом. Верните прилагаемую форму ответа в Philips, чтобы подтвердить, что пользователи системы ознакомились с настоящим Уведомлением о безопасности эксплуатации и поняли его. * Варианты перезагрузки системы описаны в разделе 4.2 Инструкции по эксплуатации. Проблемы будут устранены путем обновления программного обеспечения. С вами свяжется местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление вашей системы. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Philips (ссылка на FC072200502). |
|
| 10.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Номера моделей и серийные номера аппаратов рентгеновских ангиографических Azurion указаны в прилагаемом уведомлении. Компания Philips выпустила Уведомление о безопасности на месте эксплуатации, о чем заказчик уведомил заказным письмом Почтовой службы США (USPS). Письма за пределами США будут распространяться через Philips Markets Organization. В письме указывается причина отзыва, риск для здоровья и действия, которые необходимо предпринять: - проблемы с запуском: если возникает проблема с запуском, выполните холодный* перезапуск систем; - проблема восстановления при аварийной остановке: если возникает проблема восстановления при аварийной остановке, выполните новый горячий* перезапуск системы. Размещайте данное Уведомление о безопасности эксплуатации вместе с документацией системы до тех пор, пока компания Philips не установит в вашей системе обновление программного обеспечени. Разошлите это уведомление всем пользователям этого устройства, чтобы они знали о проблемах с продуктом. Верните прилагаемую форму ответа в Philips, чтобы подтвердить, что пользователи системы ознакомились с настоящим Уведомлением о безопасности эксплуатации и поняли его. * Варианты перезагрузки системы описаны в разделе 4.2 Инструкции по эксплуатации. Проблемы будут устранены путем обновления программного обеспечения. С вами свяжется местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление вашей системы. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Philips (ссылка на FC072200502). |
|
| 10.01.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; - аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Номера моделей и серийные номера аппаратов рентгеновских ангиографических Azurion указаны в прилагаемом уведомлении. Компания Philips выпустила Уведомление о безопасности на месте эксплуатации, о чем заказчик уведомил заказным письмом Почтовой службы США (USPS). Письма за пределами США будут распространяться через Philips Markets Organization. В письме указывается причина отзыва, риск для здоровья и действия, которые необходимо предпринять: - проблемы с запуском: если возникает проблема с запуском, выполните холодный* перезапуск систем; - проблема восстановления при аварийной остановке: если возникает проблема восстановления при аварийной остановке, выполните новый горячий* перезапуск системы. Размещайте данное Уведомление о безопасности эксплуатации вместе с документацией системы до тех пор, пока компания Philips не установит в вашей системе обновление программного обеспечени. Разошлите это уведомление всем пользователям этого устройства, чтобы они знали о проблемах с продуктом. Верните прилагаемую форму ответа в Philips, чтобы подтвердить, что пользователи системы ознакомились с настоящим Уведомлением о безопасности эксплуатации и поняли его. * Варианты перезагрузки системы описаны в разделе 4.2 Инструкции по эксплуатации. Проблемы будут устранены путем обновления программного обеспечения. С вами свяжется местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление вашей системы. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Philips (ссылка на FC072200502). |
|
| 15.11.2021 | Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M15"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 5 M20"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 M20"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В12"; аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 7 В20". | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.109551 | Уведомление о возможной блокировке стола при использовании автоматического управления положением (CAP) в системе Azurion с версией программного обеспечения 2.1.x. Действия, которые должен выполнить потребитель: • не нажимайте и не отпускайте одновременно кнопки Accept APC и Float Tabletop во время процедуры. • если устройство зависло, не выполняйте «холодный» перезапуск. Системе потребуется 6 минут, чтобы снова полностью восстановить работоспособность. • если стол выйдет из строя, выполните «теплый» перезапуск, и система будет полностью работоспособна через 90 секунд. Рентгеноскопия будет доступна после 60 секунд. Проблема будет решена обновлением программного обеспечения. |
|
| 27.06.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические: аппарат рентгеновский ангиографический Artis pheno с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.111774 | Производитель информирует, что из-за различных технических проблем в двух видеопередатчиках видеосигнал с одного из приемопередатчиков на большом дисплее системы может быть потерян. В очень редких случаях оба передатчика на большом дисплее системы могут выйти из строя, что приведет к потере обоих видеосигналов. Эта проблема может периодически влиять на большой дисплей системы в кабинете, а также на мониторы в диспетчерской. Если проблема возникает, это может быть связано с неисправностью в передаче IDEO, что может привести к ситуации, когда Большой дисплей системы больше не работает должным образом. Если поврежден только один из двух видеопередатчиков, половина большого дисплея системы по-прежнему будет активна и пригодна для использования. В очень редких случаях, когда затрагиваются оба видеопередатчика, большой дисплей системы не отображает никакого сигнала и больше не может использоваться. Для устранения проблемы сервисная организация производителя должна заменить поврежденные каналы связи. |
|
| 02.06.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические: аппарат рентгеновский ангиографический Artis pheno с принадлежностями Аппараты рентгеновские ангиографические: аппарат рентгеновский ангиографический напольный Artis icono | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.111774 | Производитель информирует о возможных проблемах с системой ARTIS в сочетании со столом Siemens Heatthineers или столом Trumpf/MAQUET (OEM) и о корректирующих действиях, которые необходимо выполнить пользователям (перечислены в прилагаемом файле). |
|
